有効成分：クエチアピン
クエチアピン25mgフィルムコーティング錠
クエチアピン100mgフィルムコーティング錠
クエチアピン150mgフィルムコーティング錠
クエチアピン200mgフィルムコーティング錠
クエチアピン300mgフィルムコーティング錠
クエチアピンの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - クエチアピン25mgフィルムコーティング錠、クエチアピン100mgフィルムコーティング錠、クエチアピン150mgフィルムコーティング錠、クエチアピン200mgフィルムコーティング錠、クエチアピン300mgフィルムコーティング錠
- クエチアピン150mg徐放錠、クエチアピン200 mg徐放錠、クエチアピン300mg徐放錠
- クエチアピン50mg徐放錠
クエチアピンが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
クエチアピンにはクエチアピンと呼ばれる物質が含まれています。これは抗精神病薬と呼ばれる薬のグループに属しています。クエチアピンは、次のような深刻な病気の治療に使用できます。
- 統合失調症：そこにないものを見たり、聞いたり、感じたり、本物ではないものを信じたり、異常に疑わしい、不安な、混乱した、有罪、緊張した、または落ち込んだと感じることができます。
- マニア：彼は非常に興奮している、陶酔している、興奮している、熱狂的である、または活動的であると感じるか、攻撃的または破壊的であるなどの判断力が乏しい場合があります。
- 双極性うつ病：悲しみを感じることがあります。彼は落ち込んでいる、罪を犯している、エネルギーが不足している、食欲がない、および/または眠れないと感じるかもしれません。
あなたが症状の再発を防ぐために気分が良くなったとき、あなたの医者はあなたにクエチアピンを与え続けるかもしれません。
クエチアピンを使用すべきでない場合の禁忌
クエチアピンを服用しないでください：
- クエチアピンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 次の薬のいずれかを服用している場合：
- HIVを治療するためのいくつかの薬。
- アゾール薬（真菌感染症用）。
- エリスロマイシンまたはクラリスロマイシン（感染症用）。
- ネファゾドン（うつ病用）。
示されたことがあなたに当てはまる場合は、クエチアピンを服用しないでください。よくわからない場合は、クエチアピンを服用する前に医師または薬剤師に連絡してください。
使用上の注意Quentiaxを服用する前に知っておくべきこと
クエチアピンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
薬を服用する前に、次の場合は医師に相談してください。
- あなたまたはあなたの家族の誰かが心臓の問題、例えば心臓のリズムの問題を抱えている場合、またはあなたがあなたの心臓の鼓動の仕方に影響を与える可能性のある薬を服用している場合;
- 低血圧の場合
- 脳卒中を起こした場合、特に高齢者の場合。
- 肝臓に問題がある場合;
- 発作を起こしたことがある場合;
- あなたが糖尿病を患っている、または糖尿病を患うリスクがある場合。もしそうなら、あなたがクエチアピンを服用している間、あなたの医者はあなたの血糖値をチェックするかもしれません。
- 過去に白血球数が少ないことがわかっている場合（他の薬が原因である場合とそうでない場合があります）。
- 認知症（脳機能の喪失）のある高齢者の場合。この場合、クエチアピンが属する薬のグループが脳卒中のリスク、または場合によっては認知症の高齢者の死亡リスクを高める可能性があるため、クエチアピンを服用しないでください。
- あなたまたはあなたの家族の誰かが血栓の病歴を持っている場合、これらのような薬は血栓の形成に関連しているためです。
- 膵臓の炎症に関連する危険因子がある場合（トリグリセリド、結石、またはアルコール摂取）
次のような場合は、すぐに医師に相談してください。
- 高温（発熱）、重度の筋肉のこわばり、発汗、または意識レベルの低下（「神経遮断薬悪性症候群」と呼ばれる障害）の組み合わせ。早急な治療が必要な場合があります
- 主に顔や舌の制御できない動き、
- めまいまたは強い眠気。これにより、高齢患者の偶発的な怪我（転倒）のリスクが高まる可能性があります
- 発作（けいれん）
- 痛みを伴う長期的な「勃起（持続勃起症）
これらの状態は、このタイプの薬によって引き起こされる可能性があります。
自殺やうつ病の悪化についての考え
あなたが落ち込んでいる場合、あなたは時々自傷行為や自殺の考えを持つことができます。これらの薬は効くまでに時間がかかるため、治療開始時に増加する可能性があります。通常は2週間程度ですが、それより長くなることもあります。突然治療を中止すると、これらの考えも増える可能性があります。若い大人。臨床試験からの情報は、うつ病の25歳未満の若年成人における自殺念慮および/または自殺行動のリスクの増加を示しています。
