有効成分：アモキシシリン、クラブラン酸
CLAVOMED 875 mg + 125mgフィルムコーティング錠
CLAVOMED 875 mg + 125mg経口懸濁液用粉末
Clavomedが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
CLAVOMEDは、感染症の原因となる細菌を殺すことによって機能する抗生物質です。
アモキシシリンとクラブラン酸と呼ばれる2つの異なる薬が含まれています。アモキシシリンは「ペニシリン」と呼ばれる薬のグループに属しており、その活性が時々ブロックされる（不活性になる）ことがあります。他の有効成分（クラブラン酸）はこれを防ぎます。
CLAVOMEDは、以下の感染症を治療するために、体重が40kgを超える大人と子供に使用されます。
- 中耳と副鼻腔の感染症
- 気道感染症
- 尿路感染症
- 歯科感染症を含む皮膚および軟部組織感染症
- 骨や関節の感染症
Clavomedを使用すべきでない場合の禁忌
CLAVOMEDを服用しないでください：
- アモキシシリン、クラブラン酸、ペニシリン、またはCLAVOMEDの他の成分のいずれかにアレルギー（過敏症）がある場合
- 他の抗生物質に対して重度のアレルギー（過敏症）反応を起こしたことがある場合。これには、皮膚の発疹や顔や首の腫れが含まれる場合があります
- 抗生物質を服用しているときに肝臓の問題や黄疸（皮膚の黄変）があったことがある場合。
上記のいずれかに該当する場合は、CLAVOMEDを服用しないでください。よくわからない場合は、CLAVOMEDを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意Clavomedを服用する前に知っておくべきこと
次のような場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 伝染性単核球症がある
- 肝臓や腎臓の問題の治療を受けています
- 定期的に排尿しない
上記のいずれかに当てはまるかどうかわからない場合は、CLAVOMEDを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
場合によっては、医師が「感染の原因となった細菌の種類を評価するための調査」を行うことがあります。
結果に基づいて、彼/彼女はアモキシシリン/クラブラン酸の異なる強さまたは異なる薬を処方するかもしれません。
注意が必要な条件
CLAVOMEDは、いくつかの既存の状態を悪化させたり、深刻な副作用を引き起こしたりする可能性があります。これらには、アレルギー反応、発作、腸の炎症が含まれる場合があります。リスクを軽減するために、CLAVOMEDを服用している間は特定の症状に注意する必要があります。セクション4の「注意が必要な条件」を参照してください。
血液と尿の検査
血液検査（赤血球検査や肝機能検査など）または尿検査（ブドウ糖の場合）を行っている場合は、CLAVOMEDを服用していることを医師または看護師に伝えてください。これは、CLAVOMEDがこのタイプの結果に影響を与える可能性があるためです。検査。
相互作用どの薬物または食品がClavomedの効果を変える可能性があるか
処方箋やハーブ製品なしで入手できるものを含め、他の薬を使用している、または最近使用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
CLAVOMEDと一緒にアロプリノール（痛風に使用）を服用している場合、これはアレルギー性皮膚反応を起こす可能性を高めます。
プロベネシド（痛風に使用）を服用している場合、医師はアモキシシリン/クラブラン酸の投与量を変更することを決定する場合があります。
CLAVOMEDと一緒に血栓が形成されるのを防ぐのに役立つ薬（ワルファリンなど）を服用している場合は、追加の血液検査が必要になる場合があります。
CLAVOMEDは、メトトレキサート（癌やリウマチ性疾患の治療に使用される薬）の作用に影響を与える可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方、妊娠中または授乳中の方は、医師または薬剤師にご相談ください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
CLAVOMEDには副作用があり、症状により運転に適さなくなる可能性があります。気分が悪いときは、車を運転したり、機械を使用したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間Clavomedの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりにCLAVOMEDを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
