有効成分:メトホルミン、グリベンクラミド
GLIBOMET 400 mg + 2.5mgフィルムコーティング錠
GLIBOMET 400 mg + 5mgフィルムコーティング錠
なぜグリボメットが使われるのですか?それはなんのためですか?
グリベンクラミドは、「経口抗糖尿病薬(糖尿病の治療に使用される薬、体内でのインスリンの不十分な産生による血中の高レベルのブドウ糖および/またはインスリンの作用の変化を特徴とする慢性代謝障害)の組み合わせです」 、塩酸メトホルミン(ビグアニドクラスに属する)およびグリベンクラミド(スルホニル尿素クラスに属する)。
抗糖尿病薬として、GLIBOMETは2型糖尿病の治療のために成人に使用されます。これは、食事療法だけでは、またはスルホニル尿素剤やビグアニドによる治療に関連する食事療法では制御できません。
Glibometを使用すべきでない場合の禁忌
GLIBOMETを服用しないでください
- この薬の有効成分または他の成分にアレルギーがある場合
- 妊娠糖尿病(妊娠中に発生する糖尿病)がある場合。
- 1型糖尿病(膵臓が血糖値を調節する物質であるインスリンを産生できなくなる特定の病気)を患っている場合。
- 昏睡状態および糖尿病性前昏睡状態にある場合。
- 血中クレアチニン値が12mg / lを超える場合。
- 乳酸アシドーシス(体内に乳酸が蓄積することによって引き起こされる状態)の症例があった場合。
- 肝臓や腎臓の機能が著しく損なわれている場合。
- 利尿薬(尿中の水分の排出を増やす薬)や降圧薬(血圧を下げる薬)など、腎臓機能を変える可能性のある他の薬で治療されている場合(「他の薬とグリボメット」を参照)。
- 腎臓、尿管、膀胱、尿道の検査に造影剤を使用したX線診断検査を行う場合(静脈内尿路造影)()(「警告と注意事項」を参照)。
- 深刻な心臓または血液循環疾患(心不全、心原性または毒素感染性ショック、末梢動脈循環障害)を患っている場合。
- 重度の呼吸器疾患がある場合。
- 副腎機能が低下している場合(副腎機能不全)。
- アルコール依存症(慢性アルコール依存症)の場合(「その他の薬とGLIBOMET」および「考えられる副作用」のセクションを参照)。
- あなたが低カロリーの食事をしている場合、そして特にあなたが断食している場合。
- 重度のジストロフィー性疾患がある場合。
- 重度の急性失血の場合。
- ショックの場合。
- 壊疽の場合(血液供給の不足による組織の死を特徴とし、細菌の過剰感染によって複雑になることが多い病的状態)。
- 妊娠中および授乳中の場合(「妊娠および授乳中」を参照)。
- 手術の2日前と2日後。
- 子供および青年でのGLIBOMETの使用は推奨されません(「子供および青年」を参照)
使用上の注意グリボメットを服用する前に知っておくべきこと
GLIBOMETを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
投薬量、摂取方法、食事療法、および薬による治療中に従うべき身体活動に関する処方箋を常に厳守してください。
GLIBOMETは、食事療法ではコントロールできない2型糖尿病がある場合にのみ使用できます。
血管造影(血管を可視化するための造影剤によるX線検査)または尿路造影(尿路の造影剤によるX線観察)を行う48時間前に治療を中止し、必要に応じて、「テスト(「GLIBOMETを服用しない」を参照)。
ブドウ糖6-リン酸デヒドロゲナーゼ(またはG6PD、ファビズムとして知られる状態)が不足している場合は、グリベンクラミド(スルホニル尿素)が含まれているため、注意してGLIBOMETを使用するか、代替医療の服用を検討してください。
スルホニル尿素剤によるG6PD欠損症の患者の治療は、溶血性貧血(赤血球破壊性貧血)を引き起こす可能性があります。
外傷、手術、感染症、発熱性疾患と併せて、(血糖値の)適切な代謝制御を維持するために、インスリンベースの治療法を一時的に確立する必要があるかもしれません。
アルコール飲料を摂取した後は、全身倦怠感、呼吸困難、動悸、頭痛、吐き気、嘔吐などの反応の可能性に留意する必要があります(「グリボメットとアルコール」および「考えられる副作用」のセクションを参照)。
この問題のリスクがより頻繁であるという事実を考慮に入れて、「乳酸アシドーシスの出現を助長する可能性のある要因または状態を特定するために、頻繁にチェックする必要があります。
- 肝および/または腎不全(肝臓および/または腎臓機能の障害)の状態。
