有効成分:デオキシメタゾン
FLUBASON 0.25%皮膚エマルジョン
適応症なぜFlubasonが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
皮膚科のコルチコステロイド。
治療上の適応症
Flubasonは、その高い抗炎症作用とかゆみ止め作用により、接触性皮膚炎や湿疹、乾癬などのアレルギー性皮膚炎など、さまざまな種類の最も重要な皮膚疾患の治療に使用されています。
Flubasonを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、他のコルチコステロイド、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。局所結核またはウイルス感染症(例:ヘルペス、水痘など)、梅毒、ワクチン療法。 Flubasonは眼科用ではありません。
Flubasonのローションにはパラフィンが含まれているため、ラテックスコンドームが漏れたり壊れたりする可能性があります。したがって、Flubasonとラテックスコンドームの接触は避けなければなりません。
妊娠。えさの時間。アトピー性皮膚炎の被験者における閉塞療法。
使用上の注意Flubasonを服用する前に知っておくべきこと
Flubasonは、明らかに必要な場合にのみ、乳児や小さな子供に与える必要があります。これは、糖質コルチコイドの吸収による全身的影響(例えば、成長遅延)のリスクがこの年齢層で増加するという事実によるものです。 Flubasonによる治療が避けられない場合は、治療の成功に見合った最小用量に適用を制限する必要があり、製品の使用を短期間に制限することをお勧めします。
成人では、広範囲にわたるフルバソンの使用が避けられない例外的な状況があるかもしれません。そのような場合、特に長期間の使用では、視床下部-下垂体-副腎軸の抑制の可能性を考慮する必要があります。そのような抑制が発生する可能性があります。 Flubasonを徐々に中止するために必要です。
広範囲の皮膚病の治療および/または長期間のコルチコステロイドの局所適用は、動脈性高血圧、無力症、無力症、心調律障害、低カリウム血症および代謝性アルカローシスなどの全身吸収の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。
フルバソンを含むコルチコステロイドを含む製剤が、局所塗布で結膜嚢と繰り返し接触すると、眼圧の上昇が時間とともに発生する可能性があります。したがって、目のすぐ近くにフルバソンを繰り返しまたは長時間塗布する前に、 「リスクとベネフィットの比率を注意深く評価し、医学的監督の下でのみ実行する必要があります。
相互作用どの薬や食品がFlubasonの効果を変えることができるか
それらは知られていない。
警告次のことを知っておくことが重要です。
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
皮膚感染症の存在下では、適切な抗菌および抗真菌療法を開始する必要があり、その失敗の場合には、コルチコステロイド治療を中断する必要があります。
医薬品には、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールが含まれています。
妊娠と母乳育児
妊娠中および授乳中のフルバソンの適用は、デオキシメタゾンの全身吸収のリスクがあるため禁忌です。
投与量、投与方法および投与時間Flubasonの使用方法:Posology
フルバソンは、最初は患部の皮膚領域に薄い層で1日2〜3回塗布され、可能であれば軽くこすります。その後、臨床的改善後、1日1回の塗布で十分な場合があります。
過剰摂取フルバソンを飲みすぎた場合の対処方法
グルココルチコイドの全身作用は、大量のデオキシメタゾンが吸収された場合、特にフルバソンを皮膚の広い領域に適用した後、または長期間にわたって発生する可能性があります。
この場合、投与量を減らすか、治療を中断する必要があります。視床下部-下垂体-副腎軸の抑制が疑われる場合は、治療を徐々に中止する必要があります。
副作用Flubasonの副作用は何ですか
治療された皮膚領域では、毛嚢炎、多毛症、にきび、色素沈着過剰または色素脱失、毛細血管拡張症、脈理、皮膚萎縮および浸軟が起こり得る。これらの局所効果は、特に長期治療および密封包帯の使用の場合に発生します。まれに、フルバソンは、発赤、浮腫、剥離、かゆみなどの局所過敏症の皮膚反応を引き起こします。
広い領域でまたは長期間使用され、密封包帯の下で適用された場合、全身的に活性な量の吸収がある可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
