有効成分：オランザピン
オランザピンアポテックス2.5mgフィルムコーティング錠
オランザピン5mgフィルムコーティング錠
オランザピンDOCGenerici 7.5mgフィルムコーティング錠
OLANZAPINE DOC Generici 10mgフィルムコーティング錠
オランザピンアポテックス15mgフィルムコーティング錠
オランザピン20mgフィルムコーティング錠
オランザピンが使用される理由-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
オランザピンは抗精神病薬と呼ばれる薬のグループの一部であり、次の状態を治療するために使用されます。
- 統合失調症、そこにないものを聞いたり、見たり感じたりする、誤解、不当な疑惑、社会的撤退などの症状を伴う病気。この病気の人はまた、落ち込んだり、不安になったり、緊張したりすることがあります。
- 中等度から重度の躁病エピソード、覚醒または多幸感の症状を特徴とする状態
オランザピンは、躁病のエピソードがオランザピンによる治療に反応した双極性障害の患者でこれらの症状が再発するのを防ぐことが示されています。
オランザピンの禁忌-ジェネリック医薬品は使用すべきではありません
オランザピンを服用しないでください
- オランザピンまたはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合。アレルギー反応は、発疹、かゆみ、顔の腫れ、唇の腫れ、息切れとして現れることがあります。これがあなたに起こったならば、あなたの医者にそれを報告してください。
- 特定のタイプの緑内障（眼圧の上昇）などの眼の問題と以前に診断された場合。
使用上の注意オランザピンを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
オランザピンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 認知症の高齢患者にオランザピンを使用することは、深刻な副作用を引き起こす可能性があるため、お勧めできません。
- このタイプの薬は、特に顔や舌の異常な動きを引き起こす可能性があります。オランザピンを投与した後にこれが発生した場合は、医師に伝えてください。
- ごくまれに、このタイプの薬が発熱、呼吸の速さ、発汗、筋肉のこわばり、眠気または眠気の組み合わせを引き起こすことがあります。これが発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- オランザピンを服用している患者で体重増加が観察されています。あなたとあなたの医師はあなたの体重を定期的に監視する必要があります。
- オランザピンを服用している患者では、高血糖と脂肪レベル（トリグリセリドとコレステロール）が観察されています。あなたの医者はあなたがオランザピンを服用し始める前にそして治療中に定期的にあなたの血中の糖と特定の脂肪値をチェックするために血液検査を注文するべきです。
- このような薬は血栓の形成に関連しているため、あなたまたはあなたの家族の他の誰かが以前に血栓を持っていたかどうかを医師に伝えてください。
次の条件のいずれかがある場合は、できるだけ早く医師に伝えてください。
- 脳卒中または一過性脳虚血発作（一過性脳虚血発作）（TIA）
- パーキンソン病
- 前立腺の問題
- 腸閉塞（麻痺性イレウス）
- 肝臓や腎臓の病気
- 血液の病気
- 心臓病
- 糖尿病
- 痙攣
認知症の場合、あなたまたはあなたの介護者は、過去に脳卒中または一過性脳虚血発作を起こしたことがあるかどうかを医師に伝える必要があります。
日常的な予防策として、65歳以上の場合は、定期的に医師に血圧をチェックしてもらいます
子供と青年
オランザピンは18歳未満の患者には適応されません。
相互作用どの薬または食品がオランザピンの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
あなたの医者があなたがそうすることができるとあなたに言うならば、オランザピンでの治療の間だけ他の薬を服用してください。
オランザピンを抗うつ薬や不安神経症や睡眠を助ける薬（精神安定剤）と組み合わせて服用すると、眠気を感じることがあります。
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。
特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- パーキンソン病の薬。
- カルバマゼピン（抗てんかん薬および気分安定薬）、フルボキサミン（抗うつ薬）、またはシプロフロキサシン（抗生物質）-オランザピンの投与量を調整する必要がある場合があります。
OLANZAPINADOCジェネリック医薬品とアルコール
オランザピンとアルコールを同時に服用すると眠気を催す可能性があるため、オランザピンによる治療中はいかなる種類のアルコールも飲まないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。少量のオランザピンアコードが母乳に移行する可能性があるため、授乳中はこの薬を服用しないでください。
次の症状は、最後の学期（妊娠の最後の3か月）にオランザピンを使用した母親の新生児に発生する可能性があります：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害、および摂食困難。あなたがあなたの医者に連絡する必要があるかもしれないこれらの症状のいずれか。
機械の運転と使用
オランザピンを服用すると眠気を催す恐れがあります。その場合は、道具や機械を運転したり操作したりしないでください。医師に相談してください。
OLANZAPINE DOCGenericiには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
OLANZAPINE DOCGenericiには大豆レシチンが含まれています。
ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を服用しないでください。
投与量、投与方法および投与時間オランザピンの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医師は、服用するオランザピン錠の数と服用を継続する期間を教えてくれます。服用するオランザピンアコードの用量は、1日あたり5〜20mgです。症状が再発した場合は、医師に相談してください。ただし、医師の指示がない限り、オランザピンの服用を中止しないでください。
医師の指示に従って、オランザピン錠を1日1回服用する必要があります。毎日同じ時間に錠剤を服用するようにしてください。満腹時でも空腹時でも構いません。オランザピンコーティング錠は経口用です。オランザピン錠を丸ごと水で飲み込みます。
過剰摂取オランザピンを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
