有効成分:レボメプロマジン
NOZINAN 25mgフィルムコーティング錠
NOZINAN 100mgフィルムコーティング錠
なぜノジナンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗精神病薬の精神病薬。
治療上の適応症
統合失調症、妄想状態および躁病の治療において。有毒な精神病(アンフェタミン、LSD、コカインなど)。せん妄を伴う器質的精神症候群。嘔吐および強制力のないしゃっくり。一般的に麻薬性鎮痛薬に関連する激しい痛みの治療において。
ノジナンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはこの薬の他の成分のいずれかに対する過敏症;昏睡状態、特に中枢神経系に抑制作用を及ぼす物質(アルコール、バルビツール酸塩、アヘン剤など)によって引き起こされる状態。皮質下脳損傷が疑われるまたは認識されている患者;うつ病の重度の状態;血液の悪液質;肝臓と腎臓の病気。製品は乳幼児期には表示されません。褐色細胞腫、重症筋無力症および未治療のてんかん。母乳育児。レボメプロマジン投与後の胎児への有害な影響のリスクは除外されません。妊娠初期または授乳中は投与しないでください。この期間を超えて、製品は不可欠であると考えられ、常に直接の医学的監督下にある場合にのみ使用する必要があります(特別な警告を参照)。
使用上の注意ノジナンを服用する前に知っておくべきこと
すべての神経弛緩薬と同様に、レボメプロマジンで治療された患者は、直接の医学的監督下に置かれるべきです。
その薬理学的特性のため、この製品は、高齢者、心血管疾患、急性および慢性肺疾患、緑内障、前立腺肥大症、消化管および尿路の他の狭窄疾患、およびパーキンソン病の低血圧の被験者に特に注意して使用する必要があります。 、アドレナリンを使用しないでください。アドレナリンはさらに血圧を下げる可能性があります。
長期投与はプロラクチンの血漿レベルの増加につながり、標的臓器に影響を与える可能性があります。したがって、フェノチアジンを含む製品は、乳がんの女性には適切な注意を払って使用する必要があります。治療中、特に長期または高用量の場合、CNS、肝臓、骨髄、眼および心臓血管系に影響を与える副作用の可能性を常に念頭に置く必要があり、したがって定期的な臨床検査を実施する必要があります。 。
特に、血球数の変化はフェノチアジン誘導体で説明されているため、NOZINANによる慢性治療中は定期的に血球数を測定し、腎機能と肝機能を繰り返しチェックすることをお勧めします。高用量のレボメプロマジンで治療され、外科的介入を受けなければならない患者は、低用量の麻酔薬と中枢神経抑制薬を必要とします。特に50歳以上の人における起立性低血圧のリスク。
血球数への影響は、特に4週目から12週目まで追跡する必要があります。ただし、悪液質の発症は突然である可能性があるため、口と上気道に影響を与える炎症症状の発症の直後に、適切な血液学的検査を行う必要があります。
フェノチアジンは、パーキンソン病または同様の形態または他の運動障害のある個人の筋肉のこわばりの状態を増加させます。それらはまた、発作の閾値を下げ、てんかん発作の発症を促進する可能性があります。レボメプロマジンは発作の閾値を下げる可能性があり(望ましくない影響のセクションを参照)、てんかん患者には注意して使用する必要があります。てんかん発作が発生した場合は、治療を中止する必要があります。フェノチアジンで治療された患者は、日光への過度の曝露を避け、必要に応じて特別な保護クリームの使用に頼らなければなりません。
フェノチアジンは体温調節の通常のメカニズムを損なう可能性があるため、特に高温または低温にさらされる被験者には注意して使用してください。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
神経弛緩薬フェノチアジンは、QT間隔の延長を強化する可能性があるため、トルサードドポアントの重度の心室性不整脈、潜在的に致命的な状況(突然死)を発症するリスクが高まります。QT延長は、特に徐脈、低カリウム血症、先天性の存在によって悪化します。臨床状況が許せば、神経弛緩薬による治療を開始する前に、また必要に応じて治療中も含めて、考えられるリスク要因を除外するために、医学的および実験的モニタリングを実施する必要があります(望ましくない影響も参照)。 )。
高血糖または耐糖能異常は、NOZINANで治療された患者で観察されています。
糖尿病の診断が確定している、または糖尿病の発症の危険因子があり、NOZINANによる治療を開始する患者では、治療中に血糖値を適切に監視する必要があります(望ましくない影響を参照)。
相互作用どの薬や食品がノジナンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の向精神薬との関連は、相互作用の予期せぬ望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
それらの基本的な特性を考えると、フェノチアジンはさまざまなグループの薬物に干渉する可能性があります。これらの間:
中枢神経系を抑制する物質:バルビツール酸塩、抗不安薬、催眠薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬、麻薬性鎮痛薬。併用の場合は、高用量を避け、過度の鎮静または中枢神経抑制を避けるために患者を注意深く監視してください。
抗けいれん薬:発作の閾値に対するフェノチアジンの既知の効果のため、てんかんの被験者では特定の治療法の調整が必要になる場合があります。フェノチアジンはフェニルヒダントインの代謝を低下させ、その毒性を強調する可能性があり、バルビツール酸塩はミクロソームレベルの他の酵素誘導剤と同様に強調する可能性があるため、関連する場合の薬物のそれぞれの投与量は正確に決定する必要がありますフェノチアジンの代謝。
リチウム:まれではありますが、フェノチアジンとの関連が急性脳症を引き起こしました。錐体外路症状の副作用とともに原因不明の発熱が見られる場合は、リチウムとノジナンの投与を中止する必要があります。
