有効成分：ナプロキセン、エソメプラゾール
VIMOVO 500 mg / 20mg徐放性錠剤
適応症Vimovoが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
VIMOVOとは
VIMOVOには、ナプロキセンとエソメプラゾールと呼ばれる2つの異なる薬が含まれています。これらの薬はそれぞれ異なった働きをします。
- ナプロキセンは、「非ステロイド性抗炎症薬」（NSAID）と呼ばれる薬のグループに属しています。痛みや炎症を軽減します。
- エソメプラゾールは、「プロトンポンプ阻害剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。胃の中の酸の量を減らします。
エソメプラゾールは、NSAIDを服用している患者の潰瘍や胃の問題を発症するリスクを減らすのに役立ちます。
VIMOVOとは何ですか
VIMOVOは、以下の症状を緩和するために使用されます。
- 変形性関節症。
- 関節リウマチ。
- 強直性脊椎炎。
VIMOVOは、痛み、腫れ、赤み、熱（炎症）を和らげるのに役立ちます。
この薬は、低用量のNSAIDが痛みを和らげるのに効果がないと考えられる場合、および胃や小腸の最初の部分（十二指腸）に潰瘍を発症するリスクがある場合に投与されます。 NSAIDを服用するとき。
Vimovoを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はVIMOVOを服用しないでください。
- 彼はナプロキセンにアレルギー（過敏）です。
- あなたはエソメプラゾールまたは他のプロトンポンプ阻害薬にアレルギーがあります。
- あなたはVIMOVOの他の成分のいずれかにアレルギーがあります（セクション6：詳細情報に記載されています）。
- あなたは「アタザナビル」または「ネルフィナビル」（HIVの治療に使用される）と呼ばれる薬を服用しています。
- アセチルサリチル酸（例：アスピリン）、ナプロキセン、またはイブプロフェン、ジクロフェナク、COX-2阻害薬（例：セレコキシブ、エトリコキシブ）などの他のNSAIDは、喘息（呼吸困難）またはかゆみや皮膚発疹（巣箱）などのアレルギー反応を引き起こしました。
- 妊娠の最後の3ヶ月です。
- 肝臓、腎臓、心臓に深刻な問題があります。
- 「胃や腸に潰瘍」があります。
- 重度の突然の出血障害または出血があります。
上記の条件のいずれかがある場合は、VIMOVOを服用しないでください。疑わしい場合は、VIMOVOを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意Vimovoを服用する前に知っておくべきこと
この薬は他の病気の症状を隠す可能性があるため、VIMOVOを服用しないでください。また、VIMOVOの服用前または服用中に以下のイベントが発生した場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 理由もなく体重が減り、飲み込むのが困難になります。
- 食べ物や血を吐き始めます。
- 黒い便の存在（便中の消化された血液の存在）。
上記のいずれかの事象が発生した場合（または不明な場合）は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。次の場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 腸の炎症（クローン病または潰瘍性大腸炎）があります。
- 他に肝臓や腎臓に問題があるか、高齢者です。
- 経口コルチコステロイド、ワルファリン、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、アセチルサリチル酸（アスピリン）、またはCOX-2阻害薬を含むNSAIDなどの薬を服用しています（他の薬の服用のセクションを参照）。
上記のいずれかの事象が発生した場合（または不明な場合）は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
「潰瘍または」胃の出血があった場合は、医師に相談してください。異常な胃の症状（痛みなど）があれば、医師に報告するように求められます
VIMOVOなどの薬は、心臓発作（心筋梗塞）または脳卒中のリスクの増加を最小限に抑えることができます。リスクは、高用量と長期治療でより可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
子供にVIMOVOを使用することはお勧めしません。
また、心臓に問題がある場合、脳卒中を起こした場合、またはこれらの問題のいずれかのリスクがあると思われる場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。次の場合、これらの問題のいずれかのリスクにさらされる可能性があります。
- あなたは高血圧です。
- 血液循環または血液凝固の問題があります。
- 彼は糖尿病です。
- 彼は高コレステロール血症です。
- 彼は喫煙者です。
相互作用どの薬や食品がVimovoの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬など、ハーブ製品を含む他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これは、VIMOVOが他の薬の働きに影響を与える可能性があるためです。また、他の薬がVIMOVOの働きに影響を与える可能性があります。
この薬を服用しないでください。服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。
- 「アタザナビル」または「ネルフィナビル」（HIVの治療に使用される）と呼ばれる薬。次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- アセチルサリチル酸（アスピリン）。低用量のアスピリンを服用している場合は、引き続きVIMOVOを服用できます。
- その他のNSAID薬（COX-2阻害剤を含む）。
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾールまたはボリコナゾール（真菌によって引き起こされる感染症を治療するために使用される）などのいくつかの薬。
- エルロチニブ（または同じクラスの他の抗がん剤）。
- コレスチラミン（コレステロールを下げるために使用されます）。
- クラリスロマイシン（感染症の治療に使用）。
- シプロフロキサシンやモキシフロキサシンなどのキノロン系抗生物質（感染症用）。
- ジアゼパム（不安神経症の治療、筋肉の弛緩、てんかんの治療に使用されます）。
- イダントインとフェニトイン（てんかんの治療に使用）。
- リチウム（ある種のうつ病の治療に使用されます）。
- メトトレキサート（関節リウマチ、乾癬、癌の治療に使用されます）。
- プロベネシド（痛風用）。
- 「選択的セロトニン再取り込み阻害薬」（SSRI）（重度のうつ病および不安障害の治療に使用）。
- シクロスポリンまたはタクロリムス（体の免疫反応を減らすために使用される薬）。
- ジゴキシン（心臓病の治療に使用されます）。
- グリメピリド（糖尿病患者が血糖値を制御するために使用する経口薬）などのスルホニル尿素剤。
- 利尿薬（フロセミドやヒドロクロロチアジドなど）、ACE阻害薬（エナラプリルなど）、ベータ遮断薬（プロプラノロールなど）と呼ばれる高血圧の治療に使用される薬。
- ヒドロコルチゾンやプレドニゾロンなどのコルチコステロイド薬（抗炎症薬として使用）。
- ワルファリン、ジクマロール、ヘパリン、クロピドグレルなど、血液凝固を阻止するために使用される薬。
- リファンピシン（結核の治療に使用）。
- セントジョンズワート（Hypericum穿孔）（軽度のうつ病の治療に使用）。
- シロスタゾール（血流不良による下肢痛に使用）。
上記のイベントのいずれかが発生した場合（または不明な場合）は、VIMOVOを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
食べ物や飲み物と一緒にVIMOVOを取る
VIMOVOを食べ物と一緒に服用しないでください。これにより、VIMOVOの効果が低下する可能性があります。食事の少なくとも30分前に錠剤を服用してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
- 妊娠の最後の3か月にいる場合は、VIMOVOを服用しないでください。
- 妊娠の第1期または第2期にある場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。あなたの医者はあなたがVIMOVOを取ることができるかどうかを決定します。
- VIMOVOを服用している場合は、授乳しないでください。これは、少量の薬が母乳に移行する可能性があるためです。母乳育児をするつもりなら、VIMOVOを服用してはいけません。
妊娠中、妊娠中、授乳中の方は、薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。 VIMOVOは概念をより困難にする可能性があります。妊娠を計画している場合や妊娠に問題がある場合は、医師に相談してください。
機械の運転と使用
VIMOVOを服用していると、目がくらんだりぼやけたりすることがあります。このような場合は、工具や機械を運転したり使用したりしないでください。
VIMOVOのいくつかの成分に関する重要な情報
VIMOVOには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）とパラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）が含まれています。これらの反応はすぐには起こらないかもしれません