タブレット
体重40kg以上の大人と子供
- 通常の投与量-1錠を1日2回
- 高用量-1錠を1日3回
小袋
体重40kg以上の大人と子供
- 通常の投与量-1袋を1日2回
- 高用量-1袋を1日3回
6歳以下の子供は、アモキシシリンとクラブラン酸の経口懸濁液または小袋で治療することが望ましいです。
Clavomed 875 mg + 125mgフィルムコーティング錠
体重40kg未満の子供にClavomed錠を投与する際のアドバイスについては、医師または薬剤師にご相談ください。
Clavomed 875 mg + 125mgの小袋は推奨されません。
腎臓と肝臓に問題のある患者
- 腎臓に問題がある場合は、投与量を変更することがあります。あなたの医者はアモキシシリン/クラブラン酸の異なる強さまたは異なる薬を選ぶかもしれません。
- 肝臓に問題がある場合は、肝臓がどのように機能しているかを確認するために、より頻繁に血液検査を行うことがあります。
CLAVOMEDの服用方法
タブレット
- 食事の開始時または直前に、錠剤全体をコップ一杯の水で飲み込みます。
- 用量を1日を通して均等に配置し、少なくとも4時間は一方と他方の間に経過するようにします。 1時間に2回服用しないでください。
- CLAVOMEDを2週間以上服用しないでください。それでも気分が悪い場合は、医者に戻る必要があります。
小袋
- CLAVOMEDを服用する直前に、小袋を開けて中身をコップ半分の水と混ぜます。
- 食事の開始時または直前にこの薬を服用してください。
- 用量を1日を通して均等に配置し、少なくとも4時間は一方と他方の間に経過するようにします。 1時間に2回服用しないでください。
- CLAVOMEDを2週間以上服用しないでください。それでも気分が悪い場合は、医者に戻る必要があります。
CLAVOMEDを取るのを忘れた場合
飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに飲んでください。次の服用は早めに行うべきではありませんが、次の服用をする前に約4時間待つ必要があります。
CLAVOMEDの服用をやめたら
気分が良くなったとしても、治療が終了するまでCLAVOMEDを服用し続けてください。感染と戦うためにはあらゆる用量が必要です。一部の細菌が生き残ると、感染が再発する可能性があります。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
過剰摂取Clavomedを飲みすぎた場合の対処方法
CLAVOMEDを飲みすぎると、胃のむかつき（吐き気、嘔吐、下痢）やけいれんなどの兆候が現れることがあります。できるだけ早く医師に相談してください。薬パックまたは哺乳瓶を持参して、医師に見せてください。
副作用Clavomedの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、CLAVOMEDは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
注意が必要な条件
アレルギー反応：
- 皮膚の発疹
- 血管の炎症（血管炎）。皮膚に赤または紫の斑点として見えることがありますが、体の他の部分に影響を与える可能性があります。
- 発熱、関節痛、首、脇の下、鼠径部の腺の腫れ
- 時には顔や口の腫れ（血管浮腫）、呼吸困難を引き起こす
- 崩壊
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。 CLAVOMEDの服用をやめてください。
腸の炎症
腸の炎症。通常、血液や粘液を伴う水様性下痢、腹痛、発熱を引き起こします。
これらの症状が出た場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
非常に一般的な副作用
10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- 下痢（成人）。
一般的な副作用
彼らは10人に1人まで影響を与える可能性があります
- ツグミ（カンジダ-「膣、口または皮膚のひだのイースト菌感染症」）
- 吐き気、特に高用量を服用している場合（これに苦しんでいる場合は、食事の前にCLAVOMEDを服用してください）
- 彼はレッチングした
- 下痢（子供）
まれな副作用
100人に1人に影響を与える可能性があります
- 発疹、かゆみ
- 隆起したかゆみを伴う発疹（じんましん）
- 消化不良
- めまい
- 頭痛
まれな副作用が血液検査で現れることがあります：
