有効成分：モルヒネ（硫酸モルヒネ）
ORAMORPH 2 mg / mlシロップ
Oramorphの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ORAMORPH 2 mg / mlシロップ
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml経口液剤、ORAMORPH 30 mg / 5 ml経口液剤、ORAMORPH 100 mg / 5ml経口液剤
Oramorphが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
ORAMORPHは、オピオイドのクラスに属する鎮痛剤であるモルヒネをベースにしたシロップです。
治療上の適応症
慢性的な激しい痛みおよび/または他の鎮痛剤、特に癌性の痛みに対する耐性
Oramorphを使用すべきでない場合の禁忌
- 化学的観点からの活性物質または他の密接に関連する物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。モルヒネに対する過敏症は、顔面の紅潮、かゆみ、気管支痙攣を特徴とします（投与はアナフィラキシー反応の出現を引き起こす可能性があります）
- 急性腹症および麻痺性イレウスのすべての形態で
- 1歳未満の子供
- 呼吸抑制において
- 「呼吸不全および」重度の肝細胞不全において
- 気管支喘息発作において
- 慢性肺疾患に続発する心不全の場合
- 頭部外傷および頭蓋内圧亢進症の場合
- 胆道手術後
- けいれん状態で
- 制御されていないてんかんの場合
- 急性アルコール依存症および振戦せん妄において
- 中枢神経系抑制の状態、特に催眠薬、鎮静剤、精神安定剤などの他の薬物によって誘発される状態。
- フラゾリドンを含むMAOIとの併用、または以前の治療中止後2〜3週間未満
- ナルトレキソンによる治療の場合
Oramorphはまた、一般的に妊娠中および授乳中は禁忌です。
使用上の注意Oramorphを服用する前に知っておくべきこと
モルヒネは、高齢者、非常に高齢者、または衰弱した被験者、および以下の患者には注意して投与する必要があります。
- 有機的な脳の愛情
- 呼吸不全および慢性肺疾患（特に気管支分泌過多を伴う場合）、およびいずれの場合も気道のすべての閉塞状態および換気予備能の低下の場合（例えば、後側弯症および肥満の場合）。
- 腎臓および胆石疝痛
- 前立腺肥大症
- 粘液水腫と甲状腺機能亢進症
- 急性肝炎と急性肝疾患
- 慢性腎臓病および肝臓病
- 副腎皮質機能不全
- ショックおよび重度の低血圧状態
- 炎症性または閉塞性タイプの胃腸通過および腸疾患の遅延
- オピオイド中毒
- 心血管疾患と心不整脈
そしてまた：
- 尿路手術後
Oramorphの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
処方箋のない薬でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
モルヒネと、他のモルヒネ（鎮痛剤、鎮静剤、代替薬）、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬（フェノチアジンを含む）、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、およびベンゾジアゼピン以外の他の不安緩解薬（例：メプロバ）など、中枢神経系を抑制する他の薬剤の同時投与。 ）、催眠薬、鎮静抗うつ薬（アミトリプチリン、ドキセピン、ミアンセリン、ミルタザピン、トリミプラミン）、鎮静H1抗ヒスタミン薬、中枢抗高血圧薬、バクロフェン、サリドマイド、アルコールは、モルヒネ、特に呼吸機能の阻害の望ましくない効果を増強する可能性があります。シメチジンなどのシトクロムP450システムを阻害する薬剤は、モルヒネの分解を遅らせ、血漿中濃度を上昇させます。
モルヒネは、神経筋遮断薬や筋弛緩薬全般、ジクマロールやその他の経口抗凝固薬の効果を高めることができます。利尿剤の作用を減らすことができます。
