有効成分:ケトプロフェン
ORUDIS 50mgハードカプセル
Orudisの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ORUDIS 50mgハードカプセル
- ORUDIS 100 mg徐放性ハードカプセル、ORUDIS 200mg徐放性ハードカプセル
- 筋肉内使用のための注射用ORUDIS100mg / 2ml溶液
- ORUDIS 100mg坐剤
- ORUDIS 5%ジェル
適応症なぜOrudisが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
Orudis、2-(3-ベンゾイル-フェニル)-プロピオン酸またはケトプロフェンは、強力な抗炎症、鎮痛、解熱作用を持つ非ステロイド性抗炎症薬です。
治療上の適応症
関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性痛風、さまざまな局在の変形性関節症、坐骨神経痛、神経根炎、筋肉痛、滑液包炎、腱炎、腱鞘炎、滑膜炎、被膜炎、挫傷、捻挫、脱臼、筋肉の裂傷、静脈炎、と肺炎。
Orudisを使用すべきでない場合の禁忌
Orudisは、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応など、ケトプロフェン、アセチルサリチル酸(ASA)、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する過敏反応の病歴のある患者には禁忌です。これらの患者では、重度の、まれに致命的なアナフィラキシー反応が報告されています(副作用も参照)。
Orudisは、次の場合にも禁忌です。
- 賦形剤のいずれかに対する過敏症;
- 妊娠後期
- 集中的な利尿薬治療中;
- 重度の腎不全;
- 重度の肝不全(肝硬変、重度の肝炎);
- 白血球減少症および血小板減少症;
- 出血が続いている被験者
- 出血性素因;
- 重度の心不全;
- 活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍または穿孔の病歴。
- Orudisは通常、妊娠中、授乳中(特別な警告も参照)、および小児期には禁忌です。
使用上の注意Orudisを服用する前に知っておくべきこと
Orudis 50mgカプセルには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
心不全、肝硬変、腎症の患者、利尿薬治療中の患者、特に高齢者の場合は慢性腎不全の患者では、治療開始時に腎機能を注意深く監視する必要があります。このような患者では、ケトプロフェンの投与により血流が低下する可能性があります。腎血、プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎臓の変化につながります。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用が、発熱などの感染症の進行の症状を隠す可能性があります。
肝機能検査に障害のある患者または以前の肝疾患のある患者では、トランスアミナーゼを定期的に、特に長期治療中に評価する必要があります。黄疸と肝炎のまれな症例がケトプロフェンで報告されています。
NSAIDの使用は女性の出産を損なう可能性があるため、妊娠を予定している女性には推奨されません。出産に問題がある女性や出産の調査を受けている女性では、治療の中止を検討する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリープに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。この医薬品の投与は、特にアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。アスピリンまたはNSAIDに(禁忌も参照)。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
かすみ目などの視覚障害が発生した場合は、治療を中止する必要があります
相互作用どの薬や食品がオルディスの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
推奨されない協会
他の非ステロイド性抗炎症薬(選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む)および高用量サリチル酸塩:胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
抗凝固薬(ヘパリンおよびワルファリン)および抗血小板薬(例、チクロピジンおよびクロピドグレル):出血のリスクの増加(使用上の注意を参照)。併用投与が避けられない場合は、患者を注意深く追跡する必要があります。
リチウム:血漿リチウムレベルが上昇するリスク。リチウムの腎排泄が減少するため、毒性レベルに達することがあります。必要に応じて、血漿リチウムレベルを監視し、NSAID療法中および治療後に投与量を調整する必要があります。
15mg /週を超える用量のメトトレキサート:特に高用量(> 15mg /週)で投与された場合、メトトレキサートによる血液毒性のリスクの増加。おそらくメトトレキサートのタンパク質結合シフトと腎クリアランスの低下が原因です。すでにケトプロフェンで治療されている患者では、メトトレキサート投与の少なくとも12時間前に治療を中止する必要があります。メトトレキサート療法の最後にケトプロフェンを投与する場合は、12時間待ってから投与する必要があります。
注意が必要な協会
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(特別な警告も参照)。
