有効成分：パントプラゾール
パントパン20mg胃耐性錠
パントパンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- パントパン20mg胃耐性錠
- パントパン40mg胃耐性錠
適応症なぜパントパンが使われるのですか？それはなんのためですか？
パントパンは、胃で生成される酸の量を減らす製品である「選択的プロトンポンプ阻害剤」です。胃腸の酸関連疾患の治療に使用されます。
パントパンは以下に使用されます：
12歳以上の成人および青年：
- 胃からの酸逆流によって引き起こされる胃食道逆流症に関連する症状（胸焼け、酸逆流、嚥下時の痛みなど）の治療。
- 逆流性食道炎（胃からの酸逆流に伴う食道の炎症）の長期治療と再発の予防。
大人：
- 継続的なNSAID治療を必要とするリスクのある患者において、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID、例えばイブプロフェン）によって誘発される胃潰瘍および十二指腸潰瘍の予防。
パントパンを使用すべきでない場合の禁忌
パントパンを服用しないでください
- パントプラゾールまたはパントパンの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合（ポイント6を参照）。
- 他のプロトンポンプ阻害剤を含む薬にアレルギーがある場合。
使用上の注意パントパンを服用する前に知っておくべきこと
パントパンには特に注意してください
- あなたが深刻な肝臓の問題を抱えている場合。肝臓に問題があったことがあるかどうかを医師に伝えてください。その場合、特に長期治療のためにパントパンを服用している場合は、医師はより頻繁な肝酵素検査を必要とします。肝酵素が増加した場合、治療を中断することがあります。
- NSAIDと呼ばれる薬による継続的な治療が必要な場合は、胃や腸の合併症を発症するリスクが高まるため、パントパンを服用してください。リスクの増加は、年齢（65歳以上）、胃潰瘍または十二指腸潰瘍の病歴、胃出血または腸出血などの個人的な危険因子に基づいて評価されます。
- ボディストアが少ないか、ビタミンB12吸収が低下する危険因子があり、パントプラゾールによる長期治療を受けている場合。酸分泌を減らすすべての製品と同様に、パントプラゾールはビタミンB12の吸収を減らすことができます。
- パントプラゾールと同時にアタザナビル（HIV感染症の治療用）を含む薬を服用している場合は、医師に具体的なアドバイスを求めてください。
次の症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師に相談してください。
- 意図しない体重減少、
- 再発性嘔吐、
- 嚥下困難、
- 嘔吐物に血が混じっている、
- あなたが青白くて弱いと感じる場合（貧血）、
- 血便の存在、
- パントパンでは感染性下痢のわずかな増加が観察されているため、重度または持続性の下痢。
パントプラゾールは癌の症状を和らげ、診断を遅らせる可能性があるため、医師は悪性疾患を除外するためにいくつかの検査を受ける必要があると判断する場合があります。治療をしても症状が続く場合は、さらなる調査が検討されます。
1年以上の長期治療のためにパントパンを服用している場合は、医師が定期的にチェックするように指示することがあります。医師の診察を受けるときはいつでも、新しいまたは例外的な症状や状況を報告する必要があります。
どの薬や食品がパントパンの効果を変える可能性があるか
パントパンは他の薬の効果に影響を与える可能性があるので、服用している場合は医師に伝えてください
- パントプラゾールはその有効性を変える可能性があるため、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾール（真菌感染症に対して使用される）またはエルロチニブ（特定の種類の癌に対して示される）などの薬。
- 血液の濃厚化または薄化に影響を与えるワルファリンとフェンプロクモン。さらにチェックが必要な場合があります。
- アタザナビル（HIV感染症の治療に使用）。
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中のパントプラゾールの使用に関する十分なデータはありません。母乳への活性物質の通過が検出されました。
妊娠中または赤ちゃんを期待している場合、または授乳中の場合は、医師があなたの利益が胎児または赤ちゃんへの潜在的なリスクを上回ると判断した場合にのみ、この薬を服用する必要があります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
副作用としてめまいや視覚障害を経験した場合は、機械を運転したり操作したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間パントパンの使用方法：薬
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように常にパントパンを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