- 肝臓で生成されるいくつかのタンパク質（酵素）の増加。
まれな副作用
彼らは1000人に1人まで影響を与える可能性があります
- 水疱として現れ、小さな標的のように見える発疹（「薄い」領域に囲まれた中央の暗いスポット、縁の周りに暗いリングがある-多形紅斑）
これらの症状のいずれかに気付いた場合は、緊急に医師に連絡してください
まれな副作用が血液検査で現れることがあります：
- 血液凝固に関与する細胞の数が少ない
- 白血球数が少ない
その他の副作用
他の副作用は非常に限られた数の人々に発生しますが、それらの正確な頻度は不明です。
- アレルギー反応（上記参照）
- 腸の炎症（上記参照）
- 重度の皮膚反応：
- 水疱と皮膚の剥離、特に口、鼻、目、生殖器の周りの広範囲の発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群）、およびより重度の形態で、皮膚の広範囲の剥離を引き起こします（体の30％以上-有毒表皮壊死症）
- 膿を含む小さな水疱を伴う広範囲の赤い発疹（水疱性剥離性皮膚炎）
- 発疹、赤、皮膚の下の痂皮と隆起、水疱（膿疱性発疹）
これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。
- 肝臓の炎症（肝炎）
- ビリルビン（肝臓で生成される物質）の血液の増加によって引き起こされる黄疸は、皮膚と白目を黄色く見せることがあります
- 尿細管の炎症
- 血液が凝固するのに時間がかかる
- 多動性
- 発作（高用量のCLAVOMEDを服用している人、または腎臓に問題がある人）
- 髪の毛で覆われているように見える黒い舌
- 歯の汚れ（子供）。通常はブラッシングで取り除きます。
血液検査や尿検査で現れる可能性のある副作用：
- 白血球数の大幅な減少
- 赤血球数が少ない（溶血性貧血）
- 尿中の結晶。
副作用が出た場合
副作用が深刻または厄介になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
有効期限と保持
光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、CLAVOMEDを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Clavomedに含まれるもの
CLAVOMED 875 mg + 125mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
- 有効成分：アモキシシリンに対応するアモキシシリン三水和物875mgクラブラン酸に対応するクラブラン酸カリウム125mg。
- 賦形剤：コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール4000、マクロゴール6000、ジメチコン。
CLAVOMED 875 mg + 125mg経口懸濁液用粉末
各小袋には以下が含まれます。
- 有効成分：アモキシシリンに対応するアモキシシリン三水和物875mgクラブラン酸に対応するクラブラン酸カリウム125mg。
- 賦形剤：コロイダルシリカ、レモンフレーバー、ストロベリーフレーバー、キサンタンガム、スクロース。
Clavomedの外観とパックの内容
フィルムコーティング錠：12錠入り。
経口懸濁液用粉末：12袋入りの箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
CLAVOMED
02.0定性的および定量的組成
CLAVOMED 875 mg + 125mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます：
有効成分：アモキシシリン875mgに対応するアモキシシリン三水和物;
クラブラン酸125mgに相当するクラブラン酸カリウム。
CLAVOMED 875 mg + 125mg経口懸濁液用粉末
各小袋には以下が含まれます。
有効成分：アモキシシリン875mgに対応するアモキシシリン三水和物;
クラブラン酸125mgに相当するクラブラン酸カリウム。
賦形剤：ショ糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
経口懸濁液用粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
CLAVOMEDは、体重が40 kgを超える成人および小児の以下の感染症の治療に適応されます（セクション4.2、4.4、および5.1を参照）。
•急性細菌性副鼻腔炎（適切に診断された）
•急性中耳炎
•慢性気管支炎の急性増悪（適切に診断された）
•市中肺炎
•膀胱炎
•腎盂腎炎
