有効成分：プロゲステロン
経口および膣用のプロメトリウム100mgソフトカプセル
経口および膣用のプロメトリウム200mgソフトカプセル
Prometriumが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
プロメトリウムは、性ホルモンおよび生殖器系の調節因子（プロゲスチン）の医薬品カテゴリーに属しています。
経口使用
プロメトリウムは、特に次の場合に、ホルモンのプロゲステロンの不十分な産生（プロゲスチン不足）による障害に使用されます。
- 月経前の症状（PMS）、
- サイクルの変更、
- 乳房のしこり（良性乳房症）、
- 月経周期の最終的な停止（閉経前）に先立つ期間の月経不順、
- 閉経期ホルモン補充療法（エストロゲンホルモン療法との併用）。
膣の使用（経口使用の「代替」を表す）
Prometriumは次のように使用されます。
- 月経周期の最終段階、自発的または誘発された周期中の排卵後（黄体期）、正常な生殖能力より低い（低受精）または正常な刺激に対する卵巣の不十分な反応（不十分な一次または二次卵巣）の場合のプロゲストゲンホルモンサプリメント）。
- 月経周期の最終段階（黄体機能不全）から12週目までの無月経（無月経）での卵巣によるプロゲステロンの不十分な産生が確認されたために中絶の脅威がある場合、または繰り返し中絶を防ぐ場合。
Prometriumを使用すべきでない場合の禁忌
プロメトリウムを服用しないでください
- あなたがプロゲステロン、化学的に密接に関連する物質またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 肝機能の重度の障害（重度の肝不全）に苦しんでいる場合;
- 未知の性質の膣からの出血がある場合;
- 内部または不完全な中絶の場合;
- 過去に血栓による血管の閉塞（血栓塞栓症）に苦しんでいた、または苦しんでいる場合。
- 乳がん（乳がん）または生殖器系のがんがある、またはその疑いがある場合。
- 血栓の形成に関連する表在静脈の炎症（血栓性静脈炎）に苦しんでいる場合;
- あなたが脳の領域で血管の破裂（脳出血）に苦しんでいる場合。
使用上の注意プロメトリウムを服用する前に知っておくべきこと
この薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
推奨される使用量での治療は避妊薬ではありません（妊娠の可能性を防ぐことはできません）。
治療を開始する前に、パパニコロウ試験を含む徹底的な一般的および婦人科的検査（骨盤および乳房の検査）を受ける必要があります。
プロゲステロンは水分の蓄積（保持）を引き起こす可能性があるため、次のいずれかの状態がある場合は、この要因の影響を受ける可能性があるため、医師はあなたを注意深く監視する必要があります。
- 意識不明および発作（てんかん）につながる特定の神経細胞の過活動を特徴とする神経学的状態、
- 通常片側だけの頭痛（片頭痛）、
- 下気道の通常可逆的な狭窄（喘息）を特徴とする炎症性疾患、
- 心臓が「十分な量の血液を送り出すことができない（心不全）」
- 腎機能の低下（腎不全）。
特に次の場合は、医師に相談してください。
- 性格不明の月経期間外の子宮からの出血（子宮出血）の場合、医師が治療前に原因を特定するため、膣からの出血があります。
- うつ病の病歴がある;この場合、医師は治療中にあなたの状態を注意深く監視する必要があります。
- ゲスターゲンは体液貯留を引き起こしたり悪化させたり、耐糖能を低下させたりする可能性があるため、糖尿病に苦しんでいます。
- 部分的または完全な視力喪失または複視の症状が治療中に現れます。
- 生検によって採取されたいくつかの組織の検査（組織学的検査）を実行する必要があります。あなたの医者はあなたがプロメトリウムを服用していることを知る必要があります。
閉経前の場合は、プロゲスチン治療が閉経の開始を隠す可能性があることに注意してください。
プロゲステロンによる治療後、腺系または肝機能の検査に変化が生じる可能性があります。
末梢血管、脳血管、または肺血管に血栓（血栓）が形成されることによって引き起こされる障害の最初の症状で治療を中止します。
