有効成分：セルタコナゾール（セルタコナゾール硝酸塩）
SERTAGYN 300mg卵
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
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01.0医薬品の名前-
SERTAGYN 300mg卵
02.0定性的および定量的組成-
卵に含まれるもの：
有効成分：セルタコナゾール硝酸塩300mg。
03.0剤形-
胚珠
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
臨床的に確立された膣カンジダ症の局所治療。
04.2投与の形態と方法-
就寝時の夕方に、卵子を膣の奥深く、できれば仰臥位で導入します。治療には単回投与が含まれます。
症状が持続する場合は、7日後に2番目の卵子を導入することができます。
04.3禁忌-
化学的観点からの成分または他の密接に関連する物質に対する過敏症。特にイミダゾール基の抗真菌剤に向けて。
一般的に妊娠と授乳には禁忌です（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
外陰部および/または会陰部も含むカンジダ症の場合、別の抗真菌剤による局所治療を伴う膣使用のために、胚珠中のセルタコナゾールとの治療を組み合わせることが推奨されます。
いわゆるピンポンメカニズムによる再感染を防ぐために、抗真菌剤によるパートナーの治療も不可欠です。
局所衛生のために、中性またはアルカリ性のpHの石鹸の使用をお勧めします。酸性のpHの石鹸は、カンジダの増殖を促進する可能性があるためです。
局所的な不耐性またはアレルギー反応の場合、治療を中断する必要があり、残留生成物の除去は膣洗浄によって行うことができます。
製品を使用すると、ラテックス避妊具（コンドームとダイアフラム）が破損する可能性があるため、その効果が損なわれる可能性があります。
この製品は月経期間にも使用できます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
製品は避妊活性を低下または不活性化する可能性があるため、殺精子剤の併用は推奨されません。
04.6妊娠と母乳育児-
イミダゾール系抗真菌剤は、全身吸収が最小限であるにもかかわらず、動物実験で胎児への悪影響が報告されているため、妊娠中は一般的に推奨されません。
ただし、さまざまな動物種でセルタコナゾールを使用して実施された研究では、胚毒性および/または催奇形性の影響は示されていません。
妊娠中または授乳中の薬物の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
知られていない。
04.8望ましくない影響-
灼熱感やかゆみなど、通常は自然に解消する局所的な不寛容の症状が報告されることはめったにありません。
アレルギー現象が発生する可能性があります。
肝酵素の増加はめったに報告されていません。
04.9過剰摂取-
薬物の過剰摂取に関連する現象は予見できません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
セルタコナゾールは、イミダゾールのクラスに属する新しい局所抗真菌剤であり、幅広い活性を持っています。
インビトロでは、C。albicans、C。pseudotropicalis、C。parapsilosis、C。glabrataなどのカンジダ属の酵母で活性があることが示されています。
作用機序は、エルゴステロールの合成の阻害および細胞膜の透過性機構の変化によって決定される静菌および殺真菌活性によって発現されます。
抗真菌活性は、古典的な動物モデルでインビボで確認されています。さらに、セルタコナゾールは、粘膜および皮膚の感染に関与するグラム陽性菌（ブドウ球菌および連鎖球菌）に対しても活性があることが示されています。
05.2「薬物動態特性-
2つの異なる動物種の膣粘膜に標識製品を塗布した後、薬物の全身吸収はゼロまたはほとんど存在しませんでした。
さらに、投与後、健康な女性および膣カンジダ症の女性において、マークされたまたは冷たいセルタコナゾールの卵子において、使用された分析方法の決定の限界より常に低い血漿濃度が見出された。
05.3前臨床安全性データ-
さまざまな動物種で実施された長期毒性研究は、セルタコナゾールに対して中程度の毒性を示し、他のイミダゾール系抗真菌剤と質的に同一であり、いずれの場合も、膣内投与後の女性で達成可能な血漿率よりも有意に高い血漿率でした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
固体半合成グリセリド（WITEPSOL H19）、固体半合成グリセリド（SUPPOCIRE NAI-50）、無水コロイドシリカ。
06.2非互換性 "-
局所膣治療は、殺精子剤による局所避妊を不活性化する可能性があります。
06.3有効期間 "-
そのままの状態で適切に保管された場合は3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
白いPVC / PEセルに1個の卵が入ったカートン。
06.6使用と取り扱いの説明-
特にありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
SHIRE ITALIA S.p.A.
リビエラフランシア、3 / A-35127パドヴァ
08.0マーケティング承認番号-
AICn。 033928019
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
19/06/2000
10.0テキストの改訂日-
2000年6月