•皮膚および軟部組織の感染症、特に蜂巣炎、動物咬傷、広範囲の蜂巣炎を伴う重度の歯の膿瘍。
•骨および関節の感染症、特に骨髄炎。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
04.2投与の形態と方法
用量が単一成分で定義されている場合を除いて、用量はアモキシシリン/クラブラン酸含有量で表されます。
個々の感染症の治療のために選択されるCLAVOMEDの用量は、以下を考慮に入れる必要があります。
•予想される病原体と抗菌剤に対するそれらの可能性のある感受性（セクション4.4を参照）
•感染の重症度と部位
•以下に説明するように、患者の年齢、体重、腎機能。
必要に応じて、代替のアモキシシリン/クラブラン酸製剤（例えば、より高用量のアモキシシリンおよび/または異なるアモキシシリン-クラブラン酸比を提供する製剤）の使用を検討する必要があります（セクション4.4および5.1を参照）。
体重40kg以上の成人および小児の場合、このCLAVOMED製剤は、以下に推奨する場合、1日2回のアモキシシリン1750mg /クラブラン酸250mgおよび1日3回のアモキシシリン2625mg /クラブラン酸375mgの合計1日量を提供します。アモキシシリンの1日量を増やす必要があると考えられる場合は、「アモキシシリン/クラブラン酸の他の製剤を特定して、不必要な高用量のクラブラン酸の投与を避けることをお勧めします（セクション4.4および5.1を参照）。
治療期間は、患者の反応に基づいて定義する必要があります。一部の感染症（骨髄炎など）では、より長い治療期間が必要です。治療は、医学的監督なしに14日を超えて継続されるべきではありません（長期治療についてはセクション4.4を参照）。
体重40kg以上の大人と子供
推奨用量：
•標準用量:(すべての適応症に対して）875 mg / 125mgを1日2回。
•高用量-（特に中耳炎、副鼻腔炎、下気道感染症、尿路感染症などの感染症の場合）：875 mg / 125mgを1日3回。
体重の子供
子供はアモキシシリンとクラブラン酸の錠剤、懸濁液または小児用小袋で治療することをお勧めします。
推奨用量：
•25mg / 3.6 mg / kg /日から45mg / 6.4 mg / kg /日を2回に分けて服用。
•一部の感染症（中耳炎、副鼻腔炎、下気道感染症など）では、2回に分けて最大70 mg / 10 mg / kg /日が考慮される場合があります。
2歳未満の子供における1日1kgあたり45mg / 6.4mgを超える用量に関連するClavomed7：1製剤の臨床データはありません。
生後2か月未満の乳児におけるClavomed7：1製剤の臨床データはありません。したがって、この集団では推奨用量を作成することはできません。
高齢者
投与量の調整は必要ないと考えられています。
腎不全
クレアチニンクリアランス（CrCl）が30 mL / minを超える患者では、用量調整は必要ありません。
クレアチニンクリアランスが30mL / min未満の患者では、投与量の調整が利用できないため、アモキシシリン-クラブラン酸比が7：1のCLAVOMEDの製剤の使用は推奨されません。
肝不全
注意して投与し、定期的に肝機能を監視してください（セクション4.3および4.4を参照）。
投与方法
CLAVOMEDは経口用です。
潜在的な胃腸の不耐性を最小限に抑え、アモキシシリン/クラブラン酸の吸収を最適化するために、食事の開始時に投与します。
タブレット
飲み込みを容易にするために、錠剤を分割することができますが、すぐに服用する必要があります。
875 mg / 125 mg、小袋の経口懸濁液用粉末
単回投与の小袋の内容物は、摂取する前にコップ半分の水に溶かす必要があります。
04.3禁忌
活性物質、ペニシリン、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
他のベータラクタム剤（セファロスポリン、カルバペネム、モノバクタムなど）に対する重度の即時型過敏反応（アナフィラキシーなど）の病歴。
アモキシシリン/クラブラン酸による黄疸/肝不全の病歴（セクション4.8を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
CLAVOMEDによる治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、またはその他のベータラクタム剤に対する以前の過敏反応の徹底的な調査を実施する必要があります（セクション4.3および4.8を参照）。
ペニシリンを投与されている患者では、重度で時折致命的な過敏反応（アナフィラキシー様反応）が報告されています。これらの反応は、ペニシリン過敏症の病歴のある個人およびアトピーの個人で発生する可能性が高くなります。アレルギー反応が発生した場合は、アモキシシリン/クラブラン酸療法を中止し、適切な代替療法を開始する必要があります。
