有効成分：ケトプロフェン、スクラルファート
KETODOL 25 mg + 200mg徐放性錠剤
なぜケトドールが使われるのですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
KETODOLはNSAID（非ステロイド性抗炎症薬）です。
KETODOLには2つの有効成分が含まれています。錠剤の中心核にあるケトプロフェンは、痛みを和らげます-抗炎症作用。胃の粘膜（胃）の保護作用を伴う、錠剤の裏打ちにあるスクラルファート。
最初に、胃粘膜を保護するスクラルファートが放出され、ケトプロフェンの直後に、痛みを和らげ、抗炎症作用を発揮します。
なぜそれが使われるのか
KETODOLは、さまざまな原因や性質の痛み（頭痛、歯痛、神経痛、骨関節痛、筋肉痛、月経痛）の場合に使用できます。
ケトドールを使用すべきでない場合の禁忌
KETODOLは、次の場合には使用しないでください。
- 活性物質またはいずれかの賦形剤に対するアレルギー（過敏症）;
- 気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、蕁麻疹などの過敏反応の病歴がある患者、または同様の作用機序を持つ物質（アセチルサリチル酸や他のNSAIDなど）が以前にアレルギー型反応を引き起こしたことがある患者;重度のアナフィラキシー反応、まれに致命的、これらの患者で観察されています（「望ましくない影響」を参照）。
- 妊娠後期、母乳育児中、および小児期（「妊娠中の行動」および「母乳育児」を参照）。
- 重度の心不全;
- 活動性消化性潰瘍または胃腸出血、潰瘍または穿孔の以前の病歴;
- 以前のNSAID療法後の胃腸出血または穿孔の病歴;
- 出血しやすい;
- 重度の肝不全;
- 重度の腎不全;
- 集中的な利尿薬治療中;
- 慢性的な機能性消化困難;
- 胃炎;
- 白血球および血小板の数が少ない（白血球減少症および血小板減少症）;
- ヘモグロビン形成の先天性変化（ポルフィリン症）;
- 肝硬変;
- テトラサイクリンによる抗生物質治療中、後者は効果がない可能性があるため。
使用上の注意ケトドールを服用する前に知っておくべきこと
長時間の治療には使用しないでください。感知できるほどの結果が得られない短期間の治療の後、医師に相談してください。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDと一緒にKETODOLを使用することは避けてください。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者では、これらの状態が悪化する可能性があるため、注意して使用する必要があります（「望ましくない影響」を参照）。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、特に高用量で、活性物質ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して深刻な胃腸の副作用のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDの使用に起因する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります（「この薬の使用方法」を参照）。
ケトプロフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
高齢者や潰瘍の病歴のある患者では、特に出血や穿孔が複雑な場合（「使用すべきでない場合」を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクが高くなります。
これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬を服用している患者では、胃保護薬（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害薬）の併用を検討する必要があります（「どの薬または食品が変化する可能性があるか」を参照）薬の効果 '）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、腹部の症状（特に胃腸出血）を医師に通知する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬クラスの抗うつ薬、または「アスピリン」などの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者にも注意が必要です。食品は「薬の効果」を変える可能性があります）。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリープに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアセチルサリチル酸および/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。この薬の使用は、発作の引き金となる可能性があります。喘息または気管支痙攣、特にアセチルサリチル酸またはNSAIDにアレルギーのある人（「使用すべきでない場合」を参照）。
高血圧および/またはうっ血性心不全の患者は、体液貯留および浮腫が報告されているため、適切なモニタリングおよび適切な指示のために医師の診察を受ける必要があります。
他のNSAIDと同様に、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心筋症、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者も、長期治療を開始する前に医師に相談する必要があります。
