有効成分：トラマドール（塩酸トラマドール）
トラマドール50mgハードカプセル
対照的な添付文書は、パックサイズで利用できます。- トラマドール50mgハードカプセル
- トラマドール100mg徐放錠
- CONTRAMAL 150 mg徐放錠、CONTRAMAL 200mg徐放錠
- トラマドール100mg / ml経口点滴、スポイト付き溶液
- CONTRAMAL 100 mg / ml経口液剤（ディスペンサー付き）CONTRAMAL 30 mlボトル（ディスペンサー付き）
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml注射用溶液、CONTRAMAL 100 mg / 2ml注射用溶液
適応症なぜトラマドールが使用されているのですか？それはなんのためですか？
トラマドール-コントラマルの有効成分は、オピオイドのクラスに由来する鎮痛剤（痛みに対する）であり、中枢神経系に作用します。脊髄や脳の特定の神経細胞に作用することで痛みを軽減します。
トラマドールは、さまざまな種類と原因の中等度から重度の痛みの治療、および診断と外科的処置によって引き起こされる痛みの治療に使用されます。
トラマドールを使用すべきでない場合の禁忌
トラマドールを服用しないでください
- トラマドールまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- アルコール、睡眠薬、鎮痛剤または他の向精神薬（気分や感情に影響を与える薬）による急性中毒;
- MAO阻害剤（うつ病の治療に使用されるいくつかの薬）も服用している場合、またはトラマドールによる治療前の過去14日間に服用した場合
- あなたがてんかんであり、あなたの発作が治療によって十分に制御されていない場合;
- 薬物解毒療法の代替として。
使用上の注意Contramalを服用する前に知っておくべきこと
トラマドールを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 他の鎮痛剤（オピオイド）を使いすぎていると思われる場合。
- 意識障害に苦しんでいる場合（失神している場合）;
- あなたがショック状態にある場合（冷たい汗はこれの兆候である可能性があります）;
- 脳内の圧力が上昇した場合（頭部外傷または脳疾患の後に可能性があります）;
- 呼吸困難の場合;
- 発作のリスクが高まる可能性があるため、てんかんまたは発作を起こす傾向がある場合。
- あなたが肝臓や腎臓の病気に苦しんでいる場合。
どの薬や食品がトラマドールの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
トラマドールは、MAO阻害剤（うつ病に使用されるいくつかの薬）と一緒に服用してはなりません。
トラマドールの鎮痛効果の強度と持続時間は、以下を含む薬を服用している場合に減少する可能性があります
- カルバマゼピン（発作用）;
- オンダンセトロン（吐き気を防ぐため）。
あなたの医者はあなたが服用すべきトラマドールの投与量とその投与量をあなたに知らせます。
副作用のリスクが高まり、
- 精神安定剤、睡眠薬、モルヒネやコデインなどの他の鎮痛剤（咳をする場合を含む）、アルコールをトラマドールと一緒に服用している場合は、眠気や失神を感じることがあります。このような場合は、医師にご相談ください。
- 抗うつ薬や抗精神病薬など、発作（発作）を引き起こす可能性のある薬を服用している場合。同時にトラマドールを服用すると、発作のリスクが高まる可能性があります。あなたの医者は、Contramalがあなたに適しているかどうかを教えてくれます。
- 特定の抗うつ薬を服用している場合。コントラマルはこれらの薬と相互作用する可能性があり、次のような症状を経験する可能性があります：目の動きを制御する筋肉を含む筋肉の不随意のリズミカルな収縮、興奮、過度の発汗、振戦、多汗症、筋肉の緊張の増加、38°を超える体温NS。
- ワルファリンなどのクマリン抗凝固薬（血液を薄くする薬）をContramalと一緒に服用している場合。血液凝固に対するこれらの薬の効果が影響を受け、出血が発生する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
推奨用量でトラマドールを服用している患者で発作が報告されています。トラマドールの投与量が推奨量を超えると、1日あたりの制限用量である400 mgを超えて、リスクが高まる可能性があります。
トラマドールは、身体的および心理的な中毒につながる可能性があります。トラマドールを長期間投与すると、その効果が低下する可能性があるため、より高い用量を投与する必要があります（耐性の発達）。薬物乱用の傾向がある患者または薬物中毒の患者では、Contramalは短期間、厳密な医学的監督の下で服用する必要があります。
これらの問題のいずれかがトラマドールによる治療中に発生した場合、または以前に発生したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
食べ物、飲み物、アルコールとは対照的
トラマドールを服用している間は、その効果が高まる可能性があるため、アルコールを飲まないでください。
食物摂取は、トラマドールの効果に影響を与えません。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊婦のトラマドールの安全性に関する情報はほとんどありません。したがって、妊娠中の場合は、トラマドールカプセルを使用しないでください。妊娠中の慢性的な使用は、乳児の離脱症状につながる可能性があります。
