有効成分:ジメンヒドリナート
XAMAMINE 50mgソフトカプセル
XAMAMINEチルドレン25mgソフトカプセル
XAMAMINE 25mg薬用チューインガム
Xamaminaが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
XAMAMINEには、制吐薬(嘔吐に対する)および吐き気止め薬のカテゴリーに属する活性物質ジメンヒドリナートが含まれています。
XAMAMINAは船酔い、空気、車、電車の病気に使用されます。
改善が見られない場合、または短期間の治療後に症状が悪化した場合は、医師にご相談ください。
Xamaminaを使用すべきでない場合の禁忌
XAMAMINAを服用しないでください
- ジメンヒドリナート、他の抗ヒスタミン薬、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 妊娠中および授乳中の場合。
Xamaminaは2歳未満の子供には禁忌です。
使用上の注意Xamaminaを服用する前に知っておくべきこと
XAMAMINEを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
耳毒性のある薬(耳に損傷を与える)で治療されている場合は、耳の毒性の症状を隠す可能性があるため、この薬を注意して服用する必要があります。
狭角緑内障(眼内圧の上昇)、前立腺肥大症(前立腺肥大)、尿閉(排尿困難)、腸管通過の遅延(便秘)、気管支喘息、てんかん、ポルフィリン症(まれな遺伝性疾患)がある場合は、服用する必要がありますこの薬は注意してください。
子供達
2歳未満の子供には使用しないでください。
相互作用どの薬や食品がXamaminaの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。以下の併用投与の場合は注意してください。
- アルコール、バルビツール酸塩(うつ病に対する薬)、他の催眠薬(睡眠を誘発する薬)、鎮静剤または鎮静剤などの他の中枢神経系抑制剤は、併用すると鎮静効果が高まる可能性があります。
- 抗うつ薬を含む他の抗コリン作用薬は、その効果を高める可能性があります。
- ジメンヒドリナートは耳の毒性の最初の症状を隠すことができるため、アミノグリコシド系抗生物質または他の耳毒性薬は、損傷が不可逆的である場合にのみ明らかになります(「警告および注意事項」のセクションを参照)。
XAMAMINAとアルコール
この薬はアルコールの効果を高める可能性があります。そのような場合、鎮静効果が高まる場合は注意してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
XAMAMINAは妊娠中および授乳中は禁忌です。
機械の運転と使用
この薬は、他の抗ヒスタミン薬と同様に、鎮静作用を引き起こす可能性があり、望ましくない効果として眠気として現れる可能性があります。これらの副作用が発生した場合は、車の運転や機械の使用など、警戒が必要な作業を行う際には注意が必要です。
XAMAMINAに含まれるもの:
- ソフトカプセル、薬用チューインガム、噛みタバコにはソルビトールが含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
- 薬用チューインガムにはアスパルテームも含まれています。この薬にはフェニルアラニンの供給源が含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を持っているならば、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。
- ソフトカプセルには、パラヒドロキシ安息香酸エチルナトリウム(E215)とパラヒドロキシ安息香酸プロピルナトリウム(E217)も含まれています。それらはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅れても)。
投与量と使用方法Xamaminaの使用方法:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
XAMAMINE 50mgソフトカプセル
推奨用量は次のとおりです。
- 大人:旅行の30分前に1つのソフトカプセル;必要に応じて3〜4時間後に投与を繰り返し、24時間で最大4つのソフトカプセルまで。
柔らかいカプセルは噛んではいけませんが、水がなくても飲み込んでください
XAMAMINEチルドレン25mgソフトカプセル
推奨用量は次のとおりです。
- 2〜6歳の子供:XAMAMINAのソフトカプセル1個30分前に24時間で最大3回まで旅行します。
- 7〜12歳の子供:XAMAMINEの1〜2個のソフトカプセル旅行の30分前、24時間で最大2〜3回。
柔らかいカプセルは噛んではいけませんが、水がなくても飲み込んでください。
Xamamina Children 25 mgソフトカプセルは、2歳未満の子供には使用しないでください。
XAMAMINE 25mg薬用チューインガム
推奨用量は次のとおりです。