降圧薬:降圧薬との相互作用は降圧効果の増加につながります。ただし、フェノチアジンはグアネチジンや同様の薬の効果に拮抗する可能性があります。
抗コリン作用薬:注意には、特徴的な副作用の出現に有利に働く可能性のあるフェノチアジンと副交感神経遮断薬の関連が必要です。抗コリン作用薬は、NOZINANの抗精神病作用を低下させる可能性があります。
白血球減少作用のある薬物:血液のしわに対する相乗的な抑うつ効果のため、フェノチアジンはフェニルブタゾン、チオウラシル誘導体、およびその他の潜在的に骨髄毒性のある薬物と関連してはなりません。
メトリザミド:この物質は、フェノチアジン誘発性発作のリスクを高めます。したがって、脊髄造影検査の少なくとも48時間前に治療を中断する必要があり、これの実行から24時間前に投与を再開してはなりません。
アルコール:フェノチアジンの中枢性副作用を促進する可能性があるため、治療中にアルコールを飲むことはお勧めできません。
Lisuride、Pergolide、Levodopa:これらの物質の影響はフェノチアジンによって特に拮抗されます。これは、パーキンソン病の被験者で考慮されます。
制酸剤:フェノチアジンの吸収を低下させる可能性のある制酸剤または他の物質と一緒に製品を摂取することは避けてください。臨床検査との相互作用:フェノチアジンの尿中代謝物は、尿に暗い色を与え、アミラーゼ、ウロビリノーゲン、ウロポルフィリン、ポルホビリノーゲン、5-ヒドロキシインドール酢酸の検査に偽陽性反応を示す可能性があります。フェノチアジンを投与されている女性。
抗糖尿病薬:レボメプロマジンは高血糖を引き起こす可能性があるため、経口血糖降下薬またはインスリンの投与量を慎重に決定する必要があります。
抗不整脈薬:神経弛緩薬は心電図の変化を誘発する可能性がありますしたがって、Q.T。間隔の延長などは、同様の効果を持つ抗不整脈薬などの物質を服用している患者には注意して使用する必要があります。
抗うつ薬:フェノチアジンと三環系抗うつ薬の組み合わせは、抗ムスカリン作用を強調します。
デフェロキサミン:デフェロキサミンとプロクロルペラジンの投与は、一過性の代謝性脳症を引き起こしました。この状況は、プロクロルペラジンの多くの薬理活性を示すため、レボメプロマジンでも発生する可能性があります。
シトクロムP4502D6代謝:レボメプロマジンとその非ヒドロキシル化代謝物は、シトクロムP4502D6の阻害剤であると報告されています。主にシトクロムP4502D6によって代謝される薬物とレボメプロマジンを併用投与すると、これらの薬物の血漿レベルが上昇する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産、妊娠、母乳育児
妊娠
薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠の最初の学期に投与しないでください。この期間を超えて、製品は推奨されておらず、不可欠であると考えられ、常に医師の直接の監督下にある場合にのみ服用する必要があります。ヒトでは、レボメプロマジンの催奇形性リスクは評価されていません。
他のフェノチアジンを用いて実施されたいくつかの前向き疫学研究は、催奇形性リスクに関して矛盾していることがわかっています。次の症状は、ノジナンを含む従来型または非定型抗精神病薬を妊娠後期(妊娠の最後の3か月)に服用した母親の新生児で観察されています:震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害、遅いまたは速い心拍、膨満、便秘および食事の困難。お子さんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。
えさの時間
レボメプロマジンは母乳中に少量排泄されます。乳児へのリスクを排除することはできません。子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、NOZINAN療法を中止するかを決定する必要があります。
受胎能力
Nozinanは、避妊薬を使用していない出産の可能性のある女性にはお勧めできません。
男性では、ドーパミン受容体との相互作用により、レボメプロマジンは高プロラクチン血症を引き起こす可能性があり、これは女性の出産障害に関連している可能性があります。いくつかの研究は、レボメプロマジン治療が男性の出産障害に関連していることを示唆しています。
錐体外路反応の発生率が高いことがわかっているため、特に感染症の場合、または手術やワクチン接種の場合は、子供にこの物質を使用する必要があります。
フェノチアジンの制吐効果は、他の薬の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、特に消化管や腸閉塞、脳腫瘍、ライ症候群などのCNSの併発疾患の診断を困難にする可能性があります。このため、これらの物質は有毒な用量で嘔吐を引き起こす可能性のある制吐剤と関連して注意して使用されます。
持続性の遅延性ジスキネジアのリスクは治療期間と相関しているため、神経弛緩薬による慢性治療は、薬剤に反応し、適切な代替治療が不可能な状態の患者のために予約する必要があります。満足のいく臨床反応を得るためには、投与量と治療期間を最小限に抑える必要があります。治療中に遅発性ジスキネジーの兆候または症状が現れた場合(望ましくない影響を参照)、投与を中止してください。
一般的に、フェノチアジンは精神的な依存を引き起こしません。しかし、突然の中断の結果として、吐き気、嘔吐、めまい、震え、運動不穏状態が現れることがあります。うつ病に対する気分の急激な変化の可能性があるため、精神病性うつ病の患者または周期的精神病の躁病期の患者には特別な注意を払う必要があります。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。
