有効成分:カルシポトリオール
ダイボネックス50マイクログラム/ ml皮膚液
適応症なぜDaivonexが使用されているのですか?それはなんのためですか?
ダイボネックスは、抗乾癬と呼ばれる薬のグループに属しています。ビタミンDの一種です。ビタミンDは皮膚細胞の成長を制御します。
皮膚細胞の成長が速すぎると、乾癬が発症する可能性があります。乾癬は、皮膚が厚い赤いプラークと銀色の鱗屑を伴うプラークを発症する病気です。これらのうろこ状のプラークは、通常、人々が気付かないうちに皮膚から剥がれる死んだ細胞で構成されています。
ダイボネックスは、皮膚によって生成される細胞の量を減らすことによって機能します。これは、皮膚の症状も軽減されることを意味します。
ダイボネックスは以下の治療に使用されます:
- 軽度から中等度の重症度の頭皮乾癬(頭の乾癬)
Daivonexを使用すべきでない場合の禁忌
Daivonexを使用しないでください
- カルシポトリオールまたは他の薬の成分にアレルギーがある(過敏)場合。添加剤の完全なリストは、このリーフレットのセクション6にあります。
- 医師から、体内にカルシウムと呼ばれる物質が高レベルまたは低レベルであると言われた場合(カルシウム代謝障害)
- 重度の腎臓の問題がある場合
- あなたが深刻な肝臓の問題を抱えている場合
使用上の注意ダイボネックスを服用する前に知っておくべきこと
ダイボネックスには特に注意してください
Daivonexを使用する前に、医師に次のように伝えてください。
- すでに紫外線(UV)治療を使用している場合。ダイボネックスの使用と併せてUVランプ治療を受ける可能性について医師と話し合う必要があります。
顔にダイボネックスを使用しないでください。
あなたがこの薬を使用している間、あなたの医者はあなたの日光または人工光へのあなたの露出を制限するようにあなたに言うかもしれません。
この薬を使用している間、血中のカルシウム濃度が高すぎる可能性があります。このリーフレットのセクション4を読んで、兆候を認識してください。あなたの医者はあなたの投薬量を変える必要があると思うかもしれません。
処方された用量を使用する場合、血中カルシウムレベルが高くなりすぎる可能性はほとんどありません。このリーフレットのセクション3で、使用する用量に関するアドバイスを見つけることができます。毎週推奨用量を超えて使用すると、血中カルシウムレベルが高くなりすぎる可能性が高くなります。
どの薬や食品がダイボネックスの効果を変える可能性があるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
Daivonexを使用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- あなたが妊娠している、またはあなたが妊娠していると思う場合
- 母乳育児をしている場合
この薬を服用中に妊娠した場合は、医師に相談してください。
機械の運転と使用
薬は通常、機械を運転したり使用したりする能力に最小限の影響しか与えないかもしれません。運転や機械の使用を妨げる可能性のある副作用が発生した場合は、医師にご相談ください。
ダイボネックスの成分のいくつかに関する重要な情報
Daivonexに含まれるもの:
- 皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール。
この薬の他の成分について心配がある場合は、医師に確認してください。
投与量、投与方法および投与時間ダイボネックスの使用方法:薬
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にDaivonexを使用してください。治療は通常22週間を超えてはなりません。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ダイボネックスの塗布方法
この薬は頭(頭皮)にのみ使用されます。
刺激の原因となることがありますので、絶対に顔に塗らないでください。飲み込まないでください。絶対に服用しないでください。
ダイボネックスを他の薬と混ぜないでください。
Daivonexを使用する前に、必ず手を洗ってください。
髪が乾いたら薬を塗ってください。薬を使用する前に、髪をゾーンに分けてください。これにより、薬が頭の皮膚表面によりよく届くようになります。
薬が顔や目に入るのを防ぐために、頭を後ろに傾けます。
ボトルの注ぎ口を頭に近づけます。皮膚液を刺激された部分に直接塗布することで、ボトルを絞ることができます。 1〜2滴で切手サイズのエリアをカバーします。軽くこすります。
薬を自然に乾かしてください、それは長くはかからないでしょう。ヘアドライヤーや火のそばで乾かさないでください。次の洗髪まで薬を塗ったままにしてください。これでうまくいきます。