禁忌の関連
- モノアミン酸化酵素阻害薬
中枢神経系の阻害により、同時投与は低血圧および呼吸抑制を引き起こす可能性があります（「禁忌」のセクションを参照）。
- ナルトレキソン。
同時投与の場合、患者はモルヒネの鎮痛効果に鈍感である可能性があります。
関連付けは推奨されません
- アルコール
アルコールはモルヒネの鎮静効果を高めます。覚醒が損なわれると、運転や機械の使用が危険になる可能性があります。アルコール飲料やアルコールを含む薬物の摂取はお勧めしません。
使用のために特別な予防措置を必要とする協会
- リファンピシン
同時投与により、モルヒネとその活性代謝物の濃度と活性が低下します。リファンピシン療法中および治療終了時には、患者を観察し、モルヒネの投与量を変更する必要があります。
- シメチジンおよびシトクロムP450システムの他の阻害剤
これらの薬はモルヒネの分解を遅くし、血漿中濃度を上昇させます。
考慮すべき関連
- 他のアゴニストモルフィン鎮痛薬（アルフェンタニル、コデイン、デキストロモラミド、デキストロプロポキシフェン、ジヒドロコデイン、フェンタニル、オキシコドン、ペチジン、フェノペリジン、レミフェンタニル、スフェンタニル、トラマドール）
- モルヒネ様鎮咳薬（デキストロメトルファン、ノスカピン、ホルコジン）
- モルヒネ鎮咳薬（コデイン、エチルモルヒネ）
- バルビツール酸塩
- ベンゾジアゼピンおよび他の抗不安薬
同時投与の場合、過剰摂取の場合には致命的でさえ、呼吸抑制のリスクが高くなります。
- その他の鎮静薬（神経弛緩薬、鎮静抗うつ薬、筋弛緩薬、鎮静H1抗ヒスタミン薬）
同時投与は中枢神経抑制の増加を引き起こす可能性があり、覚醒障害のリスクが高まり、運転や機械の使用が危険になる可能性があります。
- 経口抗凝固薬（ジクマロールを含む）
モルヒネはその効果を高めることができます。
- 利尿薬
利尿作用が低下する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
モルヒネの投与は、特に長期にわたる場合、耐性と依存の開始を決定します。 Oramorphは、その鎮痛効果と、意識レベル、瞳孔径、呼吸動態に対する作用により、患者の臨床評価を困難にし、急性腹症の診断を妨げる可能性があります。
三 許容範囲 それは、同じレベルの鎮痛に到達するために、患者がより高用量のモルヒネをより頻繁な投与間隔で必要とする状態です。モルヒネのほとんどの効果に対する耐性は、通常、中用量で2〜3週間の治療で発生し、高用量を使用するとより速くなります。治療の中断後、現象は治まり、2週間以内に消えます。
三 依存 モルヒネからは、身体的および心理的の両方である可能性があり、薬物の反復投与で発生する状態です。それは、同様の特性を持つ薬物または他の物質を服用し続ける無敵の必要性を特徴とし、治療用量での治療の1または2週間後に発症する可能性があります。身体的依存を発症した患者によるモルヒネの突然の中止は、離脱症候群を引き起こし、その重症度は、被験者、服用した用量、投与の頻度、および治療期間に依存します。離脱症状が発生します。数時間、36〜72時間以内に最大強度に達し、その後徐々に減少します。症状には、あくび、脱水症、水っぽい目、鼻水、くしゃみ、恐ろしい、筋肉の震え、頭痛、脱力感、発汗、不安、刺激性、睡眠障害または不眠症、落ち着きのなさ、興奮、食欲不振、吐き気、嘔吐、体重減少、下痢などがあります。脱水症、骨の痛み、腹部と筋肉のけいれん、頻脈、頻脈、高血圧、体温の上昇、血管運動障害。
治療なしでは、最も明白な離脱症状は5-14日で消えます。このため、Oramorphは、効力の低い鎮痛薬に敏感な痛みを伴う状態や、厳密な医学的監督下にない患者には使用しないでください。
妊娠と母乳育児
妊娠中のオラモルフ使用の安全性は確立されていません。すべての麻薬性鎮痛薬と同様に、新生児に呼吸抑制や離脱症候群を引き起こす可能性があるため、妊娠中の使用はお勧めしません。いずれにせよ、早産や分娩の第2段階では、子宮頸部の拡張が4〜5センチメートルに達するため、投与を避ける必要があります。
