有効成分：クロルプロマジン
LARGACTIL 25mgフィルムコーティング錠
LARGACTIL 100mgフィルムコーティング錠
LARGACTIL 50 mg / 2ml注射用溶液
なぜラルガクチルが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
抗精神病薬。
治療上の適応症
統合失調症、妄想状態および躁病の治療。有毒な精神病（アンフェタミン、LSD、コカインなど）。せん妄を伴う器質的精神症候群。特に重度で、典型的な抗不安薬による治療に抵抗性がある場合の不安障害。主に抗うつ薬に関連する興奮とせん妄を伴う場合のうつ病。嘔吐と強制力のない障害。一般に麻薬性鎮痛薬に関連する激しい痛みの治療。麻酔前投薬。
ラルガクチルを使用すべきでない場合の禁忌
化学的観点から、活性物質、賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する物質に対する過敏症。昏睡状態、特に中枢神経系に抑うつ作用を及ぼす物質（アルコール、バルビツール酸塩、アヘン剤など）によって引き起こされる状態。皮質下脳損傷が疑われるまたは認識されている患者;うつ病の重度の状態;血液の悪液質;肝臓と腎臓の病気。製品は乳幼児期には表示されません。褐色細胞腫、重症筋無力症および未治療のてんかん。母乳育児。クロルプロマジン投与後の胎児への有害な影響のリスクは除外されません。したがって、妊娠中のラルガクチルの使用は、絶対に必要な場合のために、医師の意見では留保されるべきです。
ラルガクチルアンプルには、メタ重亜硫酸カリウムと亜硫酸ナトリウムが含まれています。これらの物質はsogで引き起こす可能性があります
使用上の注意ラルガクチルを服用する前に知っておくべきこと
すべての神経弛緩薬と同様に、クロルプロマジンで治療された患者は、直接の医学的監督下に置かれるべきです。
その薬理学的特性のため、この製品は、高齢者、心血管疾患、またはQT延長、急性および慢性肺疾患、緑内障、前立腺肥大症、その他の消化器疾患およびその他の狭窄性疾患の家族歴のある被験者に特に注意して使用する必要があります。尿路とパーキンソン病低血圧の場合は、アドレナリンを使用しないでください。アドレナリンはさらに血圧が低下する可能性があります。他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
長期投与はプロラクチンの血漿レベルの増加につながり、標的臓器に影響を与える可能性があります。したがって、フェノチアジンを含む製品は、乳がんの女性には適切な注意を払って使用する必要があります。治療中、特に長期または高用量の場合、CNS、肝臓、骨髄、眼および心臓血管系に影響を与える副作用の可能性を常に念頭に置く必要があり、したがって定期的な臨床検査を実施する必要があります。 。
特に、血球数の変化はフェノチアジン誘導体で説明されているため、ラルガクチルによる慢性治療中は定期的に血球数を測定し、腎機能と肝機能を繰り返しチェックすることをお勧めします。
高用量のクロルプロマジンで治療され、外科的介入を受けなければならない患者は、低用量の麻酔薬と中枢神経系抑制薬を必要とします。
血球数への影響は、特に4週目から12週目まで追跡する必要があります。ただし、悪液質の発症は突然である可能性があるため、口と上気道に影響を与える炎症症状の発症の直後に、適切な血液学的検査を行う必要があります。
フェノチアジンは、パーキンソン病または同様の形態または他の運動障害のある個人の筋肉のこわばりの状態を増加させます。それらはまた、発作の閾値を下げ、てんかん発作の発症を促進する可能性があります。フェノチアジンで治療された患者は、日光への過度の曝露を避け、必要に応じて特別な保護クリームの使用に頼らなければなりません。フェノチアジンは体温調節の通常のメカニズムを損なう可能性があるため、特に高温または低温にさらされる被験者には注意して使用してください。
QT間隔の延長の症例は、他の神経弛緩薬と同様にクロルプロマジンで非常にまれに報告されています。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子のある患者には、ラルガクチルを注意して使用する必要があります。
相互作用どの薬や食品がラルガクチルの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の向精神薬との関連は、相互作用の予期せぬ望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
特別な予防措置または投与量の調整を必要とする他の組み合わせ：
中枢神経系を低下させる物質：バルビツール酸塩、抗不安薬、催眠薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬、オピオイド鎮痛薬。併用の場合は、高用量を避け、過度の鎮静または中枢神経抑制を避けるために患者を注意深く監視してください。
抗けいれん薬発作の閾値に対するフェノチアジンの既知の効果のために、てんかんの被験者では特定の治療法の調整が必要になる場合があります。フェノチアジンはフェニルヒダントインの代謝を低下させ、その毒性を強調する可能性があり、バルビツール酸塩はミクロソームレベルの他の酵素誘導剤と同様に強調する可能性があるため、関連する場合の薬物のそれぞれの投与量は正確に決定する必要がありますフェノチアジンの代謝。
リチウム：まれですが、フェノチアジンとの関連が急性脳症を引き起こしました。錐体外路症状の副作用とともに原因不明の発熱が見られる場合は、リチウムとラルガクチルの投与を中止する必要があります。リチウムは、血漿中のクロルプロマジンの濃度を低下させる可能性があり、錐体外路型反応のリスクを高める可能性もあります。クロルプロマジンとの併用療法中にリチウムを中止した後、心室細動の1例が報告されています。
降圧薬：降圧薬との相互作用は、降圧効果の増加につながります。ただし、フェノチアジンはグアネチジンや同様の薬の効果に拮抗する可能性があります。
