有効成分：キシロメタゾリン（キシロメタゾリン塩酸塩）
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml点鼻薬、溶液
Actigrip Nasaleが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
NASAL ACTIGRIPには、鼻の血管を収縮させ、鼻粘膜（鼻の内層）の浮腫を軽減し、呼吸を促進する物質であるキシロメタゾリンが含まれています。ACTIGRIPNASALEには、ヒアルロン酸（ヒアルロン酸ナトリウムの形で）も含まれています。 、鼻粘膜を保護し、潤いを与えます。
スプレーは、一般的な風邪や副鼻腔炎による鼻水を伴う鼻づまりの短期治療に使用されます。
ActigripNasalを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合は、ACTIGRIPNASALEを使用しないでください。
- キシロメタゾリンまたはこの薬の他の成分のいずれかに対するアレルギー（セクション6に記載）
- 特に狭角緑内障の存在下での眼圧の上昇
- 分泌物がほとんどまたはまったくない慢性鼻炎（長期にわたる鼻の炎症）（乾性鼻炎）
- 過去2週間以内にモノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）で治療されているか、MAO阻害剤を服用しています
- あなたはあなたの血圧を上げることができる他の薬を服用しています
- あなたは「鼻の血管の過敏症によって引き起こされる炎症を持っています
- 「分泌を伴うまたは伴わない鼻膜の薄化に関連する炎症があります
- 最近、鼻または口腔の脳外科手術を受けました。
このスプレーは12歳未満の子供には使用しないでください。
使用上の注意ActigripNasaleを服用する前に知っておくべきこと
次の場合にこのスプレーを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- ACTIGRIP NASALの使用は、不眠症、めまい、振戦または制御不能なけいれん、不整脈または不整脈、または血圧の上昇を引き起こす可能性があるため、交感神経刺激薬（アドレナリン様製品）に対する顕著な反応。
- 心臓の問題、血管の問題、高血圧
- 甲状腺の過活動、糖尿病またはその他の代謝の問題
- 副腎の病理
- 肥大した前立腺（前立腺肥大症）。
製品を長期間使用し続けると、うっ血症状が悪化する可能性があります。
ActigripNasaleの効果を変更できる薬物または食品の相互作用
Nasal Actigripを使用する前に、医師または薬剤師に確認してください。
次の場合はスプレーを使用しないでください。
- 三環系または四環系抗うつ薬やMAOIなどの一部の抗うつ薬、または過去2週間以内にMAOIを服用している場合（「使用しない」セクションを参照）
- 血圧を上げることができる他の薬。
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方、妊娠中または妊娠予定の方は、ご使用前に医師または薬剤師にご相談ください。ACTIGRIPNASALは、胎児への作用が十分にわかっていないため、妊娠中は使用しないでください。
母乳育児中は、この薬を使用する前に医師に相談してください。有効成分が母乳に移行するかどうかは不明です。
機械の運転と使用
ACTIGRIP NASALEは、機械を運転または使用する能力に既知の影響はありません。
投与量、投与方法および投与時間Actigrip Nasaleの使用方法：Posology
大人と12歳以上の子供。
医師または薬剤師から別段の指示がない限り、「
各鼻孔のNASALACTIGRIPは、1日3回まで、最大7日間。
- 保護キャップを取り外します。溶液の均一なスプレーが出るまで数回押して、使用前にボトルをアクティブにします（図1を参照）。これで吸入器を使用する準備が整いました。
- 吸入器を直立させて、ノズルを鼻孔に挿入します。鼻からスプレーしないでください（図2を参照）。
- 1回押します。気化時に鼻から勢いよく呼吸します。もう一方の鼻孔で操作を繰り返します。
- 使用後は、キャップをボトルに戻します。
感染のリスクを減らすために、ボトルは複数の人が使用しないでください。また、使用するたびに注ぎ口を掃除する必要があります。
このスプレーは12歳未満の子供には使用しないでください。
過剰摂取ActigripNasaleを飲みすぎた場合の対処方法
ACTIGRIPNASALEを必要以上に使用する場合
すぐに医師または薬剤師に連絡するか、薬またはその添付文書を持って最寄りの救急治療室に行ってください。
ACTIGRIPNASALEの使用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、できるだけ早く飲んでください。ただし、次の服用時間に近づいた場合は、忘れた分は飲まないで、そのまま続けてください。忘れた分は、2回分を飲まないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ActigripNasaleの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、NASAL ACTIGRIPは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
