有効成分：N-アセチルシステイン
FLUIMUCIL 300 mg / 3mlネブライザー用溶液
Fluimucilの添付文書はパックで利用できます：- FLUIMUCIL 300 mg / 3mlネブライザー用溶液
- 経口液剤用FLUIMUCIL600mg顆粒
- FLUIMUCIL 600mg発泡錠
- FLUIMUCIL 600 mg / 15mlシロップ
適応症なぜFluimucilが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー：粘液溶解薬。
厚くて粘稠な分泌過多を特徴とする呼吸器疾患の治療：急性気管支炎、慢性気管支炎とその悪化、肺気腫、粘液性粘液症および気管支拡張症。
Fluimucilを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
2歳未満の子供。
使用上の注意Fluimucilを服用する前に知っておくべきこと
粘液溶解薬は、2歳未満の子供に気管支閉塞を誘発する可能性があります。実際、この年齢層では、気道の生理学的特性により、気管支粘液の排液能力が制限されています。
したがって、2歳未満の子供には使用しないでください。
消化性潰瘍を患っている患者または消化性潰瘍の病歴のある患者、特に胃に損傷を与えることが知られている他の薬剤を併用する場合は、医薬品の使用に特に注意を払う必要があります。
気管支喘息の患者は、フルイムシルを服用する前に医師に相談し、治療中は注意深く監視する必要があります。気管支痙攣が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。
どの薬や食品がFluimucilの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
薬物間相互作用
ニトログリセリンベースの薬で治療する場合は、医師に連絡することをお勧めします。実際、ニトログリセリンとN-アセチルシステインの同時摂取は、重大な低血圧を引き起こし、頭痛の発症の可能性を伴う側頭動脈の拡張を引き起こします;したがって、圧力モニタリングが必要です。
咳反射の減少が気管支分泌物の蓄積につながる可能性があるため、鎮咳薬とN-アセチルシステインを同時に服用しないでください。
気管支粘液溶解薬と分泌を阻害する物質（例えば抗コリン作用薬）の同時投与は避けるべきです。
FLUIMUCILは、一般的な気管支拡張薬、血管収縮薬などと一緒に投与できます。この場合、製品はできるだけ早く使用する必要があります。
抗生物質-N-アセチルシステインの相互作用について入手可能な情報は、抗生物質の活性の低下を示した2つの物質が混合されたinvitro試験を参照しています。ただし、予防措置として、N-アセチルシステインと同時に他の薬を服用しないことをお勧めします。
薬物と実験室のテストの相互作用
N-アセチルシステインは、サリチル酸を測定するための比色分析法に干渉する可能性があります。
N-アセチルシステインは、尿中のケトンの測定のためのテストを妨げる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
治療の開始時に、特にエアロゾルによるN-アセチルシステインの投与は、気管支分泌物を薄くし、同時に量を増やすことができます;患者が効果的に吐き出すことができない場合、分泌物の保持を避けるために必要です体位ドレナージまたはおそらく気管支吸引に頼る。
フルイムシルは、バイアルを開けると硫黄臭を示しますが、製剤の投与を妨げることはありません。
オープンバイアルに保存された、またはエアロゾル装置に移されたN-アセチルシステイン溶液は、調製物の活性と耐容性を損なうことなく、例外的にピンク色を帯びることができます。
N-アセチルシステインは特定の材料（ゴム、鉄、銅など）と化学的に反応する可能性があるため、ガラスまたはプラスチックのエアロゾル器具を使用することをお勧めします。金属またはゴム部品の器具の場合は、器具をすぐに水で洗う必要があります使用後。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
動物に対してN-アセチルシステインを使用して実施された催奇形性研究では、催奇形性効果は示されませんでした;しかし、男性では管理された研究が利用できないため、妊娠中の投与は、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ実行できます。母乳への排泄の可能性に関する研究がない場合は、授乳中はFLUIMUCILの摂取を避ける必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
薬が機械を運転したり使用したりする能力に影響を与える可能性があるという証拠はありません。
いくつかの成分に関する重要な情報
フルイムシルの1アンプルには43mg（1.9ミリモル）のナトリウムが含まれています。制御されたナトリウム食を摂っている患者の場合は、この情報を覚えておいてください。
投与量と使用方法Fluimucilの使用方法：投与量
セッションごとに1つのバイアルがスプレーされ、5〜10日間毎日1〜2回のセッションが実行されます。