パントパンをいつどのように服用するか
噛んだりつぶしたりせずに、食事の1時間前に錠剤を服用しますが、水で丸ごと飲み込みます。
あなたの医者があなたに他のことを言わない限り、通常の用量は次のとおりです：
12歳以上の成人および青年：
胃食道逆流症に関連する症状（例：灼熱感、酸逆流、嚥下時の痛み）の治療用
通常の服用量は1日1錠です。この用量は通常、2〜4週間以内に、せいぜいさらに4週間後に緩和をもたらします。あなたの医者はあなたに薬を服用し続ける期間を教えてくれます。
この後、必要に応じて1日1錠を服用することで症状の再発を抑えることができます。
逆流性食道炎の再発の長期治療と予防のために：
通常の服用量は1日1錠です。
症状が再発する場合は、医師が用量を2倍にすることがあります。この場合、代わりにパントパン40mg錠を1日1回使用できます。治癒後、1日あたり20mgの錠剤1錠に減らすことができます。
大人：
継続的なNSAID治療を必要とする患者の十二指腸および胃潰瘍の予防のため
通常の服用量は1日1錠です。
特別な患者グループ
- 重度の肝臓の問題がある場合は、1日あたり20mgの錠剤を1錠以上服用しないでください
- 12歳未満の子供。これらの錠剤は、12歳未満の子供での使用を目的としていません。
過剰摂取パントパンを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にパントパンを服用した場合
医師または薬剤師に伝えてください：過剰摂取の既知の症状はありません。
パントパンを服用するのを忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。予定された時間にあなたの次の通常の服用をしてください。
パントパンの服用をやめたら
最初に医師または薬剤師に相談せずに、これらの錠剤の服用を中止しないでください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用パントパンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、パントパンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下にリストされている可能性のある副作用の頻度は、次の規則に従って定義されています。
非常に一般的（10人に1人以上のユーザーに影響します）
一般的（100人中1〜10人のユーザーに影響します）
珍しい（1,000人中1〜10人のユーザーに影響）
まれ（10,000人中1〜10人のユーザーに影響します）
非常にまれです（10,000人に1人未満のユーザーに影響します）
不明（頻度は入手可能なデータから判断できません）。
次の副作用のいずれかに気付いた場合は、これらの錠剤の使用を中止し、すぐに医師に相談するか、最寄りの救急科に連絡してください。
重度のアレルギー反応（まれな頻度）：舌や喉の腫れ、嚥下困難、じんましん、呼吸困難、顔の腫れ（クインケ浮腫/血管浮腫）、心拍数が非常に速い重度のめまい、大量の発汗。
重度の皮膚障害（頻度は不明）：水疱および全身状態の急速な悪化、目、鼻、口/唇または生殖器のびらん（わずかな出血を含む）（スティーブンス・ジョンソン症候群、ライエル症候群、多形紅斑）および光に対する感受性。
その他の深刻な影響（頻度は不明）：皮膚または白目（肝細胞への重度の損傷、黄疸）または発熱、発疹、腎臓の肥大、時には排尿時の痛みおよび腰の痛み（重度の炎症）腎臓の）。
その他の副作用は次のとおりです。
- まれな（1,000人あたり1〜10人のユーザーに影響を与える）頭痛。めまい下痢;倦怠感、嘔吐;膨満感と鼓腸（空気）;便秘;口渇;腹痛と不快感;皮膚の発疹、発疹、発疹;かゆみ;体が弱い、倦怠感がある、または全体的に気分が悪い。睡眠障害パントプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤を特に1年以上服用すると、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクがわずかに高くなる可能性があります。骨粗鬆症の場合、またはコルチコステロイドを服用している場合（リスクが高まる可能性があります）骨粗鬆症の）あなたの医者に相談してください。
- まれな（10,000人中1〜10人のユーザーに影響を与える）味覚の変化または喪失。かすみ目などの視覚障害;蕁麻疹;関節の痛み;筋肉痛;体重の変化;体温の上昇;高熱;四肢の腫れ（末梢性浮腫）;アレルギー反応;うつ;男性の乳房肥大。
- 非常にまれな（10,000人に1人未満のユーザーに影響を与える）方向感覚の喪失。
- 知られていない（頻度は入手可能なデータから決定できない）幻覚、混乱（特にこれらの症状の病歴のある患者）。血中のナトリウム濃度の低下。
パントプラゾールを3か月以上服用すると、マグネシウムの血中濃度が低下する可能性があります。低マグネシウムレベルは、倦怠感、不随意の筋肉のけいれん、失見当識、けいれん、めまい、心拍数の増加とともに現れる可能性があります。これらの症状のいずれかがある場合は、すぐに医師に相談してください。マグネシウムのレベルが低いと、血中のカリウムまたはカルシウムのレベルが低下する可能性もあります。医師は、血中マグネシウム値を定期的にチェックするかどうかを決定する必要があります。
