有効成分：イソトレチノイン
ISORIAC 10 mg
ISORIAC 20mgソフトカプセル
適応症なぜIsoriacが使用されているのですか？それはなんのためですか？
ISORIACには、レチノイドとして知られる医薬品のクラスに属する有効成分であるイソトレチノインが含まれています。
ISORIACは、経口抗生物質による標準治療と局所治療（クリーム、ジェル、軟膏、ローション）の両方に耐性のある重症型のにきび（結節性痂皮および痂皮痒疹または永久的な瘢痕形成のリスクがあるにきびなど）の治療に適応されます。
ISORIACは、重度のにきびの治療におけるレチノイドの使用と管理の経験がある医師によって、またはその監督下でのみ処方されるべきです。
ISORIACは思春期前のにきびの治療には適応されておらず、12歳未満の患者には推奨されていません。
Isoriacを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はISORIACを服用しないでください。
- あなたは妊娠中または授乳中、妊娠を計画している、または出産可能年齢であり、この治療で提供されるすべての妊娠予防措置を遵守していません（以下の「妊娠と授乳、重要」を参照）。
- あなたはイソトレチノインまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載されている）のいずれか、特にピーナッツまたは大豆にアレルギーがあります。
- あなたは肝不全（重度の肝疾患）に苦しんでいます。
- 高ビタミンA（体内の非常に高レベルのビタミンA）の場合。
- 血中に高レベルの脂質（コレステロール、トリグリセリド）が含まれています。
- 彼はテトラサイクリンファミリーから抗生物質を服用しています。
- ビタミンAまたは他のレチノイド（アシトレチン、アリトレチノイン）を服用しています。
使用上の注意イソリアックを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、ISORIACを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- あなたはうつ病やその他の精神的問題に苦しんでいるか、苦しんでいます。
- 腎臓に問題があります。あなたの医者はイソトレチノインの投与量を調整することができます。
- あなたは太りすぎであるか、糖尿病を患っているか、コレステロールまたはトリグリセリドのレベルが高いか、またはアルコールを大量に使用しています。これらの場合、血中の脂質とグリセリドのレベルの増加が観察されます。これらの状況のいずれかが存在する場合、医師は定期的な血液検査を命じることがあります。糖尿病がある場合は、治療中ずっと血糖値を注意深く監視してください。
- 彼は肝臓に問題があります。 ISORIACはトランスアミナーゼ（肝酵素）のレベルを上げることができます。医師は、肝臓の健康状態をチェックするために、治療前と治療中に定期的な血液検査を命じます。これらの酵素が継続的に上昇すると、医師はISORIACの投与量を減らすか、治療を中止するように促される可能性があります。
- あなたは腸の病気に苦しんでいるか、苦しんでいます。
すぐに治療を中止し、すぐに医師に相談してください。
- 治療中または治療中止の翌月に妊娠が発生した場合。
- あなたが持っている場合：
- 呼吸困難、かゆみ、発疹。これらの症状は、アレルギー反応が原因である可能性があります。
- 吐き気、嘔吐、または視力低下を伴う頭痛。
- 重度の腹痛、吐き気または嘔吐、または血便を伴う重度の下痢の症例。
- 排尿困難または排尿不能。
- 暗視および/または視覚障害の減少。
- 精神障害、特にうつ病の兆候（深い悲しみや泣き声が収まる、自分を傷つけている（自傷行為）、または家族や友人から自分を孤立させている（自傷行為）と考えている）。
- 目や皮膚の黄変やめまい感に気づいたら。
どの薬や食品がイソリアックの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ISORIAC療法中はビタミンAまたはテトラサイクリンを含む薬を服用しないでください。
イソトレチノインと局所角質溶解剤または抗ニキビ角質除去剤の併用は、局所刺激を増加させる可能性があるため、避ける必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠中および授乳中のISORIACの使用は固く禁じられています（「妊娠および授乳、重要」のセクションを参照）。
男性患者への特別な警告
男性患者にこの薬を処方するための特別な条件はありません：イソトレチノインを服用している男性患者の出産または子孫への影響を示唆する証拠はありません。他の人、特に女性と薬を共有しないでください。
機械の運転と使用
夜間に車両を運転したり、機械を使用したりするときは注意してください。治療中に、時には突然、暗視が低下することがあります。
治療の中止後、視覚障害が持続することはめったにありません。
ISORIACには大豆油が含まれています
ピーナッツまたは大豆アレルギーがある場合は、この薬を服用しないでください。
日常生活のコツ：
- 軟膏や保湿剤を肌に塗り、乾燥肌や唇の治療中にリップクリームを使用します。
- 一般的に、治療中は刺激性のある製品（ピーリングクリームなど）を皮膚に塗らないでください。
- 過度の日光への露出を避ける：ISORIACは治療中の日光に対する感受性を高める可能性があります。
- ただし、日光への露出が避けられない場合は、日焼け止めクリーム（SPFが15以上）を塗ってください。
- UVランプやサンベッドやシャワーは使用しないでください。
- 治療中および中止後少なくとも6か月間は、ワックスがけを避けてください。また、外科的削皮術またはレーザー治療（瘢痕または老化の兆候を減らすために皮膚を滑らかにすることを目的とした美容処置）も避けてください。これらの手順は、皮膚の瘢痕化、皮膚の色素沈着低下/色素沈着過剰（皮膚の変色または高着色）または表皮の剥離を引き起こす可能性があります。
- 目が非常に乾燥している場合は、治療期間中はコンタクトレンズではなく眼鏡を着用してください。
- まぶしさから目を保護するためにサングラスを着用する必要があるかもしれません。
- 夜間に車両を運転したり、機械を使用したりするときは、突然視力が変化する（暗視が低下する）ので注意してください。
