有効成分:アジスロマイシン
徐放性経口懸濁液用のZITROMAX2g顆粒
Zithromaxの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ZITROMAX 250mgハードカプセル
- 経口懸濁液用ZITROMAX100 mg粉末、経口懸濁液用ZITROMAX 150 mg粉末、経口懸濁液用ZITROMAX 200 mg粉末、経口懸濁液用ZITROMAX 300 mg粉末、経口懸濁液用ZITROMAX 400mg粉末
- ZITROMAX 200 mg / 5ml粉末経口懸濁液用
- 徐放性経口懸濁液用のZITROMAX2g顆粒
- ZITROMAX 500 mgフィルムコーティング錠、経口懸濁液用ZITROMAX 200 mg / 5 ml粉末
なぜジスロマックが使用されるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
全身使用のための抗菌剤;マクロライド。
治療上の適応症
次のような感受性細菌株によって引き起こされる軽度から中等度の呼吸器感染症の治療:
- 慢性気管支炎の急性増悪;
- 急性副鼻腔炎;
- 市中肺炎;
- 咽頭炎/扁桃炎。
ジスロマックを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質アジスロマイシン、エリスロマイシン、マクロライドまたはケトライド抗生物質のいずれか、または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
使用上の注意ジスロマックを服用する前に知っておくべきこと
腎臓機能の変化
重度の腎機能障害(GFR <10 ml / min)の患者では、アジスロマイシンへの全身曝露の33%の増加が観察されました。
軽度から中等度の腎機能障害(GFR 10-80 mL / min)の患者では投与量の調整は必要ありませんが、重度の機能障害(GFR <10 mL / min)の患者では注意が必要です。
肝毒性
肝臓はアジスロマイシンの主要な排泄経路であるため、主要な肝疾患の患者への使用には注意が必要です。肝機能障害、肝炎、胆汁うっ滞性黄疸、肝壊死、劇症肝炎の症例がアジスロマイシンで報告されています。一部の患者は致命的である肝不全(「副作用」を参照)。一部の患者は、以前に肝疾患を患ったことがあるか、他の肝毒性医薬品を服用したことがある可能性があります。急速な発症無力症など、肝機能障害の兆候や症状が現れた場合黄疸、暗尿、出血傾向または肝脳症に関連する場合、肝機能検査/検査は直ちに実施する必要があります。
肝機能障害の兆候が見られた場合は、アジスロマイシン治療を直ちに中止してください。
エルゴタミンの誘導体
エルゴタミン誘導体で治療された患者では、マクロライド系抗生物質の同時投与が麦角虫症の危機を引き起こしました。現在、エルゴタミンとアジスロマイシンの相互作用の可能性に関するデータはありません。ただし、麦角虫症の理論的可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミンを同時に投与しないでください。
重感染
他の抗生物質製剤と同様に、真菌を含む非感受性微生物による重感染の可能性については、特別な観察が推奨されます。
相互作用どの薬または食品がジスロマックの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
制酸剤
制酸剤とアジスロマイシンの併用投与の効果に関する薬物動態研究では、最大血清濃度の約25%の低下が観察されたものの、アジスロマイシンのバイオアベイラビリティへの影響は観察されませんでした。したがって、アジスロマイシンと制酸剤による治療中の患者は服用しないでください。 20mlのコマガルドロックス(水酸化アルミニウムおよび水酸化マグネシウム)の単回投与による徐放性経口懸濁液のためのアジスロマイシン顆粒の同時投与は、アジスロマイシンの吸収の速度および程度に影響を与えなかった。
セチリジン
健康なボランティアでは、定常状態でのアジスロマイシンと20 mgのセチリジンの5日間のレジメンの同時投与は、薬物動態学的相互作用またはQT間隔の有意な変化を明らかにしませんでした。
ジダノシン
6人のHIV陽性患者におけるアジスロマイシン1200mg /日とジダノシン400mg /日の1日量の同時投与は、プラセボと比較してジダノシンの定常状態の薬物動態に影響を及ぼさないことが観察されました。
ジゴキシン(P糖タンパク質基質)
ジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を伴うアジスロマイシンを含むマクロライド抗生物質の摂取は、P糖タンパク質基質の血清レベルの上昇を引き起こすことが報告されています。したがって、アジスロマイシンとジゴキシンなどのP糖タンパク質基質を併用する場合は、血清ジゴキシンレベルの上昇の可能性を考慮する必要があります。アジスロマイシン治療の中止中および中止後は、臨床モニタリングおよびジゴキシンレベルの上昇の可能性のモニタリングが必要です。
ジドブジン