- 大人: 吐き気の最初の症状で1つの薬用チューインガム;効果は約4時間持続します。必要に応じて、3〜4時間後に、24時間で最大4つの薬用チューインガムまで投与を繰り返します。
- 4歳から12歳までの子供:旅行の30分前または吐き気と嘔吐の最初の症状で1つの薬用チューインガム。必要に応じて6〜8時間後に、24時間で最大2つの薬用チューインガムまで投与を繰り返します。
薬用チューインガムは飲み込まずに噛む必要があります。XamaminaChildren25mgの薬用チューインガムは4歳未満の子供には使用しないでください。
医師の推奨がない限り、処方された用量を超えないでください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
短期間の治療にのみ使用してください。
過剰摂取Xamaminaを飲みすぎた場合の対処方法
XAMAMINEを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
過剰摂取の最も一般的な症状は眠気です。有毒な用量は、発作、昏睡、呼吸の問題を引き起こす可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Xamaminaの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
抗ヒスタミン薬の使用により、鎮静、眠気、口渇、光に対する過敏症、視覚障害、排尿能力の障害、頭痛、食欲不振、吐き気、アレルギー性皮膚反応が発生する可能性があります。
めまい、脱力感、不眠症(特に子供)、陶酔感、震え、けいれん(特に子供)、血圧の低下、心拍数の増加はそれほど頻繁ではありません。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。https://www。aifa.govの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
XAMAMINAソフトカプセル:25°Cを超えない温度で保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
XAMAMINAに含まれるもの
XAMAMINE 50mgソフトカプセル
- 有効成分はジメンヒドリナートです。 1つのソフトカプセルには、50mgのジメンヒドリナートが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。macrogol400。カプセルシェル:ゼラチン。部分的に脱水された液体ソルビトール;エチルナトリウム-パラヒドロキシベンゾエート(E215);プロピルナトリウムパラヒドロキシベンゾエート(E217)。
XAMAMINEチルドレン25mgソフトカプセル
- 有効成分はジメンヒドリナートです。 1つのソフトカプセルには、25mgのジメンヒドリナートが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。macrogol400。カプセルシェル:ゼラチン。部分的に脱水された液体ソルビトール;エチルナトリウム-パラヒドロキシベンゾエート(E215);プロピルナトリウムパラヒドロキシベンゾエート(E217)。
XAMAMINE 25mg薬用チューインガム
- 有効成分はジメンヒドリナートです。 1つの薬用チューインガムには次のものが含まれています:25mgのジメンヒドリナート。
- その他の成分は次のとおりです。コア:タイプAメタクリル酸コポリマー、ソルビトール、ミントフレーバー、ステアリン酸マグネシウム、ガムベース、レボメントール、アスパルタム、タルク、コロイドシリカ、無水リン酸三カルシウムコーティング:ヒプロメロース、マクロゴール6000、二酸化チタン、イエローキノリン( E104)、パテントブルーV(E131)。
XAMAMINAの外観とパックの内容の説明
それは柔らかいカプセルと薬用チューインガムの形で来ます。
XAMAMINE 50 mgソフトカプセル:2、6、10カプセルを含むカートン
XAMAMINE子供用25mgソフトカプセル:6カプセル入りの箱
XAMAMINE 25 mg薬用チューインガム:6個のガムが入った箱
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
XAMAMINA
02.0定性的および定量的組成
XAMAMINE 50mgソフトカプセル
1つのソフトカプセルに含まれるもの:
有効成分:ジメンヒドリナート50mg
賦形剤:ソルビトール、パラベン
XAMAMINEチルドレン25mgソフトカプセル
1つのソフトカプセルに含まれるもの:
有効成分:ジメンヒドリナート25 mg
賦形剤:ソルビトール、パラベン
XAMAMINE 25mg薬用チューインガム
薬用チューインガムには次のものが含まれます。
有効成分:ジメンヒドリナート25 mg
賦形剤:アスパルテーム、ソルビトール
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ソフトカプセル