- 治療中に関節や筋肉の痛みが発生することがあるため、ISORIACによる治療中の激しい身体活動は控えてください。
- 治療中および中止後少なくとも1か月間は献血を控えてください。妊娠中の女性が薬を服用している患者から献血を受けた場合、彼女の赤ちゃんは重度の奇形で生まれる可能性があります。
妊娠と母乳育児、重要
妊娠と授乳は、イソトレチノイン治療の絶対禁忌です。
ISORIACは催奇形性があります。これは、イソトレチノイン療法の過程または治療の翌月に妊娠が始まると、この薬が赤ちゃんに重度の奇形を引き起こす可能性があることを意味します。
イソトレチノインによる治療中に妊娠した場合に起こりうる外部奇形の概要：耳の欠如または耳の設定が非常に低く、頭と顎が大きく、目の異常、口蓋の奇形。
内部奇形：それらも頻繁に起こり、心臓、胸腺、神経系、副甲状腺に影響を及ぼします。この薬は流産を引き起こす可能性もあります。
ISORIACを服用してはいけません：
- 妊娠中または治療中または治療中止の翌月に妊娠を計画している場合。
- イソトレチノインは母乳に移行して赤ちゃんに害を及ぼす可能性があるため、授乳中の場合。
妊娠予防プログラム
妊娠予防プログラムのすべての条件が満たされない限り、出産可能年齢の女性にはアイソリアックは禁忌です。
出産可能年齢の女性のためのISORIAC処方と投与条件：
- 彼は催奇形性のリスクを理解していました。
- 彼女は妊娠してはいけない理由を理解していました。医師は、妊娠を避けるために取るべき措置に関する情報を彼女に提供し、また、避妊のさまざまな方法に関するパンフレットを彼女に提供しました。必要に応じて、医師が婦人科医を紹介する場合があります。
- 彼は、バリア法を含む、少なくとも1つ、できれば2つの効果的な避妊法を使用することに同意しました。
- ISORIAC療法を開始する前に少なくとも1か月間、
- 治療期間中、
- 治療を中止してから1ヶ月間。
性的に活発でない場合や月経がない場合でも、避妊を使用する必要があります。
- 彼は毎月のフォローアップ健康診断の必要性を理解し、これに同意します。この文脈では、あなたの医者は妊娠検査を処方します：
- ISORIACを開始する前に。テストは、月経周期（期間）の最初の3日間に行う必要があります。
- 治療中は毎月、
- 止めてから5週間。
各テストの結果は陰性でなければなりません。治療中または治療後の月に妊娠してはなりません。
- 彼女は、次のことを考慮して、治療と避妊に関する同意書に署名する必要があります（自分自身または彼女に答える大人）。
- 彼女はISORIAC療法に関連するリスクについて知らされました。
- 妊娠予防プログラムに従うことに同意する
投与量と使用方法アイソリアックの使用方法：投与量
投与量：
常に医師の指示どおりにISORIACを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
通常の開始用量は、1日あたり体重1キログラムあたり0.5 mg（0.5 mg / kg /日）です。
ほとんどの患者の場合、投与量は0.5〜1.0 mg / kg /日です。
ISORIACの効果が強すぎる、または弱すぎると思われる場合は、医師にご連絡ください。
カプセルは食事と一緒に1日1〜2回服用する必要があります。カプセルを噛んだり吸ったりせずに、カプセル全体を飲み込みます。
重度の腎不全の患者
重度の腎不全の患者では、治療は低用量（例：10mg /日）で開始する必要があります。
子供での使用
ISORIACは思春期前のにきびの治療には適応されておらず、12歳未満の患者には推奨されていません。
不寛容の患者
推奨用量に対して重度の不耐性を示す患者では、医師は最高耐量で治療を継続することがあります。
治療期間
ISORIACサイクルは16から24週間続きます。皮膚は治療終了後最大8週間改善し続けることができます。
したがって、必要に応じて、新しい治療コースを開始する前に、少なくともこの8週間の終わりを待ってください。ほとんどの患者にとって、1つのコースだけで十分です。
ISORIACの服用を忘れた場合：
忘れられたイソリアックの服用を補うために2回服用しないでください。
その後、通常の投与スケジュールを再開します。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取イソリアックを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にISORIACを服用すると、高ビタミンA血症の症状が現れ、激しい頭痛、吐き気または嘔吐、眠気、神経過敏、かゆみとして現れることがあります。
できるだけ早く医師、薬剤師、または最寄りの病院に連絡してください。
副作用イソリアックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ISORIACは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
これらの影響は、治療中、または投与量を停止または変更した後に治まることがよくあります（医師に相談してください）。医師は状況に対処するのを手伝うことができます。
いくつかの副作用は深刻な場合があります
- まれに、イソトレチノインを服用している間、またはイソトレチノインを中止した直後に、うつ病またはうつ病の悪化に苦しんでいる、または他の深刻な精神的問題を発症している患者もいます。
症状には、悲しみ、不安、気分のむら、泣き声、神経過敏、スポーツや社会活動への喜びや興味の喪失、過度または不十分な睡眠、体重や食欲の変化、マイナーな学校や仕事のパフォーマンス、集中力の問題などがあります。
ごくまれに、自分自身を傷つけたり（自傷行為）、人生を終わらせたり（自殺念慮）、時には行動に移すことを考えた患者もいます。これらの患者の何人かは、うつ病の兆候がないと報告されています。
ごくまれに、ISORIACで患者が攻撃的または暴力的になるという報告があります。うつ病、自殺念慮、精神病（幻聴やそこにないものを見ることなど、現実との接触の喪失）など、過去に経験した精神障害について医師に伝えてください。精神的な問題に苦しんでいます。