モルヒネ塩は母乳に排泄されます。したがって、母乳育児をしている女性では、リスク/ベネフィット比を注意深く評価し、乳児に母乳を与えずに薬を投与することの妥当性を決定するか、逆に、薬の投与を避けて母乳育児を続ける必要があります。
機械の運転と使用
処方どおりに投与された場合でも、オラモルフは反応の程度に影響を及ぼし、機械を運転して使用する能力が損なわれる可能性があります。
これらの効果は、製品をアルコールまたは他の鎮静薬と組み合わせて服用すると、より顕著になる可能性があります。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
ORAMORPHのいくつかの成分に関する重要な情報
薬が含まれています スクロース とシロップの グルコース：一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
薬には10％が含まれています エタノール （アルコール）、および例えば。 5mlの用量で最大400mg、1用量あたり10mlのビールまたは4mlのワインに相当します。
アルコール依存症、子供、肝臓病やてんかんのある人などのリスクの高いグループに害を及ぼす可能性があります。
薬にはまた含まれています パラヒドロキシ安息香酸。それは、遅延したものでさえ、アレルギー反応を引き起こす可能性があります。
投与量と使用方法Oramorphの使用方法：投与量
大人：
開始用量は4時間ごとに10-20mg（5-10ml）です。
子供達：
6〜12歳の子供： 最大用量は4時間ごとに5-10mg（2.5-5ml）です
1〜5歳の子供： 最大用量は4時間ごとに5mg（2.5ml）です
1歳未満の子供への使用はお勧めしません。
痛みの強さや以前の鎮痛治療に基づいた医学的アドバイスにより、用量を増やすことができます。
高齢者や衰弱した患者には、減量が適切な場合があります。
治療期間は、痛みを伴う症状の強さや病状の種類に関連して必然的に変動します。
患者が別のモルヒネ製剤からオラモルフに切り替える場合、投与量の再定義が適切です。
経口投与された硫酸モルヒネは胃腸管から急速に吸収されますが、注射可能なモルヒネの代わりにオラモルフを使用する場合、同じ鎮痛レベルを達成するには通常、投与量を50％から100％増やす必要があります。
過剰摂取オラモルフを飲みすぎた場合の対処方法
オラモルフを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
症状
過剰摂取とモルヒネ毒性の兆候は、縮瞳、呼吸抑制、低血圧です。重症の場合、循環虚脱や深い昏睡が発生する可能性があります。
治療
モルヒネの過剰摂取の治療は、400 µgのナロキソンの静脈内投与に加えて、一般的な支援策で構成されています。この治療は、必要に応じて2〜3分間隔で繰り返すか、500 mlの生理食塩水または5％デキストロース（5 µg / ml）に2 mgを注入することで置き換えることができます。胃を空にし、0.02％水溶液にする必要があります。この目的には、過マンガン酸カリウムの溶液を使用する必要があります。
人工呼吸が必要な場合があります。液体と電解質のレベルは通常の値内に保つ必要があります。
1回以上の服用を忘れた場合の対処方法
忘れた処方量を補うために2回分を服用しないでください。
治療の中断による影響
最初に医師に相談せずに治療を中止しないでください。長期の治療の場合、突然の中断は、次の症状を特徴とする離脱症候群につながる可能性があります：不安、過敏症、寒気、瞳孔の拡張、熱い閃光、発汗、涙、鼻水、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、関節の痛み。
離脱症候群の治療は、医師の直接の監督下で実施する必要があります。
副作用オラモルフの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Oramorphは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