オランザピン錠を必要以上に服用した場合
本来よりも多くのオランザピンを服用した患者は、次の症状を経験するはずでした：急速な心拍数、興奮/攻撃、発話の問題、異常な動き（特に顔や舌の）および意識レベルの低下。その他の症状としては、急性の混乱、発作（てんかん）、昏睡、発熱の組み合わせ、呼吸の速さ、発汗、筋肉のこわばり、眠気または眠気、呼吸数の低下、咳反射の低下、血圧の高低、心臓のリズムの変化などがあります。上記の症状が出た場合は、すぐに医師または病院に連絡してください。錠剤のパックを医師に見せてください。
オランザピンを服用するのを忘れた場合
覚えたらすぐに錠剤を服用してください。 1日2回服用しないでください。
オランザピンの服用をやめたら
気分が良くなり始めたらすぐに錠剤の服用をやめないでください。医師が必要と感じる限り、オランザピンを服用し続けることが重要です
オランザピンの服用を急にやめると、発汗、眠れない、震え、不安、吐き気、嘔吐などの症状が現れることがあります。医師は、治療を中止する前に徐々に用量を減らすようにアドバイスする場合があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用オランザピンの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような場合は、すぐに医師に相談してください。
- 主に顔や舌の異常な動き（10人に1人に影響を与える可能性のある一般的な副作用）。
- 静脈内の血餅（100人に1人に影響を与える可能性のあるまれな副作用）、特に下肢（症状には脚の腫れ、痛み、発赤など）があり、血管を通って肺に循環し、胸痛の出現と呼吸困難。これらの症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に相談してください。
- 「発熱、より速い呼吸、発汗、筋肉のこわばり、錯乱または眠気の関連（この副作用の頻度は入手可能なデータから推定することはできません）。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります）には体重増加が含まれます。眠気;血中のプロラクチンレベルの上昇。治療の初期段階では、特に横になったり座ったりした姿勢から立ち上がるときに、めまいや失神（心拍数が遅い）を感じる人がいます。これらの影響は通常自然に治まりますが、治まらない場合は医師に相談してください。
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）には、治療の初期段階での一部の血球、循環脂肪、肝酵素の一時的な増加などがあります。血中および尿中の糖レベルの上昇;血中尿酸およびクレアチンホスホキナーゼレベルの増加;空腹感の増加;めまい;落ち着きのなさ;身震い;異常な動き（ジスキネジア）;便秘;口渇;発疹;筋力低下;極度の倦怠感;手、足首または足の腫れにつながる水分貯留;熱;男性と女性の性欲減退や男性の勃起不全などの関節痛と性機能障害。
まれな副作用（100人に1人に影響を与える可能性があります）には、過敏症（例：口や喉の腫れ、かゆみ、発疹）が含まれます。糖尿病または糖尿病の悪化、時にはケトアシドーシス（血中および尿中のケトン体の存在）または昏睡に関連する;発作、通常は発作の病歴に関連する（てんかん）;筋肉のこわばりまたはけいれん（「目の動きを含む」）;スピーチの問題;遅い心拍数;日光に対する感受性;鼻血;腹部膨満;記憶喪失または忘却;尿失禁;排尿する能力の欠如;脱毛;月経周期の欠如または減少;異常な成長や異常な乳汁分泌など、男性と女性の乳房の変化。
まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）には、体温の低下が含まれます。心臓のリズムの変化;突然の不当な死;重度の腹痛、発熱、倦怠感を引き起こす膵臓の炎症;皮膚の黄変および白目として現れる肝疾患;原因不明の圧痛と痛み、および長期および/または痛みを伴う勃起として現れる筋肉疾患。認知症の高齢患者は、脳卒中、肺炎、尿失禁、転倒、極度の倦怠感、幻覚、体温の上昇、皮膚の発赤、オランザピンによる治療中の歩行障害を経験する可能性があります。この特定の患者グループでは、いくつかの致命的な症例が報告されています。
オランザピン錠は、パーキンソン病患者の症状を悪化させる可能性があります。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
望ましくない影響は、アドレスhttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを通じて直接報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
OLANZAPINE DOC Genericiは、光や湿気から遠ざけるために、元のパッケージに保管する必要があります。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
OLANZAPINE DOCGenericiに含まれるもの
- 有効成分はオランザピンです。各オランザピン錠剤には、2.5mgまたは5mgまたは7.5mgまたは10mgまたは15mgまたは20mgの有効成分が含まれています。正確な数量は、OLANZAPINE DOCGenericiのパッケージに記載されています。
- 他のコンポーネントは
- （錠剤コア）無水乳糖、微結晶性セルロース、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウムおよび
- （コーティング）ポリビニルアルコール、二酸化チタン（E171）、タルク、大豆レシチン（E322）、キサンタンガム（E415）。
- さらに、さまざまな濃度のオランザピンDOC Genericiには、次の賦形剤も含まれています。
錠剤の投与量：その他の賦形剤：
OLANZAPINE DOC Generici 15mgインジゴカルミンレッドフィルムコーティング錠（E132）
OLANZAPINE DOC Generici 20mgフィルムコーティング錠赤酸化鉄（E172）
オランザピンDOCジェネリシの外観とパックの内容
2.5 mgフィルムコーティング錠：直径6 mmの丸い両凸の白い錠剤で、片面に「O」がデボス加工されています。
5 mgフィルムコーティング錠：直径8 mmの丸い両凸の白い錠剤で、片面に「O1」がデボス加工されています。
7.5 mgフィルムコーティング錠：直径9 mmの丸い両凸の白い錠剤で、片面に「O2」がデボス加工されています。
10 mgフィルムコーティング錠：直径10 mmの丸い両凸の白い錠剤で、片面に「O3」がデボス加工されています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたオランザピンDOCGENERICIタブレット
02.0定性的および定量的組成
