有効成分：オキシブプロカイン（塩酸オキシブプロカイン）
ノベシナ4mg / ml点眼薬、溶液
Novesinaが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
Novesinaには、局所麻酔薬である塩酸オキシブプロカインの有効成分が含まれており、特に粘膜レベルでの表面麻酔の作成に適しています。
Novesinaは、次の場合に使用されます。
- 目の内圧の測定（シュレッツ装置による眼圧測定）、コンタクトレンズの検査。
- 角膜からの異物の抽出
- 眼への注射の準備（結膜下および球後）。
- 診断を目的とした前房の穿刺
- 小さな外科手術、例えば翼状片（結膜の異常な成長）、霰粒腫（涙腺の炎症によるまぶたの腫れと炎症）、小さな腫瘍の切除。
Novesinaを使用すべきでない場合の禁忌
塩酸オキシブプロカインまたはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合は、ノベシナを使用しないでください。
使用上の注意ノベシナを服用する前に知っておくべきこと
特に問題がある場合は、Novesinaを使用する前に医師に相談してください。
- 肝臓へ
- 心に
- 血管へ
Novesinaは、必要な場合にのみ医師から提供されます。
角膜に損傷を与える可能性があるため、Novesinaを繰り返し使用しないでください。
角膜と眼の結膜の麻酔では、ノベシナ4mg / ml点眼薬は灼熱感を引き起こさないため、まぶたの筋肉の拘縮（眼瞼けいれん）を回避します。
Novesinaは角膜上皮によって許容され、原因にはなりません
- 瞳孔の拡張（散瞳）
- 結膜の発赤（充血）
- アレルギー現象
- 上皮病変。
相互作用どの薬や食品がノベシナの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
Novesinaはと互換性がありません
- 硝酸銀（殺菌性）
- 水銀塩（消毒剤）
- アルカリ性物質（洗剤など）
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師に相談してください。
妊娠中および授乳中の塩酸オキシブプロカインの使用は十分に研究されていません。あなたの医者はあなたにノベシナを与える前にあなたへの利益が胎児/子供へのリスクを明らかに上回るかどうかを検討します。
機械の運転と使用
機械を運転または使用する前に、ノベシナの麻酔効果が終了するまで待ってください。
投与量、投与方法および投与時間Novesinaの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに使用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ノベシナ4mg / ml点眼薬、溶液は、点眼薬を結膜嚢、すなわち眼の下部の内側に落とすことによって投与されます。
Schlötzデバイスによる眼内圧の測定（眼圧測定）、コンタクトレンズ検査
推奨用量は、眼圧計を適用する1分前に1〜2滴です。
角膜からの異物の抽出、眼への注射の準備（結膜下および球後）
推奨用量は、3分間で2〜3回1滴です。
診断のための前房の穿刺、小さな外科的介入（翼状片、霰粒腫、小さな腫瘍の切除）
推奨用量は、30秒ごとに1滴で、1％アドレナリンを1〜2滴加えて5〜10回繰り返します。
大きな表面に塗布する場合、および点眼する場合、最大用量は体重1kgあたり1.5mgです。つまり、70 kgの成人の場合、100mgの塩酸オキシブプロカインです。これは25mlの溶液に相当します。NOVESINA4mg/ ml。
過剰摂取ノベシナを飲みすぎた場合の対処方法
ノベシナを誤って飲み込んだり、薬を長期間使用したりした場合は、毒性現象が発生する可能性がありますので、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
症状は次のとおりです。
- 呼吸困難
- 痙攣。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ノベシナの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Novesinaを使用すると、次の1つ以上の副作用が発生する可能性があります。
- 点眼直後の軽度の灼熱感。通常は急速に退行します。
- 結膜の一過性の発赤（充血）
- 結膜に対するアレルギー反応
- まぶたと目の周りの皮膚のアレルギー反応
- 角膜病変：表在性病変、びらん、角膜内の炎症（間質浸潤）
- 白内障
- 2回目の塗布後のアレルギー現象。
粘膜または損傷した皮膚からの吸収に続いて、生物全体が関与する影響も発生する可能性があります。
- 中枢神経系の興奮
- 吐き気
- 彼はレッチングした
- 蒼白、発汗、低血圧を伴う心血管系の鬱病
- 心臓のリズム障害（不整脈）
- 血中のヘモグロビンの異常な蓄積（メトヘモグロビン血症）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
保護バッグの外側の単回投与容器は、最大3か月間保管できます。単回投与容器を最初に開封した後は、残りの製品を再利用してはなりません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Novesinaに含まれるもの
- 有効成分は塩酸オキシブプロカインです。1mlの溶液には4mgの塩酸オキシブプロカインが含まれています。
- 他の成分はホウ酸、注射用水です。
Novesinaの外観とパックの内容
各パッケージには、0.5mlの溶液を含む30個の単回投与ポリエチレン容器が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NOVESINA 4 MG / ML点眼薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