治療開始時の最も頻繁な副作用は、眠気、錯乱、吐き気、嘔吐です。これらは通常一過性であるため、その持続性は関連する原因または過剰摂取の疑いにつながるはずです。一方、便秘は減少しません。治療の進行とともに。
これらの副作用はすべて予測可能であり、適切な治療が必要です。また、治療用量の製品は、呼吸抑制を引き起こし、より少ない程度で循環抑制を引き起こします。呼吸抑制は一般に軽度または中等度であり、呼吸機能が完全な被験者には重大な影響はありませんが、無気肺領域の形成などの気管支肺疾患の患者に深刻な結果を引き起こす可能性があります。しかし、麻薬性鎮痛薬の経口投与または非経口投与後、呼吸停止および虚脱までの重度の呼吸および循環抑制が報告されており、治療を突然中止した場合、離脱症候群が発生する可能性があります。
報告されている副作用は次のとおりです。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師にご相談ください。
有効期限と保持
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
ORAMORPHを子供の手の届かないところに置いてください。
略語の後にカートンに記載されている有効期限の後にORAMORPHを使用しないでください：EXP。有効期限は、その月の最後の日を指します。
ボトルを開封した日をメモし、開封日から3か月以内にORAMORPHを使用してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
ORAMORPH 2 mg / mlシロップ有効成分はモルヒネ硫酸塩です。
1mlのシロップには2mgの硫酸モルヒネが含まれています。その他の成分は、ショ糖、ブドウ糖シロップ、メチルパラベン、プロピルパラベン、エチルアルコール、精製水です。
100ml、250mlまたは500mlパックでご利用いただけます。各パッケージには計量カップが付属しています。
この薬は、ORAMORPH 20 mg / ml経口液剤として、それぞれ10 mg / 5 ml、30 mg / 5 ml、100 mg / 5mlを含む複数回投与パックおよび単回投与容器で入手できます。
剤形と内容
ORAMORPHは実質的に無色のシロップです
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ORAMORPH
02.0定性的および定量的組成
1mlのシロップは以下を含みます：モルヒネ硫酸塩2mg
（2.5-5.0-10.0 mlのシロップにはそれぞれ5-10-20 mgの硫酸モルヒネが含まれています）。
1mlの経口液剤には以下が含まれます：硫酸モルヒネ20mg
（0.25-0.5-1.0mlの経口液剤はそれぞれ5-10-20mgの硫酸モルヒネを含みます; 4-8-16滴はそれぞれ5-10-20mgの硫酸モルヒネを含みます）。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤。
シロップ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
慢性的な激しい痛みおよび/または他の鎮痛剤、特に癌性の痛みに対する耐性。
04.2投与の形態と方法
経口液剤
大人：
開始用量は4時間ごとに10〜20 mgで、0.5〜1 mlまたは8〜16滴に相当します。
子供達：
6〜12歳の子供：最大用量は4時間ごとに5-10mgです（0.25-0.5mlまたは4-8滴に等しい）
1〜5歳の子供：最大用量は4時間ごとに5mgです（0.25mlまたは4滴に等しい）
1歳未満の子供への使用はお勧めしません。
シロップ
大人：
推奨用量は4時間ごとに10-20mg（5-10ml）です。
子供達：
6〜12歳の子供：最大投与量は4時間ごとに5-10mg（2.5-5ml）です
1〜5歳の子供：最大投与量は4時間ごとに5mg（2.5ml）です
1歳未満の子供への使用はお勧めしません。
痛みの強さや以前の鎮痛治療に基づいた医学的アドバイスにより、用量を増やすことができます。
高齢者や衰弱した患者には、減量が適切な場合があります。
