有効成分:メトロニダゾール
ジドバル7.5mg / g膣用ジェル
なぜZidovalが使用されるのですか?それはなんのためですか?
ジドバルジェルは抗菌剤と呼ばれる薬のカテゴリーに属しています。感染症の原因となる多くの種類の細菌を破壊することによって機能します。
ジドバルゲルは、成人患者の「膣感染症(細菌性膣炎または略してBVと呼ばれる)」を治療するために使用されます。
ジドバルジェルは膣の内側に塗布され、感染部位の細菌を破壊します。細菌性膣炎を治療して完全に根絶することが重要です。そうしないと、感染が再発する可能性があります。
これを防ぐために、医師の処方に従って、治療の全過程でこの薬を使用する必要があります。
Zidovalを使用すべきでない場合の禁忌
Zidovalジェルは使用しないでください。
- メトロニダゾールまたは他の同様のニトロイミダゾールベースの抗菌剤にアレルギーがある場合。
- 他のパラベン(防腐剤)にアレルギーがある場合
- Zidovalジェルの他の成分のいずれかにアレルギーがある場合。
- 上記のいずれかに該当する場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
使用上の注意Zidovalを服用する前に知っておくべきこと
Zidovalジェルを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 血液の問題や血液に影響を与えた病気を患っている、または患ったことがある場合
- あなたが膣真菌(カンジダ症)を持っているか、持っていると思う場合。 Zidovalジェルを使用すると、膣真菌の症状が強調される可能性があります。したがって、この問題の別の治療法を処方するために医師が必要になる場合があります
- 月経がある場合
- メトロニダゾールはいくつかの検査の結果を妨げる可能性があるため、血液検査を受ける予定の場合。
すべての膣感染症と同様に、感染中およびジドバルゲルの使用中は性交を避ける必要があります。
この薬の安全性はこれらの患者グループで確立されていないため、ジドバルゲルは18歳未満の少女または高齢患者への使用は禁忌です。
どの薬や食品がZidovalの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。ジドバルジェルは次の薬の効果を高める可能性があります。
- 血液凝固を防ぐために使用される薬、ワルファリン
- リチウム、精神障害を治療する薬
- シクロスポリン、自己免疫疾患や関節リウマチの治療に使用される薬
- 5-フルオロウラシル、皮膚の問題や癌の治療に使用される薬
- 処方箋なしで入手したものを含むその他の薬。
アルコール入りジドバルジェル
ジドバルジェルの使用中に飲酒すると、気分が悪くなったり、嘔吐したり、錯乱、頭痛、心拍数が異常に速くなったりすることがあります。その場合は、飲酒をやめ、医師または薬剤師にご相談ください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中、妊娠中または授乳中の方は、Zidovalジェルを使用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
ジドバルゲルには、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラドロキシ安息香酸プロプル、プロピレングリコールが含まれています
ジドバルゲルには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラルドロキシ安息香酸メチル(E218)とパラヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)が含まれています。
この薬には、皮膚の炎症を引き起こす可能性のあるプロピレングリコール(E1520)も含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Zidovalの使用方法:Posology
医師の指示どおりに、常にジドバルジェルを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。ジドバルジェルは膣用です。
重要:
あなたの医者はあなたのために正しい用量を選択します。薬剤師が薬に貼るラベルに用量が明記されています。そうでない場合、または不明な場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
ジドバルジェルを塗る前に
Zidovalゲルを使用する場合、適切な衛生状態が非常に重要です。
常に行うこと:
チューブを開けたり、アプリケーターに触れる前に手を洗ってください
- 用量ごとに新しいアプリケーターを使用する
- 使用済みのアプリケーターはすぐにゴミ箱に捨ててください。
成人用量
- ジドバルゲルの投与量は、1日1回、就寝時に5日間連続して膣に挿入された5gの塗布です。
18歳未満の少女と高齢患者
この薬は18歳未満の少女や高齢の患者への使用は適応されていません。
使用説明書
- 使い捨てアプリケーター(使い捨て)は、ゲルを膣に挿入するのに役立つZidovalゲルと一緒に提供されます
- チューブを開く:Zidovalゲルのチューブからキャップを取り外し、キャップの後ろを尖らせてチューブの密封された端に穴を開けます。
- アプリケーターの充填:アプリケーターの開放端をオープンチューブの端にねじ込みます。チューブを下からゆっくりとゆっくりと握り、アプリケーターを充填します。プランジャーは、アプリケーターが満たされると移動し、Zidovalゲルの投与量が5 gに達すると停止します。アプリケーターをチューブから取り外し、キャップをチューブに戻します。