KETODOLなどの薬剤は、動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のわずかな増加に関連している可能性があります。高用量および長期治療ではリスクがわずかに増加する可能性が高いため、推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
腎機能に問題のある患者では、薬物は本質的に腎臓によって排除されるため、KETODOLの使用には特に注意が必要です。
治療開始時に、心不全、肝硬変、ネフローゼの患者、利尿薬を服用している被験者、または慢性腎不全の患者、特に高齢者の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。これらの患者では、ケトプロフェンを使用すると低下を引き起こす可能性があります。腎臓の血流に変化があり、腎不全を引き起こします。
NSAIDの使用に関連して、皮膚の赤い炎症（剥離性皮膚炎）、水疱性発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群）、中毒性表皮壊死症などの深刻な皮膚反応が報告されることはめったにありません（「望ましくない影響」を参照）。 "）。治療の初期段階では、患者はより高いリスクにさらされているように見えます。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。
KETODOLは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、有効成分ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱特性が、発熱などの感染症の進行の症状を隠す可能性があることを考慮に入れる必要があります。
他のNSAIDと同様に、この薬は一部の肝臓パラメーターを一時的にわずかに増加させ、血液検査で見られるトランスアミナーゼを大幅に増加させる可能性があります（「副作用」を参照）。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中止する必要があります。
肝機能値が異常であるか、肝疾患の病歴がある患者は、特にトランスアミナーゼレベルの定期的な評価のための長期治療中に医師の診察を受ける必要があります。有効成分のケトプロフェンを使用した黄疸や肝炎のまれな症例が報告されています。
したがって、以下の状態が患者に存在する場合、薬物は特別な予防措置を必要とするか、または使用から除外する必要があります：腎低灌流、腎疾患、心不全、軽度から中等度の肝不全、高齢。
かすみ目などの視覚障害の場合は、治療を中止する必要があります。
太陽に対する過敏症やアレルギーの可能性のある反応を避けるために、使用中は太陽にさらさないことをお勧めします。アレルギー反応の場合は、治療を中断する必要があります。
KETODOLの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。
相互作用どの薬や食品がケトドールの効果を変えることができるか
推奨されない他の薬との組み合わせ：
- 他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）および高用量のサリチル酸塩：胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
- 抗凝固剤（ヘパリンおよびワルファリン）：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固剤の効果を増幅することができます。出血のリスクが高まります。併用が避けられない場合は、医師の診察を受けてください。
- 抗血小板薬（例、チクロピジン、クロピドグレル）：出血のリスクの増加チロフィバン、エプチフィバチド、アブシキシアブ、イロプロストなど、いくつかの物質が抗血小板作用により相互作用に関与しています。さまざまな抗血小板薬を使用すると、出血のリスクが高まります。
- リチウム：毒性値に達する可能性のある血漿リチウムレベルの上昇のリスク。リチウムで治療されているかどうかを医師に伝えてください。
- 15mg /週を超える用量のメトトレキサート：特に高用量（> 15mg /週）で投与された場合、メトトレキサートの血液毒性のリスクが増加します。
注意が必要な協会：
- コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加。
- ペントキシフィリン：出血のリスクの増加。あなたがこの薬で治療されているかどうかあなたの医者に知らせてください。
- 利尿薬：利尿薬で治療されている患者、特に脱水状態の患者は、腎血流量の減少により腎不全を発症するリスクが高くなります。利尿薬で治療されている場合は、医師に連絡してください。 NSAIDは利尿薬の効果を減らす可能性があります。
- ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬：腎不全の患者（脱水患者や高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と、シクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、急性腎機能を含む腎機能がさらに悪化する可能性があります。腎不全。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。これらの薬で治療されている場合は、医師に連絡してください。
- 15mg /週未満の用量のメトトレキサート：15mg /週未満の用量のメトトレキサートで治療されている場合は、医師に知らせてください。
- 経口血糖降下薬スルホニル尿素薬：ケトプロフェンはこれらの薬と相互作用する可能性があります。これらの薬で治療されている場合は、医師に連絡してください。
考慮する必要がある関連付け：
- ジフェニルヒダントインとスルホンアミド：これらの薬の投与量を減らす必要があるかもしれません。KETODOLを使用する前に医師に相談してください。