利尿薬:利尿薬を服用している患者、特に脱水症の患者は、プロスタグランジンの阻害によって腎血流量が減少した後、腎不全を発症するリスクが高くなります。これらの患者は、同時投与を開始する前に水分補給する必要があります。治療開始時に腎機能を監視する必要があります。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬:腎機能障害のある患者(脱水患者や高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、腎機能がさらに悪化する可能性があります。 、急性腎不全の可能性が含まれます。 OrudisをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきです(使用上の注意を参照)。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:完全な血球計算は、併用療法の最初の数週間の間、毎週実行する必要があります。腎機能障害がある場合、または高齢患者では、モニタリングをより頻繁に行う必要があります。
ペントキシフィリン:出血のリスクの増加を決定します。より綿密な臨床モニタリングと出血時間モニタリングが必要です。
検討する協会
降圧薬(ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素、利尿薬):降圧作用が低下するリスク(NSAIDによって引き起こされるプロスタグランジン血管拡張の阻害)。
血栓溶解剤:出血のリスクの増加。
プロベネシド:プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを大幅に低下させる可能性があります。選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(使用上の注意を参照)。
Gemeprost:gemeprostの有効性の低下。
子宮内避妊器具(IUD):器具の有効性が低下し、妊娠する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
Orudisなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとOrudisを併用することは避けてください。
胃腸出血、潰瘍または穿孔:致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(禁忌も参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下および相互作用を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で腹部の症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(相互作用を参照)。
Orudisを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。 NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(副作用も参照)。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(投与量、投与方法、投与時間も参照)。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(望ましくない影響を参照)。リスクが高い:反応の開始ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。 Orudisは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
心臓病や脳卒中の問題がある場合、またはこれらの状態(高血圧、糖尿病、高コレステロール血症、喫煙など)のリスクがある場合は、医師または薬剤師に治療について話し合ってください。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDよりも重度の胃腸毒性のリスクが高いことを示唆しています(特に高用量で)(用量、投与方法と投与時間および禁忌も参照)。
妊娠
ケトプロフェンの投与は、臨床使用で予測されるものに匹敵するポソロジーの胚胎児毒性が実験的に観察されなかったとしても、妊娠中、授乳中、および乳児期にはお勧めできません。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期のプロスタグランジン合成阻害剤の使用後、流産、心臓奇形、胃分裂症のリスクが高いことを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると推定されています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、Orudisは必要な場合にのみ使用する必要があります。 Orudisを出産しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、投与量をできるだけ少なくし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
出産に近い薬の使用は、胎児の小さな循環の血行動態に変化を引き起こし、呼吸に深刻な結果をもたらす可能性があります。
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
母乳中のケトプロフェンの分泌に関するデータがないため、授乳中のケトプロフェンの使用はお勧めしません。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械を運転して使用する能力への影響
患者は、傾眠、めまい、または発作の可能性について知らされるべきであり、そのような症状が発生した場合、運転または特別な警戒を必要とする活動に従事することを避けるべきです。