感作現象を引き起こす可能性のある防腐剤の使用を避けるために、Flubasonは管理された細菌環境で調製されます。したがって、日中は単回投与を使用することをお勧めします。
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
1gのエマルジョンには以下が含まれます。
有効成分:デオキシメタゾン2.5mg。
賦形剤:白色ワセリン、ミリスチン酸イソプロピル、ラノセリックアルコール、セトステアリルアルコールおよび精製水。
剤形と内容
水/油性皮膚エマルジョン。
各2gの15個の単回投与小袋。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
FLUBASON 0.25%スキンエマルジョン
02.0定性的および定量的組成
1gのエマルジョンには以下が含まれます。
有効成分:デオキシメタゾン2.5mg。
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
水/油性皮膚エマルジョン
04.0臨床情報
04.1治療適応
Flubasonは、その高い抗炎症作用とかゆみ止め作用により、接触性皮膚炎や湿疹、乾癬などのアレルギー性皮膚炎など、さまざまな種類の最も重要な皮膚疾患の治療に使用されています。
04.2投与の形態と方法
フルバソンは、最初は1日2〜3回、患部の皮膚領域に薄く塗り、可能であれば軽くこすります。その後、臨床的改善後、1日1回の塗布で十分な場合があります。
04.3禁忌
活性物質、他のコルチコステロイド、またはいずれかの賦形剤に対する既知の個々の過敏症。局所的な結核またはウイルス感染症(例:ヘルペス、水痘など)。梅毒。ワクチン接種。 Flubasonは眼科用ではありません。
Flubasonのローションにはパラフィンが含まれているため、ラテックスコンドームが漏れたり壊れたりする可能性があります。したがって、Flubasonとラテックスコンドームの接触は避けなければなりません。
妊娠。えさの時間。アトピー性皮膚炎の被験者における閉塞療法。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
皮膚感染症の存在下では、適切な抗菌および抗真菌療法を開始する必要があり、その失敗の場合には、コルチコステロイド治療を中断する必要があります。
Flubasonは、明らかに必要な場合にのみ、乳児や小さな子供に与える必要があります。これは、糖質コルチコイドの吸収による全身的影響(例えば、成長遅延)のリスクがこの年齢層で増加するという事実によるものです。 Flubasonによる治療が避けられない場合は、治療の成功に見合った最小用量に適用を制限する必要があり、製品の使用を短期間に制限することをお勧めします。
成人では、広範囲にわたるフルバソンの使用が避けられない例外的な状況があるかもしれません。そのような場合、特に長期間の使用では、視床下部-下垂体-副腎軸の抑制の可能性を考慮する必要があります。そのような抑制が発生する可能性があります。 Flubasonを徐々に中止するために必要です。
広範囲の皮膚病の治療および/または長期間のコルチコステロイドの局所適用は、動脈性高血圧、無力症、無力症、心調律障害、低カリウム血症および代謝性アルカローシスなどの全身吸収の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。
フルバソンを含むコルチコステロイドを含む製剤が、局所塗布で結膜嚢と繰り返し接触すると、眼圧の上昇が時間の経過とともに発生する可能性があります。したがって、目のすぐ近くにフルバソンを繰り返しまたは長時間塗布する前に、 「リスクとベネフィットの比率を注意深く評価し、医学的監督の下でのみ実行する必要があります。
この薬には、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性のあるセトステアリルアルコールが含まれています
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
それらは知られていない。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中のフルバソンの適用は、デオキシメタゾンの全身吸収のリスクがあるため禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
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04.8望ましくない影響
治療された皮膚領域では、毛嚢炎、多毛症、にきび、色素沈着過剰または色素脱失、毛細血管拡張症、脈理、皮膚萎縮および浸軟が起こり得る。これらの局所効果は、特に長期治療および密封包帯の使用の場合に発生します。
