有効成分：トリプトレリン
DECAPEPTYL 0.1 mg / ml注射液用粉末および溶媒
デカペプチルの添付文書は、パックサイズで利用できます。- DECAPEPTYL 0.1 mg / ml注射液用粉末および溶媒
- DECAPEPTYL 3.75 mg / 2ml粉末および注射用徐放性懸濁液用溶媒
- デカペプチル11.25mg / 2ml粉末および注射用徐放性懸濁液用溶媒
なぜデカペプチルが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
内分泌療法、ホルモン放出ゴナドトロピンの類似体
治療上の適応症
体外受精とそれに続く胚移植（F.I.V.E.T.）の文脈で、および生殖補助医療のための他の技術における、排卵誘発プロトコルにおけるゴナドトロピンに関連する女性の不妊症の治療。
デカペプチルを使用すべきでない場合の禁忌
GnRH、その類似体、または医薬品の賦形剤のいずれかに対する過敏症（4.8を参照）。妊娠と母乳育児。
使用上の注意デカペプチルを服用する前に知っておくべきこと
GnRHアゴニストの使用は、骨塩密度の低下を引き起こす可能性があります。
骨粗鬆症の追加の危険因子（例えば、慢性的なアルコール乱用、喫煙、抗けいれん薬やコチコイドなどの骨塩密度を低下させる薬物による長期治療、骨粗鬆症の家族歴、栄養失調）のある患者の場合は特に注意が必要です。
トリプトレリンを処方する前に、患者の妊娠していない状態を確認する必要があります。
まれに、GnRHアゴニストによる治療により、未知の既存の性腺刺激ホルモン細胞下垂体腺腫の存在が明らかになる場合があります。これらの患者は、突然の頭痛、嘔吐、視覚障害、および眼筋麻痺を特徴とする下垂体卒中を呈する可能性があります。
デカペプチルを服用している患者では、重度のうつ病を含む気分の変化が報告されています。デカペプチルを服用していて気分が落ち込んでいる場合は、医師に知らせてください。治療中は、うつ病がわかっている患者を注意深く監視する必要があります。
アンドロゲン遮断療法は、QT間隔を延長する可能性があります。
QT間隔延長の病歴がある患者、またはQT間隔延長の危険因子がある患者、およびQT間隔を延長できる併用薬を服用している患者（相互作用のセクションを参照）では、デカペプチル0.1 mgによる治療を開始する前に、医師はベネフィットとリスクの比率を評価する必要があります。トルサードドポアントの可能性を含みます。
女性
骨塩密度の低下
GnRHアゴニストの使用は、6か月の治療期間にわたって平均して1％/月の骨塩密度の低下を引き起こす可能性があります。骨塩密度が10％減少するごとに、骨折のリスクが2〜3倍増加します。
現在入手可能なデータは、骨密度の回復がほとんどの女性の治療の中止後に起こることを示唆しています。
骨粗鬆症が確認された患者または骨粗鬆症の危険因子（慢性アルコール乱用、喫煙者、抗けいれん薬やコルチコイドなどの骨塩密度を低下させる薬物による長期治療、骨粗鬆症の家族歴、栄養失調など）の患者に関する具体的なデータはありません。骨粗鬆症）これらの患者では骨塩密度の低下がより有害である可能性が高いため、トリプトレリン治療は個別に検討し、非常に慎重な評価を行った後、治療の利点がリスクを上回る場合にのみ開始する必要があります。骨塩密度の低下を打ち消すと考えられています。
女性の不妊症
トリプトレリン0.1mgを処方する前に、患者の妊娠していない状態を確認する必要があります。
GnRHアナログとゴナドトロピンの使用によって誘発される濾胞刺激は、特に多嚢胞性卵巣症候群の場合、少数の素因のある患者で有意に増加する可能性があります。
デカペプチルとゴナドトロピンの組み合わせに対する卵巣の反応は、同じ投与量であっても、同じ患者で、ある患者から別の患者へ、場合によっては、あるサイクルから別のサイクルへと変化する可能性があります。
排卵は定期的な臨床的および生物学的チェックで綿密に監視する必要があります：超音波検査と血漿エストロゲンの評価
他のGnRHアナログと同様に、ゴナドトロピンと組み合わせたトリプトレリンの使用に関連する卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の報告があります。
素因のある患者に発生する可能性のある卵巣過敏症の場合、または卵巣の多嚢胞性疾患の場合は、ゴナドトロピンの投与を中止し、デカペプチル0.1mgの投与を数日間継続して回避することをお勧めします自発的なLHサージの可能性。
どの薬や食品がデカペプチルの効果を変えることができるか
トリプトレリンをゴナドトロピンの下垂体分泌に影響を与える他の薬剤と併用して投与する場合は注意が必要であり、患者のホルモン状態を監視することをお勧めします。