感染がアモキシシリン感受性生物によるものであることが判明した場合は、公式ガイドラインに従って、アモキシシリン/クラブラン酸からアモキシシリンへの治療法の変更を検討する必要があります。
CLAVOMEDのこの製剤は、クラブラン酸による阻害を受けやすいベータラクタマーゼによって媒介されない、疑わしい病原体のベータラクタム剤に対する感受性または耐性が低下するリスクが高い場合の使用には適していません。この製剤は使用しないでください。治療のため 肺炎連鎖球菌 ペニシリン耐性。
けいれんは、腎機能障害のある患者または高用量を投与されている患者で発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。
アモキシシリンの使用はこの状態での麻疹様発疹の発症に関連しているため、伝染性単核球症が疑われる場合は、アモキシシリン/クラブラン酸の投与を避ける必要があります。
アモキシシリンによる治療中にアロプリノールを併用すると、アレルギー性皮膚反応の可能性が高まる可能性があります。
長期間使用すると、耐性菌が発生する場合があります。
治療の初期段階での膿疱を伴う全般てんかん性紅斑の出現は、急性汎発性発疹性膿疱症（AGEP）の症状である可能性があります（セクション4.8を参照）。この反応にはCLAVOMEDの懸濁液が必要であり、その後のアモキシシリンの投与は禁忌です。
アモキシシリン/クラブラン酸は、明らかな肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります（セクション4.2、4.3、および4.8を参照）。
肝イベントは、特に男性と高齢の患者で報告されており、長期治療に関連している可能性があります。これらのイベントが子供で報告されることはめったにありません。すべての集団で、兆候と症状は一般に治療中または治療直後に発生しますが、場合によっては治療を停止してから数週間後に明らかになることもあります。これらのイベントは通常可逆的です。肝イベントは深刻な場合があり、非常にまれな状況では、死亡があります。報告によると、これはほとんどの場合、既存の重篤な病気の患者、または潜在的な肝作用があることが知られている薬を服用していた患者で発生しました（セクション4.8を参照）。
抗生物質関連大腸炎は、ほとんどすべての抗菌剤で報告されており、軽度から生命を脅かす重症度になる可能性があります（セクション4.8を参照）。したがって、抗生物質の投与中または投与後に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です。抗生物質関連大腸炎が発生した場合は、アモキシシリン/クラブラン酸を直ちに中止し、医師に相談して適切な治療を開始する必要があります。この状況では、抗蠕動薬は禁忌です。
長期治療中は、腎機能、肝機能、造血機能などの全身機能を定期的にチェックすることをお勧めします。
プロトロンビン時間の延長は、アモキシシリン/クラブラン酸を投与されている患者ではめったに報告されていません。抗凝固剤を併用投与する場合は、適切なモニタリングを行う必要があります。経口抗凝固剤の用量調整は、抗凝固の望ましいレベルを維持するために必要となる場合があります（セクション4.5および4.8を参照）。
腎不全の患者では、腎不全の程度に応じて投与量を調整する必要があります（セクション4.2を参照）。
尿量が減少した患者では、特に非経口療法で結晶尿が観察されることはめったにありません。高用量のアモキシシリンの投与中は、アモキシシリンの結晶尿の可能性を減らすために、適切な水分摂取量と尿量を維持することをお勧めします。膀胱カテーテルを使用している患者では、開存性の定期的な管理を維持する必要があります（セクション4.9を参照）。
アモキシシリンによる治療中は、非酵素的方法で偽陽性の結果が生じる可能性があるため、尿中のグルコースの存在をテストするときは常に、グルコースオキシダーゼによる酵素的方法を使用する必要があります。
CLAVOMEDにクラブラン酸が存在すると、赤血球膜によるIgGとアルブミンの非特異的結合が引き起こされ、クームス試験で偽陽性が発生する可能性があります。
Bio-RadLaboratoriesのPlateliaテストを使用して陽性のテスト結果が報告されています アスペルギルス アモキシシリン/クラブラン酸を投与され、その後遊離していることが判明した患者のEIA アスペルギルス。バイオ・ラッド・ラボラトリーズのプラテリアテストで アスペルギルス EIA、非多糖類との交差反応が報告されています-アスペルギルス とポリフラノース。したがって、アモキシシリン/クラブラン酸を投与されている患者の陽性検査結果は、注意して解釈し、他の診断方法で確認する必要があります。
