有効成分:細菌ワクチン
LANTIGEN B経口ドロップ、懸濁液
なぜランティゲンBが使われるのですか?それはなんのためですか?
成人:再発性気道感染症の予防:この製品は、特定の患者では、感染症のエピソードの数と強度を減らすのに役立つ可能性があります。
小児:年齢で予想されるよりも多くのエピソードを伴う小児における上気道の再発性細菌感染症の予防。この製品は、感染エピソードの数と強度を減らすのに役立ちます。
ランチゲンBを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意ランティゲンBを服用する前に知っておくべきこと。
懸濁液が中咽頭粘膜の唾液分泌物に分散して製剤の吸収を促進できるように、各用量を飲み込まずに約2分間口内に保持する必要があります。
治療期間:それぞれの投与量に応じて、大人に2本(36 ml)、子供に1本(18 ml)。
2〜3週間治療を中止します。
いくつかの成分に関する重要な情報
LANTIGEN Bにはパラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウムが含まれているため、アレルギー反応(遅延さえも)および例外的に気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がランティゲンBの効果を変えることができるか。
他の薬物との相互作用および他の形態の相互作用:不明。
警告次のことを知っておくことが重要です。
あなたまたはあなたの子供がワクチン接種後に何らかの副作用を経験したかどうか、そしてあなたまたはあなたの子供が何らかの形のアレルギーを持っているかどうかを医師に伝えてください。
過敏反応の場合は、治療を直ちに中止し、再開しないでください。
発熱がある場合、特に治療の開始時に治療を中止してください。
患者は、39°Cを超える発熱のまれな望ましくないイベントとしての可能性を知らされなければならず、分離され、原因は不明であり、発熱のタイプは、元の病状の結果として発生する発熱と区別されなければなりません。喉頭、鼻の状態または耳鼻咽喉科の;その場合、治療は中断され、再開されてはなりません。
細菌抽出物を含む薬を服用した後、素因のある患者で喘息発作の発症が観察される場合があります。この場合、BIOMUNILはこれ以上服用しないでください。妊娠中はLantigenBは推奨されません。直接必要な場合にのみ投与してください。医学的監督(妊娠と授乳のセクションを参照)。
妊娠と母乳育児:妊娠または母乳育児の場合の既知の禁忌はありません。妊娠中の女性にランティゲンBを使用した場合のデータはないか、限られています。予防措置として、妊娠中のランティゲンBの使用は避けることが望ましいです。
母乳育児に関しては、具体的な研究が行われておらず、データもありませんので、予防措置として、製品の使用を避けることが望ましいです。
機械の運転と使用への影響:干渉なし。
使用する前に振ってください。
懸濁した骨材が(攪拌した後でも)存在する可能性があるため、製品の安全性が損なわれることはありません。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
投与量と使用方法ランティゲンBの使用方法:投与量
大人と10歳以上の子供のための投与量:15滴に相当する1回の投与量が1日2回(朝と夕方)舌の下に置かれます。
3ヶ月以上10歳までの子供のための投与量:半分の投与量、(7-8滴)に対応する、1日2回、または朝の単回投与での1回の投与(15滴)、できれば空腹時。 (舌下ルート)。
治療期間:
- 大人2本、乳幼児を含む10歳未満の子供1本をそれぞれの薬量で投与。
- 2〜3週間の治療の中止。
- 続いて、ブースター治療として、大人1本、乳幼児を含む10歳未満の子供半本をそれぞれのポソロジーで。
冬の間ずっと十分な保護に到達して維持するために、9月に治療サイクルを開始し、1月からそれを繰り返す必要があります。
小児集団での投与:非常に幼い子供では、睡眠中にランティゲンBを投与し、下唇と歯茎の間に滴を置くことができます。
使用の適応症:
A)ボトルを開けてディスペンサーを使用するための指示
- ボトルをよく振って保証シールを破り、キャップの中央にあるプラスチックの付録をつかんで外側に引っ張り、ボトルの周りを回転させて完全に引き裂きます。
- キャップを外し、ボトルを逆さまにしてから、希望の滴数が得られるまでディスペンサーを徐々に押して、人差し指と親指の間でディスペンサーを押します。
B)投与量の指示
成人用のランティゲンBの投与量は、ボトルを逆さにし、15滴の投与量が得られるまでディスペンサーを押すことによって得られます。
子供のための半分の投与量は、7-8滴の投与量が得られるまでディスペンサーを押すことによって得られます。
過剰摂取ランティゲンBを過剰摂取した場合の対処方法。
過剰摂取の既知のケースはありません。
副作用ランティゲンBの副作用は何ですか。
考えられる望ましくない副作用は、最初の投与で症状(便秘の感覚、鼻漏)の一時的な増加の形で現れます。
周波数:
まれ(1000人に1人未満、10,000人に1人以上):