薬用チューインガム
04.0臨床情報
04.1治療適応
海、飛行機、車、電車の病気。
04.2投与の形態と方法
XAMAMINE 50mgソフトカプセル
成人の場合、旅行の30分前に1つのソフトカプセル。必要に応じて、3〜4時間後に、24時間で最大4つのソフトカプセルまで投与を繰り返します。
XAMAMINEチルドレン25mgソフトカプセル
2〜6歳の子供では30分前に1ソフトカプセルのザマミナ子供が24時間で最大3回旅行します。7〜12歳の子供では1〜2ソフトカプセルのザマミナ子供30分前旅行、24時間で最大2〜3回。
XAMAMINE 25mg薬用チューインガム
成人では、吐き気の最初の症状で1つの薬用チューインガム。効果は約4時間持続します。必要に応じて、3〜4時間後に、24時間で最大4つの薬用チューインガムまで投与を繰り返します。
4〜12歳の子供では、旅行の30分前または吐き気と嘔吐の最初の症状で1薬用チューインガムを服用し、必要に応じて6〜8時間後に服用を繰り返し、24時間以内に最大2ガムチューインガムを薬用にします。時間。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌
活性物質、他の抗ヒスタミン薬、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
2歳未満の子供には禁忌です。
妊娠中および授乳中は禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
製品は、狭角緑内障、前立腺肥大症、尿閉、腸管通過の遅延、気管支喘息、てんかん、ポルフィリン症に苦しむ被験者には注意して投与する必要があります。
この製品は耳毒性の症状を隠す可能性があるため、耳毒性薬を服用している患者には注意して投与する必要があります。
ソフトカプセルと薬用チューインガムには ソルビトール:フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
ソフトカプセルには パラベン アレルギー反応(遅延を含む)を引き起こす可能性があります。
薬用チューインガムには、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を持っているならば、それはあなたに害を及ぼす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
この製品は、アルコール、バルビツール酸塩、他の催眠薬、鎮静剤、精神安定剤など、他の中枢神経抑制剤の効果を高める可能性があります。これらの物質を同時に摂取する場合は、鎮静という相加的な現象を避けるために注意を払う必要があります。
この製品は、抗うつ薬を含む他の抗コリン作用薬の効果を増強する可能性があります。アミノグリコシド系抗生物質または他の耳毒性薬と併用して投与した場合、ジメンヒドリナートは耳毒性の最初の症状を隠すことができます。これは、損傷が不可逆的である場合にのみ検出できます(セクション4.4も参照)。
04.6妊娠と授乳
妊娠。ラットとウサギの生殖試験では、ヒトの治療で通常使用される用量の20〜25倍の用量では、催奇形性効果や出産性の低下は示されませんでしたが、妊婦での製品の使用に関するデータはありません。したがって、製品の催奇形性はありそうにないように見えますが、妊娠中のジメンヒドリナートの使用は禁忌です。
えさの時間。少量のジメンヒドリナートが母乳に移行します。乳児における製品の有害事象の可能性を考えると、授乳中のジメンヒドリナートの使用は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
抗ヒスタミン薬の最も頻繁な二次的効果は眠気として現れる鎮静であるため、警戒の程度の完全性を必要とする操作(運転車両、操作機械)を実行する人はこれを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
Xamaminaによる治療後、以下の副作用が報告されています。
「疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse "。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合は、すぐに医師に相談してください。
眠気は、過剰摂取の最も一般的な症状です。有毒な用量は、けいれん、昏睡、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。必要に応じて、対症療法を実施します。
必要に応じて、呼吸補助。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:制吐剤および鎮痛剤
ATCコードA04AD49
ジメンヒドリナートの薬力学的特性は、制吐剤、抗ヒスタミン剤、および抗コリン作用から構成されています。ジメンヒドリナートは中枢神経系にも抑うつ作用があります。その制吐作用の正確なメカニズムは完全には理解されていませんが、ジメンヒドリナートは耳石系に最初に作用し、高用量の場合は耳介迷路の半規管にも作用して、迷路刺激を阻害することが示されています。