一般的に、授乳中のトラマドールの使用は推奨されません。少量のトラマドールが母乳に分泌されます。通常、1回の投与後に母乳育児を中断する必要はありません。
ヒトの出生データは不十分です。動物実験では、トラマドールが男性の出産に及ぼす影響は示されていませんが、女性では高用量の影響が示されています。
機械の運転と使用
トラマドールは、眠気、めまい、視力の問題（かすみ目）を引き起こす可能性があるため、反応に影響を与える可能性があります。反応能力に影響があると感じた場合は、車や他の車両を運転したり、電動工具を使用したり、機械を操作したり、安全なサポートなしで作業したりしないでください。
投与量と使用方法対照的な使用方法：投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
投与量は、痛みの強さと痛みに対する個人的な感受性に基づいて選択する必要があります。通常、痛みを軽減する最低用量を服用する必要があります。医師がいない限り、1日あたり400 mg（8カプセル）を超える塩酸トラマドールを服用しないでください。あなたに異なる指示を与えました。
特に明記されていない限り、通常の投与量は次のとおりです。
12歳以上の成人および青年：
対照的な50mgのハードカプセル：4〜6時間ごとに1つまたは2つのカプセル（トラマドール塩酸塩の50または100mgに相当）。
子供および青年での使用
対照的な50mgカプセルは12歳未満の子供にはお勧めできません
高齢者患者
高齢者（75歳以上）では、トラマドールの排泄が遅れる場合があります。これが当てはまる場合は、医師が1回の服用から次の服用までの時間を長くするようにアドバイスすることがあります。
重度の肝不全または腎不全/透析のある患者
重度の肝不全および/または腎不全の患者は、トラマドールを服用しないでください。軽度または中等度の機能不全の場合、あなたの医者は、ある服用と次の服用の間の時間間隔を長くするようにあなたにアドバイスするかもしれません。
トラマドール50mgハードカプセルをいつどのように服用するか
対照的なカプセル50mgは経口使用用です。カプセル全体を飲み込み、分割したり、十分な量の液体で噛んだりせずに、できれば朝と夕方に飲み込んでください。カプセルは食事の有無にかかわらず服用できます。
トラマドールはどのくらいかかりますか
トラマドールを必要以上に長く服用しないでください。長期間治療を継続する必要がある場合は、医師が短い定期的な間隔で（必要に応じて治療を一時的に停止して）あなたをチェックし、治療を継続する必要があるかどうか、およびどの用量で行うかを決定します。
トラマドールの鎮痛効果が多すぎる、または少なすぎると感じた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
過剰摂取トラマドールを飲みすぎた場合の対処方法
あなたが誤って余分な用量を服用した場合、これは悪影響を与えるべきではありません。処方通りに服用し続けることができます
非常に高用量を服用した後、次のことが起こる可能性があります：瞳孔の挟み込み、嘔吐、血圧の低下、速い心拍、虚脱、昏睡までの意識障害（重度の意識喪失）、発作、および「止まる」までの呼吸困難。そのような場合はすぐに医者に電話してください。
トラマドールを服用するのを忘れた場合
トラマドールの服用を忘れると、痛みが再発する可能性があります。この忘却を補うために投与量を2倍にしないでください。以前と同じようにカプセルを服用し続けてください。
トラマドールの服用をやめた場合
治療を中止または中止するのが早すぎると、痛みが再発する可能性があります。
副作用で治療を中止したい場合は、医師にご相談ください。
Contramalによる治療が終了した場合、一般的に離脱効果はありません。
ただし、まれに、一定期間後に突然トラマドールの服用をやめると気分が悪くなることがあります。彼らは興奮したり、不安になったり、緊張したり、弱くなったりするかもしれません。パニック発作、幻覚、かゆみ、うずき、しびれ、耳鳴りなどの異常な感覚を感じる人はほとんどいません。また、ごくまれに、混乱、妄想、人格の知覚の変化（非個人化）、現実の知覚の変化（非現実化）および迫害（パラノイア）などの異常なCNS症状が報告されています。Contramalによる治療は、医師に相談してください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用トラマドールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
- 非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 一般的（10人に1人まで影響する可能性があります）
- 珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 不明（入手可能な情報に基づいて定量化することは不可能）
顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、じんましんなどのアレルギー反応の症状があり、呼吸困難がある場合は、すぐに医師に相談してください。
トラマドールによる治療中の最も一般的な副作用は、10人に1人以上の吐き気とめまいです。
免疫系の障害:
レア：アレルギー反応（呼吸困難、喘鳴、じんましんなど）およびショック（突然の血圧低下）。
心臓および循環器疾患