- 呼吸器、胸腔、縦隔の障害:便秘、鼻漏これらの反応はまれで、一般的に軽度です。
すべての薬のランティゲンB経口ドロップと同様に、懸濁液は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
患者は、このリーフレットに記載されていない望ましくない影響がある場合は、治療を行う医師または薬剤師に報告する必要があります。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を参照してください。この日付は、正しく保管された、無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。使用する前に振ってください。
医薬品を保管する際の特別な注意事項:製品は常にキャップで閉じる必要があります。製品を光から保護するために、25°Cを超えない温度で元のパッケージに保管してください。
組成および剤形
組成:1mlの懸濁液に含まれるもの:Streptococcuspneumoniæタイプ3 63.2 AU、Streptococcus pyogenes(グループA)126.2 AU、Branhamella catarrhalis 39.9 AU、Staphylococcus aureus 79.6 AU、Haemophilusinfluenzaæ(タイプb)50.2 AU、Klebsiellapneumoniの抗原抽出物賦形剤:ポリソルベート80、ジ酢酸クロルヘキシジン、パラヒドロキシ安息香酸メチルナトリウム、精製水。
剤形および内容物:経口滴、18mlボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LANTIGEN B経口ドロップ、サスペンション1ボトル18 ML
02.0定性的および定量的組成
製品の各mlには次のものが含まれています。
有効成分。抗原抽出物:Streptococcus pneumoniaeタイプ3 63.2抗原ユニット、StreptococcuspyogenesグループA126.2抗原ユニット、Branhamella catarrhalis 39.9抗原ユニット、Staphylococcus aureus 79.6抗原ユニット、Haemophylusinfluenzaeタイプb50.2抗原ユニット、Klebsiellapneumoniae
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口ドロップ、懸濁液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人:
再発性気道感染症の予防:この製品は、特定の患者において、感染症のエピソードの数と強度を減らすのに役立つ可能性があります。
子供達:
年齢で予想されるよりも多くのエピソードを伴う小児における上気道の再発性細菌感染症の予防。この製品は、感染エピソードの数と強度を減らすのに役立ちます。
04.2投与の形態と方法
大人と10歳以上の子供のための投与量:ディスペンサーを2回(15滴)押すことによって供給される量に対応する1回の投与量が1日2回(朝と夕方)舌の下に置かれます。
3ヶ月以上10歳までの子供のための投与量:ディスペンサーを1回(7-8滴)、1日2回、または朝の1回の投与で1回(15滴)押すことによって得られる半分の投与量、できれば空腹時に。 (舌下ルート)。
非常に幼い子供では、下唇と歯茎の間に滴を置くことにより、睡眠中にランティゲンBを投与することが可能です。
使用前に振ってください。浮遊骨材が存在する可能性は(攪拌後でも)、製品の安全性に影響を与えません。
重要:懸濁液が中咽頭粘膜の唾液分泌物に分散して製剤の吸収を促進できるように、各用量を飲み込まずに約2分間口の中に保持する必要があります。
治療期間:それぞれの投与量に応じて、大人に2本(36 ml)、子供に1本(18 ml)。
2〜3週間治療を中止します。
次に、それぞれの投与量に応じて、大人に1本、子供に半分のボトルでブースター治療を行います。
冬の間ずっと十分な保護に到達して維持するために、9月に治療サイクルを開始し、1月からそれを繰り返す必要があります。
04.3禁忌
製品の成分に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ナトリウムメチルパラヒドロキシバンゼートはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(遅延を含む) そして例外的に気管支痙攣
使用前にボトルを振ってください。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
それらは知られていない。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の場合の既知の禁忌はありません。
妊娠中の女性にランティゲンBを使用したことによるデータはないか、限られています。
予防措置として、妊娠中のランティゲンBの使用を避けることが望ましいです。