これらの症状のいずれかのために薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。これらの精神状態のいずれかを発症していると思われる場合は、すぐに医師に連絡してください。イソトレチノインの服用をやめるようにアドバイスされるかもしれません。
ただし、イソトレチノインを中止するだけでは症状を緩和するのに十分ではない可能性があり、医師が提供できる追加の支援が必要になる場合があります。
- 生命に脅威を与える突然のアレルギー反応（アナフィラキシー反応）。
- 重度の皮膚発疹（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）。生命を脅かす可能性があり、直ちに医師の診察が必要です。これらは最初、中央に水疱ができ、通常は腕と手または脚と足に水ぶくれができる円形の斑点として現れます。より重度の発疹には、胸と背中の水ぶくれが含まれる場合があります。眼の感染症（結膜炎）や口、喉、鼻の潰瘍などの追加の症状が発生する可能性があります。重度の皮膚の発疹は、生命を脅かす可能性のある非常に広範囲の剥離に発展する可能性があります。これらの重度の発疹の前には、頭痛、発熱、体の痛み（インフルエンザのような症状）が起こることがよくあります。
発疹やこれらの皮膚症状が出た場合は、イソリアックの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
他のすべての副作用は、頻度に応じて以下にリストされています。
非常に一般的な副作用：10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- 赤血球数の減少（貧血）、血小板数の減少、血小板数の増加。
- 沈降速度の増加（急性炎症の指標）。
- 脂肪酸の増加（血中トリグリセリドの増加）、リポタンパク質のタンパク質成分の減少（高密度リポタンパク質-HDLの減少）。
- 肝酵素の増加（トランスアミナーゼの増加）。そのような場合、医師は血液検査を注文し、必要な措置を講じる必要があるかもしれません。
- 口や唇の角の赤い痛みや深い裂け目、皮膚の炎症、乾燥肌、局所的な剥離、かゆみ、赤い皮膚の発疹、皮膚のもろさ。 •まぶたの感染、かゆみのある目や痂皮のあるまぶたからの排出（結膜炎）、目の炎症、ドライアイ。
- 背中の痛み、筋肉や関節の痛み。したがって、治療中の激しい運動を減らすことが賢明です。これらの効果はすべて、治療を中止すると元に戻ります。
一般的な副作用：10人に1人まで影響を受ける可能性があります
- 血糖値と脂肪の種類（コレステロール）の上昇、尿中のタンパク質または血液の存在。
- 白血球数が少ないため、感染症にかかりやすくなります。
- 頭痛。
- 鼻の乾燥、鼻血、鼻咽頭炎。
まれな副作用：1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります
- アレルギー性皮膚反応、過敏症。
- 脱毛（脱毛症）。
非常にまれな副作用：10,000人に1人まで影響する可能性があります
- 膵臓の炎症または胃腸出血または炎症性腸疾患。血性下痢、吐き気、嘔吐を伴うまたは伴わない重度の腹痛の場合は、イソトレチノインの服用を中止し、できるだけ早く医師に連絡してください。
- 吐き気、嘔吐、食欲不振、全身倦怠感、発熱、かゆみ、皮膚や目の黄変などの肝疾患（肝炎）。
- 重度の倦怠感、排尿困難、さらには排尿不能やまぶたの腫れなどの腎臓病。イソトレチノインの服用中にこれらの症状が発生した場合は、治療を中止して医師に連絡してください。
- 血糖値が高すぎる（糖尿病）、過度の喉の渇き、大量の尿の通過、体重減少による食欲増進、疲労感、眠気、脱力感、うつ病、神経過敏、全身倦怠感などの症状がある場合は、医師に連絡してください。
- 良性頭蓋内圧亢進症は、イソトレチノインといくつかの抗生物質（テトラサイクリン）の併用治療を受けている患者で発生しています。この高血圧症は、吐き気、嘔吐、またはかすみ目を伴う持続性の頭痛によって現れます。ISORIACの服用を中止し、できるだけ早く医師に相談してください。
- 発作（けいれん）。
- 血管の狭窄または閉塞。
- 皮膚の炎症性病変を伴う治療の最初の数週間でのにきびの悪化、重度の形のにきび（にきび劇症）しかし、一般的に、治療の継続は、にきびおよび他の症状の緩和を伴います。
- 結腸の炎症。
- 局所的な細菌感染が発生する可能性があります。
- 顔面の紅斑、発疹。
- 毛髪障害、異常な発毛、爪甲の異常、感染したキューティクル。
- 皮膚および粘膜の良性血管病変。
- 太陽に対する感度の向上。色素沈着の増加、過度の発汗。
- リンパ節の拡大。
- 痛風を引き起こす可能性のある血中の高レベルの尿酸。
- 薬は暗視を損なう可能性があり、視覚障害が突然発生する可能性があります。これらの効果は、治療終了後も持続することはめったにありません。
- 視力障害、激しい目の炎症、角膜の混濁、目の中の刺激または感覚（角膜炎）、かすみ目、見えにくい（白内障）、光に対する感受性の増加、視覚障害、および接触レンズに対する耐性の低下。目が眩むのを防ぐためのサングラス。少しでも視力が低下する場合は、すぐに医師に相談してください。
- 聴覚障害
- 喉の乾燥、吐き気、異常な声の変化（嗄声）。
- 沈滞。
- 主に痛みや腫れ、骨の異常、成長の遅延や骨密度の低下、軟部組織の石灰化、腱の炎症を伴う関節に影響を与える病気。筋線維の破壊中に放出される酵素（クレアチンホスホキナーゼ）の血中濃度は、イソトレチノインで治療された患者の激しい運動の場合に増加する可能性があり、筋肉組織の破壊は腎臓の問題につながる可能性があります。
- 傾眠、めまい。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パックに記載されている有効期限が切れた後は、ISORIACを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
25°C以上で保管しないでください。元の容器に保管してください。光から保護するために、容器をしっかりと閉じておいてください。
治療の終わりに、残っているカプセルを薬剤師に返送してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ISORIACとは
ISORIAC 10 mg、20 mg、ソフトカプセル
- 有効成分は次のとおりです。
10mgのソフトカプセルの場合：イソトレチノイン.........................................。 .... 10 mg