自分を傷つけたり殺したりすることを考えている場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。これらの症状のある友人や親戚に伝え、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。クエチアピンを服用している患者さんで体重増加が見られます。あなたとあなたの医師は定期的に体重をチェックする必要があります。
相互作用どの薬や食品がクエチアピンの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬のいずれかを服用している場合は、クエチアピンを服用しないでください。
- いくつかのHIV薬、
- アゾール薬（真菌感染症用）、
- エリスロマイシンまたはクラリスロマイシン（感染症用）、
- ネファゾドン（うつ病用）。
次の薬のいずれかを服用している場合は、医師に相談してください。
- てんかんの薬（フェニトインやカルバマゼピンなど）;
- 高血圧薬;
- バルビツール酸塩（睡眠困難のため）;
- チオリダジン（別の抗精神病薬）;
- 心臓の鼓動に影響を与える可能性のある薬。たとえば、利尿薬（尿の生成を増加させる薬）や一部の抗生物質（感染症を治療する薬）など、電解質の不均衡（低レベルのカリウムまたはマグネシウム）を引き起こす可能性のある薬。
薬の服用をやめる前に、医師に相談してください。
食べ物、飲み物、アルコールを含むクエチアピン
- クエチアピンは食物の有無にかかわらず摂取することができます。
- 摂取するアルコールの量に注意してください。これは、クエチアピンとアルコールの複合効果があなたを眠くする可能性があるためです。
- クエチアピンを服用している間はグレープフルーツジュースを飲まないでください。それは薬の働きに影響を与える可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。医師と話し合っていない限り、妊娠中にクエチアピンを服用しないでください。授乳中はクエチアピンを服用しないでください。
母親が妊娠後期（妊娠の最後の3か月）にQuentiaxを使用した赤ちゃんでは、次の症状が発生する可能性があります：震え、筋肉のこわばりおよび/または脱力感、眠気、興奮、呼吸障害、および食事の困難。赤ちゃんがこれらの症状のいずれかを発症した場合は、医師に連絡する必要があるかもしれません。
機械の運転と使用
タブレットを使用すると、眠くなることがあります。したがって、タブレットがどのように機能するかがわかるまで、機械を運転したり使用したりしないでください。
クエチアピンには乳糖が含まれています
「ある種の砂糖に不耐性がある」と医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に知らせてください。
尿中薬物管理への影響
尿中の薬物の検査を受けている場合、特定の検査を受け、クエチアピンを服用すると、これらを服用していなくても、メタドンまたは三環系抗うつ薬と呼ばれる特定のうつ病薬に対して陽性の結果が生じる可能性があります。終わり。
投与量、投与方法および投与時間クエチアピンの使用方法：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者は開始用量を決定します。維持量（1日量）は、あなたが持っている病気の種類とあなたのニーズに依存しますが、一般的に150mgから800mgの間です、
- 病気に応じて、1日1回、就寝時、または1日2回服用します。
- コップ一杯の水で錠剤全体を飲み込みます。
- 食事に関係なく服用できます。
- クエチアピンを服用している間はグレープフルーツジュースを飲まないでください。それは薬の働きに影響を与える可能性があります。
- 医師の指示がない限り、気分が良くなっても錠剤の服用をやめないでください。
肝臓の問題
あなたが肝臓の問題を抱えているならば、あなたの医者はあなたの用量を変えるかもしれません。
高齢者
あなたが年配の場合、あなたの医者はあなたの用量を変えるかもしれません。
子供と青年での使用
クエチアピンは18歳未満の人にはお勧めできません。
クエチアピンを服用するのを忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。飲み忘れた場合は、覚えたらすぐに飲んでください。次の服用の時間に近い場合は、服用するまで待ってください。
クエチアピンの服用をやめた場合
クエチアピンの服用を突然やめると、眠れなくなったり（不眠症）、気分が悪くなったり（吐き気）、頭痛、下痢、嘔吐、めまい、神経過敏になることがあります。あなたの医者はあなたが治療をやめる前に徐々に用量を減らすことを提案するかもしれません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取クエチアピンを飲みすぎた場合の対処法
通常の服用量より多く服用する場合は、できるだけ早く医師または最寄りの病院に連絡してください。錠剤を持参してください。医師の処方よりも多くのクエンティアックスを服用すると、眠気、めまい、不整脈、低血圧を感じることがあります。血圧、発作、失神、筋肉の損傷、混乱、せん妄、興奮、膀胱を空にすることができない、または呼吸困難。