アジスロマイシンの単回1000mg用量および複数1200mgまたは600mg用量の投与は、ジドブジンまたはそのグルクロニド代謝物の血漿薬物動態または尿中排泄を実質的に変化させなかった。しかし、アジスロマイシンの投与により、末梢血単核細胞において、その臨床的に活性な代謝物であるリン酸化ジドブジンの濃度が上昇しました。この所見の臨床的意義は不明ですが、それでも患者にとって有益である可能性があります。
アジスロマイシンは、肝チトクロームP450システムと有意に相互作用しません。エリスロマイシンや他のマクロライドで見られるような薬物動態学的相互作用に関与することは期待されていません。実際、アジスロマイシンでは、その代謝物の複合体を介した肝チトクロームP450の誘導または不活性化はありません。
エルゴタミン
麦角虫症の発症の可能性があるため、アジスロマイシンとエルゴタミン誘導体の併用は推奨されていません(「使用上の注意」を参照)。
アジスロマイシンと以下の薬剤との間で薬物動態研究が行われており、シトクロムP450を介した重要な代謝活性が知られています。
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤(スタチン)
アトルバスタチン(10mg /日)とアジスロマイシン(500mg /日)の同時投与は、アトルバスタチンの血漿濃度(HMG CoAレダクターゼ阻害アッセイに基づく)を変化させなかったため、HMGCoAレダクターゼの活性に変化を引き起こしませんでした。しかし、アジスロマイシンとスタチンを投与されている患者における横紋筋融解症の市販後の報告があります。
カルバマゼピン
健康なボランティアで実施された相互作用研究では、アジスロマイシンを併用している患者では、カルバマゼピンまたはその活性代謝物の血漿レベルへの有意な影響は観察されませんでした。
シメチジン
アジスロマイシンの2時間後に投与されたシメチジンの単回投与の効果を評価するために実施された薬物動態研究では、アジスロマイシンの薬物動態に変化の証拠はありませんでした。
シクロスポリン
シクロスポリンのCmaxおよびAUC0-5の有意な増加。したがって、2つの薬剤の同時投与の可能性には注意が必要です.2つの薬剤の同時投与が厳密に必要な場合は、シクロスポリンのレベルを注意深く監視し、それに応じて後者の投与量を変更する必要があります。
エファビレンツ
アジスロマイシン(600 mg)とエファビレンツ(400 mg)を1日1回、7日間同時投与しても、臨床的に有意な薬物動態学的相互作用は生じませんでした。
フルコナゾール
アジスロマイシン(1200 mg)の単回投与の同時投与は、フルコナゾール(800 mg)の単回投与の薬物動態を変化させませんでした。アジスロマイシンの総曝露時間と半減期は、フルコナゾールとの同時投与による影響を受けませんでしたが、Cmaxの臨床的に有意でない減少(18%)が観察されました。
インジナビル
アジスロマイシン(1200 mg)の単回投与の同時投与は、800mgの用量で5日間1日3回投与されたインジナビルの薬物動態に対して統計的に有意な効果を示しませんでした。
メチルプレドニゾロン
健康なボランティアで実施された薬物動態研究は、アジスロマイシンがメチルプレドニゾロンの薬物動態に有意な影響を及ぼさないことを示しました。
ミダゾラム
健康なボランティアでは、アジスロマイシン500 mg /日を3日間併用投与しても、ミダゾラム15mgの単回投与の薬物動態および薬力学に臨床的に有意な変化は見られませんでした。
ネルフィナビル
アジスロマイシン(1200 mg)とネルフィナビルを定常状態(750 mgを1日3回)で併用投与すると、アジスロマイシン濃度が上昇しました。臨床的に重大な副作用は観察されず、投与量の調整も必要ありませんでした。
リファブチン
アジスロマイシンとリファブチンの併用投与は、2つの薬剤の血清濃度を変化させません。好中球減少症の症例は、2つの薬を同時に服用している一部の患者で観察されています。リファブチンは好中球減少症を引き起こすことが知られていますが、上記の好中球減少症のエピソードとリファブチンアジスロマイシンの併用との因果関係を確立することはできませんでした(「望ましくない影響」を参照)。
シルデナフィル
健康な男性ボランティアでは、シルデナフィルまたはその主要な循環代謝物のAUCおよびCmaxに対するアジスロマイシン(500 mg /日、3日間)の影響はありませんでした。
テオフィリン
健康なボランティアへのアジスロマイシンとテオフィリンの同時投与は、2つの薬剤間の臨床的に有意な相互作用を示さなかった。
テルフェナジン
薬物動態研究は、アジスロマイシンとテルフェナジンの間に相互作用がないことを明らかにしました。そのような相互作用の可能性を完全に排除することができなかったいくつかのまれなケースが報告されています。ただし、相互作用が発生したという科学的証拠はありません。
トリアゾラム
14人の健康なボランティアにおいて、1日目にアジスロマイシン500mgと2日目に250mgおよび2日目にトリアゾラム0.125mgを併用投与しても、トリアゾラムおよびプラセボと比較してトリアゾラムの薬物動態変数に有意な影響はありませんでした。
トリメトプリム/スルファメトキサゾール
トリメトプリム/スルファメトキサゾール(160 mg / 800 mg)とアジスロマイシン(1200 mg)を7日間併用投与した後、7日目のピーク濃度、曝露時間、または尿中排泄に有意な影響はありませんでした。トリメトプリムとスルファメトキサゾールの両方のアジスロマイシンの血清濃度他の研究で見つかったものと同様です。