この薬は自然流産の治療法ではないため、月経周期の最終段階で卵巣によるプロゲステロン産生が不十分な場合（黄体機能不全）にのみ、医師がプロゲステロンを処方します。一般に遺伝性合併症または感染症および機械的障害による自然流産の場合のプロゲステロン投与の唯一の効果は、実際には、生命のない卵母細胞の排出または妊娠の終了を遅らせることであり、いずれにせよ完了します。
ホルモン補充療法（HRT）に関連する更年期障害でのプロメトリウムの使用に限定して、以下を考慮してください
HRTを開始または再開する前に、医師はあなたの個人および家族の病歴（病歴）について質問し、病歴、禁忌および警告に基づいて徹底的な一般的および婦人科的検査（骨盤および乳房検査を含む）を受けます。使用するため。
HRT治療中は、継続的な治療に関連するリスクと利点を正確に評価するために、その性質と頻度を個々のニーズに合わせて定期的に健康診断を受ける必要があります。現在使用されているフォローアッププログラムに従って、マンモグラフィを含む臨床調査を受ける必要があり、変更があった場合は医師に通知する必要があります。
閉経期にある場合、HRTは乳がんと診断される可能性を軽度から中等度に高めます。これは、早期診断、HRTの実際の効果、または両方の組み合わせのいずれかが原因である可能性があります。
乳がんが診断される可能性は治療期間とともに増加し、HRTを停止してから5年後にベースラインに戻るようです。 HRTを使用している、または最近使用した患者で診断された乳がんは、未治療の女性に見られるよりも本質的に侵襲性が低いように思われます。
HRTを使用していない50歳から70歳の女性では、1000人に約45人が乳がんと診断されており、年齢に関連して増加しています。HRTを5年以上使用している女性では、乳がんの診断の追加の症例数は、患者が治療を開始する年齢とそれが続く期間に関連して、1000人に2人から12人の間になるでしょう。
医師は、長期治療で乳がんと診断される可能性が高いことについて話し合い、HRTの利点と比較検討します。
がんの家族歴がある場合、または以下に苦しんでいる場合は、綿密に監視されます。
- 妊娠中の再発性胆汁排泄（胆汁うっ滞）または持続性のかゆみの閉塞;
- 肝機能の変化;
- 腎臓または心不全;
- 両方の乳房の乳房のしこりまたはびまん性のしこり（線維嚢胞性乳房症）;
- てんかん;
- 喘息;
- 難聴で発生する耳の病気（耳スポンジ症）;
- 糖尿病;
- 中枢神経系に影響を与える自己免疫疾患（多発性硬化症）;
- 免疫系の病気（全身性エリテマトーデス）。
どの薬や食品がプロメトリウムの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
プロゲステロンは、ホルモンの不均衡を修正することが示されている物質（ブロモクリプチン）の効果に影響を与える可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Prometriumは、妊娠の第1トリメスターの間、および膣内でのみ使用できます。プロメトリウムは早産を誘発する治療法ではありません。
妊娠の第2および第3トリメスター中に微粉化プロゲステロンを服用すると、胆汁排泄の遮断（胆汁うっ滞性黄疸）または肝細胞疾患によって引き起こされる皮膚、白目および粘膜の黄色がかった変色を経験する可能性があります。
機械の運転と使用
この薬は眠気やめまいを引き起こす可能性があるため、運転や機械の使用には注意してください。
投与量と使用方法プロメトリウムの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量は絶対に尊重されなければなりません。
投与の適応と経路（経口または膣）に関係なく、投与量は各投与で200mgを超えてはなりません。
経口使用
平均して、ホルモンのプロゲステロンの不十分な生産（プロゲステロン不足）のために、1日量はプロゲステロンの200-300mgです。
食事の合間に薬を飲むことをお勧めします
月経周期の最終段階（黄体機能不全）、特に月経前症候群、乳房のびまん性結節性（良性乳房症）、周期変化、閉経前の卵巣によるプロゲステロンの不十分な産生の場合、1日量は200です-300 mgのプロゲステロン、10日間の治療サイクル、通常はサイクルの17日から26日まで。