投与量と使用方法Orudisの使用方法:投与量
成人の場合、用量は1日1回150〜200 mg(1日3〜4カプセルに相当)を食事で割ったものです。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを慎重に確立する必要があります。医師は「上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。臨床および薬物動態データでは二次症状の増加の現象は明らかにされていませんが、適切です。他の薬剤と同様に、Orudisハードカプセルによる推奨最低用量での治療を開始し、維持療法を最低有効用量で開始します。
1日最大投与量は200mgです。リスクとベネフィットのバランスは、200 mgの1日量で治療を開始する前に慎重に検討する必要があり、高用量は推奨されません(使用上の注意も参照)。
特別な人口
腎不全の患者と高齢の患者開始用量を減らし、最低有効量で維持療法を実践することをお勧めします。個別の調整は、薬剤の良好な耐容性を確立した後にのみ検討することができます
肝不全の患者
そのような患者は綿密に追跡され、最低有効日用量で治療されるべきです。
子供達
ケトプロフェンの安全性と有効性は子供では研究されていません
過剰摂取あなたがあまりにも多くのオルディを服用した場合の対処法
ケトプロフェン2.5gまでの過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は本質的に良性であり、嗜眠、傾眠、悪心、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。重度の過剰摂取が疑われる場合は、脱水症状を補い、腎機能を監視し、アシドーシスが存在する場合はそれを修正するために、胃洗浄と支持療法および対症療法の実施が推奨されます。
腎不全の場合、血液透析は循環から薬物を取り除くのに役立つかもしれません。
誤って過剰な量のORUDISを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
ORUDISの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用オルディスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ORUDISは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
予想される頻度の分類:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100から<1/10)、まれ(≥1/ 1000から<1/100)、まれ(≥1/ 1000から<1/100) 1000)、非常にまれ(<1/10000)、不明(入手可能なデータから推定できない)。
胃腸障害:
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。
一般的なもの:消化不良、吐き気、腹痛、嘔吐
珍しい:便秘、下痢、鼓腸、胃炎
まれ:潰瘍性口内炎、消化性潰瘍
不明:大腸炎およびクローン病の悪化、胃腸穿孔または出血、特に高齢者では致命的となる場合があります(特別警告を参照)。メレナ、吐血。
皮膚および皮下組織の障害:
珍しい:発疹、そう痒
不明:光増感、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群やライエル症候群などの水疱性反応、中毒性表皮壊死症(非常にまれ)
呼吸器の胸腔および縦隔の障害:
まれ:喘息発作
不明:気管支痙攣(特にアセチルサリチル酸ASAおよび他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者)、鼻炎。
神経系障害:
珍しい:頭痛、めまい、傾眠
まれ:知覚異常
不明:けいれん、味覚障害
目の障害:
まれ:かすみ目(使用に関する特別な警告と注意事項も参照)
耳と迷路の障害
まれ:耳鳴り
腎臓および泌尿器の障害:
不明:腎機能検査の異常、急性腎不全、間質性尿細管腎炎、ネフローゼ症候群。
肝胆道系疾患:
まれ:肝炎、トランスアミナーゼレベルの上昇、肝疾患による血清ビリルビンの上昇。
血液およびリンパ系の障害:
まれ:出血による貧血
不明:無顆粒球症、血小板減少症、骨髄形成不全。
免疫系の障害
不明:アナフィラキシー反応(ショックを含む)。
精神障害:
不明:気分が変わります。
心臓障害:
不明:心不全
血管障害:
不明:高血圧、血管拡張。
一般的な障害と投与部位の状態:
珍しい:浮腫、倦怠感
診断テスト:
まれ:体重増加
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。いずれにせよ、重要な二次反応の出現は、治療の即時停止を必要とします。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
30°Cを超えない温度で保管してください。
光から薬を保護するために外箱に保管してください
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
構成
ORUDIS 50mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:
有効成分:ケトプロフェン50mg。
賦形剤:ステアリン酸マグネシウム、乳糖。シェルコンポーネント:酸化鉄(E172)、二酸化チタン(E171)、ゼラチン。
剤形と内容
ハードカプセル。 「50mgハードカプセル」30カプセル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ORUDIS
02.0定性的および定量的組成
