有効成分：デキストロメトルファン（臭化デキストロメトルファン）、ドキシラミン（コハク酸ドキシラミン）、パラセタモール
VICKSMEDINAIT「シロップ」ボトル90ml
VICKSMEDINAIT「シロップ」ボトル180ml
Vicks Medinaitが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
Vicks Medinaitは、「風邪やインフルエンザの最も頻繁で重要な症状を同時に軽減するための、液体の形のいくつかの成分の組み合わせ」です。
なぜそれが使われるのか
風邪やインフルエンザの症状の治療。
VicksMedinaitを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
12歳未満の子供から。喘息、糖尿病、緑内障（眼の高圧）、前立腺肥大症（前立腺の腫れ）、胃腸管および泌尿生殖器の狭窄（胃腸管および/または尿生殖管の狭窄）、てんかん、重度の肝細胞機能不全（肝疾患）または腎機能障害パラセタモール製品は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの明らかな機能不全（特定の遺伝性血液障害）の患者および重度の溶血性貧血（血液疾患）の患者には禁忌です。以前の積極的な治療に関連する胃腸の出血または穿孔、または再発性消化器潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）の。この製品は、重度の心不全の患者には禁忌です。モノアミン阻害剤との併用投与イダーゼ（うつ病の治療に使用される薬）またはこれらを服用してから2週間以内。
使用上の注意VicksMedinaitを服用する前に知っておくべきこと
妊娠中や授乳中の使用はお勧めしません。 12歳未満の子供には投与しないでください。製品には砂糖が含まれています。低カロリーの食事の場合は、これを考慮に入れる必要があります。
相互作用どの薬や食べ物がヴィックスメディナイトの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
抗うつ薬（抗MAO）薬による治療中または治療後2週間は使用しないでください。患者が抗炎症薬で治療されている場合、この製品の使用は推奨されません。アルコール、睡眠薬、鎮静剤、精神安定剤で相加効果が生じる可能性があるため、同時に服用しないでください。リファンピシンで治療されている患者（結核および癲癇を治療するために使用される薬）、シメチジン（抗潰瘍薬）またはグルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピン、さらにはアルコールなどの抗てんかん薬と一緒にパラセタモールを使用する必要があります。パラセタモールによって肝臓に有害な影響を誘発する能力パラセタモールの投与は、尿酸（リンタングステン酸の方法による）や血糖の検査（グルコースオキシダーゼの方法による）などの臨床検査の決定を妨げる可能性があります-ペルオキシダーゼ）。パラセタモールの吸収率はメトクロプラミドまたはドンペリドン（胃の通過速度を上げるために使用される薬）によって増加させることができ、吸収はコレスチラミン（高コレステロールに使用される薬）によって減少させることができます。
この医薬品に含まれるデキストロメトルファンと、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（フルオキセチン、パロキセチン、うつ病の治療に使用される薬剤など）などのCYP2D6アイソザイムを阻害する医薬品との相互作用の可能性があります。抗高血圧薬。腎機能障害のある一部の患者（脱水症患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ系を阻害する薬剤を併用すると、腎機能がさらに悪化する可能性があります。急性腎不全の可能性があり、通常は可逆的です。これらの相互作用は、VicksMedinaitをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者で検討する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。 NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります。抗血小板薬とセロトニンの選択的再取り込み阻害薬（SSRI）を併用すると、リスクが高まる可能性があります。胃腸出血の。コルチコステロイドの併用は、胃腸潰瘍または出血のリスクを高める可能性があります。
医師に相談した後にのみ使用できる場合
過度の痰（粘液）を伴う咳や、喫煙、喘息、肺気腫などの持続性の咳がある場合は、使用前に医師に相談してください。製品に含まれるパラセタモールの高用量または長期投与は、変化を引き起こす可能性があります。肝臓と腎臓および血液の変化、深刻なものでさえ。パラセタモールは、アルコールの摂取に関連する非肝硬変の肝疾患のある被験者を含む、腎または肝臓の機能不全の被験者の処方によってのみ使用する必要があります。アルコール摂取に関連する肝疾患のある人では、過剰摂取の危険性が高くなります。パラセタモールを含む他の製品と一緒に使用しないでください。他の薬を服用する前にパラセタモールで治療している間、パラセタモールのように同じ有効成分が含まれていないことを確認してください高用量で服用すると、重篤な副作用が発生する可能性があります。経口抗凝固薬による治療の過程で、用量を減らす必要があります。アレルギー反応が発生するまれなケースでは、投与を中断する必要があります。用量を決定する際には特に注意が必要です。抗ヒスタミンに対する感受性が高いことを考慮して、高齢の被験者では、耳に有害な特定の抗生物質と同時に抗ヒスタミンを使用すると、耳への損傷の最初の兆候を隠すことができます。これは、損傷が不可逆的である場合にのみ明らかになります。 Vicks Medinaitの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと併用しないでください。症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります（「この薬の使用方法」を参照）。致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。