投与量、投与方法および投与時間Vimovoの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりにVIMOVOを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
この薬を服用する
- 錠剤全体を水で飲み込んでください。錠剤を噛んだり、割ったり、つぶしたりしないでください。薬が適切に機能するためには、錠剤全体を服用することが重要です。
- 食事の少なくとも30分前に錠剤を服用してください。
- この薬を長期間服用している場合、医師はあなたを監視したいと思うでしょう（特に1年以上服用している場合）。
取る量
- 医師の指示がある限り、1錠を1日2回服用してください。
- VIMOVOは500mg / 20mgの強度でのみ利用可能です。あなたの医者がこの用量があなたに適していないことを考えるならば、彼は「別の治療法」を処方するかもしれません。
過剰摂取Vimovoを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にVIMOVOを服用した場合
必要以上にVIMOVOを服用している場合は、すぐに医師または薬剤師に伝えてください。過剰摂取の症状には、めまい、眠気、上腹部の痛みおよび/または倦怠感、胸焼け、吐き気、錯乱、嘔吐、胃または腸の出血、意識の喪失、顔の重度の腫れ、アレルギー反応および不随意の体の動きが含まれます。
VIMOVOを取るのを忘れた場合
- 飲み忘れた場合は、忘れずに服用してください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないでください。
- 忘れた分を補うために、2回分（2回分）を飲まないでください。
副作用Vimovoの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、VIMOVOは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。この薬では次のような副作用が起こることがあります。
緊急の治療が必要な場合があるため、深刻な副作用に気付いた場合は、VIMOVOの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。
- 突然の喘鳴、唇、舌、喉または体の腫れ、発疹、失神または嚥下困難（重度のアレルギー反応）。
- 水ぶくれやはがれを伴う皮膚の発赤。また、唇、目、口、鼻、性器に重度の水ぶくれや出血がある場合があります。
- 肝臓の問題の症状である可能性のある皮膚の黄変または白目、暗色尿および倦怠感。
- VIMOVOなどの薬は、心臓発作（心筋梗塞）または脳卒中のリスクの増加を最小限に抑えることができます。兆候には、首や肩に広がって左腕に広がる胸の痛み、錯乱や筋力低下の感覚、または体の片側だけにあるかもしれないしびれが含まれます。
- 黒い粘着性の便または血性下痢の存在。
- コーヒーかすのように見える血または暗い粒子を嘔吐します。
次の症状のいずれかが発生した場合は、できるだけ早く医師に相談してください。
VIMOVOは、まれに白血球の数や機能を妨害し、免疫不全を引き起こす可能性があります。
「全身状態がひどく悪化する発熱や、首、喉、口の痛み、排尿困難などの局所感染症の症状がある場合は、できるだけ早く医師の診察を受けてください。血液検査で白血球の不足（無顆粒球症）を除外できることこの時点であなたの薬についての情報を提供することはあなたにとって重要です。
その他の考えられる副作用は次のとおりです。
共通（100人中1〜10人のユーザーに影響します）
- 頭痛。
- 疲れ。
- 渇き。
- うつ。
- 喘鳴。
- 発汗の増加。
- かゆみを伴う皮膚と発疹。
- めまい（めまい）。
- 赤または紫のマーク、あざ、または皮膚のしみ。
- 吐き気または嘔吐。
- 心臓の速くて軽い鼓動（動悸）。
- 睡眠障害または睡眠障害（不眠症）。
- 耳鳴りなどの聴覚障害。
- めまい、眠気または立ちくらみ。
- 手、足、足首の腫れ（浮腫）。
- 口の中の炎症、口の痛み、または口の潰瘍。
- かすみ目、結膜炎、目の痛みなどの視力の問題。
- 下痢、腹痛、胸焼け、消化不良、便秘、げっぷまたは膨満感（鼓腸
まれ、まれ、または非常にまれ（1,000人以下で1〜10人のユーザーに影響します）
- 熱。
- 失神。
- 口渇
- 侵略。
- 難聴。
- ぜんそく発作。
- けいれんまたは発作。
- 月経周期の問題。
- 体重が変化します。
- 脱毛（脱毛症）。
- 隆起した皮膚の発疹（じんましん）。
- 関節の痛み（関節痛）。
- 男性の乳房肥大。
- 舌の痛みや腫れ。
- 不随意運動または筋肉の震え。
- 食欲や味の変化に問題があります。
- 筋力低下または痛み（筋肉痛）。
- 血液凝固は通常より長くかかる場合があります。
- 女性の受胎に関する問題。
- 発熱、発赤、またはその他の感染の兆候。
- 不規則な、遅い、または非常に速い心拍。
- チクチクする。
- 記憶力や集中力の難しさ。
- 興奮、混乱、不安または落ち着きのなさ。
- 倦怠感、脱力感、エネルギー不足の一般的な感覚。
- 水分保持の増加による体の部分の腫れや痛み。
- 高血圧または低血圧。失神したり、めまいがしたりすることがあります。
- 発疹や水ぶくれ、または皮膚が日光にさらされやすくなります。
- そこにないものを見たり、感じたり、聞いたりする（幻覚）。
- 肝機能検査などの血液検査結果の変化。あなたの医者はそれらを詳細に説明することができるでしょう。
- 消化器系に影響を与える可能性があり、真菌によって引き起こされる「カンジダ症」と呼ばれる感染症。
- 尿中の血液やその他の腎臓の問題。腰痛を経験する場合があります。
- 呼吸困難。徐々に悪化する可能性があります。これは、肺炎または進行中の肺の腫れの症状である可能性があります。
- 血中の塩分（ナトリウム）のレベルが低い。これは、脱力感、嘔吐、けいれんを引き起こす可能性があります。
- 発熱、吐き気や嘔吐、肩こり、頭痛、明るい光への過敏症、錯乱などの髄膜炎の症状。
- 膵臓の問題。症状には、背中に広がる激しい腹痛が含まれます。
- 重度の肝障害（肝炎）の症状である淡い色の便。重度の肝臓の問題は、肝不全や脳の炎症を引き起こす可能性があります。
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの腸の炎症の悪化。症状には、痛み、下痢、嘔吐、体重減少などがあります。
- 赤血球（貧血）、白血球、血小板の数が少ないなどの血液の問題。これは、脱力感、あざ、発熱、激しい震え、喉の痛みを引き起こしたり、感染症にかかりやすくしたりする可能性があります。
- 心臓が体の周りに血液を送り出す方法や血管の損傷に関する問題。症状には、倦怠感、喘鳴、失神、胸痛、一般的な痛みなどがあります。
- 血中のマグネシウムレベルが低い（低マグネシウム血症）。レベルが非常に低くない限り、症状はないかもしれません。この場合、錯乱、筋力低下またはけいれん、不整脈または発作が発生する可能性があります。
考えられる副作用のこのリストについて心配する必要はありません。何も表示されない可能性があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
VIMOVOを子供の手の届かないところに置いてください。
EXP後のカートン、ボトル、ブリスターに記載されている有効期限後は、VIMOVOを使用しないでください。有効期限は月末を指します。
30°C以上で保管しないでください。
ボトル：元のパッケージに保管し、湿気から保護するためにボトルをしっかりと閉じたままにします。
水ぶくれ：湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
VIMOVOに含まれるもの
- 有効成分はナプロキセン500mgとエソメプラゾール20mgです。
- 錠剤コアの他の成分は、クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン、コロイド状二酸化シリカであり、コーティングフィルムには、カルナウバワックス、モノステアリン酸グリセロール40-55、ヒプロメロース、酸化鉄（E172、黄色、黒）、マクロゴール8000、メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E218）、ポリデキストロース、ポリソルベート80、プロピレングリコール、パラヒドロキシ安息香酸プロピル（E216）、ラウリル硫酸ナトリウム、二酸化チタン（E171）、クエン酸トリエチル
VIMOVOの外観とパックの内容の説明
それらは、黒インクで500/20とマークされた楕円形の黄色い錠剤です。
ボトル：
パックサイズ-6、20、30、60、100、180、または500の徐放性錠剤。ボトルにはシリカゲル乾燥剤が含まれています（錠剤を乾いた状態に保つため）。
アルミブリスター包装：
パックサイズ-10、20、30、60または100の徐放性錠剤。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
VIMOVO 500 MG / 20MG徐放性錠剤
02.0定性的および定量的組成
各徐放性錠剤には、500mgのナプロキセンと20mgのエソメプラゾール（マグネシウム三水和物として）が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
VIMOVOには、0.02mgのパラヒドロキシ安息香酸メチルと0.01mgのパラヒドロキシ安息香酸プロピルの非常に少量の非保護量が含まれています（セクション4.4および6.1を参照）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
腸溶性（胃耐性）ナプロキセンとフィルムコーティングされたエソメプラゾールを含む徐放性錠剤。
黒インクで「500/20」とマークされた楕円形、両凸、黄色のタブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
