有効成分：ジノプロストン
PROPESS 10mg膣装置
適応症なぜプロペスが使われるのですか？それはなんのためですか？
PROPESSは、妊娠38週目からの出産の開始を助けることが示されています。Dinoprostoneは、子宮頸部として知られる産道の一部の拡張を促進し、赤ちゃんが通過できるようにします。このプロセスを開始する際に助けが必要になる状況がいくつかあります。さらに詳しい情報が必要な場合は、医師にご相談ください。
Propessを使用すべきでない場合の禁忌
小道具をあなたに与えてはいけません：
- 赤ちゃんの頭のサイズが出産中に問題が発生する可能性があることを示している場合
- 赤ちゃんが子宮内に正しく配置されていない場合、自然に生まれることができます
- 赤ちゃんの健康状態が悪い場合や胎児機能不全の場合
- 満期配達が3回以上ある場合
- 以前に手術を受けたことがある場合、または子宮頸部が破裂した場合
- 未治療の骨盤の炎症（「子宮、卵巣、卵管および/または子宮頸部の感染症」）がある場合
- 胎盤が赤ちゃんの出口チャネルを塞いでいる場合
- この妊娠中に原因不明の膣からの出血があった、またはあった場合
- 以前の赤ちゃんの帝王切開を含む以前の子宮手術を受けたことがある場合
- あなたがジノプロストンまたはこの薬の他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）である場合（セクション6に記載されています）。
あなたの医者または看護師はあなたにPROPESSを与えないか、それが挿入された後にそれを取り除くでしょう：
- 陣痛が始まると
- 陣痛を継続するために子宮収縮剤などの薬を投与する必要がある場合
- 子宮収縮が強すぎるか長すぎる場合
- 赤ちゃんが胎児機能不全になり始めたら
- 副作用が発生した場合（セクション4.考えられる副作用を参照）。
水が壊れた場合にPROPESSを使用した経験は限られています。水が自然に壊れた場合、または医師または看護師の介入により、医師または看護師は投与後にPROPESSを削除します。
使用上の注意プロペスを服用する前に知っておくべきこと
PROPESSが与えられる前に、次のいずれかが発生した場合は医師または看護師に伝えてください。
- 喘息（呼吸困難）または緑内障（眼疾患）を患っている、または患ったことがある場合
- 以前の妊娠で子宮収縮が強すぎたり長すぎたりした場合
- 肺、肝臓、腎臓の病気がある場合-双子の出産をしようとしている場合
- 鎮痛剤および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDとしても知られている）を含む抗炎症薬を服用している場合。アスピリン
- 35歳以上の場合、糖尿病、高血圧、甲状腺ホルモンレベルの低下（甲状腺機能低下症）などの合併症が妊娠中にあった場合、または凝固が播種性血管内に発生するリスクが高いために妊娠が40週間を超えている場合（DIC）、血液凝固を伴うまれな病気。
相互作用どの薬や食べ物がプロペスの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または看護師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
PROPESSは、満期分娩の開始を支援するために使用されます。PROPESSは、妊娠の他の段階や授乳中は使用しないでください。
機械の運転と使用
PROPESSは出産と組み合わせてのみ使用されるため、関係ありません。
投与量と使用方法小道具の使用方法：投与量
医師または看護師は、膣装置を膣の子宮頸部の近くに配置します。これを自分で行う必要はありません。医師または看護師は、挿入前に少量の潤滑ジェルで装置を処理します。膣の外側に残します。膣装置を取り外すときに簡単に取り外すことができるようにします。
彼女はこれらの手術中に横になり、PROPESSの挿入後約20〜30分間横になり続ける必要があります。
配置されると、膣装置はいくらかの水分を吸収します。
これにより、ジノプロストンがゆっくりと放出されます。
膣装置が所定の位置にあり、陣痛の開始を誘発している間、それは以下をチェックするために定期的に監視されます：
- 子宮頸部の拡張
- 子宮収縮