アンドロゲン遮断療法はQT間隔を延長する可能性があるため、デカペプチル0.1mgを、QT間隔を延長することが知られている医薬品、または抗不整脈薬などのトルサードドポアントを誘発できる医薬品と併用することを慎重に検討する必要があります。クラスIA（例：キニジン、ジソピラミド）またはクラスIII（例、アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド）、メタドン、モキシフロキサシン、抗精神病薬など（使用上の注意のセクションを参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
GnRHアゴニストの併用は妊娠中絶または胎児異常の理論的リスクと関連しているため、トリプトレリンは妊娠中に使用しないでください。妊娠を除外するために、治療を開始する前に妊娠の可能性のある女性を注意深く検査する必要があります。月経周期が戻るまで治療。
不妊症の治療にトリプトレリンを使用する前に、妊娠を除外する必要があります。この設定でトリプトレリンを使用する場合、トリプトレリンとその後の卵母細胞発達の異常との因果関係を示唆する臨床的証拠はありません。妊娠。
えさの時間
トリプトレリンは授乳中は使用しないでください。
機械の運転と使用
トリプトレリンの薬理学的プロファイルを考慮すると、トリプトレリンは、機械を運転または使用する患者の能力にまったくまたは無視できる影響を与える可能性があります。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
投与量と使用方法デカペプチルの使用方法：投与量
処方箋に厳密に従ってください。
短いプロトコル：月経周期の2日目（卵巣刺激の開始と一致）からhCG投与の前日まで、平均10〜12日間、1日あたり0.1mgのデカペプチル1バイアルを皮下投与します。
長いプロトコル：月経周期の2日目から開始して、1日あたり0.1mgのデカペプチルの1バイアルを皮下投与します。下垂体脱感作が達成された後（通常、治療の15日目頃に血漿エストロゲン濃度が50 pg / ml未満）、hCG投与の前日までデカペプチル0.1mgと同時にゴナドトロピン刺激を開始します。
即席の準備の後、薬は皮下投与されます。
シリンジでバイアルの内容物を取り出し、すべての液体をバイアルからバイアルに移します。バイアルを逆さまにせずに静かに振って、均一な溶液を確保します。すぐに注射に進んでください。
注：注射は使用説明書に厳密に従って行うことが重要です。
過剰摂取デカペプチルを過剰摂取した場合の対処方法
過剰摂取の結果としての副作用は報告されていません。推奨量よりも多い量を誤って摂取した場合は、遅滞なく医師に相談してください。
副作用デカペプチルの副作用は何ですか
GnRH類似体を投与されている患者でリンパ球数の増加が報告されています
臨床試験の経験
臨床試験に登録され、即時放出製剤であるトリプトレリンで治療された成人集団には、3か月間毎日治療された前立腺癌の男性127人と、体外受精プロトコルを受けている女性約1,000人が含まれていました。 3.75mgおよび11.25mgのトリプトレリン製剤を使用して男性および女性で実施された臨床試験中に得られた詳細な安全性の経験も含まれていました。
臨床試験からの安全性経験の全体的な分析には、視床下部-性腺機能低下症または時折、最初の下垂体-性腺刺激の結果としての薬剤クラス関連の副作用が含まれていました。
副作用の頻度は次のように分類されます：非常に一般的（≥1/ 10）-一般的（≥1/ 100-
成人の一般的な耐容性
ごく普通：通常は治療の中止を必要としない軽度から重度のほてり一般的：精神障害（気分のむら、うつ病）*
珍しい： 精神障害（気分の変化、うつ病）**
不明： QT間隔の延長（使用上の注意と相互作用のセクションを参照）
*長期使用。この頻度は、すべてのGnRHアゴニストに共通するクラス効果の頻度に基づいています。
**短期間の使用。この頻度は、すべてのGnRHアゴニストに共通するクラス効果の頻度に基づいています。
女性の一般的な耐容性
治療開始時に非常に一般的：不妊症の治療において、ゴナドトロピンと組み合わせて使用されるトリプトレリンは、卵巣過剰刺激症候群を引き起こす可能性があります。卵巣肥大、呼吸困難、骨盤および/または腹痛が発生する可能性があります
月次および四半期ごとの製剤でのトリプトレリン治療の開始時に非常に一般的：月経過多や不正出血などの性器出血は、最初の注射の翌月に発生する可能性があります。
月次および四半期ごとの製剤でのトリプトレリン治療中に非常に一般的です： これらの副作用は、睡眠障害、頭痛、気分の変化、外陰膣の乾燥および性交疼痛症、性欲減退など、下垂体-卵巣ブロックに関連する一連の低エストロゲン性イベントを示しています。