治療期間は、痛みを伴う症状の強さや病状の種類に関連して必然的に変動します。
患者が別のモルヒネ製剤からオラモルフに切り替える場合、投与量の再定義が適切です。
経口投与された硫酸モルヒネは胃腸管から急速に吸収されますが、注射可能なモルヒネの代わりにオラモルフを使用する場合、同じ鎮痛レベルを達成するには、通常、投与量を50％から100％増やす必要があります。
04.3禁忌
化学的観点からの活性物質または他の密接に関連する物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。モルヒネに対する過敏症は、顔面の紅潮、かゆみ、気管支痙攣を特徴とします（投与はアナフィラキシー反応の出現を引き起こす可能性があります）
急性腹症および麻痺性イレウスのすべての形態で
1歳未満の子供（セクション4.2の形態と投与方法を参照）。
呼吸抑制において。
「呼吸不全および」重度の肝細胞不全において。
気管支喘息発作。
慢性肺疾患に続発する心不全の場合。
頭部外傷および頭蓋内圧亢進症の場合。
胆道手術後。
けいれん状態。
制御されていないてんかん。
急性アルコール依存症および振戦せん妄。
中枢神経系抑制の状態、特に催眠薬、鎮静剤、精神安定剤などの他の薬物によって誘発される状態。 （セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
フラゾリドンを含むMAOIと組み合わせて、または以前の治療の中止後2〜3週間以内（セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
ナルトレキソンによる治療の場合。
Oramorphはまた、一般的に妊娠と授乳には禁忌です（セクション4.6妊娠と授乳を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特別な警告
Oramorphは、その鎮痛効果と、意識レベル、瞳孔径、呼吸動態に対する作用により、患者の臨床評価を困難にし、急性腹症の診断を妨げる可能性があります。
モルヒネの投与は、特に長期にわたる場合、耐性と依存の開始を決定することができます。
三 許容範囲 それは、同じレベルの鎮痛に到達するために、患者がより高用量のモルヒネをより頻繁な投与間隔で必要とする状態です。モルヒネのほとんどの効果に対する耐性は、通常、中用量で2〜3週間の治療で発生し、高用量を使用するとより速くなります。治療の中断後、現象は治まり、2週間以内に消えます。
三 依存 モルヒネからは、身体的および心理的の両方である可能性があり、薬物の反復投与で発生する状態です。それは、同様の特性を持つ薬物または他の物質を服用し続ける無敵の必要性を特徴とし、治療用量での治療の1または2週間後に発症する可能性があります。
身体的依存を発症した患者によるモルヒネの突然の中止は、離脱症候群を引き起こし、その重症度は、被験者、服用した用量、投与の頻度、および治療期間に依存します。離脱症状が発生します。数時間、36〜72時間以内に最大強度に達し、その後徐々に減少します。症状には、あくび、脱水症、水っぽい目、鼻水、くしゃみ、恐ろしい、筋肉の震え、頭痛、脱力感、発汗、不安、刺激性、睡眠障害または不眠症、落ち着きのなさ、興奮、食欲不振、吐き気、嘔吐、体重減少、下痢などがあります。脱水症、骨の痛み、腹部と筋肉のけいれん、頻脈、頻脈、高血圧、体温の上昇、血管運動障害。
治療なしでは、最も明白な離脱症状は5-14日で消えます。このため、Oramorphは、効力の低い鎮痛薬に敏感な痛みを伴う状態や、厳密な医学的監督下にない患者には使用しないでください。
使用上の注意
モルヒネは、高齢者および非常に高齢者または衰弱した被験者（セクション4.2の形態および投与方法を参照）および以下の患者には注意して投与する必要があります。
有機脳の愛情;
呼吸不全および慢性肺疾患（特に気管支分泌過多を伴う場合）、およびいずれの場合も気道のすべての閉塞状態および換気予備能の低下の場合（例えば、後側弯症および肥満の場合）;
腎臓および胆石疝痛;
前立腺肥大症;
粘液水腫および甲状腺機能亢進症;