準備の高い忍容性を考えると、セッションの頻度とそれらのそれぞれの用量は、臨床形態と治療効果に関連して、そして明確に区別する必要なしに、非常に広い範囲内で医師によって変更することができます「小児からの成人」の用量。
過剰摂取Fluimucilを飲みすぎた場合の対処方法
FLUIMUCILを誤って飲み込んだり、飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
吸入治療を受けた被験者では、過剰摂取の症例は観察されていません。
しかしながら、噴霧による過剰な投与は、分泌物の過剰かつ大量の流動化を引き起こす可能性があり、特に、腫瘤性反射および不十分で抑制された喀痰を有する対象において、気管支吸引の機器的方法に頼る必要があるかもしれない。
副作用Fluimucilの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、FLUIMUCILは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
エアロゾルによる投与後、以下の副作用が報告されています。
過敏症、気管支痙攣、鼻漏、気管支閉塞、口内炎、嘔吐、吐き気、蕁麻疹、発疹、そう痒症。
非常にまれなケースですが、スティーブンス・ジョンソン症候群やライエル症候群など、N-アセチルシステインの摂取に一時的に関連して重度の皮膚反応が発生しています。
ほとんどの場合、前述の粘膜皮膚症候群の発生が疑われ、関与している可能性が高い他の薬物が少なくとも1つ特定されていますが、粘膜皮膚の変化がある場合は、医師に連絡することをお勧めします。N-アセチルシステインの摂取はすぐに停止しました。
いくつかの研究では、N-アセチルシステインを服用すると血小板凝集が減少することが確認されています。これらの所見の臨床的意義はまだ定義されていません。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。
保管：使用時にFLUIMUCILバイアルを開封することをお勧めします。開封したバイアルは、冷蔵庫に最大24時間保管した場合にのみ使用できます。
N-アセチルシステイン溶液が気管支拡張薬または他の薬剤の溶液と混合されている場合は、できるだけ早く使用する必要があり、保存することはできません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLUIMUCIL 300 MG / 3 MLソリューション、注射用、ネブライザー用、および気管内注入用
02.0定性的および定量的組成
1つのバイアルに含まれるもの：
有効成分
N-アセチルシステイン300mg
賦形剤：ナトリウム
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
バイアル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
厚くて粘稠な分泌過多を特徴とする呼吸器疾患の治療：急性気管支炎、慢性気管支炎とその悪化、肺気腫、粘液性粘液症および気管支拡張症。
解毒剤治療
パラセタモールによる偶発的または故意の中毒。
イソおよびシクロホスファミドによる泌尿器疾患。
04.2投与の形態と方法
静脈内投与
パラセタモールによる偶発的または故意の中毒
150mg / kg体重の初期用量を等量の5％グルコース溶液に加え、15分かけて静脈内注射した。
その後の投与量：50 mg / kgを5％ブドウ糖溶液で点滴して4時間かけて投与し、続いてさらに100 mg / kgを16時間かけて静脈で灌流し、常に5％ブドウ糖溶液を投与します。
エアロゾル投与
セッションごとに1つのバイアルがスプレーされ、5〜10日間毎日1〜2回のセッションが実行されます。
準備の高い忍容性を考えると、セッションの頻度とそれらのそれぞれの用量は、臨床形態と治療効果に関連して、そして明確に区別する必要なしに、非常に広い範囲内で医師によって変更することができます「小児からの成人」の用量。
気管支内注入
選択したモダリティ（パーマネントチューブ、気管支鏡など）を使用して、1日1〜2回、または必要に応じて1バイアルずつ投与します。
耳の中または他の虫歯の点滴または洗浄
平均投与量は一度に1 / 2-1バイアルです。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
解毒治療を除く2歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
粘液溶解薬は、2歳未満の子供に気管支閉塞を誘発する可能性があります。実際、この年齢層では、気道の生理学的特性により、気管支粘液の排液能力が制限されています。
したがって、2歳未満の子供には使用しないでください（セクション4.3を参照）。
体重が40kg未満の患者に解毒剤を投与した場合、低ナトリウム血症、けいれん、および死亡を伴う液体の過剰投与のリスクが生じる可能性があります。したがって、セクション4.2「投与の形態と方法」に記載されている指示に厳密に従うことをお勧めします。