毎月の処方でトリプトレリン治療中に一般的：乳房の痛み、筋肉のけいれん、関節痛、体重増加、吐き気、腹部の不快感/痛み、無力症。気分の変化とうつ病は、長期間の使用で報告されています。
地域の耐容性
非常にまれな： 注射部位の痛み、紅斑、炎症。
マーケティング後の情報
市販後調査中に、IVFの治療を受けている女性に他の望ましくない影響が報告されています。望ましくない影響は、体系的な有機カテゴリによって、報告された影響の頻度の降順で分類されます。
皮膚および皮下組織の障害：かゆみ、じんましん、発疹、血管性浮腫などの過敏反応（「禁忌」のセクションを参照）
神経系障害：頭痛
目の障害：かすみ目または視覚障害のエピソード。
このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用を含む副作用が発生した場合は、医師または薬剤師に連絡してください。副作用は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
特別な保管条件はありません
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
粉末のバイアルには次のものが含まれています。
有効成分：トリプトレリン0.1 mg
賦形剤：マンニトール
溶媒バイアルには次のものが含まれています。
塩化ナトリウム、注射用水
剤形と内容
注射液用の粉末と溶剤。
皮下使用。
パックには、7つの粉末バイアルと1mlの7つの溶媒バイアルが含まれています
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DECAPEPTYL 0.1 MG / ML粉末および注射用溶液用の溶媒
02.0定性的および定量的組成
粉末の各バイアルには次のものが含まれています。
有効成分：トリプトレリン0.1 mg
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用の粉末と溶剤。
皮下使用。
04.0臨床情報
04.1治療適応
体外受精とそれに続く胚移植（F.I.V.E.T.）の文脈で、および生殖補助医療のための他の技術において、排卵誘発プロトコルにおけるゴナドトロピン（hMG、hCG、FSH）に関連する女性の不妊症の治療。
04.2投与の形態と方法
短いプロトコル：月経周期の2日目（排卵誘発の開始と同時に）からhCG投与の前日まで、1日あたり0.1mgのデカペプチル0.1mgを1バイアル、平均10〜12日間皮下投与します。
長いプロトコル：月経周期の2日目から開始して、1日あたり0.1mgのデカペプチル1バイアルを皮下投与します。下垂体脱感作が達成された後（通常、治療の15日目頃に血漿エストロゲン濃度が50 pg / ml未満）、hCG投与の前日までデカペプチル0.1mgと同時にゴナドトロピン刺激を開始します。
即席の準備の後、薬は皮下投与されます。
シリンジでバイアルの内容物を取り出し、バイアルからバイアルに液体を移します。バイアルを静かに振って、逆さまにせずに均一な溶液を確保します。すぐに注射に進んでください。
注：注射は使用説明書を厳守して行うことが重要です。
04.3禁忌
GnRH、その類似体、または医薬品の賦形剤のいずれかに対する過敏症（4.8を参照）。妊娠と母乳育児。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
GnRHアゴニストの使用は、骨塩密度の低下を引き起こす可能性があります。
骨粗鬆症の追加の危険因子（例えば、慢性的なアルコール乱用、喫煙、抗けいれん薬やコルチコイドなどの骨塩密度を低下させる薬物による長期治療、骨粗鬆症の家族歴、栄養失調）のある患者の場合は特に注意が必要です。
トリプトレリンを処方する前に、患者の妊娠していない状態を確認する必要があります。
まれに、GnRHアゴニストによる治療により、未知の既存の性腺刺激ホルモン細胞下垂体腺腫の存在が明らかになる場合があります。これらの患者は、突然の頭痛、嘔吐、視覚障害、および眼筋麻痺を特徴とする下垂体卒中を呈する可能性があります。
うつ病を含む気分の変化が報告されています。トリプトレリンなどのGnRHアゴニストによる治療を受けている患者では、うつ病（重度の可能性があります）の発生リスクが高くなります。
症状が現れた場合は、患者に通知し、適切に治療する必要があります。
うつ病がわかっている患者は、治療中は注意深く監視する必要があります。
女性
骨塩密度の低下
GnRHアゴニストの使用は、6か月の治療期間にわたって平均して1％/月の骨塩密度の低下を引き起こす可能性があります。骨塩密度が10％減少するごとに、骨折のリスクが2〜3倍増加します。
現在入手可能なデータは、骨密度の回復がほとんどの女性の治療の中止後に起こることを示唆しています。
