有効成分：ウラピジル
EBRANTIL 50 mg / 10 ml溶液、静脈内使用および注入用注射用
なぜエブランティルが使われるのですか？それはなんのためですか？
EBRANTILはウラピジルをベースにした血圧降下薬です。
成人では高血圧性緊急症や緊急症の治療に使用されます。
Ebrantilを使用すべきでない場合の禁忌
あなたはEBRANTILを与えられません
- あなたがウラピジルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）。
- 妊娠中および授乳中の場合（セクション2「妊娠および授乳中」を参照）。
- 大動脈の狭窄、体内で最大の動脈（大動脈縮窄症）に苦しんでいる場合、または動脈と静脈の間の連絡がある場合（動静脈シャント）。
使用上の注意Ebrantilを服用する前に知っておくべきこと
EBRANTILを投与する前に、医師または看護師に相談してください。
次の条件のいずれかがある場合は、医師に相談してください。
- 以前に血圧を下げるための別の薬をすでに投与されていて、効果が現れるのに十分な時間がない場合は、
- 機械的起源の機能的損傷（大動脈弁または僧帽弁の狭窄など）により心臓の活動が弱まっている場合、「肺動脈の閉塞」がある場合、心臓から肺に血液を運ぶ血管（肺塞栓症）または心臓の内側を覆う嚢の病気（心膜）
- あなたが肝臓病に苦しんでいるなら
- 中等度から重度の腎臓病がある場合
- お年寄りの方
- 胃の病変を治療する薬であるシメチジンを服用している場合（潰瘍はセクション2「その他の薬とEBRANTIL」を参照）
- 頭に打撃を与えた場合（頭部外傷）
子供と青年
EBRANTILは、子供や青年に注意して投与する必要があります。
相互作用どの薬や食品がエブランティルの効果を変えることができるか
特に、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
- 高血圧を下げる薬（アルファアドレナリン受容体遮断薬、血管拡張薬、同時に投与される他の降圧薬、ACE阻害薬）
- シメチジン、潰瘍を治療するための薬。
EBRANTILとアルコール
アルコールとの併用は、EBRANTILの降圧作用を高める可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。 EBRANTILは、人間の経験が不十分であるため、厳密に必要な場合にのみ妊娠中に投与されます。
EBRANTILは授乳中に投与しないでください。
機械の運転と使用
EBRANTILは、運転する能力、機械を使用する能力に影響を与える可能性があります。これは、治療の開始時、製品を変更するとき、またはアルコールと組み合わせて服用するときに特に当てはまります（セクション2アルコールとのEBRANTILを参照）。
EBRANTILにはナトリウムとプロピレングリコールが含まれています
EBRANTILには、バイアルあたり4.358mgのナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
EBRANTILにはプロピレングリコールが含まれています。アルコールと同様の症状を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間エブランチルの使用方法：薬
この薬は、厳格な医学的監督の下で（静脈内に）静脈内に投与されます。疑わしい場合は、医師に相談してください。
手術中および手術後の血圧低下を制御するための用量は、医師が決定します。
治療は最大7日間続きます。この時間の後、あなたの医者はあなたの血圧を下げるために薬を処方して口から摂取するかもしれません。
高齢者
あなたが年配の場合、少なくとも治療の開始時に、医師はあなたに低用量を与えます。
腎臓および/または肝臓病の患者
あなたが腎臓および/または肝臓病を患っている場合、あなたの医者はあなたに低用量を与えるかもしれません
子供と青年での使用
EBRANTILは通常、子供や青年には投与されません。必要に応じて、手術中および手術後の血圧の制御された低下のための用量は、医師によって決定されます。
EBRANTILの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください。
過剰摂取エブランティルを飲みすぎた場合の対処方法
誤って過剰な量のエブランチルを摂取/摂取した場合、医師は最も適切な治療法を採用します。
あなたが高用量のEBRANTILを与えられた場合、あなたは経験するかもしれません：
- めまい、
- 立っているときの低血圧、
- 失神、
- 倦怠感と反応速度の低下。
副作用エブランティルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の副作用の多くは血圧の突然の低下によるものですが、急速な注入の間でさえ、経験は数分以内に消えました。ただし、望ましくない影響の重症度に関連して、治療の中止も検討する必要があります。
一般的（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 吐き気、
- めまい、
- 頭痛
珍しい（100人に1人の患者に影響を与える可能性がある）
- 心拍（動悸）を感じる感覚、
- 速い心拍（頻脈）、