高齢者や潰瘍の病歴のある患者では、特に出血や穿孔が複雑な場合（「使用すべきでない場合」を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります。胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはアスピリンなどの抗血小板薬（「どの薬または食品が「薬の効果」を変える可能性があるか」を参照）。 Vicks Medinaitを服用している患者では出血または潰瘍が発生するため、治療を中止する必要があります。 eso。 NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（「望ましくない影響」を参照）。 NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。この製品は、心血管疾患、高血圧（高血圧）、甲状腺機能亢進症（甲状腺活動の増加を伴う機能障害）の患者に医師の監督下で投与する必要があります。 NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません。治療の初期段階では、患者のリスクが高いようです。反応の開始は、ほとんどの場合、治療の初期段階で発生します。 Vicks Medinaitは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
また、他の薬を組み合わせる前に、医師に連絡してください。 「どの薬や食品が「薬の効果」を変えることができるか」も参照してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。 Vicks Medinaitは、妊娠中や授乳中は使用しないでください。妊娠が疑われる場合や産休を計画している場合も、この使用は避けてください。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
車両を運転する能力と機械の使用への影響
製品は眠気を引き起こす可能性があります（特にアルコールや反応時間を短縮できる他の薬の摂取と組み合わせて）、これは車を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加したりする可能性のある人が考慮に入れる必要があります製品を服用した後は、そのような義務を控えなければなりません。
投与量と使用方法VicksMedinaitの使用方法：投与量
いくら：
パッケージに含まれている計量カップを使用してください。大人と12歳以上の子供：1つのレベル計量カップ（30 ml =大さじ2）、1日1回、3日以内。
いつ、どのくらいの期間：
製品は、夜の休息のために就寝する前に、そして満腹時にのみ服用する必要があります。推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の用量に厳密に従う必要があります。 3日間連続使用した後、目立った結果が得られない場合は、医師にご相談ください。
過剰摂取VicksMedinaitを飲みすぎた場合の対処方法
Vicks Medinaitを誤って飲み込んだり摂取したりした場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。偶発的な過剰摂取の場合、最も関連する症状は持続的な眠気です。この場合、医師に相談する必要があります。パラセタモールは重度の肝機能障害を引き起こす可能性があり、その機能に不可逆的な損傷（大規模な壊死）を引き起こす可能性があります。
症状
パラセタモール：
最初の24時間のパラセタモール過剰摂取の症状は、蒼白、吐き気、嘔吐、食欲不振（食欲不振）および腹痛です。肝臓の損傷は、摂取後12〜48時間で発生する可能性があり、糖代謝の異常（体内の糖の変換）および代謝性アシドーシス（血中酸の増加）が発生する可能性があります。重度の中毒では、肝不全は脳症（脳疾患）、昏睡、死に進行する可能性があります。重度の肝障害がない場合は、尿細管壊死（特定の細胞の破壊に関連する腎機能の急速な抑制）を伴う急性肝不全も発症する可能性があります。 。心臓のリズムの変化が報告されています。その他の症状には、中枢神経系抑制、心臓への影響、腎臓の損傷などがあります。
デキストロメトルファンまたはドキシラミン：
デキストロメトルファンまたはドキシラミンの過剰摂取後に、興奮、錯乱、けいれん、呼吸抑制などの症状が発生する場合があります。
過剰摂取の治療
アセトアミノフェンの過剰摂取の管理には、即時治療が不可欠です。重大な初期症状がないにもかかわらず、患者は緊急の治療のために緊急に病院に行く必要があり、過去4時間以内に約7.5g以上のパラセタモールを摂取した患者は胃洗浄を受ける必要があります。経口メチオニンまたは経口メチオニンの投与が必要な場合があります。過剰摂取後少なくとも48時間まで有益な効果をもたらす可能性のある静脈内N-アセチルシステイン一般的な支援手段が利用可能である必要があります。
Vicks Medinaitの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用VicksMedinaitの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Vicks Medinaitは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
血液およびリンパ系の障害：
血小板減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、好中球減少症、白血球減少症、汎血球減少症などの血球の深刻な変化と減少は、パラセタモールまたはドキシラミンの使用で非常にまれに報告されていますが、これらは必ずしも因果関係がありませんでした。
免疫系障害：
発疹、じんましん、アナフィラキシー（重度のアレルギー反応）、気管支痙攣（気管支の筋肉の収縮）など、パラセタモールとドキシラミンによるアレルギーまたは過敏反応のまれなケースがあります。血管性浮腫（広範囲の腫れ）、喉頭の浮腫（喉頭の腫れ）、アナフィラキシーショック（重度のアレルギー反応）などの過敏反応（アレルギー反応）も報告されています。
神経系障害：
傾眠はドキシラミンで一般的であり、デキストロメトルファンではめったに発生しない場合があります。ドキシラミンなどの抗ヒスタミン薬でより一般的な他の副作用は、頭痛、かすみ目、精神運動障害です。デキストロメトルファンもめまいと関連することはめったにありません。