骨粗鬆症が確認された患者または骨粗鬆症の危険因子（慢性アルコール乱用、喫煙者、抗けいれん薬やコルチコイドなどの骨塩密度を低下させる薬物による長期治療、骨粗鬆症の家族歴、栄養失調など）の患者に関する具体的なデータはありません。骨粗鬆症）これらの患者では骨塩密度の低下がより有害である可能性が高いため、トリプトレリン治療は個別に検討し、治療の利点がリスクを上回る場合にのみ非常に慎重な評価の後に開始する必要があります。骨塩密度の低下。
女性の不妊症
トリプトレリン0.1mgを処方する前に、患者の妊娠していない状態を確認する必要があります。
GnRHアナログとゴナドトロピンの使用によって誘発される濾胞刺激は、特に多嚢胞性卵巣症候群の場合、少数の素因のある患者で有意に増加する可能性があります。
デカペプチルとゴナドトロピンの組み合わせに対する卵巣の反応は、同じ投与量であっても、同じ患者で、ある患者から別の患者へ、場合によっては、あるサイクルから別のサイクルへと変化する可能性があります。
排卵は定期的な臨床的および生物学的チェックで綿密に監視する必要があります：超音波検査と血漿エストロゲンの評価
他のGnRHアナログと同様に、ゴナドトロピンと組み合わせたトリプトレリンの使用に関連する卵巣過剰刺激症候群（OHSS）の報告があります。
素因のある患者に発生する可能性のある卵巣過敏症の場合、または卵巣の多嚢胞性疾患の場合は、ゴナドトロピンの投与を中止し、デカペプチル0.1mgの投与を数日間継続して回避することをお勧めします自発的なLHサージの可能性。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
トリプトレリンをゴナドトロピンの下垂体分泌に影響を与える他の薬剤と併用して投与する場合は注意が必要です。 そしてそれは 患者のホルモン状態が監視されます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
GnRHアゴニストの併用は妊娠中絶または胎児異常の理論的リスクと関連しているため、トリプトレリンは妊娠中に使用しないでください。妊娠を除外するために、治療を開始する前に妊娠の可能性のある女性を注意深く検査する必要があります。月経周期が戻るまで治療。
不妊症の治療にトリプトレリンを使用する前に、妊娠を除外する必要があります。この設定でトリプトレリンを使用する場合、トリプトレリンとその後の卵母細胞発達の異常との因果関係を示唆する臨床的証拠はありません。妊娠。
えさの時間
トリプトレリンは授乳中は使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力への影響に関する研究は行われていません。ただし、トリプトレリンの薬理学的プロファイルを考慮すると、トリプトレリンは、患者が機械を運転または使用する能力にまったくまたは無視できる影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響
リンパ球数の増加は、GnRH類似体を投与されている患者で報告されています。
臨床試験の経験
臨床試験に登録され、即時放出製剤であるトリプトレリンで治療された成人集団には、3か月間毎日治療された前立腺癌の男性127人と、体外受精プロトコルを受けている女性約1,000人が含まれていました。 3.75mgおよび11.25mgのトリプトレリン製剤を使用して男性および女性で実施された臨床試験中に得られた詳細な安全性の経験も含まれていました。
臨床試験からの安全性経験の全体的な分析には、視床下部-性腺機能低下症または時折、最初の下垂体-性腺刺激の結果としての薬剤クラス関連の副作用が含まれていました。
副作用の頻度は次のように分類されます：非常に一般的（≥1/ 10）-一般的（≥1/ 100-
成人の一般的な耐容性
ごく普通：通常は治療の中止を必要としない軽度から重度のほてり。
一般的：精神障害（気分の変化、うつ病）*
珍しい：精神障害（気分の変化、うつ病）**
*長期使用。この頻度は、すべてのGnRHアゴニストに共通するクラス効果の頻度に基づいています。
**短期間の使用。この頻度は、すべてのGnRHアゴニストに共通するクラス効果の頻度に基づいています。
女性の一般的な耐容性
治療開始時に非常に一般的： ゴナドトロピンと組み合わせて使用される不妊トリプトレリンの治療では、卵巣過剰刺激症候群を引き起こす可能性があります。卵巣肥大、呼吸困難、骨盤および/または腹痛が発生する可能性があります（セクション4.4を参照）
月次および四半期の処方でトリトレリンによる治療の開始時に非常に一般的です：
月経過多またはメトロラジアを含む性器出血は、最初の注射の翌月に発生する可能性があります。
月次および四半期の処方でトリトレリンによる治療中に非常に一般的です：