- 心臓または肺の機能不全(機能障害)の状態。 -アルコール中毒の場合(「GLIBOMETとアルコール」および「考えられる副作用」のセクションを参照)。
- 長時間の絶食の場合(「GLIBOMETを服用しないでください」を参照)。
- 利尿薬による治療の場合(「GLIBOMETを服用しないでください」を参照)。
- 胃や腸の愁訴の場合。
いずれの場合も、警告の症状を認識するように指示する必要があります。
- 乳酸アシドーシス:食欲不振(食欲不振)、吐き気、発熱、嘔吐、筋肉のけいれん、呼吸数と幅の増加、倦怠感、腹痛、下痢、意識喪失(「考えられる副作用」のセクションを参照)。
- 低血糖症(低血糖値):神経過敏、睡眠障害、神経性うつ病、震え、激しい発汗(「起こりうる副作用」のセクションを参照)
このようにして、彼は医師に迅速に警告することができます。医師は、発熱性の病気や消化器疾患が発生した場合にも通知を受ける必要があります。医師自身が必要な調査を迅速に確立します。低血糖の症状が発生した場合は、糖質の物質を摂取してください。意識を失うことはめったにない最も重症の場合は、医師の診察が必要です(「起こりうる副作用」のセクションを参照)。
また、治療開始前に腎機能を評価し、治療の最初の6か月間は少なくとも8週間に1回、その後は6か月ごとに腎機能を評価する必要があります。これは、腎機能の軽度の障害でさえ乳酸アシドーシスのリスクを高める可能性があるためです。 。(「考えられる副作用」のセクションを参照)。
子供と青年
子供や青年にGLIBOMETを使用することはお勧めしません(「GLIBOMETを服用しないでください」を参照)。
相互作用どの薬や食品がグリボメットの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
GLIBOMETに含まれる活性物質の1つであるグリベンクラミドの血糖降下作用(血糖値の低下)は、次の方法で増加する可能性があることに注意してください。
- ジクマロールおよび誘導体(血液抗凝固剤として使用される薬剤)。
- モノアミン酸化酵素阻害剤(抗うつ薬として使用される薬剤)。
- スルホンアミド(抗生物質)。
- フェニルブタゾンや誘導体(抗炎症薬や鎮痛剤として使用される薬)などの非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)。
- クロラムフェニコール(抗生物質)。
- シクロホスファミド(抗がん剤および自己免疫疾患に使用される薬剤)。
- プロベネシド(痛風の予防に使用される薬)。
- フェニラミドールとサリチル酸塩(鎮痛薬)。
- 経口ミコナゾール(抗真菌剤として使用される薬剤)。
- スルフィンピラゾン(血小板凝集を減少させる薬剤、心臓発作後の治療に使用されます)。
- ペレキシリーナ(狭心症の治療に使用される薬)。
- 大量のアルコールの摂取。
それどころか、グリベンクラミドの作用は以下によって減少します:
- アドレナリン(アナフィラキシー反応、浮腫、気管支痙攣、場合によっては低圧などの緊急薬として使用される物質)。
- コルチコステロイド(抗炎症薬として、場合によってはアレルギー反応に使用される薬)。
- 経口避妊薬(避妊薬)。
- チアジド系利尿薬(高血圧の治療に使用される薬で、尿中の水分の排出を増加させます)。
- バルビツール酸塩(てんかんの治療および麻酔に使用される薬)。
GLIBOMETをβ遮断薬(ビソプロロール、メトプロロール、プロプラノロール、ピンドロール、狭心症、高血圧、心臓発作、不整脈、心不全などのさまざまな病気に使用される薬)と一緒に服用する場合は特に注意してください。
GLIBOMETに含まれる活性物質の1つであるメトホルミンは、抗凝固剤の作用を高めることができることに注意してください。
GLIBOMETとアルコール
グリベンクラミドの血糖降下作用は、アルコールを同時に摂取することで増加する可能性があります(「その他の薬とグリベンクラミド」を参照)。アルコール飲料を摂取した後は、全身の気分が悪くなる、呼吸困難、動悸、頭痛、吐き気、嘔吐などの反応の可能性に留意する必要があります(「グリボメットを服用しない」、「警告と注意事項」および「可能性がある」のセクションを参照)。不要な影響 ")。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
GLIBOMETの使用は、妊娠中および授乳中は禁忌です(「GLIBOMETを服用しないでください」を参照)。
機械の運転と使用