血液検査で特定された副作用：
- 珍しい（1,000人中1〜10人のユーザーに影響を与える）肝酵素の増加
- まれな（10,000人中1〜10人のユーザーに影響を与える）ビリルビンの増加。血中脂肪の増加;高熱に伴う循環顆粒球の急激な減少。
- 出血やあざを引き起こす可能性のある血小板の数が通常よりも非常にまれに減少します（10,000人に1人未満のユーザーに影響します）。より頻繁な感染症につながる可能性のある白血球数の減少;血小板だけでなく、赤血球と白血球の数の異常な減少。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください
EXP後のカートンと容器に記載されている有効期限後はパントパンを使用しないでください。
有効期限は、その月の最後の日を指します。
HDPEボトル：最初にボトルを開けてから120日後に錠剤を服用しないでください
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
パントパンに含まれるもの
- 有効成分はパントプラゾールです。 1つの胃耐性錠剤には20mgのパントプラゾール（ナトリウムセスキ水和物として）が含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。コア：無水炭酸ナトリウム、マンニトール、クロスポビドン、ポビドンK90、ステアリン酸カルシウム。コーティング：ヒプロメロース、ポビドンK25、二酸化チタン（E171）、黄色酸化鉄（E172）、プロピレングリコール、メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー（1：1）、ポリソルベート80、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸トリエチル。印刷インキ：シェラック、赤、黒、黄色の酸化鉄（E172）、濃アンモニア溶液。
パントパンの外観とパックの内容
片面に「P20」と記された黄色、楕円形、両凸の胃耐性錠剤。
包装：ボトル（低密度ポリエチレンクロージャー付きの高密度ポリエチレン容器）および段ボール補強材（ブリスターウォレット）の有無にかかわらずブリスター（ALU / ALUブリスター）。
パントパンは次のパックで入手できます。
7、10、14、15、24、28、30、48、49、56、60、84、90、98、98（2x49）、100、112、168の胃耐性錠剤が入ったパック。
50、56、84、90、112、140、140（10x14または5x28）、150（10x15）、280（20x14または10x28）、500、700（5x140）の胃耐性錠剤を含む病院パック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
パントパン20MG耐ガス性錠剤
02.0定性的および定量的組成
各胃抵抗性錠剤には、20mgのパントプラゾール（セスキ水和物ナトリウムとして）が含まれています
既知の効果を持つ賦形剤:
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
胃に強い錠剤（錠剤）
片面に茶色のインクで「P20」とマークされた黄色の楕円形の両凸フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
パントパンは、12歳以上の成人および青年に適応されます:
•症候性胃食道逆流症。
•逆流性食道炎の再発の長期治療と予防。
パントパンは成人に適応されます:
継続的なNSAID治療を必要とするリスクのある患者において、非選択的非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）によって誘発される胃十二指腸潰瘍の予防（セクション4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人と青年 12歳以上
胃食道逆流症の症状
経口投与の推奨用量は、1日あたり1錠のパントパン20mg錠です。症状の緩和は通常2〜4週間以内に達成されます。この期間が十分でない場合、症状の緩和は通常、さらに4週間以内に達成されます。症状の緩和が得られたら、必要に応じて1錠を服用し、1日1回20mgのオンデマンド治療を使用することで症状の再発を抑えることができます。オンデマンド投与で十分な症状管理が維持できない場合は、継続治療への切り替えを検討することがあります。
逆流性食道炎の長期治療と再発予防。
長期治療の場合、1日あたり1錠のパントプラゾール20 mgの維持用量が推奨され、再発の場合は1日あたり40mgのパントプラゾールに増加します。これらの場合、パントパン40mg錠が利用可能です。再発の治癒後、用量を再びパントパンの20mg錠1錠に減らすことができます。
大人
継続的なNSAID治療を必要とするリスクのある患者における非選択的非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）によって誘発される胃十二指腸潰瘍の予防.