VIMOVOは、成人、変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎の症候性治療、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療に関連する胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍を発症するリスクのある患者、およびナプロキセンまたは他のNSAIDよりも低いと十分とは見なされません。
04.2投与の形態と方法
投与量
推奨用量は1錠（500mg / 20mg）を1日2回です。
ナプロキセンの望ましくない影響は、可能な限り短い期間で最低有効量を使用することによって最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。以前にNSAIDで治療されていない患者では、ナプロキセンまたは別のNSAIDの1日量を減らすことを検討する必要があります。この目的のために、固定されていないアソシエーション製品が利用可能です。ナプロキセンの1日総投与量1,000mgが適切でないと考えられる場合（1日2回500 mg）、ナプロキセンの低用量または他の非固定の組み合わせNSAIDによる代替治療を使用する必要があります。
治療は、個々の治療目標が達成されるまで継続し、定期的に見直す必要があり、利益がないか悪化した場合は中止する必要があります。
腸溶コーティング製剤からのナプロキセンの放出が遅れるため（3〜5時間）、VIMOVOは急性の痛みの状態（歯痛など）の迅速な緩和を目的としていません。ただし、変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎の再燃は、VIMOVOで治療できます。
特別な人口
腎不全の患者
軽度から中等度の腎機能障害のある患者では、VIMOVOを注意して使用し、腎機能を注意深く監視する必要があります。ナプロキセンの1日総投与量の削減を検討する必要があります（セクション4.4および4.5を参照）。ナプロキセンの1日総投与量1,000mgが適切でないと考えられる場合（500 mgを1日2回）、低用量のナプロキセンまたは他の固定されていない組み合わせNSAIDによる代替治療を使用する必要があり、胃保護を継続するために必要性も再評価する必要があります。処理。
VIMOVOは、重度の腎不全（クレアチニンクリアランス）のある患者には禁忌です。
肝不全の患者
軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、VIMOVOを注意して使用し、肝機能を注意深く監視する必要があります。ナプロキセンの1日総投与量の削減を検討する必要があります（セクション4.4および5.2を参照）。 1,000 mgのナプロキセンの1日総投与量が適切でないと考えられる場合（500 mgを1日2回）、低用量のナプロキセンまたは他の固定されていない組み合わせNSAIDによる代替治療を使用する必要があり、胃保護治療を継続する必要があります。
VIMOVOは、重度の肝機能障害のある患者には禁忌です（セクション4.3および5.2を参照）。
高齢者（> 65歳）
高齢者は、副作用による深刻な結果のリスクが高くなります（セクション4.4および5.2を参照）。ナプロキセン1,000mg（500mgを1日2回）の1日総投与量が適切でないと考えられる場合（例えば、腎機能障害または低体重の高齢者）、ナプロキセンの低用量による代替治療を使用する必要があります。固定された組み合わせのNSAID、および継続的な胃保護治療の必要性も再評価されるべきである。
小児人口（18歳以下）
0〜18歳の小児におけるVIMOVOの安全性と有効性は確立されていません。利用可能なデータはありません。
投与方法
VIMOVOタブレットは、少量の水で丸ごと飲み込む必要があり、分割したり、噛んだり、押しつぶしたりしないでください。
食事の少なくとも30分前にVIMOVOを服用することをお勧めします（セクション5.2を参照）。
04.3禁忌
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれか、あるいはベンズイミダゾールの代替物に対する過敏症
•アセチルサリチル酸または他のNSAIDの投与によって誘発された喘息、蕁麻疹またはアレルギー型反応の病歴（セクション4.4を参照）
•妊娠後期（セクション4.6を参照）
•重度の肝不全（例：Child-Pugh C）
•重度の心不全
•重度の腎不全
•活動性消化性潰瘍（セクション4.4、胃腸への影響を参照、 ナプロキセン)
•胃腸出血、脳血管出血、またはその他の出血性疾患（セクション4.4、血液学的影響を参照）
•VIMOVOは、アタザナビルおよびネルフィナビルと併用してはなりません（セクション4.4および4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
全般的
深刻なNSAID関連の有害事象を誘発する累積的なリスクがあるため、VIMOVOと選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとの併用は避ける必要があります。 VIMOVOは、低用量のアセチルサリチル酸で治療されている患者に使用できます（セクション4.5も参照）。
症状を制御するために可能な限り最短の期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.2、および以下の胃腸および心臓血管への影響を参照）。
過剰治療を回避するために、処方する医師は、個々のリスクに基づいて、治療されている基礎疾患の特徴と重症度に基づいて、臨床的に意味のある間隔で、非固定の関連で低用量のNSAIDによる十分な疼痛管理が可能かどうかを評価する必要があります。
1,000 mgのナプロキセン（500 mgを1日2回）の合計1日量が適切でないと考えられる場合は、低用量のナプロキセンまたは他の固定されていない組み合わせNSAIDによる代替治療を使用し、胃保護治療を継続するために必要性を再評価する必要があります。
NSAID治療に関連する胃腸合併症の発症の危険因子には、高齢、抗凝固薬、コルチコステロイド、低用量アセチルサリチル酸を含む他のNSAIDの併用、衰弱性心血管疾患、ヘリコバクター・ピロリ、 胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍および上部消化管出血の病歴と同様に。
以下の状態に苦しんでいる患者では、ナプロキセンは厳格なリスク/ベネフィット評価の後にのみ使用されるべきです：
•誘発されたポルフィリン症
•全身性エリテマトーデスおよび未分化結合組織疾患。これらの患者では無菌性髄膜炎のまれな症例が報告されているためです。
長期治療を受けている患者（特に1年以上治療を受けている患者）は定期的に監視する必要があります。
VIMOVOには、非常に低レベルのパラヒドロキシ安息香酸メチルおよびプロピルが含まれているため、アレルギー反応を引き起こす可能性があります（遅延する場合があります）（セクション2および6.1を参照）。
高齢者
ナプロキセン：高齢者では、副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります（セクション4.2および5.2を参照）。 VIMOVOのエソメプラゾール成分は、高齢者の潰瘍の発生率を低下させました。
胃腸への影響
ナプロキセン： 致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍形成または穿孔は、警告症状または「深刻な胃腸イベントの病歴」の有無にかかわらず、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。
NSAIDによる胃腸出血、潰瘍形成または穿孔のリスクは、「潰瘍の病歴」のある患者、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、および高齢者において、NSAIDの投与量が多いほど高くなります。これらの患者および低用量のアセチルサリチル酸または胃腸リスクを高める可能性のある他の薬剤の併用が必要な患者には、保護剤（ミソプロストルまたはプロトンポンプ阻害剤など）との併用療法を検討する必要があります（ミソプロストルまたはプロトンポンプ阻害剤などを参照）。以下および4.5）。 VIMOVOのエソメプラゾール成分はプロトンポンプ阻害剤です。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な腹部症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アセチルサリチル酸などの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある医薬品と一緒にNSAIDを服用している患者には注意が必要です（VIMOVOの使用に関する情報低用量のアセチルサリチル酸の場合、セクション4.5を参照）。
VIMOVOを使用した臨床試験では、出血、穿孔、閉塞などの潰瘍に関連する合併症は研究されていません。
VIMOVOを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります（セクション4.3を参照）。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8-望ましくない影響を参照）。
エソメプラゾール：何らかの警戒症状（例えば、重大な不随意の体重減少、再発性嘔吐、嚥下障害、吐血または下血）が存在し、胃潰瘍が疑われるまたは存在する場合、エソメプラゾールマグネシウムによる治療は症状を緩和し、診断を遅らせる。
錠剤にエソメプラゾールを添加しても消化不良が発生する可能性があります（セクション5.1を参照）。
プロトンポンプ阻害剤による治療は、胃腸感染症のリスクをわずかに増加させる可能性があります。サルモネラ と カンピロバクター （セクション5.1を参照）。
