有効成分：ヒドロキシカルバミド（ヒドロキシ尿素）
オンコカーバイド500mgハードカプセル
オンコカーバイドを使用するのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
その他の抗腫瘍剤
治療上の適応症
慢性骨髄性白血病およびその他の慢性骨髄増殖性症候群（本態性血小板血症、真性多血症、特発性骨髄線維症）において、ONCOCARBIDEを使用すると有意な治療反応が得られます。 ONCO CARBIDEは、ホモ接合型鎌状赤血球貧血に苦しむ被験者の治療にも適応されます。
オンコカーバイドを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
重度の骨髄抑制：白血球減少症（白血球数が2500 / mm3未満）、血小板減少症（血小板数が100000 / mm3未満）または重度の貧血。妊娠と母乳育児。黄熱病に対するワクチン。
使用上の注意OncoCarbideを服用する前に知っておくべきこと
ONCO CARBIDEは、以前に照射を受けた、または抗芽球療法を受けている被験者、つまり抗がん剤を使用している被験者、および重度の腎不全の被験者には注意して使用する必要があります。すでに照射された被験者では、照射紅斑の「悪化」があるかもしれません。
ONCO CARBIDEは、重度の肝疾患のある患者には注意して投与する必要があります。 ONCO CARBIDE療法を開始する前に、重度の貧血は全血輸血で矯正する必要があります。
治療中のヘモグロビン、白血球、血小板の管理による慎重な血液学的監視。白血球が2500 / mm3を下回った場合、または血小板が100000 / mm3を下回った場合は、これらのパラメーターが正常値に戻った後にのみ治療を再開する必要があります。
骨髄抑制が発生する可能性があるため、抗腫瘍薬または放射線療法で治療を受けている、またはすでに治療を受けている患者には注意して使用してください。
高齢の患者はONCOCARBIDEに対してより敏感であり、より低い用量を必要とします。
ヒドロキシ尿素による長期治療は、皮膚の出現と口腔反応に関連しています。爪、皮膚、口腔の色素沈着、皮膚の乾皮症、口内潰瘍、魚鱗癬など、これらのほとんどは許容範囲であり、治療を中止する必要はありません。皮膚潰瘍はまれな症状ですが、効果があります。慢性骨髄増殖性症候群であり、場合によっては治療の一時的または恒久的な中断が必要です。皮膚潰瘍はしばしばくるぶしの近くまたは脚にあり、痛みを伴い、時には壊死に発展します。より頻繁に発生します。高齢者または女性でほとんどの症例が報告されています。文献では、1日あたり1gを超える用量で少なくとも1年間治療された患者で観察されています。
皮膚潰瘍の病因は、薬が表皮の基底層に損傷を与えると考えられている場合でも、まだ決定されていません。ヒドロキシ尿素の中止は、一般的に完全な治癒と痛みの緩和につながります。
相互作用どの薬物または食品がオンコカーバイドの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ヒドロキシ尿素と他の薬剤との相互作用の可能性に関するデータはありません。
長年の臨床経験は、ヒドロキシ尿素が相互作用の可能性が高くないことを示しています。
他の骨髄抑制薬または放射線療法との併用は、骨髄抑制または他の有害事象のリスクを高める可能性があります。
弱毒化ウイルスワクチン、免疫抑制療法の併用は避けてください。逆転写酵素阻害剤、ヌクレオシド類似体の併用は避けてください。インターフェロンの併用または以前の使用による血管炎のリスク。不活化ワクチン（ポリオ）の併用、シクロスポリンとタクロリムスの使用は避けてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
この製品は、ほとんどの抗がん剤と同様に、特定の実験条件下で動物に発がん性を示しています。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠：ヒドロキシ尿素などのDNA合成に影響を与える薬物は、変異原性の可能性があります。動物実験では生殖毒性が示されています。ヒドロキシ尿素は胎盤を通過します。妊娠中の製品の使用は禁忌ですが、妊娠中にこの薬を使用する場合は、胎児への潜在的なリスクを患者に通知する必要があります。出産の可能性のある女性は避妊法を使用する必要があります。
母乳育児：ヒドロキシ尿素は母乳に排泄されます。ONCOCARBIDEを使用している間は、母乳育児を中止する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。薬物が注意力と反応時間を変える可能性があるという仮定や証拠はありません。
いくつかの成分に関する重要な情報
糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間オンコカーバイドの使用方法：腫瘍学
慢性骨髄性白血病では、1日1回の経口投与で20〜30 mg / kgの用量で継続的な治療が推奨されます。 6週間の治療は、ONCOCARBIDEの有効性を判断するのに十分な期間です。