機械を運転または使用する前に、GLIBOMETを使用すると、低血糖症の発症の可能性があるため、集中して反応する能力が低下する可能性があることを考慮してください(「考えられる副作用」のセクションを参照)。
投与量、投与方法および投与時間グリボメットの使用方法:薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨される投与量、治療法、および治療期間は、実施された代謝検査に基づいて、医師が特にあなたのために決定する必要があります。通常、最初の投与量は、メインの食事と一緒に1日2錠です。その後、血糖コントロールを維持するのに十分な最小用量に達するまで、1日量を徐々に減らす必要があります。
グリボメット400mg / 2.5 mg
6グリボメット400mg / 2.5mg錠の1日量を超えないでください。
グリボメット400mg / 5 mg
4グリボメット400mg / 5mg錠の1日量を超えないでください。
過剰摂取グリボメットを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にGLIBOMETを服用した場合
過剰な服用は低血糖の症状を引き起こす可能性があり(「警告と注意」および「起こりうる副作用」のセクションを参照)、砂糖の投与または重症の場合は医学的介入が必要になる場合があります。また、胃や腸の障害や乳酸アシドーシスの症状(「警告と注意」および「起こりうる副作用」のセクションを参照)が必要になる場合があります。
GLIBOMETを取るのを忘れた場合
忘れた推奨用量を補うために2回服用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用グリボメットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません
GLIBOMETを使用すると、次の望ましくない影響が発生する可能性があります。
- 低血糖の症状(これらはめったに発生しません)、特に衰弱している場合、高齢者、異常な運動をしている場合、「不規則な食事や飲酒をしている場合、または腎臓や肝機能に障害がある場合」(「警告と注意」)。
- ただし、アレルギー性皮膚反応は一過性であり、一般的に治療を継続すると消失します(まれにしか発生しません)。
- 適切な治療を必要とする乳酸アシドーシスの症状(「警告と注意事項」を参照)(まれにしか発生しません)。これらの症状は、非常にまれですが、腎不全、重度の心臓病、または呼吸不全がある場合に発生する可能性が高くなります。乳酸アシドーシスは重度になる可能性があります。治療が中断されず、適切な措置が講じられておらず、アルコールを同時に摂取することで有利になる可能性がある場合(「警告と注意」および「グリボメットとアルコール」を参照)。
- 血球数の変化(非常にまれで、通常は可逆的)。
- 頭痛や胃腸のむかつき(吐き気、食欲減退、腹痛、嘔吐、下痢)の可能性があり、治療の中止が必要になる場合があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
子供と青年の追加の副作用
あなたは気づいていません。子供や青年にGLIBOMETを使用することはお勧めしません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限とは、その月の最終日と、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
特別な保管上の注意は必要ありません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
GLIBOMETに含まれるもの
GLIBOMET 400 mg + 2.5mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます:
有効成分 :グリベンクラミド2.5mgおよび塩酸メトホルミン400mg。
その他のコンポーネント:微結晶性セルロース、マクロゴール6000、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、グリセロールジベネート、ステアリン酸マグネシウム、オパドライホワイト(ヒドロキシプロピルメチルセルロース、二酸化チタン、タルク、マクロゴール6000)。
GLIBOMET 400 mg + 5mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます:
有効成分 :グリベンクラミド5mgおよび塩酸メトホルミン400mg。