急性肝炎および急性肝疾患;
腎臓病（セクション4.2投与の形態と方法を参照）および慢性肝疾患;
副腎皮質機能不全;
ショックおよび重度の低血圧状態;
胃腸通過の遅延および炎症性または閉塞性腸疾患;
オピオイド中毒;
心血管疾患および心不整脈;
そしてまた：
尿路手術後
Oramorph 2 mg / mlシロップには、ブドウ糖とショ糖が含まれています。果糖不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足などのまれな遺伝的問題のある患者は、薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
モルヒネと、他のモルヒネ（鎮痛剤、鎮静剤、代替薬）、三環系抗うつ薬、神経弛緩薬（フェノチアジンを含む）、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、およびベンゾジアゼピン以外の他の不安緩解薬（例：メプロバ）など、中枢神経系を抑制する他の薬剤の同時投与。 ）、催眠薬、鎮静抗うつ薬（アミトリプチリン、ドキセピン、ミアンセリン、ミルタザピン、トリミプラミン）、鎮静H1抗ヒスタミン薬、中枢抗高血圧薬、バクロフェン、サリドマイド、アルコールは、モルヒネ、特に呼吸機能の阻害の望ましくない効果を増強する可能性があります。シメチジンなどのシトクロムP450システムを阻害する薬剤は、モルヒネの分解を遅らせ、血漿中濃度を上昇させます。
モルヒネは、神経筋遮断薬や筋弛緩薬全般、ジクマロールやその他の経口抗凝固薬の効果を高めることができます。利尿剤の作用を減らすことができます。
禁忌の関連
-モノアミンオキシダーゼ阻害薬
中枢神経系の阻害により、同時投与は低血圧および呼吸抑制を引き起こす可能性があります（セクション4.3禁忌を参照）。
-ナルトレキソン
同時投与の場合、患者はモルヒネの鎮痛効果に鈍感である可能性があります。
関連付けは推奨されません
- アルコール
アルコールはモルヒネの鎮静効果を高めます。覚醒が損なわれると、運転や機械の使用が危険になる可能性があります。アルコール飲料やアルコールを含む薬物の摂取はお勧めしません。
使用のために特別な予防措置を必要とする協会
-リファンピシン
同時投与により、モルヒネとその活性代謝物の濃度と活性が低下します。リファンピシン療法中および治療終了時には、患者を観察し、モルヒネの投与量を変更する必要があります。
-シメチジンおよびシトクロムP450システムの他の阻害剤
これらの薬はモルヒネの分解を遅くし、血漿中濃度を上昇させます。
考慮すべき関連
-その他のアゴニストモルヒネ鎮痛薬（アルフェンタニル、コデイン、デキストロモラミド、デキストロプロポキシフェン、ジヒドロコデイン、フェンタニル、オキシコドン、ペチジン、フェノペリジン、レミフェンタニル、スフェンタニル、トラマドール）
-モルヒネ様鎮咳薬（デキストロメトルファン、ノスカピン、ホルコジン）
-モルフィニック鎮咳薬（コデイン、エチルモルフィン）
-バルビツール酸塩
-ベンゾジアゼピンおよびその他の抗不安薬
同時投与の場合、過剰摂取の場合には致命的でさえ、呼吸抑制のリスクが高くなります。
-その他の鎮静薬（神経弛緩薬、鎮静抗うつ薬、筋弛緩薬、鎮静H1抗ヒスタミン薬）
同時投与は中枢神経抑制の増加を引き起こす可能性があり、覚醒障害のリスクが高まり、運転や機械の使用が危険になる可能性があります。
-経口抗凝固薬（ジクマロールを含む）
モルヒネはその効果を高めることができます。
-利尿薬
利尿作用が低下する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のオラモルフ使用の安全性は確立されていません。すべての麻薬性鎮痛薬と同様に、新生児に呼吸抑制や離脱症候群を引き起こす可能性があるため、妊娠中の使用はお勧めしません。いずれにせよ、早産や分娩の第2段階では、子宮頸部の拡張が4〜5センチメートルに達するため、投与を避ける必要があります。