珍しい：心臓と血液循環への影響（動悸、速い心拍、失神または崩壊）。これらの副作用は、特に立っている、または運動をしている患者に発生する可能性があります。
レア： 遅い心拍。
調査：血圧の上昇。
神経系障害
ごく普通： めまい。
一般： 頭痛、眠気。
レア：異常な感覚（かゆみ、うずき、しびれ）、震え、呼吸の遅延、発作、筋肉のけいれん、協調運動の欠如、一時的な意識喪失（失神）、言語障害。
発作は、主に高用量のトラマドールの投与後、または発作の素因となる薬物との併用治療後に発生しました。
代謝と栄養障害
レア： 食欲の変化頻度は不明：血糖値の低下
精神障害
レア：幻覚、錯乱、睡眠障害、せん妄、不安、悪夢。
心理的障害は、トラマドールによる治療後に発生する可能性があります。それらの強度と性質は変化する可能性があります（患者の性格と治療期間によって異なります）。
それらは、気分の変化（通常は陶酔感、めったに刺激）、活動（通常は減少、めったに増加しない）、および感覚および認知知覚の減少（感覚の変化および区別する能力、これは評価の誤りにつながる可能性がある）として現れる可能性があります。
中毒が現れることがあります。リスクは非常に低いですが、トラマドールを長期間投与すると依存症が発生する可能性があります。治療を突然中止すると、離脱症状が現れることがあります（「トラマドールの服用をやめた場合」を参照）。
目の障害
レア： 視力の問題（かすみ目）。
瞳孔の過度の拡張（散瞳）、瞳孔の狭小化（縮瞳）。
呼吸器系の病気
レア： 呼吸が遅い、息切れ（呼吸困難）
推奨用量を超えたり、脳機能を低下させる他の薬を同時に服用すると、呼吸が遅くなることがあります。
気管支喘息の悪化が観察されていますが、トラマドールが原因である可能性があるかどうかは確認されていません。
胃腸障害
ごく普通：吐き気。
一般： 便秘、口渇、嘔吐。
珍しい：嘔吐、胃のむかつき（体重感、膨満感）、下痢。
皮膚の病状
一般：大量の発汗（多汗症）。
珍しい： 皮膚反応（例：かゆみ、発疹）。
筋肉の病状
レア： 筋力低下。
肝臓および胆道の障害
非常にまれな：肝酵素値の増加。
泌尿器疾患
レア：尿の通過の困難または痛み、尿量の減少（排尿障害）。
一般的な生物の障害
一般：倦怠感。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。https：//www。aifa.govの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°Cを超えない温度で保管してください。
子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとブリスターに記載されている有効期限後は、Contramal 50mgハードカプセルを使用しないでください。有効期限は月末を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パッケージの内容
トラマドール50mgハードカプセルに含まれるもの
有効成分はトラマドール塩酸塩です。
1カプセルには50mgの塩酸トラマドールが含まれています。その他の成分は、微結晶性セルロース、カルボキシメチルデンプンナトリウムナトリウム（タイプA）、ステアリン酸マグネシウム、無水コロイドシリカ、ゼラチン、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）、インジゴカルミンです。
トラマドール50mgハードカプセルの外観とパックの内容
硬くて長方形の2色（緑/黄色）のカプセル。パックは20個のハードカプセルです
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
トラマドール
02.0定性的および定量的組成
トラマドール50mgハードカプセル
1つのハードカプセルには50mgのトラマドール塩酸塩が含まれています
トラマドール100mg / ml経口スポイト溶液（スポイト付き）
20滴（0.5mlに相当）のスポイト溶液には、50mgの塩酸トラマドールが含まれています。
効果がわかっている賦形剤 ：0.5 mlの溶液には、100 mgのスクロース（セクション4.4を参照）と0.5mgのマクロゴルグリセロールヒドロキシステアリン酸が含まれています。
（10 mlボトルにはスポイトが付属しています：1滴は2.5 mgのトラマドールに相当します）
トラマドール100mg徐放錠
1錠に100mgの塩酸トラマドールが含まれています
効果がわかっている賦形剤：各徐放錠には、2.5 mgの乳糖一水和物が含まれています（セクション4.4を参照）。
対照的な注射用50mg / ml溶液および注射用100mg / 2ml溶液
1mlの1アンプルには50mgの塩酸トラマドールが含まれています
2mlの1アンプルには100mgの塩酸トラマドールが含まれています。
効果がわかっている賦形剤：注射用溶液1mlにはナトリウム0.7mgが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口使用: ハードカプセル （ツートングリーン/ライトイエロー）、 経口滴液 （透明、わずかに粘稠、無色から淡黄色の溶液）、徐放錠 （片側に会社のロゴがエンボス加工され、反対側にT1がエンボス加工された丸い両凸タブレット）。
使用する 筋肉内、静脈内および皮下：注射用溶液（透明で無色の溶液）。
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまなタイプと原因、中程度から重度の強度の急性および慢性の痛みの状態、ならびに診断および外科的介入によって誘発される痛み。