1つのフィルムコーティング錠には、2.5 mg、5 mg、7.5 mg、10 mg、15 mg、または20mgのオランザピンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
2.5 mgのコーティング錠には、58.3mgの無水乳糖と0.064mgの大豆レシチン（E322）が含まれています。
5 mgのコーティング錠には、116.6mgの無水乳糖と0.128mgの大豆レシチン（E322）が含まれています。
7.5 mgのコーティング錠には、174.9mgの無水乳糖と0.192mgの大豆レシチン（E322）が含まれています。
10 mgのコーティング錠には、233.2mgの無水乳糖と0.256mgの大豆レシチン（E322）が含まれています。
15 mgのコーティング錠には、228.2mgの無水乳糖と0.256mgの大豆レシチン（E322）が含まれています。
20 mgのコーティング錠には、304.3mgの無水乳糖0.342mgの大豆レシチン（E322）が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
2.5mgのフィルムコーティング錠：
直径6mmの丸い白い両凸のフィルムコーティング錠で、片面に「O」のマークが付いています。
5mgのフィルムコーティング錠：
直径8mmの丸い白い両凸のフィルムコーティング錠で、片面に「O1」のマークが付いています。
7.5mgのフィルムコーティング錠：
直径9mmの丸い白い両凸のフィルムコーティング錠で、片面に「O2」のマークが付いています。
10mgのフィルムコーティング錠：
直径10mmの丸い白い両凸のフィルムコーティング錠で、片面に「O3」のマークが付いています。
15mgのフィルムコーティング錠：
楕円形、両凸、水色のフィルムコーティング錠、直径7.35 x 13.35、片面に「O」のマークが付いています。
20mgのフィルムコーティング錠：
ライトピンク、楕円形、両凸、フィルムコーティング錠、直径7.5 x 14.5 mm、片面に「O」のマークが付いています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人
オランザピンは統合失調症の治療に適応されます。
初期治療に対して陽性反応を示した患者では、オランザピン療法を継続することで臨床的改善を維持することができます。
オランザピンは、中等度から重度の躁病エピソードの治療に適応されます。
躁病エピソードがオランザピン治療に反応した患者では、オランザピンは双極性障害患者の新たな疾患エピソードの予防に適応されます（セクション5.1を参照）。
04.2投与の形態と方法
大人
統合失調症：オランザピンの推奨開始用量は10mg /日です。
マニアのエピソード：開始投与量は、単剤療法として1日1回投与する場合は15 mg、併用療法では1日あたり10 mgです（セクション5.1を参照）。
双極性障害における病気の新しいエピソードの予防：推奨される開始用量は10mg /日です。躁病エピソードの治療のためにオランザピンを投与されている患者では、新しい病気のエピソードを予防するために同じ用量で治療を続けます。新しいうつ病、躁病、または混合エピソードが発生した場合は、オランザピン治療を継続する必要があります（必要に応じて用量を最適化する）、臨床的に示されるように、気分障害を治療するための追加の治療法を伴う。
統合失調症の治療中、躁病のエピソードおよび双極性障害の新たな病気のエピソードの予防中、患者の臨床状態に応じて、その後、1日量を5〜20mgの範囲内で調整することができます。最初に推奨される投与量は、適切な臨床観察期間の後にのみ推奨され、通常は24時間以上の間隔で行う必要があります。オランザピンは、吸収が食物の影響を受けないため、食事に関係なく与えることができます。オランザピンを中止するときは、徐々に用量を減らすことを検討する必要があります。
小児人口
オランザピンの使用は、安全性と有効性のデータが不足しているため、18歳未満の子供と青年には推奨されません。青年患者の短期研究では、より大きな増加が報告されています。体重、脂質、プロラクチンの変化を比較成人患者の研究へ（セクション4.4、4.8、5.1および5.2を参照）。
高齢者患者
一般に、より低い開始用量（5 mg /日）は必要ありませんが、臨床状況がアドバイスする場合、65歳以上の患者では用量の減少を検討する必要があります（セクション4.4も参照）。
腎不全および/または肝不全の患者
これらの患者では、より低い開始用量（5 mg）を検討する必要があります。中等度の肝不全（チャイルドピュークラスAまたはB肝硬変）では、開始用量は5 mgであり、用量を増やす場合は注意が必要です。
患者の性別に関連する用量変動
通常、男性患者と比較して女性の開始用量と投与量範囲を変更する必要はありません。
喫煙者
通常、非喫煙者と比較して喫煙者の開始用量と投与量範囲を変更する必要はありません。
代謝を遅らせる可能性のある複数の要因（女性患者、高齢者、非喫煙者）がある場合は、開始用量を減らす可能性を検討する必要があります。これらの患者では、必要に応じて投与量を増やす必要があります（セクション4.5および5.2を参照）。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。狭角緑内障のリスクがわかっている患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
抗精神病薬治療中、患者の臨床状態の改善には数日から数週間かかる場合があります。この期間中、患者は注意深く監視されるべきです。
精神病および/または認知症関連の行動障害
オランザピンは、認知症関連の精神病および/または行動障害の治療薬として認可されておらず、死亡率の増加と脳血管有害事象（ACV）のリスクがあるため、この特定の患者グループには推奨されていません。認知症関連の精神病症状および/または行動障害のある高齢患者（平均年齢78歳）を対象としたプラセボ対照臨床試験（期間6〜12週間）では、死亡の発生率が2倍に増加しました。オランザピンとプラセボで治療された患者（それぞれ3.5％対1.5％）。死亡の発生率が最も高かったのは、オランザピンの投与量（平均1日量4.4 mg）または治療期間とは関連していませんでした。この患者集団の死亡率を高める可能性のある危険因子には、65歳以上、嚥下障害、鎮静、栄養失調および脱水症、肺疾患（誤嚥を含む肺炎など）、または「ベンゾジアゼピンの併用」が含まれます。しかし、これらの危険因子に関係なく、死亡の発生率は、オランザピン治療を受けた患者の方がプラセボ治療を受けた患者よりも高かった。