抗コリン作用薬：注意には、特徴的な副作用の出現に有利に働く可能性のあるフェノチアジンと副交感神経遮断薬の関連が必要です。抗コリン作用薬は、ラルガクチルの抗精神病作用を低下させる可能性があります。
白血球除去作用のある薬：血液のしわに対する相乗的な抑うつ効果のために、フェノチアジンはフェニルブタゾン、チオウラシル誘導体および他の潜在的に骨髄毒性のある薬物と関連していてはなりません。
メトリザミド：この物質は、フェノチアジン誘発性のけいれんのリスクを高めます。したがって、脊髄造影検査の少なくとも48時間前に治療を中断する必要があり、これの実行から24時間前に投与を再開してはなりません。
アルコールフェノチアジンの中枢性副作用を促進する可能性があるため、治療中のアルコール摂取は推奨されません。
リスリド、ペルゴリド、レボドパ：これらの物質の影響は、フェノチアジンによって特に拮抗されます。これは、パーキンソン病の被験者で考慮されます。
制酸剤：フェノチアジンの吸収を低下させる可能性のある制酸剤または他の物質と一緒に製品を摂取することは避けてください。
臨床検査との相互作用： フェノチアジンの尿中代謝物は、尿に暗い色を与え、アミラーゼ、ウロビリノーゲン、ウロポルフィリン、ポルホビリノーゲン、5-ヒドロキシインドール酢酸の検査に対して偽陽性反応を示す可能性があります。フェノチアジンで治療された女性では、偽陽性の妊娠検査が報告されています。
抗糖尿病薬：クロルプロマジンは高血糖を引き起こす可能性があるため、経口血糖降下薬またはインスリンの投与量は慎重に決定する必要があります。
抗不整脈薬：神経弛緩薬は心電図の変化を誘発する可能性がありますしたがって、Q.T。間隔の延長などは、同様の効果を持つ抗不整脈薬などの薬を服用している患者には注意して使用する必要があります。
抗うつ薬：フェノチアジンと三環系抗うつ薬の組み合わせは、抗ムスカリン作用を強調します。
デフェロキサミン：デフェロキサミンとプロクロルペラジンの投与は一過性の代謝性脳症を引き起こしました。この状況は、クロルプロマジンがプロクロルペラジンの薬理学的活性の多くを示すため、クロルプロマジンでも発生する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
錐体外路反応の発生率が高いことがわかっているため、特に感染症の場合、または手術やワクチン接種の場合は、子供にこの物質を使用する必要があります。
フェノチアジンの制吐効果は、他の薬の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、特に消化管や腸閉塞、脳腫瘍、ライ症候群などのCNSの併発疾患の診断を困難にする可能性があります。このため、これらの物質は有毒な用量で嘔吐を引き起こす可能性のある制吐剤と関連して注意して使用されます。
持続性の遅延性ジスキネジアのリスクは治療期間と相関しているため、神経弛緩薬による慢性治療は、薬剤に反応し、適切な代替治療が不可能な状態の患者のために予約する必要があります。満足のいく臨床反応を得るためには、投与量と治療期間を最小限に抑える必要があります。治療中に遅発性ジスキネジーの兆候または症状が現れた場合（副作用を参照）、投与を中止してください。
一般的に、フェノチアジンは精神的な依存を引き起こしません。しかし、突然の中断の結果として、吐き気、嘔吐、めまい、震え、運動不穏状態が現れることがあります。うつ病に対する気分の急激な変化の可能性があるため、精神病性うつ病の患者または周期性精神病の躁病期に特別な注意を払う必要があります。神経弛緩性悪性症候群と呼ばれる抗精神病薬による治療中に、致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は次のとおりです：高呼吸症、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害（不規則な脈拍と血圧、発汗、頻脈、不整脈）;気分の変化は、うつ病と昏睡に進行する可能性があります。NMSの治療抗精神病薬および他の非必須薬の投与を直ちに中断し、集中的な症候性治療を開始することからなる（高体温の軽減および脱水症の矯正には特に注意を払う必要がある）回復は必須と考えられるd抗精神病薬による治療では、患者を注意深く監視する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
錠剤には乳糖が含まれているため、一部の糖分に不耐症があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
バイアルには、亜硫酸ナトリウム七水和物とメタ重亜硫酸カリウムが含まれています。これらの物質は、重度の過敏反応や気管支痙攣を引き起こすことはめったにありません。
薬物は血栓の形成に関連しているため、家族レベルでも血栓症の病歴を示す患者の治療には特に注意が必要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
治療中、妊娠しているかどうかを医師に知らせてください。また、母乳育児を続けたい場合や妊娠したい場合は、相談する必要があります。母乳育児をしている患者さんは、乳児の母乳育児をやめて治療を開始するか、その逆かを判断し、母乳育児を続けてください。薬。
次の症状は、LARGACTILを含む従来型または非定型抗精神病薬を妊娠後期（妊娠の最後の3か月）に服用した母親の新生児で観察されています：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害および食物摂取の難しさ。お子さんがこれらの症状のいずれかを示している場合は、医師に連絡してください。
車両を運転する能力と機械の使用に及ぼす影響
フェノチアジンは鎮静および傾眠を誘発するため、車両やその他の機械を運転する人、または危険な作業を行う人は、これを考慮に入れる必要があります。
投与量と使用方法ラルガクチルの使用方法：投与量
