有効成分：プロポフォール
注射または注入用のプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）エマルジョン
プロポフォールの添付文書は、パックサイズで利用できます。- 注射または注入用のプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）エマルジョン
- 注射または注入用のプロポフォールB.ブラウン2％（20mg / ml）エマルジョン
- 注射または注入用のプロポフォールB.ブラウン5mg / mlエマルジョン
適応症プロポフォールが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は、全身麻酔薬と呼ばれる薬のグループに属しています。全身麻酔薬は、手術やその他の処置を可能にする無意識（睡眠）を誘発するために使用されます。それらはまた彼女を落ち着かせるために使用することができます（彼女が眠っているが完全ではないように）。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は以下に使用されます：
- 成人および生後1か月以上の子供に全身麻酔を導入および維持する。
- 集中治療室で人工呼吸を行う16歳以上の患者を落ち着かせます。
- 診断および外科的処置中に、単独で、または局所または局所麻酔と組み合わせて、生後1か月を超える成人および子供を鎮静させます。
プロポフォールを使用すべきでない場合の禁忌
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は使用しないでください。
- プロポフォール、大豆、ピーナッツ、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合。
この薬は、集中治療室での鎮静のために16歳以下の患者には使用しないでください。
使用上の注意プロポフォールを服用する前に知っておくべきこと
特に注意する必要があります
- 脂質代謝障害の場合、
- 脂質エマルジョンの使用に特に注意が必要な病状の場合、
- 血液量が減少した場合（循環血液量減少）、
- 重度の脱力感（衰弱）または心臓、腎臓、肝臓の病気の場合、
- 頭蓋圧が高い場合
- 呼吸器疾患の場合、
- てんかんの場合、
- 自発的な動きを避ける必要がある手順を実行する場合。
あなたがこれらの病気や状態のいずれかを持っているかどうかあなたの医者に伝えてください。
同時に静脈内に注入して他の脂質を摂取している場合、医師はあなたが摂取している脂肪の1日あたりの総量を考慮に入れます。
プロポフォールは、麻酔または集中治療の経験がある医師から提供されます。麻酔と覚醒の段階では、継続的なモニタリングが行われます。
いわゆる「プロポフォール注入症候群」の兆候が現れた場合（症状の詳細なリストについては、セクション4「起こりうる副作用」を参照してください。この場合は医師に連絡する必要があります）、医師はプロポフォールの投与量を減らすか、切り替えます代替薬に。
プロポフォール使用後の注意事項については、「機械の運転と使用」のセクションも参照してください。
プロポフォールB.ブラウンの使用は新生児には推奨されません。
相互作用どの薬や食品がプロポフォールの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
プロポフォールは、体の一部だけを麻痺させるさまざまな局所麻酔技術（硬膜外麻酔および脊髄くも膜下麻酔）でうまく使用されています。さらに、と組み合わせて使用することの安全性
- 手術前に投与された薬
- 筋弛緩薬などの他の薬
- 吸入麻酔薬
- 鎮痛剤。
ただし、局所麻酔技術に加えて全身麻酔または鎮静が必要な場合は、医師が低用量のプロポフォールを投与することがあります。
プロポフォールB.ブラウン10mg / mlおよびアルコール
医師は、プロポフォールB.ブラウンの投与前または投与後の飲酒について通知します。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。明らかに必要な場合を除いて、プロポフォールB.ブラウンは妊娠中に使用しないでください。それは胎盤を通過し、新生児の重要な機能を低下させる可能性があります。ただし、プロポフォールは人工妊娠中絶中に使用できます。
母乳育児をしている場合は、母乳育児を中止し、プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の投与後24時間母乳を捨てる必要があります。母乳育児中の女性の研究では、プロポフォールが母乳に少量排出されることが示されています。
機械の運転と使用
Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）の注射または注入後は、機械を運転または操作しないでください。
医者があなたに説明します
- 彼が同行して去らなければならない場合
- 運転を再開して機械を使い始めることができるとき
- 他の精神安定剤（例えば、精神安定剤、強力な鎮痛剤、アルコール）をどのように使用するか。
プロポフォールB.ブラウン10mg / mlには、ナトリウム油と大豆油が含まれています
この医薬品には、100 mlに1ミリモル未満のナトリウム（23 mg）が含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」ものです。プロポフォールB.ブラウンには大豆油が含まれています。ピーナッツや大豆にアレルギーがある場合は、この薬を使用しないでください。
投与量と使用方法プロポフォールの使用方法：投与量
Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）は、集中治療室で働く麻酔科医または医療専門家のみが投与する必要があります。
投与量
投与される用量は、年齢、体重、体調によって異なります。医師は、麻酔を誘発して維持するため、または望ましいレベルの鎮静を達成するために、体の反応とバイタルサイン（脈拍、血液）を注意深く監視しながら、正しい用量を投与します。圧力、呼吸など）必要に応じて、医師は適用時間の制限も観察します。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は通常、全身麻酔を誘発するための注射と、全身麻酔を維持するために使用される場合は持続注入（より長く、より遅い注射）によって与えられます。鎮静剤として使用され、通常は点滴によって投与されます。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の投与期間は7日を超えてはなりません。
投与方法
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は、静脈内注射または注入、つまり、静脈に針またはチューブを挿入して投与されます。 Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）には防腐剤が含まれていないため、Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）の1バイアルの注入は12時間以上続くべきではありません。希釈した容器からの注入プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は6時間以上持続しないようにしてください。
循環と呼吸は、注射または注入中に常に監視されます。
過剰摂取プロポフォールを飲みすぎた場合の対処方法
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）を必要以上に受け取った場合
投与される用量は厳密に管理されているため、これが起こる可能性は低いです。ただし、偶発的な過剰摂取は心臓機能や呼吸の低下を引き起こす可能性があり、その場合、医師は直ちに必要なすべての措置を講じます。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用プロポフォールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の副作用が発生した場合は、すぐに医師にご相談ください。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 低血圧。場合によっては、水分の注入とプロポフォールの投与速度の低下が必要になることがあります。
- 心臓のリズムが遅すぎる、まれに深刻なイベント。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- てんかん型の発作。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 顔、舌、喉の腫れ、喘鳴、皮膚の赤み、低血圧などのアレルギー反応
- 術後の意識不明の症例が報告されています。したがって、覚醒期間中は患者を注意深く監視します。
- プロポフォール投与後の肺水腫（肺水腫）
- 膵臓の炎症。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 次の症状の組み合わせを特徴とする重篤な副作用の報告があります：筋肉組織の破壊、血中の酸性物質の蓄積、過度に高いカリウムレベル、血中脂肪レベルの上昇、心電図の変化（ブルガダ型ECG） 、肝腫大、不整脈、腎不全、心不全。この状態は「プロポフォール注入症候群」と呼ばれています。一部の罹患者が死亡しています。これらの影響は、プロポフォールの用量でICU患者にのみ見られます。 1時間あたりの体重kgセクション2「警告と注意事項」も参照してください。
その他の副作用：
非常に一般的（治療を受けた患者の10人に1人以上に影響）：
- 最初の注射中の注射部位の痛み。前腕の大きな静脈にプロポフォールを注射することで痛みを和らげることができます。リドカイン（局所麻酔薬）とプロポフォールを同時に注射すると、注射部位の痛みを和らげることもできます。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 呼吸の短い中断
- 回復期の頭痛
- 回復期間中の吐き気または嘔吐
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 静脈内の血栓または静脈の炎症
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 回復期間中の性的コントロールの喪失
- プロポフォールの長期投与後の尿の色の変化
- 手術後の発熱例
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 不随意運動。
- 過度に陽気な気分
- 薬物乱用
- 心不全