エソメプラゾールは、すべての酸抑制医薬品と同様に、低塩酸症または無酸症後のビタミンB12（シアノコバラミン）の吸収を低下させる可能性があります。これは、ビタミンB12吸収が低下する予備力またはリスク要因が低い患者では、考慮に入れる必要があります。 -タームセラピー。
心血管および脳血管への影響
ナプロキセン：NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、動脈性高血圧および/または軽度から中等度のうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと推奨が必要です。
臨床研究および疫学データは、コキシブおよび一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆していますが、ナプロキセン（1日あたり1,000 mg）の使用は、より低いリスクと関連している可能性があり、特定のリスクを排除することはできません。
制御不能な動脈性高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみナプロキセンで治療する必要があります。心血管イベント（動脈性高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）の危険因子を持つ患者の長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
腎臓の影響
ナプロキセン： NSAIDの長期投与は、腎乳頭壊死および他の腎病変をもたらしました。腎毒性は、プロスタグランジンが腎灌流の維持に代償的な役割を果たしている患者でも観察されています。これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン形成が用量依存的に減少し、次に腎血流量が減少し、明らかな腎不全を引き起こす可能性があります。この反応のリスクが最も高い患者は、腎機能障害、循環血液量減少、心不全、肝機能障害、電解質障害、利尿薬を服用している患者、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）またはアンジオテンシン受容体IIの拮抗薬および高齢者です。NSAIDの中止治療の後には通常、治療前の状態に戻ります（以下、およびセクション4.2と4.5も参照）。
腎機能障害のある患者への使用
ナプロキセンとその代謝物は、糸球体濾過による尿中排泄によって大部分（95％）が除去されるため、腎機能障害のある患者には細心の注意を払って使用する必要があり、これらの患者には血清クレアチニンおよび/または血清クレアチニンのモニタリングが推奨されます。クレアチニンクリアランス。ベースラインのクレアチニンクリアランスが30ml /分未満の患者にはVIMOVOの使用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
血液透析は、血漿タンパク質への高度な結合のため、ナプロキセンの血漿濃度を低下させません。
特定の患者、特に細胞外体液量減少、肝硬変、ナトリウム制限、うっ血性心不全、および既存の腎疾患のために腎血流が損なわれている患者は、VIMOVOによる治療前および治療中に腎機能の評価を受ける必要があります。腎機能障害が予想される高齢者や利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシン受容体II拮抗薬を服用している患者さんもこのカテゴリーに含まれます。これらの患者のナプロキシン代謝物。
肝臓への影響
NSAIDを服用している患者では、1つまたは複数の肝機能検査の境界線の上昇が起こる可能性があります。肝臓の異常は、直接的な毒性ではなく、過敏症の結果である可能性があります。黄疸、致命的な経過を伴う劇症肝炎、肝壊死および肝不全を含む重度の肝反応のまれな報告があり、一部は致命的な結果をもたらします。
肝腎症候群
NSAIDの使用は、重度の肝硬変患者の急性腎不全に関連している可能性があります。これらの患者は、凝固因子の不十分な合成に関連する凝固障害に苦しむこともよくあります。ナプロキセンに関連する抗血小板作用は、これらの患者の重篤な出血のリスクをさらに高める可能性があります。
血液学的影響
ナプロキセン： ナプロキセンを含む製品を投与するときは、出血性疾患のある患者、または止血を妨げる薬物療法を受けている患者を注意深く監視する必要があります。
出血のリスクが高い患者および完全な抗凝固療法（例：ジクマロール誘導体）を使用している患者は、ナプロキセンを含む併用製品を服用すると出血のリスクが高くなる可能性があります（セクション4.5を参照）。
ナプロキセンは血小板凝集を減少させ、出血時間を延長します。出血時間を決定する際には、この影響を考慮に入れる必要があります。
VIMOVOを服用している患者に「活動的で臨床的に重大な出血」が発生した場合、原因が何であれ、治療を中止する必要があります。
眼科的影響
ナプロキセン： NSAIDを用いた動物実験では眼科への悪影響があるため、視覚障害や視覚障害が発生した場合は眼科検査を実施することをお勧めします。
皮膚科学的影響
ナプロキセン： NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。ほとんどの場合、反応は治療の最初の月以内に起こるので、治療の開始。 VIMOVOは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に発生したときに中止する必要があります。
アナフィラキシー（アナフィラキシー）反応
ナプロキセン： 過敏反応は、感受性の高い人に発生する可能性があります。アナフィラキシー（アナフィラキシー）反応は、過敏症またはアセチルサリチル酸、他のNSAID、またはナプロキセンを含む製品への曝露の病歴がある患者とない患者で発生する可能性があります。また、「血管性浮腫、気管支痙攣反応性（喘息など）、鼻炎、鼻ポリープの病歴」のある人にも発生する可能性があります。
既存の喘息
ナプロキセン： アセチルサリチル酸感受性喘息患者におけるアセチルサリチル酸の使用は、致命的となる可能性のある重度の気管支痙攣と関連しています。アセチルサリチル酸と他のNSAIDとの間の気管支痙攣を含む交差反応性がアセチルサリチル酸感受性患者で報告されているため、VIMOVOアセチルサリチル酸に対するこの形態の感受性のある患者には投与すべきではなく（セクション4.3を参照）、既存の喘息の患者には注意して使用する必要があります。
炎症
ナプロキセン： ナプロキセンの解熱作用と抗炎症作用は、発熱やその他の炎症の兆候を軽減し、それによって診断の兆候としての有用性を低下させる可能性があります。
女性の出産
シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することが知られている他の薬剤と同様に、VIMOVOの使用は女性の出産を損なう可能性があり、妊娠しようとする女性には推奨されません。妊娠が困難な女性や不妊検査を受けている女性では、VIMOVOの中止を検討する必要があります（セクション4.6を参照）。
他の医薬品との組み合わせ:
アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤の同時投与は推奨されません（セクション4.5を参照）。アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤の併用が避けられないと判断された場合は、アタザナビルの用量をリトナビル100mgとともに400mgに増やすことと組み合わせて、注意深い臨床モニタリング（ウイルス量など）を行うことをお勧めします。エソメプラゾールの用量は20を超えてはなりません。 mg、したがってVIMOVOはアタザナビルと併用しないでください（セクション4.3を参照）。
エソメプラゾールはCYP2C19阻害剤です。 CYP2C19によって代謝される薬物との潜在的な相互作用は、エソメプラゾールによる治療の開始または終了時に考慮する必要があります。クロピドグレルとエソメプラゾールの間の相互作用が観察されています（セクション4.5を参照）。この相互作用の臨床的関連性は不確かです。予防措置として、クロピドグレルとエソメプラゾールの併用は推奨されません。
低マグネシウム血症
エソメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤（PPI）は、少なくとも3か月間、多くの場合1年間治療を受けた患者に重度の低マグネシウム血症を引き起こすことが示されています。低マグネシウム血症の重篤な症状には、倦怠感、テタニー、せん妄、けいれん、めまい、心室性不整脈などがあります。それらは最初は知らぬ間に現れ、無視される可能性があります。ほとんどの患者の低マグネシウム血症は、マグネシウムを服用し、プロトンポンプ阻害剤を中止すると改善します。ヘルスケアの専門家は、PPI治療を開始する前と治療中に定期的にマグネシウムレベルを測定することを検討する必要があります。 （例えば利尿薬）。
骨折
プロトンポンプ阻害剤は、特に高用量で長期間（> 1年）使用すると、特に高齢者や他の既知の危険因子の存在下で、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクがわずかに増加する可能性があります。プロトンポンプ阻害剤は、骨折の全体的なリスクを10％から40％増加させる可能性があることを示唆しています。この増加は、他のリスク要因が原因の一部である可能性があります。骨粗鬆症のリスクがある患者は、現在の臨床診療ガイドラインに従って治療を受ける必要があり、「適切なビタミンDとカルシウムの量。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
併用の禁忌（セクション4.3を参照）
抗レトロウイルス薬