ダイボネックスを使用した後は、必ず手を洗ってください。これにより、薬が誤って体の他の部分に広がるのを防ぐことができます。健康な肌に誤って薬を飲んでも心配いりませんが、広がりすぎたら洗い流してください。
誤って目に入った場合は、すぐに水で洗い流してください。次に、可能であれば、アイウォッシュ製品を使用してください。目が痛い場合は、医師の診察を受けてください。
薬を眼鏡やプラスチックから遠ざけてください。
使用するDaivonexの量
あなたの医者はあなたにどれだけのダイボネックスを使うべきか教えてくれます。朝と夕方の1日2回服用しなければなりません。薬の塗布を忘れないようにするには、別の「歯を磨くなどの日常の行動」と組み合わせて塗布すると役立つ場合があります。
大人:
投与量は乾癬の重症度によって異なります。あなたの医者はあなたのために正しい用量を処方します。
- この薬を単独で使用している場合1週間に60ミリリットル(ml)を超えて使用しないでください
- この薬を他のクリームや軟膏と一緒に使用する場合
他の薬を服用していて、何が含まれているかわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
覚えておいてください:薬にはカルシポトリオールと呼ばれる活性物質が含まれています。カルシポトリオールを含む他のクリームや軟膏と一緒に使用することもできますが、1週間で使いすぎないように、これらの薬を同時に使用する場合は十分に注意する必要があります。
最初の可能性:
週に60ミリリットル(ml)を超えるDaivonex皮膚溶液と30グラムのカルシポトリオールクリームまたは軟膏を使用しないでください
2番目の可能性:
週に30ミリリットル(ml)を超えるDaivonex皮膚溶液と60グラムのカルシポトリオールクリームまたは軟膏を使用しないでください
子供達
この薬は子供への使用は推奨されていません。
ダイボネックスの使用を忘れた場合
薬の塗布を忘れた場合は、覚えたらすぐに塗ってください。その後、通常の時間に次の治療を適用します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ダイボネックスを飲みすぎた場合の対処方法
ダイボネックスを使用する量が多い場合は、すぐに医師に相談してください。
血中のカルシウムのレベルが高くなりすぎる可能性があります。このリーフレットのセクション4を読んで、兆候を認識してください。
副作用ダイボネックスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ダイボネックスは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
注意すべき重要な副作用:
次の症状のいずれかが発生した場合は、緊急の医療支援を受けてください。
あなたはアレルギー反応を起こすかもしれません:
- 呼吸困難
- 目の周りを含む顔の腫れ
- 重度の皮膚発疹。
血中カルシウム濃度の上昇が原因である可能性のある次の兆候のいずれかを認識した場合は、すぐに医師に相談してください。
- 通常より頻繁に排尿する必要があります
- 喉の渇き
- 口渇または口の中の金属味
- 筋肉や骨の衰弱や痛み
- 頭痛
- 倦怠感または便秘。
その他の考えられる副作用
このリーフレットの次のセクションで説明されている可能性のある副作用は、一般的に軽度です。
非常に一般的な副作用(10人に1人以上に影響を与える可能性が高い)
- 皮膚刺激性
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 発疹
- 灼熱感または刺すような感覚
- 乾燥肌
- かゆみを伴う皮膚
- 発赤
- 薬が適用されている領域のかゆみを伴う発疹と皮膚の炎症。
まれな副作用(おそらく100人に1人未満に影響します)
- 乾癬の悪化
- 赤く、かゆみを伴う、薄片状の発疹。水疱が形成される可能性があります。これらはにじみ出るか、皮をむくことができます(湿疹)
影響を受けた人の数がわからない副作用
- かゆみを伴う発疹(じんましん)
- 肌の色の一時的な変化
- 日光に対する感度の一時的な増加
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限後は、ダイボネックス皮膚液を使用しないでください。有効期限は月末を指します。
25°Cを超える温度で保管しないでください。 Daivonexの皮膚溶液は、発火する可能性があるため、火や炎から遠ざけてください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
ダイボネックスに含まれるもの
有効成分はカルシポトリオールです。
Daivonexには、1ミリリットル(ml)あたり50マイクログラムのカルシポトリオールが含まれています。