04.2投与の形態と方法
トラマドール50MGハードカプセル
投与量
痛みの強さと患者の個々の感受性に合わせて薬量を調整する必要があります。一般に、最小有効量を選択する必要があります。特別な臨床状態を除いて、1日あたりの総投与量はトラマドール塩酸塩400mgを超えないようにする必要があります。
特に明記されていない限り、トラマドールハードカプセルは次のように投与する必要があります。
12歳以上の成人および青年 :
4〜6時間ごとに50〜100mgの塩酸トラマドール。
小児人口 :
高用量を考慮すると、カプセルは12歳未満の子供には適していません。
高齢者患者
臨床的に明らかな肝不全または腎不全がない場合、75歳までの患者では通常、用量調整は必要ありません。 75歳以上の高齢者では、薬物の排出が遅くなる可能性があるため、必要に応じて、患者のニーズに応じて投与間隔を長くする必要があります。
腎不全/透析および肝機能障害のある患者
トラマドールの除去は、腎不全および/または肝不全の患者では遅れます。これらの患者では、患者のニーズを考慮して、投与間隔の延長を慎重に検討する必要があります。
投与方法
NS ハードカプセル 食事に関係なく、十分な量の液体を入れて、分けたり噛んだりせずに、丸ごと飲み込む必要があります。
治療期間
トラマドールは絶対に必要な期間より長く与えられるべきではありません。疾患の種類と重症度に基づいて、トラマドールによる長期鎮痛療法が必要な場合は、注意深く定期的なチェック（必要に応じて一時的に治療を中断する）を実施して、継続する必要があるかどうか、またどの程度継続する必要があるかを判断する必要があります治療。
トラマドール100MG / ML経口スポイトソリューション
投与量 :
痛みの強さと患者の個々の感受性に合わせて薬量を調整する必要があります。一般に、最小有効量を選択する必要があります。特別な臨床状態を除いて、1日あたりの総投与量はトラマドール塩酸塩400mgを超えないようにする必要があります。
特に明記されていない限り、スポイト付きのトラマドール経口点滴液は次のように投与する必要があります。
12歳以上の成人および青年 :
4〜6時間ごとに50〜100mgの塩酸トラマドール。
1歳以上の小児人口 :
単回投与量は1〜2 mg / kg体重です。
体重1kgあたり8mgの活性物質または400mgの活性物質の1日量を超えてはなりません。
トラマドール100mg / ml経口点滴、1歳以上の子供におけるスポイト付き溶液の投与量に関する注記
1歳以上の子供の体重に関連する投与量の表：
高齢者患者
臨床的に明らかな肝不全または腎不全がない場合、75歳までの患者では通常、用量調整は必要ありません。 75歳以上の高齢者では、薬物の排出が遅くなる可能性があるため、必要に応じて、患者のニーズに応じて投与間隔を長くする必要があります。
腎不全/透析および肝機能障害のある患者
腎不全および/または肝不全の患者では、トラマドールの除去が遅れます。これらの患者では、患者のニーズを考慮して、投与間隔の延長を慎重に検討する必要があります。
投与方法
スポイトを使用した対照的な経口点滴液は、食事に関係なく、少量の液体または砂糖と一緒に服用する必要があります。
詳細については、以下の表を参照してください。
治療期間
トラマドールは絶対に必要な期間より長く与えられるべきではありません。疾患の種類と重症度に基づいて、トラマドールによる長期鎮痛療法が必要な場合は、注意深く定期的なチェック（必要に応じて一時的に治療を中断する）を実施して、継続する必要があるかどうか、またどの程度継続する必要があるかを判断する必要があります治療。
トラマドール100MG徐放性錠剤
投与量 :
痛みの強さと患者の個々の感受性に合わせて薬量を調整する必要があります。一般に、最小有効量を選択する必要があります。特別な臨床状態を除いて、1日あたりの総投与量はトラマドール塩酸塩400mgを超えないようにする必要があります。
特に明記されていない限り、トラマドール徐放錠は次のように投与する必要があります。
12歳以上の成人および青年 :
通常の開始用量は、朝と夕方の1日2回100 mgです。痛みの緩和が不十分な場合は、1日2回200mgまで用量を増やすことができます。
小児人口:
高用量を考慮すると、徐放性錠剤は12歳未満の子供には適していません。
高齢者患者:
臨床的に明らかな肝不全または腎不全がない場合、75歳までの患者では通常、用量調整は必要ありません。 75歳以上の高齢者では、薬物の排出が遅くなる可能性があるため、必要に応じて、患者のニーズに応じて投与間隔を長くする必要があります。
腎不全/透析および肝機能障害のある患者 :
腎不全および/または肝不全の患者では、トラマドールの除去が遅れます。これらの患者では、患者のニーズを考慮して投与間隔の延長を慎重に検討する必要があります。重度の腎不全の場合は、対照的な徐放性錠剤は推奨されません。または肝臓
投与方法
徐放錠は、食事に関係なく、十分な量の液体で、分割したり噛んだりせずに、丸ごと飲み込む必要があります。
治療期間
トラマドールは絶対に必要な期間より長く与えられるべきではありません。疾患の種類と重症度に基づいて、トラマドールによる長期鎮痛療法が必要な場合は、注意深く定期的なチェック（必要に応じて一時的に治療を中断する）を実施して、継続する必要があるかどうか、またどの程度継続する必要があるかを判断する必要があります治療。
注射用の対照的な50MG / MLおよび100MG / 2MLソリューション
投与量 :