CLAVOMED 875 mg + 125 mg経口懸濁液用粉末にはショ糖が含まれているため、まれな遺伝性フルクトース不耐性の問題、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症の被験者には注意して使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
経口抗凝固薬
経口抗凝固薬とペニシリンは臨床診療で広く使用されており、相互作用の報告はありません。しかし、文献では、アモキシシリンによる治療を処方された、アセノクマロールまたはワルファリンで維持されている患者の国際感度比（INR）が増加するケースがあります。同時投与が必要な場合、アモキシシリンの追加または中止の場合には、プロトロンビン時間または国際感度指標を注意深く監視する必要があります。さらに、経口抗凝固薬の用量調整が必要になる場合があります（セクション4.4および4.8を参照）。
メトトレキサート
ペニシリンはメトトレキサートの排泄を減らし、毒性の潜在的な増加を引き起こす可能性があります。
プロベネシド
プロベネシドの併用は推奨されません。プロベネシドはアモキシシリンの尿細管分泌を減少させます。プロベネシドの併用は、クラブラン酸ではなくアモキシシリンの血中濃度を長期的に上昇させる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません（セクション5.3を参照）。ヒトの妊娠中のアモキシシリン/クラブラン酸の使用に関する限られたデータは、先天性奇形のリスクの増加を示していません。早産、早産、胎児膜破裂の女性を対象とした単一の研究では、アモキシシリン/クラブラン酸による予防的治療が関連している可能性があります新生児の壊死性腸結腸炎のリスクの増加。医師が不可欠と見なさない限り、妊娠中の使用は避けるべきです。
えさの時間
両方の物質が母乳に排泄されます（クラブラン酸が授乳中の乳児に及ぼす影響は不明です）。その結果、授乳中の乳児では下痢や真菌粘膜感染症が発生する可能性があるため、授乳を中止する必要があります。アモキシシリン/クラブラン酸は、リスク/ベネフィット比が医師によって評価された後にのみ、授乳期間中に投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力に関する研究は行われていませんが、機械の運転および使用能力に影響を与える可能性のある望ましくない影響（アレルギー反応、めまい、けいれんなど）が発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響
最も一般的に報告されている副作用（ADR）は、下痢、吐き気、嘔吐です。
アモキシシリン/クラブラン酸の臨床試験および市販後の経験から得られたADRは、MedDRAシステムおよび臓器分類に従って以下にリストされています。
次の用語は、望ましくない影響の頻度をランク付けするために使用されています。
非常に一般的（> 1/10）
共通（> 1/100 e
珍しい（> 1/10000 e
レア（> 1/10000 e
非常にまれな （
不明（入手可能なデータから推定することはできません）
1セクション4.4を参照
2セクション4.4を参照してください
3吐き気は、より多くの場合、より高い経口投与量と関連しています。胃腸の反応が明らかな場合は、食事の開始時にCLAVOMEDを服用することでこれらを減らすことができます。
4偽膜性大腸炎および出血性大腸炎を含む（セクション4.4を参照）
5ベータラクタム系抗生物質で治療された患者では、ASTおよび/またはALTの適度な増加が観察されていますが、これらの観察の重要性は不明です。
6これらの影響は、他のペニシリンおよびセファロスポリンで報告されています（セクション4.4を参照）。
7皮膚過敏反応が発生した場合は、治療を中止する必要があります（セクション4.4を参照）。
8セクション4.9を参照
9セクション4.3を参照
10セクション4.4を参照
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状と兆候
胃腸の症状と水と電解質のバランスの乱れが明らかな場合があります。腎不全につながる場合もあるアモキシシリン結晶尿が観察されています（セクション4.4を参照）。
けいれんは、腎機能障害のある患者または高用量を投与されている患者で発生する可能性があります。
膀胱カテーテルでのアモキシシリンの沈殿は、主に大量の静脈内投与後に報告されています。開存性の定期的な管理を維持する必要があります（セクション4.4を参照）。