良好な効果の臨床的兆候がある場合は、治療を無期限に継続する必要があります。鎌状赤血球貧血では、1日1回または2回の経口投与で15〜30 mg / kg /日の用量で継続的な治療が推奨されます。これらの患者では、ONCO CARBIDEの有効性を判断するために、少なくとも6〜8か月の継続的な治療が必要です。
いずれの場合も、ONCO CARBIDEの投与量は、望ましい臨床効果と観察された血液学的副作用に基づいて医師が調整する必要があります。白血球が2500 / mm3未満に低下した場合、または血小板が100000未満これらの場合、カウントは3日後に繰り返され、これが正常値に向かって上昇する傾向がある場合は、治療が再開され、おそらく用量が減少します。
固形腫瘍では、80mg / kgを1日1回経口投与する治療を実施することができます。
間欠投与スキームは、特に毒性が低いという利点を提供します。このスキームは、放射線療法と関連して使用されます。
過剰摂取OncoCarbideを飲みすぎた場合の対処方法
ヒドロキシ尿素は細胞増殖抑制剤です。望ましくない影響が臨床的に関連する場合は、一時的に治療を中断し、血液学的パラメーターを確認し、必要に応じて輸血で正常値を回復します。
オンコカーバイドを誤って飲み込んだり、飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。 ONCO CARBIDEの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用オンコカーバイドの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ONCO CARBIDEは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
ONCO CARBIDEによる治療の場合の主な副作用は骨髄抑制であり、これは白血球減少症、貧血、そして時には血小板減少症を示します。口内炎、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、便秘などの消化管の症状はそれほど頻繁ではありません。
排尿障害、脱毛症、乏精子症はめったに発生しない可能性があります。無精子症（精子の欠如）と乏精子症（適度な量の精子の存在）は通常可逆的です。他の有糸分裂阻害薬と同様に、無月経（月経の消失）は例外的に報告されています。発熱が報告されています。急性間質性肺疾患および肺線維症のまれな症例が報告されています。続発性白血病は、真性多血症や血小板増加症などの骨髄増殖性疾患に対してヒドロキシ尿素による長期治療を受けている患者に発症する可能性があります
治療を中止すると元に戻る脚の皮膚潰瘍は、長期間の高用量治療ではめったに報告されていません。斑状丘疹状発疹および顔面紅斑、掻痒、色素沈着過剰、メラノニキア（黒っぽい色の爪に影響を与える損傷）、乾燥肌、皮膚爪萎縮、皮膚剥離、皮膚病変および類似皮膚筋炎（紅斑性または紅斑様病変）などの皮膚反応もあり得る観察される-落屑）。
皮膚悪性腫瘍のまれな症例が報告されています：基底細胞癌と扁平上皮癌。
神経学の分野では、頭痛、めまい、方向感覚の喪失、幻覚、けいれんはめったに説明されていません。尿細管機能が一時的に損なわれ、その結果、血中尿素、BUN、クレアチニンが増加することがあります。場合によっては、「肝パラメータの異常な変化が観察された。
ONCO CARBIDEの一時的な中断は、通常、前述の障害を克服します。パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
注意：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。
25°Cを超えない温度で保管してください
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
組成および剤形
構成
1カプセルに含まれるもの：有効成分：ヒドロキシカルバミド（ヒドロキシ尿素）500mg。賦形剤：乳糖;クエン酸カルシウム;二塩基性クエン酸ナトリウム;ステアリン酸マグネシウム。収容カプセルの成分：ゼラチン;二酸化チタン（E171）;酸化鉄（E172）。
剤形と内容
ハードカプセル。 500mgの20カプセルを含むパック。水ぶくれに詰められています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
オンコカーバイド
02.0定性的および定量的組成
1カプセルに含まれるもの：
有効成分： ヒドロキシ尿素500mg。
賦形剤： 乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口用ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
慢性骨髄性白血病およびその他の慢性骨髄増殖性症候群（本態性血小板血症、真性多血症、特発性骨髄線維症）において、ONCOCARBIDEを使用すると有意な治療反応が得られます。 ONCO CARBIDEは、ホモ接合型鎌状赤血球貧血に苦しむ被験者の治療にも適応されます。
04.2投与の形態と方法