- 遅い心拍（徐脈）、
- 胸の圧迫感や痛み（狭心症に似た症状）と息切れ（呼吸困難）、
- 彼は、
- 倦怠感、脱力感（無力症）、
- 不整脈、
- 発汗の増加、
- 姿勢を変えることによる血圧の低下、例えば。立ち上がる（起立性調節不全）
まれ（1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 持続的で痛みを伴う勃起（持続勃起症）、
- 鼻づまり（鼻づまり）、
- かゆみ、皮膚の発赤、膿疱を伴う皮膚の発疹、水疱および水疱（発疹）などのアレルギー反応
非常にまれです（10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 血中の血小板数の減少、
- 攪拌、
- 睡眠障害、
- 排尿衝動の増加または尿を保持できないことの悪化（尿失禁）、おねしょ（睡眠中の尿の喪失）
頻度は不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 顔、口、舌、喉だけでなく、他の粘膜の腫れ（血管浮腫）
- かゆみを伴う皮膚の発疹（じんましん）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告サイトから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のラベルに記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限はその月の末日を指します。
30°C以上で保管しないでください。
薬を光から保護するために、アンプルを外箱に入れておきます。
持続静脈内注入用の溶液は、使用時に準備する必要があります。残留物は再利用してはなりません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
EBRANTILに含まれるもの
- 有効成分はウラピジルです。各バイアルには、50mgのウラピジルが含まれています。
- 他の成分は、プロピレングリコール、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、注射用水です（セクション2「EBRANTILにはナトリウムとプロピレングリコールが含まれています」を参照）。
EBRANTILの外観とパックの内容
EBRANTILは、静脈内使用および注入用の注射用ソリューションとして提供されています。
それは10mlの5つのバイアルのパックで利用可能です
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
エブランティル。
02.0定性的および定量的組成-
1つの10mlアンプルには次のものが含まれています:(有効成分）塩酸ウラピジル54.70 mg（ウラピジル50 mgに相当）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
静脈内使用および注入用の注射用溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
高血圧緊急症および緊急事態。
04.2投与の形態と方法-
エブランチル注射液は、ボーラスとして静脈内投与するか、仰臥位の患者に持続注入することで投与できます。
医師の処方がない限り、提案された適応症では、単回または反復ボーラス投与と持続静脈内注入の両方が可能です。急性非経口療法から経口降圧剤による維持療法に切り替えることができます。
のために "静脈内ボーラス注射 10〜50mgのエブランチルを投与することができます。降圧作用は通常5〜10分以内に発生します。エブランチルの注射は、以下に報告されている投与スケジュールに従って、血圧の傾向に関連して繰り返すことができます。
のために "持続静脈内注入 200〜250 mgのエブランチル（4〜5アンプルのエブランチル50 mg /注射用10ml溶液）を500mlの適合性のある注入溶液で希釈します：生理食塩水、5または10％グルコース溶液、5％レブロース溶液、0.9％のデキストラン40溶液塩化ナトリウム。 1mlあたりのエブランチルの最大適合濃度は4mgです。
開始用量の注入速度は2mg /分を超えてはなりません。維持量（平均9 mg / h）と注入時間（7日以内）は、血圧反応に適切に適合させる必要があります。
血圧の低下の程度は、最初の15分間に注入された用量によって決定されます。その後、血圧の安定化は、かなり低い用量で達成できます。
ボーラス注射によって得られた血圧レベルを維持するための注入用の溶液は、以下のように調製される。注入に適した500mlの溶液：生理的溶液、5または10％グルコース溶液、5％レブロース溶液、0.9％塩化ナトリウムを含むデキストラン40溶液は、通常、100〜200 mgのエブランチル（2〜4アンプルのエブランチル）で希釈されます。注射用50mg / 10ml溶液）。
適合可能な最大濃度は、注入用溶液1mlあたり4mgのエブランチルです。灌流器を使用して維持用量を投与する場合、100mgの有効成分に等しい20mlのエブランチルを灌流器シリンジに入れ、注入用の適合溶液で50mlの容量に希釈します（上記を参照）。
手術中および手術後の高血圧患者の血圧低下の制御：
治療期間：7日以内。