- 集中治療室での鎮静に推奨される用量よりも高い用量でプロポフォールが投与された非常にまれなケースでは、筋肉組織の破壊が報告されています。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師、薬剤師、看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、www.agenziafarmaco.gov。it/ itの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 / 責任者。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ラベルに記載されている賞味期限、「EXP」以降のカートンは使用しないでください。賞味期限は月末日を指します。
25°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は、バイアルまたはアンプルを開いた直後に使用する必要があります。
Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）の希釈液は、調製後すぐに使用する必要があります。
製品を振った後に2つの別々の層が見える場合は、プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Other_information ">その他の情報
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）に含まれるもの
有効成分はプロポフォールです
1ミリリットルのプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）には、10mgのプロポフォールが含まれています。
20mlの1バイアルには200mgのプロポフォールが含まれています。
50mlの1バイアルには500mgのプロポフォールが含まれています。
100mlの1バイアルには1,000mgのプロポフォールが含まれています。
その他の成分は、精製大豆油、中鎖トリグリセリド、卵レシチン、グリセロール、オレイン酸ナトリウム、注射用水です。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の外観とパックの内容の説明
それは「注射または注入用のエマルジョン」です。
乳白色の「水中油型エマルジョン」です。
それはで利用可能です
- 20ミリリットルのバイアル、5つのバイアルのパック
- 50または100ミリリットルのバイアル、1または10バイアルのパック
- 20ミリリットルのバイアル、10バイアルのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
プロポフォールB.ブラウン1％（10 MG / ML）注射用または注入用エマルジョン
02.0定性的および定量的組成-
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）には以下が含まれます：
賦形剤 既知の効果を持つ:
注射または注入用の1mlのエマルジョンには以下が含まれます：
精製大豆油50mg;
ナトリウム0.03mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射または注入用のエマルジョン。
乳白色の水中油型エマルジョン。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）は、以下のための即効性の静脈内全身麻酔薬です。
•成人および1か月以上の子供における全身麻酔の導入と維持。
•集中治療室での16歳以上の人工呼吸器を装着した患者の鎮静。
•成人および生後1か月以上の小児における、単独または局所または局所麻酔と組み合わせた、診断および外科的処置のための鎮静。
04.2投与の形態と方法-
一般的な手順
Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）は、麻酔または集中治療室の患者のケアを専門とする医師が適切に装備している病院またはデイホスピタルでのみ投与する必要があります。循環機能と呼吸機能は継続的に監視する必要があり（ECG、パルスオキシメータなど）、人工呼吸やその他の蘇生手段のために、開存気道を維持するための手段が常にすぐに利用できる必要があります。手術中または診断テスト中の鎮静のために、プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は、外科的または診断手順を実行しているのと同じ人によって投与されるべきではありません。
一般的に、プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）に加えて、他の鎮痛薬が必要です。
投与量
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）を静脈内投与します。投与量は、患者の反応に基づいて個別に決定されます。
• 成人の全身麻酔
麻酔の導入:
麻酔を導入するには、麻酔の臨床的兆候が現れるまで、患者の反応に応じてプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）を滴定する必要があります（10秒ごとに20〜40 mgのプロポフォール）。1.5〜2.5mgの用量/ kg体重は通常、55歳未満のほとんどの成人患者に必要です。
高齢の患者およびASAクラスIIIおよびIVの患者、特に心機能障害のある患者では、必要な投与量が少なくなり、プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の総投与量が1mgで減らされる可能性があります。 / kg体重以下。これらの患者には、より低い投与速度（約2 ml、10秒ごとに20 mgに相当）を適用する必要があります。
麻酔の維持:
麻酔は、プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / mL）を持続注入または反復ボーラス注射で投与することで維持できます。反復ボーラス注射を伴う技術を使用する場合は、25の間の追加用量を与えることができます。mg（2.5mlのプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml））および50 mg（5.0mlのプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml））、臨床ニーズに応じて。持続注入麻酔を維持するために必要な用量は、通常4〜12 mg / kg体重/時間です。
高齢の患者、全身状態が悪い患者、またはASAクラスIIIおよびIVの患者、および血液量減少症の患者では、患者の状態の重症度および使用される麻酔技術に関連して、投与量をさらに減らすことができます。
• 生後1ヶ月以上の小児の全身麻酔
麻酔の導入:
麻酔導入のために、プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は、麻酔の臨床的兆候が現れるまで、患者の反応に基づいてゆっくりと滴定する必要があります。投与量は、患者の反応に応じて調整する必要があります。体重。
8歳以上のほとんどの患者では、麻酔導入にはプロポフォールの体重あたり約2.5 mg / kgが必要です。特に1か月から3歳までの幼児では、より高い用量（2.5〜4 mg / kg /体重）が必要になる場合があります。
全身麻酔の維持:
麻酔は、プロポフォールB.ブラウン10 mg / mlを注入するか、ボーラス注射を繰り返して必要な麻酔強度を維持することにより維持できます。必要な投与速度は患者によってかなり異なりますが、9〜15 mg / kg / hの速度では、通常、十分な麻酔を行うことができます。特に1か月から3歳までの幼児では、より高い用量が必要になる場合があります。
ASAグレードIIIおよびIVの患者には、より低い投与量が推奨されます（セクション4.4を参照）。
• 集中治療室における人工呼吸器を装着した患者の鎮静。
集中治療中の鎮静には、プロポフォールを持続注入することをお勧めします。注入速度は、望ましい鎮静の深さによって決定する必要があります。十分な鎮静は、0.3〜4 mg / kg / hのプロポフォールの用量でほとんどの患者で達成できます（セクション4.4も参照）。プロポフォールは、16歳以下の患者の集中治療鎮静には適応されません（セクション4.3を参照）。集中治療室での鎮静には、Target Controlled Infusion（TCI）システムによるプロポフォールの投与は推奨されません。
• 成人の診断および外科的処置のための鎮静
外科的および診断的処置中に鎮静を誘発するために、投与量および投与速度は、臨床反応に従って調整されるべきである。ほとんどの患者では、鎮静を開始するために0.5〜1 mg / kg体重を1〜5分間投与する必要があります。鎮静の維持は、必要な鎮静のレベルに応じてプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の注入を滴定することによって達成できます。ほとんどの患者には、1.5〜4.5 mg / mlを投与する必要があります。kg体重/時間鎮静の深さが急速に増加する場合は、10〜20 mgのボーラス（1〜2 mlのプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml））の投与で注入を補うことができます。 55歳以上の患者およびASAクラスIIIおよびIVの患者では、低用量のプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）が必要になる場合があり、投与速度を下げる必要がある場合があります。
• 1ヶ月以上の子供における診断および外科的処置のための鎮静
投与量と投与速度は、必要な鎮静強度と臨床反応に応じて調整する必要があります。ほとんどの小児患者は、鎮静を開始するために体重1 kgあたり1〜2mgのプロポフォールを必要とします。鎮静の維持は、プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / mL）を鎮静の望ましいレベルへの注入として滴定することによって達成できます。ほとんどの患者は1.5-9mg / kg / hのプロポフォールを必要とします。鎮静強度の急激な増加が必要な場合は、最大1 mg / kg体重のボーラス投与で注入を補うことができます。
ASAグレードIIIおよびIVに属する患者では、より低い投与量が必要になる場合があります。
投与方法と期間
• 投与方法
静脈内使用
Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）は、希釈せずに、または5％w / vグルコース溶液または0.9％w / v塩化ナトリウム溶液で希釈し、0.18の溶液で、持続注入または注射によって静脈内投与します。 ％w / v塩化ナトリウムおよび4％w / vグルコース溶液（セクション6.6も参照）。
容器は使用前に振とうする必要があります。
使用前に、バイアルの首またはバイアルの消毒用アルコールの表面を医療用アルコール（スプレーまたは浸した綿棒）で洗浄する必要があります。使用後は、閉じた空の容器を廃棄してください。
Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）には抗菌防腐剤が含まれておらず、細菌が増殖する可能性があります。したがって、Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）は、無菌的にシリンジまたは滅菌済みで吸引する必要があります。バイアルを開けた直後、またはバイアルのシールを破った直後に注入セット。