この症候群の臨床症状は次のとおりです。高熱、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害(脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈)。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。 NMSの治療は、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります(高体温の軽減と脱水症の矯正には特に注意を払う必要があります)。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子がある患者には、ノジナンを注意して使用する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
フェノチアジンは鎮静および傾眠を誘発するため、車両やその他の機械を運転する人、または危険な作業を行う人は、これを考慮に入れる必要があります。
認知症の高齢患者:
抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者の死亡リスクの増加。 2つの大規模な観察研究のデータは、抗精神病薬で治療された認知症の高齢者は、治療を受けていない人と比較して、中程度の死亡リスクの増加にさらされていることを示しました。リスクの大きさを正確に推定するにはデータが不十分であり、リスク増加の原因は不明です。ノジナンは認知症関連の行動障害の治療には承認されていません。
静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症(VTE)の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、VTEのすべての可能性のある危険因子は、NOZINANによる治療の前および治療中に特定され、予防措置が取られる必要があります。
薬の成分のいくつかに関する重要な情報
この薬には乳糖が含まれているため、一部の糖分に不耐症があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
NOZINANには小麦でんぷんが含まれています。この薬はセリアック病の人に与えることができます。
小麦アレルギー(セリアック病以外)の人はこの薬を服用しないでください。
投与量と使用方法ノジナンの使用方法:投与量
投与量は、達成すべき適応症と目的によって異なります。一般に、低用量で治療を開始し、徐々に最適な薬量に到達することをお勧めします。推奨される初期の1日量は25mgを1日3回までで、臨床的判断に従って1日あたり最大300mgまで徐々に増やします。より高い投与量は、例外的な場合に、短期間に、そして綿密な医学的監督の下でのみ処方することができます。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを慎重に確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価し、この患者集団のリスク/ベネフィット比を慎重に評価する必要があります。
過剰摂取あなたがノジナンを飲みすぎた場合の対処法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
NOZINANの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
望ましくない効果の強化:適切な抗パーキンソン病、筋弛緩薬、および/または抗ヒスタミン療法を確立します。
特定の解毒剤がない場合は、胃洗浄を行う必要があります。重度の低血圧の場合は、頭を下に傾けて仰臥位にし、血漿増量剤を注意深く投与します。 NOZINANは正常な反応を変える可能性があるため、ゆっくりと静脈内注入することにより、特に注意してフェニレフリンまたはノルアドレナリンを投与する可能性があります。アドレナリンは絶対に使用しないでください。
気管支肺炎を予防するための理学療法や抗生物質治療など、急性バルビツール酸中毒の場合など、神経系抑制の対症療法を確立します。血液透析は効果的ではありません。体温が特に低いレベルに下がると、心不整脈が現れることがあります。腸と膀胱の膨満現象を制御するために、特定の監視を行う必要があります。
副作用ノジナンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、NOZINANは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
神経系障害:フェノチアジンの使用により、特に治療の最初の数週間に鎮静および傾眠が発生する可能性がありますが、治療を継続するか適切な用量を減らすとほとんど消失します。さまざまな頻度で発生する他の行動への影響は不眠症です。落ち着きのなさ、不安、陶酔感、精神運動の興奮、気分の落ち込みまたは精神症状の悪化、混乱状態、せん妄。口渇、散瞳、視力障害、便秘、便秘、さらには麻痺性イレウス、尿閉、および副交感神経活動の低下の他の兆候の可能性のある出現は、フェノチアジンの抗コリン作用によるものです。
けいれんや体温の変化も考えられます。体温の大幅な、そして他の方法では説明できない上昇は、製品に対する不寛容が原因である可能性があります。この場合、治療を中断する必要があります。咳の中心がうつ病になると、嚥下性肺炎が発生する可能性があります。錐体外路型反応は、フェノチアジンによる治療中によく見られます。それらは通常、筋肉ジストニア、アカシジア、偽パーキンソン症候群、および持続性後期ジスキネジアによって表されます。ジストニアとアカシジアは子供に多く見られますが、パーキンソニズムの兆候は、特に器質的な脳病変がある場合、高齢者に多く見られます。ジストニアには、首のけいれんや首のこわばりや瘻孔、眼科的危機、トリスムス、舌と手根-ブリーチのけいれん。これらの反応は非常に早く現れ、治療を中止してから24〜48時間以内に消えます。
ごくまれに、ジストニアがチアノーゼや窒息に伴う喉頭けいれんを引き起こすことがあります。
アカシジアは、運動不穏状態を特徴とし、時には不眠症を特徴とします。治療の最初の数日でより頻繁に現れることもあります。障害は自然に退行することがよくあります。それ以外の場合は、投与量を減らすか、抗パーキンソン病の抗コリン作用薬を関連付けることで、十分に制御できます。 -パーキンソン病(アカシジア、硬直、安静時の震えなど)は、特定の薬にほとんど敏感です。持続的な場合は、投与量を減らすか、治療を中止する必要があります。