有効成分
オキシブプロカイン塩酸塩................................................. ...................................... 4 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、解決策
04.0臨床情報
04.1治療適応
-Schlötzデバイスを使用した眼圧測定、コンタクトレンズ検査。
-角膜からの異物の抽出、結膜下および球後注射の準備。
-前房の診断的穿刺、小さな外科的介入（翼状片、霰粒腫、小さな腫瘍の切除）。
04.2投与の形態と方法
-Schlötzデバイスを使用した眼圧測定、コンタクトレンズ検査
4 mg / ml溶液を1〜2滴結膜嚢に滴下します。眼圧計を適用する前に1分待ちます。
-角膜からの異物の抽出、結膜下および球後注射の準備
4mg / ml溶液を1滴、3分以内に2〜3回。
-前房の診断的穿刺、小さな外科的介入（翼状片、霰粒腫、小さな腫瘍の切除）
30秒ごとに4mg / mlの溶液を1滴、1％アドレナリンを1〜2滴加えて5〜10回繰り返しました。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべての局所麻酔薬と同様に、NOVESINAは必要な場合にのみ医師が投与する必要があります。繰り返し使用すると、角膜に損傷を与える可能性があります。
角膜および眼結膜の麻酔では、この濃度は灼熱感を引き起こさないため、眼瞼けいれんを回避します。NOVESINAは、結膜の散瞳または高血症を引き起こさず、角膜上皮によって許容されます。
通常、感作現象や上皮病変を引き起こすことはありません。
大きな表面に塗布する場合、および点眼する場合、最大用量は体重1kgあたり1.5mgです。つまり、成人70 kgの場合、塩酸オキシブプロカイン100 mgであり、これは溶液の25mlに相当します。NOVESINA4mg/ ml滅菌。
製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
NOVESINAは、硝酸銀、水銀塩、アルカリ性物質とは相溶性がありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の薬物の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
車両や機械を運転する前に、NOVESINAの麻酔効果を終了させることをお勧めします。
04.8望ましくない影響
点眼直後の軽度の灼熱感で、一般的に急速に退行します。孤立した症例では、一過性充血、結膜アレルギー反応、まぶたや眼周囲の皮膚のアレルギー反応、角膜上皮の病変、角膜びらん、角膜浸潤が間質性および白内障で観察されています。
麻酔薬による感作現象は、製品の2回目の塗布で発生する可能性があります。粘膜または損傷した皮膚を介した吸収に続いて、中枢神経系の興奮、吐き気、嘔吐、そして時には同時に蒼白、発汗、低血圧を伴う心血管系の鬱病の現象を伴う全身反応が起こる可能性があります。よりまれに不整脈とメトヘモグロビン血症。
したがって、肝機能または心血管機能に障害のある被験者には、局所麻酔薬を慎重に投与する必要があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、呼吸と循環は挿管と人工呼吸、循環刺激剤、注入によって直ちにサポートされなければなりません。
発作が発生した場合は、短時間作用型バルビツール酸塩またはジアゼパムを使用してください。
呼吸の中心が落ち込むリスクがあるため、長時間作用型のバルビツール酸塩は使用しないでください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所麻酔薬
ATCコード：S01HA02
Novesinaは局所麻酔薬であり、特に粘膜レベルでの表面麻酔を作成するのに適しています。
その主な利点は、その治療域とその局所的および一般的な忍容性です。 NOVESINAの応用分野は眼科であり、4mg / mlの滅菌溶液で使用されます。
05.2薬物動態特性
代謝の運命に関しては、オキシブプロカインは加水分解によって代謝されます。
05.3前臨床安全性データ
DL50 i.v.ラットにおけるオキシブプロカインの量は5.6mg / kgでした。
皮下および静脈内投与後にマウス、ラット、モルモットおよびウサギで実施された研究は、オキシブプロカインの全身毒性がテトラカインの全身毒性に完全に匹敵することを示した。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ホウ酸、注射用水。
06.2非互換性
「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照してください。
06.3有効期間
2年。
保護バッグの外側の単回投与容器は、最大3か月間保管できます。
06.4保管に関する特別な注意事項
特に注意はありません。
単回投与容器を最初に開封した後は、残りの製品を再利用してはなりません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミニウムブリスターに詰められた0.5mlの30個の単回投与ポリエチレン容器。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Laboratoires Thea
12RueLouisBlériot
63017クレルモンフェラン（F）
08.0マーケティング承認番号
NOVESINA 4 mg / ml点眼薬、溶液-単回投与容器A.I.C. NS。 009324029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1957年3月/ 1 2010年6月
10.0本文の改訂日
2016年2月