管理はすぐに行う必要があります。 Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）および注入装置に関連する無菌状態は、注入期間を通して確保する必要があります。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の継続的な注入に追加された薬剤または液体は、カニューレ挿入部位の近くに投与する必要があります。プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）を使用して投与してはなりません。微生物フィルターを備えた輸液セット。
Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）の1つのアンプルまたはバイアル、およびPropofol B. Braun 1％（10 mg / ml）を含むシリンジの内容物は、1人の患者のみが使用することを目的としています。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の希釈されていない注入
Propofol B. Braun 1％（10 mg / mL）を持続注入で投与する場合、注入速度を制御するために、常にビュレット、スポイト、シリンジポンプ、または容量注入ポンプを使用することをお勧めします。すべてのタイプの脂質エマルジョンの非経口投与のために確立されているように、単一の注入システムからのプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の持続注入の持続時間は、注入およびプロポフォールBの容器の12時間を超えてはなりません。ブラウン1％（10 mg / ml）は、遅くとも12時間後に廃棄し、交換する必要があります。注入システムを変更した後の注入終了時のプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の残留物は、次のようにする必要があります。廃棄されました。
プロポフォールB.ブラウンの注入1％（10 mg / ml）希釈
希釈したプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の注入を行う場合は、注入速度を制御し、誤って注入するリスクを回避するために、常にビュレット、スポイト、シリンジポンプ、または容量注入ポンプを使用することをお勧めします。大量のプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）を希釈。
最大希釈率は、プロポフォールBの1部を超えてはなりません。ブラウン1％（10 mg / ml）、4部の5％w / vグルコース溶液または0.9％w / v塩化ナトリウム溶液、または0.9％w / v塩化ナトリウム溶液.0.18％w / vおよび4％w / vグルコース溶液（最小濃度2mgのプロポフォール/ ml）。混合物は、投与直前に無菌条件下で調製する必要があり、調製後6時間以内に使用する必要があります。
最初の注射の痛みを軽減するために、プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）を防腐剤を含まない1％注射用リドカインと混合することができます（プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）20部を混合）および1％注射可能なリドカインの最大1部まで）。
同じ静脈内ラインを介してプロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）の後にアトラクリウムやミバクリウムなどの筋弛緩薬を注入する前に、投与前にラインを洗い流すことをお勧めします。
プロポフォールは、TCIの制御された輸液装置でも使用できます。推奨投与量に関して市場で入手可能なアルゴリズムは異なるため、デバイスメーカーが提供する使用説明書に従うことをお勧めします。
• 投与期間
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は最大7日間投与できます。
04.3禁忌-
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は、プロポフォールまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症が知られている患者には禁忌です。
プロポフォールB.ブラウン10mg / mlには大豆油が含まれているため、ピーナッツや大豆に過敏な患者には使用しないでください。
プロポフォールB.ブラウン10mg / mlは、集中治療鎮静のために16歳以下の患者には使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
プロポフォールは、資格のある麻酔担当者（または、必要に応じて、集中治療室で患者を支援する資格のある医師）が投与する必要があります。
患者は常に監視されるべきであり、開存気道を維持するための機器、人工呼吸のため、酸素補給のための機器、および蘇生のための他の機器が常に利用可能でなければなりません。プロポフォールは、診断または外科的処置を行う人によって投与されるべきではありません。