モルヒネ塩は母乳に排泄されます。したがって、母乳育児をしている女性では、リスク/ベネフィット比を注意深く評価し、乳児に母乳を与えずに薬を投与することの妥当性を決定するか、逆に、薬の投与を避けて母乳育児を続ける必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
処方どおりに投与された場合でも、オラモルフは反応の程度に影響を及ぼし、機械を運転して使用する能力が損なわれる可能性があります。
これらの効果は、製品をアルコールまたは他の鎮静薬と組み合わせて服用すると、より顕著になる可能性があります（セクション4.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用を参照）。
04.8望ましくない影響
治療開始時の最も頻繁な副作用は、眠気、錯乱、吐き気、嘔吐です。これらは通常一過性であるため、その持続性は関連する原因または過剰摂取の疑いにつながるはずです。一方、便秘は減少しません。これらの副作用はすべて予測可能であり、適切な治療が必要です。
また、治療用量の製品は、呼吸抑制を引き起こし、より少ない程度で循環抑制を引き起こします。呼吸抑制は一般に軽度または中等度であり、呼吸機能が完全な被験者には重大な影響はありませんが、無気肺領域の形成などの気管支肺疾患の患者に深刻な結果を引き起こす可能性があります。
しかし、鎮痛麻薬の経口投与または非経口投与に続いて、呼吸停止および虚脱までの重度の呼吸および循環抑制の発症が報告されています。
治療が突然中止された場合、離脱症候群が発生する可能性があります（セクション4.4特別な警告および使用上の注意を参照）。
報告されている副作用は次のとおりです。
04.9過剰摂取
症状
過剰摂取とモルヒネ毒性の兆候は、縮瞳、呼吸抑制、低血圧です。重症の場合、循環虚脱や深い昏睡が発生する可能性があります。
治療
モルヒネの過剰摂取の治療は、400マイクログラムのナロキソンの静脈内投与とともに、一般的な支援策で構成されています。この治療は、必要に応じて2〜3分間隔で繰り返すか、500 mlの生理食塩水または5％デキストロース（5 mcg / ml）に2 mgを注入することで置き換えることができます。胃を空にし、0.02％水溶液にする必要があります。この目的には、過マンガン酸カリウムの溶液を使用する必要があります。
人工呼吸が必要な場合があります。液体と電解質のレベルは通常の値内に保つ必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：オピオイド鎮痛薬
ATCコード：N02AA01
モルヒネは、ミュー受容体に選択的な、ケシラテックスの天然誘導体である純粋なアゴニストオピオイドです。この効果は、エンケファリン、ダイノルフィン、ベータエンドルフィンなどの内因性リガンドの作用を模倣する能力に由来します。
モルヒネは、中枢神経系のさまざまなレベルおよびさまざまな末梢器官にある特定の受容体に結合します。モルヒネと中枢神経系の受容体との相互作用は、痛みの感覚を和らげ、痛みに対する被験者の心理的反応を改善します。
中枢神経系への作用。モルヒネには鎮痛作用があります。精神運動行動に作用します：用量に応じて、鎮静（> 10 mg）または時々興奮（> 10 mg）を引き起こします
鎮痛剤よりも高い高用量では、眠気と睡眠を引き起こします。
それは、陶酔状態またはむしろ不快状態の開始を特徴とする「精神異常作用」を行使します。それは薬物中毒を誘発し、身体的および精神的な耐性と依存の現象を引き起こす物質です。
呼吸中枢では、モルヒネは治療用量から始めて抑うつ作用を発揮し、咳中枢を抑うつし、嘔吐中枢に作用します（中程度の用量およびモルヒネを服用したことがない被験者では、催吐効果があります;より強い用量繰り返し投与すると、「催吐作用」を発揮します。
最後に、モルヒネは慢性中毒の症状である中心起源の縮瞳を引き起こします。
平滑筋への作用。モルヒネは、縦線維の緊張と蠕動を減少させ、円形線維の緊張を増加させ、括約筋（幽門、回盲弁、肛門括約筋、オッディ括約筋、膀胱括約筋）のけいれんを引き起こします。この作用は、臨床的に次の現象に変換されます。便秘、胆道の圧力の増加、尿路のけいれんの出現。
05.2薬物動態特性