まれに、フルバソンは、発赤、浮腫、剥離、かゆみなどの局所過敏症の皮膚反応を引き起こします。
広い領域でまたは長期間使用され、密封包帯の下で適用された場合、全身的に活性な量の吸収がある可能性があります。
04.9過剰摂取
グルココルチコイドの全身作用は、大量のデオキシメタゾンが吸収された場合、特にフルバソンを皮膚の広い領域に適用した後、または長期間にわたって発生する可能性があります。
この場合、投与量を減らすか、治療を中断する必要があります。視床下部-下垂体-副腎軸の抑制が疑われる場合は、治療を徐々に中止する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:皮膚科学的コルチコステロイド。
A.T.Cコード:D07AC03。
フルバソンに含まれるデスオキシメタゾンは、局所塗布用に特別に開発された高活性糖質コルチコイドであり、抗炎症作用、抗アレルギー作用、抗滲出作用、抗増殖作用、鎮痒作用があります。
臨床効果
糖質コルチコイドの抗増殖効果は、影響を受けた細胞の代謝回転速度の低下とDNA合成速度の低下に起因します。この結果はよく知られており、肉芽形成、創傷閉鎖、線維芽細胞増殖の阻害が含まれます。
糖質コルチコイドの抗アレルギー効果は、それらの免疫抑制活性と、抗体および細胞性過敏症に対する効果に由来します。
糖質コルチコイドの免疫抑制効果は、主にリンパ球(Tリンパ球、Bリンパ球)の数と活性の低下に起因します。
抗体を介した過敏症は、血管作用物質(ヒスタミンなど)の阻害によっても影響を受けますが、細胞を介した過敏症は、リンホカイン放出の減少によって影響を受けます。
抗炎症効果は、アラキドン酸の代謝における相互作用に部分的に基づいており、炎症性メディエーターの形成の減少に関連しています。プロスタグランジンとロイコトリエン;さらに、過剰なセルラー信号は、正常に戻るまで抑制されます。
全身への影響
デオキシメタゾンの広範囲への適用の全身効果を評価するために、25gのフルバソンを7人の被験者に1日1回7日間体表面の50%に適用して使用した。
17-オキソステロイドおよび17-ヒドロキシ-コルチコステロイドの血漿中濃度および尿中排泄を、薬物適用前、適用中、および適用後に評価した。 Flubasonの適用中に、血漿コルチゾール濃度の予想される低下と17-オキソステロイドおよび17-ヒドロキシ-コルチコステロイドの尿中排泄が検出されました。これらのパラメーターの値は、治療の終了時に再び増加しました。
05.2薬物動態特性
臭汗症の患者では、密封包帯を適用したデオキシメタゾンは、30分後にすでに明らかな程度まで吸収されます。ゆるいドレッシングでは浸透が遅くなります。
48時間の閉塞適用後、薬物は主に角質層で検出可能です。乾癬および湿疹の場合、浸透指数は増加します。しかし、適用された用量の80%は皮膚表面に残ります。
密封包帯を24時間使用して、8 gのマークされた製品を塗布した後の無傷の皮膚では、5%の全身吸収があります。
05.3前臨床安全性データ
経口デオキシメタゾンのLD50(mg / kg)は、ラットで1,495±305です。
ウサギへの急性の皮膚および眼への適用は、不耐性の現象を引き起こさない。
ラット、ウサギ、および犬で異なる用量を使用して30日から6か月間実施された亜急性および慢性毒性試験の結果は、犬では、400 mg / kg /日の6か月間の適用後にのみ血液学的および臓器の変化が発生しますが、治療終了後6週間で元に戻ります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
白いワセリン、ミリスチン酸イソプロピル、ラノセリックアルコール、セトステアリルアルコール、精製水。
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
単回投与の小袋; 2gの15個の単回投与小袋のパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
4.2を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
sanofi-aventis S.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
15個の単回投与小袋:AICn。 022864021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1973年7月/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2013年3月