主に医療専門家によるプロポフォールの乱用が報告されています。他の全身麻酔薬と同様に、気道のサポートなしでプロポフォールを投与すると、致命的な呼吸器合併症を引き起こす可能性があります。
意識的な鎮静、外科的および診断的処置のためにプロポフォールを投与する場合、患者は、低血圧、気道閉塞、および酸素飽和度低下の初期兆候がないか継続的に監視する必要があります。
他の鎮静剤と同様に、外科的処置中の鎮静にプロポフォールを使用すると、不随意の患者の動きを誘発する可能性があります。不動を必要とする処置中、これらの動きは手術部位に危険を及ぼす可能性があります。
プロポフォールの使用後、完全な回復を保証するために、患者を退院させる前に十分な時間を待つ必要があります。非常にまれなケースでは、プロポフォールの使用は、おそらく付随する術後の意識喪失の期間の発生と関連する可能性があります。筋緊張の増加。
これは、必ずしもではありませんが、監督段階が先行する可能性があります。回復は自然に起こりますが、意識不明の患者には十分な注意を払う必要があります。
プロポフォールによって誘発される障害は、通常、12時間を超えると検出できなくなります。患者に次のことをアドバイスする場合：
•行政が行われた場所を離れるときに同行する機会
•運転など、危険な活動やスキルが必要な活動を再開するタイミング
•他の潜在的な鎮静剤（ベンゾジアゼピン、オピオイド、アルコールなど）の使用では、プロポフォールの効果、手順、併用療法、患者の年齢と状態を考慮に入れる必要があります。
他の静脈麻酔薬と同様に、心臓、呼吸器、腎または肝機能に障害のある患者、または血液量減少または衰弱した患者には注意が必要です。プロポフォールのクリアランスは血流に依存するため、心拍出量を低下させる併用治療もプロポフォールのクリアランスを低下させます。
プロポフォールには迷走神経活性がなく、徐脈（場合によっては重度）および心静止の報告例と関連しています。麻酔導入前の抗コリン作用薬の静脈内投与は、特に迷走神経緊張が優勢である可能性が高い状況、またはプロポフォールを徐脈を引き起こす可能性のある他の薬剤と組み合わせて使用する場合に検討する必要があります。
てんかん患者にプロポフォールを投与すると、けいれんのリスクがあります。脂質代謝障害のある患者や、脂質エマルジョンの使用に注意が必要なその他の状態では、特に注意を払う必要があります。
脂質過負荷のリスクが特に高いと思われる患者にプロポフォールを投与する場合は、脂質レベルのモニタリングが推奨されます。モニタリングにより、体からの脂質のクリアランスが不十分であることが示された場合は、プロポフォール投与の適切な修正を行う必要があります。患者が同時に他の脂質を静脈内投与する場合は、プロポフォール製剤に注入される脂質の量を考慮して量を減らす必要があります。1.0mlのプロポフォールB.ブラウン10 mg / mlには0.1gの脂質が含まれています。
この患者集団は十分に研究されていないため、プロポフォールの使用は新生児には推奨されません。薬物動態データ（セクション5.2を参照）は、新生児ではクリアランスが大幅に減少し、非常に高い個体間変動を示すことを示しています。重度の心血管うつ病を引き起こす年長の子供に推奨される用量。
集中治療室での管理に関する推奨事項
16歳未満の小児の（背景）鎮静に対するプロポフォールの安全性と有効性は実証されていません。因果関係は確立されていませんが、16歳未満の患者の（背景）鎮静による重篤な副作用が報告されています（特に、代謝性アシドーシス、高脂血症、横紋筋肉溶解および/または心不全の発生に関連するこれらの影響。これらの影響は、より高い用量を投与された呼吸器感染症の子供で非常に頻繁に報告されました。集中治療室での鎮静のために成人に推奨されるものより。
次の状態の関連性の報告があります：代謝性アシドーシス、横紋筋融解症、高カリウム血症、肝肥大、腎不全、高脂血症、心不整脈、ブルガダ型ECG（STセグメントの上昇と凸状T波）および通常は治療に反応しない急速に進行する心不全。成人における支持性の不整脈（場合によっては致命的な結果を伴う）。これらのイベント間の関連は、プロポフォール注入症候群と呼ばれています。
以下は、そのようなイベントの発生の主な危険因子であるように思われます：組織レベルでの酸素放出の減少。重度の神経損傷および/または敗血症;次の薬剤の1つまたは複数の高用量：血管収縮剤、ステロイド、イノトロピックおよび/またはプロポフォール（通常、4mg / kg / hを超える用量での長期投与後）。
処方者はそのような出来事に注意を払い、症状の発症時にプロポフォールの投与量を減らすか、代替麻酔薬に切り替えることを検討する必要があります。プロポフォールを含む集中治療室（ICU）で使用されるすべての鎮静剤および治療薬は、最適を維持するために投与する必要があります。血行力学的および酸素放出パラメーター。頭蓋内圧（PIC）が上昇している患者は、これらの治療変更中に脳灌流圧をサポートするために適切な治療を受ける必要があります。医師は、可能であれば4 mg / kg / hの投与量を超えないようにアドバイスされます。
追加の注意事項
プロポフォールB.ブラウン10mg / mlは抗菌防腐剤を含まず、微生物の成長を促進します。
バイアルを開けた直後、またはシールを破った直後に、無菌注射器または輸液セットにプロポフォールを無菌的に吸引します。投与は直ちに開始する必要があります。
プロポフォールと輸液装置の両方について、輸液中ずっと無菌状態を維持する必要があります。プロポフォールラインに追加された輸液は、カニューレの近くに投与する必要があります。微生物学的フィルターを通してプロポフォールを投与しないでください。
