ボルテゾミブホスピーラとは何ですか？また、それは何に使用されますか？
ボルテゾミブホスピーラは、以下の患者グループで、血液の癌である多発性骨髄腫の治療に使用される抗癌剤です。
- 少なくとも1つの前治療後に疾患が進行し、すでに造血幹細胞移植を受けているか、その資格がない成人患者。ボルテゾミブホスピーラは、これらの患者に単独で、またはペグ化リポソームドキソルビシンまたはデキサメタゾンと組み合わせて使用されます。
- 造血幹細胞移植による大量化学療法を受けることができない、以前に治療を受けていない成人患者。これらの患者では、ボルテゾミブホスピーラがメルファランおよびプレドニゾンと組み合わせて使用されます。
- 大量化学療法を受け、その後に造血幹細胞移植が行われる未治療の成人患者。この患者グループでは、ボルテゾミブホスピーラがデキサメタゾンまたはデキサメタゾンとサリドマイドと組み合わせて使用されます。
ボルテゾミブホスピーラは、血液幹細胞移植を受けることができない未治療の成人の別の血液がんであるマントル細胞リンパ腫の治療にも適応されます。マントル細胞リンパ腫の場合、ボルテゾミブホスピーラはリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、プレドニゾンと組み合わせて使用されます。
ボルテゾミブホスピーラは「ジェネリック医薬品」です。つまり、ボルテゾミブホスピーラは、欧州連合（EU）ですでに認可されているベルケイドと呼ばれる「参照薬」に似ています。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
ボルテゾミブホスピーラには、有効成分のボルテゾミブが含まれています。
ボルテゾミブホスピーラはどのように使用されますか？
薬は処方箋がなければ入手できず、治療は化学療法剤の使用経験のある医師の監督下でのみ開始および投与する必要があります。
ボルテゾミブホスピーラは、静脈または皮膚の下に注射するための溶液に作られる粉末として、3.5mgのバイアルで入手できます。ボルテゾミブホスピーラは他の経路で投与してはなりません。
推奨用量は、患者の身長と体重に基づいて計算する必要があります。静脈に投与する場合、溶液はカテーテル（滅菌チューブ）を介して送達されます。ボルテゾミブホスピーラの2回の連続投与の間に少なくとも72時間経過する必要があります。皮下投与され、注射は大腿部または腹部（腹）に行われます。
ボルテゾミブホスピーラの投与は、ボルテゾミブホスピーラが単剤療法として投与されるか、他の薬剤と組み合わせて投与されるかに応じて、3〜6週間の治療コースで、投与の間に休息期間を置いて断続的に行われます。治療後に重篤な副作用が発生した場合は、治療を中断または延期するか、用量を変更する必要があります。
中等度から重度の肝機能障害のある患者は、減量して治療する必要があります。 Bortezomib Hospiraの使用の詳細については、製品特性の概要（EPARの一部でもあります）をお読みください。
ボルテゾミブホスピーラはどのように機能しますか？
ボルテゾミブホスピーラの有効成分であるボルテゾミブは、プロテアソーム阻害剤（細胞内で不要になったタンパク質を分解するメカニズム）であり、その活性をブロックすることで機能します。プロテアソームシステムの閉塞は細胞死を引き起こします。癌細胞は、ボルテゾミブなどのプロテアソーム阻害剤の効果に対して正常細胞よりも敏感です
研究中にボルテゾミブホスピーラはどのような利点を示しましたか？
ボルテゾミブホスピーラはジェネリック医薬品であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
同社は、科学文献からボルテゾミブに関するデータを発表しました。ボルテゾミブホスピーラは注射によって投与されるジェネリック医薬品であり、参照薬であるベルケイドと同じ有効成分を含んでいるため、追加の研究は必要ありませんでした。
ボルテゾミブホスピーラに関連するリスクは何ですか？
ボルテゾミブホスピーラはジェネリック医薬品であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
ボルテゾミブホスピーラが承認されたのはなぜですか？
エージェンシーのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUの要件に従い、ボルテゾミブホスピーラはベルケイドに匹敵することが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、ベルケイドの場合と同様に、利益が特定されたリスクを上回ると考え、ボルテゾミブホスピーラのEUでの使用を承認することを推奨しました。
ボルテゾミブホスピーラの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか？
Bortezomib Hospiraを販売する会社は、血液幹細胞移植を受けている患者に、注射の設定と投与、投与量の計算、および正しい治療の処方と提供の方法に関する教育資料を医療専門家に提供します。
医療専門家と患者が従うべきボルテゾミブホスピーラの安全性と効果的な使用に関する推奨事項と注意事項も、製品の特徴と添付文書の要約に追加されています。
ボルテゾミブホスピーラに関する詳細情報
Bortezomib HospiraのEPARの完全版については、庁のWebサイト（ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European publicassessmentreports）を参照してください。ボルテゾミブホスピーラ療法の詳細については、添付文書（EPARに含まれています）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
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