クロルプロマジンの投与量は、患者の年齢、病気の性質と重症度、治療反応、および薬剤の忍容性に関連して厳密に個別化する必要があります。低用量から始めて、徐々に用量を増やすことを常にお勧めします。通常、治療間隔は6〜8時間です。非経口使用では、専門家の意見で厳密に必要な場合を除いて、最初の24時間で25mgを超えないようにしてください。例として、以下の一般的な図が提供されています。
精神障害： 一般に、外来患者および軽度または中等度の症状のある患者では、1日を通して25〜75mgの経口投与が必要です。その後、希望する治療効果が得られるまで投与量を増やし、その後、維持量が決まるまで徐々に減量することができます。必要に応じて、25mgのIM経路で治療を開始し、必要に応じて繰り返すことができます。必要に応じて経口投与に切り替えます。入院患者の場合、専門医の判断により、経口投与と投与量の両方で大幅に高い投与量が必要になる場合があります。小児では、推奨投与量は1 mg / kg /日を繰り返します。必要に応じて、1日2〜3回。
彼はレッチングした：25-50 mg i.m.おそらく、1日に2〜3回繰り返されます。治療効果が得られたら、必要に応じて、経口で治療を継続する必要があります。
強制できないしゃっくり： 25〜50 mg、1日2〜3回。
麻酔前のドレッシングの場合： 経口で25-50mgまたはi.m.で12.5-25mg介入の数時間前。
筋肉内投与の場合は、バイアルの内容物を滅菌生理学的溶液で希釈して、溶液を5〜6mlにします。
静脈内投与の場合、静脈内注入に使用される液体でバイアルの内容物を希釈します。いずれにせよ、できるだけ早く経口経路に切り替えてください。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
過剰摂取ラルガクチルを飲みすぎた場合の対処法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
LARGACTILの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
望ましくない効果の強化：適切な抗パーキンソン病、筋弛緩薬、および/または抗ヒスタミン療法を確立します。
特定の解毒剤がない場合は、胃洗浄を行う必要があります。重度の低血圧の場合は、頭を下に傾けて仰臥位にし、血漿増量剤を注意深く投与します。 LARGACTILは正常な反応を変える可能性があるため、ゆっくりと静脈内注入することにより、特に注意してフェニレフリンまたはノルアドレナリンを投与する可能性があります。アドレナリンは絶対に使用しないでください。
気管支肺炎を予防するための理学療法や抗生物質治療など、急性バルビツール酸中毒の場合など、神経系抑制の対症療法を確立します。血液透析は効果的ではありません。体温が特に低いレベルに下がると、心不整脈が現れることがあります。腸と膀胱の膨満現象を制御するために、特定の監視を行う必要があります。
副作用ラルガクチルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、LARGACTILは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません
神経系障害：フェノチアジンを使用すると、特に治療の最初の数週間に鎮静と傾眠が発生する可能性がありますが、治療を継続するか適切な用量を減らすとほとんど消えます。さまざまな頻度で発生した他の行動への影響は、不眠症、落ち着きのなさ、不安、陶酔感です。 、精神運動性激越、気分の落ち込みまたは精神症状の悪化。口渇、散瞳、視力障害、便秘、便秘、さらには麻痺性イレウス、尿閉、および副交感神経活動の低下の他の兆候の可能性のある出現は、フェノチアジンの抗コリン作用によるものです。けいれんや体温の変化も考えられます。体温の大幅な、そして他の方法では説明できない上昇は、製品に対する不寛容が原因である可能性があります。この場合、治療を中断する必要があります。咳の中心がうつ病になると、嚥下性肺炎が発生する可能性があります。錐体外路型反応は、フェノチアジンによる治療中によく見られます。それらは通常、筋肉ジストニア、アカシジア、偽パーキンソン症候群、および持続性後期ジスキネジアによって表されます。ジストニアとアカシジアは子供に多く見られますが、パーキンソニズムの兆候は、特に器質的な脳病変がある場合、高齢者に多く見られます。ジストニアには、首のけいれんや首のこわばりや瘻孔、眼科的危機、トリスムス、舌と手根-ブリーチのけいれん。これらの反応は非常に早く現れ、治療を中止してから24〜48時間以内に消えます。ごくまれに、ジストニアがチアノーゼや窒息に伴う喉頭けいれんを引き起こすことがあります。
アカシジアは運動不穏状態を特徴とし、時には不眠症を特徴とします。治療の最初の日により頻繁に現れることもあります。障害は自然に退行することがよくあります。それ以外の場合は、投与量を減らすか、抗パーキンソン症候群の抗コリン作用薬を組み合わせることで十分に制御できます。 。疑似パーキンソン症候群（運動障害、硬直、安静時の震えなど）は、特定の薬にほとんど敏感です。持続的な場合は、投与量を減らすか、治療を中断する必要があります。
後期持続性ジスキネジアは、主に長期治療中および高用量で、薬物中止後の期間でも発生します。
高齢者と女性はより頻繁に影響を受けます。
それらは、舌、唇、顔の不随意のリズミカルな動き、まれに四肢の動きで現れ、一般に舌の細かいバーミキュラーの動きが先行します。治療の中止は、特定の治療法が知られていない症状の発症を防ぐことができます。臨床的に可能であれば、神経弛緩薬の投与量を定期的に減らすことで、遅発性ジスキネジーの発症を早期に認識することができます。
ごくまれに、遅発性ジスキネジアとは関係のない遅発性ジストニアが発生することがあります。それは、舞踏病の動きまたは発症が遅れるジストニアの動きを特徴とし、しばしば持続し、潜在的に不可逆的になる可能性があります。