20 mgのソフトカプセルの場合：イソトレチノイン.........................................。 .... 20 mg
- その他の成分は、精製大豆油、硬化植物油、黄色の蜜蝋です。
10 mgカプセルシェルの組成：ゼラチン、グリセロール、精製水、赤酸化鉄（E172）。
20 mgカプセルシェルの組成：ゼラチン、グリセロール、精製水、赤色酸化鉄（E172）、黄色酸化鉄（E172）、グリセロール中の25％二酸化チタン（E171）。
黒インクの組成：SDA 35アルコール、プロピレングリコール、黒酸化鉄、フタル酸ポリビニルアセテート、水、イソプロピルアルコール、ポリエチレングリコール、水酸化アンモニウム。
ISORIACの外観とパックの内容の説明
この薬は30パックのソフトカプセルの形で供給されます。
各10mgカプセルには、明るい黄色/オレンジ色の内容の赤/茶色のゼラチンシェルがあり、片面に「I10」のロゴが印刷されています。
各20mgカプセルには、明るい黄色/オレンジ色の内容のツートンカラーの赤/茶色とクリーム色のゼラチンシェルがあり、片面に「I20」のロゴが刻印されています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ISORIAC
02.0定性的および定量的組成
ISORIAC 10 mg、ソフトカプセル
各ソフトカプセルには、10mgのイソトレチノインが含まれています
添加剤の完全なリストについては, セクション6.1を参照してください。
ISORIAC 20 mg、ソフトカプセル
各ソフトカプセルには、20mgのイソトレチノインが含まれています
添加剤の完全なリストについては, セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ソフトカプセル。
各10mgカプセルには、明るい黄色/オレンジ色の内容の赤/茶色のゼラチンシェルがあり、片面に「l10」のロゴが印刷されています。
各20mgカプセルは、明るい黄色/オレンジ色の内容の赤/茶色とクリーム色の2色の不透明なゼラチンシェルを備えており、片面に「l20」のロゴが印刷されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
全身性抗菌薬と局所治療による標準治療の適切なコースに耐性のある重度の形態のにきび（結節性および痂皮性のにきびまたは永久的な瘢痕のリスクがあるにきびなど）。
04.2投与の形態と方法
イソトレチノインは、重度のにきびの治療に全身レチノイドを使用した経験があり、イソトレチノイン療法のリスクと必要な管理を十分に認識している医師によって、またはその監督下でのみ処方されるべきです。
カプセルは1日1〜2回食物と一緒に服用する必要があります。
青年および高齢者を含む成人：
イソトレチノイン療法は、0.5 mg / kgの1日量で開始する必要があります。
イソトレチノインといくつかの有害事象に対する治療反応は用量に関連しており、患者によって異なります。したがって、治療中に個別の用量調整が必要です。ほとんどの患者では、1日量は0.5〜1.0mg / Kgの範囲です。
時間の経過に伴う寛解の延長と再発の発生率は、治療期間や1日の投与量よりも、投与された総投与量と密接に関連しています。累積投与量が120を超える治療では、実質的な追加の効果は期待できないことが実証されています。 -150 mg / kg治療期間は、個々の1日の投与量によって異なります。寛解を達成するには、通常、16〜24週間の治療コースで十分です。
大多数の患者では、ニキビの完全な消失は単一の治療コースで達成されます。明らかな再発の場合、同じ1日量と同じものを使用したイソトレチノインによるさらなる治療コースの機会を考慮することができます。累積投与量。治療を中止してから最大8週間はにきびのさらなる改善が見られるため、少なくともこの期間が経過するまで、それ以上の治療コースを検討する必要はありません。
重度の腎不全の患者
重度の腎不全の患者では、治療は低用量（例：10mg /日）で開始する必要があります。次に、用量を1 mg / kg /日まで、または患者が許容する最大用量まで増やす必要があります（セクション4.4「使用に関する特別な警告および特別な注意事項」を参照）。
子供達
イソトレチノインは思春期前のにきびの治療には適応されておらず、12歳未満の患者には推奨されていません。
不寛容の患者
推奨用量に対して重度の不耐性を有する患者では、治療をより低い用量で継続することができ、その結果、治療期間が長くなり、再発のリスクが高くなります。これらの患者で可能な限り最大の有効性を得るために、投与は通常、最大耐量で継続されるべきである。
04.3禁忌
イソトレチノインは、妊娠中または授乳中の女性には禁忌です（セクション4.6妊娠と授乳を参照）。
イソトレチノインは、妊娠予防プログラムのすべての条件が満たされない限り、出産の可能性のある女性には禁忌です（セクション4.4「特別な警告および使用に関する適切な注意事項」を参照）。
イソトレチノインも患者には禁忌です：
-肝不全を伴う
-血中脂質値が高すぎる
-ビタミンA過剰症を伴う。
-イソトレチノインまたは製品の賦形剤の1つに対する過敏症
-ISORIACには大豆油が含まれているため、ピーナッツまたは大豆油にアレルギーがあります
-テトラサイクリンとの併用治療（セクション4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
妊娠予防プログラム
この医薬品は催奇形性物質です
イソトレチノインは、妊娠予防プログラムの以下のすべての条件が満たされない限り、出産可能年齢の女性には禁忌です。
患者は、全身抗菌薬および局所治療による標準治療の適切なコースに耐性のある重度のにきび（結節性または痂皮性のにきびまたは永久的な瘢痕のリスクがあるにきびなど）に苦しんでいます（セクション4.1「治療適応」を参照）。
患者は催奇形性のリスクを理解しています。
患者は、毎月の厳密なチェックの必要性を理解しています。
患者は、治療開始の1か月前、治療期間中、および治療終了後1か月間、中断することなく効果的な避妊の必要性を理解し、受け入れます。少なくとも1つ、できれば2つの避妊方法を使用する必要があります。バリア法を含む補完的。