副作用クエチアピンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：
- めまい（転倒につながる可能性があります）、頭痛、口渇。
- 眠気（クエチアピン錠を服用し続けると、時間の経過とともに衰える可能性があります）は、転倒につながる可能性があります。
- 離脱症状（Quentiaxの服用をやめたときに発生する症状）には、眠れない（不眠症）、倦怠感（吐き気）、頭痛、下痢、嘔吐、めまい、神経過敏などがあります。少なくとも1〜2回は徐々に離脱することをお勧めします。数週間。
- 体重の増加。
- ヘモグロビンの量の減少または血中の特定の脂肪（トリグリセリドおよび総コレステロール）の量の増加。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 速い心拍
- 心臓の鼓動が速い、リズムが速い、または心拍がスキップする異常な心拍
- 詰まった鼻
- 便秘、胃の不調（消化不良）
- 体が弱く、失神している（転倒につながる可能性がある）。
- 腕や脚の腫れ。
- 立っているときの低血圧。これはめまいや失神につながる可能性があります（転倒につながる可能性があります）。
- 血糖値の上昇、肝酵素レベルの上昇、血中のプロラクチンと呼ばれるホルモンの量の増加、または甲状腺ホルモンの変化
- ぼやけた視界。
- 異常な筋肉の動き。これらには、筋肉の動きの開始の困難、震え、落ち着きのないまたは痛みのない筋肉のこわばりを感じることが含まれます。
- 異常な夢と悪夢。
- 食欲増進。
- 刺激感。
- 発話および言語障害。
- 自殺とうつ病の悪化についての考え
- 呼吸困難
- 嘔吐（主に高齢者）
- 熱
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）：
- 血中ナトリウム濃度の低下。
- けいれんまたは発作。
- しこり（膨疹）、皮膚の腫れ、口の周りの腫れなどのアレルギー反応。
- 脚の不快感（むずむず脚症候群とも呼ばれます）。
- 嚥下困難。
- 性機能障害。
- 主に顔や舌の制御できない動き。
- 既存の糖尿病の悪化。
- ECGで見られる心臓の電気的活動の変化（QT間隔の延長）、遅い心拍
- 倦怠感や体重増加（甲状腺機能低下症）を引き起こす可能性のある甲状腺の活動不良。
- 血小板数の減少（血小板減少症）。
- 赤血球数の減少（貧血）
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 高温（発熱）、発汗、筋肉のこわばり、眠気または失神の組み合わせ（「神経遮断薬悪性症候群」と呼ばれる障害）。
- 皮膚と目の黄変（黄疸）。肝臓の炎症（肝炎）
- 痛みを伴う持続的な勃起（持続勃起症）。
- 乳房の腫れと予期せぬ乳汁産生（乳汁漏出）
- 月経障害。
- 静脈、特に脚の血栓（症状には、脚の腫れ、痛み、発赤など）があり、血管を通って肺に移動し、胸痛や呼吸困難を引き起こす可能性があります。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください
- 睡眠中に歩いたり、話したり、食べたり、その他の活動をしたりする
- 体温が低い。
- 膵臓の炎症
- メタボリック・シンドローム
- 白血球数の大幅な減少により、感染症が起こりやすくなります（無顆粒球症）。
- 血中のクレアチンホスホキナーゼ（筋肉に含まれる物質）のレベルの上昇。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 皮膚、口、目、性器に膿疱を伴う重度の疾患（スティーブンス・ジョンソン症候群）。
- 呼吸困難やショックを引き起こす可能性のある重度のアレルギー反応（アナフィラキシーと呼ばれる）。
- 皮膚の急速な腫れ、通常は目、唇、喉の周り（血管浮腫）。
- 尿量を制御するホルモンの不適切な分泌。
- 筋線維の破壊と筋肉の痛み（横紋筋融解症）
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 発熱や皮膚の水ぶくれ、皮膚の剥離（中毒性表皮壊死症）、不規則な赤い斑点を伴う皮膚の発疹（多形紅斑）などの症状を伴う突然の重度のアレルギー反応。
- 白血球数の大幅な減少（好中球減少症）。
クエチアピンが属する薬のクラスは、心臓のリズムの問題を引き起こす可能性があり、それは深刻な場合があり、重症の場合は致命的である可能性があります。
あなたの医者はあなたに定期的な血液検査を受けるように頼むかもしれません。
子供と青年の追加の副作用
大人に発生する可能性のある同じ副作用は、子供や青年にも発生する可能性があります。次の副作用は子供と青年にのみ見られました：
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：
- 血圧の上昇。
以下の副作用は、子供と青年でより頻繁に見られました：
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：