経口投与の推奨用量は、1日あたり1錠のパントパン20mg錠です。
肝機能障害のある患者
重度の肝機能障害のある患者では、パントプラゾールの1日量20 mgを超えてはなりません（セクション4.4を参照）。
腎障害のある患者
腎機能障害のある患者では、用量調整は必要ありません。
高齢者
高齢患者では用量調整は必要ありません。
小児人口
パントパンの使用は、この年齢層の安全性と有効性に関するデータが限られているため、12歳未満の子供には推奨されません（セクション5.2を参照）。
投与方法
錠剤は噛んだりつぶしたりしないでください。食事の1時間前に少量の水で丸ごと飲み込んでください。
04.3禁忌
活性物質、置換ベンズイミダゾール、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
肝機能障害
重度の肝機能障害のある患者では、特に長期使用において、パントプラゾールによる治療中に肝酵素を定期的に監視する必要があります。肝酵素が増加した場合は、治療を中止する必要があります（セクション4.2を参照）。
NSAIDとの共同投与
非選択的非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）によって誘発される胃十二指腸潰瘍の予防におけるパントパン20 mgの使用は、継続的なNSAID治療を必要とし、胃腸合併症のリスクが高い患者に限定する必要があります。個々のリスク要因の存在に基づいて実行されます。高年齢（> 65歳）、胃潰瘍または十二指腸潰瘍または上部消化管出血の病歴。
憂慮すべき症状がある場合
何らかの憂慮すべき症状（例：重大な意図しない体重減少、再発性嘔吐、嚥下障害、吐血、貧血または下血）が存在し、胃潰瘍が疑われるまたは存在する場合、パントプラゾールによる治療は症状を緩和し、診断を遅らせることができるため、悪性腫瘍を除外する必要があります。
適切な治療を行っても症状が続く場合は、さらなる調査を検討する必要があります。
アタザナビルとの同時投与
アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤の同時投与は推奨されません（セクション4.5を参照）。アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤の併用が避けられないと判断された場合は、アタザナビルを100mgのリトナビルとともに400mgに増量することと組み合わせて、綿密な臨床モニタリング（ウイルス量など）を行うことをお勧めします。 1日あたり20mgのパントプラゾール用量を超えてはなりません。
ビタミンB12の吸収への影響
パントプラゾールは、酸分泌を阻害するすべての薬と同様に、低または無酸症の結果としてビタミンB12（シアノコバラミン）の吸収を低下させる可能性があります。これは、体内貯蔵量が減少している患者または吸収低下のリスク要因がある患者で考慮する必要があります。長期治療または関連する臨床症状が観察された場合。
長期治療
長期治療では、特に1年の治療期間を超えた場合、患者は定期的な監視下に置かれるべきです。
細菌によって引き起こされる胃腸感染症
パントプラゾールは、すべてのプロトンポンプ阻害剤（PPI）と同様に、上部消化管に通常存在する細菌の数を増やすことが期待される場合があります。パントパンによる治療は、次のような細菌によって引き起こされる胃腸感染症のリスクをわずかに増加させる可能性があります サルモネラ と カンピロバクター また C.難しい.
