有効成分：メピバカイン
メピバカインアンジェリーニ10mg / ml注射液
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg / ml注射用溶液
なぜメピバカインが使用されるのですか-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
メピバカインアンジェリーニには、麻酔薬グループに属する薬である塩酸メピバカインが含まれています。
メピバカインアンジェリーニは、局所麻酔（体の特定の部分にのみ影響する）のために大人と子供に使用されます。
メピバカインを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
あなたはメピバカインアンジェリーニを与えられません
- メピバカイン塩酸塩またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 他の局所麻酔薬および/または他の同様の物質（アミドタイプの局所麻酔薬）にアレルギーがある場合。 -妊娠中または妊娠している疑いがある場合。
使用上の注意メピバカインを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
メピバカインアンジェリーニを投与される前に、医師または看護師に相談してください。
使用する前に、医師は、うつ病や血液循環の状態を治療するために使用されるMAO薬（モノアミン酸化酵素阻害薬）や三環系抗うつ薬を服用していないことを確認します。
相互作用どの薬または食品がメピバカインの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または看護師に伝えてください。特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- うつ病の治療に使用されるMAOI（モノアミンオキシダーゼ阻害剤）または三環系抗うつ薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または出産を計画している場合、または授乳中の場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
妊娠
メピバカインアンジェリーニは、妊娠中または妊娠の疑いがある場合は提供されません（「メピバカインアンジェリーニは提供されません」のセクションを参照）。
機械の運転と使用
局所麻酔薬は、精神機能と協調に非常に穏やかな影響を与える可能性があり、一時的に可動域と覚醒に悪影響を与える可能性があります。
メピバカインアンジェリーニにはナトリウムが含まれています
この医薬品は、1回の投与量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムを含んでいます。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」のです。
投与量、投与方法および投与時間メピバカインの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
用量はあなたの体重と健康状態に基づいてあなたの医者によって決定されます。メピバカインアンジェリーニは、適切な設備の整った施設で、このタイプの薬の使用を専門とする医師によって体の患部に投与されます。
子供での使用
専門医が子供の体重に基づいて投与量を決定します。
メピバカインアンジェリーニの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取メピバカインを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
あなたの医者が治療中にあなたを監視するので、あなたがあなたがすべきより多くの解決策を与えられることは非常にありそうにありません。過剰投与の場合、医師は直ちに投与を中止し、あなたの症状に基づいて最も適切な治療を開始します。
副作用メピバカインの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、メピバカインアンジェリーニは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
メピバカインアンジェリーニの投与中に以下の重篤な副作用が発生した場合、医師は警告の最初の兆候で直ちに投与を停止し、可能であれば、これらのアレルギー反応の症状を治療するための適切な治療法を提供します。
- さまざまな種類の皮膚の発疹、じんましん、かゆみ
- 空気が肺に入るのを妨げる気管支の一時的な狭窄（気管支痙攣）
- 喉頭の腫れ（喉頭浮腫）