閉経後のホルモン補充療法（HRT）では、子宮内膜の肥厚（子宮内膜増殖症）のリスクがあるため、エストロゲン単剤療法は推奨されません。プロゲステロンは、1日あたり200 mgの用量で、1か月あたり12〜14日間、または各治療サイクルの最後の2週間に投与する必要があります。
HRTは、膣からの出血が発生する可能性のある約1週間中止する必要があります。
これらの適応症については、肝疾患（肝疾患）およびプロゲステロンによる副作用（経口投与後の眠気）の場合、同じ用量での経口使用の代わりに膣内使用を使用する必要があります。
膣の使用
各カプセルを膣の奥深くに挿入します。
月経周期の最後の段階、自発的または誘発された周期中の排卵後（黄体期）のサプリメントとして、生殖能力の低下または一次または二次不妊の場合、特に排卵の変化の場合、推奨される1日量は200です-1日あたり300mg、連続10日間のサイクルの17日目から開始。月経がなく（無月経）、妊娠が確認された場合は、できるだけ早く治療を繰り返す必要があります。
黄体期のプロゲステロン産生が不十分なために流産の恐れがある場合、または流産の繰り返しを防ぐ場合、推奨される1日量は1日あたり200〜400mgです。
過剰摂取プロメトリウムを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にプロメトリウムを服用した場合
誤ってプロメトリウムを飲み込んだり飲みすぎたりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
プロメトリウムの服用を忘れた場合
忘れた前の服用を補うために2回服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用プロメトリウムの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
場合によっては、次のことがあります。
- プロメトリウムの経口投与後最大3時間の眠気およびめまい。この場合、用量を減らすか再調整する必要があります（たとえば、就寝時に1カプセルの200mgまたは2カプセルの100mg、各サイクルで12〜14日間）。膣内投与も使用できる。
次の影響も報告されています。
- 月経周期の短縮または月経期間外の子宮からの出血（子宮出血）これらの場合、治療を数日間延期することをお勧めします（たとえば、17日ではなく19日目に治療を開始します）。 ）。
一般にプロゲストゲンの投与後、以下の望ましくない影響が報告されています。
- 不正出血、
- 月経の変化、
- 月経の欠如（無月経）、
- 子宮頸管粘液の変化、
- 乳房の痛み（乳房痛）、
- 体重の変化（増加または減少）、
- 胆汁排泄の遮断（胆汁うっ滞性黄疸）による皮膚、白目、粘膜の黄色がかった変色、
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシーまたはアナフィラキシー型反応）、
- 皮膚反応（かゆみを伴うまたは伴わない皮膚の発疹）、妊娠中の顔の黄褐色の斑点（肝斑）、
- 熱
- 不眠症
- 緊張感
- うつ
- 頭痛（頭痛）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
特別な保管方法はありません。
「有効期限」以降のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Prometriumに含まれるもの
100mgソフトカプセル：
-有効成分は微粉化されたプロゲステロンです。各カプセルには、100mgの微粉化プロゲステロンが含まれています。
-その他の成分は、ひまわり油、大豆レシチンです。
-カプセルの成分は、ゼラチン、グリセロール、二酸化チタンです。
200mgのソフトカプセル：
-有効成分は微粉化されたプロゲステロンです。各カプセルには、200mgの微粉化プロゲステロンが含まれています。
-その他の成分は、ひまわり油、大豆レシチンです。
-カプセルの成分は、ゼラチン、グリセロール、二酸化チタンです。
Prometriumの外観と内容の説明
経口または膣用のソフトカプセル。
プロメトリウム100mg：30カプセル入り。
プロメトリウム200mg：15または30カプセルの箱
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口および膣用のプロメトリウムソフトカプセル
02.0定性的および定量的組成