心血管疾患： 低血圧、頻脈、めまい、失神症状は、フェノチアジンを服用している患者に非常によく見られます。それらはより頻繁で非経口的に重度であるため、注射は仰臥位で実行し、患者をこの位置に30〜60分間維持する必要があります。褐色細胞腫および僧帽弁閉鎖不全症の被験者では降圧効果がより顕著になります。トレースの変更が可能です。 。QT延長、心房性不整脈、AVブロック、torsades de pointesなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室細動、心臓停止のまれな症例が、ラルガクチルまたは同じクラスの他の薬剤で報告されています。突然死の非常にまれな症例です。
血液およびリンパ系の障害： 血球数への影響は非常にまれですが、深刻です。それらには、白血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、紫斑病、溶血性貧血、再生不良性貧血が含まれます。
皮膚および皮下組織の障害：過敏反応（一般的または接触）および光線過敏症が可能であり、これらは主に紅斑、蕁麻疹、湿疹、剥離性皮膚炎によって表されます。長期治療では、特に感光領域で茶色の色素沈着が報告されています。
代謝と栄養障害： フェノチアジンは、高プロラクチン血症、エストロゲン、プロゲステロン、下垂体ゴナドトロピンの減少を引き起こす可能性があります。その結果、乳房の肥大と圧痛、泌乳異常、無月経が女性に現れ、女性化乳房と精巣の容積が減少し、インポテンスになります。その他の考えられる影響としては、体重の増加、末梢浮腫、高血糖、血糖降下症があります。
一般的な障害と投与部位の状態：皮膚および血液学的なものに加えて、胆汁うっ滞性黄疸は、感染性肝炎と臨床的に類似し、高ビリルビン血症、高トランスアミナーゼ血症、アルカリホスファターゼの増加および好酸球増加症を特徴とするさまざまな頻度で発生する可能性があります。肝障害の兆候や症状がある場合は、直ちに治療を中止する必要があります。他の過敏反応は、喉頭または血管性浮腫、喉頭痙攣、気管支痙攣、アナフィラキシー反応、全身性エリテマトーデス様症候群によって表されます。
目の障害： 長期治療の場合、角膜およびレンズ内の不確定な性質の粒子材料の出現が報告されており、一部の患者では視覚障害を引き起こしました。色素性網膜症。眼の損傷は治療の投与量と期間に関連しているように思われるため、高用量または長期治療を受けている患者は定期的に監視する必要があります。
他の:
神経遮断薬悪性症候群（「特別な警告」を参照）。
肝臓と腎臓の損傷。
すべてのフェノチアジンと同様に、「サイレント肺炎」は、クロルプロマジンによる長期治療を受けている患者に発症する可能性があります。
特に脚の静脈血栓（症状は、脚の腫れ、痛み、発赤）が血管を通って肺に移動し、胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
光から遠ざけること。
お子様の手の届かないところに保管してください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
剤形と内容
ラルガクチル25mgコーティング錠-25錠の箱ラルガクチル100mgコーティング錠-20錠の箱ラルガクチル50mg /注射用2ml溶液-静脈内（ゆっくり注入）および筋肉内使用のための5アンプルの箱
構成
LARGACTIL 25mgフィルムコーティング錠
1錠に含まれるもの：有効成分：クロルプロマジン25mg（塩酸塩28mgに相当）
LARGACTIL 100mgフィルムコーティング錠
1錠に含まれるもの：有効成分：クロルプロマジン100 mg（塩酸塩112 mgに相当）賦形剤：コーンスターチ、ラクトース、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水コロイドシリカ、ゼイン、ヒマシ油、二酸化チタン、E172。
LARGACTIL 50 mg / 2ml注射用溶液
1つのアンプルに含まれるもの：有効成分：クロルプロマジン50 mg（55.71 mgの塩酸塩に相当）賦形剤：塩化ナトリウム。亜硫酸ナトリウム七水和物;クエン酸ナトリウム;メタ重亜硫酸カリウム;注射用水
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ラルガクチル
02.0定性的および定量的組成
LARGACTIL 25mgフィルムコーティング錠
1錠に有効成分が含まれています：クロルプロマジン25mg（塩酸塩28mgに相当）
LARGACTIL 100mgフィルムコーティング錠
1錠に有効成分が含まれています：クロルプロマジン100mg（塩酸塩112mgに相当）
LARGACTIL 50 mg / 2ml注射用溶液
1つのアンプルには有効成分が含まれています：クロルプロマジン50 mg（55.71 mgの塩酸塩に相当）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠
ゆっくりとした静脈内注入と筋肉内投与のための注射用溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
統合失調症、妄想状態および躁病の治療。有毒な精神病（アンフェタミン、LSD、コカインなど）。せん妄を伴う器質的精神症候群。特に重度で、典型的な抗不安薬による治療に抵抗性がある場合の不安障害。主に抗うつ薬に関連する興奮とせん妄を伴う場合のうつ病。嘔吐と強制力のない障害。一般に麻薬性鎮痛薬に関連する激しい痛みの治療。麻酔前投薬。
04.2投与の形態と方法
クロルプロマジンの投与量は、患者の年齢、病気の性質と重症度、治療反応、および薬剤の忍容性に関連して厳密に個別化する必要があります。低用量から始めて、徐々に用量を増やすことを常にお勧めします。通常、治療間隔は6〜8時間です。非経口使用では、専門家の意見で厳密に必要な場合を除いて、最初の24時間で25mgを超えないようにしてください。例として、以下の一般的な図が提供されています。
