有効成分:テトラサイクリン
アンブラマイシン250mgハードカプセル
なぜアンブラマイシンが使われるのですか?それはなんのためですか?
アンブラマイシンには、感染症の原因となる数種類の細菌を殺すことによって作用する抗生物質である塩酸テトラサイクリンが有効成分として含まれています。
アンブラマイシンは、テトラサイクリン(テトラサイクリンが有効な細菌)に感受性のある細菌によって引き起こされる感染症の治療のために、12歳以上の成人および青年に適応されます。
- 細菌由来の気管支および肺の感染症(肺炎および気管支肺炎);
- 急性および再燃(突然再発)の尿路および生殖器の感染症;
- 手術後の感染症、例えば:骨組織感染症(骨髄炎)、軟部組織感染症;
- 腸の感染症:感染性下痢(細菌性およびアメーバ性赤痢)、急性および亜急性下痢症候群(感染症の症状が突然ではなくゆっくりと徐々に現れる場合);
- 急性および亜急性の心臓感染症(心内膜炎);
- 脳感染症(通常、流行性脳脊髄膜炎および化膿性髄膜炎);
- ブルセラ症(通常、発熱、発汗、倦怠感、体重減少、頭痛、筋肉痛によって現れる細菌感染症);
- リケッチア症(通常、発熱、頭痛、全身倦怠感、小血管の炎症を呈し、しばしば発疹を伴う感染症);
- 耳、鼻、喉の感染症(扁桃炎、耳の感染症、副鼻腔炎、乳様突起炎);
- 眼の感染症、例えば:まぶたの感染症(眼瞼炎);結膜の感染症、眼を覆う膜およびまぶたの内部(結膜炎);特定の細菌(トラコーマ)によって引き起こされる、目の前部の透明な角膜の感染症;
- 女性の生殖器系の感染症、例えば:子宮の感染症(子宮炎、子宮頸管炎)、卵巣と管の感染症(付属器炎)、および膣の感染症(外陰膣炎);
- 細菌性皮膚感染症:限局性(癤など)またはびまん性(膿痂疹:皮膚に膿を伴う泡として現れる感染症)。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
アンブラマイシンを使用すべきでない場合の禁忌
アンブラマイシンを服用しないでください
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合。
使用上の注意アンブラマイシンを服用する前に知っておくべきこと
アンブラマイシンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 他の抗生物質と同様に、テトラサイクリン(真菌などのテトラサイクリンが効果的でない細菌)に耐性または非感受性の細菌のために、この薬の使用は、既存の感染症(重感染症)と重複する新しい感染症を引き起こす可能性があります。特定の種類の耐性菌が存在するため、治療中に腸内細菌炎(腸内感染症)が発生する可能性があることに注意してください。耐性菌が存在する可能性を考慮して、抗生物質に対する細菌自体の感受性に関する情報がない場合は、医師が適切な細菌検査(感染の原因となる細菌を特定できる検査)を処方します。
- 性感染症(淋菌感染症)の治療では、共存する梅毒(性感染症)の症状をカバーするリスクがあるため、医師が少なくとも4か月間あなたを監視します。
- テトラサイクリンは血液の凝固能力(プロトロンビン活性)を低下させる可能性があるため、必要に応じて、テトラサイクリンの投与中に使用する抗凝固剤(抗凝固薬)の投与量を医師が調整する場合があります。
- 長期間の治療が必要な場合、医師は定期的に血液の組成、肝臓と腎臓の機能を評価するための検査を行うように依頼します。
- テトラサイクリンがグループAベータ溶血性化膿レンサ球菌感染症(皮膚の発赤、発疹、発熱、脱力感、下痢、嘔吐、腎臓の炎症、喉の感染症、打撲傷などの反応を引き起こす非常に危険なタイプの細菌)で使用される場合10日以上続く必要があります。
- 歯の形成期間(妊娠の後半、新生児期、幼児期)にテトラサイクリンを使用すると、永久的な歯の着色(黄褐色)を引き起こす可能性があります(「子供の追加の副作用」のセクションを参照)。
- 光増感反応(日光に当たった後に現れる皮膚の発疹)を起こしやすい場合は、治療中にこれらの反応を経験する可能性があることに注意してください。したがって、発疹(皮膚の炎症)が現れたらすぐにアンブラマイシンの服用を中止してください(セクション4「起こりうる副作用」を参照)。
- 食道(喉と胃をつなぐ器官)の刺激を避けるために、「十分な量の」水と一緒に製品を服用する必要があります(セクション3「アンブラマイシンの服用方法」を参照)。