プロポフォールとそれを含む注射器は使い捨てです。他の脂質エマルジョンについて確立されたガイドラインに従って、1回のプロポフォール注入は12時間を超えてはなりません。手順の最後（または12時間後のいずれか早い方）に、プロポフォールリザーバーと注入ラインを適切に廃棄して交換する必要があります。
この薬は100mlに1ミリモル（23mg）未満のナトリウムを含んでいるので、本質的に「ナトリウムフリー」です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
プロポフォールは、脊髄くも膜下麻酔および硬膜外麻酔と組み合わせて使用されており、薬理学的な非互換性を見つけることなく、日常的に使用される前投薬、神経筋遮断薬、吸入薬、鎮痛薬と併用されています。 。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中のプロポフォールの安全性は確立されていません。どうしても必要な場合を除いて、プロポフォールを妊婦に投与しないでください。プロポフォールは胎盤を通過し、新生児のうつ病を引き起こす可能性があります。ただし、人工妊娠中絶中にプロポフォールを使用することは可能です。
えさの時間
授乳中の母親を対象とした研究では、少量のプロポフォールが母乳に排泄されることが示されています。したがって、女性はプロポフォールの投与後24時間は母乳で育てるべきではありません。この時期に生産された牛乳は排除しなければなりません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
プロポフォールの使用後しばらくの間、運転や機械の使用などの熟練した活動を実行する能力に障害がある可能性があることを患者に通知する必要があります。
プロポフォールによって誘発される障害は、通常、12時間後には検出できなくなります（セクション4.4を参照）。
04.8望ましくない影響-
プロポフォールによる麻酔または鎮静の誘導と維持は通常問題なく、興奮の兆候は最小限です。最も一般的に報告されているADRは、低血圧などの麻酔薬/鎮静薬に対する薬理学的に予測可能な望ましくない影響です。プロポフォールを服用している患者で観察される有害事象の性質、重症度、および発生率は、レシピエントの状態と手術手順、または治療の実行に関連している可能性があります。
副作用表
重度の徐脈はまれです。心静止への進行のまれな報告があります。
時折、低血圧は静脈内輸液の使用とプロポフォールの投与速度の低下を必要とするかもしれません。
ICU鎮静のために4mg / kg / hを超える用量でプロポフォールを投与した後の横紋筋融解症の非常にまれな報告があります。
より大きな直径の前腕と肘前窩静脈を使用することにより、それを最小限に抑えることができます。
プロポフォールB.ブラウン10mg / mlを使用すると、リドカインを併用することで局所的な痛みを最小限に抑えることもできます。
「プロポフォール注入症候群」と呼ばれるこれらのイベントの組み合わせは、イベントの発生に複数の危険因子を持っていることが多い重症患者に見られます。セクション4.4を参照してください。
ブルガダ型ECG：ECGのST部分と凸状T波の上昇。
成人の急速に進行する（場合によっては致命的な）心不全。このような場合、心不全は通常、支持的な変力治療に反応しませんでした。
主に医療従事者による薬物の乱用。
利用可能な臨床試験データから推定できないとしては知られていない。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
偶発的な過剰摂取は、心臓呼吸抑制を引き起こす可能性があります。呼吸抑制は、人工酸素呼吸で治療する必要があります。心血管系のうつ病の場合は、患者の頭を下げ、重症の場合は血漿増量剤と圧力剤を使用する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：その他の全身麻酔薬。
ATCコード：N01AX10。
作用機序、薬力学的効果
Propofol B. Braun 1％（10 mg / ml）の静脈内注射後、催眠効果が急速に発生します。注射速度に応じて、麻酔の導入時間は30〜40秒の間で変化します。代謝と排泄が速いため（4〜6分）、単回ボーラス投与後の作用時間は短くなります。
ボーラス注射を繰り返した後、または推奨される投与スケジュールで注入した後、臨床的に関連するプロポフォールの蓄積は観察されませんでした。
患者はすぐに意識を取り戻します。
徐脈および低血圧は、おそらく迷走神経活動の欠如が原因で、麻酔導入中に時折発生する可能性があります。通常、心臓循環の状況は、麻酔の維持段階で正常化します。
小児人口
小児におけるプロポフォールベースの麻酔の持続時間に関する限られた研究は、安全性と有効性が最大4時間変化しないことを示しています。小児での使用に関する文献の証拠は、安全性と有効性に変化のない長期の手順での使用を文書化しています。
05.2「薬物動態特性-
分布
静脈内投与後、プロポフォールの約98％が血漿タンパク質に結合します。
静脈内ボーラス投与後、血中のプロポフォールの初期レベルは、いくつかの区画への急速な分布に続いて急速に低下します（ステップa）。分布半減期は約2〜4分と計算されました。
脱離中の血中濃度の低下は遅く、β期の脱離半減期は30〜60分です。続いて、より弱く灌流された組織からのプロポフォールの再分布を表す3番目の深いコンパートメントが強調表示されます。
分布の中心体積は0.2〜0.79 l / kg体重であり、分布の恒常性の体積は1.8〜5.3 l / kg体重です。
生体内変化
プロポフォールは主に肝臓で代謝され、プロポフォールグルクロニドとグルクロニドおよび関連するキノールの硫酸抱合体が形成されます。すべての代謝物は不活性です。