精神障害：一般的に外来患者および軽度または中等度の症状のある患者では、1日を通して25〜75mgを経口投与する必要があります。その後、希望する治療効果が得られるまで投与量を増やし、その後、維持量が決まるまで徐々に減量することができます。必要に応じて、25mgのIM経路で治療を開始し、必要に応じて繰り返すことができます。必要に応じて経口投与に切り替えます。入院患者の場合、専門医の判断により、経口投与と投与量の両方で大幅に高い投与量が必要になる場合があります。小児では、推奨投与量は1 mg / kg /日を繰り返します。必要に応じて、1日2〜3回。
彼はレッチングした： 25-50 mg i.m.おそらく、1日に2〜3回繰り返されます。治療効果が得られたら、必要に応じて、経口で治療を継続する必要があります。
強制力のないしゃっくり：25-50 mg、1日2〜3回。
麻酔前のドレッシングで：経口で25-50mgまたはi.m.で12.5-25mg介入の数時間前。
筋肉内投与の場合は、バイアルの内容物を滅菌生理学的溶液で希釈して、溶液を5〜6mlにします。
静脈内投与の場合、静脈内注入に使用される液体でバイアルの内容物を希釈します。いずれにせよ、できるだけ早く経口経路に切り替えてください。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
化学的観点から、活性物質、賦形剤のいずれか、または他の密接に関連する物質に対する過敏症。昏睡状態、特に中枢神経系に抑うつ作用を及ぼす物質（アルコール、バルビツール酸塩、アヘン剤など）によって引き起こされる状態。皮質下脳損傷が疑われるまたは認識されている患者;うつ病の重度の状態;血液の悪液質;肝臓と腎臓の病気。製品は乳幼児期には表示されません。褐色細胞腫、重症筋無力症および未治療のてんかん。母乳育児。クロルプロマジン投与後の胎児への有害な影響のリスクは除外されません。したがって、妊娠中のラルガクチルの使用は、絶対に必要な場合のために、医師の意見では留保されるべきです。
ラルガクチルアンプルには、メタ重亜硫酸カリウムと亜硫酸ナトリウムが含まれています。これらの物質は、敏感な被験者、特に喘息患者にアレルギー反応や重度の喘息発作を引き起こす可能性があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
錐体外路反応の発生率が高いことがわかっているため、特に感染症の場合、または手術やワクチン接種の場合は、子供にこの物質を使用する必要があります。
心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者には注意して使用してください。
他の神経弛緩薬との併用療法は避けてください。
フェノチアジンの制吐効果は、他の薬の過剰摂取の兆候を覆い隠したり、特に消化管や腸閉塞、脳腫瘍、ライ症候群などのCNSの併発疾患の診断を困難にする可能性があります。このため、これらの物質は有毒な用量で嘔吐を引き起こす可能性のある制吐剤と関連して注意して使用されます。
持続性の遅延性ジスキネジアのリスクは治療期間と相関しているため、神経弛緩薬による慢性治療は、薬剤に反応し、適切な代替治療が不可能な状態の患者のために予約する必要があります。満足のいく臨床反応を得るためには、投与量と治療期間を最小限に抑える必要があります。治療中に遅発性ジスキネジーの兆候または症状が現れた場合（副作用を参照）、投与を中止してください。
一般的に、フェノチアジンは精神的な依存を引き起こしません。しかし、突然の中断の結果として、吐き気、嘔吐、めまい、震え、運動不穏状態が現れることがあります。うつ病に対する気分の急激な変化の可能性があるため、精神病性うつ病の患者または周期的精神病の躁病期の患者には特別な注意を払う必要があります。
抗精神病薬による治療中に、神経弛緩薬悪性症候群と呼ばれる潜在的に致命的な症状の複合体が報告されています。この症候群の臨床症状は次のとおりです。高熱、筋肉のこわばり、無動症、栄養障害（脈拍と血圧の不規則性、発汗、頻脈、不整脈）。昏迷や昏睡に進行する可能性のある意識の変化。 NMSの治療は、抗精神病薬やその他の必須ではない薬の投与を直ちに中断し、集中的な対症療法を開始することから成ります（高体温の軽減と脱水症の矯正には特に注意を払う必要があります）。抗精神病薬治療の再開が不可欠であると考えられる場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
治療中、妊娠しているかどうかを医師に知らせてください。また、母乳育児を続けたい場合や妊娠したい場合は、相談する必要があります。母乳育児をしている患者さんは、乳児の母乳育児をやめて治療を開始するか、その逆かを判断し、母乳育児を続けてください。薬。
すべての神経弛緩薬と同様に、クロルプロマジンで治療された患者は、直接の医学的監督下に置かれるべきです。
その薬理学的特性のため、この製品は、高齢者、心血管疾患、急性および慢性肺疾患、緑内障、前立腺肥大症、その他の消化管および尿路の狭窄性疾患、パーキンソン病の患者に特に注意して使用する必要があります。アドレナリンを使用しないでください。アドレナリンはさらに血圧を下げる可能性があります。
長期投与はプロラクチンの血漿レベルの増加につながり、標的臓器に影響を与える可能性があります。したがって、フェノチアジンを含む製品は、乳がんの女性には適切な注意を払って使用する必要があります。治療中、特に長期または高用量の場合、CNS、肝臓、骨髄、眼および心臓血管系に影響を与える副作用の可能性を常に念頭に置く必要があり、したがって定期的な臨床検査を実施する必要があります。 。
特に、血球数の変化はフェノチアジン誘導体で説明されているため、ラルガクチルによる慢性治療中は定期的に血球数を測定し、腎機能と肝機能を繰り返しチェックすることをお勧めします。
高用量のクロルプロマジンで治療され、外科的介入を受けなければならない患者は、低用量の麻酔薬と中枢神経系抑制薬を必要とします。