気管支喘息の患者は、治療中は注意深く監視する必要があります。気管支痙攣が発生した場合は、N-アセチルシステインの投与を直ちに中止し、適切な治療を開始する必要があります。
消化性潰瘍を患っている患者または消化性潰瘍の病歴のある患者、特に胃に損傷を与えることが知られている他の薬剤を併用する場合は、医薬品の使用に特に注意を払う必要があります。
治療の開始時に、特にエアロゾルによるN-アセチルシステインの投与は、気管支分泌物を薄くし、同時にそれらの量を増やすことができます;患者が効果的に吐き出すことができない場合、分泌物の保持を避けるために必要です体位ドレナージまたはおそらく気管支吸引に頼る。
N-アセチルシステインの静脈内投与には、医師の監督が必要です。静脈内灌流でのN-アセチルシステインの投与後の望ましくない効果の出現は、薬物が急速にまたは過剰に投与された場合に発生する可能性が高くなります。したがって、セクション4.2「投与の形態と方法」に記載されている指示に厳密に従うことをお勧めします。
解毒剤投与量でのN-アセチルシステインの仮定は、「プロトロンビン時間」（プロトロンビン指数の減少、INRの増加）を延長する可能性があります。
フルイムシルは、バイアルを開けると硫黄臭を示しますが、製剤の投与を妨げることはありません。
オープンバイアルに保存された、またはエアロゾル装置に移されたN-アセチルシステイン溶液は、調製物の活性と耐容性を損なうことなく、例外的にピンク色を帯びることができます。
いくつかの成分に関する重要な情報
フルイムシルの1アンプルには43mg（1.9ミリモル）のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している患者や減塩食をしている患者の場合は、この情報を覚えておいてください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬物間相互作用
薬物間相互作用の研究は、成人患者でのみ実施されています。
ニトログリセリンとN-アセチルシステインの同時摂取は、重大な低血圧を引き起こし、側頭動脈の拡張を引き起こすことが示されています。
ニトログリセリンとN-アセチルシステインの同時投与が必要な場合は、患者は低血圧の発症を監視する必要がありますが、これも重症になる可能性があり、頭痛の発症の可能性について警告します。
咳反射の減少が気管支分泌物の蓄積につながる可能性があるため、鎮咳薬とN-アセチルシステインを同時に服用しないでください。
フルイムシルは、一般的な気管支拡張薬、血管収縮薬などと一緒に投与することができます。
抗生物質-N-アセチルシステインの相互作用について入手可能な情報は、抗生物質の活性の低下を示した2つの物質が混合されたinvitro試験を参照しています。ただし、予防措置として、抗生物質をN-アセチルシステイン溶液と混合しないことをお勧めします。
薬物と実験室のテストの相互作用
N-アセチルシステインは、サリチル酸を測定するための比色分析法に干渉する可能性があります。
N-アセチルシステインは、尿中のケトンの測定のためのテストを妨げる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
動物に対してFluimucilを使用して実施された催奇形性試験で催奇形性効果が示されなかった場合でも、他の薬剤については、妊娠中および授乳期間中の投与は、医師の直接の管理下で実際に必要な場合にのみ実行する必要があります。 。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬が注意力と反応時間を変える可能性があるという仮定や証拠はありません。
04.8望ましくない影響
以下の副作用が市販後の経験から報告されています;それらの頻度は不明です（入手可能なデータから推定することはできません）。
吸入使用:
非経口使用:
非常にまれなケースですが、スティーブンス・ジョンソン症候群やライエル症候群など、N-アセチルシステインの摂取に一時的に関連して重度の皮膚反応が発生しています。
ほとんどの場合、前述の粘膜皮膚症候群の発生に関与している可能性が高い他の疑わしい薬物が少なくとも1つ特定されていますが、粘膜皮膚の変化の場合は、医師に相談することをお勧めします。N-アセチルシステインの摂取は直ちに中止する必要があります。 。
いくつかの研究では、N-アセチルシステインを服用すると血小板凝集が減少することが確認されています。これらの所見の臨床的意義はまだ定義されていません。
04.9過剰摂取
非経口使用
症状
過剰摂取の症状は本質的に似ていますが、「望ましくない影響」のセクションで述べたものよりも深刻です。
処理
過剰摂取療法は、注入投与の即時中止、対症療法、および蘇生法に基づいています。特定の解毒治療はありません。 NACは透析可能です。
吸入または気管内使用
吸入または気管内経路で治療された被験者では、過剰摂取の症例は観察されていません。
しかし、吸入または気管内経路による過剰な投与は、分泌物の過剰かつ大量の流動化を引き起こす可能性があり、特に、特に、うつ病性反射および不十分で抑制された喀痰を有する対象において、気管支吸引の機器的方法に頼る必要があるかもしれない。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：