- 血栓溶解剤：出血のリスクの増加。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加。
- 降圧薬（ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬）：NSAIDは、降圧薬の効果を低下させる可能性があります。降圧薬の効力が低下するリスク（NSAIDは血管拡張性プロスタグランジンを阻害します）。
- プロベネシド：プロベネシドの同時投与は、血液からのケトプロフェンの排出を著しく減少させる可能性があります。
- シクロスポリン、タクロリムス：特に高齢者における腎毒性の増加のリスク。他の薬を使用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
薬物とアラキドン酸の代謝との相互作用については、気管支痙攣の危機、そしておそらくショックや他のアレルギー現象が喘息患者や素因のある被験者に発生する可能性があります。
スクラルファートの存在により、他の薬のバイオアベイラビリティが変化する可能性があるため、製品の摂取と他の薬の摂取の間に少なくとも2時間の間隔を空ける必要があります。これらの理由から、他の薬を服用している患者にはお勧めします。製品を服用する前に医師に相談する治療。
スクラルファート投与に伴う胃石形成の症例が報告されています。これらの大部分はICU患者によって代表されました。したがって、ICU患者の治療では、特に経腸栄養を受けている場合、または胃内容排出の遅延などの素因がある患者では、細心の注意を払う必要があります。
目に見える結果なしで3日間の治療の後、医師に相談してください。
あなたの医者があなたがいくつかの砂糖に不寛容であると診断したならば、この医薬品を服用する前にあなたの医者に連絡してください。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
妊娠中の使用
妊娠中または授乳中の方は、薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
いくつかの科学的研究は、プロスタグランジン合成阻害薬の使用後の妊娠初期の流産と心臓および胃の奇形のリスクの増加を示唆しています。
妊娠を予定している女性には、ケトプロフェンの使用はお勧めしません。
さらに、ケトプロフェンは、厳密に必要な場合を除いて、妊娠の第1および第2トリメスター中に使用しないでください。 KETODOLを妊娠を希望する女性、または妊娠の第1および第2トリメスターに使用する場合は、治療期間をできるだけ短くするために、投与量をできるだけ少なくする必要があります。KETODOLは妊娠の第3トリメスターに使用しないでください。
妊娠後期には、ケトプロフェンクラスのすべての薬が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
授乳中に使用する
KETODOLは授乳中は使用しないでください。
車両の運転と機械の使用
眠気、めまい、またはけいれんの場合は、運転、機械の使用、または特別な警戒が必要な活動の実行を避けてください（「望ましくない影響」を参照）。
投与量と使用方法ケトドールの使用方法：投与量
成人および15歳以上の子供：1錠を1日2〜3回、痛みを伴う形で、少量の水、できれば満腹時に飲み込みます。
特に高齢の患者では、最低有効量を使用してください。
指示された用量を超えないようにし、医師の助言なしに長期間薬を使用しないでください。
過剰摂取ケトドールを飲みすぎた場合の対処方法
薬を飲みすぎると、頭痛、めまい、錯乱、意識喪失、痛み、吐き気、嘔吐などの症状が現れることがあります。低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも発生する可能性があります。
過剰摂取が疑われる場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用ケトドールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ケトプロフェンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の症状のいずれかが発生した場合は、ケトプロフェンの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
胃潰瘍（胃が空になると悪化する継続的な胃の痛み）。
胃腸の出血（吐血、血便）。
喉の腫れ（喉頭の浮腫および/または声門の浮腫）、呼吸困難（呼吸困難）、動悸。
KETODOLに関連するすべての副作用を以下に示します。
一般的な副作用（10人に1人まで影響する可能性があります）は次のとおりです。
- 吐き気、嘔吐、胸焼け、腹痛、胃の痛み。
まれな副作用（100人に1人まで影響する可能性があります）は次のとおりです。
- 頭痛、めまい、眠気。
- 下痢、便秘（便秘）、鼓腸（ガス）、胃の炎症（胃炎）。
- 皮膚の炎症、かゆみ。
- 腫れ、倦怠感。
まれな副作用（1000人に1人まで影響する可能性があります）は次のとおりです。
- 出血性貧血（血液検査で見られます）。
- 筋肉のうずき、不随意運動の感覚。
- ぼやけた視界。
- 耳鳴り、バランスの喪失（めまい）。
- 喘鳴と呼吸困難（喘息）。
- 口腔潰瘍。
- 肝臓の炎症、トランスアミナーゼの増加、ビリルビンの上昇（血液検査で見られます）。
- 発疹。
- 全身の脱力感。
- 体重の増加。
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）は次のとおりです。
- アレルギー性過敏反応（アナフィラキシーショックを含む）。
- 胃の高さ（胃石）に大量の異物が存在する。
ケトプロフェンの販売中に、次の副作用が未知の頻度で報告されました（頻度は入手可能なデータから推定することはできません）。