同じ臨床試験で、脳血管の有害事象（脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）などのACV）が報告され、その一部は致命的でした。 EACVの3倍の増加が、プラセボ治療を受けた患者と比較して、オランザピン治療を受けた患者で見られました（それぞれ1.3％と0.4％）。 EACVを提示したすべてのオランザピンおよびプラセボ治療を受けた患者は、既存の危険因子を持っていました。オランザピン治療におけるACVの危険因子として、75歳以上の年齢および血管性/混合性認知症が特定されました。これらの研究では、オランザピンの有効性は確立されていません。
パーキンソン病
パーキンソン病の患者では、ドーパミン作動薬誘発性精神病の治療にオランザピンを使用することは推奨されていません。臨床試験中に、パーキンソン病の症状の悪化と幻覚が、プラセボよりもオランザピンの方がより一般的かつ頻繁に報告されました（セクション4.8を参照）。さらに、オランザピンは精神病症状の治療においてプラセボよりも効果的ではありませんでした。これらの研究では、患者は最初は抗パーキンソン薬（ドーパミンアゴニスト）の最低有効量で安定している必要があり、この抗パーキンソン治療は研究期間を通して使用された薬と投与量で同じままでした。オランザピンは当初、2.5 mg /日の用量で投与され、医師の判断に基づいて最大15 mg /日まで増量されました。
神経遮断薬悪性症候群（NMS）
NMSは、抗精神病薬治療に関連する潜在的に生命を脅かす状態です。 NMSとして報告されたまれな症例は、オランザピンの使用でも報告されています。NMSの臨床症状は、高熱、筋肉の硬直、精神状態の変化、および自律神経系の不安定性（不規則な脈拍または血圧、頻脈、発汗および心不整脈）です。クレアチンホスホキナーゼの増加、ミオグロビン尿症（横紋筋融解症）および急性腎不全を含む患者にNMSを示唆する徴候および症状がある場合、またはNMSの他の臨床症状のない原因不明の高熱がある場合は、オランザピンを含むすべての抗精神病薬を中止する必要があります。
高血糖と糖尿病
高血糖および/またはケトアシドーシスまたは昏睡に時折関連する糖尿病の発症または悪化が、いくつかの致命的な症例を含めて、まれに報告されています（セクション4.8を参照）。以前の体重の増加が素因となる可能性があるいくつかのケースが説明されています。オランザピン治療開始後12週間、その後は毎年、ベースラインでの血糖測定など、抗精神病薬に使用されるガイドラインに従って適切な臨床モニタリングを行うことをお勧めします。オランザピンを含む抗精神病薬で治療された患者は、高血糖の兆候と症状をモニタリングする必要があります（ポリディプシア、ポリウリア、ポリファジア、脱力感など）および真性糖尿病の患者と真性糖尿病のリスク要因は、血糖コントロールの悪化を定期的に監視する必要があります。体重は定期的に監視する必要があります。たとえば、ベースライン時、オランザピン治療開始後4、8、12週間後、およびその後3か月ごとに監視する必要があります。
脂質の変化
脂質の望ましくない変化が、プラセボ対照臨床試験でオランザピン治療を受けた患者で観察されています（セクション4.8を参照）。脂質の変化は、特に脂質異常症の患者や脂質誘発性疾患の発症の危険因子を持つ患者では、臨床的に適切なものとして扱われるべきです。オランザピンを含む抗精神病薬で治療された患者は、抗精神病薬に使用されるガイドラインに従って定期的に脂質値を監視する必要があります。たとえば、ベースライン時、オランザピン開始後12週間、その後は5週間ごとです。
抗コリン作用
オランザピンはinvitroで抗コリン作用を示しましたが、臨床試験での経験から関連する影響の発生率は低いことが明らかになりました。ただし、併発疾患のある患者ではオランザピンの臨床経験が不足しているため、前立腺肥大、麻痺のある患者を処方する場合は注意が必要です。イレウスおよび関連する病状。
肝機能
肝アミノトランスフェラーゼ、アラニントランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）の一過性および無症候性の上昇が、特に治療の初期段階で頻繁に観察されています。 ALTおよび/またはASTが上昇している患者、肝不全の兆候および症状がある患者、肝機能予備能が限られている既存の状況のある患者、および潜在的な治療を併用する場合は、注意と定期的なモニタリングが推奨されます。肝毒性のある医薬品。肝炎（肝細胞傷害、胆汁うっ滞、またはその両方として定義される）の診断が下された場合、オランザピン治療は中止されるべきです。
好中球減少症
白血球減少症および/またはあらゆる起源の好中球減少症の患者、好中球減少症を引き起こすことが知られている医薬品を服用している患者、iatrogenic骨髄毒性/骨髄抑制の病歴のある患者、併発疾患、放射線療法または化学療法による骨髄抑制の患者、そして最後に注意が必要です好中球減少症または骨髄増殖性疾患の患者。オランザピンとバルプロ酸を併用すると、好中球減少症が頻繁に報告されています（セクション4.8を参照）。
治療の中止
オランザピンが突然停止した場合、発汗、不眠症、振戦、不安神経症、悪心または嘔吐が報告されることはめったにありません（0.01％以上）。
QT間隔
臨床研究では、オランザピン治療を受けた患者、先天性QT延長症候群の患者のベースラインQTcF高齢者のベースライン測定後、いつでも修正QT間隔の臨床的に有意な延長（Fridericia修正QT間隔[QTcF]≥500ミリ秒[msec]） 、うっ血性心不全、心肥大、低カリウム血症または低マグネシウム血症。
血栓塞栓症
まれに（0.1％以上および静脈血栓塞栓症。静脈血栓塞栓症の発生とオランザピンによる治療との因果関係は確立されていません。ただし、統合失調症の患者は静脈血栓塞栓症（VTE）の後天性危険因子を示すことが多いため、考えられるすべての危険因子患者の固定などのVTEについては、特定し、予防措置を講じる必要があります。
一般的な中枢神経系（CNS）活動
オランザピンの主なCNS効果のため、医薬品をアルコールや他の中枢作用性医薬品と併用する場合は注意が必要です。オランザピンはinvitroでドーパミン拮抗薬活性を有することが示されているため、この医薬品は直接的および間接的なドーパミン作動薬の効果に拮抗する可能性があります。
痙攣
オランザピンは、発作の病歴のある患者、または発作の閾値を下げる可能性のある要因にさらされている患者には注意して使用する必要があります。これらのオランザピン治療を受けた患者では、発作は一般的に見られませんでした。これらの症例の大部分では、てんかんの発症の発作または危険因子が歴史に記載されていました。
遅発性ジスキネジア
1年以内の比較研究では、オランザピン治療は統計的に有意な「治療誘発性遅発性ジスキネジアの発生率の低下をもたらしました。しかし、遅発性ジスキネジアのリスクは長期治療とともに増加します。したがって、遅発性ジスキネジアの兆候または症状が発生した場合オランザピンを服用している患者では、投与量の減少または医薬品の中止を検討する必要があります。これらの症状は一時的に悪化するか、治療の中止後に発生することさえあります。
起立性低血圧