アレルギー反応を示す可能性のある次の症状のいずれかが現れた場合は、点鼻薬の使用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
- 呼吸困難または嚥下困難、顔、唇、舌または喉の腫れ
- 赤い発疹や隆起を伴う、皮膚の重度のかゆみ
その他の副作用は次のとおりです。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 鼻と喉のうずきや灼熱感、および鼻の内層（鼻粘膜）の乾燥。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 頭痛、高血圧、神経質、気分が悪くなる、めまい、不眠症、動悸
- 全身性アレルギー反応と一時的な視力の変化。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 製品の使用を中止した後の鼻づまりの症状の悪化。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
パッケージを開封したら、NASALACTIGRIPを12か月以上使用しないでください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、ACTIGRIPNASALEを使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
ACTIGRIPNASALEに含まれるもの
有効成分はキシロメタゾリン塩酸塩で、溶液1ミリリットルあたり1mgの量です。 NASAL ACTIGRIP（=140μl）の各スプレー用量には、140μgのキシロメタゾリン塩酸塩が含まれています。
その他の成分は、ヒアルロン酸ナトリウム、ソルビトール（E420）、グリセロール（E422）、リン酸二水素ナトリウム二水和物、リン酸二水素二水和物、塩化ナトリウム、注射用水です。
ACTIGRIPNASALEの外観とパックの内容
スプレーは、投与ポンプ付きの10mlの白いプラスチックボトルに入っている無色透明またはわずかに黄色がかった溶液です。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML点鼻薬、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
キシロメタゾリン塩酸塩1mgを1mlの溶液に
各スプレー用量（140mcl）には、140mcgのキシロメタゾリン塩酸塩が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点鼻薬、溶液。
透明、無色またはわずかに黄色がかった溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
鼻炎または副鼻腔炎による鼻づまりの一時的な対症療法。
04.2投与の形態と方法
鼻用。
大人と12歳以上の子供：
1日3回以下の各鼻孔への1回の配達。この薬は、特に明記されていない限り、最大7日間使用する必要があります。
感染のリスクを最小限に抑えるために、製品を複数の人が使用しないでください。また、使用するたびに注ぎ口を掃除する必要があります。
子供達
ACTIGRIP NASALEは、12歳未満の子供には禁忌です（セクション4.3を参照）。
高齢者
大人と同じ投与量。
04.3禁忌
ACTIGRIPNASALEは使用しないでください。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに過敏症のある患者
•特に狭角緑内障の存在下で、眼圧が高い患者。
•鼻粘膜の「乾燥した」炎症のある患者（乾性鼻炎)
•12歳未満の子供
•硬膜の露出を伴う経フェノイド下垂体切除術または他の経鼻/経口手術後
•モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）を服用している患者、または過去2週間にこれらの薬を使用したことがある患者、または高血圧効果の可能性がある他の医薬品を服用している患者
•萎縮性または血管運動性鼻炎の患者
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
キシロメタゾリンは、同じ薬理学的カテゴリーに属する他の医薬品と同様に、交感神経刺激物質に対して顕著な反応を示す患者には注意して投与する必要があります。このタイプの物質の使用は、不眠症、めまい、震え、不整脈、高血圧など、これらの患者にさまざまな障害を引き起こす可能性があります。
心血管疾患、高血圧、甲状腺機能亢進症または糖尿病を患っている患者の場合、ならびに前立腺肥大症および褐色細胞腫の患者の場合には、特に注意が必要です。
キシロメタゾリンによる長期治療の場合、治療を中止すると、鼻炎や粘膜浮腫の症状が再発することがあります。これらの場合、薬物自体によって引き起こされるいわゆる「リバウンド」現象である可能性もあります。慢性浮腫と鼻粘膜の萎縮に進行します（薬用鼻炎および乾性鼻炎）。これを避けるために、治療期間はできるだけ短くする必要があります（セクション4.2を参照）。細菌由来の鼻および副鼻腔の炎症は適切に治療する必要があります。アレルギー性鼻炎の治療のために、この製品は支持療法として一時的にのみ使用することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