- 陣痛の痛みと赤ちゃんの健康状態。
医師または看護師は、進行状況に基づいてPROPESSを所定の位置に保持する期間を決定します。PROPESSは最大24時間そのままにしておくことができます。
製品を膣から取り出すと、膣装置は元のサイズの2〜3倍に膨らみ、柔軟性があります。
過剰摂取あなたがあまりにも多くの小道具を服用した場合の対処法
あなたがあまりにも多くのPROPESSを与えられた場合、これは収縮の増加または胎児の苦痛につながる可能性があります。 PROPESS膣デバイスはすぐに削除する必要があります。
副作用プロペスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、PROPESSは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
一般的な副作用（治療を受けた女性の10人に1人未満に影響を与える）は、赤ちゃんに影響する場合と影響しない場合がある収縮の増加です。赤ちゃんは、通常よりも心拍数が速いまたは遅い場合があります。
まれな副作用（治療を受けた女性100人に1人未満に影響）は、吐き気（気分が悪くなる）または嘔吐（気分が悪くなる）と下痢です。
まれな副作用（治療を受けた女性1000人に1人未満）は、子宮の破裂または播種性血管内凝固症候群（DIC）であり、血液凝固に影響を与えるまれな疾患です。これにより、血餅が形成され、出血のリスクが高まる可能性があります。 PROPESSによる治療中のDIC発症の可能性は、35歳以上の場合、妊娠が40週間を過ぎている場合、または妊娠中に糖尿病、高血圧、低レベルの甲状腺ホルモンなどの合併症があった場合に高くなる可能性があります（甲状腺機能低下症）。
非常にまれですが（治療を受けた女性10,000人に1人未満）、呼吸困難、脈拍の速いまたは弱い、めまい、皮膚の赤みなどのアナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）のリスクに特に注意を払う必要があります。ジノプロストンを含む製品で報告されています。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：母親の血流に入る羊水（羊水塞栓症）。
生殖器の腫れも報告されています。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。www.agenziafarmaco.it/ it / responsabiliの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
アルミ製の小袋とカートンに記載されている有効期限が切れた後は、PROPESSを使用しないでください。
冷凍庫に保管してください。湿気から保護するために、元の容器に保管してください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして廃棄しないでください。使用後は、医師または看護師が臨床廃棄物として廃棄します。これにより、環境保護に役立ちます。
その他の情報
PROPESSに含まれるもの
- 有効成分はジノプロストンで、より一般的にはプロスタグランジンE2として知られています。各膣装置には10mgのジノプロストンがあり、24時間で1時間あたり約0.3mgで放出されます。
- その他の成分は、架橋ポリエチレングリコール（ヒドロゲル）とポリエステル糸です。
PROPESSの外観とパックの内容の説明
膣装置は、回収システムに含まれる小さな楕円形のプラスチック製の物体です。プラスチック製の物体は、水分を放出するジノプロストンの存在下で膨潤するポリマーヒドロゲルで構成されています。回収システムには、医師または看護師が必要に応じてデバイスを取り外すことができる長いテープがあります。
以下の情報は、医療またはヘルスケアの専門家のみを対象としています。
使用説明書
応用
- パッケージからPROPESSを取り出すには、ホイルポーチの上部に沿って引き裂きます。製品に損傷を与える可能性があるため、ハサミや鋭利な工具を使用してアルミニウムの小袋を切断しないでください。回収システムを使用して、小袋から製品を静かに抽出します。膣装置を中指と人差し指で挟み、膣に挿入します。必要に応じて、少量の水溶性潤滑剤を使用できます。