母乳育児に関しては、具体的な研究が行われておらず、データもありませんので、予防措置として、製品の使用を避けることが望ましいです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
既知の影響はありません。
04.8望ましくない影響
考えられる望ましくない副作用は、最初の投与で症状(便秘の感覚、鼻漏)の一時的な増加の形で現れます。
頻度:まれ(1000人に1人未満、10,000人に1人以上)
呼吸器、胸腔、縦隔の障害:便秘、鼻漏
このような反応はまれであり、一般的には軽微です。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害: 便秘、鼻漏の感覚
このような反応はまれであり、一般的には軽微です。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療カテゴリー:J07AX。
抗菌ワクチン。
ランチゲンBは、制御された条件下での自己消化プロセスによって得られた、呼吸器感染症の原因となることが最も多いいくつかの微生物種(S. pneumoniae、S。pyogenes、B。catarrhalis、S。aureus、H。インフルエンザ菌、K。ニューモニアエ)。
舌下投与されたこの製剤は、口と咽頭の粘膜を介した細菌抗原の吸収により、局所免疫プロセスの刺激を引き起こします。これにより、粘膜下の血漿細胞によるクラスAの分泌免疫グロブリンの産生が決まります( IgA-S)は、呼吸器の粘膜の防御におけるその重要性が文献に広く記載されています。
一連のインビトロ実験において、調製物の薬理学的作用はまた、以下のことができる「免疫刺激作用」によって発現されることが示されている。
-好中球多型の機能パラメーターを正常に戻します。
-単核細胞培養におけるインターロイキン1の産生を増加させます。
-「ヨウシュヤマゴボウマイトジェン」よりも高い活性を持つリンパ球性ポリクローナル活性化因子として作用します。
-リンパ球培養によるIgMの産生を積極的に刺激します。
インビボ研究はまた、ランティゲンBが以下を示すことを示した。
-唾液と血清の両方のIgA、IgM、IgGの数を増やします。
-感染エピソードの頻度と強度の減少を決定します。
-抗生物質の消費を減らします。
05.2「薬物動態特性
細菌溶解物からなる製品の性質を考えると、薬物動態研究を実施することはできませんでした。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性:LD50は決定できません。経口で50ml / kgおよび腹腔内で25ml / kg /日は毒性作用を引き起こしません。
慢性毒性:5,920 mg / kg /日までの用量は26週間完全に許容されます。
この製品は、結膜嚢に適用しても刺激性がなく、周産期および出生後の毒性がなく、さまざまな臓器の平滑筋に対する直接的または間接的な薬理作用がありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ポリソルベート80、クロルヘキシジンジアセテート、ナトリウムメチルパラヒドロキシバンゾエート、精製水。
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
無傷の包装で:3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管し、光から保護してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
細菌抗原の懸濁液18mlが入った暗いガラス瓶で、ディスペンサーとプラスチック材料の安全クロージャーが付いています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
A)ボトルを開けてディスペンサーを使用するための指示。
1)ボトルをよく振って保証シールを破り、キャップの真ん中にあるプラスチックの付録をつかんで外側に引っ張り、ボトルの周りを回転させて完全に引き裂きます。
2)キャップを外し、ボトルを逆さまにしてから、希望の滴数が得られるまでディスペンサーを徐々に押して、人差し指と親指の間でディスペンサーを押します。
B)投与量の指示
成人用のランティゲンBの投与量は、ボトルを逆さにし、15滴の投与量が得られるまでディスペンサーを押すことによって得られます。
子供のための半分の投与量は、7-8滴の投与量が得られるまでディスペンサーを押すことによって得られます。
使用前に振ってください。浮遊骨材が存在する可能性は(攪拌後でも)、製品の安全性に影響を与えません。
07.0マーケティング承認保持者
Bruschettini S.r.l. Isonzo経由6-16147ジェノヴァ(イタリア)。
08.0マーケティング承認番号
LANTIGEN B経口ドロップ、懸濁液-ボトル18 ml A.I.C. NS。 025709015。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1983年3月/ 2005年5月。
10.0本文の改訂日
2014年2月