解毒剤、ATCコード：V03AB23
粘液溶解薬、ATCコード：R05CB01
FluimucilのN-アセチル-L-システイン（NAC）活性成分は、「粘液膿性および粘液膿性分泌物において強力な粘液溶解性流動化作用を発揮し、喀痰のガラス質および化膿性成分に粘着性を与えるムコタンパク質複合体および核酸を解重合しますと他の人が秘密にしました。
さらに、NACは、それ自体、酸化ラジカルの求電子基と直接相互作用することができる求核性遊離チオール基（-SH）を備えており、直接的な抗酸化作用を発揮します。特に興味深いのは、NACがエラスターゼ阻害剤酵素であるa1-アンチトリプシンを、活性化食細胞のミエロペルオキシダーゼ酵素によって生成される強力な酸化剤である次亜塩素酸（HOCl）による不活性化から保護するという最近の実証です。細胞膜：細胞内でNACが脱アセチル化されるため、グルタチオン（GSH）の合成に不可欠なアミノ酸であるL-システインが利用可能になります。
GSHは反応性の高いトリペプチドであり、動物のさまざまな組織に遍在して拡散し、機能的能力と細胞の形態学的完全性を維持するために不可欠です。GSHは、外因性と内因性の両方の酸化ラジカルに対する最も重要な細胞内防御機構であり、多数の細胞毒性物質に対するものです。 。
これらの活動により、Fluimucilは、粘液膿性および粘液膿性の分泌物を特徴とする呼吸器系の急性および慢性疾患の治療に特に適しています。
NACは、適切なレベルのGSHを維持するために最も重要な役割を果たし、パラセタモール中毒のように、GSHの漸進的な枯渇を通じて、細胞毒性作用を完全に発現する有害物質に対する細胞保護に貢献します。
この作用機序のおかげで、NACは、シクロホスファミドの代謝物であるアクロレインを遮断するために必要な-SH基を提供するため、パラセタモール中毒およびシクロホスファミドによる治療の過程で、出血性膀胱炎の特定の解毒剤としても示されます。治療の過程で尿路障害が原因でした。その抗酸化特性のために、そして細胞内グルタチオンの前駆体として、N-アセチルシステインはまた、酸化剤による損傷に対抗して、気道に対して保護作用を実行します。
05.2薬物動態特性
標識されたN-アセチルシステインを持つ男性で行われた研究は、経口投与後の薬物の良好な吸収を示しました。放射能に関して、血漿ピークは投与後2〜3時間で達成され、有意な濃度の存在を示していますN-アセチルシステイン。
05.3前臨床安全性データ
N-アセチルシステインは特に毒性が低いという特徴があります.LD50はマウスとラットの両方で経口で10g / kgを超えていますが、静脈内ではラットで2.8 g / kg、マウスで4、6 g / kgです。長期の治療では、1 g / kg /日の経口投与はラットで12週間十分に許容されました。犬では、300 mg / kg /日の経口投与は1年間毒性反応を引き起こしませんでした。高用量治療器官形成の期間中の妊娠したラットおよびウサギにおいて、奇形を有する対象の誕生をもたらさなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
水酸化ナトリウム、エデト酸ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性
N-アセチルシステインは特定の材料（ゴム、鉄、銅など）と化学的に反応する可能性があるため、ガラスおよびプラスチックのエアロゾル化デバイスを使用し、使用後にデバイスを水で洗浄することをお勧めします。
06.3有効期間
5年。
表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
使用時にFluimucilバイアルを開くことをお勧めします。開いたバイアルは、冷蔵庫に保管して最大24時間使用できる場合にのみ使用できます。開いた状態で保管したバイアルは、注射に使用しないでください。
N-アセチルシステイン溶液が気管支拡張薬または他の薬剤の溶液と混合されている場合は、できるだけ早く使用する必要があり、保存することはできません。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
黄色のガラスバイアル。
3mlのアンプル5個入りの箱。
3mlのアンプル10個入りの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
ポイント4.2を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
ZAMBON ITALIA s.r.l.
リロデルドゥカ経由、10-20091ブレッソ（MI）
08.0マーケティング承認番号
3mlのアンプル5個入りの箱
AICn。 020582019
3mlのアンプル10個入りの箱
AICn。 020582033
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1965年6月7日
2010年6月1日更新
10.0本文の改訂日
2011年6月8日のAIFA決定