- 白血球の有意な減少、血小板数の減少、骨髄不全（血液検査で見られます）。
- 気分の変化、不眠症。
- 不随意の筋収縮（けいれん）、味覚の変化。
- 不十分な心臓機能。
- 血圧の上昇（高血圧）、血圧の低下。
- 気管支痙攣（特にアセチルサリチル酸およびNSAIDに対する過敏症が知られている患者）。
- 鼻の内部炎症（鼻炎）。
- 大腸炎とクローン病の悪化。
- 日光アレルギー反応（光線過敏症）、脱毛（脱毛症）、じんましん、びまん性蕁麻疹の腫れ、水疱性発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症を含む）、皮膚の炎症および発赤（皮膚炎、湿疹）。
- 排尿困難、腎機能の低下、腎臓の間質性炎症、腎障害（腎毒性症候群）、異常な腎機能検査（血液検査で見られる）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。この場合、薬局で入手できる望ましくない影響の報告書を求めて記入してください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージの有効期限を確認してください。
表示された有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージの製品を指します。
注意：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、医薬品を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみに捨ててはいけません。薬剤師にどのように聞いてください。
使用しなくなった医薬品の廃棄。これは環境保護に役立ちます。
薬を子供たちの視界や手の届かないところに置いてください
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
組成および剤形
構成
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます。
有効成分：ケトプロフェン（コア）25 mg;スクラルファート（コーティング）200mg。
賦形剤：コーンスターチ;乳糖;カルボキシメチル澱粉;ポビドン;タルク;ステアリン酸マグネシウム;コチニールレッド（E120）。
剤形と内容
徐放性錠剤10または20錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ケトプロフェン25MG + 200MG徐放性錠剤
02.0定性的および定量的組成
1つの徐放性錠剤には以下が含まれます。
有効成分：コア：ケトプロフェン25mg。
コーティング： スクラルファート200mg。
賦形剤：乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな原因と性質の痛み（頭痛、歯痛、神経痛、骨関節および筋肉痛、月経痛）。
04.2投与の形態と方法
15歳以上の成人および子供：1錠を1日2〜3回、単回または反復投与で、より強い痛みを伴う形態で、できれば満腹時に（コップ1杯の水で）。
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に従う必要があります。
04.3禁忌
ケトドールは、活性物質またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。
ケトドールは、気管支痙攣、喘息発作、鼻炎、蕁麻疹などの過敏反応の病歴がある患者、または同様の作用機序を持つ物質（アセチルサリチル酸や他のNSAIDなど）が他のアレルギータイプの反応を引き起こす患者には禁忌です。
これらの患者では、致命的となることはめったにない深刻なアナフィラキシー反応が報告されています（セクション4.8を参照）。
ケトドールは、妊娠後期、授乳中、および小児期にも禁忌です（セクション4.6を参照）。
ケトドールは、以下の場合には禁忌です。
-重度の心不全
-活動性消化性潰瘍または胃腸出血、潰瘍または穿孔の以前の病歴
-以前のNSAID療法後の胃腸出血または穿孔の病歴
-出血性素因
-重度の肝不全
-重度の腎不全
-集中的な利尿薬治療中
-慢性消化不良
-胃炎
-ポルフィリン症、白血球減少症、血小板減少症、
-肝硬変
-テトラサイクリンによる抗生物質治療中は、スクラルファートと接触した抗生物質自体の不活性化を伴う複雑な塩の形成を避けるために投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとケトプロフェンの併用は避けるべきです。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDと比較して、特に高用量で、重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.2および4.3を参照）。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。
これらの患者は、可能な限り低い用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者の場合は、特に治療の初期段階で腹部の症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります。ケトプロフェンを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスク増加と関連している可能性があることを示唆しています。除外するのに十分なデータがあります。ケトプロフェンの同様のリスク。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。