ジメンヒドリナートには抗コリン作用があり、前庭系と網状系のコリン作動性刺激が運動に起因する悪心と嘔吐の原因となる可能性があるため、この活性が主な作用機序であると一部の著者は考えています。
中枢神経系の抑制作用は通常、治療の数日後に治まります。長期間使用すると、制吐作用がわずかに低下する場合があります。
05.2薬物動態特性
投与後、単回経口投与として、ジフェンヒドラミンは15分以内に血中に現れ、ピーク血漿濃度は1〜4時間の間に達成されます。濃度は同様の期間高いままであり、その後指数関数的に実行されるため、血漿半減期は6〜7時間です。
薬物は中枢神経系を含む体のさまざまな組織に均一に分布しており、ほとんどすべての薬物が代謝物の形で尿中に排出されます。
代謝変換の主な部位は肝臓です。
ジフェンヒドラミンは胎盤を通過し、母乳に含まれています。
05.3前臨床安全性データ
マウスとラットに単回経口投与した後に得られたLD50値は、それぞれ1kgあたりのヒトDTeSの150倍と600倍です。
雌雄のラットと犬に3か月間経口投与を繰り返したが、低用量で治療した動物では体重変化を引き起こさなかったが、高用量で治療した動物では飼料消費量の減少に関連した体重減少を引き起こした。用量。化学的臨床的および血液学的検査、臓器の重量、および組織学的検査は、対照と比較して何の違いも示さなかった。
ラットへのXamaminaの毎日の経口投与は、母親に関連するパラメーターの変化を引き起こさず、催奇形性作用を示さなかった。
Xamaminaは、男性でも女性でも出産する変化を引き起こしませんでした。
妊娠中および授乳中の全期間にわたって、35および70 mg / kgのザマミンをラットに経口投与しても、妊娠期間も数も、両方の期間で母親に関連する体重パラメーターに変化は生じませんでした。生まれた人の体重。
妊娠ウサギにザマミンを投与することによって実施された催奇形性研究は、母親または器官形成レベルのいずれにも毒性作用の存在を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
XAMAMINE 50mgソフトカプセルおよびXAMAMINEChildren 25mgソフトカプセル
マクロゴール400。
ケーシング:
ゼリー;部分的に脱水された液体ソルビトール;エチルナトリウム-パラヒドロキシベンゾエート(E215);プロピルナトリウムパラヒドロキシベンゾエート(E217)。
XAMAMINE 25mg薬用チューインガム
コア:タイプAメタクリル酸、ソルビトール、ミントフレーバー、ステアリン酸マグネシウム、ガムベース、レボメントール、アスパルテーム、タルク、コロイドシリカ、無水リン酸三カルシウムの共重合体。
コーティング:ヒプロメロース、マクロゴール6000、二酸化チタン、キノリンイエロー(E104)、パテントブルーV(E131)。
06.2非互換性
不明
06.3有効期間
XAMAMINA 50mgソフトカプセルおよびXAMAMINA子供25mgソフトカプセル:5年。
XAMAMINE 25 mg薬用チューインガム:3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
Xamaminaソフトカプセル:25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明な白いPVC / PVDCブリスターは、結合されたアルミニウムとヒートシールプラスチック材料でシールされています。
XAMAMINE 50 mgソフトカプセル2、6、10カプセルの箱
XAMAMINEチルドレン25mgソフトカプセル6カプセル入りボックス
XAMAMINE 25mg薬用チューインガム6ガムの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
柔らかいカプセルは噛んではいけませんが、水がなくても飲み込んでください。
薬用チューインガムは飲み込まずに噛みます。
07.0マーケティング承認保持者
BRACCO S.p.A.
E.フォリ経由、50
ミラノ20134
08.0マーケティング承認番号
XAMAMINE 50mgソフトカプセル
A.I.C.カプセル2個入りボックス002955058
A.I.C.カプセル6個入りボックス002955060
A.I.C.カプセル10個入りボックス002955072
XAMAMINEチルドレン25mgソフトカプセル
A.I.C.カプセル6個入りボックス002955108
XAMAMINE 25mg薬用チューインガム
6A.I.C.の箱002955134
09.0最初の承認または承認の更新の日付
XAMAMINE 50mgソフトカプセル
最初の承認:1986年12月。2010年の更新
XAMAMINEチルドレン25mgソフトカプセル
最初の承認:1988年2月。2010年の更新
XAMAMINE 25mg薬用チューインガム
最初の承認:2000年7月。2010年の更新