- 腎臓の問題(腎不全)に苦しんでいる場合は、通常の用量でも、血液中にテトラサイクリンが蓄積し、肝臓に損傷を与える可能性があります。このような場合、医師は、必要に応じて血中濃度と肝機能のチェックを使用して、腎臓の機能の程度に合わせて用量を調整します。また、テトラサイクリンは腎不全の状態を悪化させる可能性があることにも留意してください(セクション3「アンブラマイシンの服用方法」を参照)。
- タンパク尿(尿量の増加)、糖尿(尿中の糖の存在)、アミノ酸尿(尿中のアミノ酸の存在)の影響がある可能性があるため、パッケージに記載されている有効期限を過ぎてから薬を服用しないでください。 、タンパク尿(尿中のタンパクの存在)。
- テトラサイクリンを高温多湿の環境に保管すると、腎臓に有害な化合物の形成を促進する可能性があります。
子供と青年
この薬は12歳以上の青年に適応されます。
12歳未満の子供には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみこの薬を投与する必要があります。
これは特に新生児期と乳児期(0〜12歳)に当てはまります。歯の形成期間中のこの薬は永久的な歯の着色(黄褐色)を引き起こす可能性があるためです(「子供の追加の副作用」のセクションを参照)。
相互作用どの薬や食品がアンブラマイシンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、服用している場合は医師に伝えてください。
- ペニシリン(感染症を治療するための抗生物質のクラス)、アンブラマイシンの抗菌活性とこのクラスの抗生物質との間の干渉が可能であるため。アンブラマイシンとペニシリンの同時摂取は避けることをお勧めします。
- アルミニウム、カルシウム、またはマグネシウムを含む制酸剤(胃酸の場合に使用される薬)は、経口摂取されたテトラサイクリンの吸収を低下させるため、同時摂取を避けることをお勧めします。
- テトラサイクリンは血液が凝固する能力(プロトロンビン活性)を低下させる可能性があるため、抗凝固剤(血液を薄くする薬)。必要に応じて、テトラサイクリンの投与中に服用している可能性のある抗凝固剤の投与量を医師が調整する場合があります。
食べ物や飲み物とアンブラマイシン
ミルクや乳製品をベースにした食品は、経口摂取したテトラサイクリンの吸収を低下させるため、この薬の服用と同時に摂取することは避けてください。
食道(喉と胃をつなぐ器官)の炎症を避けるために、この薬は「十分な量の水」と一緒に服用する必要があります(セクション3「アンブラマイシンの服用方法」を参照)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中および授乳中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ製品を投与する必要があります。
機械の運転と使用
危険な機械を運転または使用する人に危険をもたらす影響はこれまで報告されていません。
投与量と使用方法アンブラマイシンの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
12歳以上の成人および青年
- 推奨される1日の経口投与量は、15〜25 mg / kg体重の間で異なります。特に深刻なケースでは、医師は用量を増やすことがあります。たとえば、平均体重の成人では、1日あたり250 mgの4〜6カプセル、その後6〜4時間ごとに1カプセルです。
- 食道(喉と胃をつなぐ器官)の刺激を避けるために、この薬は「十分な量の水」と一緒に服用する必要があります(「食べ物と飲み物を含むアンブラマイシン」のセクションを参照)。
腎臓に問題がある場合(腎不全)
腎不全の場合は、腎臓がどの程度機能しているかに応じて医師が投与量を調整します(「警告と注意事項」のセクションを参照)。
子供での使用
12歳未満の子供には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみこの薬を投与する必要があります。
これは特に新生児期と乳児期(0〜12歳)に当てはまります。歯の形成期間中のこの薬は永久的な歯の着色(黄褐色)を引き起こす可能性があるためです(「子供の追加の副作用」のセクションを参照)。
治療期間
治療期間は、発熱の消失と全身状態の改善に関連しています。
発熱が消えたら、再発の可能性を避けるために、医師は抗生物質療法をさらに数日間続けさせ、場合によっては投与量を減らすことがあります。
感染症の種類によっては、細菌の種類によっては、医師が数か月までの長期治療を処方する場合があります。
いずれにせよ、治療期間は主治医が治療への反応に基づいて決定します。
アンブラマイシンの服用を忘れた場合
忘れられたカプセルを補うために2回服用しないでください。
1回以上の服用を忘れた場合は、治療を再開する前に、この薬を処方した医師に相談してください。