- PROPESSは、後部膣円蓋の上部に配置する必要があります。
- テープの一部（約2 cm）を膣の外側に残して、膣装置を簡単に取り外せるようにします。必要に応じて、テープを短くすることができます。
- 挿入後20〜30分間、患者が横になっている、または座っていることを確認して、膣装置を膨らませます。
デバイスの取り外し
PROPESSは、テープを注意深く引っ張ることですばやく簡単に取り外すことができます。取り外した後、製品全体（膣装置と回収システム）が膣から完全に取り外されていることを確認してください。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PROPESS 10MG-膣装置
02.0定性的および定量的組成
各膣装置は、そのマトリックスに分散した10 mgのジノプロストン（プロスタグランジンE2）を含む非生分解性高分子性質放出装置で構成されています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
膣装置。
PROPESSは、薄くて平らな半透明のポリマー材料で構成された膣デバイスの形で提供されます。長方形の形状で、角が丸く、ポリエステルメッシュシステムで包まれているため、回収できます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
PROPESSは、妊娠中の患者の満期（妊娠38週目から）における子宮頸部の成熟過程の誘導に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
後部膣円蓋に1つの膣デバイスのみを挿入します。
24時間以内に子宮頸部が到達した成熟状態が不十分であると判断された場合は、膣装置を取り外す必要があります。
膣装置を取り外した後、オキシトシンの連続投与を進める前に、少なくとも30分の間隔をお勧めします。
投与方法
管理
PROPESSは、使用時にのみ冷凍庫から取り外す必要があります。
膣デバイスは、挿入を容易にするために少量の水溶性潤滑剤のみを使用して、後部膣円蓋の高い位置に挿入する必要があります。挿入後、余分なテープを切り取って取り外し、膣の外側に1つ残します。同じ。テープの端を膣に挿入しようとしないことをお勧めします。これにより、検索が困難になる可能性があります。
挿入後、患者は20〜30分間休息することをお勧めします。さらに、ジノプロストンは24時間継続的に放出されるため、子宮収縮と胎児の状態を定期的かつ頻繁に監視することをお勧めします。
除去
膣装置は、回復テープをそっと引っ張ることにより、素早く簡単に取り外すことができます。
子宮頸部が完全に成熟した場合、または次の状況が発生した場合は、薬物投与を停止するために膣装置を取り外す必要があります。
1.出産からの労働の始まり。 PROPESSを陣痛誘発の目的で使用した場合、陣痛の開始は、子宮頸部の変化に関係なく3分ごとに発生する定期的な痛みを伴う子宮収縮の存在を特徴とする期間として定義されることに留意する必要があります。 2つの要因を考慮することが重要です。
（i）PROPESSで誘発された定期的な痛みを伴う収縮は、PROPESSが持続する限り、頻度または強度が維持されます。 その場で ディノプロストンは引き続き放出されます。
（ii）患者は、特に多重力の場合、子宮頸部に明らかな変化がなくても、痛みを伴う定期的な収縮を起こす可能性があります。子宮頸部の消失と拡張は、子宮の活動が確立されるまで発生しない場合があります。したがって、一度PROPESSは次のようになります その場で 痛みの発症を伴う定期的な子宮活動が誘発された場合、「子宮の過刺激」を回避するために、子宮頸部の状態に関係なく、膣装置を取り外す必要があります。
2.膜の自発的または人工破膜。
3.子宮の過刺激および高張性子宮収縮の証拠。
4.明らかな胎児の苦痛。
5.吐き気、嘔吐、低血圧、頻脈など、分娩時のジノプロストンに対する全身性副作用の検出。
6.オキシトシンの静脈内注入を開始する少なくとも30分前。
回収システムの片側の開口部は、製造業者が製造プロセス中に膣装置をその中に含めることを可能にするためにのみ存在します。
膣装置は決して検索システムから取り外さないでください.