クマリン型経口抗凝固剤
健康なボランティアを対象とした薬物動態研究では、アジスロマイシンは15mgのワルファリンの単回投与の抗凝固効果を変化させないことが示されました。市販後の段階では、アジスロマイシンとクマリン型の経口抗凝固薬を併用した後、抗凝固作用が増強する症例が報告されています。因果関係は確立されていませんが、その頻度を再評価することをお勧めします。クマリン型抗凝固剤を投与されている患者にアジスロマイシンを投与する場合は、プロトロンビンまでの時間を監視してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
過敏症とアナフィラキシー反応
エリスロマイシンおよび他のマクロライドと同様に、血管浮腫およびアナフィラキシー(まれに致命的)を含む重度のアレルギー反応、スティーブンス・ジョンソン症候群(SJS)を含む皮膚科学的反応、中毒性表皮壊死症(TEN)(まれに致命的)が観察されています。全身症状(ドレス)。アジスロマイシン投与に関連するこれらの反応のいくつかは再発をもたらしたため、長期間の観察と治療が必要です。
アレルギー反応が起こった場合は、薬を中止し、適切な治療を開始する必要があります。医師は、対症療法が中止されるとアレルギー症状が再発する可能性があることに注意する必要があります。
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢
クロストリジウム・ディフィシル関連下痢(CDAD)の症例は、軽度の下痢から致命的な大腸炎までの重症度の範囲で、アジスロマイシンを含むほぼすべての抗生物質の使用で報告されています。抗生物質による治療は、結腸の正常な細菌叢を変化させ、C。ディフィシルの異常増殖を引き起こします。
クロストリジウム・ディフィシルは、下痢の発症に寄与する毒素AおよびBを産生します。過剰な毒素を産生するC.difficileの菌株は、罹患率と死亡率の増加を引き起こします。これらの感染症は通常、抗菌療法に抵抗性であり、結腸切除術を必要とすることが多いためです。抗生物質治療後に下痢を呈するすべての患者において、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の可能性を考慮する必要があります。抗生物質投与後2か月以上経過しても、クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢の症例が報告されているため、注意深い病歴も必要です。
QT間隔の延長
アジスロマイシンを含むマクロライドによる治療では、心電図で心臓の再分極とQT間隔の延長が見られ、心不整脈とトルサードドポアントを発症するリスクがありました(「望ましくない影響」を参照)。したがって、以下の状況は心停止につながる可能性のある心室性不整脈(トルサードドポアントを含む)のリスクを高める可能性があるため、アジスロマイシンは催不整脈作用を併発している患者(特に女性や高齢者)には注意して投与する必要があります。
処方者は、次のようなリスクのある患者グループにおけるアジスロマイシンのベネフィットリスクを評価する際に、致命的となる可能性のあるQT間隔延長のリスクを考慮する必要があります。
- QT間隔の先天性または文書化された延長を伴う患者;
- クラスIA抗不整脈薬(キニジンおよびプロカインアミド)およびクラスIII(ドフェチリド、アミオダロンおよびソタロール)、シサプリドおよびテルフェナジン、ピモジドなどの抗精神病薬、シタロプラムなどの抗うつ薬、フルオロキノロンなど、QT間隔を延長する他の活性物質で治療された患者モキシフロキサシン、レボフロキサシン、クロロキンなど。
- 特に低カリウム血症および低マグネシウム血症の場合の電解質障害のある患者;
- 臨床的に関連のある徐脈、心不整脈、または重度の心不全の患者。
- QT間隔の変更の(薬物関連の)影響に対してより敏感である可能性がある女性および高齢者。
重症筋無力症
重症筋無力症の症状の悪化と筋無力症候群の初期発症が、アジスロマイシンを投与されている患者で報告されています(「望ましくない影響」を参照)。
経口懸濁液用の徐放性アジスロマイシン顆粒には、19.36gのスクロースが含まれています。糖尿病の人に考慮されるべきです。
経口懸濁液用の徐放性アジスロマイシン顆粒には、148 mgのナトリウム(6.44ミリモル)が含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の女性におけるアジスロマイシンの使用に関する十分なデータはありません。妊娠中のアジスロマイシンの安全性は確立されていません。したがって、アジスロマイシンは、利益がリスクを上回る場合にのみ妊娠中に使用する必要があります。
受胎能力
ラットで実施された出生率研究では、アジスロマイシンの投与後に出生率の低下が認められました。これらの調査結果と人間との関連性は不明です。
妊娠
動物の生殖試験は、中毒性の母体濃度に達するまでの段階的な用量を使用して実施されました。これらの試験から、アジスロマイシンによる胎児への危険性の証拠はありませんでした。動物の生殖毒性試験では、アジスロマイシンは胎盤を通過することが示されていますが、催奇形性の影響が観察された。