後期持続性ジスキネジアは、主に長期治療中および高用量で、薬物中止後の期間でも発生します。
高齢者と女性はより頻繁に影響を受けます。
それらは、舌、唇、顔の不随意のリズミカルな動き、まれに四肢の動きで現れ、一般に舌の細かいバーミキュラーの動きが先行します。治療の中止は、特定の治療法が知られていない症状の発症を防ぐことができます。臨床的に可能であれば、神経弛緩薬の投与量を定期的に減らすことで、遅発性ジスキネジーの発症を早期に認識することができます。
遅発性ジストニア:遅発性ジスキネジアに関連しない遅発性ジストニアは非常にまれに発生する可能性があります。それは、舞踏病の動きまたは発症が遅れるジストニアの動きを特徴とし、しばしば持続し、潜在的に不可逆的になる可能性があります。
心臓障害:レボメプロマジンは、他のフェノチアジンよりも簡単に、低血圧、頻脈、めまい、失神症状を引き起こします。降圧効果は、僧帽弁閉鎖不全症や心臓病のある人に特定の問題を引き起こす可能性があります。心電図トレースの変更が可能です。
QT間隔の延長のケースは非常にまれに報告されています。
QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止のまれな症例が、同じクラスの他の薬剤と同様にノジナンで観察されています。
突然死の非常にまれなケース。
心房性不整脈、房室ブロック、心室性頻脈などの心不整脈が発生する可能性があり、投与量に関連している可能性があります。
血管障害:頻度は不明:肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症、時には致命的、深部静脈血栓症(特別な警告のセクションを参照)。
血液およびリンパ系の障害:血球数への影響は非常にまれですが、深刻です。それらには、白血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、紫斑病、溶血性貧血、再生不良性貧血が含まれます。
皮膚および皮下組織の障害:過敏反応(一般的または接触)および光線過敏症が可能であり、これらは主に紅皮症、蕁麻疹、湿疹、剥離性皮膚炎によって表されます。長期治療では、特に感光領域で茶色の色素沈着が報告されています。
内分泌系と代謝への影響:フェノチアジンは、高プロラクチン血症、エストロゲン、プロゲステロン、下垂体ゴナドトロピンの減少を引き起こす可能性があります。その結果、乳房の肥大と圧痛、異常な泌乳性無月経、女性化乳房、男性の精巣容積の減少、インポテンスが現れることがあります。その他の考えられる影響としては、体重の増加、末梢浮腫があります。プリアピズムはほとんど報告されていません。
耐糖能異常、高血糖(使用上の注意を参照)および糖尿。低ナトリウム血症、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群(SIADH)。
過敏反応:皮膚および血液学的反応に加えて、胆汁うっ滞性黄疸は、感染性肝炎と臨床的に類似し、高ビリルビン血症、高トランスアミナーゼ血症、アルカリホスファターゼの増加および好酸球増加症を特徴とするさまざまな頻度で発生する可能性があります。すぐに他の過敏反応は、喉頭または血管神経性浮腫、喉頭痙攣、気管支痙攣、アナフィラキシー反応、全身性紅斑性ループス様症候群によって表されます。
眼の障害:長期治療の場合、角膜および水晶体の不確定な性質の粒子物質の出現が報告されており、一部の患者では視覚障害を引き起こしました。色素性網膜症。治療の投与量と期間が示唆されています。高用量または長期治療を受けている患者は定期的に監視されます。
肝胆道障害肝細胞、胆汁うっ滞および混合肝障害。
その他:壊死性腸炎は致命的となる可能性があり、レボメプロマジンを投与されている患者ではめったに報告されていません。神経弛緩薬フェノチアジンを投与されている患者において、心臓起源の可能性のある突然死の孤立した症例があります。不明な原因による突然死の場合も同様です。
神経遮断薬悪性症候群(特別な警告を参照)。
腎臓の損傷。
すべてのフェノチアジンと同様に、「サイレント肺炎」は、レボメプロマジンによる長期治療を受けている患者に発症する可能性があります。
妊娠、産褥および周産期の状態頻度は不明:新生児離脱症候群、錐体外路症状(特別な警告-妊娠のセクションを参照)。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
NOZINAN 25mgフィルムコーティング錠
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:マレイン酸レボメプロマジン33.8 mg
レボメプロマジンベース25mgに等しい
賦形剤:
コア:小麦澱粉;乳糖一水和物;ステアリン酸マグネシウム;コロイド状水和シリカ;デキストリン。
コーティング:ヒプロメロース;マクロゴリ;二酸化チタン;黄色の酸化鉄。
NOZINAN 100mgフィルムコーティング錠
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:マレイン酸レボメプロマジン135 mg
レボメプロマジンベース100mgに等しい
賦形剤:
コア:小麦澱粉;乳糖一水和物;ステアリン酸マグネシウム;コロイド状水和シリカ;デキストリン。
コーティング:ヒプロメロース;マクロゴリ;二酸化チタン、黄色の酸化鉄。
剤形と内容
フィルムコーティング錠
- 25mgの20錠
- 100mgの20錠
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ノジナン
02.0定性的および定量的組成
NOZINAN 25mgフィルムコーティング錠
各タブレットに含まれるもの:
有効成分: マレイン酸レボメプロマジン34mgはレボメプロマジンベース25mgに等しい。
賦形剤:
乳糖60mg
ひまし油0.6mg
NOZINAN 100mgフィルムコーティング錠