治療の初期段階では、患者のリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。ケトドールは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。過敏症。
薬物とアラキドン酸の代謝との相互作用については、気管支痙攣の危機、そしておそらくショックや他のアレルギー現象が喘息患者や素因のある被験者に発生する可能性があります。
予防
活動性または以前の消化性潰瘍の患者。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
治療の開始時に、心不全、肝硬変、腎症の患者、利尿薬治療を受けている患者、慢性腎機能障害のある患者、特に患者が高齢の場合、腎機能を注意深く監視する必要があります。ケトプロフェンの投与は、プロスタグランジンの阻害によって引き起こされ、腎不全につながる腎血流。
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
他のNSAIDと同様に、感染症の存在下では、ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛、解熱の特性が、発熱などの進行中の感染症の症状を隠す可能性があることを考慮に入れる必要があります。
肝機能値が異常であるか、肝疾患の病歴がある患者では、トランスアミナーゼレベルを定期的に、特に長期治療中に評価する必要があります。ケトプロフェンの使用により、黄疸や肝炎のまれな症例が報告されています。
他のNSAIDと同様に、制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心筋症、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
この製品は、すべての非ステロイド性抗炎症薬と同様に、生理学的機能に関与するプロスタグランジンとその重要な中間体の合成を妨害します。
したがって、以下の状態が患者に存在する場合、薬物は特別な予防措置を必要とするか、または使用から除外する必要があります：腎低灌流、腎疾患、心不全、軽度から中等度の肝不全、高齢。
過敏症や光過敏症の現象を避けるために、使用中は太陽にさらさないことをお勧めします。
ケトプロフェンの使用は、プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ケトプロフェンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
慢性鼻炎、慢性副鼻腔炎、および/または鼻ポリープに関連する喘息の患者は、他の集団よりもアスピリンおよび/またはNSAIDに対するアレルギーのリスクが高くなります。この薬の投与は、特にアレルギーのある被験者において、喘息発作または気管支痙攣を引き起こす可能性があります。アスピリンおよび/またはNSAID（セクション4.3を参照）。
かすみ目などの視覚障害が現れた場合は、治療を中止する必要があります。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。
スクラルファートの存在により、他の薬のバイオアベイラビリティが変化する可能性があるため、製品の摂取と他の薬の摂取の間に少なくとも2時間の間隔を空ける必要があります。これらの理由から、他の薬を服用している患者にはお勧めします。製品を服用する前に医師に相談する治療。
スクラルファート投与に伴う胃石形成の症例が報告されています。これらの大部分はICU患者によって代表されました。したがって、ICU患者の治療では、特に経腸栄養を受けている場合、または胃内容排出の遅延などの素因がある患者では、細心の注意を払う必要があります。
目に見える結果なしで3日間の治療の後、医師に相談してください。
賦形剤の警告：ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この医薬品を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
避けるべき関連：
リチウム：リチウムの腎排泄の減少により毒性値に達する可能性のある血漿リチウムレベルの上昇のリスク。必要に応じて、血漿リチウムレベルを注意深く監視し、リチウム投与量を調整する必要があります。NSAID治療中および治療後に。
他のNSAID（選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）および高用量サリチル酸塩：ケトドールをアセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬（選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む）と組み合わせないことをお勧めします：リスクを高める可能性があります胃腸の潰瘍および出血の。
15mg /週を超える用量のメトトレキサート：特に高用量（> 15mg /週）で投与された場合、メトトレキサートの血液毒性のリスクが増加します。これは、メトトレキサート結合タンパク質からの移行と腎クリアランスの低下に関連している可能性があります。
抗凝固剤（ヘパリンおよびワルファリン）：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固剤の効果を増幅することができます。出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
併用投与が避けられない場合は、患者を注意深く監視する必要があります。
抗血小板薬（例：チクロピジン、クロピドグレル）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
チロフィバン、エプチフィバチド、アビキシアブ、イロプロストなど、いくつかの物質が抗血小板作用により相互作用に関与しています。さまざまな抗血小板薬を使用すると、出血のリスクが高まります。