慢性骨髄性白血病およびその他の慢性骨髄増殖性症候群（本態性血小板血症、真性多血症、特発性骨髄線維症）では、1日1回または2回の経口投与で20〜30 mg / kg /日の用量で継続的な治療が推奨されます。 6週間の治療は、ONCOCARBIDEの有効性を判断するのに十分な期間です。
良好な効果の臨床的兆候がある場合は、治療を無期限に継続する必要があります。
鎌状赤血球貧血では、1日1回または2回の経口投与で15〜30 mg / kg /日の用量で継続的な治療が推奨されます。これらの患者では、ONCO CARBIDEの有効性を判断するために、少なくとも6〜8か月の継続的な治療が必要です。
いずれの場合も、ONCO CARBIDEの投与量は、望ましい臨床効果と観察された血液学的副作用に基づいて医師が調整する必要があります。白血球が2500 / mm3未満に低下した場合、または血小板が100000未満これらの場合、カウントは3日後に繰り返され、これが正常値に向かって上昇する傾向がある場合は、治療が再開され、おそらく用量が減少します。
固形腫瘍では、80mg / kgを1日1回経口投与する治療を実施することができます。
間欠投与スキームは、特に毒性が低いという利点を提供します。このスキームは、放射線療法と関連して使用されます。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
重度の骨髄抑制：白血球減少症（白血球数が2500 / mm3未満）、血小板減少症（血小板数が100,000 / mm3未満）または重度の貧血。妊娠と母乳育児。
黄熱病に対するワクチン。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ONCO CARBIDEは、以前に照射を受けた、または抗芽球療法を受けている被験者、および重度の腎不全の被験者には注意して使用する必要があります。すでに照射された被験者では、照射紅斑の「悪化」があるかもしれません。
ONCO CARBIDEは、重度の肝疾患のある患者には注意して投与する必要があります。
骨髄抑制が発生する可能性があるため、抗腫瘍薬または放射線療法で治療を受けている、またはすでに治療を受けている患者には注意が必要です。
ONCO CARBIDE療法を開始する前に、重度の貧血は全血輸血で矯正する必要があります。
治療中のヘモグロビン、白血球、血小板の管理による慎重な血液学的監視。白血球が2500 / mm3を下回った場合、または血小板が100000 / mm3を下回った場合は、これらのパラメーターが正常値に戻った後にのみ治療を再開する必要があります。
高齢の患者はONCOCARBIDEに対してより敏感であり、より低い用量を必要とします。
この製品は、ほとんどの抗がん剤と同様に、特定の実験条件下で動物に発がん性を示しています。
ヒドロキシ尿素による長期治療は、皮膚の出現と口腔反応に関連しています。爪、皮膚、口腔の色素沈着、皮膚の乾皮症、口内潰瘍、魚鱗癬など、これらのほとんどは許容範囲であり、治療を中止する必要はありません。皮膚潰瘍はまれな症状ですが、効果があります。慢性骨髄増殖性症候群であり、場合によっては治療の一時的または恒久的な中断が必要です。皮膚潰瘍は足の爪や脚の近くにあることが多く、痛みを伴い、時には壊死に発展します。高齢者や女性でより頻繁に発生します。ほとんどの場合文献で報告されているのは、1日1gを超える用量で少なくとも1年間治療された患者で観察されています。皮膚潰瘍の病因は、薬物が表皮の基底層に害を及ぼすと考えられている場合でも、まだ決定されていません。
ヒドロキシ尿素の離脱は、一般的に完全な治癒と痛みの緩和につながります。
いくつかの成分に関する重要な情報
この薬には乳糖が含まれています：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ヒドロキシ尿素と他の薬剤との相互作用の可能性に関するデータはありません。
長年の臨床経験は、ヒドロキシ尿素が相互作用の可能性が高くないことを示しています。
他の骨髄抑制薬または放射線療法との併用は、骨髄抑制または他の有害事象のリスクを高める可能性があります。
弱毒化ウイルスワクチン、免疫抑制療法の併用は避けてください。逆転写酵素阻害剤、ヌクレオシド類似体の併用は避けてください。インターフェロンの併用または以前の使用による血管炎のリスク。不活化ワクチン（ポリオ）の併用、シクロスポリンとタクロリムスの使用は避けてください。
04.6妊娠と授乳
妊娠： ヒドロキシ尿素などのDNA合成に影響を与える薬物は、変異原性を示す可能性があります。動物での研究では、生殖毒性が示されています。ヒドロキシ尿素は胎盤を通過します。
妊娠中の製品の使用は通常禁忌ですが、妊娠中にこの薬を使用する場合は、胎児への潜在的なリスクを患者に通知する必要があります。
出産可能年齢の女性は避妊法を使用する必要があります。
えさの時間：ヒドロキシ尿素は母乳に排泄されます。ONCOCARBIDEの使用中は、母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていません。
薬が注意力と反応時間を変える可能性があるという仮定や証拠はありません。
04.8望ましくない影響
