有効成分：ジオスメクタイト
DIOSMECTAL経口懸濁液用粉末3g
適応症なぜDiosmectalが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
腸の吸着剤：制酸剤、消化性潰瘍、抗腫瘍薬、止瀉薬。
治療上の適応症
- 食道逆流症とその合併症（食道炎）、裂孔ヘルニア、胃炎、胃十二指腸潰瘍、球根炎、大腸炎、機能性コロパシー、流星症などの食道胃腸疾患の痛みを伴う症状の経口対症療法。
- 生理食塩水による治療に加えて、子供（乳児を含む）および成人における急性および慢性の下痢の治療。
Diosmectalを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症
使用上の注意Diosmectalを服用する前に知っておくべきこと
重度の慢性便秘のある成人には注意して使用してください。
子供の急性下痢の治療は、脱水症を避けるためにミネラル塩（経口生理食塩水サプリメント）の早期投与と関連している必要があります。
成人では、必要と思われる場合、Diosmectalによる治療は水分補給を免除されません。
ミネラル塩との統合および再水和の程度は、おそらく静脈経路によるものであり、下痢の重症度に基づいて、患者の年齢および臨床像に応じて調整する必要があります。
相互作用どの薬物または食品がDiosmectalの効果を変更できるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
DIOSMECTALは吸着力が高いため、他の経口薬の吸収を妨げる可能性があります。したがって、他の経口薬はDIOSMECTALから離れた場所で服用する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
DIOSMECTALの摂取量から離れた場所で他の経口薬を投与します。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。 Diosmectalは吸収されません。したがって、前述の条件での使用に制限はありません。
いくつかの成分に関する重要な情報
製品にはブドウ糖が含まれています。糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Diosmectalの使用方法：投与量
投与量
急性下痢の治療：
子供と赤ちゃん：
- 1年未満：1日2袋で3日間、その後下痢が完全に解消するまで1日1袋、最大治療期間は14日。急性下痢のエピソードが治療の7日後に解決しない場合は、医師に相談することをお勧めします。
- 1年以上：1日4袋で3日間、その後下痢が完全に解消するまで1日2袋、最大治療期間は14日。急性下痢のエピソードが治療の7日後に解決しない場合は、医師に相談することをお勧めします。
大人：
推奨される1日量は1日あたり6袋です
他の適応症の治療：
子供と赤ちゃん：
- 1年未満：1袋/日
- 1〜2年：1〜2袋/日
- 2年以上：2〜3袋/日
大人：
- 1日平均3袋
投与方法：
小袋の中身は、使用直前に懸濁液に分散させる必要があります。
食道炎では食後、その他の適応症では食後に投与することをお勧めします。
子供と赤ちゃん:
小袋の内容物は、50 mlの水にボトルに懸濁して分散させ、日中に2〜3回に分けたり、他の飲み物や半液体食品と混合したりすることができます。
大人:
均一な懸濁液を得るには、粉末をコップ半分の水にゆっくりと注ぎ、混合します。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのDiosmectalを服用した場合の対処法
過剰摂取や中毒の症例は報告されていません。
DIOSMECTALの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Diosmectalの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Diosmectalは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを取得するわけではありません。
以下の頻度で臨床試験中に報告された望ましくない影響は、常に軽度で一過性であり、胃腸系に影響を及ぼしてきました。
- 珍しい（≥1/ 1,000、≤1/ 100）：便秘のエピソード。
これらのエピソードは、個々の用量調整後に改善しました。
市販後の経験からの追加情報には、蕁麻疹、発疹、そう痒症または血管浮腫を含む過敏反応の非常にまれな症例（頻度は不明）が含まれます。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、製品を使用しないでください。有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。お子様の手の届かないところに保管してください。
構成
懸濁液用の粉末3.760gの小袋1つには次のものが含まれます。