排除
プロポフォールは体から急速に除去されます（総クリアランスは約2 l /分）。クリアランスは代謝によって発生し、主に肝臓で血流に依存します。クリアランスは成人よりも子供で高くなります。投与量の88％は代謝物として尿中に排泄されます。尿中に変化せずに排泄されるのはわずか0.3％です。
小児人口
3 mg / kgの単回静脈内投与後、プロポフォールの体重1 kgあたりのクリアランスは、年齢とともに次のように増加しました。クリアランスの中央値は、生後1か月未満の乳児で有意に低かった（n = 25）（20 mL / kg /最小）年長の子供と比較して（n = 36、年齢範囲4か月-7歳）さらに、新生児では個人間変動がかなり大きかった（範囲3.7-78 mL / kg / minこれらの限られた実験データにより、大きな変動を示している） 、この年齢層には推奨用量を与えることはできません。
3 mg / kgの単回ボーラス投与後の年長児におけるプロポフォールのクリアランス中央値は37.5ml /分/ kg（4-24ヶ月）（n = 8）、38.7ml /分/ kg（11-43ヶ月）（n = 6）、48 mL /分/ kg（1〜3年）（n = 12）、28.2 mL /分/ kg（4〜7年）（n = 10）対成人の23.6 ml /分/ kg（n = 6）。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、反復投与毒性および遺伝子毒性の従来の研究に基づいて、ヒトに対する特定の危険性を明らかにしていません。発がん性研究は実施されていません。
生殖毒性試験では、高用量でのみプロポフォールの薬力学的特性に関連する影響が示されています。催奇形性の影響は観察されませんでした。
局所耐性研究では、筋肉内注射は注射部位の周りの組織損傷をもたらしました。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
精製大豆油、
中鎖トリグリセリド、
グリセリン、
卵レシチン、
オレイン酸ナトリウム、
注射用水。
06.2非互換性 "-
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除いて他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
休業日：2年。
最初に開いた後：すぐに使用してください。
示されているように、希釈後：希釈された製品の投与は、調製後すぐに開始する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
凍結しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
20mlのエマルジョンを含むタイプI無色ガラスバイアル。
タイプIIの無色のガラスバイアル。50mlまたは100mlのエマルジョンを含む臭素ブチルゴム製の蓋で密封されています。
包装：
•ガラスバイアル：5x20 ml;
•ガラスバイアル：1x50 ml、10x20 ml、10x50 ml、1x100 ml、10x100ml。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
容器は使用前に振とうする必要があります。
使い捨てのみ。未使用の残留物は廃棄する必要があります。セクション4.2を参照してください。
製品を振った後に2つの層に気付いた場合は、使用しないでください。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）は、次の製品とのみ混合できます：グルコース溶液50 mg / ml（5％w / v）、塩化ナトリウム溶液9 mg / ml（0.9％w / v）、または塩化ナトリウム溶液1.8mg / ml（0.18％w / v）およびグルコース溶液40 mg / ml（4％w / v）、および保存剤を含まない注射可能なリドカイン10 mg / ml（1％）（セクション4.2方法および期間を参照）投与の「プロポフォールB.ブラウンの注入1％（10 mg / ml）希釈」）。
プロポフォールB.ブラウン1％（10 mg / ml）と50 mg / ml（5％w / v）グルコース溶液または9 mg / ml（0.9％）塩化ナトリウム溶液の同時投与が可能です。w/ v） 、または1.8 mg / ml（0.18％w / v）塩化ナトリウム溶液と40 mg / ml（4％w / v）グルコース溶液をサイトインジェクション近くのYコネクタ経由で。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
B.ブラウンメルスンゲンAG
Carl-BraunStraβe1
34212メルズンゲン、
ドイツ
08.0マーケティング承認番号-
20 mlA.I.C.のバイアル5本NS。 035911015
50 mlA.I.C.のバイアル1本NS。 035911027
100 mlA.I.C.のバイアル1本NS。 035911039
50 mlA.I.C.のバイアル10本NS。 035911041
100 mlA.I.C.のバイアル10本NS。 035911054
20 mlA.I.C.のバイアル10本NS。 035911092
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
23-11-2004 // - - -
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