その他のコンポーネント: 微結晶性セルロース、マクロゴール6000、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、グリセロールジベネート、ステアリン酸マグネシウム、オパドライホワイト(ヒドロキシプロピルメチルセルロース、二酸化チタン、タルク、マクロゴール6000)。
GLIBOMETの外観とパックの内容の説明
GLIBOMET 400 mg + 2.5mgフィルムコーティング錠
白からオフホワイトの丸い両凸のフィルムコーティング錠で、片面にスコアが付けられています。滑らかな面に「2.5」の数字が刻印され、スコアの半分の半分に「B」の文字が刻印され、もう一方の半分に「1」の数字が刻印されています。
不透明な水ぶくれの40および60のフィルムコーティング錠のパック。
GLIBOMET 400 mg + 5 mgフィルムコーティング錠白からオフホワイトの丸い両凸のフィルムコーティング錠で、片面にスコアが付けられています。滑らかな面に数字の「5」が刻印され、スコアの半分の半分に文字「B」が刻印され、もう一方の半分に数字の「3」が刻印されています。
不透明な水ぶくれの40および60のフィルムコーティング錠のパック。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたグリボメット錠
02.0定性的および定量的組成
グリボメット400mg + 2.5mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます:
グリベンクラミド2.5mg;
メトホルミン塩酸塩400mg。
グリボメット400mg + 5mgフィルムコーティング錠
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます:
グリベンクラミド5mg;
メトホルミン塩酸塩400mg。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
2型糖尿病(NIDDM、インスリン非依存性)。食事療法のみ、または食事療法とスルホニル尿素剤またはビグアニドでは制御できません。
04.2投与の形態と方法
毎日の投与量、方法、および治療期間は、患者の代謝状況に基づいて主治医が確立する必要があります。一般的に、初期投与量は主食と一緒に1日2錠です。いずれにせよ、6グリボメット400 mg / 2.5mg錠と4グリボメット400mg / 5mg錠の用量を超えてはなりません。その後、糖代謝制御を維持するのに十分な最小用量に達するまで、1日量を徐々に減らす必要があります。
04.3禁忌
個々の活性物質(グリベンクラミド、メトホルミン)またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。妊娠糖尿病、1型糖尿病(インスリン依存性);昏睡および糖尿病性昏睡; 12mg / lを超える血清クレアチニンレベル;糖尿病患者における乳酸アシドーシスの病歴;肝臓または腎臓の機能が著しく損なわれている;腎機能障害を引き起こす可能性のある利尿薬または降圧薬による継続的な治療、または静脈内尿路造影中。重度の心血管疾患(心不全、心原性または毒素感染性ショック、末梢動脈循環障害);重度の呼吸器疾患;副腎機能不全;慢性アルコール依存症;非常に低カロリーの体制、そして何よりも絶食状態。重度のジストロフィー性疾患;重度の急性出血;ショック;壊疽;妊娠と母乳育児。手術の前後2日間。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
各治療、特に他の血糖降下剤からの、または他の血糖降下剤への移行は、医師によって処方されなければなりません。
患者は、募集の投与量と方法、および付随する食事療法と身体活動に関して、処方箋を厳守する必要があります。
スルホニル尿素誘導体が存在するため、食事療法ではコントロールできない2型糖尿病の患者に使用を制限する必要があります。
低血糖症状の場合(以下および 副作用)炭水化物(砂糖)を与える;意識を失うことはめったにない最も深刻なケースでは、ブドウ糖溶液のゆっくりとした静脈内注入を実行する必要があります。
外傷、手術、感染症、発熱性疾患と併せて、適切な代謝制御を維持するために一時的にインスリン療法を開始する必要があるかもしれません。
アルコール飲料の摂取後の食欲不振のような反応の可能性を念頭に置く必要があります。
血管造影または尿路造影を行う48時間前に治療を中断し、必要に応じて検査の48時間後に治療を再開する必要があります。