各100mgソフトカプセルには以下が含まれます：
有効成分：微粉化プロゲステロン100mg。
各200mgのソフトカプセルには次のものが含まれています。
有効成分：微粉化プロゲステロン200mg。
添加剤については、Pを参照してください。 6.1。
03.0剤形
経口および膣用のソフトカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口使用:
特に、ゲスターゲン不足による障害：
-月経前症候群、
-サイクルの変更、
良性乳腺症
-閉経前
-閉経期ホルモン補充療法（エストロゲン補充療法と組み合わせたプロゲストゲン療法として）。
膣の使用 （経口使用の「代替」を表します）：
-フェーズのプロゲスチンサプリメント 黄体期 一次または二次性低受精または卵巣機能不全の場合の自発的または誘発されたサイクル中。
-中絶の脅威が発生した場合、または確認された不十分さによる中絶の繰り返しの防止 黄体期、無月経の12週目まで。
04.2投与の形態と方法
推奨されるポソロジーは絶対に尊重されなければなりません。
投与の適応と経路（経口または膣）に関係なく、投与量は各投与で200mgを超えてはなりません。
口頭で：プロゲステロンの不足の平均で、プロゲステロンの1日量は200-300mgです。食事の合間に薬を服用することをお勧めします。
黄体機能不全（月経前症候群、良性乳腺症、周期の変化、閉経前の期間）では、用量は一般に1日あたり200〜300 mgで、10日間の治療周期、通常は周期の17日から26日です。
閉経期ホルモン補充療法の場合：エストロゲン単剤療法は推奨されません（子宮内膜増殖症のリスク）。プロゲステロンは、1日あたり200 mgの投与量で、1か月あたり12〜14日間、または各治療サイクルの最後の2週間に投与する必要があります。 HRTは、膣からの出血が発生する可能性がある約1週間停止する必要があります。
これらの適応症については、肝疾患およびプロゲステロンによる有害事象（経口投与後の傾眠）の場合、膣経路を経口経路と同じポソロジーで使用する必要があります。
膣の方法：各カプセルは膣の奥深くに挿入する必要があります。
一次または二次不妊または不妊の場合、特に排卵の変化の場合、自発的または誘発されたサイクル中の黄体期のサプリメント、推奨用量は、サイクルの17日目から10連続で1日あたり200〜300mgです無月経と妊娠が確認された場合は、できるだけ早く治療を繰り返す必要があります。
自然流産の脅威または黄体機能不全による反復流産の予防の場合：推奨用量は1日あたり200〜400mgです。
04.3禁忌
化学的観点から、活性物質またはいずれかの賦形剤または密接に関連する物質に対する過敏症。
重度の肝不全、未知の性質の膣からの出血、内部または不完全な流産、現在または以前の血栓塞栓症、疑わしいまたは既知の乳がんまたは生殖器がん、血栓性静脈炎、脳出血。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療を開始する前に、パパニコロウ試験を含む徹底的な一般的および婦人科的検査（骨盤および乳房の検査）を実施することをお勧めします。治療中に部分的または完全な視力喪失または複視の症状が現れた場合は注意が必要です。末梢血管、脳血管、または肺血管に影響を与える血栓性疾患の最初の症状で治療を中止します。プロゲステロンはある程度の保持を引き起こす可能性があるため、てんかん、片頭痛、喘息、心不全、腎不全など、この要因の影響を受ける可能性のある状態を監視する必要があります。
精神的うつ病の病歴のある患者は、プロメトリウムによる治療中に注意深く観察する必要があります。糖尿病患者では、プロゲストゲンが水分貯留を決定または悪化させ、耐糖能を低下させる可能性があります。
閉経前の患者のプロゲスチン治療は、更年期の発症を隠すことができます。
組織学的検査を実施する場合、患者はプロメトリウムで治療されていることに注意する必要があります。
膣からの出血の場合、機能しない原因を考慮に入れる必要があります。原因不明の不正出血の場合は、適切な診断手段が推奨されます。
プロゲステロンの投与後、内分泌検査または肝機能の変化が起こる可能性があります。