経口投与後、硫酸モルヒネは胃腸管から容易に吸収されます。全身、主に腎臓、肝臓、肺、脾臓に分布し、代わりに筋肉や脳で低濃度に達します。モルヒネは拡散によって胎盤を通過し、乳汁中に微量の薬物が検出されます。
有効成分は有意な肝代謝（初回通過効果）を受けるため、全身のバイオアベイラビリティは約25％（範囲15-49％）です。モルヒネの代謝は、主に3位と6位のグルクロン酸誘導体への結合で構成されます。この物質は、N-脱メチル化とO-メチル化によって代謝される程度は低くなります。モルヒネ投与量の約10％が糞便から排泄されます。残りは主に抱合型で尿中に排泄されます。モルヒネの単回投与量の約90％が24時間で排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
経口投与あたりのマウスのLD50：650 mg / kg;ラットの経口投与：460 mg / kg;モルモットの経口投与量：1000mg / kg。
ヒトでは、過剰摂取の場合のモルヒネ毒性が研究されてきましたが、オピオイドに対する個人の感受性には大きなばらつきがあるため、正確な毒性または致死量を決定することは困難です。耐性の存在は、モルヒネの毒性作用を減少させます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
オラモルフ2mg / mlシロップ
スクロース
グルコースシロップ
メチルパラベン
プロピルパラベン
エチルアルコール
精製水
Oramorph 20 mg / ml経口液剤
エデト酸二ナトリウム
安息香酸ナトリウム
クエン酸
精製水
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
開封後の棚寿命：3ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
オラモルフ2mg / mlシロップ
チャイルドレジスタンスポリプロピレンキャップと計量カップを備えた加水分解クラスIIIの100ml琥珀色のガラス瓶。
チャイルドレジスタンスポリプロピレンキャップと計量カップを備えた加水分解クラスIIIの250ml琥珀色のガラス瓶。
チャイルドレジスタンスポリプロピレンキャップと計量カップを備えた加水分解クラスIIIの500ml琥珀色のガラス瓶。
Oramorph 20 mg / ml経口液剤
ドロッパーとチャイルドレジスタンスキャップが組み込まれた加水分解クラスIIIの20ml琥珀色のガラス瓶。
PEの段階的スポイトを備えた加水分解クラスIIIの琥珀色のガラス30mlのボトル
チャイルドレジスタンスキャップと個別の投与ピペットを備えた加水分解クラスIIIの100ml琥珀色のガラス瓶。
PEの段階的スポイトを備えた加水分解クラスIIIの120mlの琥珀色のガラス瓶
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬は、地域の規制に従って処分する必要があります。
経口液剤は、投与直前に水またはフルーツジュースで希釈することができます。
07.0マーケティング承認保持者
L.Molteni＆C。deiF.lliAlittiSocietàdiOperazioneS.p.A。 -State Road 67Fraz。Granatieri、Scandicci（FI）
08.0マーケティング承認番号
2mg / mlシロップ100mlボトル：031507015
2mg / mlシロップ250mlボトル：031507066
2mg / mlシロップ500mlボトル：031507078
20 mg / ml経口液剤、120 mlボトル：031507027
20 mg / ml経口液剤、30 mlボトル：0315007080
20 mg / ml経口液剤、100 mlボトル、投与ピペット付き：031507092
20 mg / ml経口液剤、スポイト一体型20 mlボトル：031507104
09.0最初の承認または承認の更新の日付
11.12.1998/11.12.2003
10.0本文の改訂日
2008年8月27日のAIFA決定
