Ocaliva-オベチコール酸とは何ですか？それは何に使用されますか？
Ocalivaは、原発性胆汁性胆管炎として知られる肝疾患の成人患者を治療するために使用されます。これは、肝臓の小さな胆管が徐々に破壊される自己免疫疾患です。これらの管は、胆汁と呼ばれる液体を肝臓から腸に運び、そこで脂肪の消化を助けるために使用されます。管の損傷の結果として、胆汁が肝臓に蓄積し、肝臓組織の損傷を引き起こす可能性があります。瘢痕化と肝不全、そして肝がんのリスクを高める可能性があります。
Ocalivaには有効成分のオベチコール酸が含まれています。これは、UDCAだけでは十分に反応しない患者や、UDCAを服用できない患者では、他の薬であるウルソデオキシコール酸（UDCA）と組み合わせて使用されます。
原発性胆汁性胆管炎の患者数が少ないため、この病気は「希少」と見なされ、2010年7月27日にオカリバは「孤児薬」（希少疾患で使用される薬）に指定されました。
Ocalivaはどのように使用されますか？
Ocalivaは錠剤（5および10 mg）として入手可能であり、処方箋がなければ入手できません。推奨される開始用量は1日1回5mgです。 Ocalivaが6か月後に十分に許容される場合、用量は1日1回10mgに増やすことができます。耐え難いかゆみ（オカリバの副作用の可能性）を経験している患者では、用量を減らすか、治療を中止する必要があるかもしれません。
詳細については、添付文書を参照してください。
Ocaliva-オベチコール酸はどのように機能しますか？
オベチコール酸であるオカリバの有効成分は、胆汁酸の修飾型です（胆汁酸は胆汁の主成分です）。これは主に、胆汁の生成を制御する肝臓と腸の受容体（ファルネソイドX受容体）に付着することによって機能します。これらの受容体に付着することにより、Ocalivaは肝臓での胆汁の生成を減らし、肝臓組織の蓄積と損傷を防ぎます。
研究中にオカリバ-オベチコール酸はどのような利点を示しましたか？
UDCAを1年以上服用していた、またはUDCAを服用できなかった原発性胆汁性胆管炎の成人217人を対象とした1つの主要な研究で、オカリバをプラセボ（ダミー治療）と比較しました。有効性の尺度は、ビリルビンやALP（肝障害のマーカー）などの物質の血中濃度が少なくとも15％（ALPの場合）減少し、その後正常と見なされる特定の値（ビリルビンの場合）を下回った患者の数に基づいていました。 1年間の治療。
この研究は、オカリバがビリルビンとALPの血中レベルを低下させるのにプラセボよりも効果的であることを示しました：レベルはオカリバ10mgで治療された患者の47％（73人中34人）と46％（73人中32人）で必要な量だけ減少しました）70）プラセボで治療された患者の10％（73人中7人）と比較して、オカリバ（5mgから10mg）の用量を増やして治療された患者の。
Ocaliva-オベチコール酸に関連するリスクは何ですか？
Ocalivaの最も一般的な副作用は、かゆみ（10人に6人以上に影響する可能性があります）と倦怠感（10人に2人以上に影響する可能性があります）です。かゆみは、治療の中止につながる可能性のある最も一般的な副作用でもあります。観察されたほとんどの場合、かゆみは治療の最初の1か月以内に発生し、治療を継続しながら時間の経過とともに解消する傾向があります。パッケージリーフレット。
胆管が完全に閉塞している患者には、Ocalivaを使用しないでください。制限事項の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Ocaliva-オベチコール酸が承認されたのはなぜですか？
原発性胆汁性胆管炎の患者さんの治療法の選択肢は限られています。 Ocalivaは、UDCAで治療できなかった患者を含む、原発性胆汁性胆管炎の患者のビリルビンとALPの血中濃度を低下させることが示されています。ビリルビンとALPの減少は、肝臓の状態の改善を示すようなものであることがわかりました。ただし、Ocalivaの臨床的利点は、今後の研究で実証する必要があります。薬の安全性プロファイルは良好であると考えられ、副作用は許容可能であり、支持療法（掻痒など）と用量調整で管理可能でした。したがって、欧州医薬品委員会（CHMP）は、オカリバの利益はリスクよりも大きいと判断し、EUでの使用を承認することを推奨しました。
Ocalivaは「条件付き承認」を与えられました。これは、会社が提供する必要がある薬に関するより多くの情報が将来利用可能になることを意味します。毎年、欧州医薬品庁は入手可能な新しい情報を検討し、それに応じてこの要約が更新されます。
Ocalivaにはまだどのような情報が待っていますか？
Ocalivaの条件付き承認が与えられたため、Ocalivaを販売する会社は、薬の有効性と安全性を確認するために2つの研究からの追加データを提供します。最初の研究はOcalivaの臨床的利点を実証するように設計されており、2番目の研究は中等度から重度の肝疾患の患者におけるOcalivaの利点を評価します。
Ocaliva-ObeticholicAcidの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような対策が取られていますか？
Ocalivaを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守すべき推奨事項と注意事項は、製品の特性と添付文書の要約に記載されています。
Ocaliva-オベチコール酸に関する詳細情報
OcalivaのEPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください：ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。オカリバ療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師に連絡してください。
オカリバの孤児用医薬品委員会の意見の要約は、庁のウェブサイトで入手できます：ema.europa.eu/Findmedicine/Humanmedicines/希少疾患の指定。
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