製品を膣から取り出した後、膣装置は元のサイズの2〜3倍に膨潤し、柔軟性があります。
04.3禁忌
以下の状況では、PROPESSを使用したり、アプリケーションサイトに残したりしないでください。
1.陣痛が始まったとき。
2.酸化活性のある薬剤が投与されたとき。
3.強力で長期にわたる子宮収縮の存在が不適切な場合、たとえば患者の場合：
a）帝王切開、筋腫核出術などの子宮レベルでの主要な外科手術をすでに受けている人（セクション4.4および4.8を参照）
b）児頭骨盤不均衡を伴う
c）胎児の異常な胎位を伴う
d）胎児の苦痛が疑われるまたは明らかな場合
e）3つ以上のフルタームパーティーを開催したことがある
f）手術または子宮頸部の破裂の病歴がある
4.骨盤レベルで炎症状態がある場合、「適切な治療」を開始する前でない場合。
5.ジノプロストンまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症の場合。
6.妊娠中に前置胎盤または原因不明の膣からの出血がある場合。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
PROPESSによる治療を開始する前に、患者の子宮頸部を注意深く評価することをお勧めします。デバイスの適用後、子宮の活動と胎児の状態の両方を定期的に監視することをお勧めします。
PROPESSは、胎児と子宮の活動を継続的に監視するための機器が利用できる場合にのみ使用する必要があります。
兆候や症状が母体または胎児の合併症を示唆している場合、または副作用が発生した場合は、膣装置を膣から取り外す必要があります。
膜が破裂した患者にPROPESSを使用した経験は限られています。したがって、PROPESSはこれらの患者に注意して使用する必要があります。デバイスからのジノプロストンの放出は羊水の存在によって影響を受ける可能性があるため、子宮の活動と胎児の状態に特別な注意を払う必要があります。
PROPESSは、子宮の筋緊張亢進、緑内障、または喘息の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
アセチルサリチル酸を含む非ステロイド性抗炎症薬療法は、ジノプロストンを投与する前に中止する必要があります。
過度または長期の収縮が発生した場合、子宮の高張または子宮自体の破裂の可能性があり、この場合、膣装置を直ちに取り外す必要があります。
子宮の破裂は、主に禁忌の状態の患者で、PROPESSの使用に関連して報告されています（セクション4.3を参照）。したがって、PROPESSは、子宮破裂および関連する産科的影響の潜在的なリスクがあるため、帝王切開または子宮手術の病歴のある患者には投与しないでください。
この点に関して特定の研究が行われていないため、多胎妊娠の場合は注意してPROPESSを使用する必要があります。
その後の投与の影響は研究されていないため、PROPESSの反復投与は推奨されません。
肺、肝臓、腎臓など、ジノプロストンの代謝または排泄に影響を与える可能性のある疾患の患者への製品の使用は、特に研究されていません。したがって、これらの患者には製品を使用しないことをお勧めします。
35歳以上の女性、妊娠糖尿病、高血圧、甲状腺機能低下症などの妊娠中の合併症のある女性、および在胎週数が40週間を超える女性は、分娩後の播種性血管内凝固症候群（DIC）を発症するリスクが高くなります。これらの要因は、薬理学的に出産を誘発された女性のDICのリスクをさらに増加させます（セクション4.8を参照）。したがって、これらの女性にはジノプロストンとオキシトシンを注意して使用する必要があります。産後直後の段階では、医師はDICの発症の初期兆候（線維素溶解など）を注意深く監視する必要があります。
医師は、他の陣痛誘発法と同様に、ジノプロストンの使用が不随意の中断とそれに続く抗原組織の塞栓を引き起こし、まれに妊娠アナフィラキシー症候群（液体塞栓症）の発症を引き起こす可能性があるという事実に注意を払う必要があります羊水塞栓症）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プロスタグランジンは、子宮収縮剤の子宮収縮作用を高めます。 PROPESSは、抗酸化薬と同時に使用しないでください。
04.6妊娠と授乳
この製品は、陣痛誘発が適切である満期の妊娠中の患者の頸部成熟過程の誘発に適応されます。
PROPESSは、妊娠の最初の数か月間、および妊娠中または授乳中の他の段階では示されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
関係ありません。
04.8望ましくない影響
時折観察される副作用は、ジノプロストンの膣内投与に一般的に関連するものです。
心臓トコグラフィー（CTG）パターンの変化と非特異的な胎児機能不全が、ジノプロストンの膣内投与中および投与後に報告されています。胎児の苦痛に関連する、または関連しない高張収縮を伴う子宮活動の増加があった。