オメプラゾール、ラセミ体のD + Sオメプラゾール（エソメプラゾール）、およびいくつかの抗レトロウイルス薬の間の相互作用が報告されています。これらの相互作用の臨床的関連性とメカニズムは常にわかっているわけではありません。オメプラゾール治療中の胃のpHの上昇は、抗レトロウイルス薬の吸収を変える可能性があります。他の考えられる相互作用のメカニズムはCYP2C19を介して発生します。アタザナビルやネルフィナビルなどの一部の抗レトロウイルス薬では、オメプラゾールと併用すると血清レベルの低下が報告されています。オメプラゾール（40 mgを1日1回）とアタザナビル300 mg / 100mgリトナビルの同時投与健康なボランティアでは、アタザナビル曝露が大幅に減少します（AUC、Cmax、およびCminが約75％減少します）。アタザナビルの投与量を400mgに増やしても、アタザナビルへの曝露に対するオメプラゾールの影響は補償されません。オメプラゾール（40 mg /日）の同時投与により、ネルフィナビルの平均AUC、Cmax、およびCminが36〜39％減少し、薬理学的に活性な代謝物M8の平均AUC、Cmax、およびCminが75〜92％減少しました。
サキナビルなどの他の抗レトロウイルス薬については、血清レベルの上昇が報告されています。オメプラゾールを投与したときに血清レベルが変化しないことが報告されている抗レトロウイルス薬もいくつかあります。
VIMOVOとアタザナビルの相互作用研究は実施されていませんが、オメプラゾールとエソメプラゾールの薬力学的および薬物動態学的特性が類似しているため、アタザナビルとネルフィナビルをエソメプラゾールと併用することは推奨されておらず、VIMOVOとの同時投与は禁忌です（セクション4.3を参照）。 ）。
注意して併用する
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他の鎮痛薬：
2つ以上のNSAIDの併用は、副作用、特に胃腸潰瘍や出血のリスクを高める可能性があるため、避ける必要があります。低用量のアセチルサリチル酸（≤325mg/日）を除く他のNSAIDとのVIMOVOの併用は次のとおりです。推奨されません（セクション4.4を参照）。
アセチルサリチル酸
VIMOVOは、低用量のアセチルサリチル酸療法（≤325mg/日）中に投与できます。臨床試験では、VIMOVOを単独で服用している患者と比較して、低用量のアセチルサリチル酸と組み合わせてVIMOVOを服用している患者の胃潰瘍の数に増加はありませんでした（セクション5.1を参照）。ただし、アセチルサリチル酸とVIMOVOを併用すると、重篤な有害事象のリスクが高まる可能性があります（セクション4.4および4.8を参照）。
タクロリムス
すべてのNSAIDと同様に、ナプロキセンをタクロリムスと併用すると腎毒性のリスクが生じる可能性があります。エソメプラゾールを併用すると、タクロリムスの血清レベルが上昇することが報告されています。 VIMOVOによる治療中は、血清タクロリムス濃度と腎機能（クレアチニンクリアランス）の綿密なモニタリングを実施し、必要に応じてタクロリムスの投与量を調整する必要があります。
シクロスポリン
すべてのNSAIDと同様に、腎毒性のリスクが高まるため、シクロスポリンを併用する場合は注意が必要です。
利尿薬
市販後の観察に加えて、臨床研究では、NSAIDが一部の患者でフロセミドとチアジドのナトリウム利尿作用を低下させる可能性があることが示されています。この反応は、腎プロスタグランジン合成の阻害に起因しています。 NSAIDの併用療法中は、腎不全の兆候がないか、利尿薬の有効性を確認するために、患者を注意深く観察する必要があります（セクション4.4を参照）。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDとSSRIを併用すると、胃腸出血のリスクが高まります（セクション4.4を参照）。
コルチコステロイド
コルチコステロイドを選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせると、胃腸出血のリスクが高まります。NSAIDをコルチコステロイドと併用して投与する場合は注意が必要です（セクション4.4を参照）。
ACE阻害薬/アンジオテンシン受容体II拮抗薬
いくつかの報告によると、NSAIDはACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬の降圧効果を低下させる可能性があります。 NSAIDは、ACE阻害薬またはアンジオテンシン受容体II拮抗薬の使用に関連する腎機能障害のリスクも高める可能性があります。 NSAID、ACE阻害薬、またはアンジオテンシン受容体II拮抗薬の組み合わせは、高齢者、体液量が減少した患者、または腎障害のある患者には注意して投与する必要があります（セクション4.4を参照）。
ジゴキシン
NSAIDは、ジゴキシンなどの強心配糖体と同時投与すると、強心配糖体の血漿レベルを上昇させる可能性があります。
リチウム
NSAIDは、血漿リチウムレベルの増加とリチウムの腎クリアランスの減少をもたらしました。これらの影響は、NSAIDによる腎プロスタグランジン合成の阻害に起因しているため、NSAIDとリチウムを併用する場合は、リチウム毒性の兆候がないか注意深く観察する必要があります。
メトトレキサート
プロトンポンプ阻害剤を投与すると、一部の患者ではメトトレキサートレベルが上昇する傾向があります。 NSAIDは、動物モデルにおいてメトトレキサートの尿細管分泌を減少させる傾向があります。これは、エソメプラゾールとナプロキセンの両方がメトトレキサートの毒性を強める可能性があることを示している可能性があります。臨床的関連性は、高用量のメトトレキサートを投与されている患者および腎機能障害のある患者でより大きくなる可能性があります。 VIMOVOをメトトレキサートと併用して投与する場合は注意が必要です。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、VIMOVOの一時停止をお勧めします。
スルホニル尿素剤、イダントイン
ナプロキセンは血漿アルブミンに強く結合しているため、スルホニル尿素剤やヒダントインなどのアルブミンに結合する他の薬物と相互作用する理論的な可能性があります。ナプロキセンと「ヒダントイン、スルホンアミドまたはスルホニル尿素剤」を同時に投与された患者は、必要に応じて投与量を調整するために観察されるべきです。
クロピドグレル
健康な被験者を対象とした研究の結果は、クロピドグレル（300mgの負荷量/ 75mgの1日維持量）とエソメプラゾール（40mgの1日経口投与）の間の「薬物動態（PK）/薬力学的（PD）相互作用により、活性代謝物への曝露が減少する」ことを示しました。クロピドグレルの代謝物は平均40％であり、その結果、血小板凝集の最大阻害（ADP誘発）が平均14％減少します。」
健康な被験者を対象とした研究では、クロピドグレル単独と比較して、固定用量のエソメプラゾール20mgとアセチルサリチル酸81mgを組み合わせて投与した場合、クロピドグレルの活性代謝物のほぼ40％の曝露が減少しました。しかし、これらの被験者における血小板凝集の最大阻害レベル（ADP誘発）は、両方のグループで同じでした。
クロピドグレルと固定用量のナプロキセン+エソメプラゾール（VIMOVO）の併用との相互作用に関する臨床試験は実施されていません。
主要な心血管イベントに関するエソメプラゾールのPK / PD相互作用の臨床的意義に関する矛盾するデータが、臨床研究および観察研究で報告されています。予防策として、VIMOVOとクロピドグレルの併用は推奨されません（セクション4.4を参照）。
抗凝固剤および血小板凝集の阻害剤
NSAIDは、経口抗凝固薬（ワルファリン、ジクマロールなど）、ヘパリン、血小板凝集阻害薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
ワルファリン治療を受けた患者への40mgのエソメプラゾールの同時投与は、ワルファリンのより強力でないR-異性体のトラフ血漿濃度のわずかな増加にもかかわらず、凝固時間は許容範囲内であることを示した。ただし、市販後の使用から、ワルファリンとの併用治療中に臨床的関連性の高いINRの症例が報告されており、ワルファリンまたは他のクマリン誘導体による治療の開始時と終了時に綿密なモニタリングが推奨されます。
ベータ遮断薬
ナプロキセンおよび他のNSAIDは、プロプラノロールおよび他のベータ遮断薬の降圧効果を低下させる可能性があります。
プロベネシド
ナプロキセンと同時に投与されたプロベネシドは、ナプロキセン陰イオンの血漿レベルを増加させ、その血漿半減期を大幅に延長します。
pH依存性の胃吸収を伴う薬剤
エソメプラゾールおよび他のPPIによる治療中の胃酸分泌の抑制は、吸収が胃のpHに依存する薬物の吸収を減少または増加させる可能性があります。
胃内酸性度を低下させる他の薬剤と同様に、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール、エルロチニブなどの薬剤の吸収は、エソメプラゾールによる治療中に減少する可能性がありますが、ジゴキシンなどの薬剤の吸収は増加する可能性があります。
ポサコナゾールとエルロチニブの併用治療は避けるべきです。健康な被験者におけるオメプラゾール（1日20mg）とジゴキシンの併用治療は、ジゴキシンの生物学的利用能を最大10％（10人中2人の被験者で最大30％）増加させました。
薬物相互作用に関する詳細情報
エソメプラゾールとナプロキセン（非選択的NSAID）またはロフェコキシブ（COX-2選択的NSAID）の併用投与に関する評価研究では、臨床的に関連する相互作用は確認されませんでした。
他のNSAIDと同様に、コレスチラミンの同時投与はナプロキセンの吸収を遅らせる可能性があります。
健康なボランティアでは、40 mgのエソメプラゾールを同時に投与すると、血漿中濃度-時間曲線（AUC）の下の面積が32％増加し、排泄半減期（t½）が31％延長されましたが、有意なものはありませんでした。シサプリドのピーク血漿レベルの増加。シサプリド単剤療法の投与後に観察されたわずかに延長されたQTc間隔は、シサプリドがエソメプラゾールと組み合わせて投与された場合、さらに延長されませんでした（セクション4.4も参照）。
エソメプラゾールは、アモキシシリンとキニジンの薬物動態に臨床的に関連する影響を及ぼさないことが示されています。