血球数への影響は、特に4週目から12週目まで追跡する必要があります。ただし、悪液質の発症は突然である可能性があるため、口と上気道に影響を与える炎症症状の発症の直後に、適切な血液学的検査を行う必要があります。
フェノチアジンは、パーキンソン病または同様の形態または他の運動障害のある個人の筋肉のこわばりの状態を増加させます。それらはまた、発作の閾値を下げ、てんかん発作の発症を促進する可能性があります。フェノチアジンで治療された患者は、日光への過度の曝露を避け、必要に応じて特別な保護クリームの使用に頼らなければなりません。フェノチアジンは体温調節の通常のメカニズムを損なう可能性があるため、特に高温または低温にさらされる被験者には注意して使用してください。
QT間隔延長の症例は、他の神経弛緩薬と同様に、クロルプロマジンではめったに報告されていません。
いくつかの成分に関する重要な情報
錠剤には乳糖が含まれているため、ラクターゼ欠乏症、ガラクトース血症、またはブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群の人には適していません。
着色された、または透明でない溶液を含むバイアルは廃棄する必要があります。
脳血管イベントのリスクの約3倍の増加が、いくつかの非定型抗精神病薬で治療された認知症患者の集団におけるプラセボと比較したランダム化臨床試験で観察されました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者集団のリスクの増加を排除することはできません。脳卒中の危険因子のある患者には、ラルガクチルを注意して使用する必要があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療された患者はしばしばVTEの後天性危険因子を呈するため、これらの因子はラルガクチルによる治療前および治療中に、適切な予防措置を講じるために特定する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の向精神薬との関連は、相互作用の予期せぬ望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
神経弛緩薬をQT延長薬と併用すると、心不整脈を発症するリスクが高まります。
電解質障害を引き起こす薬と併用しないでください。
特別な予防措置または投与量の調整を必要とする他の組み合わせ。
中枢神経系を低下させる物質：バルビツール酸塩、抗不安薬、催眠薬、麻酔薬、抗ヒスタミン薬、オピオイド鎮痛薬。併用の場合は、高用量を避け、過度の鎮静または中枢神経抑制を避けるために患者を注意深く監視してください。
抗けいれん薬発作の閾値に対するフェノチアジンの既知の効果のために、てんかんの被験者では特定の治療法の調整が必要になる場合があります。フェノチアジンはフェニルヒダントインの代謝を低下させ、その毒性を強調する可能性があり、バルビツール酸塩はミクロソームレベルの他の酵素誘導剤と同様に強調する可能性があるため、関連する場合の薬物のそれぞれの投与量は正確に決定する必要がありますフェノチアジンの代謝。
リチウム：まれですが、フェノチアジンとの関連が急性脳症を引き起こしました。存在する場合は、錐体外路症状の副作用を伴う未確定の発熱。リチウムとラルガクチルの投与は中止されるべきです。
リチウムは、血漿中のクロルプロマジンの濃度を低下させる可能性があり、錐体外路型反応のリスクを高める可能性もあります。クロルプロマジンとの併用療法中にリチウムを中止した後、心室細動の1例が報告されています。
降圧薬：降圧薬との相互作用は、降圧効果の増加につながります。ただし、フェノチアジンはグアネチジンや同様の薬の効果に拮抗する可能性があります。
抗コリン作用薬：注意には、特徴的な副作用の出現に有利に働く可能性のあるフェノチアジンと副交感神経遮断薬の関連が必要です。抗コリン作用薬は、ラルガクチルの抗精神病作用を低下させる可能性があります。
白血球除去作用のある薬：血液のしわに対する相乗的な抑うつ効果のために、フェノチアジンはフェニルブタゾン、チオウラシル誘導体および他の潜在的に骨髄毒性のある薬物と関連していてはなりません。
メトリザミド：この物質は、フェノチアジン誘発性のけいれんのリスクを高めます。したがって、脊髄造影検査の少なくとも48時間前に治療を中断する必要があり、これの実行から24時間前に投与を再開してはなりません。
アルコールフェノチアジンの中枢性副作用を促進する可能性があるため、治療中のアルコール摂取は推奨されません。
リスリド、ペルゴリド、レボドパ：これらの物質の影響は、フェノチアジンによって特に拮抗されます。これは、パーキンソン病の被験者で考慮されます。
制酸剤：フェノチアジンの吸収を低下させる可能性のある制酸剤または他の物質と一緒に製品を摂取することは避けてください。
臨床検査との相互作用：フェノチアジンの尿中代謝物は、尿に暗い色を与え、アミラーゼ、ウロビリノーゲン、ウロポルフィリン、ポルホビリノーゲン、5-ヒドロキシインドール酢酸の検査に偽陽性反応を示す可能性があります。フェノチアジンで治療された女性では、偽陽性の妊娠検査が行われています。報告。
抗糖尿病薬：クロルプロマジンは高血糖を引き起こす可能性があるため、経口血糖降下薬またはインスリンの投与量を慎重に決定する必要があります。
抗不整脈薬：神経弛緩薬はQT間隔の延長などのECG変化を引き起こす可能性があるため、同様の効果を持つ抗不整脈薬などの薬を服用している患者には注意して使用する必要があります（上記を参照）。
抗うつ薬：フェノチアジンと三環系抗うつ薬の組み合わせは、抗ムスカリン作用を強調します。
デフェロキサミン：デフェロキサミンとプロクロルペラジンの投与は一過性の代謝性脳症を引き起こしました。この状況は、クロルプロマジンがプロクロルペラジンの薬理学的活性の多くを示すため、クロルプロマジンでも発生する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠初期または授乳中は投与しないでください（セクション4.3を参照）。この期間を超えて、製品は必須と見なされた場合にのみ使用し、常に医師の直接の監督下で使用する必要があります。