低マグネシウム血症
パントプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤（PPI）は、少なくとも3か月間、多くの場合1年間治療を受けた患者に重度の低マグネシウム血症を引き起こすことが示されています。低マグネシウム血症の重篤な症状には、倦怠感、テタニー、せん妄、けいれん、めまい、心室性不整脈などがあります。それらは最初は知らぬ間に現れ、無視される可能性があります。低マグネシウム血症は、マグネシウムを服用してプロトンポンプ阻害剤を中止した後、ほとんどの患者で改善します。ヘルスケアの専門家は、PPI治療を開始する前と治療中に定期的にマグネシウムレベルを測定することを検討する必要があります。 （例えば利尿薬）。
骨折
プロトンポンプ阻害剤は、特に高用量で長期間（> 1年）使用すると、特に高齢の患者や他の既知の危険因子の存在下で、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクがわずかに増加する可能性があります。プロトンポンプ阻害剤は、骨折の全体的なリスクを10％から40％増加させる可能性があることを示唆しています。この増加は、他のリスク要因が原因の一部である可能性があります。骨粗鬆症のリスクがある患者は、現在の臨床診療ガイドラインに従って治療を受ける必要があり、「適切なビタミンDとカルシウムの量。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の医薬品の吸収に対するパントプラゾールの効果
パントプラゾールは、胃酸分泌が著しく長期にわたって阻害されるため、バイオアベイラビリティが胃のpHに依存する薬物の吸収を減らすことができます。ケトコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾールなどのいくつかのアゾール系抗真菌薬、およびエルロチニブなどの他の薬。
HIV薬（アタザナビル）
アタザナビルとプロトンポンプ阻害剤との吸収がpH依存性である他の抗HIV薬の同時投与は、これらの抗HIV薬のバイオアベイラビリティの大幅な低下につながる可能性があり、これらの薬の有効性を変更する可能性があります。プロトンポンプ阻害剤とアタザナビルの併用は推奨されません（セクション4.4を参照）。
クマリン抗凝固剤（フェンプロクモンまたはワルファリン）
臨床薬物動態研究では、フェンプロクモンまたはワルファリンとの併用治療中に相互作用は観察されませんでしたが、市販後の期間に、併用治療中の国際感度比（INR）変動のいくつかの孤立した症例が観察されました。したがって、クマリン抗凝固薬で治療された患者では（フェンプロクモンやワルファリンなど）、パントプラゾールによる治療を開始するとき、中止するとき、または断続的に投与するときは、プロトロンビン時間/ INRを監視することをお勧めします。
メトトレキサート
高用量のメトトレキサート（例：300 mg）とプロトンポンプ阻害剤を併用すると、一部の患者でメトトレキサートレベルが上昇することが報告されています。高用量のメトトレキサートが投与されるペルタンド、例えば。癌および乾癬の場合、パントプラゾールの一時的な中止を検討する必要があります。
その他の相互作用研究
パントプラゾールは、シトクロムP450酵素システムによって肝臓で広範囲に代謝されます。代謝の主な経路はCYP2C19による脱メチル化であり、他の代謝経路にはCYP3A4による酸化が含まれます。
カルバマゼピン、ジアゼパム、グリベンクラミド、ニフェジピン、およびレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを含む経口避妊薬など、これらの酵素システムを介して代謝される薬物との相互作用研究では、臨床的に有意な相互作用は明らかになりませんでした。
一連の相互作用研究の結果は、パントプラゾールがCYP1A2（カフェイン、テオフィリンなど）、CYP2C9（ピロキシカム、ジクロフェナク、ナプロキセンなど）、CYP2D6（メトプロロールなど）、CYP2E1（メトプロロールなど）によって代謝される活性物質の代謝に影響を与えないことを示していますエタノールなど）、またはp-糖タンパク質を介したジゴキシンの吸収を妨げません。
同時に投与された制酸剤との相互作用の証拠はありませんでした。
パントプラゾールと関連抗生物質（クラリスロマイシン、メトロニダゾール、アモキシシリン）を併用して相互作用試験も実施されています。臨床的に関連する相互作用は観察されませんでした。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性にパントプラゾールを使用したことによる十分なデータはありません。動物での研究では生殖毒性が示されています（セクション5.3を参照）。人間の潜在的なリスクは不明です。絶対に必要な場合を除いて、妊娠中にパントプラゾールを使用しないでください。
えさの時間