ONCO CARBIDEによる治療の場合の主な副作用は骨髄抑制であり、これは白血球減少症、貧血、そして時には血小板減少症を示します。口内炎、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、便秘などの消化管の症状はそれほど頻繁ではありません。排尿障害、脱毛症、乏精子症はめったに発生しない可能性があります。無精子症と乏精子症は通常可逆的です。他の有糸分裂阻害薬と同様に、無月経は例外的に報告されています。
発熱が報告されています。
急性間質性肺疾患および肺線維症のまれな症例が報告されています。
続発性白血病は、真性多血症や血小板増加症などの骨髄増殖性疾患に対してヒドロキシ尿素による長期治療を受けている患者に発症する可能性があります
治療を中止すると元に戻る脚の皮膚潰瘍は、長期間の高用量治療ではめったに報告されていません。
黄斑発疹、顔面紅斑、そう痒症、色素沈着過剰、メラノニキア、乾燥皮膚、皮膚爪萎縮、皮膚剥離、皮膚筋炎に類似した皮膚病変などの皮膚反応も観察される場合があります。
皮膚悪性腫瘍のまれな症例が報告されています：基底細胞癌および扁平上皮癌
神経学の分野では、頭痛、めまい、方向感覚の喪失、幻覚、けいれんはめったに説明されていません。尿細管機能が一時的に損なわれ、その結果、血中尿素、BUN、クレアチニンが増加することがあります。場合によっては、「肝パラメータの異常な変化が観察された。
ONCO CARBIDEの一時的な中断は、通常、前述の障害を克服します。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
ヒドロキシ尿素は細胞増殖抑制剤です。望ましくない影響が臨床的に関連する場合は、一時的に治療を中断し、血液学的パラメーターを確認し、必要に応じて輸血で正常値を回復します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
医薬品カテゴリー：その他の抗腫瘍薬。
ATC：L01XX05。
オンコカーバイド（ヒドロキシ尿素）は、経口投与が可能な抗腫瘍作用のある薬剤であり、ヒドロキシ尿素の具体的な作用機序は不明ですが、リボヌクレオチドレダクターゼ阻害剤として作用することにより、DNA合成を即座に阻害すると考えられています。 RNAやタンパク質の合成を妨げることなく。
「鎌状赤血球貧血では、ヒドロキシ尿素は胎児ヘモグロビン（HbF）の濃度の増加を誘発します。」HbFはHbS重合を妨害し、その結果、赤血球の鎌状赤血球症を妨げます。ヒドロキシ尿素を用いた臨床試験では、ベースラインからのHbFの有意な増加が観察されました。
05.2薬物動態特性
ヒドロキシ尿素は消化管からよく吸収されます。経口投与後約2時間でピーク血漿レベルが観察されます。血漿半減期は約2時間です。薬物の約80％が肝臓レベルで尿素に代謝されて排泄されます。 12時間以内に尿中に。
ヒドロキシ尿素は中枢神経系でかなりの濃度に達します。
05.3前臨床安全性データ
ラットとマウスで単回経口毒性を調べた。 LD50は、マウスで7330 mg / kg、ラットで5780 mg / kgに等しかった。ラット、イヌ、サルを対象とした反復投与毒性試験（亜急性および慢性）により、軽度から中等度の用量依存性骨髄形成不全が明らかになった。臨床用量を超える高用量でのみ、精子形成の遮断、体重減少、心血管系への影響、および血液学的変化を伴う精巣萎縮が観察された。
ヒドロキシ尿素は細胞増殖抑制剤であり、他の抗がん剤に共通する作用機序のため、生殖、突然変異誘発、催奇形性および発がんに潜在的な影響を与える可能性があると考えられます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖;クエン酸カルシウム;二塩基性クエン酸ナトリウム;ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
5年間、無傷のパッケージで。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミホイル/ PVDCでヒートシールされたPVC / PVDCブリスター。
500mgのハードカプセル20個入りの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
オンコカーバイドは注意が必要な薬です。 ONCO CARBIDEを服用していない人、特に妊婦は、この薬に触れないでください。カプセルを取り扱う必要がある場合は、使い捨て手袋を着用し、カプセルの取り扱いの前後に手を洗う必要があります。カプセルを開ける場合は、吸収紙で余分な粉末を取り除き、閉じたビニール袋に入れて、地元の薬物廃棄手順に従って廃棄する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
TEOFARMA S.r.l. F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene（PV）
08.0マーケティング承認番号
A.I.C。：021510019
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1970 - 2010
10.0本文の改訂日
2015年3月