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシーショック）。
考えられる副作用を以下に示します。
胃や腸に影響を与える影響
- 吐き気と嘔吐
神経系に影響を与える影響
- 興奮、方向感覚喪失
- 震え
- めまい
- 瞳孔の拡張（散瞳）
- 口を開けることができない顎の拘縮（開口障害）
- 痙攣
生物全体に影響を与える影響
- 代謝と体温の上昇
- 発汗
心臓と血液循環に影響を与える影響
- 不整脈
- 血圧の上昇（高血圧）
- 心拍数の低下（徐脈）
- 血管の直径の増加（血管拡張）
気管支と肺に影響を与える影響
- 呼吸数の増加（頻呼吸）
- 肺への空気の通過を促進する気管支の直径の増加（気管支拡張）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
溶液には防腐剤が含まれていないため、バイアルを開けた直後に使用する必要があります。残留する薬剤は廃棄する必要があります。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
メピバカインアンジェリーニに含まれるもの
- 有効成分は塩酸メピバカイン10mg / mlまたは20mg / mlです。
- 他の成分は塩化ナトリウム（「メピバカインアンジェリーニにはナトリウムが含まれています」のセクションを参照）、注射用水です。
メピバカインアンジェリーニの外観とパックの内容
メピバカインアンジェリーニは、注射用の透明で無色の溶液として提供されています。
メピバカインアンジェリーニ10mg / mlおよび20mg / ml注射用溶液は、次のパックで入手できます。
- 10mlのバイアル1本
- 5mlのバイアル1本
- 5mlの5バイアル
- 10mlのバイアル5本
- 10mlのアンプル10個
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
以下の情報は、医師または医療専門家のみを対象としています。
使用上の注意
麻酔液は、予防的吸引の約10秒後に少量で注意深く注射する必要があります。特に、非常に血管が発達した領域に浸潤する必要がある場合は、実際の局所領域ブロックに進む前に、約2分経過することをお勧めします。アラームの最初の兆候（感覚の変化など）が発生したらすぐに投与を中止して、患者を注意深く監視する必要があります。
過敏症がなくても局所麻酔薬を使用した後、まれではあるが、重篤な反応や時には致命的な結果をもたらす症例が報告されているため、緊急治療に適した機器、薬、人員をすぐに利用できるようにする必要があります。 。
この製品は、MAOIまたは三環系抗うつ薬による治療を受けている被験者には絶対に注意して使用する必要があります。
使用前に、医師は治療対象の循環状態の状態を確認する必要があります。麻酔薬の過剰摂取を避け、24時間の最小間隔なしで麻酔薬の最大2回の投与を絶対に行わないようにする必要があります。ただし、望ましい効果を得ることができる最低の用量と濃度を使用する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間
「健康な成人（鎮静剤で前処理されていない）では、90分未満での単回投与または数回の反復投与での最大用量は7mg / kgであり、550mgを超えることはありません。24時間での総用量は1000 mgを超えてはなりません。小児科では、5〜6 mg / kgを超えてはなりません。
推奨用量：
- 手術
- 硬膜外および尾側ブロック：15〜30 mlの1％溶液または10〜20 mlの2％溶液で最大400mgに達しました。
- 傍脊椎ブロック：星状神経節ブロックおよび栄養ブロックの場合は1％溶液、体性神経の傍脊椎ブロックの場合は1〜2％で最大400mg。
- 末梢頸部、腕神経叢、肋間筋、傍頸部、思春期および神経終末神経ブロック：ブロックの面積と範囲に応じて、5〜20mlの1％または2％溶液で最大400mgを達成できます。
- 浸潤：介入の領域に関連して最大400 mg、最大40 mlの0.5％-1％溶液の可変容量で取得可能。
産科
- 頸部傍ブロック：各側に1％溶液10mlで得られる90分以内に最大200mg。
警告：バイアルには寄生虫添加剤が含まれていないため、1回の投与に使用する必要があります。在庫はすべて廃棄されます。
過剰摂取
警報の最初の兆候では、投与を中断し、患者を水平位置に置き、人工呼吸（アンブバッグ）を実行することによって重度の呼吸困難の場合に酸素を投与することによって気道の開通性を確保する必要があります。