- 血中のプロラクチンと呼ばれるホルモンの量の増加。この増加は、次のことにつながる可能性があります。
- 男の子と女の子の胸の腫れと予期しない乳汁産生があります。
- 女の子に生理不順や生理不順がない。
- 食欲増進。
- 異常な筋肉の動き。これらには、筋肉の動きの開始の困難、震え、落ち着きのないまたは痛みのない筋肉のこわばりを感じることが含まれます。
このリーフレットに記載されていない副作用が発生した場合は、医師または薬剤師にご相談ください
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートン、容器、ブリスターに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
この医薬品は、特別な保管上の注意を必要としません。
HDPEタブレットコンテナ：
最初の開封後の貯蔵寿命は3ヶ月です。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
クエチアピンに含まれるもの
- 有効成分はクエチアピンです。各錠剤には、25 mg、100 mg、150 mg、200 mg、または300 mgのクエチアピン（ヘミフマル酸クエチアピンとして）が含まれています。
- 他の成分は、ラクトース一水和物、リン酸水素カルシウム二水和物、微結晶セルロース、ポビドン、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、錠剤コア中のステアリン酸マグネシウムおよびヒプロメロース、二酸化チタン（E171）、マクロゴール4000、黄色酸化鉄（E172）です。 （25mgおよび100mg錠のみ）およびフィルムオーバーレイ内の赤い酸化鉄（E172）（25mg錠のみ）。
クエチアピンの外観とパックの内容
25 mgの錠剤は、角が斜めになっている丸い淡い赤色のフィルムコーティング錠です。
100 mgの錠剤は、丸い茶色/黄色のフィルムコーティング錠です。
150 mgの錠剤は丸く、白い、斜角のエッジでフィルムコーティングされています。
200mgの錠剤は丸い白いフィルムコーティング錠です。
300 mgの錠剤は、長方形の白いフィルムコーティング錠です。
Quentiaxフィルムコーティング錠は、6パック（25 mg錠のみ）、10、20、30、30 x 1、50、60、90、98、100、100 x 1、120（150 mgおよび300のみ）で入手できます。 mg錠）、180錠（150mgおよび300mg錠のみ）または240錠（150mgおよび300mg錠のみ）をブリスターに、250錠（100mgおよび200mg錠のみ）を容器（HDPE）に入れます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたクエチアピン錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には、25 mg、100 mg、150 mg、200 mg、または300 mgのクエチアピン（ヘミフマル酸クエチアピンとして）が含まれています。
効果がわかっている賦形剤：
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
25 mgの錠剤は、角が斜めになっている丸い淡い赤色のフィルムコーティング錠です。
100 mgの錠剤は、丸い茶色/黄色のフィルムコーティング錠です。
150 mgの錠剤は丸く、白い、斜角のエッジでフィルムコーティングされています。
200mgの錠剤は丸い白いフィルムコーティング錠です。
300 mgの錠剤は、長方形の白いフィルムコーティング錠です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
クエチアピンは以下のために示されます：
-統合失調症の治療。
-双極性障害の治療：
-双極性障害の中等度から重度の躁病エピソードの治療用
-双極性障害の大うつ病エピソードの治療に
-躁病エピソードまたはうつ病エピソードがクエチアピンによる治療に反応した患者の双極性障害患者の再発予防のため。
04.2投与の形態と方法
投与量
大人：
統合失調症の治療に
統合失調症の治療のために、クエチアピンは1日2回投与されるべきです。治療の最初の4日間の1日の総投与量は、50 mg（1日目）、100 mg（2日目）、200 mg（3日目）、300 mg（4日目）です。
4日目以降、用量は通常の有効用量である300〜450mg /日に滴定する必要があります。患者の臨床反応と薬剤に対する個々の忍容性に応じて、用量は150〜750 mg /日の範囲内で調整できます。
双極性障害に関連する中等度から重度の躁病エピソードの治療に
双極性障害に関連する躁病エピソードの治療には、クエチアピンを1日2回投与する必要があります。治療の最初の4日間の1日の総投与量は、100 mg（1日目）、200 mg（2日目）、300 mg（3日目）、および400 mg（4日目）です。