プロスタグランジンはこのクラスの化合物の子宮収縮作用を増強することが知られているため、オキシトシン投与の開始前にジノプロストン放出膣装置を取り外さないと、過剰刺激のリスクが高まります。
有効性を評価するためのパイロット研究の結果は、102人中5人の患者（4.9％）で過刺激があり、これらのうち3人で胎児の苦痛があったことを示しました.5人のケースのうち4人で「子宮の高張は除去後に解消しましたデバイスの。
市販後の期間では、PROPESSの使用に関連する膜破裂の報告はめったに報告されていません（セクション4.3および4.4を参照）。
分娩後の播種性血管内凝固症候群（DIC）のリスクの増加は、ジノプロストンまたはオキシトシンのいずれかを用いて薬理学的に送達が誘発された患者で報告されています（セクション4.4を参照）。
PGE2は妊娠中の動脈管の開存性に関与していることが知られていますが、PROPESSの使用後の新生児期に「青色児」の症例はありませんでした。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
製品に対する過剰摂取または過剰な感受性は、子宮の筋肉組織の過剰刺激または胎児の苦痛を誘発する可能性があります。その場合、膣装置を直ちに取り外し、患者は通常の医療処置によって確立されたとおりに治療する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：oxytocic。
ATCコード：G02AD02。
プロスタグランジンE2（PGE2）は、ほとんどの組織に低濃度で存在する内因性分子であり、局所ホルモンとして作用します。
プロスタグランジンE2は、子宮頸部の成熟に関与する一連の生化学的および構造的修飾のすべてを決定する上で重要な役割を果たします。拡張された構造。産道を通る胎児の通過を容易にするために、コラーゲンの分解に関与するコラゲナーゼなどの酵素の活性化も含むプロセス。
子宮頸部におけるジノプロストンの局所投与は、分娩の労働を完了するその後の事象の進展の基礎である子宮頸部の成熟を決定します。
05.2薬物動態特性
PGE2は、主にそれ自身の生合成の組織で急速に代謝されます。局所的な不活化を免れる量は、約1〜3分の半減期で血流から急速に排除されます。
PGE2の放出とその代謝物PGEmの血漿濃度との相関関係を確立することは不可能であり、その結果、その代謝物の血漿レベルの関数として、内因性および外因性のPGE2の相対的寄与を評価することはできません。
10 mgのジノプロストンのリザーバーは、ジノプロストンの制御された一定の放出を維持するのに役立ちます。放出速度は、無傷の膜を有する女性では24時間で約0.3 mg /時間ですが、膜の早期破水を伴う女性ではより高く、より変動します。 PROPESSは、ジノプロストンを一定の速度で子宮頸部組織に放出し、子宮頸部が完了するまで子宮頸部を徐々に成熟させます。これにより、医師が子宮頸部の完全な成熟を検討した場合、または陣痛が始まった場合に、子宮頸部を簡単に取り除くことができます。ジノプロストンの。
05.3前臨床安全性データ
前臨床試験では、ジノプロストンは局所的に活性な物質であり、急速に不活化されるため、関連する全身毒性がないことが示されています。ヒドロゲルおよびポリエステルポリマーは、局所的な耐容性に優れた不活性材料です。全身ばく露がごくわずかであるという事実を考えると、ポリマーの生殖毒性、遺伝子毒性または発がん性の研究は調査されていない。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
架橋ポリエチレングリコール（ヒドロゲル）。
ポリエステル糸。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
冷凍庫に保管してください。製品を元の容器に保管して、湿気を避けてください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
個々のPROPESS膣装置は、アルミニウム/ポリエチレンホイルで作られた密閉されたポーチにパッケージされています。各パックには5つの膣デバイスが含まれています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
PROPESSは、使用直前に冷凍庫から取り外す必要があります。
使用後は、製品を臨床廃棄物として処理してください。
07.0マーケティング承認保持者
フェリングS.p.a. -セニガリア経由18 / 2-20161ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C.番号033372018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
13.12.1996 / 13.12.2006
10.0本文の改訂日
2015年11月11日