有効成分：ジオスメクタイト3 g
賦形剤：サッカリンナトリウム、ブドウ糖一水和物、バニラフレーバー、オレンジフレーバー。
剤形と内容
経口懸濁液用粉末-30袋
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口懸濁液用DIOSMECTAL3 G粉末
02.0定性的および定量的組成
1つの小袋に含まれるもの：
有効成分：ジオスメクタイト3 g
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口懸濁液用粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人と子供でジオスメクタイトを使って行われた多くの臨床経験があり、次のような愛情があります。
•主に機能的または医原性である上部消化管：胃十二指腸粘膜の保護活性の低下、胃食道および/または十二指腸胃逆流症、運動障害、粘膜に損傷を与える可能性のある薬物の摂取に関連する酸分泌過多。
•主に感染性である下部消化管：腐生細菌叢の毒性および/または病原体によるコロニー形成。
機能性または医原性の病状は成人でより頻繁に見られますが、感染性の病状は子供で優勢です。
これらの経験の結果は、「同じ適応症の活性薬剤で治療された同種の比較グループのグループと比較して、ジオスメクタイトで得られた症状の高い発生率または顕著な改善、そしてとりわけ、二重盲検で治療されたグループと比較して、一致しています。プラセボで盲目。
•食道逆流症とその合併症（食道炎）、裂孔ヘルニア、胃炎、胃十二指腸潰瘍、球根炎、大腸炎、機能性結腸症、隕石症などの食道胃腸疾患の痛みを伴う症状の経口対症療法。
•生理食塩水による治療に加えて、子供（乳児を含む）および成人における急性および慢性の下痢の治療。
04.2投与の形態と方法
投与量
急性下痢の治療：
子供と赤ちゃん:
•1年未満：1日2袋で3日間、その後下痢が完全に解消するまで1日1袋、最大治療期間は14日。急性下痢のエピソードが治療の7日後に解決しない場合は、医師に相談することをお勧めします。
•1年以上：1日4袋で3日間、その後下痢が完全に解消するまで1日2袋、最大治療期間は14日。急性下痢のエピソードが治療の7日後に解決しない場合は、医師に相談することをお勧めします。
大人:
•推奨される1日量は1日あたり6袋です
他の適応症の治療：
子供と赤ちゃん:
•1年未満：1袋/日
•1〜2年：1〜2袋/日
•2年以上：2〜3袋/日
大人:
•1日平均3袋
投与方法 :
小袋の中身は、使用直前に懸濁液に分散させる必要があります。
食道炎では食後、その他の適応症では食後に投与することをお勧めします。
子供と赤ちゃん：
小袋の内容物は、50 mlの水にボトルに懸濁して分散させ、日中に2〜3回に分けたり、他の飲み物や半液体食品と混合したりすることができます。
大人:
均一な懸濁液を得るには、粉末をコップ半分の水にゆっくりと注ぎ、混合します。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
その他の経口薬の投与は、DIOSMECTALの摂取量から離れた場所で行う必要があります。
重度の慢性便秘の既往歴のある成人には注意して使用してください。
子供の急性下痢の治療は、脱水症を避けるためにミネラル塩（経口生理食塩水サプリメント）の早期投与と関連している必要があります。
成人では、必要と思われる場合、Diosmectalによる治療は水分補給を免除されません。
ミネラル塩との統合および再水和の程度は、おそらく静脈経路によるものであり、下痢の重症度に基づいて、患者の年齢および臨床像に応じて調整する必要があります。
この薬にはブドウ糖一水和物が含まれているため、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな問題がある患者はこの薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
その高い吸着力は、経口投与される一部の薬剤の胃腸吸収を妨げる可能性があります。したがって、他の経口療法は、DIOSMECTALから離れた場所で行う必要があります。
04.6妊娠と授乳
Diosmectalは吸収されません。したがって、前述の条件での使用に制限はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
以下の頻度で臨床試験中に報告された望ましくない影響は、常に軽度で一過性であり、胃腸系に影響を及ぼしてきました。
•珍しい（≥1/ 1,000、≤1/ 100）：便秘のエピソード。
これらのエピソードは、個々の用量調整後に改善しました。
市販後の経験からの追加情報には、蕁麻疹、発疹、そう痒症または血管浮腫を含む過敏反応の非常にまれな症例（頻度は不明）が含まれます。
04.9過剰摂取
過剰摂取や中毒の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：腸吸着剤、ATCコード：A07BC05