無月経の場合でも、患者は効果的な避妊のためにすべての警告に従わなければなりません。
患者は効果的な避妊法を観察できなければなりません。
患者は、妊娠の起こりうる結果と、妊娠のリスクがある場合はすぐに医師に相談する必要があることを知らされ、理解しています。
患者はその必要性を理解し、治療終了前、治療中、治療終了後5週間に妊娠検査を実施することに同意します。
患者は、イソトレチノインの使用に関連するリスクと必要な予防措置を理解していることを認めます。
これらの条件は、妊娠のリスクを排除する十分に根拠のある理由があると処方者が考えない限り、性的に活発でない女性にも当てはまります。
処方者は次のことを確認する必要があります。
患者は、十分なレベルの理解があることの確認を含め、上記の妊娠予防の条件を順守します。
患者は前述の状態を認めています。
患者は、治療開始前の少なくとも１ヶ月間、および治療中断後の少なくとも１ヶ月間、効果的な避妊の少なくとも１つ、好ましくは２つの方法を使用し、バリア法を含む。治療の。
陰性の妊娠検査結果は、治療終了前、治療中、治療終了後5週間で得られました。妊娠検査の日付と結果は、患者の書類に文書化する必要があります。
避妊
患者は妊娠予防について十分に知らされるべきであり、効果的な避妊を使用していない場合は避妊カウンセリングのために紹介されるべきです。
少なくとも、妊娠のリスクがある可能性のある患者は、少なくとも1つの効果的な避妊方法を使用する必要があります。患者は、バリア法を含む2つの補完的な避妊法を使用することが望ましい。避妊は継続する必要があります 少なくとも 無月経の患者でも、イソトレチノイン治療の中止後1ヶ月。
妊娠検査
現地の慣行に従い、以下に説明するように、月経周期の最初の3日間は、医師の監督下で最低感度25 mIU / mlの妊娠検査を実施することをお勧めします。
治療を開始する前に：
避妊開始前の妊娠の可能性を排除するために、医師の監督下で早期妊娠検査を実施し、日付と結果を記録することをお勧めします。周期が不規則な患者では、この妊娠検査を実施する時期は次のとおりです。患者の性的活動を反映しており、最後の無防備な性交から約3週間後に実施する必要があります。処方者は、避妊について患者に指示する必要があります。
医学的に監督された妊娠検査は、イソトレチノイン処方の訪問中または訪問の3日前にも実施し、患者が少なくとも1か月間効果的な避妊を使用するまで延期する必要があります。検査では、患者が妊娠していないことを確認する必要があります。イソトレチノインによる治療を開始します。
コントロール訪問
フォローアップ訪問は28日間隔で手配する必要があります。医学的に監督された妊娠検査を毎月繰り返す必要性は、患者の性的活動と最近の月経歴（月経不順、月経不順、または無月経）を考慮して、地域の慣行に従って決定する必要があります。処方訪問の日または訪問の3日前。
治療終了
治療を中止してから5週間後、患者は妊娠を除外するために最終妊娠検査を受ける必要があります。
処方と流通の制限
出産可能年齢の女性へのイソトレチノインの処方は、治療の30日間に制限されるべきであり、治療の継続には新しい処方が必要です。理想的には、妊娠検査の実行、処方箋の問題、およびイソトレチノインの調剤は同じ日に行われるべきです。イソトレチノインの配布は、遅くとも処方から7日以内に行う必要があります。
男性患者
入手可能なデータは、イソトレチノインを服用している患者の精液および精液への母親の曝露レベルは、イソトレチノインの催奇形性効果に関連するほどの大きさではないことを示唆している。
男性患者は、他の人、特に女性の個人とケアを共有しないことを忘れないでください。
追加の注意事項
患者は、この薬を他の人に与えないように、そして治療の終わりに未使用のカプセルを薬剤師に返却するように忠告されるべきです。
輸血を受けている妊婦の胎児への潜在的なリスクのため、患者は治療中およびイソトレチノイン治療の中止の翌月に献血すべきではありません。
教材
処方者、薬剤師、および患者がイソトレチノインへの胎児の曝露を回避するのを助けるために、販売承認保有者は、イソトレチノインの催奇形性に関連する警告を強化するための情報資料を提供し、治療開始前の避妊に関するアドバイスを提供し、妊娠検査の必要性。
妊娠予防プログラムで要求されるように、催奇形性リスクと厳格な妊娠予防措置に関する完全な情報は、男性と女性の両方のすべての患者に医師によって提供されなければなりません。
精神障害
イソトレチノインで治療された患者では、うつ病、悪化したうつ病、不安、攻撃的な傾向、気分の揺れ、精神病症状、そしてごくまれに自殺未遂、自殺未遂、自殺の症例が報告されています（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）。うつ病の病歴のある患者には特に注意を払う必要があり、すべての患者はうつ病の兆候がないか監視し、適切な治療のために紹介する必要があります。 必要であれば。ただし、イソトレチノインの中止は症状を緩和するには不十分である可能性があるため、さらなる精神医学的または心理学的評価が必要になる場合があります。
皮膚および皮下組織の障害
にきびの急性増悪は、初期の期間に時折観察されますが、これは通常7-10日以内の継続的な治療で治まり、通常は投与量の調整を必要としません。
強い日光や紫外線への暴露は避けてください。必要に応じて、15SPF以上の高い保護係数の製品を使用する必要があります。
イソトレチノインで治療された患者では、非定型領域での肥大性瘢痕のリスクがあり、色素脱失または色素脱失がまれであるため、治療終了後5〜6か月間、積極的な化学削皮術およびレーザー皮膚治療を避ける必要があります。治療部位。表皮剥離のリスクがあるため、イソトレチノインで治療された患者では、治療後少なくとも6か月間ワックスがけを避ける必要があります。
イソトレチノインと局所角質溶解剤または抗ニキビ角質除去剤の併用は、局所刺激を増加させる可能性があるため、避ける必要があります。
イソトレチノインは皮膚や唇の乾燥を引き起こす可能性があるため、患者は治療の開始から皮膚軟膏または保湿剤と唇の皮膚軟化剤を使用するようにアドバイスされるべきです。
目の障害
ドライアイ、角膜混濁、暗視の低下、角膜炎は通常、治療を中止すると解消します。ドライアイは、潤滑眼軟膏を塗布するか、人工涙液を塗布することで軽減できます。コンタクトレンズ不耐症が発生する可能性があり、患者は治療中に眼鏡をかける必要があるかもしれません。
