有効成分:ナロキソン(塩酸ナロキソン)
注射用NARCAN®0.4mg溶液
なぜナルカンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
麻薬性鎮痛薬の解毒剤
治療上の適応症
鎮痛剤、麻薬による急性中毒の治療における解毒剤。急性オピオイド中毒の症状は、呼吸抑制、昏睡状態(前昏睡または警戒昏睡、および深部型の最も深刻な場合)、瞳孔縮瞳(物質の同時摂取の場合は存在しない)によって表されることに留意する必要があります急性メペリジン中毒の場合および昏睡の末期状態では、縮瞳効果を伴う)。
医薬品の使用に関する情報
NARCAN(塩酸ナロキソン)は、「オキシモルフォン」に由来する薬物拮抗薬合成分子です。NARCANは、天然および合成薬物の純粋な拮抗薬です。他の薬物拮抗薬に特徴的な「アゴニスト」またはモルヒネのような特性はありません。NARCANはそうします。精神模倣作用、呼吸抑制またはミオーシスを引き起こさない。静脈内投与されると、NARCANの活性は一般的に2分後に明らかになります。製品を皮下または筋肉内に投与した場合、薬理活性の開始はわずかに遅くなります。
活動期間は用量依存的であり、投与経路と相関関係がありますが、筋肉内投与後の薬理効果は、静脈内経路で得られる効果よりも長くなります。NARCANの反復投与の必要性は、種類によって異なります。拮抗される薬剤の投与量と投与経路。
薬物への身体的依存を確立している人々では、NARCANは離脱症候群を引き起こす可能性があります。 NARCANは、身体的または心理的な依存症や依存症を引き起こしません。薬やその拮抗薬を服用していない被験者では、NARCANは薬理学的効果を示しません。
使用上の注意ナルカンを服用する前に知っておくべきこと
- NARCANは、麻薬中毒者の乳児や母親の疑いを含む、オピオイド依存症であることがわかっている(または疑われる)人々に注意して投与する必要があります。これらの場合、実際には、「即時離脱症候群が発生します。
- NARCANは、心臓障害のある患者には注意して投与する必要があります。
- 昇圧剤の投与と、開存気道の維持、人工呼吸、心臓マッサージなどの蘇生法を組み合わせて、急性薬物中毒に対抗することができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
- 妊娠中の女性では、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与してください。
- NARCANは、非オピオイド薬による呼吸抑制には効果がありません。
- 目覚めた後、急性ヘロイン中毒の場合は最大3〜6時間、急性メタドン中毒の場合は最大24〜48時間、患者を注意深く観察する必要があります。呼吸抑制が再発し、患者が再発する可能性があります。拮抗薬作用の持続時間(静脈内投与後20-30分;筋肉内または皮下投与後2.5時間-3時間)がアヘン剤を注射した物質の持続時間よりも短い可能性があるため、NARCANの最初の有効用量の投与後の昏睡状態に、時々変化します(ヘロイン、モルフィン、メタドン、ペンタゾシンなど)。
したがって、最初の効果的な投与後に、さらに用量のNARCANを投与する必要があるかもしれません。
したがって、最初の介入後、ナロキソンで拮抗できない合併症(肺水腫、循環合併症、成人化物質または他の薬物による毒性および病理学的影響)のタイムリーな治療のためにも、患者を病院に移送する必要があります。同時に、悪化している進行中の他の病状など)。
投与量と使用方法ナルカンの使用方法:投与量
NARCANは、静脈内、皮下、または筋肉内に投与できます。一部の薬剤の薬理作用の持続時間はNARCANの持続時間を超える可能性があるため、緊急事態で推奨される静脈内投与は、薬理活性のより迅速な開始を決定します。患者を常に監視する必要があり、必要に応じて、薬剤の投与を行う必要があります。ただし、常に患者をできるだけ早く設備の整った緊急治療室に紹介することをお勧めします。
大人
- 麻薬の過剰摂取(既知または疑われる):
NARCANの開始用量は、静脈内、筋肉内、または皮下に投与され、0.4 mg(1 ml)です。静脈内投与後、呼吸機能に十分な改善が見られない場合は、2〜3分間隔で投与を繰り返すことをお勧めします。 NARCANの2〜3用量の投与後の不十分な改善は、付随する病的プロセスまたは非オピオイド薬の存在によって引き起こされる可能性があります。
- 術後の薬物うつ病:
手術後のオピオイドの抑うつ効果の部分的または完全な拮抗作用を達成するには、より低用量のNARCANが必要です。ただし、これは患者の反応に関連して確立する必要があります。
NARCANは、薬物によって誘発される抑うつ効果の適切な拮抗作用が得られるまで、0.1〜0.2 mgの用量を増やし、2〜3分間隔で静脈内投与する必要があります。最初の投与から1〜2時間以内に、最後の薬剤投与からの種類、量、時間間隔によっては、NARCANの投与を繰り返す必要がある場合があります。