特定の患者グループ
高齢の患者では、この種の製剤に対する感受性がしばしば変化するため、降圧薬は注意して、最初は低用量で使用する必要があります。静脈内使用のための注射用エブランチル溶液の小児適応症は非常にまれです。この点に関するケースはまだ限られています。
腎機能および/または肝機能に障害のある患者では、投与量を減らす必要があるかもしれません。
04.3禁忌-
エブランティルは禁忌です：
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の場合;
-これまで男性には十分な経験がなかったため、妊娠中および授乳期に（ポイント4.6を参照）妊娠と母乳育児');
-峡部の大動脈弁狭窄症または動静脈シャントのある患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
別の降圧薬がすでに投与されている場合は、以前に投与された薬が効果を発揮するのに十分な時間が経過するまで、エブランチルを使用しないでください。したがって、エブランチルの投与量は適切に減らす必要があります。
血圧が急激に低下すると、徐脈や心停止を引き起こす可能性があります。
Ebrantilを次の場所で使用する場合は、特に注意が必要です。
•機械的起源の機能的損傷（例えば、大動脈弁または僧帽弁の狭窄）、肺塞栓症、または心膜疾患による心臓作用の弱体化によって引き起こされる心不全。
•この集団では十分な経験が得られないため、子供たちに。
•肝機能障害のある患者。
•中等度から重度の腎機能障害のある患者。
•高齢患者;
•シメチジンとの併用治療を受けている患者（「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」のセクションを参照）。
TBIの2人の患者に高血圧の治療のためにウラピジルを投与した後の頭蓋内圧の上昇が報告されています。さらなる研究が必要ですが、TBIの患者にウラピジルを使用する場合は注意が必要です。この製品には、バイアルあたり4.358 mgのナトリウムが含まれています。これは、腎機能が低下している患者や低ナトリウム食を摂取している患者の場合に留意する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
エブランチルの降圧作用は、αアドレナリン受容体遮断薬、血管拡張薬、その他の降圧薬を同時に投与すること、体液量減少の状態（下痢、嘔吐）、およびアルコールの摂取によって強化される可能性があります。
シメチジンを同時に使用すると、ウラピジルレベルが15％増加する可能性があります。
麻薬、心臓活性剤、鎮静剤、抗凝固剤、利尿剤、低血糖症および抗脂質血症剤を同時に投与した場合の相互作用は報告されていません。
ACE阻害薬の併用に関する情報がまだ不十分であるため、この治療法は現在推奨されていません。
04.6妊娠と母乳育児-
エブランチルは、人間の経験が不十分であるため、厳密に必要な場合にのみ妊娠中に投与する必要があります。動物に関する実験的研究では、胚への損傷は示されていません。
授乳中はエブランチルを投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
個々の反応が異なるため、提供された指示に従って使用した場合でも、Ebrantilは、不安定な基板での運転、機械の使用、および作業の実行に影響を与える可能性があります。これは、治療の開始時、製品を変更するとき、またはアルコールと組み合わせて服用するときに特に有効です。
04.8望ましくない影響-
以下の副作用の多くは血圧の突然の低下によるものですが、急速な注入の間でさえ、経験は数分以内に消えました。ただし、望ましくない影響の重症度に関連して、治療の中止も検討する必要があります。周波数。共通：≥1/ 100-
心臓の病状。
まれ：動悸、頻脈、徐脈、胸部圧迫感、呼吸困難。
胃腸障害。
一般的な：吐き気;
珍しい：嘔吐。
一般的な障害と投与部位の状態。
珍しい：倦怠感、無力症。
診断テスト。
珍しい：不整脈;
非常にまれです：ウラピジルの経口投与後に血小板数の減少が観察されましたが、ウラピジル治療との因果関係は確立できませんでした。免疫血液学的検査による。
神経系障害。
一般的な：めまい、頭痛。
精神障害。
非常にまれです：興奮、睡眠障害。
生殖器系および乳房の病気。
まれ：持続勃起症。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害。
まれ：鼻づまり。
皮膚および皮下組織の障害。
珍しい：発汗の増加;
まれ：かゆみ、皮膚の発赤、発疹などのアレルギー反応。
腎臓および泌尿器の障害。
非常にまれ：夜尿症。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症状は、循環器系（めまい、起立性低血圧の低下、虚脱）または中枢神経系関連（倦怠感および反応速度の低下）である可能性があります。
過剰摂取の場合の治療：患者を仰臥位にした状態で脚を上げるか、血液量を回復することで、過度の圧力低下を軽減できます。これらの対策が不十分な場合は、血圧を監視しながら血管収縮薬をゆっくりと静脈内投与する必要があります。