動物実験では、パントプラゾールの母乳への排泄が示されています。ヒトの母乳への排泄が報告されています。したがって、パントプラゾールの利点を考慮して、授乳を中止するか、パントパン療法を中止/中止するかを決定する必要があります。赤ちゃんのためにそして女性のためのパントパン療法の利益のために。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいや視覚障害などの副作用が発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。このような場合、患者は機械を運転したり操作したりしないでください。
04.8望ましくない影響
患者の約5％が副作用（ADR）を経験すると予想されます。最も一般的に報告されているADRは下痢と頭痛であり、どちらも患者の約1％で発生します。
以下の表は、パントプラゾールで報告された副作用を次の頻度分類に従って整理したものです。
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
市販後の経験から報告されたすべての副作用について、副作用の頻度を確立することは不可能であるため、それらは「不明」の頻度で示されます。
各頻度クラス内で、重症度の高い順に副作用が報告されます。
表1臨床試験および市販後の経験におけるパントプラゾールの副作用。
1.1。低マグネシウム血症に関連する低カルシウム血症
2.電解質の不均衡の結果としての筋肉のけいれん
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
人間の過剰摂取の既知の症状はありません。
パントプラゾールはタンパク質に広範囲に結合しているため、透析が容易ではありません。
中毒の臨床的兆候を伴う過剰摂取の場合、対症療法および支持療法を除いて、特定の治療上の推奨を行うことはできません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：プロトンポンプ阻害剤、ATCコード：A02BC02。
作用機序
パントプラゾールは、壁細胞のプロトンポンプの特定の遮断を介して胃での塩酸の分泌を阻害する置換ベンズイミダゾールです。
パントプラゾールは、壁細胞の酸性環境でその活性型に変換され、胃での塩酸生成の最終段階である酵素H +、K + -ATPaseを阻害します。この阻害は用量依存的であり、基礎酸分泌と刺激酸分泌の両方に影響を及ぼします。ほとんどの患者では、症状は2週間以内に解消します。他のプロトンポンプ阻害剤やH2受容体阻害剤と同様に、パントプラゾールによる治療は胃酸を減少させ、その結果、酸性度の低下に比例してガストリンを増加させます。ガストリンの増加は可逆的であり、パントプラゾールは細胞受容体の遠位にある酵素に結合するため、他の物質（アセチルコリン、ヒスタミン、ガストリン）による刺激に関係なく塩酸の分泌を阻害することができます。製品の経口または静脈内投与後も効果は同じです。
薬力学的効果
空腹時ガストリン値は、パントプラゾールによる治療中に増加します。短期間の使用では、ほとんどの場合、通常の上限を超えません。長期の治療では、ほとんどの場合、ガストリンレベルは2倍になります。ただし、過度の増加は、孤立した場合にのみ発生します。その結果、軽度です。胃の特定の内分泌細胞（ECL）の数の増加を中程度にする（単純から腺腫様過形成）は、長期治療中に少数の症例で観察されます。カルシノイド前駆体（非定型過形成）または胃カルシノイドの形成は、動物実験はヒトでは観察されていません（セクション5.3を参照）。
動物実験の結果に基づくと、パントプラゾールによる1年以上の長期治療が甲状腺の内分泌パラメーターに及ぼす影響を完全に排除することはできません。
05.2「薬物動態特性
吸収
パントプラゾールは急速に吸収され、最大血漿中濃度は20mgの単回経口投与後にすでに達成されています。投与後平均約2.0〜2.5時間で約1〜1.5 mcg / mlの最大血清濃度に達し、これらの値は反復投与後も一定のままです。薬物動態特性は、単回または反復投与後も変化しません。 10〜80 mgの用量範囲では、パントプラゾールの血漿動態は、経口投与と静脈内投与の両方の後で線形です。
錠剤の絶対バイオアベイラビリティは約77％です。付随する食物摂取は、AUC、最大血清濃度、したがって生物学的利用能に影響を与えません。食物を同時に摂取することによって、ラグタイムの変動性のみが増加します。
分布
パントプラゾールの血清タンパク質への結合は約98％です。分布容積は約0.15l / kgです。
生体内変化この物質はほとんど肝臓で代謝されます。主要な代謝経路はCYP2C19による脱メチル化とそれに続く硫酸塩との結合であり、他の代謝経路にはCYP3A4による酸化が含まれます。
排除
終末期の半減期は約1時間、クリアランスは約0.1 l / h / kgです。薬物の排出が遅い被験者もいます。パントプラゾールが壁細胞のプロトンポンプに特異的に結合するため、排出が遅くなります。半減期は、より長い作用期間（酸分泌の阻害）とは相関しません。
腎排泄はパントプラゾールの代謝物の主要な排泄経路（約80％）であり、残りは糞便中に排泄されます。血清と尿の両方の主要な代謝物は、主要代謝物の硫酸塩と結合したデスメチルパントプラゾール（約1.5）です。時間）はパントプラゾールのそれよりもはるかに長くはありません
特別な人口
遅い代謝者