胃腸障害：
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。ドキシラミンなどの抗ヒスタミン薬では、口渇、便秘（便秘）、胃逆流症の増加が起こる可能性があります。ドキシラミンまたはデキストロメトルファンではめったに発生しない可能性のある胃腸障害には、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢などがあります。鼓腸、消化不良、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています。胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります。
肝胆道系疾患：
肝機能と肝炎の変化。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝臓の細胞溶解（細胞傷害）を引き起こす可能性があり、その機能に不可逆的な損傷（大規模な壊死）を引き起こす可能性があります。
皮膚および皮下組織の障害：
まれに、パラセタモールを使用すると、皮膚の発疹や蕁麻疹などの過敏症（アレルギー反応）が発生することがあります。パラセタモール（多形紅斑の症例を含む）を使用すると、さまざまな種類と重症度の重篤な皮膚反応、スティーブンス・ジョンソンなどの水疱性反応が報告されています。および中毒性表皮壊死症（非常にまれです）。プソイドエフェドリンとデキストロメトルファンの使用により、刺激の有無にかかわらず、発疹はめったに報告されていません。
腎臓および泌尿器の障害：
ドキシラミンなどの抗ヒスタミン薬は、尿閉または排尿困難、腎臓の変化（急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿）を引き起こす可能性があります。
その他の悪影響：
抗ヒスタミン薬はまた、無力症（倦怠感）、光線過敏症（光に対する過敏症）、および高用量では、痙攣、気管支分泌物の肥厚による呼吸困難、特に高齢者では、収縮期外（不整脈）、頻脈（加速）を引き起こす可能性があります心拍の）および低血圧（低血圧）。 NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）による治療に関連して、浮腫（腫れ）、高血圧（高血圧）、心不全が報告されています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。これらの副作用は通常一時的なものです。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。有効期限は、適切に保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
シロップの色の変化は、製品の品質を変えることはありません。薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
組成および剤形
構成：
100mlのシロップには以下が含まれます：
有効成分：デキストロメトルファン臭化水素酸塩0.05 g、コハク酸ドキシラミン0.025 g、パラセタモール2g。
賦形剤：プロピレングリコール、クエン酸ナトリウム二水和物、クエン酸一水和物、安息香酸ナトリウム、ポリエチレングリコール300、砂糖（スクロース）、グリセリン、アネトホール、キノリンイエロー（E 104）、ブリリアントブルーFCF（E133）、脱塩水。
見た目
90mlと180mlのボトルに入ったシロップ、30mlの計量カップ付き。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
VICKS MEDINAIT
02.0定性的および定量的組成
100mlのシロップには以下が含まれます：
有効成分
デキストロメトルファン臭化水素酸塩0.0500g;
コハク酸ドキシラミン0.0250g;
パラセタモール2.0000g。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
シロップ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
風邪やインフルエンザの症状の治療。
04.2投与の形態と方法
大人と12歳以上の子供：1つのレベル計量カップ（30 ml =大さじ2）、1日1回、3日以内。
04.3禁忌
コンポーネントに対する既知の個々の過敏症。 12歳未満の子供。喘息、糖尿病、緑内障、前立腺肥大症、胃腸管および泌尿生殖器管の狭窄、てんかん、重度の肝疾患または重度の腎機能障害パラセタモールベースの製品は、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼの明らかな不足を患っている患者および重度の溶血性貧血。
以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。重度の心不全。 MAOI（モノアミン酸化酵素阻害剤）との併用投与の場合、またはMAOIを服用してから2週間以内の場合。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
過度の痰（粘液）を伴う咳や、喫煙、喘息、肺気腫などの持続性の咳がある場合は、使用前に医師の診察を受けてください。
製品に含まれるパラセタモールの高用量または長期投与は、「高リスクの肝疾患、さらには腎臓と血液の深刻な変化を引き起こす可能性があります。パラセタモールは、非腎肝疾患。アルコール性肝硬変アルコール性肝疾患の患者では、過剰摂取の危険性が高くなります。
パラセタモールを含む他の製品と一緒に使用しないでください。抗炎症薬で治療されている場合は、この製品の使用はお勧めしません。経口抗凝固薬による治療の過程で、用量を減らす必要があります。まれにアレルギー反応が現れる場合は、投与を中止する必要があります。特定の耳毒性抗生物質と同時に抗ヒスタミンを使用すると、耳毒性の最初の兆候を隠すことができます。これは、損傷が不可逆的である場合にのみ明らかになります。この製品は、心血管疾患、高血圧、甲状腺機能亢進症の患者には注意して投与する必要があります。 NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。相加効果は、アルコール、催眠薬、鎮静剤、または精神安定剤で発生する可能性があるため、同時に服用しないでください。