暗視の低下の症例も報告されており、一部の患者の発症は突然でした（セクション4.7「運転能力および「機械の使用」への影響」を参照）。視覚障害があると報告した患者は、経験豊富な眼科医による評価のために紹介されるべきです。イソトレチノインによる治療は中止する必要があるかもしれません。
筋骨格系および結合組織障害
筋肉痛、関節痛、および血清クレアチンホスホキナーゼの増加の症例は、イソトレチノインで治療された患者、特に激しい身体活動を行う患者で報告されています（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）。
骨端の早期閉鎖、骨化過剰、腱および靭帯の石灰化を含む骨の変化は、角質化障害の治療のために非常に高用量を数年間投与した後に発生しました。治療期間および累積総用量は通常、にきびの治療に推奨されるもの。
良性頭蓋内圧亢進症
良性頭蓋内圧亢進症の症例が報告されており、その一部は「テトラサイクリンの併用」に関連しています（セクション4.3「禁忌」および4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照）。良性頭蓋内圧亢進症の徴候および症状頭痛、吐き気と嘔吐、視覚障害、乳頭浮腫などがあります。良性頭蓋内圧亢進症を発症した患者は、イソトレチノインを直ちに中止する必要があります。
肝胆道障害
肝酵素は、治療前、治療開始後1か月、その後3か月間隔でチェックする必要があります。ただし、臨床的に頻繁なモニタリングが必要な場合を除きます。一過性および可逆性のトランスアミナーゼ上昇の症例が報告されています。多くの場合、これらの変化は正常値内にとどまりました。その後、治療中にベースラインレベルに戻ります。ただし、トランスアミナーゼレベルが臨床的に関連性があり持続的に増加する場合は、用量を減らすか、治療を中止することを検討する必要があります。
腎不全
腎不全および腎機能障害は、イソトレチノインの薬物動態を変化させません。したがって、イソトレチノインは腎不全の患者に投与することができますが、患者は最初に低用量で治療され、次に最大耐量に引き上げられることが推奨されます（セクション4.2「投与の形態と方法」を参照）。
脂質代謝
血清脂質（空腹時値）は、治療前、治療開始後1か月、その後3か月間隔でチェックする必要があります。ただし、臨床的に頻繁なモニタリングが必要な場合を除きます。血清脂質値の上昇は、通常、用量を減らすか、治療の中止、また食事療法に反応する可能性があります。
イソトレチノインは血漿トリグリセリド値の上昇と関連しています。高トリグリセリド血症を許容範囲内に維持できない場合、または膵炎の症状が発生した場合（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）、800 mg / dLまたは9ミリモル/を超える値は中止する必要があります。 Lは、致命的となる可能性のある急性膵炎に関連している場合があります。
胃腸障害
イソトレチノインは、腸障害の病歴のない患者の炎症性腸状態（局所回腸炎を含む）と関連しています。重度（出血）の下痢を経験した患者は、イソトレチノインの服用を直ちに中止する必要があります。
アレルギー反応
アナフィラキシー反応はめったに報告されておらず、場合によっては以前のレチノイドへの局所曝露後に報告されています。アレルギー性皮膚反応はめったに報告されていません。多くの場合、四肢の紫斑（あざや赤い斑点）を伴うアレルギー性血管炎の重症例が報告されており、皮膚外病変の症例が報告されています。重度のアレルギー反応には、治療の中止と注意深いモニタリングが必要です。
高リスクの患者
イソトレチノインによる治療を受けている糖尿病、肥満、アルコール依存症、または脂質代謝障害のある患者では、血清脂質および/または血糖値のより頻繁なモニタリングが必要です。イソトレチノイン療法中に空腹時血糖値が上昇した症例が報告されており、糖尿病の新しい症例が診断されています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
「高ビタミンA」を発症する危険性があるため、患者はビタミンAを併用療法として服用しないでください。
イソトレチノインとテトラサイクリンの併用による良性頭蓋内圧亢進症（偽腫瘍大脳症）の症例が報告されています。したがって、テトラサイクリンとの併用治療は避ける必要があります（セクション4.3「禁忌」およびセクション4.4「使用に関する特別な警告および特別な注意」を参照）。 ）。
04.6妊娠と授乳
「イソトレチノイン曝露」に関連する胎児奇形には、中枢神経系奇形（水頭症、小脳奇形/異常、小眼球症）、顔面奇形、口蓋裂、外耳異常（外耳の欠如、管聴覚の減少または欠如）、眼の異常が含まれます（小眼球症）、心血管異常（ファロー四徴症、大血管転位症、中隔欠損症などの円錐形の奇形）、胸腺および副甲状腺の異常。自然流産の症例も増加しています。
イソトレチノインで治療された女性に妊娠が起こった場合は、治療を中止し、患者を専門医に紹介するか、催奇形性の経験を積んで評価とアドバイスを求めてください。
えさの時間:
イソトレチノインは親油性が高いため、母乳にイソトレチノインが移行する可能性が非常に高くなります。母親と曝露した乳児に有害事象が発生する可能性があるため、授乳中の母親にはイソトレチノインの使用を禁じています。
04.7機械の運転および使用能力への影響
イソトレチノイン治療中に暗視が低下するケースがいくつかあり、まれに治療後もこれらが続いています（セクション4.4「特別な警告と使用上の特別な注意」およびセクション4.8「望ましくない影響」を参照）。効果は突然でした。患者はこの潜在的な問題を認識し、運転中または機械の使用中は特別な注意を払うようにアドバイスされるべきです。
04.8望ましくない影響
次の症状は、イソトレチノインの使用に関連して最も一般的に報告されている副作用です：粘膜の乾燥、たとえば唇（口唇炎）、鼻粘膜（鼻血）、目の乾燥（結膜炎）、イソトレチノインの使用に関連する副作用のいくつかは、投与量に関連しています。副作用は通常、減量または治療の中止で可逆的ですが、治療を中止した後も持続する場合があります。
有害事象の発生率は、824人の患者を含むすべての臨床試験で、市販後のデータに基づいて計算されました。 .