酸素の消費量を増やして状況を悪化させないために、球麻痺薬の使用は避ける必要があります。10〜20 mgのジアゼパムを静脈内投与することで、痙攣の可能性を抑えることができます。球麻痺を強調する可能性のあるバルビツール酸塩は推奨されません。循環は、適切な静脈内投与量でコルチゾン薬を投与することによって維持することができます。血管収縮作用を有するアルファ-ベータ-刺激剤（メフェンテルミン、メタラミノールなど）または硫酸アトロピンの希薄溶液を加えることができます。制酸剤として、重曹は静脈内に目標濃度で使用することができます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
メピバカインアンジェリーニ
02.0定性的および定量的組成
メピバカイン1％の各10 mlバイアルには、次のものが含まれています。
有効成分：塩酸メピバカイン100mg
メピバカイン1％の各5mlバイアルには、次のものが含まれています。
有効成分：塩酸メピバカイン50mg
メピバカイン2％の各10 mlバイアルには、次のものが含まれています。
有効成分：塩酸メピバカイン200mg
メピバカイン2％の各5mlバイアルには、次のものが含まれています。
有効成分：塩酸メピバカイン100mg
03.0剤形
非経口使用のための注射用溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
メピバカインアンジェリーニは、一般外科、産婦人科、泌尿器科、眼科、皮膚科、耳鼻咽喉科、整形外科、および一般およびスポーツ医学で、次の麻酔技術で適応されます：硬膜および尾側ブロック、傍脊椎ブロック、末梢神経ブロック、頸部傍、組織浸潤。
04.2投与の形態と方法
「鎮静剤で前処理されていない健康な成人では、90分未満での単回投与または数回の反復投与での最大用量は7mg / kgの塩酸メピバカインであり、550mgを超えることはありません。 24時間は1000mgを超えてはなりません。小児科では5〜6 mg / kgを超えてはなりません。
推奨用量：
手術：
硬膜外および尾側ブロック：最大400 mg、1％溶液15〜30 mlまたは2％溶液10〜20mlで到達できます。
傍脊椎ブロック：星状神経節ブロックと栄養ブロックの場合は1％溶液、体性神経の傍脊椎ブロックの場合は1〜2％で最大400mg。
末梢頸部、腕神経叢、肋間筋、傍頸部、思春期および神経終末末梢神経ブロック：ブロックの面積と範囲に応じて、5〜20 mlの1％または2％溶液で最大400mgを達成できます。
浸潤：介入の領域に関連して最大400 mg、最大40 mlの0.5％-1％溶液の可変容量で取得可能。
産科：
頸部傍ブロック：各側に1％溶液10mlで得られる90分以内に最大200mg。
注意：アンプルには寄生虫駆除剤が含まれていないため、1回の投与で使用する必要があります。在庫はすべて廃棄されます。
04.3禁忌
化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症;特に同じグループ（アミドタイプ）の局所麻酔薬に向けて。妊娠の確認または推定には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
麻酔液は、予防的吸引の約10秒後に少量で注意深く注射する必要があります。特に非常に血管が発達した領域に浸潤する必要がある場合は、実際の局所領域ブロックに進む前に約2分経過させることをお勧めします。
アラームの最初の兆候（感覚の変化など）が発生したらすぐに投与を中止して、患者を注意深く監視する必要があります。
過敏症がなくても局所麻酔薬を使用した後、まれではあるが、重度の反応や時には致命的な結果をもたらす症例が報告されているため、緊急治療に適した機器、薬、人員をすぐに利用できるようにする必要があります。 。
この製品は、MAOIまたは三環系抗うつ薬による治療を受けている被験者には絶対に注意して使用する必要があります。
使用前に、医師は治療対象の循環状態の状態を確認する必要があります。麻酔薬の過剰摂取を避け、24時間の最小間隔なしで麻酔薬の最大2回の投与を絶対に行わないようにする必要があります。ただし、望ましい効果を得ることができる最低の用量と濃度を使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との相互作用は知られていません。
ただし、MAOIまたは三環系抗うつ薬で治療されている被験者には注意が必要です。
04.6妊娠と授乳
既知または疑わしい妊娠には使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
推奨用量では、薬は有意に影響を与えず、長期間にわたって注意力に影響を与えます。
04.8望ましくない影響
局所麻酔薬の作用により、毒性およびアレルギー反応が発生する可能性があります。