ORUDIS 50mgハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:
有効成分:ケトプロフェン50mg。
ORUDIS 100mg徐放性ハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:
有効成分:ケトプロフェン100mg。
ORUDIS 200mg徐放性ハードカプセル
1カプセルに含まれるもの:
有効成分:ケトプロフェン200mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
徐放性ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Orudis 50mgハードカプセル 関節リウマチ、強直性脊椎炎、急性痛風、さまざまな局在の変形性関節症、坐骨神経痛、神経根炎、筋肉痛、滑液包炎、腱炎、腱鞘炎、滑膜炎、関節包炎、挫傷、捻挫、脱臼、筋肉裂傷、リンパ管炎の治療に適応されます。 、歯科、耳鼻咽喉科、泌尿器科および肺科における痛みを伴う炎症性疾患。
Orudis 100mgおよび200mg徐放性ハードカプセル 関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、急性関節および関節周囲の症状(滑液包炎、関節包炎、滑膜炎、腱炎)の治療に適応されます。頸椎炎、腰痛(裂傷、腰痛、坐骨神経痛、線維筋痛症)、筋骨格痛症候群および月経困難症。
04.2投与の形態と方法
医薬品の使用は成人患者のみに予約されています。
ハードカプセル :用量は1日あたり150〜200mg(1日あたり3〜4カプセルに等しい)を食事で割ったものです。
徐放性ハードカプセル :被験者の体重と症状の重症度に応じて、1日1回100〜200mgを服用します。 Orudis徐放性ハードカプセルは、食後に経口摂取する必要があります。
1日最大投与量は200mgです。ベネフィットとリスクのバランスは、200 mgの1日量で治療を開始する前に慎重に検討する必要があり、それ以上の用量は推奨されません(セクション4.4も参照)。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.4を参照)。
特別な人口
腎不全の患者と高齢者
開始用量を減らし、最小有効量で維持療法を実践することをお勧めします。個別の調整は、薬剤の良好な耐容性を確立した後にのみ検討できます(セクション5.2を参照)。
肝不全の患者
このような患者は綿密に追跡し、最低有効日用量で治療する必要があります(セクション4.6および5.2を参照)。
子供達
ケトプロフェンの安全性と有効性は子供で研究されていません。
04.3禁忌
Orudisは、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、蕁麻疹、またはその他のアレルギー型反応など、ケトプロフェン、アセチルサリチル酸(ASA)、またはその他の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)に対する過敏反応の病歴のある患者には禁忌です。これらの患者では、重度の、まれに致命的な、アナフィラキシー反応が報告されています(セクション4.8を参照)。
Orudisは、次の場合にも禁忌です。
•賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•妊娠後期
•集中的な利尿薬治療中。
•重度の腎不全;
•重度の肝不全(肝硬変、重度の肝炎)。
•白血球減少症および血小板減少症。
•出血が続いている被験者
•出血性素因;
•重度の心不全。
•活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍または穿孔の病歴。
Orudisは通常、妊娠中、授乳中(セクション4.6を参照)、および小児期には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Orudis 50mgカプセルには乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
Orudis徐放性カプセルにはショ糖が含まれています:フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
警告
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(セクション4.2以下を参照)。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとOrudisを併用することは避けてください。
胃腸出血、潰瘍または穿孔:致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で腹部の症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
Orudisを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
高齢者:高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります(セクション4.2を参照)。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。より高いリスク:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。 Orudisは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞や脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。除外するのに十分なデータがあります。ケトプロフェンの同様のリスク。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で深刻な胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています(セクション4.2および4.3も参照)。