ヨーロッパの人口の約3％は、CYP2C19酵素機能が不足しており、代謝不良と呼ばれています。これらの個人では、パントプラゾールの代謝は主にCYP3A4によって触媒される可能性があります。パントプラゾール40 mgの単回投与後、面積は血漿中濃度-時間曲線は、機能的なCYP2C19酵素を持っている被験者（広範な代謝者）よりも代謝不良者の方が約6倍高かった。平均ピーク血漿濃度は約60％増加しました。これらの発見は、パントプラゾールの薬量に影響を与えません。
腎臓の損傷
パントプラゾールが腎機能障害のある患者（透析患者を含む）に投与される場合、用量を減らすことは推奨されません。健康な被験者で観察されるように、パントプラゾールの半減期は短く、非常に少量のパントプラゾールのみが透析されます。
主要代謝物の半減期は中程度に延長されますが（2〜3時間）、それでも排泄は急速であるため、蓄積は起こりません。
肝機能障害
肝硬変の患者（子供クラスAおよびB）では、半減期の値は最大3〜6時間増加し、AUCの値は3〜5倍に増加しますが、最大血清濃度はわずかに増加するだけです。健康な被験者のそれと比較して1.3倍。
高齢者
若いグループと比較して高齢のボランティアで観察されたAUCとCmaxの値のわずかな増加も臨床的に関連していません。
小児人口
5〜16歳の子供に20または40 mgのパントプラゾールを単回経口投与した後、AUCおよびCmaxは成人の対応する値の範囲内でした。
単回静脈内投与後2〜16歳の子供に対するパントプラゾール0.8または1.6 mg / kgの場合、パントプラゾールクリアランスと年齢または体重との間に有意な関連はありませんでした。AUCおよび分布容積は、成人で検出されたデータと一致していました。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学 反復投与毒性および遺伝子毒性。
神経内分泌腫瘍は、ラットの2年間の発がん性試験で発見されました。また、ラットの胃前部に扁平上皮乳頭腫が認められた。ベンズイミダゾール誘導体が胃カルチノイドの形成を誘発するメカニズムは注意深く研究されており、これは高用量の慢性治療中にラットで発生するガストリンの著しい増加に対する二次反応であると結論付けることができます。肝臓腫瘍の数の増加がラットと雌マウスで観察され、肝臓でのパントプラゾールの高代謝に起因していました。
甲状腺の腫瘍性変化のわずかな増加が、最高用量（200 mg / kg）で治療されたラットのグループで観察されました。これらの新生物の発症は、ラット肝臓におけるサイロキシンの異化作用のパントプラゾール誘発性変化に関連しています。ヒトの治療用量は低いため、甲状腺への有害な影響は予想されません。
動物の生殖試験では、5 mg / kを超える用量で軽度の胎児毒性の兆候が観察された。試験では、出産性または催奇形性の影響は示されていない。
経胎盤通過はラットで研究され、妊娠が進むにつれて増加することがわかった。その結果、胎児のパントプラゾール濃度は出生直前に増加します。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核:
炭酸ナトリウム、無水
マンニトール（E421）
クロスポビドン
ポビドンK90
ステアリン酸カルシウム
コーティング:
NSプロメロサ
ポビドンK25
二酸化チタン（E171）
黄色の酸化鉄（E172）
プロピレングリコール
メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体（1：1）
ポリソルベート80
ラウリル硫酸ナトリウム
クエン酸トリエチル
印刷インキ:
シェラック
赤い酸化鉄（E172）
黒酸化鉄（E172）
黄色の酸化鉄（E172）
濃アンモニア溶液
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
ブリスターパック
3年。
ボトル
開いていない：3年
最初の開店後：120日
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
LDPEスクリューキャップ付きHDPEボトル）。
LDPEスクリューキャップ付きHDPEボトル。
胃耐性錠7錠
胃耐性錠10錠
胃耐性錠14錠
胃耐性錠15錠
胃耐性錠24錠
胃耐性錠28錠
胃に強い錠剤30錠
胃耐性錠48錠
49錠の胃耐性錠剤
56の胃耐性錠剤
胃に強い錠剤60錠
84の胃耐性錠剤
胃に強い錠剤90錠
胃に強い98錠
98（2x49）胃耐性錠剤
胃に強い錠剤100錠
112の胃耐性錠剤
168の胃耐性錠剤
50錠の胃耐性錠剤の病院パック
56の胃耐性錠剤
84の胃耐性錠剤
胃に強い錠剤90錠
112の胃耐性錠剤
140の胃耐性錠剤
140（10x14）（5x28）胃耐性錠剤
150（10x15）胃耐性錠剤
280（20x14）、（10x28）胃耐性錠剤
500錠の胃耐性錠剤
700（5x140）胃耐性錠剤
段ボール補強なしのブリスター（ALU / ALUブリスター）。
段ボール補強（ウォレットブリスター）付きブリスター（ALU / ALUブリスター）。
胃耐性錠7錠
胃耐性錠10錠
胃耐性錠14錠
胃耐性錠15錠
胃耐性錠28錠
胃に強い錠剤30錠