各タブレットに含まれるもの:
有効成分: マレイン酸レボメプロマジン136mgはレボメプロマジンベース100mgに相当します。
賦形剤:
乳糖111.5mg
ひまし油1.2mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
統合失調症、妄想状態および躁病の治療において。有毒な精神病(アンフェタミン、LSD、コカインなど)。せん妄を伴う器質的精神症候群。嘔吐および強制力のないしゃっくり。一般的に麻薬性鎮痛薬に関連する激しい痛みの治療において。
04.2投与の形態と方法
投与量は、達成すべき適応症と目的によって異なります。一般に、低用量で治療を開始し、徐々に最適な薬量に到達することをお勧めします。推奨される初期の1日量は25mgを1日3回までで、臨床的判断に従って1日あたり最大300mgまで徐々に増やします。より高い投与量は、例外的な場合に、短期間に、そして綿密な医学的監督の下でのみ処方することができます。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価し、この患者集団のリスク/ベネフィット比を注意深く評価する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;昏睡状態、特に中枢神経系に抑制作用を及ぼす物質(アルコール、バルビツール酸塩、アヘン剤など)によって引き起こされる状態。皮質下脳損傷が疑われるまたは認識されている患者;うつ病の重度の状態;血液の悪液質;肝臓と腎臓の病気。製品は乳幼児期には表示されません。褐色細胞腫、重症筋無力症および未治療のてんかん。母乳育児。レボメプロマジン投与後の胎児への有害な影響のリスクは除外されません。妊娠初期または授乳中は投与しないでください。この期間を超えて、製品は不可欠であると考えられ、常に直接の医学的監督下にある場合にのみ使用する必要があります(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
錐体外路反応の発生率が高いことがわかっているため、特に感染症の場合、または手術やワクチン接種の場合は、子供にこの物質を使用する必要があります。
フェノチアジンの制吐効果は、他の薬の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、特に消化管や腸閉塞、脳腫瘍、ライ症候群などのCNSの併発疾患の診断を困難にする可能性があります。このため、これらの物質は有毒な用量で嘔吐を引き起こす可能性のある制吐剤と関連して注意して使用されます。
持続性の遅延性ジスキネジアのリスクは治療期間と相関しているため、神経弛緩薬による慢性治療は、薬剤に反応し、適切な代替治療が不可能な状態の患者のために予約する必要があります。満足のいく臨床反応を得るためには、投与量と治療期間を最小限に抑える必要があります。治療中に遅発性ジスキネジーの兆候または症状(セクション4.8を参照)が現れた場合は、投与を中止してください。
一般的に、フェノチアジンは精神的な依存を引き起こしません。しかし、突然の中断の結果として、吐き気、嘔吐、めまい、震え、運動不穏状態が現れることがあります。うつ病に対する気分の急激な変化の可能性があるため、精神病性うつ病の患者または周期的精神病の躁病期の患者には特別な注意を払う必要があります。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は次のとおりです。高熱、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害(脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈)。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。 NMSの治療は、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります(高体温の軽減と脱水症の矯正には特に注意を払う必要があります)。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
治療中、妊娠しているかどうかを医師に知らせてください。また、母乳育児を続けたい場合や妊娠したい場合は、相談する必要があります。母乳育児をしている患者さんは、乳児の母乳育児をやめて治療を開始するか、その逆かを判断し、母乳育児を続けてください。薬。
すべての神経弛緩薬と同様に、レボメプロマジンで治療された患者は、直接の医学的監督下に置かれるべきです。
その薬理学的特性のため、この製品は、高齢者、心血管疾患、急性および慢性肺疾患、緑内障、前立腺肥大症、消化管および尿路の他の狭窄疾患、パーキンソン病の患者に特に注意して使用する必要があります。アドレナリンを使用しないでください。アドレナリンはさらに血圧を下げる可能性があります。
長期投与はプロラクチンの血漿レベルの増加につながり、標的臓器に影響を与える可能性があります。したがって、フェノチアジンを含む製品は、乳がんの女性には適切な注意を払って使用する必要があります。治療中、特に長期または高用量の場合、CNS、肝臓、骨髄、眼および心臓血管系に影響を与える副作用の可能性を常に念頭に置く必要があり、したがって定期的な臨床検査を実施する必要があります。 。
特に、血球数の変化はフェノチアジン誘導体で説明されているため、NOZINANによる慢性治療中は定期的に血球数を測定し、腎機能と肝機能を繰り返しチェックすることをお勧めします。
高用量のレボメプロマジンで治療され、外科的介入を受けなければならない患者は、低用量の麻酔薬と中枢神経抑制薬を必要とします。
特に50歳以上の人における起立性低血圧のリスク。
血球数への影響は、特に4週目から12週目まで追跡する必要があります。ただし、悪液質の発症は突然である可能性があるため、口と上気道に影響を与える炎症症状の発症の直後に、適切な血液学的検査を行う必要があります。