予防
心不全、肝硬変、腎症の患者、利尿薬治療中の患者、特に高齢者の場合は慢性腎不全の患者では、治療開始時に腎機能を注意深く監視する必要があります。このような患者では、ケトプロフェンの投与により血流が低下する可能性があります。プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎臓の変化を引き起こす腎臓の血液。
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には注意が必要です。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用が、発熱などの感染症の進行の症状を隠す可能性があります。
肝機能検査に障害のある患者または以前の肝疾患のある患者では、トランスアミナーゼを定期的に、特に長期治療中に評価する必要があります。黄疸と肝炎の症例はケトプロフェンで報告されています。
NSAIDの使用は女性の出産を危うくする可能性があり、妊娠を意図している女性には推奨されません。
出産に問題がある女性や出産調査を受けている女性では、治療の中止を検討する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリープに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。この医薬品の投与は、特にアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。アスピリンまたはNSAIDに(セクション4.3を参照)。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
かすみ目などの視覚障害が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
薬物とアラキドン酸の代謝との相互作用については、気管支痙攣の危機、そしておそらくショックや他のアレルギー現象が喘息患者や素因のある被験者に発生する可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
推奨されない協会
その他の非ステロイド性抗炎症薬(選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む) ) と 高用量のサリチル酸塩 :胃腸潰瘍と出血のリスクの増加。
抗凝固剤(ヘパリンおよびワルファリン)および抗血小板剤(例:チクロピジンおよびクロピドグレル) :出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。併用投与が避けられない場合は、患者を注意深く追跡する必要があります
リチウム :血漿リチウムレベルが上昇するリスク。リチウムの腎排泄が減少するため、毒性レベルに達することがあります。必要に応じて、血漿リチウムレベルを監視し、NSAID療法中および治療後に投与量を調整する必要があります。
15mg /週を超える用量のメトトレキサート: 特に高用量(> 15mg /週)で投与された場合、メトトレキサートによる血液毒性のリスクの増加。おそらくメトトレキサートのタンパク質結合シフトと腎クリアランスの低下が原因です。すでにケトプロフェンで治療されている患者では、メトトレキサート投与の少なくとも12時間前に治療を中止する必要があります。メトトレキサート療法の最後にケトプロフェンを投与する場合は、12時間待ってから投与する必要があります。
注意が必要な協会
コルチコステロイド :胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
利尿薬 :利尿薬を服用している患者、特に脱水症の患者は、プロスタグランジンの阻害によって腎血流量が減少した後、腎不全を発症するリスクが高くなります。これらの患者は、同時投与とその腎の開始前に水分補給する必要があります。治療開始時に機能を監視する必要があります(セクション4.4を参照)。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬 :
腎機能障害のある患者(脱水患者や高齢患者など)では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、急性腎不全などの腎機能がさらに悪化する可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してOrudisを服用している患者で考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである(セクション4.4を参照)。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート: 毎週の血球計算は、併用療法の最初の数週間に実行する必要があります。腎機能障害がある場合、または高齢患者では、モニタリングをより頻繁に行う必要があります。
ペントキシフィリン :出血のリスクが高くなります。より綿密な臨床モニタリングと出血時間モニタリングが必要です。
検討する協会
降圧薬(ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素、利尿薬): 降圧作用の低下のリスク(NSAIDによって引き起こされるプロスタグランジン血管拡張の阻害)。
血栓溶解剤: 出血のリスクが高まります。