制吐剤として使用する場合、製品は妊娠中に代替介入が不可能な明白な症状の場合にのみ使用する必要があり、頻繁で単純なつわりの場合ではなく、予防目的で使用する必要があります。
妊娠後期にLARGACTILを含む従来型または非定型抗精神病薬に曝露された新生児は、錐体外路症状や禁断症状など、出生後の重症度や期間が異なる可能性のある副作用のリスクがあります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
フェノチアジンは鎮静および傾眠を誘発するため、車両やその他の機械を運転する人、または危険な作業を行う人は、これを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
神経系障害：フェノチアジンを使用すると、特に治療の最初の数週間に鎮静と傾眠が発生する可能性がありますが、治療を継続するか適切な用量を減らすとほとんど消えます。さまざまな頻度で発生した他の行動への影響は、不眠症、落ち着きのなさ、不安、陶酔感です。 、精神運動性激越、気分の落ち込みまたは精神症状の悪化。口渇、散瞳、視力障害、便秘、さらには麻痺性イレウス、尿閉、および副交感神経活動の低下の他の兆候の可能性のある出現は、フェノチアジンの抗コリン作用によるものです。けいれんや体温の変化も考えられます。体温の大幅な、そして他の方法では説明できない上昇は、製品に対する不寛容が原因である可能性があります。この場合、治療を中断する必要があります。咳の中心がうつ病になると、嚥下性肺炎が発生する可能性があります。錐体外路型反応は、フェノチアジンによる治療中によく見られます。それらは通常、筋肉ジストニア、アカシジア、偽パーキンソン症候群、および持続性後期ジスキネジアによって表されます。ジストニアとアカシジアは子供に多く見られますが、パーキンソニズムの兆候は、特に器質的な脳病変がある場合、高齢者に多く見られます。ジストニアには、首のけいれんや首のこわばりや瘻孔、眼科的危機、トリスムス、舌と手根-ブリーチのけいれん。これらの反応は非常に早く現れ、治療を中止してから24〜48時間以内に消えます。ごくまれに、ジストニアがチアノーゼや窒息に伴う喉頭けいれんを引き起こすことがあります。
アカシジアは、運動不穏状態を特徴とし、時には不眠症を特徴とします。治療の最初の数日でより頻繁に現れることもあります。障害は自然に退行することがよくあります。それ以外の場合は、投与量を減らすか、抗パーキンソン病の抗コリン作用薬を関連付けることで、十分に制御できます。 -パーキンソン病（アカシジア、硬直、安静時の震えなど）は、特定の薬にほとんど敏感です。持続的な場合は、投与量を減らすか、治療を中止する必要があります。
後期持続性ジスキネジアは、主に長期治療中および高用量で、薬物中止後の期間でも発生します。
高齢者と女性はより頻繁に影響を受けます。
それらは、舌、唇、顔のリズミカルな動き、まれに四肢の動きで現れ、一般的に舌の細かいバーミキュラーの動きが先行します。治療の中止は、特定の治療法が知られていない症状の発症を防ぐことができます。臨床的に可能であれば、神経弛緩薬の投与量を定期的に減らすことで、遅発性ジスキネジーの発症を早期に認識することができます。
ごくまれに、遅発性ジスキネジアとは関係のない遅発性ジストニアが発生することがあります。それは、舞踏病の動きまたは発症が遅れるジストニアの動きを特徴とし、しばしば持続し、潜在的に不可逆的になり、不可逆的になる可能性がある。
心血管疾患：低血圧、頻脈、めまい、失神症状は、フェノチアジンを服用している患者に非常によく見られます。それらは非経口経路によってより頻繁かつ重症であるため、注射は仰臥位で行われ、患者をこの位置に30〜60分間維持する必要があります。降圧効果は褐色細胞腫および僧帽弁閉鎖不全症の被験者でより明白です。 QT延長、心房性不整脈、AVブロック、torsade de pointesなどの心室性不整脈、心室頻拍、心室線維化、心停止のまれな症例が、ラルガクチルまたは同じクラスの他の薬剤で報告されています。
血液およびリンパ系の障害血球数への影響は非常にまれですが、深刻です。それらには、白血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、紫斑病、溶血性貧血、再生不良性貧血が含まれます。
皮膚および皮下組織の障害：過敏反応（一般的または接触）および光線過敏症が可能であり、これらは主に紅斑、蕁麻疹、湿疹、剥離性皮膚炎によって表されます。長期治療では、特に感光領域で茶色の色素沈着が報告されています。
代謝と栄養障害：フェノチアジンは、高プロラクチン血症、エストロゲン、プロゲステロン、下垂体ゴナドトロピンの減少を引き起こす可能性があります。その結果、乳房の肥大と圧痛、泌乳異常、無月経が女性に現れ、女性化乳房と精巣の容積が減少し、インポテンスになります。その他の考えられる影響としては、体重の増加、末梢浮腫、高血糖、血糖降下症があります。
一般的な障害と投与部位の状態：皮膚および血液学的なものに加えて、胆汁うっ滞性黄疸は、感染性肝炎と臨床的に類似し、高ビリルビン血症、高トランスアミナーゼ血症、アルカリホスファターゼの増加および好酸球増加症を特徴とするさまざまな頻度で発生する可能性があります。肝障害の兆候や症状がある場合は、直ちに治療を中止する必要があります。他の過敏反応は、喉頭または血管性浮腫、喉頭痙攣、気管支痙攣、アナフィラキシー反応、全身性エリテマトーデス様症候群によって表されます。
目の障害：長期治療の場合、角膜および水晶体の不確定な性質の粒子材料の出現が報告されており、一部の患者では視覚障害を引き起こしました。色素性網膜症。眼の損傷は治療の投与量と期間に関連しているように思われるため、高用量または長期治療を受けている患者は定期的に監視する必要があります。
有機システムクラス：妊娠、産褥および周産期の状態：