フェノチアジンは、パーキンソン病または同様の形態または他の運動障害のある個人の筋肉のこわばりの状態を増加させます。それらはまた、発作の閾値を下げ、てんかん発作の発症を促進する可能性があります。レボメプロマジンは発作の閾値を下げる可能性があり(セクション4.8を参照)、てんかん患者には注意して使用する必要があります。てんかん発作が発生した場合は、治療を中止する必要があります。フェノチアジンで治療された患者は、日光への過度の曝露を避け、必要に応じて特別な保護クリームの使用に頼らなければなりません。フェノチアジンは体温調節の通常のメカニズムを損なう可能性があるため、特に高温または低温にさらされる被験者には注意して使用してください。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
神経弛緩薬フェノチアジンは、QT間隔の延長を強化する可能性があるため、トルサードドポアントの重度の心室性不整脈、潜在的に致命的な状況(突然死)を発症するリスクが高まります。QT延長は、特に徐脈、低カリウム血症、先天性の存在によって悪化します。臨床状況が許せば、神経弛緩薬による治療を開始する前に、また必要に応じて治療中も含めて、考えられるリスク要因を除外するために、医学的および実験的モニタリングを実施する必要があります(セクション4.8も参照)。 )。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。 NOZINANは、脳卒中の危険因子のある患者には注意して使用する必要があります。
高血糖または耐糖能異常は、NOZINANで治療された患者で観察されています。
真性糖尿病の診断が確定している患者、またはNOZINANによる治療を開始する糖尿病の発症の危険因子がある患者では、治療中に血糖値を適切に監視する必要があります(セクション4.8を参照)。
認知症の高齢患者:
抗精神病薬で治療された認知症の高齢患者の死亡リスクの増加。
2つの大規模な観察研究のデータは、抗精神病薬で治療された認知症の高齢者は、治療を受けていない人と比較して、中程度の死亡リスクの増加にさらされていることを示しました。リスクの大きさを正確に見積もるにはデータが不十分であり、リスクの増加の原因は不明です。
Nozinanは、認知症関連の行動障害の治療薬として承認されていません。
静脈血栓塞栓症
静脈血栓塞栓症(VTE)の症例は、抗精神病薬で報告されています。
抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、VTEのすべての可能性のある危険因子は、ノジナンによる治療の前と最中に特定され、予防措置が取られる必要があります。
NOZINANには乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
NOZINANにはヒマシ油が含まれており、胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の向精神薬との関連は、相互作用の予期せぬ望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
それらの基本的な特性を考えると、フェノチアジンはさまざまなグループの薬物に干渉する可能性があります。これらの間:
中枢神経系を低下させる物質:バルビツール酸塩、抗不安薬、催眠薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬、オピオイド鎮痛薬。併用の場合は、高用量を避け、過度の鎮静または中枢神経抑制を避けるために患者を注意深く監視してください。
抗けいれん薬発作の閾値に対するフェノチアジンの既知の効果のために、てんかんの被験者では特定の治療法の調整が必要になる場合があります。フェノチアジンはフェニルヒダントインの代謝を低下させ、その毒性を強調する可能性があり、バルビツール酸塩はミクロソームレベルの他の酵素誘導剤と同様に強調する可能性があるため、関連する場合の薬物のそれぞれの投与量は正確に決定する必要がありますフェノチアジンの代謝。
リチウム:まれですが、フェノチアジンとの関連が急性脳症を引き起こしました。
錐体外路症状の副作用とともに原因不明の発熱が見られる場合は、リチウムとノジナンの投与を中止する必要があります。
降圧薬:降圧薬との相互作用は、降圧効果の増加につながります。ただし、フェノチアジンはグアネチジンや同様の薬の効果に拮抗する可能性があります。
抗コリン作用薬:注意には、特徴的な副作用の出現に有利に働く可能性のあるフェノチアジンと副交感神経遮断薬の関連が必要です。抗コリン作用薬は、NOZINANの抗精神病作用を低下させる可能性があります。
白血球除去作用のある薬:血液のしわに対する相乗的な抑うつ効果のために、フェノチアジンはフェニルブタゾン、チオウラシル誘導体および他の潜在的に骨髄毒性のある薬物と関連していてはなりません。
メトリザミド:この物質は、フェノチアジン誘発性のけいれんのリスクを高めます。したがって、脊髄造影検査の少なくとも48時間前に治療を中断する必要があり、これの実行から24時間前に投与を再開してはなりません。
アルコールフェノチアジンの中枢性副作用を促進する可能性があるため、治療中のアルコール摂取は推奨されません。
リスリド、ペルゴリド、レボドパ:これらの物質の影響は、フェノチアジンによって特に拮抗されます。これは、パーキンソン病の被験者で考慮されます。
制酸剤:フェノチアジンの吸収を低下させる可能性のある制酸剤または他の物質と一緒に製品を摂取することは避けてください。
臨床検査との相互作用:フェノチアジンの尿中代謝物は、尿に暗い色を与え、アミラーゼ、ウロビリノーゲン、ウロポルフィリン、ポルホビリノーゲン、5-ヒドロキシインドール酢酸の検査に偽陽性反応を示す可能性があります。フェノチアジンで治療された女性では、偽陽性の妊娠検査が行われています。報告。
抗糖尿病薬:レボメプロマジンは高血糖を引き起こす可能性があるため、経口血糖降下薬またはインスリンの投与量を慎重に決定する必要があります。
抗不整脈薬:神経弛緩薬は心電図の変化を誘発する可能性がありますしたがって、Q.T。間隔の延長などは、同様の効果を持つ抗不整脈薬などの物質を服用している患者には注意して使用する必要があります。