49錠の胃耐性錠剤
56の胃耐性錠剤
胃に強い錠剤60錠
84の胃耐性錠剤
胃に強い錠剤90錠
胃に強い98錠
98（2x49）胃耐性錠剤
胃に強い錠剤100錠
112の胃耐性錠剤
168の胃耐性錠剤
50錠の胃耐性錠剤の病院パック
56の胃耐性錠剤
84の胃耐性錠剤
胃に強い錠剤90錠
112の胃耐性錠剤
140の胃耐性錠剤
140（10x14）（5x28）胃耐性錠剤
150（10x15）胃耐性錠剤
280（20x14）、（10x28）胃耐性錠剤
500錠の胃耐性錠剤
700（5x140）胃耐性錠剤
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Takeda Italia S.p.A.、Via Elio Vittorini、129-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ボトルAICnに14錠。 031835097 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ブリスターAICnの14錠。 031835022
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ブリスターAICnの15錠。 031835034 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ブリスターAICnの28錠。 031835046 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ブリスターAICnの30錠。 031835059 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ブリスターAICnの56錠。 031835061 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ブリスターAICnの60錠。 031835073 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ブリスターAICnの100錠。 031835085 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ボトルAICnに15錠。 031835109 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ボトルAICnに28錠。 031835111 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ボトルAICnに30錠。 031835123 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ボトルAICnに56錠。 031835135 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ボトルAICnに60錠。 031835147 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ボトルAICnに100錠。 031835150 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ブリスターAICnの140錠。 031835162 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、10個の水疱に140錠AICn。 031835174 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、5つの水疱に140錠AICn。 031835186 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、5つの水疱に700錠AICn。 031835198 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、20個の水疱に280錠AICn。 031835200 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、10個の水疱に280錠AICn。 031835212 *
パントパン20mg胃抵抗性錠剤、ボトルAICnに140錠。 031835224 *
パントパン20mg胃耐性錠、10本入り140錠AICn。 031835236 *
パントパン20mg胃耐性錠、5本入り140錠AICn。 031835248 *
パントパン20mg胃耐性錠、5本入り700錠AICn。 031835251 *
パントパン20mg胃耐性錠、20本入り280錠AICn。 031835263 *
パントパン20mg胃耐性錠、10本入り280錠AICn。 031835275 *
(*) パックは販売されていません
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2000年5月29日
最新の更新日：2013
10.0本文の改訂日
2015年4月