DIOSMECTALは、胃十二指腸壁を覆う粘膜の糖タンパク質と相互作用し、胃十二指腸潰瘍の病因に関与する酸分泌過多に対する保護機能を強調するようにその物理的および化学的特性を変更するため、胃保護特性を備えています。特定の胃に損傷を与える物質および病原性微生物のタンパク質分解酵素。
それはまた、高い吸着力を与える重なり合うラメラの結晶構造に本質的に関連する抗発酵活性を持っています。この力は、中性またはイオン化された物質、植物相および微生物毒素、腸内ガスに対して発揮されます。
最後に、粘膜のびらんまたは潰瘍からの出血の場合に局所的に有用である可能性があるいくつかの凝固因子（VII、VIII、XII）を活性化する特性を持っています。
それは放射線透過性であり、胃腸通過時間に影響を与えません。
経口食塩水サプリメントと組み合わせてDiosmectalまたはプラセボを投与された急性下痢の1〜36か月の子供602人を対象とした2つのランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験のプールデータの結果は、最初の72で有意な減少を示しました全人口における便放出時間：プラセボで治療された患者のグループの104.1g / kgと比較して、ジオスメクタイトで治療された患者のグループの平均94.5（標準偏差74.4）g / kg（p = 0.0016）。ロタウイルス陽性亜集団（n = 91）では、平均便排出量（g / kg体重）は、プラセボ群の186.8と比較して、ジオスメクタイト治療患者群では124.3（標準偏差98.3）です（p = 0.0005）。 。
経口生理食塩水サプリメントと組み合わせてジソメクチスで治療された急性水様性下痢の2〜36か月の243人の子供を対象とした3番目の二重盲検プラセボ対照試験では、平均便排出量に有意差は見られませんでした。最初の48時間は、プラセボ（NS）群の112.1±91.8 g / kg体重と比較して、ジオスメクタイト群では98.5±78.0 g / kg体重でした。ジオスメクタイト治療群：中央値[範囲]ジオスメクタイト治療群で43時間（10-289）、プラセボで72時間（12-287.5）（p = 0.0263）。
急性水様性下痢の成人329人を対象とした二重盲検ランダム化試験の結果は、下痢の治療を受けた患者のグループにおいて、下痢の期間が有意に減少したことを示しました（中央値53.8時間[3.7 "。" 167.3]）。プラセボで治療された患者のグループ（中央値69時間[2.2-165.2]）、p = 0.029。
05.2薬物動態特性
実験的および臨床的研究は、吸収の有利な要因である可能性がある胃腸粘膜の機能的および構造的変化を有する患者においてさえ、調製物が胃腸バリアを通過しないことを示した。
05.3前臨床安全性データ
ラットと犬で1年間実施された慢性毒性試験では、製剤の有効成分は、治療薬の10〜15倍の用量であっても、臓器や機能に特定の修飾や変化を引き起こさないことが示されています。また、その非吸収の。一部の動物では、脂質代謝の変化、特に高用量でのトリグリセリド血症の増加が記録されており、合理的な説明を見つけることはできませんが、いずれの場合も用量依存性はなく、時間の経過とともに退行し、病理学的レベルに達しません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
サッカリンナトリウム、ブドウ糖一水和物、バニラフレーバー、オレンジフレーバー。
06.2非互換性
同時に投与される他のいくつかの薬物に関する吸収段階での干渉を除いて、なし。
06.3有効期間
未開封のパッケージで3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
3.760gのヒートシールされた小袋30個が入った段ボール箱
3.760gのヒートシールされた小袋20個が入った段ボール箱
3.760gのヒートシールされた小袋10個が入った段ボール箱
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
均一な懸濁液を得るには、粉末をコップ半分の水にゆっくりと注ぎ、定期的に混合します。
07.0マーケティング承認保持者
Malesci Pharmacobiological Institute S.p.A. --Via Lungo l "Ema、7--Bagno a Ripoli FI
ライセンスの下で：SCRAS S.A. - フランス・パリ）
08.0マーケティング承認番号
AICn。 028852010（30袋）
AICn。 028852034（20袋）
AICn。 028852022（10袋）
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：
•30パケット：1995年10月31日
•10および20パケット：1999年11月18日
最終更新日：2010年10月31日
10.0本文の改訂日
2011年7月
