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Hizentra-Human Normal Immunoglobulin（SCIg）とは何ですか？
ヒゼントラは、皮下注射する溶液です。有効成分のヒト正常免疫グロブリン（200mg / ml）が含まれています。
Hizentra-ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）は何に使用されますか？
Hizentraは、免疫グロブリンとしても知られる十分な抗体（体が感染症やその他の病気と戦うのを助けるタンパク質）が血液に含まれていない患者に使用され、次の状態の治療に使用されます。
- 原発性免疫不全症（PID、「出生時から十分な抗体を産生できない」患者に見られる）;
- 慢性リンパ性白血病（あるタイプの白血球に影響を与える癌の一種）または骨髄腫（別のタイプの白血球に影響を与える癌）を患い、頻繁に感染する患者の血中抗体レベルが低い。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Hizentraはどのように使用されますか-ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）？
Hizentraによる治療は、免疫力が低下している患者の治療経験のある医師または看護師が開始する必要があります。ただし、患者自身（またはその介護者）は、指示を受けた後、および最初のモニタリング後に薬を投与することもできます。ヒゼントラは、腹部、太もも、上腕、股関節などの部位に皮下注射（皮下注射として）する必要があります。通常、注射は週に1回行われるため、毎月の投与量は体重1キログラムあたり約2〜4 mlが投与されますが、注射の用量と頻度は患者の体重に依存し、反応に応じて調整できます。医師は1〜2.5mlの初期負荷用量を投与することを決定する場合があります。 / kg。
Hizentra-ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）はどのように機能しますか？
ヒトの正常な免疫グロブリンであるヒゼントラの活性物質は、ヒトの血漿（血液の成分）から抽出された高純度のタンパク質であり、抗体の一種である免疫グロブリンG（IgG）を含んでいます。 1980年代、感染症の原因となる生物に対して幅広い活動を行っています。Hizentraは、患者の血液中の異常に低いレベルのIgGを回復させ、正常な値に戻すのに役立ちます。
Hizentra-ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）はどのように研究されていますか？
ヒトの正常な免疫グロブリンはこれらの疾患の治療に長い間使用されてきたため、現在のガイドラインに従って、Hizentraは以前に免疫グロブリンで治療された51人のPID患者を対象とした1つの主要な研究で研究されました。 Hizentraは28週間毎週これらの患者に与えられました。有効性の主な尺度は、Hizentraによる治療中に見られた最低のIgGレベル（「ベースラインレベル」と呼ばれる）と以前の免疫グロブリン治療中に見られた最低レベルとの比較でした。
研究中にHizentra-ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）はどのような利点を示しましたか？
Hizentra治療で観察された最低のIgGレベル（1リットルあたり8.1gの平均ベースラインレベル）は、以前の免疫グロブリン治療中に見られたものと同等でした。
Hizentra-ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）に関連するリスクは何ですか？
悪寒、頭痛、発熱、嘔吐、アレルギー反応、吐き気、関節痛（関節痛）、低血圧、軽度から中等度の腰痛などの有害反応が時折発生することがあります。 Hizentraで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。Hizentraは、ヒトの正常な免疫グロブリンまたはその他の物質にアレルギーがある可能性のある患者には使用しないでください。高プロリン血症（血中の高レベルのアミノ酸プロリンを引き起こす遺伝性疾患）の患者には使用しないでください。血管（静脈または動脈）に注射してはなりません。
Hizentra-Human Normal Immunoglobulin（SCIg）が承認されたのはなぜですか？
CHMPは、自宅でも投与できる注射で毎週投与されるHizentraは、PID患者の重篤な細菌感染を予防でき、副作用はまれまたは重度であると述べました。したがって、彼はHizentraの利益はそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。
Hizentraに関するその他の情報-ヒト正常免疫グロブリン（SCIg）
2011年4月14日、欧州委員会はCSL Behring GmbHに、欧州連合全体で有効なHizentraの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は5年間有効で、その後は有効です。Hizentra療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）または医師または薬剤師に連絡してください。
この要約の最終更新：2011年4月。
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