痛みの強さと患者の個々の感受性に合わせて薬量を調整する必要があります。一般に、最小有効量を選択する必要があります。特別な臨床状態を除いて、1日あたりの総投与量はトラマドール塩酸塩400mgを超えないようにする必要があります。
特に明記されていない限り、注射用のトラマドール溶液は次のように投与する必要があります。
12歳以上の成人および青年 :
4〜6時間ごとに50〜100mgの塩酸トラマドール。
1歳以上の小児人口:
単回投与量は1〜2 mg / kg体重です。
体重1kgあたり8mgの活性物質または400mgの活性物質の1日量を超えてはなりません。
高齢者患者:
臨床的に明らかな肝不全または腎不全がない場合、75歳までの患者では通常、用量調整は必要ありません。 75歳以上の高齢者では、薬物の排出が遅くなる可能性があるため、必要に応じて、患者のニーズに応じて投与間隔を長くする必要があります。
腎不全/透析および肝機能障害のある患者 :
腎不全および/または肝不全の患者では、トラマドールの除去が遅れます。これらの患者では、患者のニーズを考慮して、投与間隔の延長を慎重に検討する必要があります。
投与方法
注射用溶液はゆっくりと注射するか、注入溶液に希釈して注入する必要があります。希釈の手順については、セクション6.6を参照してください。
治療期間
トラマドールは絶対に必要な期間より長く与えられるべきではありません。疾患の種類と重症度に基づいて、トラマドールによる長期鎮痛療法が必要な場合は、注意深く定期的なチェック（必要に応じて一時的に治療を中断する）を実施して、継続する必要があるかどうか、またどの程度継続する必要があるかを判断する必要があります治療。
04.3禁忌
トラマドールは禁忌です
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•アルコール、催眠薬、鎮痛薬、オピオイド、向精神薬による急性中毒。
•MAO阻害剤を服用している患者、または過去14日以内に服用した患者（セクション4.5を参照）。
•治療によって適切に制御されていないてんかんの患者。
•薬物中止療法として使用中。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
トラマドールは、頭部外傷、ショック、疑わしい起源の意識障害、呼吸中枢または呼吸機能の障害、頭蓋内圧の上昇の場合に、オピオイド依存症の患者に特に注意して使用する必要があります。
この薬は、オピオイドに敏感な患者には注意して使用する必要があります。
CNS抑制薬を併用投与する場合（セクション4.5を参照）、または推奨用量を大幅に超える場合（セクション4.9を参照）、呼吸抑制の発症は不可能であるため、呼吸抑制の患者の治療には注意が必要です。除外。
推奨用量のトラマドールで治療された患者で痙攣が報告されています。トラマドールの投与量が推奨される最大1日量（400 mg）を超えると、発作のリスクが高まる可能性があります。さらに、トラマドールは、発作の閾値を下げる他の薬剤で治療された患者の発作のリスクを高める可能性があります（セクション4.5を参照）。てんかんまたは発作のリスクがある患者は、臨床状態がそれを指示する場合にのみトラマドールで治療されるべきです。
トラマドールは中毒性が低い可能性があります。長期治療の場合、耐性、精神的および身体的依存が発生する可能性があります。薬物乱用または薬物中毒の傾向がある患者では、厳密な医学的監督の下で、トラマドールは短期間しか投与できません。
トラマドールは麻薬中毒者の代替治療としての使用には適していません。トラマドールはオピオイドアゴニストですが、モルヒネ禁断症状を抑えることはできません。
一部の添加剤に関する重要な情報
スポイト付きの対照的な経口滴液にはショ糖が含まれています ：フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
対照的な徐放性錠剤 ：乳糖が含まれています。まれな遺伝性のガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良の患者は、この薬を服用しないでください。
スポイトを含む対照的な経口点眼液には、胃の不調や下痢を引き起こす可能性のあるヒマシ油誘導体であるマクロゴルグリセロールヒドロキシステアレートが含まれています。
注射用の対照溶液は、1mlあたり1ミリモル未満のナトリウム（23mg）を含み、「ナトリウムを含まない」と見なすことができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
トラマドールはMAO阻害剤と組み合わせてはなりません（セクション4.3を参照）。
オピオイドペチジン投与の14日前にMAO阻害剤で治療された患者では、中枢神経系と呼吸器および心血管機能のレベルで生命を脅かす相互作用が観察されています。MAO阻害剤と対照的。
トラマドールとアルコールを含む他の中枢神経抑制薬の併用投与は、CNS効果を増強する可能性があります（セクション4.8を参照）。
これまでに利用可能な薬物動態研究の結果は、シメチジン（酵素阻害剤）の同時または以前の投与の場合、臨床的に関連する相互作用はありそうもないことを示しています。カルバマゼピン（酵素誘導剤）の併用または以前の投与は、鎮痛効果を低下させ、トラマドールの作用期間を短縮する可能性があります。