エソメプラゾールは、エソメプラゾールの主要な代謝酵素であるCYP2C19を阻害します。エソメプラゾールもCYP3A4によって代謝されます。これらの酵素に関連して、以下が観察された：
•30mgのエソメプラゾールの同時投与により、CYP2C19基質ジアゼパムのクリアランスが45％減少しました。相互作用が臨床的に関連する可能性は低いです。
•40mgのエソメプラゾールの同時投与は、てんかん患者のフェニトインのトラフ血漿レベルの13％の増加をもたらしました。
•エソメプラゾールと、CYP2C19およびCYP3A4阻害剤の組み合わせ（ボリコナゾールなど）の同時投与は、エソメプラゾールの2倍以上の曝露をもたらす可能性があります。
•エソメプラゾールとCYP3A4阻害剤であるクラリスロマイシン（500 mgを1日2回）の同時投与により、エソメプラゾールの2倍の曝露（AUC）が生じました。
これらのケースのいずれも、エソメプラゾールの投与量の調整を必要としません。
CYP2C19またはCYP3A4、あるいはその両方を誘発することが知られている薬物（リファンピシンやセントジョンズワートなど）は、エソメプラゾール代謝の増加を通じてエソメプラゾール血清レベルの低下を引き起こす可能性があります。
オメプラゾールは、エソメプラゾールと同様に、CYP2C19の阻害剤として作用します。クロスオーバー試験で健康な被験者に40mgの用量で投与されたオメプラゾールは、シロスタゾールのCmaxとAUCをそれぞれ最大18％と26％増加させ、その活性代謝物の1つを最大29％と69増加させました。それぞれ。％。
動物データは、NSAIDがキノロン系抗生物質に関連する発作のリスクを高める可能性があることを示しています。キノロンを服用している患者では、発作を発症するリスクが高まる可能性があります。
薬物/臨床検査の相互作用
ナプロキセンは血小板凝集を減少させ、出血時間を延長する可能性があります。出血時間を決定する際には、この影響を考慮に入れる必要があります。
ナプロキセンの投与は、「このアッセイに使用されるm-ジニトロベンゼンとの薬物および/またはその代謝物との相互作用のために、17-ケトン体生成ステロイドのより高い尿中値をもたらす可能性があります。 17-ヒドロキシ-コルチコステロイド（ポーター-シルバーテスト）は変更されていません。ポーター-シルバーテストを使用する場合は、副腎機能テストを実施する72時間前にナプロキセン療法を一時的に中断することをお勧めします。
ナプロキセンは、5-ヒドロキシインドール酢酸（5HIAA）のいくつかの尿中投与量を妨げる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ナプロキセン:
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究からのデータは、妊娠初期のプロスタグランジンの合成阻害剤の使用後の自然流産および心臓奇形および胃壁破裂のリスクの増加を示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前後の喪失と胚胎児の致死率が増加することが示されています。さらに、心血管系奇形を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています（セクション5.3を参照）。
妊娠を試みている女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に、患者への潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを上回らない限り、VIMOVOを投与すべきではありません。 VIMOVOを妊娠を計画している女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療期間をできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
•心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）。
•腎機能障害。オリゴ水腫症を伴う腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•子宮収縮の抑制。これは分娩の遅延または長期化を引き起こします。
したがって、VIMOVOは妊娠後期には禁忌です（セクション4.3を参照）。
エソメプラゾール:
妊婦におけるエソメプラゾールの使用に関するデータは限られています。オメプラゾールのラセミ混合物では、治療にさらされた妊娠の数が多いという疫学研究のデータは、奇形または胎児毒性の影響の存在を示していません。エソメプラゾールを用いた動物実験では、胚/胎児の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。ラセミ混合物を用いた動物実験では、妊娠、出産、出産後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません。
えさの時間
ナプロキセンは母乳中に少量排泄されます。エソメプラゾールが母乳に排泄されるかどうかは不明です。オメプラゾールラセミ混合物に関する公表された症例報告は、母乳中の少量の排泄を示しました（体重調整用量
受胎能力
ナプロキセンなどのNSAIDの使用は、女性の出産を損なう可能性があります。妊娠しようとしている女性には、VIMOVOの使用は推奨されません（セクション4.4を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
VIMOVOは、機械を運転または使用する能力にわずかな影響を及ぼします。これに基づいて、VIMOVOの使用後に報告されたいくつかの副作用（例えばめまい）が反応する能力を低下させる可能性があることを考慮に入れる必要があります。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
即時放出型エソメプラゾールは、ナプロキセンによって引き起こされる胃腸の副作用の発生率を減らすために錠剤製剤に含まれています。VIMOVOは、ナプロキセン単独と比較して、NSAIDに関連する胃潰瘍および上部消化管の有害事象を大幅に減らすことが示されています（セクション5.1を参照）。 。
個々の有効成分であるナプロキセンおよびエソメプラゾールの確立された安全性プロファイルと比較して、臨床試験で評価された全集団（n = 1157）において、VIMOVOによる治療中の安全性プロファイルに関する新しいデータはありませんでした。
副作用の表形式の要約
副作用は、頻度とシステム器官のクラスに従って分類されています。頻度カテゴリは、次の規則に従って定義されます。非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100〜
VIMOVO
臨床試験中にVIMOVOを服用した患者で以下の副作用が報告されました。
*定期的な内視鏡検査で指摘されているように
ナプロキセン
以下の副作用は、臨床試験中および市販後の報告を通じてナプロキセンを服用している患者で報告されています。
エソメプラゾール :
以下の副作用は、腸溶性エソメプラゾールの臨床試験プログラム中および/または市販後の使用中に特定または疑われていますが、用量に関連するものは特定されていません。
特定の副作用の説明
ナプロキセン
臨床研究および疫学データは、コキシブおよび一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクのわずかな増加と関連している可能性があることを示唆していますが、ナプロキセン（1日あたり1,000 mg）の使用は、より低いリスクと関連している可能性があり、特定のリスクを排除することはできません（セクション4.4を参照）。
NSAID治療に関連して、浮腫、動脈性高血圧、心不全が報告されています。
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化およびクローン病（セクション4.4を参照-使用に関する特別な警告および注意事項）は、胃炎の投薬後に報告されています。あまり頻繁に観察されません。
VIMOVOは、ナプロキセンによる胃腸の副作用の発生率を低下させるためにエソメプラゾールとともに開発され、単剤療法において、ナプロキセンと比較して、胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍およびNSAIDに関連する上部消化管有害事象の発生を有意に減少させることが示されました。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
VIMOVOの過剰摂取に関する臨床データはありません。
VIMOVOの過剰摂取の影響は、主にナプロキセンの過剰摂取の影響を反映していると予想されます。
症状
ナプロキセンの過剰摂取に関連する
ナプロキセンの有意な過剰摂取は、嗜眠、めまい、傾眠、心窩部痛、腹痛、胸焼け、消化不良、悪心、肝機能の一過性変化、低プロトロンビン血症、腎機能障害、代謝性アシドーシス、無呼吸、方向感覚喪失または嘔吐を特徴とする場合があります。
消化管出血が発生する可能性があります。まれではありますが、高血圧、急性腎不全、呼吸抑制、昏睡が発生する可能性があります。アナフィラキシー様反応はNSAID治療で報告されており、過剰摂取後に発生する可能性があります。一部の患者は発作を経験しましたが、彼らが薬と関連していたかどうかは不明です。薬のどの用量が生命を脅かす可能性があるかは不明です。
エソメプラゾールの過剰摂取に関連
エソメプラゾールの自発的な過剰摂取（240mg /日を超える用量での限られた経験）に関連して説明されている症状は一過性です。 80mgのエソメプラゾールの単回投与は何の影響もありませんでした。
管理
ナプロキセンに関連する
患者は、特に胃腸への影響と腎機能障害に関して、NSAIDの過剰摂取後の対症療法と支持療法で管理する必要があります。特定の解毒剤はありません。