起立性低血圧は、高齢患者を対象としたオランザピンの臨床試験で観察されることがあります。他の抗精神病薬と同様に、65歳以上の患者では定期的に血圧をチェックすることをお勧めします。
心臓突然死
心臓突然死のイベントは、オランザピン治療を受けた患者の市販後報告で報告されました。遡及的観察コホート研究では、オランザピンで治療された患者は、抗精神病薬で治療された患者で心臓突然死と推定されるリスクが2倍と推定されました。この研究では、オランザピンのリスクは、非定型の抗精神病薬をプールした分析で評価されたリスクと同等でした。
小児人口
オランザピンの使用は、小児および青年の治療には適応されません。13〜17歳の患者を対象とした研究では、体重増加、代謝パラメーターの変化、血中濃度の上昇など、さまざまな副作用の発生が示されています。プロラクチン長期これらのイベントに関連する結果は研究されておらず、不明なままです（セクション4.8および5.1を参照）。
乳糖
オランザピン錠には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
大豆レシチン
オランザピン錠には大豆レシチンが含まれています。この薬は、ピーナッツや大豆に過敏な患者には使用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
小児人口
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
オランザピンが関与する潜在的な相互作用
オランザピンはCYP1A2によって代謝されるため、このアイソザイムを特異的に誘導または阻害できる物質は、オランザピンの薬物動態に影響を与える可能性があります。
CYP1A2の誘導
オランザピンの代謝は、喫煙とカルバマゼピンによって加速される可能性があり、オランザピン濃度の低下につながる可能性があります。オランザピンクリアランスの軽度から中等度の増加のみが観察されました。臨床的影響は限定的である可能性が高いですが、臨床的モニタリングが推奨され、必要に応じてオランザピン投与量の増加が検討される場合があります（セクション4.2を参照）。
CYP1A2阻害
CYP1A2活性の特異的阻害剤であるフルボキサミンは、オランザピンの代謝を有意に阻害することが示されています。フルボキサミンの投与後、オランザピンCmaxの平均増加は、非喫煙女性で54％、男性喫煙者で77％でしたが、平均増加はオランザピンのAUCは、非喫煙女性で52％、喫煙男性で108％でした。フルボキサミンまたは他のCYP1A2阻害剤、ならびにシプロフロキサシンを使用している患者では、オランザピン治療は低用量で開始する必要があります。 CYP1A2阻害剤による治療を開始する場合は、オランザピンの減量を検討する必要があります。
生物学的利用能の低下
活性炭は経口オランザピンの生物学的利用能を50〜60％低下させるため、オランザピンの少なくとも2時間前または後に服用する必要があります。
フルオキセチン（CYP2D6阻害剤）、制酸剤（アルミニウム、マグネシウム）の単回投与、またはシメチジンは、オランザピンの薬物動態に大きな影響を与えません。
オランザピンが他の薬に影響を与える可能性
オランザピンは、直接的および間接的なドーパミンアゴニストの効果に対抗することができます。
オランザピンは、in vitroで主要なCYP450アイソザイム（例：1A2、2D6、2C9、2C19、3A4）を阻害しません。したがって、三環系抗うつ薬（主にCYP2D6経路を表す）、ワルファリン（CYP2C9）、テオフィリン（CYP1A2）、またはジアゼパムの活性物質の代謝阻害が見られなかったin vivo研究で検証されたように、特定の相互作用は期待されません。 （CYP3A4および2C19）。
オランザピンは、リチウムまたはビペリデンと併用して投与した場合、薬物相互作用を示しませんでした。
バルプロ酸血漿レベルの治療的モニタリングは、オランザピンとの同時投与後にバルプロ酸用量の調整が必要であることを示していませんでした。
一般的なCNS活動
中枢神経系抑制を引き起こす可能性のあるアルコールを消費したり、医薬品を受け取ったりする患者には注意が必要です。
パーキンソン病と認知症の患者では、オランザピンと抗パーキンソン薬の併用は推奨されていません（セクション4.4を参照）。
QT間隔
オランザピンをQT間隔の増加を引き起こすことが知られている医薬品と併用して投与する場合は注意が必要です（セクション4.4を参照）。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性を対象とした適切で十分に管理された研究はありません。オランザピンによる治療中に妊娠が存在するか計画されている場合は、医師に通知する必要があることを患者に通知する必要があります。ただし、人間での経験は限られているため、オランザピンは、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
妊娠後期に抗精神病薬（オランザピンを含む）に曝露された新生児は、錐体外路症状や離脱症状など、出産後の重症度や期間が異なる可能性のある副作用のリスクがあります。落ち着きのなさ、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、または摂食障害の報告があります。したがって、新生児は注意深く監視する必要があります。
えさの時間
健康な母乳育児中の女性を対象とした研究では、オランザピンが母乳に排泄されました。で 定常状態乳児の平均曝露量（mg / kg）は、母親のオランザピン投与量（mg / kg）の1.8％と推定されました。オランザピン療法中は、母乳育児をしないように患者にアドバイスする必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
オランザピンは傾眠やめまいを引き起こす可能性があるため、自動車などの機械を操作する際は注意が必要です。
04.8望ましくない影響
大人
臨床試験で最も頻繁に報告されたオランザピンの使用に関連する副作用（患者の1％以上で観察）は、傾眠、体重増加、好酸球増加症、プロラクチン、コレステロール、ブドウ糖およびトリグリセリドのレベルの上昇でした（セクション4.4を参照）、グリコスリア、食欲増進、めまい、赤痢、パーキンソニズム、白血球減少症、好酸球増加症（セクション4.4を参照）、運動障害、定位性低血圧、抗コリン作用、肝アミノトランスフェラーゼの一過性および無症候性の増加（セクション4.4を参照）、発疹皮膚、無力症、疲労、発熱、関節痛、アルカリ性ホスファターゼの増加、ガンマグルタミルトランスフェラーゼの上昇、尿酸、クレアチンホスホキナーゼおよび浮腫。
副作用の表
次の表は、自発的な報告後および臨床試験中に観察された副作用と臨床検査を示しています。頻度グループごとに、重症度の高い順に副作用が報告されます。リストされている周波数パラメータは次のように定義されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