抗うつ薬:フェノチアジンと三環系抗うつ薬の組み合わせは、抗ムスカリン作用を強調します。
デフェロキサミン:デフェロキサミンとプロクロルペラジンの投与は一過性の代謝性脳症を引き起こしました。この状況は、プロクロルペラジンの多くの薬理活性を示すため、レボメプロマジンでも発生する可能性があります。
シトクロムP4502D6代謝:レボメプロマジンとその非ヒドロキシル化代謝物は、シトクロムP4502D6の阻害剤であると報告されています。主にシトクロムP4502D6によって代謝される薬物とレボメプロマジンを併用投与すると、これらの薬物の血漿レベルが上昇する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠初期または授乳中は投与しないでください(セクション4.3を注意深くお読みください)。この期間を超えて、製品は不可欠であると考えられ、常に医師の直接の監督下にある場合にのみ使用してください。
制吐剤として使用する場合、製品は妊娠中に代替介入が不可能な明白な症状の場合にのみ使用する必要があり、頻繁で単純なつわりの場合ではなく、予防目的で使用する必要があります。
妊娠後期にノジナンを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された乳児は、錐体外路症状または禁断症状などの副作用のリスクがあり、出生後の重症度と期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸窮迫、徐脈、頻脈、食物摂取障害、胎便性回腸、胎便通過の遅延、腹部膨満の報告があります。したがって、新生児は適切な計画を立てる方法で注意深く監視する必要があります。処理。
04.7機械の運転および使用能力への影響
フェノチアジンは鎮静や眠気を誘発するため、車両やその他の機械を運転する人や危険な作業を行う人はこれを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
神経系障害:フェノチアジンを使用すると、特に治療の最初の数週間に鎮静と傾眠が発生する可能性がありますが、治療を継続するか適切な用量を減らすとほとんど消えます。さまざまな頻度で発生した他の行動への影響は、不眠症、落ち着きのなさ、不安、陶酔感です。 、精神運動性激越、気分の落ち込みまたは精神症状の悪化、混乱状態、せん妄。口渇、散瞳、視力障害、便秘、便秘、さらには麻痺性イレウス、尿閉、および副交感神経活動の低下の他の兆候の可能性のある出現は、フェノチアジンの抗コリン作用によるものです。けいれんや体温の変化も考えられます。体温の大幅な、そして他の方法では説明できない上昇は、製品に対する不寛容が原因である可能性があります。この場合、治療を中断する必要があります。咳の中心がうつ病になると、嚥下性肺炎が発生する可能性があります。錐体外路型反応は、フェノチアジンによる治療中によく見られます。それらは通常、筋肉ジストニア、アカシジア、偽パーキンソン症候群、および持続性後期ジスキネジアによって表されます。ジストニアとアカシジアは子供に多く見られますが、パーキンソニズムの兆候は、特に器質的な脳病変がある場合、高齢者に多く見られます。ジストニアには、首のけいれんや首のこわばりや瘻孔、眼科的危機、トリスムス、舌と手根-ブリーチのけいれん。これらの反応は非常に早く現れ、治療を中止してから24〜48時間以内に消えます。ごくまれに、ジストニアがチアノーゼや窒息に伴う喉頭けいれんを引き起こすことがあります。
アカシジアは運動不穏状態を特徴とし、時には不眠症を特徴とします。治療の最初の日により頻繁に現れることもあります。障害は自然に退行することがよくあります。それ以外の場合は、投与量を減らすか、抗パーキンソン症候群の抗コリン作用薬を組み合わせることで十分に制御できます。 。疑似パーキンソン症候群(運動障害、硬直、安静時の震えなど)は、特定の薬にほとんど敏感です。持続的な場合は、投与量を減らすか、治療を中断する必要があります。
後期持続性ジスキネジアは、主に長期治療中および高用量で、薬物中止後の期間でも発生します。
高齢者と女性はより頻繁に影響を受けます。
それらは、舌、唇、顔のリズミカルな動き、まれに四肢の動きで現れ、一般的に舌の細かいバーミキュラーの動きが先行します。治療の中止は、特定の治療法が知られていない症状の発症を防ぐことができます。臨床的に可能であれば、神経弛緩薬の投与量を定期的に減らすことで、遅発性ジスキネジーの発症を早期に認識することができます。
遅発性ジストニア:遅発性ジスキネジアに関連しない遅発性ジストニアは非常にまれに発生する可能性があります。それは、舞踏病の動きまたは発症が遅れるジストニアの動きを特徴とし、しばしば持続し、潜在的に不可逆的になる可能性があります。
心臓の病状:レボメプロマジンは、他のフェノチアジンよりも簡単に、低血圧、頻脈、めまい、失神症状を引き起こします。降圧効果は、僧帽弁閉鎖不全症や心臓病のある人に特定の問題を引き起こす可能性があります。心電図トレースの変更が可能です。
QT間隔の延長のケースは非常にまれに報告されています。
QT延長、トルサードドポアントなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心停止のまれな症例が、同じクラスの他の薬剤と同様にノジナンで観察されています。
突然死の非常にまれなケース。
心房性不整脈、房室ブロック、心室性頻脈などの心不整脈が発生する可能性があり、投与量に関連している可能性があります。
血管の病状:
頻度は不明:
肺塞栓症、時には致命的、深部静脈血栓症を含む静脈血栓塞栓症(セクション4.4を参照)。
血液およびリンパ系の障害血球数への影響は非常にまれですが、深刻です。それらには、白血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、紫斑病、溶血性貧血、再生不良性貧血が含まれます。
皮膚および皮下組織の障害:過敏反応(一般的または接触)および光線過敏症が可能であり、これらは主に紅斑、蕁麻疹、湿疹、剥離性皮膚炎によって表されます。長期治療では、特に感光領域で茶色の色素沈着が報告されています。