トラマドールは、発作を誘発し、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、三環系抗うつ薬、抗精神病薬、および発作の閾値を下げるその他の薬剤（ブプロピオン、ミルタザピン、テトラヒドロカノールなど）の効果を増強します。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン・ノルエピネフリン再取り込み阻害薬（SNRI）、MAO阻害薬（セクション4.3を参照）、三環系抗うつ薬、ミルタザピンなどのセロトニン作動薬と組み合わせたトラマドールの治療的使用は、セロトニン毒性を引き起こす可能性があります。症候群は次のようになります：
•自発的クローニング
•興奮または発汗の状態を伴う誘導性または眼球クローヌス
•振戦と反射亢進
•誘導性または眼球クローヌスを伴う筋緊張亢進および38°Cを超える体温。
セロトニン作動薬の中止は、一般的に急速な改善をもたらします。治療は症状の種類と重症度によって異なります。
一部の患者では大出血とあざを伴うINRの増加が報告されているため、トラマドールとクマリン誘導体（ワルファリンなど）の併用治療中は注意が必要です。
ケトコナゾールやエリスロマイシンなどのCYP3A4阻害剤として知られる他の薬剤は、トラマドールの代謝（N脱メチル化）を阻害する可能性があり、場合によっては活性O-デスメチル代謝物の代謝も阻害する可能性があります。この相互作用の臨床的関連性はまだ明確に研究されていません（セクション4.8を参照）。
限られた数の研究では、制吐剤オンダンセトロン、5-HT3拮抗薬の術前および術後投与により、術後疼痛のある患者によるトラマドールの需要が増加しました。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物実験では、非常に高用量のトラマドールが臓器の発達、骨化、新生児の死亡率に影響を与えることが明らかになっています。トラマドールは胎盤の障壁を通過します。妊娠中のトラマドールの安全性に関する十分なデータがまだないため、トラマドールは女性の妊娠。
出産前または出産中に投与されたトラマドールは、子宮の収縮性を変化させません。新生児では、通常は臨床的に関係のない呼吸数の変化を引き起こす可能性があります。妊娠中の慢性的な使用は、新生児禁断症候群につながる可能性があります。
えさの時間:
母乳育児中、母親に投与されたトラマドールの投与量の約0.1％が母乳に移行するため、母乳育児中の女性には使用をお勧めしません。通常、治療がトラマドールの単回投与で構成されている場合、母乳育児を中断する必要はありません。
受胎能力：
ヒトの出生データは不十分です。動物実験では、トラマドールが男性の出生に及ぼす影響は示されていませんが、女性では高用量の影響が示されています（セクション5.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
トラマドールは、指示に従って服用しても、眠気やめまいなどの影響を及ぼし、その結果、機械を運転したり操作したりする人の反応に影響を与える可能性があります。これは、アルコールまたは他の向精神薬との関連の場合に特に当てはまります。
04.8望ましくない影響
最も頻繁に報告されている有害事象は、吐き気とめまいであり、どちらも患者の10％以上で発生しています。
頻度は次のように定義されます。
非常に一般的：≥1/ 10
共通：≥1/ 100 e
珍しい：≥1/ 1000 e
レア：≥1/ 10,000 e
非常にまれな：
不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません
心臓の病状
まれ：心血管調節（動悸、頻脈）に依存します。これらの副作用は、特に静脈内投与中および身体的ストレス条件下の患者に発生する可能性があります。
まれ：徐脈。
診断テスト
まれ：血圧の上昇
血管の病状
まれ：心血管調節（起立性低血圧または心血管虚脱）に依存します。これらの副作用は、特に静脈内投与中および身体的ストレス条件下の患者に発生する可能性があります。
代謝と栄養障害
まれ：食欲の変化。
頻度は不明：低血糖症
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸抑制、呼吸困難。推奨用量を大幅に超えており、他の中枢抑制物質が同時に投与されている場合（セクション4.5を参照）、呼吸抑制が発生する可能性があります。因果関係は確立されていないが、喘息の悪化が観察されている。
神経系障害
非常に一般的：めまい。
一般的な：頭痛、傾眠。
まれ：言語障害、知覚異常、振戦、てんかん発作、不随意筋収縮、運動協調性障害、失神。
けいれんは、主に高用量のトラマドールの投与後、または発作の閾値を下げる可能性のある薬物との併用療法の後に発生する可能性があります（セクション4.4および4.5を参照）。
精神障害
まれ：幻覚、錯乱、睡眠障害、せん妄、不安、悪夢。トラマドールの投与後に現れる可能性のある精神医学的副作用は、タイプと重症度（性格と治療期間に関連して）が個人によって異なる場合があります。それらには、気分の変化（通常は陶酔感、時には不快気分）、活動の変化（通常は減少、時には増加）、および認知および感覚能力の変化（例えば、意思決定行動、知覚障害）が含まれます。
中毒が現れることがあります。アヘン禁断症状と同様の禁断症状は、興奮、不安、神経質、不眠、運動亢進、振戦、胃腸症状のように現れることがあります。トラマドールの中止後にめったに見られない他の症状は、パニック発作、重度の不安、幻覚、知覚異常、耳鳴り、および異常なCNS症状（混乱、幻覚、離人症、知覚障害、パラノイアなど）です。
目の障害
まれ：縮瞳、散瞳、かすみ目。
胃腸障害
非常に一般的：吐き気。
一般的な：便秘、口渇。彼はレッチングした。
珍しい：レッチング、胃腸の炎症（胃の緊張感、膨満感）、下痢。