04.9過剰摂取
イソトレチノインはビタミンAの誘導体です。イソトレチノインの急性毒性は低いですが、偶発的な過剰摂取の場合に高ビタミンAの症状が発生する可能性があります。急性ビタミンA毒性の症状には、重度の頭痛、吐き気や嘔吐、眠気、刺激性、かゆみなどがあります。偶発的または意図的なイソトレチノインの過剰摂取の兆候と症状はおそらく同様です。これらの症状は可逆的であり、治療を必要とせずに治まると考えるのが妥当です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗ニキビ製剤
ATCコード：D10BA01
作用機序
イソトレチノインは、オールトランスレチノイン酸（トレチノイン）の立体異性体です。イソトレチノインの正確な作用機序はまだ詳細に解明されていませんが、重度のにきびの臨床像で観察された改善は、皮脂腺の活動の抑制と体積の減少に関連していることが示されています。組織学的に証明された腺自体。さらに、イソトレチノインの皮膚の抗炎症効果が実証されています。
効果
毛包脂腺ユニットの上皮内層の角質形成亢進は、管内の角質細胞の剥離と、ケラチンおよび過剰な皮脂によるその閉塞を引き起こします。これに続いて、にきびとおそらく炎症性病変が形成されます。イソトレチノインは脂腺細胞の増殖を阻害し、分化プログラムを再設定することによってにきびに作用するようです。皮脂はの開発のための主要な基質です Propionibacteriumacnes そのため、皮脂の生成が減少すると、管の細菌コロニー形成が阻害されます。
05.2薬物動態特性
吸収
胃腸管からのイソトレチノインの吸収は、治療範囲にわたる用量に関して変動し、線形である。イソトレチノインの絶対バイオアベイラビリティは、化合物がヒトの静脈内使用の準備として利用できないため決定されていませんが、犬での研究からのデータの外挿は、かなり低く変動する全身バイオアベイラビリティを示唆しているようです。イソトレチノインを食物と一緒に摂取すると、生物学的利用能は空腹時の2倍になります。
分布
イソトレチノインは血漿タンパク質、特にアルブミン（99.9％）に広く結合しています。イソトレチノインはヒト用の静脈内製剤として入手できないため、ヒトにおけるイソトレチノインの分布容積は決定されていません。ヒトでは、組織内のイソトレチノインの分布に関するデータはほとんどありません。表皮のイソトレチノインの濃度は、血清に見られる濃度の半分にすぎません。血漿中のイソトレチノインの濃度は、赤血球へのイソトレチノインの浸透が不十分なため、すべての血液の濃度の約1.7倍です。
代謝
イソトレチノインの経口投与後、血漿中に3つの主要代謝物が同定されました：4-オキソ-イソトレチノイン、トレチノイン（オールトランスレチノイン）および4オキソ-トレチノイン。これらの代謝物は、いくつかのテストで生物活性を示しました 試験管内で。臨床試験では、4-オキソ-イソトレチノインがイソトレチノイン活性（イソトレチノインとトレチノインの血漿レベルに影響を与えずに皮脂排泄を減少させる）に大きく寄与することが示されました。その他のマイナーな代謝物には、抱合型グルクロニドが含まれます。主要代謝物は4-です。定常状態での血漿濃度が親化合物の2.5倍であるオキソイソトレチノイン。
イソトレチノインとトレチノイン（オールトランスレチノイン酸）は可逆的に代謝され（相互変換され）、したがってトレチノインの代謝はイソトレチノインの代謝にリンクされます。イソトレチノイン投与量の20-30％が異性化によって代謝されると推定されています。
腸肝循環は、ヒトにおけるイソトレチノインの薬物動態において重要な役割を果たす可能性があります。での研究 インビトロ 代謝に関する研究では、さまざまなCYP酵素がイソトレチノインの4-オキソ-イソトレチノインおよびトレチノインへの代謝に関与していることが示されています。アイソフォームが主な役割を果たしているようには見えません。イソトレチノインとその代謝物はCYP活性に大きな影響を与えません。
排除
放射性標識イソトレチノインの経口投与後、尿と糞便中にほぼ等しい用量の割合が回収されました。イソトレチノインの経口投与後、にきび患者における未変化の製品の最終排泄半減期は平均19時間です。 4-オキソ-イソトレチノインの終末消失半減期はより長く、平均値は29時間です。
イソトレチノインは生理学的レチノイドです。イソトレチノイン療法の終了後、約2週間以内にレチノイドの内因性濃度に達します。
特定の集団における薬物動態
イソトレチノインは肝不全の患者には禁忌であるため、この患者集団におけるイソトレチノインの動態に関する情報はほとんどありません。腎不全は、イソトレチノインまたは4-オキソ-イソトレチノインの血漿クリアランスを大幅に低下させます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
イソトレチノインの急性経口毒性は、さまざまな動物種で測定されています。LD50は、ウサギで約2000 mg / kg、マウスで約3000 mg / kg、ラットで4000 mg / kgを超えています。
慢性毒性
ラットでの長期2年間の研究（イソトレチノイン用量2、8、および32 mg / kg /日）は、高用量群で部分的な脱毛と血漿トリグリセリドレベルの上昇を示しました。したがって、げっ歯類におけるイソトレチノインの副作用の範囲は、ビタミンAの副作用に似ていますが、ラットのビタミンAで観察される組織や臓器の強い石灰化は含まれていません。ビタミンAで観察される肝細胞の変化は、イソトレチノインでは発生しません。
高ビタミンA症候群で観察されたすべての副作用は、イソトレチノインの中止後に自然に解消しました。全身状態の悪い動物でさえ、1〜2週間でほぼ完全に回復しました。
催奇形性
他のビタミンA誘導体と同様に、イソトレチノインは動物実験で催奇形性と胚毒性があることが示されています。
イソトレチノインの催奇形性の可能性のために、出産の可能性のある女性への投与には治療上の結果があります（セクション4.3「禁忌」、セクション4.4「使用に関する特別な警告および特別な注意」およびセクション4.6「妊娠および授乳」を参照）。
受胎能力
治療用量では、イソトレチノインは精子の数、可動性、形態に影響を与えず、イソトレチノインで治療された男性の精子から形成される胚の形成と発達に影響を与えません。
変異原性
イソトレチノインは、試験でそれぞれ変異原性または発がん性であることが示されませんでした 試験管内で また インビボ 動物で。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
大豆油、硬化植物油、黄色い蜜蝋。