流産の半分以上は遺伝的合併症によるものです。さらに、感染症や「機械的」障害は、時期尚早の流産につながる可能性があります。したがって、この場合のプロゲステロン投与の唯一の効果は、生命のない卵母細胞の排出または妊娠中絶を遅らせることであり、いずれの場合も完了できません。-したがって、プロゲステロンの使用は黄体機能不全の場合に限定する必要があります。 。
推奨される使用量での治療は避妊薬ではありません。
エストロゲン補充療法に関連する更年期障害での使用に限定
ホルモン補充療法（HRT）を開始または再開する前に、病歴、禁忌、および警告に基づいて、徹底的な一般的および婦人科的検査（骨盤および乳房の検査を含む）とともに、完全な個人および家族の病歴を取得する必要があります。使用する。治療中は定期的なチェックが推奨され、その性質と頻度は個別に調整する必要があります。患者は、変更があれば医師に報告するようにアドバイスされるべきです。マンモグラフィを含む調査は、個々の臨床ニーズに応じて修正された現在のスクリーニングプログラムに従って実施する必要があります。ホルモン補充療法で治療されている女性では、慎重なリスク/ベネフィット評価を長期にわたって実施する必要があります。
現在入手可能な臨床データ（51の疫学研究からのデータの評価から得られた）は、ホルモン補充療法を受けている、または受けている閉経後の女性では、乳がん診断の可能性が軽度から中等度に増加することを示唆しています。これは、治療を受けた患者の早期診断、HRTの実際の効果、および両方の組み合わせの両方が原因である可能性があります。
乳がんが診断される可能性は治療期間とともに増加し、HRTが停止されてから5年後にベースラインに戻るようです。 HRTを使用している、または最近使用した患者で診断された乳がんは、未治療の女性に見られるよりも本質的に侵襲性が低いように思われます。
HRTを使用していない50歳から70歳の女性では、1000人に約45人が乳がんと診断されており、年齢に関連して増加しています。HRTを少なくとも5回使用している女性では推定されています。年、乳がん診断の追加の症例数は、1000人の被験者ごとに2から12の間であり、これは、患者が治療を開始する年齢とその期間に関連しています。
医師が乳がん診断の可能性の増加について、HRTの利点に関連して評価し、長期治療の患者候補と話し合うことが重要です。
がんの家族歴のある患者、および以下の状態に苦しんでいる、または苦しんでいる患者は、注意深く監視する必要があります。
-妊娠中の再発性胆汁うっ滞または持続性のかゆみ;
-肝機能の変化;
-腎不全または心不全;
-乳房のしこりまたは線維嚢胞性乳房症;
-てんかん;
- 喘息;
-耳スポンジ症;
-糖尿病;
- 多発性硬化症;
-全身性エリテマトーデス。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プロゲステロンはブロモクリプチンの効果に影響を与える可能性があります。
04.6妊娠と授乳
PROMETRIUMは、妊娠中は妊娠初期にのみ、膣内でのみ使用する必要があります。
PROMETRIUMは早産を誘発する治療法ではありません。
妊娠の第2および第3トリメスター中に微粉化されたプロゲステロンを使用すると、胆汁うっ滞性黄疸または肝細胞疾患を引き起こす可能性があります。
プロゲステロンは母乳に排泄されるため、授乳中の使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この薬は眠気やめまいを引き起こす可能性があるため、運転中や車両の使用時には注意が必要です。
04.8望ましくない影響
傾眠およびめまいは、PROMETRIUMの経口投与後に一部の患者で時折発生する可能性があります。この場合、用量を減らすか再調整する必要があります。 NS。例えば。就寝時に200mgの1カプセルまたは100mgの2カプセル、各サイクルで12〜14日間。
膣内投与も使用できる。
報告された他の副作用は、月経または出血の減少でした。このような場合、治療の開始を数日間延期することをお勧めします（たとえば、サイクルの17日ではなく19日）。