酩酊の治療
胃腸の症状は、水と電解質のバランスに注意を払って症状を治療することができます。アモキシシリン/クラブラン酸は、血液透析によって循環から取り除くことができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ベータラクタマーゼ阻害剤を含むペニシリンの組み合わせ。
ATCコード：J01CR02。
作用機序
半合成ペニシリン（ベータラクタム抗生物質）であるアモキシシリンは、細菌の細胞壁の不可欠な構造成分である細菌ペプチドグリカンの生合成経路の1つまたは複数の酵素（ペニシリン結合タンパク質、PBPと呼ばれることが多い）を阻害します。ペプチドグリカンの分解は構造の弱体化につながり、通常は細胞溶解と細菌死が続きます。
アモキシシリンは、耐性菌によって産生されるベータラクタマーゼによる分解を受けやすいため、アモキシシリン単独の活性範囲には、これらの酵素を産生する生物は含まれていません。
クラブラン酸は、ペニシリンに構造的に関連するベータラクタムであり、一部のベータラクタム酵素を不活性化することで、アモキシシリンの不活性化を防ぎます。クラブラン酸だけでは、臨床的に有用な抗菌効果は発揮されません。
薬物動態/薬力学的関係
最小発育阻止濃度（T> MIC）を超える時間は、アモキシシリンの有効性の主要な決定要因であると考えられています。
抵抗のメカニズム
アモキシシリン/クラブラン酸に対する耐性の2つの主なメカニズムは次のとおりです。
•クラスB、C、およびDを含む、クラブラン酸によってそれ自体が阻害されない細菌のベータラクタマーゼによる不活化。
•ターゲットに対する抗菌剤の親和性を低下させるPBPの変化。
細菌の不浸透性または排出ポンプメカニズムは、特にグラム陰性菌において、細菌耐性を引き起こしたり、それに寄与したりする可能性があります。
ブレークポイント
アモキシシリン/クラブラン酸のMICブレークポイントは、欧州抗菌薬感受性試験委員会（EUCAST）によって定義されています。
1報告されている値は、アモキシシリン濃度を示しています。感受性試験の目的で、クラブラン酸の濃度は2 mg / lに固定されています。
報告されている2つの値はオキサシリンのものです
表の3つのブレークポイント値はアンピシリンブレークポイントに基づいています
4 R> 8 mg / lの耐性ブレークポイントにより、耐性メカニズムを持つすべての分離株が耐性として報告されます。
表の5つのブレークポイント値は、ベンジルペニシリンのブレークポイントに基づいています
耐性の有病率は地理的にも時間とともに変化する可能性があり、選択された種については、特に重度の感染症を治療する場合、耐性に関する地域の情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合は、専門家の助言を求める必要があります。
§後天的な耐性メカニズムがない場合の自然な中間感受性
£すべてのメチシリン耐性ブドウ球菌は、アモキシシリン/クラブラン酸に耐性があります
1の菌株 肺炎連鎖球菌 ペニシリンに耐性のあるものは、このアモキシシリン/クラブラン酸の製剤で治療すべきではありません（セクション4.2および4.4を参照）。
2感受性が低下した菌株は、10％を超える頻度で多くのEU諸国で発見されています。
05.2薬物動態特性
吸収
アモキシシリンとクラブラン酸は、生理的pHの水溶液中で完全に解離します。両方の成分は、経口投与経路によって迅速かつ十分に吸収されます。
アモキシシリン/クラブラン酸の吸収は、食事の開始時に摂取すると最適化されます。
経口投与後、アモキシシリンとクラブラン酸は約70％の生物学的利用能があります。両方の成分の血漿プロファイルは類似しており、各成分のピーク血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間は約1時間です。
アモキシシリン/クラブラン酸（875/125 mg錠を1日2回投与）を絶食状態で健康なボランティアのグループに投与した研究の薬物動態結果を以下に示します。
アモキシシリン/クラブラン酸で達成されたアモキシシリンとクラブラン酸の血清濃度は、同用量のアモキシシリンとクラブラン酸のみの経口投与によって生成されたものと同様です。
分布
血漿中に存在するクラブラン酸の約25％とアモキシシリンの18％がタンパク質に結合しています。見かけの分布容積は、アモキシシリンで約0.3〜0.4 L / kg、クラブラン酸で約0.2 L / kgです。
静脈内投与後、アモキシシリンとクラブラン酸が胆嚢、腹部組織、皮膚、脂肪、筋肉組織、滑膜および腹水、胆汁、膿に見られます。アモキシシリンは脳脊髄液に適切に分布していません。