プロベネシド: プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを大幅に低下させる可能性があります。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI) :胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
Gemeprost: ゲメプロストの有効性の低下。
子宮内避妊器具(IUD): デバイスの有効性が低下し、妊娠する可能性があります。
04.6妊娠と授乳
ケトプロフェンの投与は、臨床使用で予測されるものに匹敵するポソロジーの胚胎児毒性が実験的に観察されなかったとしても、妊娠中、授乳中、および乳児期にはお勧めできません。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは推定されています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後の喪失と胚胎児の死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、Orudisは必要な場合にのみ使用する必要があります。 Orudisを出産しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、投与量をできるだけ少なくし、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う)。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
出産に近い薬の使用は、胎児の小さな循環の血行動態に変化を引き起こし、呼吸に深刻な結果をもたらす可能性があります。
したがって、ケトプロフェンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
母乳中のケトプロフェンの分泌に関するデータがないため、授乳中のケトプロフェンの使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者は、傾眠、めまい、または発作の可能性について知らされるべきであり、そのような症状が発生した場合、運転または特別な警戒を必要とする活動に従事することを避けるべきです。
04.8望ましくない影響
すべての薬と同様に、ORUDISは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
予想される頻度の分類:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
成人におけるケトプロフェンの使用により、以下の反応が報告されています
胃腸障害
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。
一般的なもの:消化不良、吐き気、腹痛、嘔吐。
珍しい:便秘、下痢、鼓腸、胃炎
まれ:潰瘍性口内炎、消化性潰瘍
不明:大腸炎およびクローン病の悪化、胃腸穿孔または出血、特に高齢者では致命的となる場合があります(セクション4.4を参照)。メレナ、吐血。
皮膚および皮下組織の障害:
珍しい:発疹、そう痒
不明:光増感、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群やライエル症候群などの水疱性反応、中毒性表皮壊死症(非常にまれ)。
呼吸器の胸腔および縦隔の障害:
まれ:喘息発作、
不明:気管支痙攣(特にアセチルサリチル酸ASAおよび他のNSAIDに対する既知の過敏症の患者)、鼻炎。
神経系障害:
珍しい:頭痛、めまい、傾眠
まれ:知覚異常
不明:けいれん、味覚障害。
目の病理学:
まれ:かすみ目(セクション4.4を参照)。
耳と迷路の病理:
まれ:耳鳴り。
腎臓および泌尿器の障害:
不明:腎機能検査の異常、急性腎不全、間質性尿細管腎炎、ネフローゼ症候群。
肝胆道障害:
まれ:肝炎、トランスアミナーゼレベルの上昇、肝疾患による血清ビリルビンの上昇。
血液およびリンパ系の障害:
まれ:出血による貧血
不明:無顆粒球症、血小板減少症、骨髄形成不全。
免疫系の障害:
不明:アナフィラキシー反応(ショックを含む)。
精神障害:
不明:気分が変わります。
心臓の病状:
不明:心不全
血管の病状:
不明:高血圧、血管拡張。
一般的な障害と投与部位の状態:
珍しい:浮腫、倦怠感
診断テスト:
まれ:体重増加
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用(特に高用量および長期治療)が動脈血栓イベント(心筋梗塞または脳卒中など)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています(4.4項を参照)。
04.9過剰摂取
ケトプロフェン2.5gまでの過剰摂取の症例が報告されています。ほとんどの場合、観察された症状は本質的に良性であり、嗜眠、傾眠、悪心、嘔吐、および上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェンの過剰摂取に対する特定の解毒剤はありません。重度の過剰摂取が疑われる場合は、脱水症を補い、腎機能を監視し、アシドーシスが存在する場合はそれを修正するために、胃洗浄と支持療法および対症療法の実施が推奨されます。
腎不全の場合、血液透析は循環から薬物を取り除くのに役立つかもしれません。
Orudisの徐放性ハードカプセルは規制された持ち帰り用の製剤であるため、ケトプロフェンは摂取時から16時間吸収され続けると考えられます。
過剰摂取から短時間で医師の診察を受けた場合は、胃内容物に認められる胃内の顆粒を回復させるために胃洗浄を行う必要があります。ただし、治療は対症療法と支持療法です。
徐放性ケトプロフェンの吸収を減らすために、活性炭の投与も検討する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬。