この製品の使用は、三環系または四環系抗うつ薬またはモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）との併用、またはMAO阻害薬の使用後2週間は推奨されません。
04.6妊娠と授乳
キシロメタゾリンの経胎盤通過や母乳中の分泌に関するデータはありません。全身の血管収縮作用の可能性があるため、この医薬品は妊娠中に使用しないでください。授乳中は、活性物質が母乳に移行するかどうかがわからないため、この薬の使用には注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
正しく使用された場合、キシロメタゾリンは機械を運転または使用する能力に影響を与えないようです。
04.8望ましくない影響
この薬の最も頻繁に報告されている副作用は、鼻や喉のかゆみや灼熱感、鼻粘膜の乾燥です。
それらの頻度に基づいて、副作用は以下のカテゴリーに分けられました：
非常に一般的≥1/ 10
共通≥1/ 100〜
珍しい≥1/ 1000から
レア≥1/ 10、000年
非常にまれな
利用可能なデータから未知の頻度を推定することはできません
04.9過剰摂取
「イミダゾリンであるため、キシロメタゾリンの全身過剰摂取は、心臓および神経系の刺激または鬱病に関連する幅広い症状を引き起こす可能性があります。
過剰摂取の症例は、主に子供への薬物の使用に関連しています。報告されている中毒の症状には、中枢神経系の重度の麻痺、鎮静、口渇、発汗、交感神経系の刺激によって引き起こされる症状（頻脈、脈拍が不規則で血圧が上昇している。）成人用のキシロメタゾリン製剤（1 mg / ml）を1滴（単回投与）鼻腔内投与すると、15日齢の乳児に4時間の昏睡が生じた。癒された。
中毒の治療はノソトロピックであり、木炭の投与、胃洗浄、および酸素の吸入が含まれる場合があります。生理食塩水中のフェントラミン5mgを静脈内または経口100mgをゆっくりと投与して、血圧を下げます。禁忌。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：鼻用の準備、交感神経刺激薬、関連のないATCコード：R01AA07。
キシロメタゾリンは、交感神経刺激作用をもたらすイミダゾールの誘導体であり、鼻粘膜に噴霧されたキシロメタゾリンは、すぐに鼻の血管の持続的な収縮を誘発し、その結果、鼻腔の閉塞が減少します。
この効果は、シナプス後アルファ受容体を直接刺激することで生み出すことができます。キシロメタゾリンはベータアドレナリン受容体に影響を与えません。
アレルギー性鼻炎の治療では、鼻に噴霧されたキシロメタゾリンは、一時的な使用、または鼻粘膜に局所効果をもたらす他の医薬品の投与を容易にするためにのみ適応されます。
長期間の使用に伴うことがあるリバウンドの症状（鼻の内側の浮腫および鼻づまり）は、alpha2シナプス前受容体を刺激してノルアドレナリン放出を減少させる薬剤の効果によって引き起こされる可能性があります。血管収縮薬の場合、リバウンド症状は通常2〜3週間の継続治療後に現れますが、テスト中、キシロメタゾリンは粘膜の腫れやタキフィラキシーなしで最大6週間健康な被験者に投与されました。
試験管内で、キシロメタゾリンはケノシリアの機能を損なうことがわかったが、この効果は永続的ではない。
ACTIGRIP NASALEには、とりわけ、鼻の粘膜に保湿効果をもたらすヒアルロン酸（ヒアルロン酸ナトリウムの形で）が含まれています。
05.2薬物動態特性
局所使用では、血管収縮効果は通常、薬物投与の5〜10分以内に発生します。鼻づまりの軽減効果は約6〜8時間続きます。製品が正しく使用され、投与されている場合、体循環への通過は絶対に無視できます。ただし、高用量の場合、摂取すると、製品の吸収とその結果としての全身作用が発生する可能性があります。人体におけるキシロメタゾリンの分布、代謝、または分泌に関するデータはほとんどありません。
05.3前臨床安全性データ
重要な臨床安全性データの欠如。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ヒアルロン酸ナトリウム
ソルビトール（E420）
グリセロール（E422）
リン酸二水素ナトリウム二水和物
リン酸二ナトリウム二水和物
塩化ナトリウム
注射用水
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
2年。
開封後は、ACTIGRIPNASALEを12か月以上使用しないでください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
白いHDPEボトル、3Kポンプシステム、プラスチックライナー、カートンボックス付き。
10mlの点鼻薬。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
Johnson＆Johnson S.p.A. ArdeatinaKm経由23,500-00040Santa Palomba Pomezia（ローマ）
08.0マーケティング承認番号
AIC040282016「1mg / ml点鼻薬、溶液」10mlのHDPEボトル1本
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2012年4月16日
10.0本文の改訂日
2015年3月