この問題のリスクが肝臓および/の状態でより頻繁であることを考慮に入れて、細胞低酸素状態を誘発または悪化させ、したがって乳酸酸症の発症を助長する可能性のある要因または状態を特定するために、治療を受けた患者を頻繁に監視する必要があります。または、利尿薬による治療の場合および胃腸障害の場合、腎不全、心呼吸不全、エチル中毒、長期の絶食。いずれにせよ、患者は乳酸アシドーシスの警告症状(食欲不振、吐き気、発熱、嘔吐、筋肉のけいれん、呼吸の幅と頻度の増加、倦怠感、腹痛、下痢、眠気または意識喪失の可能性)および低血糖症を認識するように指示されるべきです(頭痛、刺激性、睡眠障害、神経性うつ病、震え、激しい嘔吐)発熱性疾患または併発性消化器疾患の場合にも通知されなければならない医師に迅速に警告するために。この場合、医師自身が迅速に確立する必要があります。必要な調査(血清電解質、動脈血pH、乳酸、ピルビン酸、血糖、ケトン血症の測定)わずかな腎機能障害でも乳酸アシドーシスのリスクが大幅に高まる可能性があるため、治療を開始する前にその状態を繰り返し確認する必要があります。その後、少なくともog n治療の最初の学期中は8週間、その後は6か月ごと。
乳酸アシドーシスは致命的な結果をもたらす可能性があるため、発症が疑われるとすぐに投与を中断し、患者を緊急に入院させる必要があります。特定の状態のない糖尿病患者におけるケトアシドーシスの証拠を伴う代謝性アシドーシスの観察外因性中毒(サリチル酸、アルコールなどによる)は疑わしいと見なされます。
スルホニル尿素によるG6PD欠損症の患者の治療は、溶血性貧血につながる可能性があります。
したがって、グリベンクラミドはそのような患者には注意して使用する必要があり、「代替療法」と見なす必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
スルホニル尿素の血糖降下作用は、ジクマロールおよび誘導体、モノアミンオキシダーゼ阻害剤、スルホンアミド、フェニルブタゾンおよび誘導体、クロラムフェニコール、シクロホスファミド、プロベネシド、フェニラミドールおよびサリチル酸塩、経口ミコナゾール、スルフィンピラゾンペレキシリナおよびアルコールの大量摂取によって増加する可能性があります。代わりに、アドレナリン、コルチコステロイド、経口避妊薬、チアジド系利尿薬、バルビツール酸塩によって減少させることができます。
b-ブロッカーを同時に投与する場合にも注意が必要です。ビグアニドは抗凝固剤の作用を高めることができることに留意する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中および授乳中は禁忌です(ポイント4.3も参照)
04.7機械の運転および使用能力への影響
患者は、低血糖のリスクとその結果としての集中力と反応能力の低下について知らされなければならず、機械を運転または操作する前にこれを考慮に入れなければなりません。
04.8望ましくない影響
低血糖現象が発生する可能性はありますが、特に衰弱した被験者では、老年期、異常な運動の場合、アルコール飲料の不規則な摂食または摂取の場合、腎臓および/または肝臓の障害の場合(参照特別な警告と使用に関する適切な注意事項)。吐き気、食欲不振、腹痛、嘔吐、下痢などの頭痛や胃腸の不耐性が発生することがあり、治療の中止が必要になることがあります。
皮膚アレルギー症状はめったに発生しないかもしれませんが、一過性であり、一般的に治療の継続とともに消えます。メトホルミンによる治療中に文献に記載されているケースは非常にまれですが、腎不全や心血管虚脱などの素因がある患者では、治療が中断されない場合に深刻に発生する可能性のある乳酸アシドーシスと適切な対策が発生する可能性があります取られません。
実際、乳酸の血中濃度が高い、乳酸/ピルビン酸比の増加、血中pHの低下、例外的に不利な経過をたどった高窒素血症の症例が報告されています。乳酸アシドーシスは、アルコールを同時に摂取することで促進されます。
造血系の変化は非常にまれであり、一般的に可逆的です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。アドレスwww .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、低血糖症が発生する可能性があり、それは行動障害または昏睡にさえつながる可能性があります。重症度に応じて、経口または静脈内(高張ブドウ糖溶液)でブドウ糖を投与し、入院します。胃腸障害や高乳酸血症の兆候も発生する可能性があり、乳酸アシドーシスと入院の治療が必要になります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:経口抗糖尿病薬の組み合わせ。