他の成分は、ヒドロキシプロピルセルロース、イソプロピルアルコール、レボメントール、クエン酸ナトリウム、プロピレングリコール、精製水です。
このリーフレットのセクション2の終わりに、薬の成分のいくつかに関するいくつかの重要な情報を見つけることができます。
ダイボネックスの外観とパックの内容
ダイボネックス皮膚溶液は、無色でわずかに濃い液体です。
ダイボネックス皮膚液は、30mlと60mlのペットボトルに入っています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
DAIVONEX 0.005%クリーム
02.0定性的および定量的組成-
1gのクリームには50mcgのカルシポトリオール(0.005%に相当)が含まれています。
03.0剤形-
クリーム。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
尋常性乾癬の局所治療。
04.2投与の形態と方法-
大人:患部を完全に洗って乾かした後、1日2回病変に直接クリームを塗ります。
病変が消えるまで治療を継続する必要があります。
治療期間は通常22週間を超えてはなりません。
子供:小児での製剤の使用に関する臨床データはありません。
04.3禁忌-
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。カルシウム代謝の障害の存在。高カルシウム血症の発症リスクの増加による、滴状、紅皮症、剥離性および膿疱性乾癬の形態。その使用は、重度の腎不全または肝不全の患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
製品の過度の使用を避けて、推奨用量に従ってください。推奨用量を超えると、高カルシウム血症が発生する可能性がありますが、治療を中止するとすぐに正常に戻ります。したがって、患者は推奨用量を超えないようにアドバイスされるべきです。体表面の30%以上または1週間の総投与量100gを超える治療は避けてください。高レベルのビタミンDまたは高カルシウム血症または高カルシウム尿症が存在する場合、または腎結石の既往歴がある場合、カルシポトリオールの使用は腎結石が形成される可能性を高める可能性があります。
カルシポトリオールの使用は、この年齢層での有効性と安全性に関するデータが不十分であるため、子供には推奨されません。
DAIVONEXクリームは顔に塗らないでください。かゆみや皮膚の紅斑が発生する可能性があるため、偶然であっても、このような事態は避けてください。この目的のために、各適用の後にあなたの手を完全に洗うことは役に立ちます。偶発的なアイコンタクトは結膜浮腫を引き起こす可能性があります。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
ダイボネックスによる治療中、医師は患者に自然または人工の日光への過度の曝露を制限または回避するようにアドバイスする場合があります。
医師と患者が潜在的な利益が潜在的なリスクを上回ると信じる場合にのみ、局所カルシポトリオールを紫外線への曝露と同時に投与することができます(セクション5.3を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
DAIVONEXと他の抗乾癬薬を同じ領域に同時に適用した経験はありません。
04.6妊娠と母乳育児-
前臨床試験では催奇形性の影響は示されていませんが、これまでのところ、妊娠中の患者におけるDAIVONEXの安全性は証明されていないことに注意する必要があります。
予防措置として、妊娠中および授乳中の女性では、製品は本当に必要な場合に、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
母乳への排泄の可能性の程度は不明です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Daivonexは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響-
治療用量では、薬剤は一般的に忍容性が良好です。まれに、塗布後に一時的な局所刺激が発生する場合があります。
血管性浮腫や顔面浮腫の非常にまれな症例を含む過敏反応が報告されています。高カルシウム血症や高カルシウム尿症などの全身作用は、局所塗布後にはめったに現れない場合があります。乾癬症状の悪化、光線過敏症、および塗布部位から始めて、かゆみ、灼熱感、紅斑、湿疹反応、皮膚炎が発生する場合があります。
04.9過剰摂取-
通常の投与量(最大100gのクリーム/週)では高カルシウム血症は発生しませんが、製品の過剰投与はカルシウムの増加を引き起こす可能性があり、治療が中断されるとすぐに消えます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