動物実験では、どちらの成分の薬物由来物質の有意な組織保持も示されていません。ほとんどのペニシリンと同様に、アモキシシリンは母乳から検出できます。微量のクラブラン酸が母乳から検出される場合があります（セクション4.6を参照）。
アモキシシリンとクラブラン酸の両方が胎盤関門を通過することが示されています（セクション4.6を参照）。
生体内変化
アモキシシリンは、初期用量の最大10〜25％に相当する量で、不活性なペニシロ酸として尿中に部分的に排泄されます。クラブラン酸は、ヒトで広範囲に代謝され、尿や糞便に排泄され、二酸化炭素として排泄されます。吐き出された空気。
排除
アモキシシリンの主な排泄経路は腎臓を経由しますが、クラブラン酸の場合は腎臓と非腎臓のメカニズムを介して発生します。
アモキシシリン/クラブラン酸の平均排出半減期は約1時間、平均総クリアランスは健康な被験者で約25 L /時間です。アモキシシリンの約60〜70％とクラブラン酸の約40〜65％が変化せずに排出されます。 250 / 125mgまたは500 / 125mgのアモキシシリン/クラブラン酸錠剤を1回投与した後の最初の6時間の尿中。いくつかの研究によると、24時間の尿中排泄量はアモキシシリンで50〜85％、クラブラン酸で27〜60％でした。クラブラン酸の場合、投与後最初の2時間で最大量の薬物が排泄されます。 。
プロベネシドの併用は、アモキシシリンの腎排泄を遅らせますが、クラブラン酸の腎排泄を遅らせることはありません（セクション4.5を参照）。
年
アモキシシリンの消失半減期は、約3か月から2歳の子供、それ以上の年齢の子供と大人で類似しています。生後1週間の非常に若い乳児（早産児を含む）では、腎排泄システムが未成熟であるため、投与間隔は1日2回を超えてはなりません。高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、腎機能を監視することが役立つ場合があります。
タイプ
健康な男性と女性の被験者にアモキシシリン/クラブラン酸を経口投与した後、性別はアモキシシリンまたはクラブラン酸の薬物動態に有意な影響を与えません。
腎不全
アモキシシリン/クラブラン酸の総血清クリアランスは、腎機能の低下に比例して低下します。より多くのアモキシシリンが排泄されるため、薬物クリアランスの低下はクラブラン酸よりもアモキシシリンの方が顕著です。 街腎臓。したがって、腎不全の病態は、クラブラン酸の適切なレベルを維持することにより、アモキシシリンの過剰な蓄積を防ぐはずです（セクション4.2を参照）。
肝不全
肝不全の患者は注意して治療し、肝機能を定期的に監視する必要があります
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、遺伝子毒性および生殖毒性の研究に基づいて、ヒトに対する特定のリスクを明らかにしていません。
犬を対象としたアモキシシリン/クラブラン酸の反復投与毒性試験では、胃の炎症と嘔吐、および舌の変色が示されました。
CLAVOMEDまたはその成分を用いた発がん性試験は実施されていません
06.0医薬品情報
06.1添加剤
フィルムコーティング錠
コロイダルシリカ、ステアリン酸マグネシウム、デンプングリコール酸ナトリウム、微結晶性セルロース、ヒプロメロース、二酸化チタン、マクロゴール4000、マクロゴール6000、ジメチコン。
経口懸濁液用粉末
コロイダルシリカ、レモンフレーバー、ストロベリーフレーバー、キサンタンガム、ショ糖。
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
錠剤：2年。
経口懸濁液用粉末：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
光や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
875mg + 125mgの12錠の箱。
875mg + 125mgの12袋の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A.、Via San Giuseppe Cottolengo15-20143ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
CLAVOMED 875 mg + 125mgフィルムコーティング錠-12錠AICn。：037185028。
CLAVOMED 875 mg + 125mg経口懸濁液用粉末-12袋AICn。：037185016。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2007年3月27日
更新日：2012
10.0本文の改訂日
2013年2月のAIFA決定