血液透析は、タンパク質結合の程度が高いため、ナプロキセンの血漿濃度を低下させません。嘔吐および/または活性炭（成人で60〜100 g、子供で1〜2 g / kg）および/または浸透圧性下痢は、摂取から4時間以内に見られる症状を経験している患者、または大幅な過剰摂取後に示される場合があります。タンパク質結合が高いため、強制利尿、尿アルカリ化、または血液灌流は役に立たない場合があります。
エソメプラゾールに関連
特定の解毒剤は知られていない。エソメプラゾールは血漿タンパク結合が強いため、透析が容易ではありません。過剰摂取の場合と同様に、治療は対症療法である必要があり、一般的な支援措置を講じる必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ナプロキセンおよびエソメプラゾールATCコード：M01AE52
作用機序
VIMOVOは、即時放出型エソメプラゾールマグネシウム層と遅延放出型腸溶性コーティングナプロキセンコアを組み合わせた連続放出錠として開発されました。その後、エソメプラゾールは小腸でナプロキセンが溶解する前に胃に放出されます。腸溶コーティングは、5未満のpHレベルでのナプロキセンの放出を防ぎ、ナプロキセンの局所的な胃毒性の可能性に対する保護を提供します。
ナプロキセンの放出が遅れるため、VIMOVOは急性の痛みの治療を目的としておらず、研究もされていません。
ナプロキセンは、鎮痛作用と解熱作用を持つNSAIDです。他のNSAIDと同様に、ナプロキセンアニオンの作用機序は完全には理解されていませんが、プロスタグランジンシンテターゼの阻害に関連している可能性があります。
エソメプラゾールは「NS。-オメプラゾールのエナンチオマーであり、特定の標的化された作用機序を通じて胃酸分泌を減少させます。エソメプラゾールは弱塩基であり、胃壁細胞の分泌小管の強酸性環境で濃縮されて活性型に変換され、そこで阻害されます。 「酵素H + K + -ATPase-酸は、基礎酸分泌と誘導酸分泌の両方をポンプで抑制します。
薬力学的効果
胃酸分泌への影響
20mgのエソメプラゾールを含むVIMOVO製剤で最適な効果（高い胃内pHの維持）が得られました。 1日2回投与されたVIMOVOによる9日間の治療後、健康なボランティアでは、胃内pHが4を超えて平均17.1時間（SD 3.1）維持されました。 NEXIUM 20 mgの対応する値は13.6時間でした（SD2.4）。
酸阻害に関連するその他の影響
抗分泌薬による治療中、血清ガストリンは酸分泌の減少に反応して増加します。胃の酸性度が低下するため、クロモグラニンA（CgA）も増加します。CgA濃度の増加は、内分泌腫瘍の調査を妨げる可能性があります。文献データによると、プロトンポンプ阻害剤はCgA測定の少なくとも5日前に中止する必要があります。 CgAとガストリンのレベルが5日後に正常化しない場合は、エソメプラゾール治療の終了後14日後に測定を繰り返す必要があります。
エソメプラゾールによる長期治療中に、血清ガストリンレベルの上昇に関連する可能性のある腸クロム親和性様（ECL）細胞の数の増加が一部の患者で観察されており、結果は臨床的に関連性がないと考えられています。
抗分泌薬による長期治療中に、胃腺嚢胞の発生頻度の増加が観察されました。これらの変化は、酸分泌の顕著な阻害の生理学的結果であり、良性であり、可逆的であるように見えます。
プロトンポンプ阻害剤を含む何らかの手段による胃の酸性度の低下は、胃腸管に通常存在する細菌の胃の数を増加させます。プロトンポンプ阻害剤による治療は、胃腸感染症のリスクをわずかに増加させる可能性があります サルモネラ と カンピロバクター そしておそらくまたから クロストリジウム・ディフィシル 入院患者で。
臨床効果と安全性
臨床試験では、VIMOVOは合計491人の患者に6か月間、135人の患者に12か月間投与されました。
2つのランダム化、二重盲検、能動的対照試験では、胃潰瘍および十二指腸潰瘍の発生率は、治療中の腸溶コーティングナプロキセン500 mgを1日2回（エソメプラゾールまたは他のPPIの投与なし）と比較して、VIMOVOによる治療後に有意に低かった。参加者は、高齢または胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴により、NSAID関連潰瘍を発症するリスクが事前にありました。陽性と判定された患者 ピロリ菌それらは臨床試験から除外されました。
VIMOVOの胃潰瘍の発生率は5.6％、腸溶コーティングされたナプロキセンの発生率は23.7％（2つの内視鏡検査からの6か月のデータ）。VIMOVOはまた、相対的な十二指腸潰瘍の発生を有意に減少させました。腸溶コーティングされたナプロキセン（0.7対5.4）。 ％）（2つの内視鏡検査からの6か月のデータ）。
これらの臨床試験中、VIMOVOは、腸溶性ナプロキセンと比較して、特定の所定のNSAID関連上部消化管有害事象の発生も大幅に減少させました（53.3％対70.4％（全体のデータ））。
VIMOVOを使用した臨床試験では、50歳を超える患者や合併症のない以前の潰瘍など、NSAID関連の胃十二指腸潰瘍を発症するリスクのある患者のみが含まれていました。低用量のアセチルサリチル酸（ABD）を併用している患者もこの研究に入院しました。患者のサブグループ分析により、VIMOVOによる胃腸潰瘍の予防の有効性に関して研究された全集団で観察された傾向と同様の傾向が確認されました。ABDユーザーでは、胃十二指腸潰瘍の発生率は4.0％（95％CI 1.1-10.0）でした。 ％）VIMOVOグループ（n = 99）対ナプロキセンのみのグループEC（n = 102）の32.4％（95％CI 23.4-42.3％）。 60歳以上の高齢者では、胃十二指腸潰瘍の発生率は、VIMOVOグループ（n = 212）で3.3％（95％CI 1.3-6.7％）であったのに対し、ナプロキセンのみのグループEC（n = 209）。
6か月間続く2つの臨床試験で、VIMOVOは、消化不良の症状として評価された、腸溶コーティングされたナプロキセンよりも上腹部の不快感の症例が少ないことを報告しました。腸溶コーティングされたナプロキセンのみを服用している患者と比較して、有害事象のためにVIMOVOを服用している患者の割合が大幅に低く（それぞれ7.9％対12.5％）、中止のそれぞれ4.0％および12.0％が原因でした。十二指腸潰瘍を含む、上部消化管に関連する有害事象）。
変形性膝関節症の患者を対象とした2つの12週間の試験で、VIMOVO（500 mg / 20 mgを1日2回投与）は、痛みと機能、鎮痛効果の発現までの時間、および試験の中断により、同様の有害事象の改善を引き起こしました。セレコキシブ200mgを1日1回投与した群で観察されたものに。
小児人口
欧州医薬品庁は、VIMOVOでの研究結果を提出する義務を放棄しました。
05.2「薬物動態特性
吸収
ナプロキセン
単回投与後、血漿中濃度がピークに達するまでの時間は3〜5時間ですが、食物摂取によりさらに遅延が生じ、最大8時間以上かかります。
VIMOVOの1日2回投与後の定常状態では、ナプロキセンのピーク血漿濃度は、朝と夕方の両方の投与後、中央値3時間以内に達成されました。
ナプロキセンの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）と最大血漿中濃度（Cmax）の両方に基づいて、VIMOVOと腸溶性ナプロキセンの生物学的同等性が実証されています。
ナプロキセンは、生物学的利用能で胃腸管に迅速かつ完全に吸収されます インビボ 95％。
ナプロキセンの定常状態は4-5日で到達します。
エソメプラゾール
VIMOVOを1日2回投与した後、エソメプラゾールは急速に吸収され、投与初日と定常状態の両方で、朝と夕方の投与後0.5〜0.75時間の平均時間内にピーク血漿濃度が達成されます。 VIMOVOを1日2回繰り返し投与した後、治療初日よりもCmaxが2〜3倍、AUCが4〜5倍高くなりました。これは、「エソメプラゾールの薬力学的効果による吸収の増加が原因の可能性があります。胃内pHが高く、胃でのエソメプラゾールの酸分解が少なくなります。初回通過代謝の低下および反復投与によるエソメプラゾールの全身クリアランスも、定常状態の血漿濃度の上昇に寄与します（直線性/非線形性を参照）。
定常状態のAUC間隔は、NEXIUM 20 mgを1日1回、VIMOVOを1日2回と同等でしたが、それぞれ292.0〜2279.0 ng / mLおよび189.0〜2931.0 ng / mLでしたが、「平均曝露量は60％を超えていました（CI：1.28〜1.93）。 ）VIMOVOの場合。これは、VIMOVOまたはNEXIUMとして投与されるエソメプラゾールの総投与量が異なるために予想されます（40mgと20mg）。 CmaxはVIMOVOで60％（CI：1.27〜2.02）を超えていました。これは、IR製剤で期待される結果です。
食品との併用投与
食物と一緒にVIMOVOを投与しても、ナプロキセンの吸収量には影響しませんが、吸収を約8時間大幅に遅らせ、ピーク血漿濃度を約12％低下させます。
食物と一緒にVIMOVOを投与しても、エソメプラゾールの吸収は遅れませんが、吸収量が大幅に減少し、血漿中濃度対時間曲線下の領域と血漿中濃度のピークがそれぞれ52％と75％減少します。 。
食物の30分前のVIMOVOの投与は、ナプロキセンの吸収の量と時間に最小限の影響しか及ぼさないか、絶食状態での投与と比較してエソメプラゾールの吸収の速度または量に有意な影響を与えません（4.2項を参照）。
分布
ナプロキセン
ナプロキセンの分布容積は0.16l / kgです。治療レベルでは、ナプロキセンは99％以上がアルブミンに結合しています。ナプロキセンアニオンは、授乳中の女性の乳汁中に、最大血漿ナプロキセン濃度の約1％に相当する濃度で検出されています（セクション4.6を参照）。
エソメプラゾール
健康な被験者の見かけの定常状態の分布容積は、約0.22 L / kg体重です。エソメプラゾールの血漿タンパク結合は97％です。
生体内変化
ナプロキセン