医師に相談して治療を再開したら、医師が処方した正しい投与スケジュールに従って続けてください。
アンブラマイシンの服用をやめたら
最初に医師に相談せずに治療を中止しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取アンブラマイシンを過剰摂取した場合の対処方法
アンブラマイシンを過剰摂取した後の症状は報告されていません。
副作用アンブラマイシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
治療中に皮膚の発疹(皮膚の炎症)が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。医師はアンブラマイシンによる治療を中止します。
以下の望ましくない影響のいくつかは、以下の頻度でテトラサイクリンによる治療中に発生する可能性があります。
非常にまれです(10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります):
- 溶血性貧血(一部の血球、赤血球の破壊)
- 好中球減少症(特定の血球、好中球、白血球の一種の数の減少)
- 血小板減少症(血中の血小板数の減少)
- 好酸球増加症(特定の血球、好酸球、白血球の一種の数の減少)。
次の体のシステムや臓器に影響を与える次の副作用のいくつかは、テトラサイクリンによる治療中にも発生する可能性があります。
口、胃、腸に影響を与える影響
- 食欲不振
- 吐き気、嘔吐、下痢
- 舌感染症(舌炎およびその他の粘膜炎)
皮膚に影響を与える影響
- 紅斑様の皮膚の発疹(皮膚の発赤を引き起こす刺激)
- 斑状丘疹状皮膚発疹(皮膚の平らなまたは隆起した小さな赤い斑点を特徴とする刺激)アレルギー反応•蕁麻疹の発疹(皮膚に細かく隆起した赤い斑点が現れる発疹)
- アナフィラキシー様紫斑病(通常、腹の痛み、皮膚の黄斑丘疹、発赤として現れる小血管の炎症の一種)•血管性浮腫(通常、顔、口、喉、または舌の周囲または内部で発生する急速な腫れ)。
子供の追加の副作用
新生児期および乳児期(0〜12歳)にテトラサイクリンを使用すると、永久的な歯の着色(黄褐色)を引き起こす可能性があります。これは主にこれらの抗生物質の長期使用(少なくとも1か月)の後に発生しますが、短いが繰り返される治療期間の後にも観察されています(「警告と注意」のセクションを参照)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬の処分方法を薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
アンブラマイシンに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです:テトラサイクリン塩酸塩(各カプセルには250mgのテトラサイクリン塩酸塩が含まれています)
- 他の成分は次のとおりです。ステアリン酸マグネシウム。コーンスターチ;二酸化チタン;インジゴカルミン;ゼリー。
アンブラマイシンの外観とパックの内容
アンブラマイシンは250mgのハードカプセルで提供され、水ぶくれの16カプセルのカートンに詰められています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アンブラミシン250MGハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
有効成分:
1カプセルに含まれるもの:テトラサイクリン塩酸塩250mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
テトラサイクリンに敏感な微生物からの感染症、特に:
-細菌性肺炎および気管支肺炎
-泌尿生殖器の急性および悪化した感染症;
-外科的感染症(軟部組織感染症、骨髄炎)
-腸管の急性および亜急性感染症、細菌性およびアメーバ性赤痢、成人および小児の腸間膜症候群;
-急性および亜急性心内膜炎;
-一般的な流行性脳脊髄膜炎および化膿性髄膜炎;
-ブルセラ症;
-リケッチア症;
-耳鼻咽喉科(扁桃炎、耳炎、副鼻腔炎、乳様突起炎);眼科(結膜炎、眼瞼炎、トラコーマ);婦人科(付属器炎、子宮炎、子宮頸管炎、外陰膣炎);皮膚科(癤、膿痂疹)。
04.2投与の形態と方法
12歳以上の成人および青年
15〜25 mg / kg体重の範囲の経口1日量が推奨されます。特に深刻な場合には、医師の意見に従って投与量を増やすことができます。
実際には、平均体重の成人では、1日あたり250 mgの4〜6カプセル、その後6〜4時間ごとに1カプセルです。