注意が必要な協会：
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
ペントキシフィリン：出血のリスクの増加。より頻繁な臨床チェックと出血時間のモニタリング。
利尿薬：利尿薬治療を受けている患者、特に脱水状態の患者は、プロスタグランジン阻害による腎血流量の減少により腎不全を発症するリスクが高くなります。これらの患者は、併用療法の開始前に十分に水分補給し、その後腎機能をモニタリングする必要があります。治療の開始を検討する必要があります（セクション4.4を参照）。
NSAIDは利尿薬の効果を減らす可能性があります。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬：腎機能障害のある患者（脱水患者や高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とサイクルシステムを阻害する薬剤-オキシゲナーゼを併用すると、腎機能がさらに悪化する可能性があります。これには、急性腎不全の可能性が含まれます。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
15mg /週未満の用量のメトトレキサート：組み合わせの最初の数週間、血球計算テストの毎週のモニタリングを実施します。腎機能がわずかに悪化している場合や高齢者の場合は、モニタリングの頻度を増やしてください。
スルホニル尿素剤：さらに、経口血糖降下薬との相互作用に留意する必要があります
考慮する必要がある関連付け：
ジフェニルヒダントインとスルホンアミド：ケトプロフェンのタンパク質結合が高いため、同時に投与する必要があるジフェニルヒダントインまたはスルホンアミドの投与量を減らす必要がある場合があります。
降圧薬（ベータ遮断薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬）：NSAIDは、降圧薬の効果を低下させる可能性があります。降圧薬の効力が低下するリスク（NSAIDは血管拡張性プロスタグランジンを阻害します）。
血栓溶解剤：出血のリスクの増加。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加
プロベネシド：プロベネシドの同時投与は、ケトプロフェンの血漿クリアランスを大幅に低下させる可能性があります。
シクロスポリン、タクロリムス：特に高齢者における追加の腎毒性作用のリスク。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。
心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。
リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
したがって、ケトプロフェンは、厳密に必要な場合を除いて、妊娠の第1および第2トリメスター中に投与すべきではありません。ケトプロフェンを妊娠を希望する女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療期間をできるだけ短くするために、投与量をできるだけ少なくする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児：
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、ケトドールは妊娠後期には禁忌です。
授乳中に使用する
母乳中のケトプロフェンの排泄に関するデータはありません。
ケトドールは授乳中は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者は、眠気、めまい、またはけいれんの可能性について知らされるべきであり、これらの症状が現れた場合、運転、機械の操作、または特別な警戒を必要とする活動の実行を避ける必要があります（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
ケトドールの投与後、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、胸焼け、胃痛、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています（セクション4.4を参照）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
これらの影響の頻度と程度は、満腹時に（食事中または牛乳と一緒に）薬を服用することによって大幅に減少します。
非常にまれですが、喉頭の浮腫、声門の浮腫、呼吸困難、動悸、アナフィラキシーショックなど、重度の全身性過敏反応が起こる可能性があります。そのような場合、直ちに医療援助が必要です。
成人にケトプロフェンを投与した後に観察された有害反応は、システム臓器クラスおよび頻度別にリストされています。非常に一般的（≥1/ 10）。共通（≥1/ 100〜
血液およびリンパ系の障害
まれ：出血性貧血。
不明：無顆粒球症、血小板減少症、骨髄不全。
免疫系の障害
不明：アナフィラキシー反応（アナフィラキシーショックを含む）。
精神障害
不明：気分の変化、不眠症。
神経系障害
珍しい：頭痛、めまい、傾眠。
まれ：知覚異常、ジスキネジア。
不明：けいれん、味覚障害。
目の障害
まれ：かすみ目（セクション4.4を参照）。
耳と迷路の障害
まれ：耳鳴り、めまい。
心臓の病状
不明：心不全。
血管の病状
不明：高血圧、血管拡張。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：喘息。
不明：気管支痙攣（特にアセチルサリチル酸およびNSAIDに対する過敏症が知られている患者）、鼻炎。
胃腸障害
一般的なもの：消化不良、吐き気、腹痛、胃痛、嘔吐。