ナプロキセンの30％は、シトクロムP450（CYP）システム、主にCYP2C9によって肝臓で代謝され、6-0-デスメチルナプロキセンになります。親薬物もその代謝物も代謝酵素を誘導しません。ナプロキセンと6-0-デスメチルナプロキセンの両方がさらに代謝されて、それぞれの抱合型アシルグルクロニド代謝物になります。
エソメプラゾール
エソメプラゾールはCYPシステムによって完全に代謝されます。エソメプラゾールの代謝のほとんどは、エソメプラゾールのヒドロキシおよびデスメチル代謝物の形成に関与するCYP2C19多形に依存しています。残りは、主要な血漿代謝物であるエソメプラゾールスルホンの形成に関与する別の特定のアイソフォームCYP3A4に依存します。エソメプラゾールの主要代謝物は、胃酸分泌に影響を与えません。
排除
ナプロキセン
VIMOVOを1日2回投与した後、ナプロキセンの平均消失半減期は、朝と夕方の投与後、それぞれ約9時間と15時間であり、繰り返し投与しても変化はありません。
ナプロキセンのクリアランスは0.13ml /分/ kgです。投与量に関係なく、ナプロキセンの投与量の約95％が、主にナプロキセンとして尿中に排泄されます（糞便。腎不全の患者では、代謝物が蓄積する可能性があります（セクション4.4を参照）。
エソメプラゾール
VIMOVOを1日2回投与した後、エソメプラゾールの平均排泄半減期は、初日の朝夕の投与後約1時間であり、定常状態での排泄半減期はわずかに長くなります（1.2〜1.5時間）。
エソメプラゾールの総血漿クリアランスは、単回投与後は約17 l / h、反復投与後は約9 l / hです。
エソメプラゾールの経口投与量のほぼ80％が代謝物として尿中に排泄され、残りは糞便中に排泄されます。元の薬の1％未満が尿中に見つかります。
直線性/非線形性
ナプロキセン
500 mg /日を超えるナプロキセンの用量では、高用量での血漿タンパク質結合飽和によって引き起こされるクリアランスの増加により、血漿レベルの増加は比例的ではありません（1日用量の最小平均Css 36.5、49.2、および56.4 mg / lそれぞれ500、1,000および1,500mgのナプロキセン）。
エソメプラゾール
エソメプラゾールの血漿中濃度-時間曲線下面積は、VIMOVOの反復投与により増加します。この増加は用量依存的であり、反復投与後に非線形の用量-AUC関係をもたらします。この時間および用量依存性は減少によるものです。おそらく「エソメプラゾールおよび/またはそのスルホン代謝物によるCYP2C19酵素の阻害による。最初のパスでの代謝および全身クリアランス。VIMOVOの反復投与によるエソメプラゾール吸収の増加もおそらく時間および用量依存性に寄与している（吸収を参照）。
特別な人口
腎不全
VIMOVOの薬物動態は、腎不全の患者では決定されていません。
ナプロキセン：ナプロキセンの薬物動態は、腎不全の被験者では決定されていません。
ナプロキセン、その代謝物および抱合体は主に腎臓から排泄されるため、腎不全の存在下でナプロキセン代謝物が蓄積する可能性があります。ナプロキセンの除去は、重度の腎不全の患者では減少します。VIMOVOの使用は、重度の腎不全（クレアチニンクリアランス）の患者には禁忌です。
エソメプラゾール：腎機能障害のある患者を対象としたエソメプラゾールの研究は実施されていません。腎臓はエソメプラゾールの代謝物の排泄に関与しますが、親化合物の排泄には関与しないため、腎機能障害のある患者ではエソメプラゾールの代謝の変化は予想されません。
肝不全
VIMOVOの薬物動態は、肝機能障害のある患者では決定されていません。
ナプロキセン：ナプロキセンの薬物動態は、肝不全の被験者では決定されていません。
慢性アルコール性肝疾患およびおそらく他の形態の肝硬変もナプロキセンの総血漿濃度を低下させますが、遊離ナプロキセンの血漿濃度は上昇します。 VIMOVOのナプロキセン成分の投与量に対するこれの意味は不明ですが、最低有効量を使用することが賢明です。
エソメプラゾール：軽度から中等度の肝機能障害のある患者では、エソメプラゾールの代謝が損なわれる可能性があります。重度の肝機能障害のある患者では、薬物の代謝率が低下し、エソメプラゾールの血漿中濃度-時間曲線下の面積が2倍になります。
重度の肝機能障害のある患者は、VIMOVOを服用しないでください（セクション4.3を参照）。
高齢者
65歳以上の患者におけるVIMOVOの薬物動態に関する特定のデータはありません。
ナプロキセン：いくつかの研究は、ナプロキセンの総血漿濃度は変化しないが、ナプロキセンの遊離血漿画分は高齢者で増加するが、遊離画分は
エソメプラゾール：エソメプラゾールの代謝は、高齢者（71〜80歳）では有意に変化していません。
代謝不良者CYP2C19
エソメプラゾール：人口の約3％がCYP2C19酵素の機能を欠いています;これらの個人は代謝不良者と呼ばれます。これらの個人では、エソメプラゾールの代謝はおそらく主にCYP3A4によって触媒されます。エソメプラゾールの1日40mgの反復投与後（1日1回）、血漿中濃度-時間曲線下の平均面積は、CYP2C19酵素機能を有する被験者（広範な代謝物）よりも代謝不良者で約100％高かった。平均濃度のピーク血漿レベルは約60％高かった。
これらの結果は、VIMOVOのポソロジーに影響を与えません。
セックス
エソメプラゾール：エソメプラゾール40 mgの単回投与後、血漿中濃度-時間曲線下の平均面積は、男性よりも女性の方が約30％高くなっています。単回投与を繰り返した後、性差は観察されませんでした。これらの結果は、 VIMOVO。
05.3前臨床安全性データ
有効成分の組み合わせに関する非臨床データはありません。ナプロキセンとエソメプラゾールの間に、新しいまたは有害な薬理学的、薬物/トキシコキネティクス、毒物学的、化学的/物理的相互作用、またはそれらの組み合わせに起因する忍容性の問題を示す可能性のある既知の相互作用はありません。
ナプロキセン
非臨床データは、遺伝子毒性、発がん性、胚-胎児毒性および出産性の従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性を明らかにしませんでした。動物での反復経口投与毒性試験における高用量での主な所見は、胃腸の炎症と腎障害でした。プロスタグランジン合成の阻害に起因します。出生前後の研究で妊娠後期に雌ラットにナプロキセンを経口投与すると、分娩が困難になりました。これは、このカテゴリーの薬の既知の効果です。
エソメプラゾール
前臨床試験「。ブリッジング」。反復投与毒性、遺伝子毒性および生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへの特別な危険性は明らかにされなかった。ラセミ混合物を用いたラット発がん性試験は、胃ECL細胞過形成およびカルシノイドを示した。ラットにおけるこれらの胃への影響は、高および長期の高ガストリナ血症二次性の結果である胃酸産生を減少させ、胃酸分泌阻害剤によるラットでの長期治療後に観察されています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア
クロスカルメロースナトリウム
ステアリン酸マグネシウム
ポビドンK90
シリカ、コロイド状無水
コーティング
カルナウバロウ
モノステアリン酸グリセロール40-55
ヒプロメロース
酸化鉄E172（黄色）
Macrogol 8000
メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体（1：1）
パラヒドロキシ安息香酸メチルE218 *
ポリデキストロース
ポリソルベート80
パラヒドロキシ安息香酸プロピルE216 *
ラウリル硫酸ナトリウム
二酸化チタンE171
クエン酸トリエチル
印刷インキ
ヒプロメロース
酸化鉄E172（黒）
プロピレングリコール
*これらの防腐剤は、フィルムコーティング混合物に含まれており、非常に低い非機能レベルで完成品に含まれています。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
ボトル：元のパッケージに保管し、湿気から保護するためにボトルをしっかりと閉じたままにします。
水ぶくれ：湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
誘導シール付きのチャイルドレジスタンスまたは非チャイルドレジスタンスポリプロピレンクロージャー（分散パッケージ）を備えたシリカゲル乾燥剤を含むHDPEボトル。乾燥剤が入ったバッグは飲み込まないでください。
パックサイズ：6、20、30、60、100、180、または500の徐放性錠剤。
アルミ/アルミブリスター。
パックサイズ：10、20、30、60または100の徐放性錠剤。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
アストラゼネカS.p.A.
ボルタパレス
F.スフォルツァ経由
20080バジーリオ（MI）
08.0マーケティング承認番号
Vimovo「500mg / 20mg徐放性錠剤」
Hdpeボトルに6錠-AIC：040611016
Hdpeボトルに20錠-AIC040611028
Hdpeボトルに30錠-AIC：040611030
Hdpeボトルに60錠-AIC：040611042
Hdpeボトルに100錠-AIC：040611055
Hdpeボトルに180錠-AIC：040611067
Hdpeボトルに500錠-AIC：040611079
アル/アルブリスターの10錠-AIC：040611081
アル/アルブリスターの20錠-AIC：040611093
アル/アルブリスターの30錠-AIC：040611105
アル/アルブリスターの60錠-AIC：040611117
アル/アルブリスターの100錠-AIC：040611129
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2011年8月
10.0本文の改訂日
2014年6月
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