一般に、プロゲストゲンの投与後に次の望ましくない影響が報告されています：月経間出血、月経流量の変化、無月経、子宮頸部分泌物の異常、乳房痛、体重変化（増加または減少）、胆汁うつ病、アナフィラキシーまたはタイプ反応アナフィラキシー、発疹またはかゆみ、クロアズマ、発熱、不眠症、神経質、うつ病、頭痛なし。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取（眠気やめまい、投与後の周期の短縮または出血として現れる可能性があります）の場合は、薬剤の投与を中断し、対症療法を開始することをお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC分類：G03DA04泌尿生殖器系およびプロゲスチン性ホルモン。
05.2薬物動態特性
経口使用:
吸収：微粉化されたプロゲステロンは消化管から吸収されます。血漿中のプロゲステロンのレベルは、治療の最初の1時間で均一に増加し、最高値は投与後1〜3時間で観察されました。ボランティアで実施された薬物動態研究は、2つの100 mgカプセルの同時投与後、血漿プロゲステロンが1時間後に0.13〜4.25 ng / ml、2時間後に11.75 ng / ml、8.37 ng / mlの平均値に増加することを示しています。 4時間後、6時間後に2.00 ng / ml、8時間後に1.64 ng / ml。組織内でのこのホルモンの保持時間を考慮すると、24時間にわたって薬物の作用を確実にするために、用量を約12時間の間隔で2回の投与に分割する必要があると考えられます。個人差はありますが、同じ人が何ヶ月も経っても同じ薬物動態特性を維持するため、個人による投与量の適切な適応が可能になります。
代謝：血漿中の主な代謝物は、20α-ヒドロキシ-β-4a-プレグナノロンと5α-ジヒドロプロゲステロンです。代謝物の95％は、主に3α-、5β-プレグナンジオールであるグルクロノコンジュゲートとして尿中に排泄されます。血漿および尿中代謝物は、黄体の生理学的分泌中に見られるものと類似しています。
膣の方法:
吸収：膣のプロゲステロンは急速に吸収され、1時間後に血漿レベルが上昇します。プロゲステロンの最大血漿中濃度は、適用後2〜6時間で到達し、1日2回100 mgの用量で投与した場合、24時間後も平均濃度9.7 ng / mlのままです。この投与量は、プロゲステロンの生理的血漿中濃度を決定します。正常な排卵の黄体期に観察されたものと同様の平衡。プロゲステロンレベルの弱い個体間変動は、標準的なポソロジーで予想される反応を予測することを可能にします。 1日200mgを超える用量では、プロゲステロン濃度は妊娠初期の濃度と同様です。
代謝：5β-プレグナノロンの血漿レベルは増加しません。尿中排泄は、その濃度の漸進的な増加によって証明されるように、主に3α-、5β-プレグナンジオールの形で観察されます（142 ng / mlは6時間後の最大濃度です）。
05.3前臨床安全性データ
プロゲステロンは生理学的ホルモンであり、クリニックでさまざまな剤形で長年使用されており、科学文献に詳しく記載されています。
SmPCの他のセクションでまだ報告されていない、前臨床データから得られた、医師にとって非常に重要な情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
賦形剤： ひまわり油、大豆レシチン。
カプセルコンポーネント： ゼラチン、グリセリン、二酸化チタン。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PROMETRIUM経口および膣用100mgソフトカプセル：30カプセル入りの箱。
経口および膣用のPROMETRIUM200mgソフトカプセル：15または30カプセルを含むボックス
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Rottapharm S.p.A. --Galleria Unione、5-220122ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
PROMETRIUM 100mg経口および膣用ソフトカプセル30カプセルAICn。：029538016
PROMETRIUM 200mg経口および膣用ソフトカプセル15カプセルAICn。：029538028
PROMETRIUM経口および膣用の200mgソフトカプセル30カプセルAICn。：029538030
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年6月
10.0本文の改訂日
2015年6月