1臨床的に有意な体重増加が、ベースラインに存在するすべてのボディマス指数（BMI）カテゴリーで観察されました。短期治療（平均期間47日）後、ベースラインから7％以上の体重の増加が非常に一般的であり（22.2％）、ベースラインから15％以上の体重の増加が一般的であり（4.2％）、25％以上でしたベースラインからの体重増加はまれでした（0.8％）。長期暴露（少なくとも48週間）では、体重がベースラインから7％以上、15％以上、25％以上増加した患者が非常に一般的でした（それぞれ64.4％、31.7％、12.3％）。％） 。
2空腹時脂質値（総コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド）の平均増加は、ベースラインで脂質変化の証拠を示さなかった患者で大きかった。
3ベースラインでの空腹時正常値（ベースラインでの境界線空腹時コレステロール（≥5.17-
4ベースラインでの空腹時正常値（ベースラインでの境界線空腹時血糖（≥5.56-
5ベースラインでの通常の空腹時値について観察された（
6臨床試験では、オランザピン治療を受けた患者のパーキンソン症候群とジストニアの発生率は数値的に高かったが、プラセボと統計的に有意な差はなかった。ハロペリドールの。錐体外路性の急性および後期運動障害の存在に関連する詳細な既往歴の情報がない場合、オランザピンが遅発性ジスキネジアおよび/または他の遅発性錐体外路症候群の軽微な発生を引き起こすと結論付けることは現在不可能です。
7オランザピンを突然中止すると、発汗、不眠、振戦、不安、吐き気、嘔吐などの急性症状が報告されています。
8最大12週間の臨床試験では、血漿プロラクチン濃度は、正常なベースラインプロラクチン値を示したオランザピン治療患者の約30％で正常範囲の上限を超えました。これらの患者のほとんどでは、増加は一般的に軽度であり、正常範囲の上限の2倍を下回っていました。
9オランザピンの統合データベースの臨床試験で特定された有害事象。
10オランザピンの統合データベースの臨床試験で測定された値に基づいて確立されました。
11市販後の自発的報告で特定され、オランザピン統合データベースを使用して頻度が決定された有害事象。
12市販後の自発的報告で特定され、オランザピン統合データベースを使用して上位95％の信頼区間で頻度が推定された有害事象。
長期暴露（少なくとも48週間）
体重、ブドウ糖、総コレステロール/ LDL / HDL、またはトリグリセリドの増加に臨床的に有意な有害な変化があった患者の割合は、時間の経過とともに増加しました.9-12か月の治療を完了した成人患者では、平均血糖値の増加率は約6日後に減少しました数ヶ月。
集団の特定のカテゴリーに関する追加情報
認知症の高齢患者を対象とした臨床試験では、オランザピン治療はプラセボよりも死亡および脳血管副作用の発生率が高かった（セクション4.4を参照）。このグループの患者では、オランザピンの使用に関連する非常に一般的な副作用は、歩行障害と転倒でした。肺炎、体温上昇、嗜眠、紅斑、幻覚、尿失禁が一般的に観察されました。
パーキンソン病に関連する発作性精神病（ドーパミン作動薬）の患者の臨床試験では、パーキンソン病の症状の悪化と幻覚がプラセボよりも非常に一般的かつ頻繁に報告されました。
双極性躁病患者を対象とした臨床試験では、バルプロ酸とオランザピンの併用療法により、「好中球減少症の発生率は4.1％でした。バルプロ酸の血漿レベルの上昇が、潜在的な要因となる可能性があります。オランザピンをリチウムまたはバルプロ酸と併用すると、増加する可能性があります。振戦、口渇、食欲増進および体重増加の発生率（≥10％）。言語障害も頻繁に報告されています。オランザピンとリチウムまたはバルプロ酸の併用療法中、急性期治療（最大6週間）の場合、患者の17.4％で開始体重が7％以上増加しました。双極性障害の患者では、新しい疾患エピソードの予防のためのオランザピンによる長期治療（最大12か月）は、ベースラインの体の7％以上の増加と関連していました。患者の39.9％の体重。
小児人口
オランザピンは、18歳未満の子供および青年の治療には適応されていません。青年と成人を比較するように設計された臨床研究は実施されていませんが、青年の被験者の研究から得られたデータは、成人の研究から得られたデータと比較されました。
次の表は、成人患者よりも青年期患者（13〜17歳）でより高い頻度で報告された副作用、または青年期患者での短期臨床試験中にのみ報告された副作用をまとめたものです。臨床的に有意な体重増加（7％以上）は、同様の曝露で成人よりも青年期の集団でより一般的に発生するようです。体重増加の大きさと臨床的に有意な体重増加があった青年期の患者の割合は、短期暴露よりも長期暴露（少なくとも24週間）の方が大きかった。
頻度グループごとに、重症度の高い順に副作用が報告されます。リストされている周波数パラメータは次のように定義されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
13短期治療（平均22日間）後、ベースラインから7％以上の体重（kg）の増加が非常に一般的であり（40.6％）、ベースラインベースラインから15％以上の体重の増加が一般的でした（7.1 ％）およびベースラインからの25％以上の体重増加が一般的でした（2.5％）。長期暴露（少なくとも24週間）では、ベースラインからの体重は、89.4％の患者で7％以上、55.3％の患者で15％以上、29.1％の患者で25％以上増加しました。
14ベースラインでの通常の空腹時値について観察された（
15正常からベースラインまでの総空腹時コレステロールレベルの変化（境界線からベースラインまでの総空腹時コレステロールレベル（≥4.39ミリモル/ L-
16青年期の患者の47.4％でプロラクチンレベルの上昇が報告されました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
徴候と症状
過剰摂取の非常に頻繁な症状（発生率> 10％）には、頻脈、興奮/攻撃、構音障害、さまざまなタイプの錐体外路症状、および鎮静から昏睡に至るまでの意識レベルの低下が含まれます。
過剰摂取の他の臨床的に重要な後遺症には、 せん妄、けいれん、昏睡、神経弛緩薬性悪性症候群の可能性、呼吸抑制、吸引、高血圧または低血圧、心不整脈（
処理
オランザピンに対する特定の解毒剤はありません。嘔吐の誘発は推奨されません。過剰摂取を管理するための標準的な手順が示される場合があります（例：胃洗浄、活性炭の投与）。活性炭の同時投与は、オランザピンの経口バイオアベイラビリティを50〜60％低下させます。
臨床像に基づいて、低血圧や循環虚脱の治療、呼吸機能の維持など、対症療法と重要な機能のモニタリングを行う必要があります。ベータ刺激以降、アドレナリン、ドーパミン、またはベータアゴニスト活性を持つ他の交感神経刺激薬を使用しないでください。受容体は低血圧状態の悪化を引き起こす可能性があります。不整脈を認識するために心血管活動を監視する必要があります。モニタリングと注意深い医学的監視は、患者が治癒するまで続けなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ジアゼピン、オキサゼピンおよびチアゼピン。