- アプリケーターの挿入:充填されたアプリケーターをシャフトで保持し、簡単にフィットするまでアプリケーターを膣に静かに挿入します。膝を曲げた状態で、仰臥位で挿入する方が簡単な場合があります。
- ゲルの放出:プランジャーをゆっくりとアプリケーターに押し込み、ゲルを膣に放出します。プランジャーが止まるまで押し続けます。これにより、正しい量のゲルが放出されたことを確認できます
- アプリケーターを膣から取り出し、すぐにゴミ箱に捨てます。
医師の指示に従って、就寝時に新しいアプリケーターを使用して5日間連続してこの手順を繰り返します。 Zidovalジェルを5日間使用しても改善が見られない場合。もう一度医師に相談してください。
ジドバルジェルの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。翌日の就寝時にジドバルジェルを塗ります。
ジドバルジェルの服用をやめたら
最初に医師に相談せずに、5日間の治療コース中にZidovalジェルの使用を中止しないでください。感染を完全に根絶するために、治療の全過程に従うことが重要です。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Zidovalを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にジドバルジェルを使用しないでください。誤って使いすぎた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。この薬を使いすぎると、副作用のリスクが高まる可能性があります
副作用Zidovalの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ジドバルゲルは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
一般的な副作用(10人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- 頭痛とめまい
- 腹痛
- 吐き気や嘔吐の感覚
- 口の中に嫌な味がする
- 舌の異常な感覚
- 膣真菌(カンジダ症)
- 膣分泌物
- 骨盤領域の不快感
- 食欲の低下。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります)
- うつ
- 疲れ
- 過敏性
- 睡眠困難
- 指やつま先の異常な感覚
- 下痢
- 便秘
- 胃の腫れとゴロゴロ
- 口渇または喉の渇き
- 口の中でメタリックな味わい
- かゆみ
- 筋肉のけいれん
- 暗色尿
- 尿路感染症(UTI)は、尿を通過するときに痛みや灼熱感を引き起こす可能性があります。または、より頻繁に、より緊急に排尿する必要があります。
- 外陰部の腫れ(膣の外側)
- 月経周期の変化(期間間の斑点や出血など)、または月経周期中の不快感の増加。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンとチューブに記載されている有効期限後は、Zidovalゲルを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Zidovalジェルに含まれるもの
有効成分はメトロニダゾールです。ゲルの各グラムには、7.5mgのメトロニダゾールが含まれています。
他の成分は、カルボポール974P、エデト酸二ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル(E218)、パラヒドロキシ安息香酸プロピル(E216)、プロピレングリコール(E1520)、水酸化ナトリウム(E524)および精製水です。
Zidovalジェルの外観とパックの内容
Zidoval Vaginal Gelは、無色または麦わら色です。カートン内には、プラスチック製のスクリューキャップ付きの40 gアルミニウムチューブで提供されます。カートンには、5gのゲルを投与するための5つの使い捨て膣アプリケーターも含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ZIDOVALTM
02.0定性的および定量的組成
メトロニダゾール0.75%w / w、7.5 mg / g
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
膣ジェル。
無色またはわずかに麦わら色のゲル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ジドバル膣ジェルは、細菌性膣炎の治療に適応されます。
04.2投与の形態と方法
膣内投与。
大人:
1日1回、就寝前に5日間連続して膣にジドバル膣ジェル(5 g)を塗布します。
使用説明書: チューブの密封された端を突き刺し、アプリケーターの開放端をしっかりとねじ込みます。アプリケーターをゲルで満たすチューブを絞ります。アプリケーターをチューブから取り外し、その全長を膣に静かに挿入します。プランジャーを押してゲルを解放します。提供された指示に従ってアプリケーターを廃棄します。
高齢者患者:
細菌性膣炎は高齢患者では一般的ではないため、この年齢層の患者では臨床評価は行われていません。
小さな女の子:
18歳未満の少女および青年では、安全性と有効性が確立されていないため、製品の使用は推奨されません。
04.3禁忌
ジドバル膣ゲルは、メトロニダゾール、他のニトロイミダゾール、パラベン、またはゲルの他の成分に対する過敏症の病歴のある患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
月経期間中の使用はお勧めしません。