Vicks Medinaitの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDとの併用は避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。胃腸の出血または潰瘍が発生します。 Vicks Medinait治療を受けている患者では、NSAIDを中止する必要があります。これらの状態が悪化する可能性があるため、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者には注意してNSAIDを投与する必要があります（パラメーター-副作用を参照）。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。リスクが高くなる：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の初期段階で発生します。 Vicks Medinaitは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
製品にはショ糖が含まれています。これは、低カロリーの食事の場合に考慮に入れる必要があります。 3日間連続使用した後、目立った結果が得られない場合は、医師にご相談ください。他の薬を関連付ける前に医師に連絡するように患者に指示してください
パッケージに含まれている計量カップを使用してください。製品は、夜の休息のために就寝する前に、そして満腹時にのみ服用する必要があります。推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者は、上記の最小用量に厳密に従う必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
抗うつ薬（抗MAO）薬による治療中または治療後2週間は使用しないでください。肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質（例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬）への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳密な管理下で使用してください。これらの物質は、パラセタモールの肝毒性を高める可能性があります。パラセタモールの投与は、尿酸血症（リンタングステン酸法による）および血糖値（グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼ法による）の測定を妨げる可能性があります。パラセタモールの吸収率は、メトクロプラミドまたはドンペリドンによって増加する可能性があり、吸収はコレスチラミンによって減少します。
デキストロメトルファンと、SSRIなどのCYP2D6アイソザイムを阻害する医薬品（フルオキセチン、パロキセチンなど）との相互作用の可能性があります。
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬:
NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（脱水症患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシン拮抗薬IIとシクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用してVicks Medinaitを服用している患者では考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。患者は十分に水分補給して検討する必要があります。併用開始後の腎機能のモニタリング治療。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗凝固薬：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中は使用しないでください。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制による分娩の遅延または延長
04.7機械の運転および使用能力への影響
製品は眠気を引き起こす可能性があります（特にアルコールや反応時間を短縮できる他の薬の摂取と組み合わせて）、これは車を運転したり、警戒の程度の完全性を必要とする操作に参加したりする可能性のある人が考慮に入れる必要があります製品を服用した後は、そのような義務を控えなければなりません。
04.8望ましくない影響
一般的に、深刻な副作用は予想されていません。
血液およびリンパ系の障害:
血小板減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、好中球減少症、白血球減少症、汎血球減少症などの血液の悪液質は、パラセタモールまたはドキシラミンの使用で非常にまれに報告されていますが、これらは必ずしも因果関係がありませんでした。
免疫系の障害:
発疹、じんましん、アナフィラキシー、気管支痙攣など、アセトアミノフェンとドキシラミンによるアレルギーまたは過敏反応のまれなケースがあります。血管性浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショックなどの過敏反応も報告されています。
神経系障害:
傾眠はドキシラミンで一般的であり、デキストロメトルファンではめったに発生しない場合があります。ドキシラミンなどの抗ヒスタミン薬でより一般的な他の副作用は、頭痛、かすみ目、精神運動障害です。デキストロメトルファンもめまいと関連することはめったにありません。
胃腸障害:
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。ドキシラミンなどの抗ヒスタミン薬では、口渇、便秘、胃逆流症の増加が起こる可能性があります。
ドキシラミンまたはデキストロメトルファンではめったに発生しない可能性のある胃腸障害には、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢などがあります。鼓腸、消化不良、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています（セクション4.4を参照）。胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