えさの時間
アジスロマイシンは母乳に分泌されることが報告されているため、アジスロマイシンは、医師の意見で、潜在的な利益が赤ちゃんへの潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、授乳中の女性に使用する必要があります。
機械を運転して使用する能力への影響
アジスロマイシンが患者の機械の運転または操作能力に影響を与える可能性があることを示すデータはありません。
投与量と使用方法ジスロマックの使用方法:投与量
患者は、空腹時にアジスロマイシンの徐放性顆粒を服用することをお勧めします(食事開始の少なくとも1時間前または食事終了後2時間)。
大人と青年
成人および青年には、2.0gの徐放性顆粒の単回投与が推奨されます。徐放性アジスロマイシン顆粒の投与から5分以内に嘔吐するまれなイベントでは、2回目の投与を行う必要があります。
小児人口
徐放性顆粒アジスロマイシンは、12歳未満の子供には推奨されません。
高齢者
同じ投与スケジュールを高齢患者に適用することができます。高齢の患者は心不整脈を起こしやすいため、心不整脈やトルサードドポアントを発症するリスクがあるため、特に注意が必要です(「特別な警告」を参照)。
肝臓または腎臓に問題のある患者
肝臓や腎臓に問題のある患者は、通常の投与量を変更する必要があるかもしれないので、医師に知らせる必要があります。
軽度から中等度の腎機能障害(GFR 10〜80 mL / min)の患者では投与量の調整は不要であり、重度の腎機能障害(GFR <10 mL / min)の患者では注意が必要です(「使用上の注意」を参照)。
軽度から中等度の肝機能障害のある患者には、肝機能が正常な患者と同じ投与量を使用できます(「使用上の注意」を参照)。
懸濁液の調製と投与
チャイルドレジスタンスキャップを押して回して、容器を開けます。パッケージに取り付けられている測定キャップを使用して、再構成に必要な水の量を測定します。合計60mlの水が必要です。元のキャップで容器を閉じ、よく振ってから使用してください。
このように再構成されたサスペンション全体を取ります。
再構成された経口懸濁液は、調製後すぐに服用する必要があります。
過剰摂取ジスロマックを飲みすぎた場合の対処法
推奨用量よりも高い用量で発生した有害事象は、通常の用量で見られたものと同様でした。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
ZITROMAXの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ジスロマックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ZITROMAXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の表は、臨床試験の実施中および市販後調査中に特定された副作用を、システム臓器クラスおよび頻度で割ったものです。製造販売後調査中に特定された副作用はイタリック体で示されています。頻度は、次のパラメーターを使用して定義されます。非常に一般的(≥1/ 10)。共通(≥1/ 100、
臨床試験および市販後調査の結果に基づく、アジスロマイシンとの相関の可能性または可能性のある副作用。
*注入用溶液専用の粉末用
臨床試験および市販後調査の経験に基づく、マイコバクテリウムアビウムコンプレックスの予防および治療に関連する可能性がある、またはおそらく関連する副作用これらの副作用は、タイプまたは頻度において、即時放出または長期放出製剤で報告されたものとは異なります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「アドレスwww.agenziafarmaco.it/it/responsabili」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
有効期限:パッケージに記載されている有効期限をご覧ください
。表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
製品は元のパッケージで30°Cを超えない温度で保管してください。容器をしっかりと閉めてください。
劣化の明らかな兆候がある場合は使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
構成
徐放性経口懸濁液用のZITROMAX2g顆粒
経口懸濁液用の徐放性顆粒には以下が含まれます:
- 有効成分:アジスロマイシンベース2.0gに相当するアジスロマイシン二水和物。
- 賦形剤:ジベイン酸グリセロール、ポロキサマー407、ショ糖、無水リン酸三ナトリウム、水酸化マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、キサンタンガム、無水コロイドシリカ、二酸化チタン、チェリーフレーバー、バナナフレーバー。
剤形と内容
経口懸濁液用の徐放性顆粒。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。