既知または以前に診断されていないカンジダ症は、「症状の集中を示し、ジドバル膣ゲルによる治療中に特定の薬剤による治療を必要とする」可能性があります。
メトロニダゾールはニトロイミダゾールであり、血液の悪液質の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
すべての膣感染症と同様に、感染中およびジドバル膣ゲルによる治療中は性交を避ける必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
経口メトロニダゾールは、アルコールと組み合わせるとジスルフィラムと同様の反応を示します。メトロニダゾールとジスルフィラムを併用すると、急性の精神病反応と混乱状態が発生します。ジドバル膣ゲルを使用して達成された低血清濃度でのそのような反応の可能性はありそうもないが、排除することはできない。
経口メトロニダゾールは、ワルファリン、リチウム、シクロスポリン、5-フルオロウラシルの血漿中濃度を上昇させることがわかっています。膣内投与後に達成される低い血漿濃度を考えると、同様の効果は期待されないが、完全に排除することはできない。
メトロニダゾールは、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST、SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT、SGPT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)、トリグリセリド、グルコースヘキソキナーゼなどの血液化学値の測定を妨げる可能性があります。ゼロに近い値を観察できます。
04.6妊娠と授乳
妊娠:
妊娠中の多数の患者(数百人)の治療に関するデータは、胎児と新生児にメトロニダゾールの副作用がないことを示していますが、妊娠中の女性に対するジドバル膣ゲルを用いた特定の研究は行われていません。したがって、注意してください妊娠中の女性に処方するときに行使する必要があります。
えさの時間:
経口メトロニダゾールの血漿濃度に対する膣ジドバルゲルの血漿濃度の比は約0.02です。メトロニダゾールは母乳中に血漿中と同様の濃度で排泄され、授乳中の乳児と母親のメトロニダゾールの血漿中濃度の比率は約0.15です。授乳中の女性にジドバル膣ジェルを処方するときは注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
知られていない。
04.8望ましくない影響
759人の患者を対象とした対照臨床試験で最も一般的に報告された有害事象は、泌尿生殖器(26%)と消化管(14%)に影響を与えるものでした。
04.9過剰摂取
ヒトのジドバル膣ゲルの過剰摂取の報告例はなく、特定の治療法もありません。メトロニダゾールは血液透析によって血漿から容易に除去されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATC分類:G01AF01
メトロニダゾールは、殺アメーバ活性も持つ合成抗菌剤です。ジドバル膣ゲルは、invivoで膣病原体に対して活性があることが示されています ガードネレラバジナリス と バクテロイデス.
Zidovalによる治療後の細菌性膣炎の患者では、乳酸菌の有意な増加が観察されています。
05.2薬物動態特性
12人の健康な被験者に5グラムのジドバル膣ゲルを単回投与した後のバイオアベイラビリティ研究は、500錠の平均最大血漿濃度の約2%に等しい237ナノグラム/ mlの平均Cmaxを示しました。mgを経口摂取(平均Cmax = 12,785 ng / ml)。したがって、通常の使用条件下では、製剤はメトロニダゾールの最小血漿濃度を決定します。
メトロニダゾールは見かけの分布容積が大きく、血液脳関門と脳脊髄液を通過して血漿様濃度に達することができます。
メトロニダゾールは、側鎖酸化によってグルクロニド形成に肝臓で代謝され、吸収線量の多くが代謝物として排泄されます。未変化の薬物と代謝物の両方が主に尿中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
高用量では、メトロニダゾールは細菌に対して変異原性効果を示したが、invitroまたはinvivoでは哺乳類細胞に対しては示さなかった。発がん性の可能性はマウスとラットで示されていますが、ハムスターでは示されていません。疫学研究では、メトロニダゾールへの曝露後にがんを発症するリスクが高いという証拠はありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
Carbomer(Carbopol)974P、エデト酸二ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、プロピレングリコール、水酸化ナトリウム、精製水。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
エポキシフェノール樹脂で覆われたアルミニウム管、40gの製品を含むポリエチレン製スクリューキャップ。パックには、それぞれ5グラムのゲルを放出できる5つの使い捨て膣アプリケーターが含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
Meda Pharma S.p.A. --Viale Brenta 18-20139 Milan
08.0マーケティング承認番号
AIC 034942019 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2000年10月/ 2005年2月
10.0本文の改訂日
12/09/2007