肝胆道障害:
肝機能と肝炎の変化。過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります（セクション4.9を参照）。
皮膚および皮下組織の障害:
まれに、パラセタモールを使用すると、皮膚の発疹や蕁麻疹などの過敏症が発生することがあります。パラセタモールを使用すると、多形紅斑やスティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応など、さまざまな種類や重症度の皮膚反応が報告されています（非常にめったに）。プソイドエフェドリンとデキストロメトルファンの使用により、刺激の有無にかかわらず、発疹はめったに報告されていません。
腎臓および泌尿器の障害:
ドキシラミンなどの抗ヒスタミン薬は、尿閉または排尿困難、腎臓の変化（急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿）を引き起こす可能性があります。
その他の悪影響:
抗ヒスタミン薬はまた、無力症、光線過敏症、および高用量では、痙攣、気管支分泌物の肥厚による呼吸困難、特に高齢者、心室性期外収縮、頻脈および低血圧を引き起こす可能性があります。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。イタリア医薬品庁のwww.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。
症状
パラセタモール:
最初の24時間のパラセタモール過剰摂取の症状は、蒼白、吐き気、嘔吐、食欲不振、腹痛です。摂取後12〜48時間で肝障害が発生する場合があります。糖代謝異常や代謝性アシドーシスが発生する場合があります。重度の中毒では、肝不全が脳症、昏睡、死に至ることがあります。急性尿細管壊死を伴う急性腎不全は、重度の肝障害がなくても発症する可能性があります。心不整脈が報告されています。
その他の症状には、中枢神経系抑制、心血管系への影響、腎臓の損傷などがあります。
デキストロメトルファンまたはドキシラミン:
デキストロメトルファンまたはドキシラミンの過剰摂取後に、興奮、錯乱、けいれん、呼吸抑制などの症状が発生する場合があります。
過剰摂取の治療
アセトアミノフェンの過剰摂取の管理には、即時治療が不可欠です。重大な初期症状がないにもかかわらず、患者は緊急に病院に行って直ちに治療を受ける必要があり、過去4時間に約7.5g以上のパラセタモールを摂取した患者は胃洗浄を受ける必要があります。
経口メチオニンまたは静脈内N-アセチルシステインの投与が必要な場合があり、これは過剰摂取後少なくとも48時間まで有益な効果をもたらす可能性があります。一般的な支援策が利用可能である必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
医薬品カテゴリー：去痰薬との関連を除く咳止め薬。
ATCコード：R05DA20。
2-4-8 ml / kgの用量で経口投与されたVicksMedinaitは、正常圧の犬の血圧または心臓のダイナミクス、胆汁の流れ、または十二指腸の運動性に有意な変化を引き起こしませんでした。 Vicks Medinaitは、アンモニアエアロゾルテスト、アクロレイン吸入、および上喉頭神経の電気刺激によって、モルモットで顕著な鎮咳作用があることを示しました。VicksMedinaitは、モルモットで、ヒスタミン気管支痙攣。
05.2「薬物動態特性
Vicks Medinaitの経口投与後30〜40分で、有効成分が最大血中濃度に達します。有効成分は組織や有機液体に広く分布しており、その半減期は7時間半から10時間です。 Vicks Medinaitを投与すると、有効成分のバイオアベイラビリティは、有効成分を個別に水溶液で個別に投与することによって得られる曲線と完全に重ね合わせることができる曲線に従って現れます。それらの除去は、ほとんど完全に腎臓によって起こり、一部は変化しませんが、主に代謝物の形で起こります
05.3前臨床安全性データ
マウスの経口LD50は33.7ml / kg、ラットでは32.0 ml / kg、犬では15 ml / kgを超えています。犬とラットの2種の動物を対象とした慢性経口毒性試験では、試験動物またはその臓器への損傷は見られませんでした。 Vicks Medinaitは、ラットとウサギに催奇形性の影響がないことを示しており、試験した動物の出生性にも影響を与えませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
プロピレングリコール、クエン酸ナトリウム二水和物、クエン酸一水和物、安息香酸ナトリウム、ポリエチレングリコール300、砂糖（スクロース）、グリセリン、アネトホール、キノリンイエロー（E 104）、ブリリアントブルーFCF（E133）、脱塩水。
06.2非互換性
他の薬との非互換性は報告されていません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。シロップの色の変化は、製品の品質を変えることはありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
90mlと180mlのガラス瓶。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬およびこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
PROCTER＆GAMBLE S.r.l. --Viale Giorgio Ribotta、11-00144ローマ。
08.0マーケティング承認番号
VICKSMEDINAITシロップ-90mlボトルA.I.C. NS。 024449050
VICKSMEDINAITシロップ-180mlボトルA.I.C. NS。 024449062
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：1981年6月
最新の更新日：2016年1月
10.0本文の改訂日
2016年1月
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