ATCコード：N05AH03。
薬力学的効果
オランザピンは、抗精神病薬、抗躁病薬、気分安定薬であり、多数の受容体システムで幅広い薬理学的プロファイルを示します。
前臨床研究では、オランザピンは親和性スペクトル（Kiセロトニン5-HT2A / 2C、5-HT3、5-HT6;ドーパミンD1、D2、D3、D4、D5;ムスカリン型コリン作動性受容体M1-）を有することが示されています。 M5;α1アドレナリン作動性およびH1ヒスタミンの場合オランザピンを用いた動物行動研究は、セロトニン作動性、ドーパミン作動性およびコリン作動性拮抗作用を示し、上記の受容体親和性プロファイルを確認します。オランザピンはより高い親和性を示しました 試験管内で モデルの活動の増加 インビボ D2ドーパミン作動性受容体と比較した5-HT2セロトニン作動性受容体の場合。電気生理学的研究により、オランザピンは中脳辺縁系ドーパミン作動性ニューロン（A10）の活動を選択的に低下させるが、運動機能に関与する線条体回路（A9ニューロン）にはほとんど影響を与えないことが示されています。 ）カタレプシーを誘発することができる用量よりも低い用量で（運動副作用の予測試験）。他の抗精神病薬とは異なり、オランザピンは「抗不安薬」試験で反応を高めます。
健康なボランティアを対象に単回経口投与（10 mg）で実施されたPET（Positron Emission Tomography）研究では、オランザピンはドーパミンD2受容体よりも5HT2A受容体に対して高い親和性を示しました。さらに、統合失調症患者を対象に実施された単一光子放射型コンピューター断層撮影（SPECT）研究では、オランザピンに反応する患者は、他の抗精神病薬やリスペリドンに反応する患者よりも線条体D2受容体遮断の程度が低く、反応する患者と同等であることが示されました。クロザピンに。
臨床効果
陽性症状と陰性症状の両方を示した2,900人以上の統合失調症患者を対象に実施された対照臨床試験では、2対プラセボおよび2対アクティブコンパレーターで、オランザピンは陽性症状と陰性症状の両方の改善において統計的に優れていました。
統合失調症、統合失調感情症状、および関連する障害に関する二重盲検の国際比較研究では、さまざまな重症度の関連する抑うつ症状を伴う1,481人の患者が含まれていました（モンゴメリー-アスバーグうつ病の研究の開始時に検出された平均スコアは16.6） ）、「研究の開始と終了の間の気分スコアの変化の二次前向き分析は、ハロペリドール（-3.1）で観察されたものと比較して、オランザピン（-6.0）で得られた統計的に有意な改善（p = 0.001）を示しました。
躁病または双極性障害の混合エピソードの患者において、オランザピンは「3週間以上躁病の症状を軽減する上でプラセボとバルプロ酸の両方に対して優れた有効性を示しました。オランザピンはまた、症候性を達成した患者の比率に関してハロペリドールと同等の有効性の結果を示しました6週間および12週間後の躁病およびうつ病からの寛解。リチウムまたはバルプロ酸で最低2週間治療された患者の併用療法研究では、10mgのオランザピン（リチウムまたはバルプロ酸との併用療法）の追加は、リチウムまたはバルプロ酸の単剤療法と比較して、6週間後の躁病の症状の減少。
オランザピンで寛解を達成し、その後オランザピンまたはプラセボにランダム化された躁病エピソード患者を対象とした12か月の再疾患予防研究において、オランザピンは主要評価項目でプラセボよりも統計的に有意な優位性を示しました。新しい躁病エピソードと新しいうつ病エピソードの両方の発症に関して、プラセボよりも統計的に有意な利点を示しました。
オランザピンとリチウムの組み合わせで寛解を達成し、その後オランザピンまたはリチウムのみにランダム化された躁病エピソード患者の疾患の再エピソードの予防に関する2番目の12か月の研究では、オランザピンは統計的に不十分でした。新しい双極性エピソードの評価に役立つ主要エンドポイント（オランザピン30.0％、リチウム38.3％; p = 0.055）。
オランザピンと気分安定薬（リチウムまたはバルプロ酸）の併用療法で安定した躁病または混合エピソード患者を対象とした18か月の研究では、オランザピンとリチウムまたはバルプロ酸の長期併用療法は、リチウムまたはバルプロ酸よりも統計的に有意ではありませんでした診断基準に基づいて定義された、新しい双極性エピソードの発症を遅らせる単剤療法。
小児人口
青年（13〜17歳）での経験は、統合失調症（6週間）および双極I型障害に関連する躁病（3週間）の短期有効性データに限定されており、200人未満の青年が関与しています。オランザピンによる治療中、青年は成人よりも有意に体重が増加しました。空腹時コレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド、プロラクチンの総量の変化は、成人よりも青年の方が大きかった。効果の維持に関するデータはなく、長期の安全性データは限られています（セクション4.4および4.8を参照）。
05.2「薬物動態特性
吸収
オランザピンは経口投与後によく吸収され、5〜8時間以内にピーク血漿濃度に達します。吸収は食物摂取の影響を受けません。
静脈内投与後の絶対バイオアベイラビリティは決定されていません。
分布
7〜1,000 ng / mlの範囲の血清濃度では、オランザピンは血漿タンパク質、主にアルブミンとα1酸性糖タンパク質に93％結合しています。
生体内変化
オランザピンは、主に接合および酸化プロセスを通じて肝臓で代謝されます。主要な循環代謝物は10-N-グルクロニドであり、血液脳関門を通過しません。シトクロムP450-CYP1A2およびP450-CYP2D6は、N-デスメチルおよび2-ヒドロキシメチル代謝物の形成に寄与します。これらは両方とも、動物実験でオランザピンよりも低いinvivo薬理活性を示します。代謝されていないオランザピン分子。
排除
経口投与後、健康なボランティアにおけるオランザピンの平均排出半減期は、年齢と性別によって異なります。
高齢の健康なボランティア（65歳以上）の平均半減期は、非高齢者と比較して増加し（33.8時間と比較して51.8時間）、クリアランスは減少しました（17.5対18.2 l /時間）。高齢者のパラメータは、非高齢者に見られるものと同様です。 65歳以上の44人の統合失調症患者では、5〜20mgの1日量は特定の副作用プロファイルを引き起こしませんでした。
女性の平均半減期は男性と比較していくらか延長され（36.7時間対32.3時間）、クリアランスは減少します（18.9対27.3 l / h）。それにもかかわらず、オランザピン（5-20 mg）は女性で同じ安全性プロファイルを示しました（n = 467）および男性（n = 869）の患者。