皮膚および皮下組織の障害
一般的：多汗症。
まれ：皮膚反応（かゆみ、発疹、じんま疹など）。
筋骨格系および結合組織障害
まれ：筋力低下。
肝胆道障害
いくつかの孤立したケースでは、トラマドールの治療的使用との時間的関係で肝酵素値の増加が観察されました。
腎臓および泌尿器の障害
まれ：排尿障害（排尿障害および尿閉）。
免疫系の障害
まれ：アレルギー反応（呼吸困難、気管支痙攣、喘鳴、血管性浮腫など）およびアナフィラキシー。
一般的な障害と投与部位の状態
共通：倦怠感。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
症状：基本的に、トラマドールの中毒では、他の中枢作用性鎮痛薬（アヘン剤）で観察される症状と同様の症状が予想されます。これには、特に、縮瞳、嘔吐、心血管虚脱、昏睡までの意識障害、けいれん、呼吸停止までの呼吸抑制が含まれます。
処理：一般的な緊急措置が適用されます：気道をきれいに保ち（吸引）、症状に応じて心臓と呼吸機能をサポートします。呼吸抑制の場合、解毒剤はナロキソンです。動物実験では、ナロキソンは発作に影響を与えませんでした。これらの場合、静脈内ジアゼパムを投与します。
経口製剤による中毒の場合、トラマドールの摂取後2時間以内にのみ活性炭または胃洗浄による除去が推奨されます。その後、これらの手順は、非常に大量のトラマドールまたは徐放性製剤を摂取した場合にのみ役立つ可能性があります。
トラマドールは、血液透析または血液濾過によってごくわずかしか除去されないため、血液透析または血液濾過だけでは、急性トラマドール中毒の適切な治療法ではありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：オピオイド鎮痛薬。 ATCコード：N02AX02。
トラマドールは中枢作用性のオピオイド鎮痛薬です。これは、μ、δ、およびκオピオイド受容体の純粋な非選択的アゴニストであり、μ受容体に対してより高い親和性を示します。その鎮痛効果に寄与する他のメカニズムは、ノルアドレナリンのニューロン再取り込みの阻害およびセロトニンの放出の増加です。
トラマドールには鎮咳効果があります。モルヒネとは異なり、トラマドールは鎮痛薬の用量範囲で投与された場合、呼吸に抑うつ効果はありません。同様に、胃腸の運動性にも影響を与えません。心臓血管系への影響は軽度である傾向があります。トラマドールの効力は1/10から1.1の範囲です。モルヒネと比較して/ 6。
05.2薬物動態特性
ヒトへの筋肉内投与後、トラマドールは迅速かつ完全に吸収されます。45分後に血漿のピークに達し、バイオアベイラビリティは約100％です。ヒトでは、トラマドールの約90％が経口投与後に吸収されます（対照的なハードカプセル）。吸収半減期は0.38±0.18時間です。
経口および静脈内投与後のトラマドール血清濃度曲線（AUC）の下の面積の比較は、対照的なハードカプセルの68±13％の生物学的利用能を示しています。他のオピオイド鎮痛薬と比較して、トラマドールハードカプセルの絶対バイオアベイラビリティは非常に高いです。
血漿ピークは、トラマドールハードカプセルの投与後2時間以内に到達します。トラマドール徐放錠100mgの投与後、4.9時間後にピーク血漿濃度Cmax = 141±40ng / mlに達します。トラマドール徐放錠200mgの投与後、4.8時間後にCmax260±62ng / mlに達します。
トラマドール経口滴液の薬物動態は、AUCで測定されたバイオアベイラビリティに関してトラマドールハードカプセルの薬物動態と有意差はありません。Cmaxに達するまでの時間は、トラマドール経口滴液で1時間、トラマドールカプセルで2.2時間です。液体経口剤の吸収。
トラマドールは組織に対して高い親和性を持っています（V d、b = 203±40L）。血漿タンパク結合は約20％です。トラマドールは血液脳関門と胎盤関門を通過します。非常に少量の物質とそのO-デメチル誘導体は乳乳に含まれています（投与量のそれぞれ0.1％と0.02％）。
トラマドールの生体内変化に関与するアイソザイムCYP3A4およびCYP2D6の一方または両方のタイプを阻害すると、トラマドールまたはその活性代謝物の血漿濃度が変化する可能性があります。これまで、臨床的に関連する相互作用は報告されていません。
トラマドールとその代謝物の除去は、ほぼ完全に腎臓を介して行われます。累積尿中排泄は、投与された用量の総放射能の90％です。排泄半減期t½、bは、投与経路に関係なく約6時間です。75歳以上の患者では、約1.4倍に増加する可能性があります。肝機能または腎機能障害の場合、半減期の適度な延長です。
13.3±4.9時間（トラマドール）および18.5±9.4時間（O-デスメチルトラマドール）の消失半減期が肝硬変の患者で決定され、最大値はそれぞれ22.3時間および36時間でした。腎不全（クレアチニンクリアランス）の患者
ヒトでは、トラマドールは本質的にNとOの脱メチル化、およびOの脱メチル化生成物とグルクロン酸の結合によって代謝されます。 O-デスメチルトラマドールのみが薬理学的に活性です。他の代謝物については、定量的に、有意な個人差があります。これまでに11の代謝物が尿中に発見されています。動物実験によると、O-デスメチルトラマドールの効力は親物質の2〜4倍であり、その半減期t½、b（6人の健康なボランティア）は7.9時間（5.4〜9.6時間）であり、トラマドールとほぼ同じです。 。
治療用量範囲では、トラマドールは線形の薬物動態プロファイルを持っています。