ATCコード:M01AE03。
ケトプロフェンは、NSAIDの薬物療法グループに属する抗炎症作用と鎮痛作用を持つ薬です。
抗炎症作用は、4つの十分に立証された作用機序に関連しています。リソソーム膜の安定化。プロスタグランジン合成の阻害;抗ブラジキニン活性;抗血小板活性。
動物と部分的に健康なボランティアで行われた薬理学的研究は、鎮痛作用が二重に明確に表現されていることを示唆しています。
実際、主にプロスタグランジン合成の阻害効果によって媒介される、現在知られている末梢活性と並んで、ケトプロフェンはまた、中枢メカニズムを介してその鎮痛活性を発揮する可能性があります。 非オピオイド 中枢神経系に存在するプロスタグランジン自体に加えて、サブスタンスP、5-HTなどのさまざまな生化学的メディエーターが関与する中枢感作を誘発するNMDA様グルタミン酸受容体などの脊髄上構造が関与している。
この独特の鎮痛プロファイルは、さまざまな急性の痛みを伴う状態でクリニックで観察されたケトプロフェンの鎮痛効果の速さを説明します。そうでなければ、これまでに知られている唯一の末梢メカニズムでは説明できません。
05.2薬物動態特性
Orudis徐放性ハードカプセルは、必要な治療用量を1日1回投与するために設計されたpH制御放出ケトプロフェン製剤です。
吸収
ケトプロフェンは消化管から迅速かつ完全に吸収されます。最大血漿レベルは、経口投与後60〜90分以内(直腸投与後45〜60分)に到達します。
食物と一緒に投与されると、吸収率が低下し、ピーク血漿濃度(Cmax)が低下および遅延します。ただし、総バイオアベイラビリティは変更されません。
徐放性カプセルでは、ピーク血漿濃度は6〜8時間後に発生します。この製剤を高カロリー食品と一緒に投与すると、バイオアベイラビリティの13%の低下が観察されました。
分布
薬は血漿タンパク質に99%結合しています。
ケトプロフェンは、滑液および関節内、被膜、滑膜、腱の組織に広がります。ケトプロフェンは血液脳関門と胎盤関門を通過します。血漿排出半減期は約2時間です。分布容積は約7Lです。
徐放性製剤:プラトーに達した後(5時間目と12時間目)、ケトプロフェンレベルは減少し、見かけの半減期は3〜4時間です。反復投与後の蓄積は観察されなかった。
生体内変化
ケトプロフェンの生体内変化は、ヒドロキシル化とグルクロン酸との抱合という2つの主要な経路によって特徴付けられ、そのうちの2つ目は人間の主要な経路です。変化しない形での排泄は最小限です(1%未満)。ほとんどすべての薬物は変化せずに排泄されます。尿中、投与量の65〜85%がグルクロン酸抱合されます。
排泄
投与後6時間以内に用量の50%が尿中に排泄されます。投与後5日以内に、用量の約75%〜90%が主に尿中に排泄されます。糞便の排出は最小限です(1〜8%)。
特別な人口
高齢者患者
ケトプロフェンの吸収は影響を受けません;半減期の延長(3時間)と腎臓と血漿のクリアランスの減少があります。
腎不全の患者
腎不全の重症度に関連して、腎および血漿クリアランスが減少し、半減期が増加します。
肝不全の患者
血漿クリアランスと排泄半減期に有意な変化はありません。ただし、フリーフラクションは約2倍になっています。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的試験では、ケトプロフェンの毒性が低く、治療指数が高いことが示されています。ラットの経口投与量あたりのLD50は165 mg / kgであり、マウスではさまざまな投与経路で365〜662 mg / kgです。
この製品特性の要約(4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ORUDIS 50mgハードカプセル
ステアリン酸マグネシウム、乳糖。
エンクロージャーのコンポーネント:酸化鉄(E172)、二酸化チタン(E171)、ゼラチン。
ORUDIS 100mg徐放性ハードカプセル
ショ糖、でんぷん、コロイダルシリカ、シェラック、エチルセルロース、タルク。
エンクロージャーのコンポーネント:エリスロシン(E127)、パテントブルーV(E131)、二酸化チタン(E171)、ゼラチン。
ORUDIS 200mg徐放性ハードカプセル
ショ糖、でんぷん、コロイダルシリカ、シェラック、エチルセルロース、タルク。
エンクロージャーのコンポーネント:エリスロシン(E127)、二酸化チタン(E171)、ゼラチン。
06.2非互換性
報告なし。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
ORUDIS 50mgハードカプセル
30°Cを超えない温度で保管してください。
光から薬を保護するために外箱に保管してください。
ORUDIS 100mg徐放性ハードカプセル
ORUDIS 200mg徐放性ハードカプセル
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミ/ PVCブリスター
「50mgハードカプセル」30カプセル
「100mg徐放性カプセル、ハード」30カプセル
「200mg徐放性ハードカプセル」30カプセル
06.6使用および取り扱いに関する指示
特にありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
50mgハードカプセル-30cps:A.I.C。 NS。 023183027
100mg徐放性ハードカプセル-30cps:A.I.C。 NS。 023183181
200mg徐放性ハードカプセル-30cps:A.I.C。 NS。 023183193
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:
ハードカプセル1979年2月
徐放性ハードカプセル1998年6月
認可の更新:2010年6月
10.0本文の改訂日
2014年10月