ただし、筋肉内にNARCANを追加投与すると、より長期的な効果が得られます。 NARCANの過剰投与は、薬によって誘発される鎮痛効果の大幅な低下を引き起こし、血圧を上昇させる可能性があります。同様に、あまりにも急速な拮抗作用は、吐き気、嘔吐、発汗または頻脈を誘発する可能性があります。
子供達
麻薬の過剰摂取(既知または疑われる):開始用量は0.01 mg / kgで、静脈内、筋肉内、または皮下に投与されます。成人への投与指示に従って投与を繰り返すことができます。必要に応じて、NARCANを滅菌蒸留水で希釈することができます。
副作用ナルカンの副作用は何ですか
推奨用量よりも高い用量のNARCANで治療された、手術を受けている被験者の悪心および嘔吐の出現を除いて、副作用は報告されていません。いずれの場合も、上記以外の望ましくない影響は主治医または薬剤師に伝えてください。
有効期限と保持
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
パッケージに記載されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
構成
有効成分:ナロキソン塩酸塩0.4 mg
賦形剤:塩化ナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、注射用水
剤形と包装
0.4mgの塩化ナロキソンを含む1mlの1バイアル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ナルカン
02.0定性的および定量的組成
ナルカン
各アンプルに含まれるもの:有効成分:塩酸ナロキソン0.4 mg
ナルカンネオナタル
各アンプルに含まれるもの:有効成分:塩酸ナロキソン0.04 mg
03.0剤形
注射液
04.0臨床情報
04.1治療適応
ナルカン
鎮痛剤、麻薬による急性中毒の治療における解毒剤。急性オピオイド中毒の症状は、呼吸抑制、昏睡状態(前昏睡または警戒昏睡、および深部型の最も深刻な場合)瞳孔縮瞳(物質を同時に摂取した場合は存在しない)によって表されることに留意する必要があります。急性メペリジン中毒の場合および昏睡の末期状態における縮瞳効果)。
ナルカンネオナタル
出産前の麻薬中毒の母親によるオピオイド物質の使用によって引き起こされた新生児の呼吸抑制。
04.2投与の形態と方法
ナルカン
NARCANは、静脈内、皮下、または筋肉内に投与できます。
緊急時に推奨される静脈内投与は、薬理活性のより迅速な開始をもたらします。一部の薬剤の薬理作用の持続時間はNARCANの持続時間を超える可能性があるため、患者を常に監視し、必要に応じて薬剤の投与を行う必要があります。繰り返す必要があります。
ただし、常に患者をできるだけ早く設備の整った緊急治療室に紹介することをお勧めします。
大人:
麻薬の過剰摂取(既知または疑われる):
NARCANの開始用量は、静脈内、筋肉内、または皮下に投与され、0.4 mg(1 ml)です。静脈内投与後、呼吸機能に十分な改善が見られない場合は、2〜3分間隔で投与を繰り返すことをお勧めします。
NARCANを2〜3回投与した後の改善が不十分なのは、付随する疾患プロセスまたは非オピオイド薬の存在が原因である可能性があります。
術後の薬物うつ病:
手術後のオピオイドの抑うつ効果の部分的または完全な拮抗作用を達成するには、より低用量のNARCANが必要です。ただし、これは患者の反応に関連して確立する必要があります。
NARCANは、薬物によって誘発される抑うつ効果の適切な拮抗作用が得られるまで、0.1〜0.2 mgの用量で、2〜3分間隔で静脈内投与する必要があります。最初の投与から1〜2時間以内に、最後の薬剤投与からの種類、量、時間間隔によっては、NARCANの投与を繰り返す必要がある場合があります。
ただし、筋肉内にNARCANを追加投与すると、より長期的な効果が得られます。
NARCANの過剰投与は、薬によって誘発される鎮痛効果の大幅な低下を引き起こし、血圧を上昇させる可能性があります。同様に、あまりにも急速な拮抗作用は、吐き気、嘔吐、発汗または頻脈を誘発する可能性があります。
子供達:
麻薬の過剰摂取(既知または疑われる):
開始用量は、静脈内、筋肉内、または皮下に投与される0.01mg / kgです。
成人への投与指示に従って投与を繰り返すことができます。
必要に応じて、NARCANを滅菌蒸留水で希釈することができます。
ナルカンネオナタル
開始用量は、静脈内、筋肉内、または皮下に投与される0.01mg / kgです。
緊急事態で推奨される静脈内投与は、薬理学的効果のより迅速な発症を引き起こします。一部の薬の効果の持続時間はNARCANNEONATALの効果の持続時間を超える可能性があるため、新生児を注意深く監視し、必要に応じて、薬を2〜3分間隔で繰り返す必要があります。
2-3用量の投与後の不十分な改善は、他の起源の病的プロセスによって引き起こされる可能性があります。
04.3禁忌
薬に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