血清濃度と鎮痛効果の関係は用量依存的ですが、症例ごとにかなりのばらつきがあります。通常、100〜300 ng / mLの血清濃度が効果的です。
05.3前臨床安全性データ
トラマドールをラットと犬に6〜26週間経口投与と非経口投与を繰り返し、犬に12か月間経口投与した後、薬物に起因する血液学的、臨床化学、組織学的検査に変化は見られませんでした。中枢神経系に影響を与える症状は、治療用量よりもかなり高い高用量でのみ発生しました：興奮、唾液分泌、けいれん、体重増加の減少ラットと犬はそれぞれ20 mg / kgと10mg / kgの経口投与に耐えました。体重および犬の直腸投与量は20mg / kg体重で、反応はありません。
ラットでは、50 mg / kg /日から始まるトラマドールの用量は、妊娠中の女性に毒性作用を引き起こし、新生児の死亡率を増加させました。子孫では、骨化の変化や膣や目の開口の遅延などの成長遅延が発生しました。男性の出産は変化しませんでした。女性では、高用量（50 mg / kg /日から開始）の投与後、妊娠率の低下が観察されたウサギでは、125 mg / kgから始まり、妊娠中の雌で毒性作用が発生し、子孫で骨格異常が発生した。
変異原性の影響は、いくつかのinvitro試験で示されています。インビボ研究はそのような効果を明らかにしていません。現在入手可能な知識に基づいて、トラマドールは非変異原性物質として分類することができます。
トラマドール塩酸塩の発がん性に関する研究は、ラットとマウスで実施されました。ラットでの研究では、薬剤に起因する腫瘍の発生率の増加は示されませんでした。マウスでの研究では、雄動物での肝細胞腺腫の発生率の増加が見られました（有意ではない、用量依存的な増加、15から開始） mg / kg）およびすべての用量群の雌動物における肺腫瘍の増加（有意であるが、用量依存的ではない）。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ハードカプセル：微結晶性セルロース、カルボキシメチルデンプンナトリウム（タイプA）、ステアリン酸マグネシウム、コロイド状シリカ、ゼラチン、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）、インジゴカルミン。
スポイトで経口滴液：ショ糖、プロピレングリコール、グリセロール、チクロナトリウム、サッカリンナトリウム、ソルビン酸カリウム、マクロゴルグリセロールヒドロキシステアレート、ミントエッセンス、アニスアロマ、精製水。
徐放錠: 核：微結晶性セルロース、ヒプロメロース100,000 mPa S、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム;
コーティング ：ヒプロメロース6 mPa s、乳糖一水和物、マクロゴール6000、プロピレングリコール、タルク、二酸化チタン（E171）。
注射液：酢酸ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性
注射液は、ジクロフェナク、ピロキシカム、インドメタシン、フェニルブタゾン、ジアゼパム、フルニトラゼパム、ミダゾラム、ニトログリセリンの注射液とは相溶性がありません（混和性ではありません）。
06.3有効期間
ハードカプセル、アンプル、徐放錠： 5年。
スポイトで経口滴液： 4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ハードカプセル：白いPVC /アルミニウムでできている水ぶくれ
50mgのハードカプセル20個-
経口滴液：ポリエチレンスポイトとキャップ付きの琥珀色のガラス瓶
100mg / ml溶液10mlの安全性
徐放錠:
PVC-PVDC /アルミニウム製のブリスター
100mgの徐放錠20錠-
注射液：プレブレイクが刻印されたタイプI無色ニュートラルガラスバイアル
5アンプル50mg / 1ml-
5バイアル100mg / 2 ml
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
スポイトで対照的な経口滴液を開くための指示
ボトルには、子供による操作からボトルを保護する安全クロージャーが付いています。開くには：キャップを押して回します。滴を放出するには、ボトルを垂直に保持し、開口部を下にする必要があります（10 mlボトルにはスポイトが装備されています：1滴は2.5 mgに相当します）。使用後は、密閉されるまで回さなければならないキャップでボトルを閉じてください。
07.0マーケティング承認保持者
GRÜNENTHALITALIAS.r.l。 -カルロボー経由、11-20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号
対照的な50mgのハードカプセル、20のハードカプセル-A.I.C. NS。 028853012
対照的な100mg / ml経口点滴液、スポイト付き10mlボトル-A.I.C. NS。 028853024
対照的な100mg徐放錠、20錠-A.I.C. NS。 028853036
注射用の対照的な50mg / ml溶液、5アンプル1 ml-A.I.C。 NS。 028853051
注射用の対照的な100mg / 2ml溶液、5アンプル2ml-A.I.C。 NS。 028853063
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の登録日：1994年10月
最終更新日：2009年11月15日
10.0本文の改訂日
2014年5月