副作用と頻度：新生児薬物離脱症候群、頻度は不明、錐体外路症状（セクション4.6を参照）。
他の:
神経遮断薬悪性症候群（セクション4.4を参照）
肝臓と腎臓の損傷。
すべてのフェノチアジンと同様に、「サイレント肺炎」は、クロルプロマジンによる長期治療を受けている患者に発症する可能性があります。
肺塞栓症（PE）および深部静脈血栓症（VTE）の症例を含む、静脈血栓塞栓症（VTE）の症例が報告されています。これらのイベントの頻度は不明です
04.9過剰摂取
望ましくない効果の強化：適切な抗パーキンソン病、筋弛緩薬、および/または抗ヒスタミン療法を確立します。
特定の解毒剤がない場合は、胃洗浄を行う必要があります。重度の低血圧の場合は、頭を下に傾けて仰臥位にし、血漿増量剤を注意深く投与します。 LARGACTILは正常な反応を変える可能性があるため、ゆっくりと静脈内注入することにより、特に注意してフェニレフリンまたはノルアドレナリンを投与する可能性があります。アドレナリンは絶対に使用しないでください。
気管支肺炎を予防するための理学療法や抗生物質治療など、急性バルビツール酸中毒の場合など、神経系抑制の対症療法を確立します。血液透析は効果的ではありません。体温が特に低いレベルに下がると、心不整脈が現れることがあります。腸と膀胱の膨満現象を制御するために、特定の監視を行う必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗精神病薬。 ATCコード：N05AA01。
LARGACTILには、主に大脳基底核、大脳辺縁系、視床下部のレベルで作用するフェノチアジン神経弛緩薬であるクロルプロマジンが有効成分として含まれています。CNSのレベルで最も重要な効果は、ドーパミン作動性受容体を遮断する効果です。
クロルプロマジンはまた、アルファアドレナリン作動性遮断作用と抗コリン作動性およびアドレナリン作動性の特性を持っており、後者はシナプス前神経細胞膜のレベルで交感神経模倣アミンの回収を減らすことによってです。フェノチアジンが抗精神病効果を発揮する正確なメカニズムは不明です。しかし、薬理学的特性は、これらの薬剤の治療的使用に通常伴う錐体外路系、心血管系、内分泌系、および自律神経系への影響をよく説明しています。
05.2薬物動態特性
経口投与されたクロルプロマジンは急速に吸収されます。 i.m.ルートに関連するその相対的バイオアベイラビリティ約50％です。クロルプロマジンは全身に分布しており、血漿タンパクへの結合が高いです。クロルプロマジンは血液脳関門を通過し、血漿よりも脳組織の濃度が高くなり、胎盤に見られ、母乳に排泄されます。
クロルプロマジンの半減期は短い（数時間）が、その排出は遅く、長くなる（4週間以上）。個人差は非常に大きい。
クロルプロマジンは胃腸管で初回通過代謝を受けます。活性代謝物と不活性代謝物の両方の形成を伴う激しい肝代謝;腸肝サークルもあります。排泄は尿と糞便を通して起こります。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性は、i.v経路によるラットで25 mg / kgでした。マウスの経口およびi.v.でそれぞれ75mg / kgおよび50mg / kg;ウサギに15mg / kgを静脈内投与。
SCルートで治療された犬の亜急性毒性試験2および20mg / kgの用量で、皮下投与により1か月間経口投与。およびe.v. 5 mg / kgの用量で12日間、薬剤の良好な忍容性、および13か月の経口投与を受けたラットの慢性毒性試験が示されました。
クロルプロマジンはラットの生殖周期に悪影響を示さず、催奇形性もありませんでした。ヒト染色体に関するinvivoおよびinvitro研究は、クロルプロマジンの非変異原性を示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレット
コーンスターチ、乳糖、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、シリカ、無水コロイド、ゼイン、二酸化チタン、E 172、ヒマシ油。
注射液
塩化ナトリウム、亜硫酸ナトリウム七水和物、クエン酸ナトリウム、メタ重亜硫酸カリウム、注射用水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
-錠剤：4年。
-注射用溶液：3年
06.4保管に関する特別な注意事項
光を避けてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
錠剤：不透明なブリスターに25mgのフィルムコーティング錠25錠のカートン。
不透明なブリスター中の100mgのフィルムコーティング錠20錠のカートン。
注射用溶液：50mgで投与された2mlの5つのガラスバイアルの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
TEOFARMA S.r.l.
F.lli Cervi経由、8
27010サリンベーネバレー（PV）
08.0マーケティング承認番号
LARGACTIL 25mgフィルムコーティング錠-25錠AICn°。 007899026
LARGACTIL 100mgフィルムコーティング錠-20錠AICn°。 007899038
LARGACTIL 50 mg / 2ml注射用溶液-5アンプル50mg 2 ml AICn°。 007899014
09.0最初の承認または承認の更新の日付
LARGACTIL 25mgフィルムコーティング錠-25錠21.02.1955 / 2010年5月31日
LARGACTIL 100mgフィルムコーティング錠-20錠02.02.1956 / 2010年5月31日
LARGACTIL 50 mg / 2ml注射用溶液-5アンプル50mg 2 ml 12.06.1953 / 31.05.2010
10.0本文の改訂日
2012年4月
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