NARCANは、非オピオイド薬による呼吸抑制には効果がありません。
患者は、急性ヘロイン中毒の場合は最大3〜6時間、急性メタドン中毒の場合は最大24〜48時間覚醒した後、注意深く観察する必要があります。
実際、拮抗作用の持続時間(静脈内投与後20-30分; 2年半-3)のために、呼吸抑制が再発し、患者がNARCANの最初の有効用量の投与後に昏睡状態に戻る可能性があります。筋肉内投与または皮下投与の数時間後)は、注射されたオピエート物質のそれよりも低くなる可能性があり、時々変化します(ヘロイン、モルヒネ、メタドン、ペンタゾシンなど)。
したがって、最初の効果的な投与後に、さらに用量のNARCANを投与する必要があるかもしれません。
したがって、最初の介入後、迅速な治療のために患者を病院環境に移送する必要があります
NARCANは、心臓障害のある患者には注意して投与する必要があります。
昇圧剤の投与と、開存気道の維持、人工呼吸、心臓マッサージなどの蘇生法を組み合わせて、急性薬物中毒に対抗することができます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との既知の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与してください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
誰でもない。
04.8望ましくない影響
主要な副作用は報告されていませんが、推奨用量よりも高い用量のNARCANで治療された、手術を受けた被験者の悪心および嘔吐の発症のみが報告されています。
この薬は、身体的または心理的な依存症や依存症を引き起こしません。
04.9過剰摂取
NARCANはアヘン剤受容体に対してアゴニスト効果を持っていません。モルヒネのような効果を持つ物質がない場合、人間では、12 mg(30アンプル)の用量までは主観的または客観的な効果は認められませんでしたが、24 mg(60アンプル)の用量まではわずかな眠気しか見られませんでした。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ナロキソンは、窒素原子のメチル基をアリル基で置き換えることにより、オキシモルフォンから誘導される合成分子です。ナロキソンは、天然および合成の薬物の拮抗薬であり、モルヒネ様物質が作用する受容体のレベルで競合メカニズムで作用します。つまり、他の薬物拮抗薬の特徴であるアゴニストまたはモルヒネ様の特性を持っていません。
ナロキソンは精神異常発現作用、呼吸抑制または縮瞳を引き起こしません。
ナロキソンは、同じ薬や拮抗薬を服用していない被験者では、薬理学的効果を示しません。薬物の反復投与の必要性は、拮抗される薬物の種類、量、および投与経路に依存する可能性がある。
05.2薬物動態特性
静脈内投与後、ナロキソンの活性は一般に2分後に明らかになります。製品を皮下または筋肉内に投与すると、薬理活性の開始がわずかに遅くなります。活性の持続時間は用量依存的であり、投与経路と相関していますが、薬理学的効果は、筋肉内投与後、静脈内経路で得られる効果よりも長くなります。
05.3前臨床安全性データ
LD50(mg / kg):
マウス:i.v。 = 150、i.p。 = 80、s.c。 = 286
ラット:i.v。 = 109、s.c。 = 640
管理s.c.ラットで10mg / kg /日を3週間投与しても、毒性作用は見られませんでした。
また、皮下注射後の出産性(ラット)または催奇形性または胚毒性の影響に変化はありませんでした。 2-10 mg / kg /日。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム、p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、水p.p.i.
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ナルカン
1mlニュートラルガラスバイアル:1個入り0.4mg / 1mlバイアル
ナルカンネオナタル
2mlニュートラルガラスバイアル:1 0.04mg / 2mlバイアルのパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
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07.0マーケティング承認保持者
Sirton Medicare S.r.l. --Piazza XX Settembre 2-ヴィラグアルディア(コモ)
08.0マーケティング承認番号
ナルカン-A.I.C. NS。 023976018
NARCAN NEONATAL-A.I.C。 NS。 023976020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1979年9月/更新:2005年6月
10.0本文の改訂日
01/06/2005