治療期間は、発熱の消失と全身状態の改善に関連しています。
急性発熱期間が終了したら、再発の可能性を回避するために、抗生物質の投与をさらに数日間延長し、場合によっては投与量を減らすことをお勧めします。
急性ブドウ球菌感染症およびブルセラ症では、治療をより長く(約2週間)継続することをお勧めします。亜急性細菌性心内膜炎では、治療をさらに延長する必要があります(少なくとも6週間)。
小児人口
12歳未満の子供には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみこの薬を投与する必要があります。この薬は歯の形成期間中に永久的な歯の変色(黄褐色)を引き起こす可能性があるため、これは特に新生児期および乳児期に当てはまります(「子供の追加の副作用」のセクションを参照)。
(セクション4.4および4.8を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
形成されている骨組織において、テトラサイクリンは、ヒトで特に有害な影響が報告されることなく、安定したカルシウム複合体を生じさせることができます。
光増感反応は、素因のある被験者の治療中に発生する可能性があります。この可能性を念頭に置き、皮膚の紅斑が現れたらすぐに治療を中止することをお勧めします。
腎不全の被験者では、通常の用量のテトラサイクリンでさえ、循環系に蓄積し、肝臓に損傷を与える可能性があります。これらの場合、腎機能の程度にポソロジーを適応させる必要があり、必要に応じて、血中レベル(15 mcg / mlを超えてはならない)と肝機能のチェックに頼る必要があります。テトラサイクリンは「腎不全の状態を悪化させる可能性のある抗アナボリック作用を発揮することにも留意する必要があります。
食道の炎症を避けるために、「十分な量の」水と一緒に製品を服用してください。
製品の使用は、時折、鈍感な有機体からの重感染を引き起こす可能性があります。
抗生物質に対する細菌自体の感受性の概念が確実でない場合の耐性細菌の可能性を考慮に入れて、適切な細菌学的検査を実施する必要があります。
テトラサイクリンは、ベータ溶血性連鎖球菌Aによるブドウ球菌感染症、または上気道(咽頭扁桃炎など)の第一選択薬ではありません。
分解された(期限切れの)テトラサイクリンは、多尿症、糖尿、アミノシデュリア、タンパク尿症を引き起こす可能性があります。
暖かく湿った環境での老化は、腎毒性のテトラサイクリン誘導体の形成に有利に働く可能性があります。
小児人口
歯の形成期間(妊娠の後半、新生児期、幼児期)にテトラサイクリンを使用すると、永久的な歯の色素沈着(黄褐色)を引き起こす可能性があります。これは主にこれらの抗生物質の長期使用後に発生しますが、短時間で観察されました。しかし、繰り返しの治療期間。
新生児期および乳児期(最大12年)には、直接の医学的監督の下で本当に必要な場合にのみ薬を投与する必要があります。
使用上の注意
他の抗生物質と同様に、テトラサイクリンによる治療は、耐性菌や真菌による重感染を引き起こす可能性があります。
耐性ブドウ球菌またはクロストリジウム・ディフィシル腸炎の可能性に留意する必要があります。淋菌感染症の治療では、一貫した梅毒の症状を隠すリスクに注意を払う必要があります。これらの場合、少なくとも4か月間血清学的検査を実施することをお勧めします。
テトラサイクリンはプロトロンビン活性を低下させる可能性があるため、テトラサイクリンの投与中に使用される可能性のある抗凝固剤の投与量を調整する必要がある場合があります。
長期の治療サイクルでは、血球数と肝臓および腎臓の機能を定期的にチェックする必要があります。テトラサイクリンをグループAのベータ溶血性連鎖球菌感染症に使用する場合、治療は10日以上続く必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
それぞれの抗菌活性間の干渉の可能性を考えると、ペニシリンとの関連は避けるべきです。
アルミニウム、カルシウム、マグネシウムを含む制酸剤、および牛乳や乳製品をベースにした食品は、テトラサイクリンの経口吸収を減らすため、同時摂取を避けることをお勧めします。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合にのみ製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
危険な機械を運転または使用する人に危険をもたらす影響はこれまで報告されていません。
04.8望ましくない影響
以下の副作用のいくつかは、テトラサイクリンによる治療中に発生する可能性があります。