治療薬カテゴリー:局所使用のための乾癬治療薬
ATCコード:D05AX02
カルシポトリオールはビタミンD3の合成誘導体であり、「活性代謝物1,25(OH)2D3(カルシトリオール)の受容体と同等の親和性」を持っています。細胞レベルでは、カルシポトリオールの作用は天然ホルモンの作用と類似していることが証明されました。invitroのカルシポトリオールは、ヒトのケラチノサイトの増殖を同等に阻害し、それらの分化を誘導しました。一方、過石灰化効果は、ラットのテストで100〜200倍低いことがわかりました。
したがって、薬の使用における利益/リスク比は非常に高いです。
05.2「薬物動態特性-
乾癬患者では、吸収は8時間で適用用量の1%未満でした。静脈内投与後の血漿半減期は非常に短く、種や用量に依存していました。しかし、代謝と排泄に関しても、高用量の全身投与が必要となるため、ヒトで正確な測定を行うことは不可能です。しかし、ラット、モルモット、ウサギで実施された研究に基づいて、代謝経路を介した有効成分の急速な不活性化を仮定することができます。
05.3前臨床安全性データ-
カルシポトリオールの急性毒性は非常に低い(マウスおよびラットの経口投与量が10mg / kgを超える)。亜慢性および慢性毒性の研究もまた、良好な忍容性を示しています。より高い経口投与量で見られた唯一の影響は、ビタミンの過剰摂取の症状でした。 D(高カルシウム血症)。
特定の研究の結果は、胚毒性、催奇形性および変異原性の影響がないことを示しています。
ウサギおよびモルモットに6週間まで長期間適用した場合でも、実施された局所耐性試験では、皮膚刺激または感作のわずかな反応しか見られませんでした。
眼刺激性試験では、結膜嚢に製剤を塗布した後、ウサギでは一過性で可逆的な結膜浮腫のみが観察された。
マウスの皮膚発がん性試験では、発がんリスクの増加は見られませんでした。
溶液中のカルシポトリオールは、3、10、および30 mcg / kg /日(9、30、および90 mcg /m²/日に相当)の用量で最大24か月間局所投与されました。最高用量は、カルシポトリオールによるマウスの皮膚治療の最大耐量と見なされました。
特に男性では、10および30 mcg / kg /日の用量で生存率が低下した。
生存率の低下は閉塞性尿路疾患の発生率の増加と関連しており、おそらく治療に関連した尿組成の変化が原因です。
これは、高用量のカルシポトリオールまたは他のビタミンDアナログによる治療後に期待される効果であり、皮膚への影響、皮膚または全身の発がん性はありませんでした。
アルビノヌードマウスが紫外線(UV)放射とカルシポトリオールの局所塗布の両方に、皮膚発がん性試験で使用されたのと同じ投与量で40週間繰り返し曝露された研究では、UV曝露時間の短縮が観察されました。皮膚腫瘍の形成(男性のみで統計的に有意)、カルシポトリオールが皮膚癌の誘発における紫外線の効果を高める可能性があることを示唆しています。これらの所見の臨床的意義は不明です。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
エデト酸ナトリウム、二塩基性リン酸水素二ナトリウム二水和物、グリセロール85%、流動パラフィン、マクロゴールセトステアリルエーテル、セトステアリルアルコール、クロロアリルヘキサミンクロリド、精製水、白色ワセリン。
06.2非互換性 "-
関係ありません
06.3有効期間 "-
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
+ 25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
コーティングされたアルミニウム管は、ポリエチレン製のスクリューキャップで閉じられています。
30gと100gのチューブ。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません
07.0「マーケティング承認」の保有者-
LEO Pharma A / S、55 Industriparken-2750 Ballerup(デンマーク)
イタリアのディーラー:LEO Pharma S.p.A.、Via Amsterdam 125-00144 Rome
08.0マーケティング承認番号-
「0.005%クリーム」、30gチューブ-A.I.C. NS。 028253021
「0.005%クリーム」100gチューブ-A.I.C. NS。 028253033
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
2008年2月1日
10.0テキストの改訂日-
2012年4月