珍しい：便秘、下痢、鼓腸、胃炎。
まれ：口内炎、消化性潰瘍。
不明：大腸炎とクローン病の悪化、胃腸出血と穿孔、下血、吐血。
肝胆道障害
まれ：肝炎、トランスアミナーゼの増加、肝障害によるビリルビンの上昇。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：発疹、そう痒症。
まれ：発疹。
不明：光線過敏症反応、脱毛症、蕁麻疹、血管浮腫、スティーブンス・ジョンソン症候群を含む水疱性発疹、中毒性表皮壊死症、皮膚炎、接触性湿疹。
腎臓および泌尿器の障害
不明：急性腎不全、間質性腎炎、腎毒性症候群、腎機能検査異常、排尿障害。
一般的な障害と投与部位の状態
珍しい：浮腫、倦怠感。
まれ：無力症。
診断テスト
まれ：体重増加。
臨床研究および疫学データは、NSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例えば、心筋梗塞および脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。
スクラルファート投与に関連する胃石形成の非常にまれな症例が報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状には、頭痛、めまい、錯乱、意識喪失などの中枢神経系障害、痛み、吐き気、嘔吐などがあります。低血圧、呼吸抑制、チアノーゼも発生する可能性があります。
2.5gを超えるケトプロフェンの過剰摂取の症例が報告されています。多くの場合、観察された症状は良性であり、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、上腹部痛に限定されていました。
ケトプロフェン中毒に対する特定の解毒剤はありません。大量の過剰摂取が疑われる場合は、胃洗浄が推奨され、脱水症を補い、尿中排泄を監視し、場合によってはアシドーシスを修正するために、症候性および支持療法が開始されます。
腎不全の場合、血液透析は循環器から薬を取り除くのに役立ちます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：非ステロイド性抗炎症薬/抗リウマチ薬/プロピオン酸誘導体/ケトプロフェンの組み合わせ。
ATCコードM01AE53。
ケトプロフェンの抗炎症作用と鎮痛作用は、十分に立証されている4つの作用機序に関連しています。プロスタグランジン合成の阻害;抗ブラジキニン活性;抗血小板活性。
スクラルファートの抗潰瘍活性は、消化液によるさらなる攻撃から潰瘍領域を保護することによって決定されます。スクラルファートは酸を中和する能力がごくわずかであり、抗潰瘍作用は胃酸の中和に起因するものではありません。特に臨床薬理学研究スクラルファートは、潰瘍部位のタンパク質浸出液と潰瘍に付着した複合体を形成することを示しています。
05.2薬物動態特性
人間では、ケトプロフェンの吸収は非常に高いです。経口または直腸投与した場合、1時間以内に最大血漿レベルに達します。
50mg / osの投与後のピーク値は3.5mcg / mlです; 100mgの直腸投与後7.5mcg / mlの。ケトプロフェン（ケトプロフェン+スクラルファート）の投与は、ケトプロフェン単独の投与で観察されるよりも遅く、より長い胃腸吸収を引き起こします。特に、最大血漿濃度は低く、血漿半減期は長くなりますが、他の薬物動態定数は変化しません。ケトプロフェンの排出は、本質的に尿（代謝物の形で> 50％）を介して発生し、糞便（1％）を介して最小限に発生します。
スクラルファートは消化管から最小限の量でしか吸収されません。胃腸管から吸収された微量のスクラルファートは、尿を介して排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
この製品特性の要約（セクション4.6を参照）の他の場所ですでに報告されているもの以外に、母親、胎児、および新生児への影響に関する前臨床データに関する詳細情報はありません。
毒物学的試験では、ケトプロフェンの毒性が低く、治療指数が高いことが示されています。ラットの経口投与量あたりのLD50は165 mg / kgですが、マウスでは、さまざまな投与経路で365〜662 mg / kgです。
前臨床データはまた、遺伝子毒性または発がん性の可能性を明らかにしていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核： 乳糖、カルボキシメチル澱粉、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム。
コーティング：コーンスターチ、カルボキシメチルスターチ、ポビドン、タルク、ステアリン酸マグネシウム、コチニールレッド（E120）。
06.2非互換性
テトラサイクリンによる抗生物質治療中は、スクラルファートと接触した抗生物質自体の不活性化を伴う複雑な塩の形成を避けるために投与しないでください。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスターパックに入った10個または20個の徐放性錠剤の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
アルファワッサーマンS.p.A.
登録事務所：E。フェルミ経由、n。 1-アランノ（PE）
行政本部：Via Ragazzi del "99、n。5-ボローニャ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 028561037-「25mg + 200mg徐放性錠剤」-20錠
AICn。 028561049-「25mg + 200mg徐放性錠剤」-10錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
02.11.92 / 02.11.2012
10.0本文の改訂日
2013年1月28日のAIFA決議