-胃腸障害:食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、舌炎、その他の皮膚粘膜炎
-皮膚および皮下組織の障害:紅斑性または斑状丘疹状発疹;過敏症
-免疫系障害:蕁麻疹、アナフィラキシー様紫斑病、血管性浮腫;
-リンパ球増加症系障害:溶血性貧血、好中球減少症、血小板減少症、好酸球増加症の非常にまれな症例
小児人口
新生児期および乳児期から12歳までのテトラサイクリンの使用は、永久的な歯の着色(黄褐色)を引き起こす可能性があります。これは主にこれらの抗生物質の長期使用(少なくとも1か月)の後に発生しますが、短いが繰り返される治療期間の後にも観察されています(セクション4.4を参照)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療薬のカテゴリー:全身使用のための抗菌剤、テトラサイクリン。
ATCコード:J01AA07。
テトラサイクリンは、グラム陽性菌とグラム陰性菌、リケッチア、放線菌、マイコプラズマ、クラミジア、およびスピロシェットやアメーバなどの一部の原生動物を含む幅広い作用を示します。抗菌活性は、他のすべての成分と実質的に同様です。テトラサイクリンのグループ。これは、異なるファミリーに属する抗生物質に対する交差耐性、さらには複数の現象、および病原菌の種類に応じて異なるレベルの感受性を示す可能性があります。
テトラサイクリンは、抗生物質療法中に血中に到達した濃度で「静菌作用」を発揮しますが、より高い濃度では「殺菌作用」も発揮します。このグループの抗生物質は、アミノアシルt-RNAによって活性化されたアミノ酸のリボソームへの輸送を阻害することにより、ペプチド鎖の形成をブロックすることにより、タンパク質合成に作用します。テトラサイクリンは、「invivo」でより大きな活性を発揮します。それは「invitro」を示し、これはより困難な不活化と「白血球に対する刺激作用」の両方に言及されていました。
最後に、一般的な薬理学の研究は、テトラサイクリンが呼吸器系と心臓血管系に特に関連して、さまざまなシステムに特定の影響を引き起こさないことを示しています。
05.2薬物動態特性
テトラサイクリンの吸収は、経口投与後、良好かつ迅速です。大部分は、胃と上部腸で発生します。
血漿タンパク質に関連する量は約50%と推定されていますが、半減期は約6時間です。カルシウム、アルミニウム、マグネシウム、鉄などの2価または3価のイオンが腸内に存在すると、不溶性複合体を形成するための抗生物質の吸収が低下します。テトラサイクリンは、経口投与後に組織や有機液体に急速に広がります。体液と上顎洞の粘膜では血清中の濃度に達しますが、脳脊髄液では血清中の濃度の10〜20%です。抗生物質は治療後の一時的な期間、肝臓と腎臓に存在します。骨が形成されるときに骨に付着したままになるか、成長するときに歯に埋め込まれたままになります。
テトラサイクリンは胆汁と糞便とともに排泄されます。尿中に排泄される量は、投与量の約10〜25%と推定されています。
05.3前臨床安全性データ
テトラサイクリンの単回投与の毒性は比較的低く、LD50値は、マウスでは2130、198、160 mg / kg、ラットでは1500、321、129を超えて経口、腹腔内、静脈内経路でそれぞれ推定されました。 mg / kg。。抗生物質は、マウス、ラット、およびイヌでの反復治療の毒性試験と、ラットおよびウサギで実施された胎児毒性試験の両方で、臨床使用の用量よりもかなり高い用量で、十分に許容された。
最後に、テトラサイクリンは、エームス試験および代謝活性化の非存在下での細菌DNA修復試験によって発見されたため、遺伝子毒性の潜在的活性を有することは示されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ステアリン酸マグネシウム;コーンスターチ;二酸化チタン;インジゴカルミン;ゼリー。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスターに250mgの16カプセルの箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
SCHARPER S.p.A. --Viale Ortles、12-20139ミラノ
08.0マーケティング承認番号
250 mgハードカプセル-16カプセル:A.I.C。 NS。 008595062
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1955年4月8日/ 2010年5月
10.0本文の改訂日
10 /02/2015