腎機能障害
腎機能障害（主に代謝された形の尿クレアチニンクリアランス）の患者。
喫煙者
軽度の肝機能障害のある喫煙者では、健康な非喫煙者（それぞれ48.8時間）および14.1 l /時間と同様に、平均半減期が増加し（39.3時間）、薬物クリアランスが減少します（18.0 l /時間）。 ）。
非喫煙者では、喫煙者（男性と女性）と比較して、平均半減期が増加し（38.6時間対30.4時間）、クリアランスが減少します（18.6対27.7リットル/時間）。
オランザピンの血漿クリアランスは、若者よりも高齢者、男性よりも女性、喫煙者よりも非喫煙者の方が低いようです。ただし、オランザピンのクリアランスと血漿半減期に対する年齢、性別、喫煙などの要因の影響は、集団に見られる変動の範囲と比較して最小限です。
白人、日本人、中国人の被験者を対象とした研究では、3つの集団間で薬物動態パラメータに違いは見られませんでした。
小児人口
青年（13〜17歳）：オランザピンの薬物動態プロファイルは、青年と成人で類似しています。臨床研究では、平均オランザピン曝露期間は青年期で約27％高かった。青年と成人の人口統計上の違いには、平均体重が低く、喫煙者である青年が少ないことが含まれます。これらの要因は、青年期に観察される平均曝露期間の延長に寄与する可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性（単回投与）
げっ歯類では、経口投与後の毒性の兆候は、活動低下、昏睡、震え、間代性けいれん、唾液分泌、体重増加の減少など、神経弛緩作用の高い物質に典型的なものでした。マウスとラットで観察された平均致死量は約210 mg / kgでした。それぞれ175mg / kg。犬では、100 mg / kgまでの単回経口投与は致命的ではなく、鎮静、運動失調、振戦、心拍数の増加、呼吸困難、昏睡、食欲不振などの臨床症状が観察された。サルでは、単回経口投与。 100 mg / kgまでは、衰弱を引き起こし、高用量では、半無意識の状態になりました。
反復投与毒性
マウスで最大3か月、ラットと犬で最大1年続く研究では、観察された主な影響は中枢神経系抑制、抗コリン作用の発現、および末梢血液障害でした。中枢神経系への抑うつ効果に向けて寛容が発達しました。高用量では、成長パラメータが減少しました。ラットのプロラクチンの増加に関連する可逆的効果は、子宮と卵巣の重量の減少と、膣上皮と乳腺の形態学的変化をもたらしました。
血液毒性
血液学的パラメーターへの影響は、前述の動物種のそれぞれで見られました。これには、マウスとラットでそれぞれ用量に関連し、非特異的であることがわかった循環白血球の減少が含まれます。しかし、骨髄毒性の兆候は見られませんでした。 1日あたり8〜10 mg / kgで治療された一部の犬で発症した可逆性好中球減少症、血小板減少症、貧血（曲線下面積-AUC-は、12 mgで治療された男性に見られるものの12〜15倍です。骨髄の幹および増殖要素に対する悪影響が観察された。
生殖毒性
オランザピンには催奇形性の影響はありません。鎮静はオスのラットの交尾能力を妨げます。発情周期は1.1mg / kg（ヒトの最大用量の3倍）の用量で変更され、生殖パラメーターは3 mg / kg（用量の9倍）を与えられたラットで影響を受けました。オランザピンで治療されたラットの子孫は、胎児の発育の遅延と活動レベルの一時的な低下を示しました。
突然変異誘発
オランザピンは、invivoおよびinvitroで細菌と哺乳類の組織の両方で行われる変異原性試験を含む、一連の標準試験で変異原性がなく、細胞分裂を促進することもできません。
発がん
マウスとラットでの研究結果に基づいて、オランザピンは発がん性を持たないと結論付けられました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア:
無水乳糖
微結晶性セルロース
クロスポビドン
ステアリン酸マグネシウム
錠剤コーティング:
ポリビニルアルコール
二酸化チタン（E171）
タルク
大豆レシチン（E322）
キサンタンガム（E415）
インジゴチンレッド（E 132）（15 mgフィルムコーティング錠のみ）
赤酸化鉄（E172）（20 mgフィルムコーティング錠のみ）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2.5mgのフィルムコーティング錠：
2年。
5 mg、7.5、10 mg、15 mg、20 mgフィルムコーティング錠：
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
ブリスター:
光や湿気から遠ざけるために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
アルミ/アルミブリスター。
パック:
オランザピン2.5mgフィルムコーティング錠：28錠
OLANZAPINE DOC Generici 5 mgフィルムコーティング錠：28錠
OLANZAPINE DOC Generici 7.5 mgフィルムコーティング錠：28錠および56錠
OLANZAPINE DOC Generici 10 mgフィルムコーティング錠：28錠および56錠
OLANZAPINE DOC Generici 15 mgフィルムコーティング錠：28錠および56錠
OLANZAPINE DOC Generici 20 mgフィルムコーティング錠：28錠および56錠
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
DOC Generici Srl、Via Turati 40、20121ミラノ
08.0マーケティング承認番号
2.5mgフィルムコーティング錠ブリスター中28錠AL / AL AIC 039949019
5mgフィルムコーティング錠ブリスター中28錠AL / AL AIC 039949021
7.5mgフィルムコーティング錠ブリスター中28錠AL / AL AIC 039949033
7.5mgフィルムコーティング錠56錠ブリスターAL / AL AIC 039949072
10mgフィルムコーティング錠ブリスター中28錠AL / AL AIC 039949045
10mgフィルムコーティング錠56錠ブリスターAL / AL AIC 039949084
15mgフィルムコーティング錠ブリスター中28錠AL / AL AIC 039949058
15mgフィルムコーティング錠56錠ブリスターAL / AL AIC 039949096
20mgフィルムコーティング錠ブリスター中28錠AL / AL AIC 039949060
20mgフィルムコーティング錠56錠ブリスターAL / AL AIC 039949108
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2011年7月
10.0本文の改訂日
2015年5月