非常にまれなケースでは、カテコールアミンの静脈内注射が必要です（例えば、等張食塩水で10mlに希釈されたアドレナリン0.5-1.0mg）。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
降圧薬-末梢作用を伴うアドレナリン作動性物質-アルファアドレナリン受容体の遮断薬。
ATCコード：C02CA06。
作用機序：ウラピジルは中枢および末梢の両方で作用します。末梢レベルでは：ウラピジルは主にシナプス後α-1受容体を遮断し、カテコールアミンの血管収縮作用を阻害します。中枢レベルでは、ウラピジルは循環調節センターの活動を調節するため、交感神経系の緊張の反射的な増加を防ぎ、交感神経の緊張を低下させます。
ウラピジルは、末梢抵抗を低下させることにより、収縮期血圧と拡張期血圧の低下を誘発します。
心拍数は一定のままです。
心拍出量は変化しませんが、後負荷の増加により心拍出量が減少した場合は増加する可能性があります。
末梢レベルでは、動脈圧の低下にもかかわらず、腎血流の維持または増加、ならびに糸球体濾過および尿中排泄により、腎および内臓の血管抵抗が有意に低下します。ウラピジルは血漿レニン活性を有意に変化させるようには見えず、気道に影響を与えることもありません。
05.2「薬物動態特性-
- 一般的な薬物動態
25 mgのウラピジルの静脈内投与後、血中濃度の二相性の傾向があります（分布の初期段階、排出の最終段階）。分配段階の半減期は約35分です。分配量は0.8l / kg（0.6-1.2 l / kg）です。
静脈内ボーラス投与後の血清半減期は2.7時間（1.8-3.9時間）です。
ヒト血清中のウラピジルのinvitro血漿タンパク結合は80％です。ウラピジルのこの比較的低い血漿タンパク結合は、血漿タンパクに強い結合を持つウラピジルと医薬品の間に既知の相互作用がない理由を説明している可能性があります。血漿タンパク。
ウラピジルは血液脳関門を通過し、胎盤を通過します。
- 代謝
ウラピジルは主に肝臓で代謝されます。主要代謝物はフェニル環の4位でヒドロキシル化されたウラピジルであり、これには感知できるほどの降圧作用はありません。
O-脱メチル化ウラピジル代謝物はウラピジルと同じ生物活性を持っていますが、少量しか存在しません。
ヒトにおけるウラピジルおよびその代謝物の最大50〜70％の腎排泄、そのうち投与量の15％が薬理学的に活性なウラピジルです。残りは、主に降圧作用のないp-ヒドロキシル化ウラピジルからなり、糞便経路によって排泄されます。
- 特定の患者/グループの特徴
高齢の患者および著しい肝機能不全および/または腎不全の対象では、分布容積およびクリアランスが減少し、血漿半減期が長くなります。
05.3前臨床安全性データ-
薬理学的安全性、急性および反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性および生殖毒性を評価するための従来の動物実験で得られた非臨床データは、ヒトに対する特定の危険性を明らかにしませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
プロピレングリコール、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、一塩基性リン酸ナトリウム一水和物、注射用水。
06.2非互換性 "-
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除いて他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
無傷の包装で：2年。
エブランチルのアンプルをセクション6.6に示されている注入用の溶液と混合することによって得られる連続静脈内注入用の溶液は、使用時に調製する必要があります。
残留物は再利用してはなりません。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。
薬を熱源にさらしてはいけません。
薬を光から保護するために、アンプルを外箱に入れておきます。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
第1加水分解クラスの白いガラスバイアル。
10mlのバイアル5本が入った箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
廃棄：特別な指示はありません。
取り扱い：「持続静脈内注入 それは、注射バイアル用のエブランチル50mg / 10ml溶液を生理学的溶液、5または10％グルコース溶液、5％フルクトース溶液、0.9％塩化ナトリウムを含むデキストラン40溶液と混合することによって得ることができます。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Takeda Italia SpA-Via Elio Vittorini129-00144ローマ。
08.0マーケティング承認番号-
AICn°026563080。
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
更新：2010年6月。
10.0テキストの改訂日-
2013年1月。
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