ISORIAC 20 mg： カプセルシェル ：ゼラチン、グリセロール、精製水、赤い酸化鉄（E172）、黄色の酸化鉄（E172）、二酸化チタン（E171）。
ISORIAC 10 mg： カプセルシェル：ゼラチン、グリセリン、精製水、赤酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
3年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミホイルで密封された熱成形ブリスター（PVC / PE / PVDC）の28、30、50、56、および60個のソフトカプセル。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
治療の最後に、男性と女性の患者は未使用のカプセルを薬剤師に渡す必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ピエールファーブルイタリアS.p.A. -G.G.経由ウィンケルマン、1-20146ミラノ
08.0マーケティング承認番号
10mgのソフトカプセル-不透明なアルミホイルで密封された熱成形ブリスター（PVC / PE / PVDC）の30カプセル-AICn。 037551025 / M
20mgのソフトカプセル-不透明なアルミホイルで密封された熱成形ブリスター（PVC / PE / PVDC）の30カプセル-AICn。 037551076 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2007年9月
10.0本文の改訂日
2007年9月
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
12.0ラジオドラッグの場合、一時的な準備と品質管理に関する追加の詳細な指示
2009年3月
全身使用のためのイソトレチノイン含有薬の新しい処方法
親愛なる医者/親愛なる医者、
イタリア医薬品庁は、全身使用のためにイソトレチノインを含む薬を処方する新しい方法についてのガイドを提供したいと考えています。
イソトレチノインは、2005年にAIFAによって承認された催奇形性リスク予防プログラムの対象となる医薬品です（GU n.261 / 05およびその後の修正）。
医師、薬剤師、製造業者を対象としたこのプログラムは、全身使用のためのイソトレチノインを含む薬の処方、調剤、配布の方法、薬の使用に関連するリスクと避妊手段の必要性に関する患者への情報を示しています。適切な監視発生した妊娠および/または疑わしい胚-胎児曝露の症例の管理。
AIFAの技術科学委員会は、イソトレチノインのより制御された安全な使用を目的とした措置をさらに強化するために、全身使用のためのイソトレチノインを含む医薬品を処方する新しい方法を採用しました（GU n°43/09）。 「全身使用のためのイソトレチノイン」の処方のためのフォーム（付録を参照）。この規定は、リスク予防プログラムの変更を構成するものではありません。
全身使用のためのイソトレチノインの処方のためのAIFAフォームは2つの部分に分けられます。1つは最初の処方を委託された皮膚科医用、もう1つは一般開業医（GP）または皮膚科医自身用です。患者は、専門医による治療の全期間にわたって追跡されます。
皮膚科医は次のことを行う必要があります。
•全身性抗菌薬および局所療法による標準治療の適切なコースに耐性のある重症型のにきび（結節性または痂皮性のにきびまたは永久的な瘢痕のリスクがあるにきびなど）などの認可された治療適応に従ってイソトレチノインを処方する。
•イソトレチノインの使用に関連する催奇形性のリスクを患者に知らせます。
•患者に治療のガイドと避妊のガイドを提供します。
•患者のインフォームドコンセントを添付します。
•薬による治療を開始する1か月前に、患者が効果的な避妊を行ったことを確認します。
患者がイソトレチノイン療法を受けることに同意する場合、皮膚科医は患者が治療を開始する前に少なくとも1か月間効果的な避妊を使用することを推奨する必要があります。治療は、妊娠検査が陰性になった後にのみ開始する必要があります。日付とテスト結果をフォームに記録する必要があります。検査は、医師の診察後の月経周期の最初の3日間に実施する必要があります。
GPまたは皮膚科医は、治療の全期間にわたって患者を追跡し、患者が治療の開始前、全期間、および終了後少なくとも1か月間、中断することなく効果的な避妊を採用したことを確認します。処理。
フォームには、一般開業医または皮膚科医が妊娠検査の日付と結果を示さなければならないセクションが含まれています。
選択した避妊法を4週間継続して採用した後、患者はイソトレチノインの処方のために再び医師の診察を受ける必要があります。治療を開始する直前に別の妊娠検査を実施する必要があります。
GPまたは皮膚科医による訪問とチェックは、28日間隔でスケジュールする必要があります。
最後の妊娠検査は、イソトレチノイン治療の終了後5週間で実施する必要があります。
薬剤師は、イソトレチノインを含む薬を全身使用するために、一度だけ使用する処方箋（SSN処方箋と白処方箋の両方）を提示した場合にのみ調剤する必要があります。
薬剤師は次のことを行う必要があります。
•新しい処方箋の提示後にのみ、イソトレチノインの新しいパッケージを調剤します。
•電話、ファックス、またはコンピューターによるイソトレチノインの要求、薬物の補充またはサンプルの配布の要求は受け付けません。
発行日から7日間有効な処方箋（SSN処方箋と白処方箋の両方）を示す必要があります。
•投与量;
•認証日。
•最大30日間の薬の必要性（mg /日で表される）。
医師は、妊娠検査が陰性の日付（認証日）と処方箋が一致する場合でも、それらを処方箋に記載する必要があります。
処方箋に2つの異なる日付が設定されている場合、薬剤師は医師に説明を求め、いずれの場合も、最も早い日付から7日間の処方箋の有効性を慎重に検討する必要があります。
男性患者の場合、該当する部分についてリスク管理プログラムに従う必要があります。たとえば、処方（有効期間7日、最大30日間の治療）およびインフォームドコンセントの取得に関連する制限が適用されます。特に、患者は薬剤の催奇形性リスクについて通知を受ける必要があります。自分の血液を寄付することができ、イソトレチノインを誰にも与える必要がないこと。
患者は、治療の最後に未使用のカプセルを薬剤師に返却する必要があります。
疑わしい副作用の報告は、それらが属する施設のファーマコビジランスマネージャーに送信する必要があります。
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