ATCコード:A10BD02。
低用量で活性があり、インスリンの分泌動態に過度に長期間作用することができないグリベンクラミド、第2世代スルホニル尿素は、グリボメット400 mg / 2.5mgおよびグリボメット400mg / 5 mgに関連しており、各投与で繰り返し投与されます。 、およびメトホルミン、インスリンの作用に対する末梢感作(インスリン受容体結合の増加、受容体後効果の増強)、腸内グルコース吸収の制御、「新糖質形成の阻害および脂質代謝のリバランス」を誘導することができるビグアニド、他のビグアニドと比較して、肥満糖尿病患者の過剰体重の減少、「血小板抗接着作用」および「線維素溶解活性」はすべて、より優れた忍容性および管理性を伴い、高乳酸血症のリスクを低減します。
これらの2つの有効成分の間に存在する補完的な作用、スルホニル尿素(膵臓の攻撃のポイント)によって誘発される内因性インスリンの分泌に対する刺激作用、筋肉組織に対するビグアニドの直接作用によって統合され、グルコース(「膵臓外発作のポイント」)および肝臓(グルコネオジェネシスの減少)は、与えられた投与量比で、個々の成分の投与量の減少を可能にする本物の相乗効果を得ることができました。膵臓のβ細胞を刺激することで、臓器の機能的消耗の危険性が減少し、使用の安全性が高まり、副作用の発生率が低下します。
05.2薬物動態特性
グリベンクラミドは消化管から84%吸収され、肝臓によって不活性代謝物に変換された後、消化管および尿路によって排泄されます。排泄半減期は5時間です。 97%は血漿タンパク質に結合しています。
胃腸管から吸収されたメトホルミンは、尿中および糞便とともに急速に排泄されます。血漿タンパク質には結合しません。それは体によって代謝されません;その血漿半減期は約2時間です。
05.3前臨床安全性データ
マウスとラットで実施された急性毒性試験の結果は、2つの有効成分の相乗的毒性がないことを強調しました。
ラットと犬の26週間の経口治療は、死亡率、健康状態の変化、または水と食物の消費量の減少を引き起こしませんでした。治療は、成長曲線、血球数、肝機能、生化学的血液検査、尿検査、体重、および臓器やシステムの巨視的外観に影響を与えませんでした。
催奇形性の研究では、妊娠と胎児への毒性作用は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
マクロゴール6000、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、二酸化ケイ素、微結晶性セルロース、グリセロールジベネート、ステアリン酸マグネシウム、オパドリーホワイト(ヒドロキシプロピルメチルセルロース、二酸化チタン、タルク、マクロゴール6000)。
06.2非互換性
非互換性は見つかりませんでした。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明なPVC / PE / PVDC-Alブリスター
Glibomet 400 mg + 2.5 mg:40および60のフィルムコーティング錠のパック
Glibomet 400 mg + 5 mg:40および60のフィルムコーティング錠のパック
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
Laboratori Guidotti S.p.A. --Via Livornese、897-PISA-La Vettola
08.0マーケティング承認番号
グリボメット400mg + 2.5 mg:フィルムコーティング錠40錠AICn°026129015
60錠のフィルムコーティング錠AICn°026129027
グリボメット400mg + 5 mg:フィルムコーティング錠40錠AICn°026129039
60錠のフィルムコーティング錠AICn°026129041
09.0最初の承認または承認の更新の日付
グリボメット400mg + 2.5 mg:フィルムコーティング錠40錠1987年4月/ 2010年5月
フィルムコーティング錠60錠2000年7月/ 2010年5月
グリボメット400mg + 5 mg:フィルムコーティング錠40錠2002年3月/ 2010年5月
フィルムコーティング錠60錠2002年3月/ 2010年5月
10.0本文の改訂日
2015年10月