中枢神経刺激の前者の現象の中には、興奮、震え、方向感覚喪失、めまい、散瞳、代謝および体温の上昇、そして非常に高用量の場合、開口障害および痙攣が報告されています。延髄が関与している場合、発汗、不整脈、高血圧、頻呼吸、気管支拡張、悪心および嘔吐を伴う心臓血管、呼吸器および催吐剤の中心の共有があります。末梢作用は徐脈や血管拡張を伴う心血管系に影響を与える可能性があり、アレルギー反応は主に過敏症の被験者に発生しますが、多くの場合、既往歴に対する個々の過敏症は報告されていません。局所症状には、さまざまな種類の皮膚の発疹、じんま疹、かゆみなどがあります。一般的な性質の気管支痙攣、アナフィラキシーショックによる心肺崩壊までの喉頭浮腫。
04.9過剰摂取
警報の最初の兆候では、投与を中断し、患者を水平位置に置き、重度の呼吸困難の場合は酸素を投与するか、人工呼吸（アンブバッグ）を実行して気道の開通性を確保する必要があります。
酸素の消費量を増やして状況を悪化させないために、球麻痺薬の使用は避ける必要があります。10〜20 mgのジアゼパムを静脈内投与することで、痙攣の可能性を抑えることができます。球麻痺を強調する可能性のあるバルビツール酸塩は推奨されません。循環は、適切な静脈内投与量でコルチゾン薬を投与することによって維持することができます。血管収縮作用を有するアルファ-ベータ-刺激剤（メフェンテルミン、メタラミノールなど）または硫酸アトロピンの希薄溶液を加えることができます。抗酸血症として、重曹は静脈内に適切な濃度で使用することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
メピバカインアンジェリーニの有効成分は、アミド型の局所領域麻酔薬であるメピバカインです。
メピバカインは神経インパルスの生成と生成の両方を防ぎ、その主な作用部位は細胞膜であり、局所麻酔を得るために使用される濃度で、軸索原形質に適度な直接作用を及ぼします。メピバカインは、膜のわずかな脱分極によって引き起こされるナトリウムイオンに対する膜透過性の大きな一時的な増加を減少または防止することによって伝導をブロックします。麻酔効果は急速に始まり、作用の持続時間は中程度から長いです。
05.2薬物動態特性
薬は血漿タンパク質に結合します。最大血漿中濃度の時間は、使用するブロックの種類によって異なりますが、ほとんどの場合30分以内です。薬物は肝臓で代謝され、10％未満の量が変化しない形で排泄されます。排泄は主に腎臓を介して起こり、糞便を介して適度な量でのみ起こります。
05.3前臨床安全性データ
マウス、ウサギ、モルモットの急性毒性試験で計算されたLD50を以下に示します。
トポs.c. 260 mg / kg、ウサギSC 110 mg / kg;マウスi.v. 40 mg / kg;モルモットe.p. 173mg / Kgマウスとラットで繰り返された治療では、製剤の毒性に起因する現象は現れませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム;注射用水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
無傷のパッケージ製品の有効期間は3年です。
06.4保管に関する特別な注意事項
有効期限が切れた後は使用しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
5および10mlの無色のガラスバイアル
1％および2％の10mlの10アンプルのパック
1％および2％の10mlの1バイアルのパック
1％および2％の10mlの5アンプルのパック
1％および2％の5mlの5アンプルのパック
1％および2％の5mlの1バイアルのパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
競合しません。
07.0マーケティング承認保持者
ユナイテッドケミカルカンパニーズアンジェリーニフランチェスコ-A.C.R.A.F.スパ。
Viale Amelia、70、00181 ROME
08.0マーケティング承認番号
1％AICn。029233018で10mlの10アンプル
2％AICnで10mlの10アンプル。 029233020
1％AICn。029233032で10mlの1バイアル
2％AICnで10mlのバイアル1本。 029233044
1％AICn。029233057で10mlの5アンプル
2％AICnで10mlの5アンプル。 029233069
1％AICn。029233071で5mlの5アンプル
2％AICnで5mlの5つのバイアル。 029233083
1％AICn。029233095で5mlの1バイアル
2％AICnで5mlのバイアル1本。 029233107
09.0最初の承認または承認の更新の日付
04/08/1995
10.0本文の改訂日
27/03/2007