これらの副作用は、睡眠障害、頭痛、気分の変化、外陰膣の乾燥および性交疼痛症、性欲減退など、下垂体-卵巣ブロックに関連する一連の低エストロゲン性イベントを示しています。
毎月の処方でトリトレリンによる治療中に一般的：
乳房の痛み、筋肉のけいれん、関節痛、体重増加、吐き気、腹部の不快感/痛み、無力症。気分の変化とうつ病は、長期間の使用で報告されています。
地域の耐容性
非常にまれです：注射部位の痛み、紅斑、炎症。
マーケティング後の情報
市販後調査中に、IVFの治療を受けている女性に他の望ましくない影響が報告されています。望ましくない影響は、体系的な有機カテゴリによって、報告された影響の頻度の降順で分類されます。
皮膚および皮下組織の障害：かゆみ、じんましん、発疹、血管性浮腫などの過敏反応（「禁忌」のセクションを参照）
神経系障害：頭痛
目の障害：かすみ目または視覚障害のエピソード。
04.9過剰摂取
過剰摂取の結果としての副作用は報告されていません。
動物の毒物学的データに基づくと、性ホルモンの濃度に対する影響以外の影響は予見できず、その結果、生殖器系に影響が及ぶ。過剰摂取の場合は、対症療法をお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：内分泌療法;ゴナドトロピン放出ホルモン類似体
ATCコード：L02AE04
トリプトレリンは、天然ペプチドの類似体である合成デカペプチド（D-Trp-6-LHRH）です。 6位のグリシンをD-トリプトファンで置換すると、顕著なアゴニスト力と酵素分解に対するより顕著な耐性が付与されます。
トリプトレリンは、実際、さまざまなinvitroおよびinvivo研究で、実験モデルに応じて、天然の神経ペプチドよりも最大100倍大きい効力が変動することを示しています。動物と女性で行われた研究は、ゴナドトロピンの分泌の刺激の短い段階の後のトリプトレリンの投与[（FSHとLH）-結果としてエストラジオールの分泌-約1週間続く]が抑制を伴う抑制効果を発揮することを示しました卵巣機能の。
トリプトレリンは、同時発生するLHピークの抑制を確実にし、ゴナドトロピンによって誘発される卵胞形成のより良い制御を可能にします。これは、卵胞動員の増加、ならびに生成される胚の数およびサイクルあたりの妊娠の増加につながります。
05.2薬物動態特性
健康なボランティアの場合：皮下投与後、トリプトレリン（0.1 mg）は急速に吸収されます（0.63±0.26時間後に1.85±0.23 ng / mlに等しい血漿ピークに達します）。 3〜4時間続く分配段階が続き、1562.7±158.8 ml / kgに相当する分配量が得られます。消失は7.6±1.6時間の生物学的半減期で起こり、総血漿クリアランスは161.7±28.6 ml /分です。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性は、ラットとマウスの腹腔内および皮下で評価されました。
腹腔内経路に関しては、LD 50は非常に低く、ラットでは100 mg / kgに相当しますが、マウスでは160〜200 mg / kgに相当します。
皮下投与後、両方の種において、LD50は、通常の治療用量と比較して、有意に高い用量（ラットで150,000倍、マウスで250,000倍）では測定できません。
慢性毒性試験では、反復投与は生殖以外の臓器やシステムに変化を引き起こさないことが示されています。動物実験では催奇形性の影響は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
マンニトール、塩化ナトリウム、注射用水
06.2非互換性
他の薬剤との不適合性に関するデータはありません。
06.3有効期間
無傷の包装で24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管条件はありません
06.5即時包装の性質および包装の内容
粉末の7つのバイアルと1mlの7つの溶媒バイアルのパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし
07.0マーケティング承認保持者
IPSEN S.p.A. -A。フィジーノ経由16-ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
026999045
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1996年5月8日
最終更新日：2009年12月1日
10.0本文の改訂日
2014年4月2日の決定V＆A 674
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