内分泌系と代謝への影響:フェノチアジンは、高プロラクチン血症、エストロゲン、プロゲステロン、下垂体ゴナドトロピンの減少を引き起こす可能性があります。その結果、乳房の肥大と圧痛、異常な泌乳性無月経、女性化乳房、男性の精巣容積の減少、インポテンスが現れることがあります。その他の考えられる影響としては、体重の増加、末梢浮腫があります。プリアピズムはほとんど報告されていません。
耐糖能異常、高血糖(セクション4.4を参照)および糖尿。
低ナトリウム血症、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群(SIADH)。
過敏反応:皮膚および血液学的なものに加えて、胆汁うっ滞性黄疸は、感染性肝炎と臨床的に類似し、高ビリルビン血症、高トランスアミナーゼ血症、アルカリホスファターゼの増加および好酸球増加症を特徴とするさまざまな頻度で発生する可能性があります。肝障害の兆候や症状がある場合は、直ちに治療を中止する必要があります。他の過敏反応は、喉頭または血管性浮腫、喉頭痙攣、気管支痙攣、アナフィラキシー反応、全身性エリテマトーデス様症候群によって表されます。
目の障害:長期治療の場合、角膜および水晶体の不確定な性質の粒子材料の出現が報告されており、一部の患者では視覚障害を引き起こしました。色素性網膜症。眼の損傷は治療の投与量と期間に関連しているように思われるため、高用量または長期治療を受けている患者は定期的に監視する必要があります。
肝胆道障害
肝細胞、胆汁うっ滞および混合肝障害。
他の:
致命的となる可能性のある壊死性腸炎は、レボメプロマジンを投与されている患者ではめったに報告されていません。
神経弛緩薬フェノチアジンを投与されている患者において、心臓起源の可能性のある突然死の孤立した症例があります。不明な原因による突然死の場合も同様です。
神経遮断薬悪性症候群(セクション4.4を参照)。
腎臓の損傷。
すべてのフェノチアジンと同様に、「サイレント肺炎」は、レボメプロマジンによる長期治療を受けている患者に発症する可能性があります。
妊娠、産褥および周産期の状態
頻度は不明:新生児薬物離脱症候群、錐体外路症状(セクション4.6を参照)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
望ましくない効果の強化:適切な抗パーキンソン病、筋弛緩薬、および/または抗ヒスタミン療法を確立します。
特定の解毒剤がない場合は、胃洗浄を行う必要があります。重度の低血圧の場合は、頭を下に傾けて仰臥位にし、血漿増量剤を注意深く投与します。 NOZINANは正常な反応を変える可能性があるため、ゆっくりと静脈内注入することにより、特に注意してフェニレフリンまたはノルアドレナリンを投与する可能性があります。アドレナリンは絶対に使用しないでください。
気管支肺炎を予防するための理学療法や抗生物質治療など、急性バルビツール酸中毒の場合など、神経系抑制の対症療法を確立します。血液透析は効果的ではありません。体温が特に低いレベルに下がると、心不整脈が現れることがあります。腸と膀胱の膨満現象を制御するために、特定の監視を行う必要があります。
痙攣。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:精神病薬、抗精神病薬。
A.T.Cコード:N05AA02。
ノジナンは、いくつかの特定の薬理学的活性を有するフェノチアジン神経弛緩薬であるレボメプロマジンを有効成分として含んでいます。ドーパミン作動性シナプス伝達に拮抗します。それは、強力なアルファアドレナリン作動性遮断作用と抗コリン作動性およびアドレナリン作動性特性を有し、後者は、シナプス前神経細胞膜のレベルで交感神経模倣アミンの回収を減少させることによる。人間と動物に投与されたフェノチアジンは、行動、運動活動、睡眠、および条件反射に明らかな影響を示します。
フェノチアジンが抗精神病効果を発揮する正確なメカニズムは不明ですが、薬理学的特性は、これらの薬剤の治療的使用に通常伴う錐体外路系、心血管系、内分泌系、自律神経系の効果をよく説明しています。
05.2「薬物動態特性
吸収
最大血清濃度は、経口投与後平均1〜3時間、筋肉内注射後30〜90分で到達します。
排除
レボメプロマジンの半減期には、個人差があります(15〜78時間)。
レボメプロマジンの代謝物は、スルホ酸化誘導体と活性脱メチル化誘導体です。
この製品は、尿路と糞便経路の両方で排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データは、医薬品に含まれる活性物質をヒトで使用して得られた豊富な経験に照らして、臨床的関連性はほとんどありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核:
コーンスターチ;乳糖;微結晶性セルロース(AVICEL);ステアリン酸マグネシウム;無水コロイドシリカ(AEROSIL)。
コーティング:
ゼイン;ひまし油;二酸化チタン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を光から保護するために、ブリスターを外箱に入れておきます。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウム/ PVCヒートシールブリスターパックの錠剤:
-25mgの20錠の箱
-100mgの20錠の箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
sanofi-aventis S.p.A. --Viale L Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
NOZINAN 25mgフィルムコーティング錠AICn°。 015228012
NOZINAN 100mgフィルムコーティング錠AICn°。 015228024
09.0最初の承認または承認の更新の日付
06.06.1959 / 01.06.2010
10.0本文の改訂日
AIFAは2014年6月を決定します