6日目から最大800mg /日まで増加するさらなる用量調整は、最大で200mg /日以下の増分でなければなりません。臨床反応と薬剤に対する個々の患者の忍容性に応じて、用量は200〜800mg /日の範囲内で調整することができます。通常の有効量は400-800mg /日の範囲です。
双極性障害の大うつ病エピソードの治療に
クエチアピンは、就寝前の夕方に、1日1回投与する必要があります。治療の最初の4日間の1日の総投与量は、50 mg（1日目）、100 mg（2日目）、200 mg（3日目）、および300 mg（4日目）です。推奨される1日量は300mgです。臨床試験では、300mgグループと比較して600mgグループでは追加の利点は観察されませんでした（セクション5.1を参照）。
個々の患者は600mgの投与量から利益を得るかもしれません。 300 mgを超える開始用量は、双極性障害の経験がある医師が処方する必要があります。
個々の患者では、忍容性の問題が発生した場合、臨床研究により、最低200mgへの減量が検討される可能性があることが示されています。
双極性障害の再発予防に
双極性障害の躁病、混合、またはうつ病エピソードの再発を防ぐために、双極性障害の急性治療のためにクエチアピンに反応した患者は、同じ用量で治療を継続する必要があります。個々の患者の臨床反応と薬剤の忍容性に基づいて、用量は1日2回投与される300〜800mg /日の範囲内で調整することができます。
維持療法には最低有効量を使用することが重要です。
高齢患者：
他の抗精神病薬や抗うつ薬と同様に、クエチアピンは高齢者、特に最初の投薬期間中は注意して使用する必要があります。患者の臨床反応と個人の忍容性に応じて、滴定期間はより長く、1日量は若い患者よりも低くなる可能性があります。クエチアピンの平均血漿排泄は、若い患者と比較して、高齢の被験者では30〜50％減少します。
双極性障害との関連でうつ病エピソードを伴う65歳以上の患者では、有効性と安全性は評価されていません。
小児人口：
18歳未満の子供および青年でのQuentiaxの使用は、この年齢層での使用をサポートするデータが不足しているため、推奨されません。プラセボ対照臨床試験から得られる証拠は、セクション4.4、4.8、5.1、および5.2に示されています。
腎不全：
腎不全の患者では用量調整は必要ありません。
肝不全：
クエチアピンは肝臓で広範囲に代謝されます。したがって、クエチアピンは、特に投与期間の初めに、既知の肝不全の患者に注意して使用する必要があります。
肝不全の患者は25mg /日から始める必要があります。用量は、個々の患者の臨床反応および忍容性に応じて、有効用量まで25〜50mg /日の増分で毎日増加させることができます。
投与方法
クエチアピンは食事の有無にかかわらず与えることができます
適応症ごとに異なる投薬スケジュールがあります。したがって、患者が自分の状態に適した投与量に関する明確な情報を確実に受け取れるようにする必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌剤、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドンなどのチトクロームP450 3A4阻害剤の併用は禁じられています（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
クエチアピンには多くの適応症があるため、製品の安全性プロファイルは、患者の診断と投与される用量に関して考慮する必要があります。
子供と青年（10-17歳）
クエチアピンは、この年齢層での使用をサポートするデータが不足しているため、18歳未満の子供や青年での使用は推奨されていません。臨床研究では、成人で特定された既知の安全性プロファイル（セクション4.8を参照）に加えて、成人よりも子供と青年でより高い頻度で発生したいくつかの有害事象（食欲増進、血清プロラクチンの増加、錐体外路症状）と有害事象が示されています成人の研究ではこれまで観察されなかった事象（血圧の上昇）が確認されました。甲状腺機能の変化は、子供や青年でも観察されています。
さらに、成長と成熟に対する治療の長期的な安全性への影響は、26週間を超えて研究されていません。認知および行動の発達に対する長期的な影響は不明です。
クエチアピンで治療された小児および青年を対象としたプラセボ対照臨床試験では、クエチアピンは統合失調症および双極性マニアの治療を受けた患者のプラセボと比較して錐体外路症状（EPS）の発生率の増加と関連していました（セクション4.8を参照）。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺関連の出来事）のリスクの増加と関連しています。重大な寛解が発生する限り、リスクは持続します。治療の最初またはその後の数週間は改善が見られない場合があります。そのような改善が見られるまで、患者を注意深く監視する必要があります。
寛解の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは一般的な臨床経験です。
さらに、医師は、治療中の疾患の既知の危険因子によるクエチアピン治療の突然の中止後の自殺関連イベントの潜在的なリスクを考慮する必要があります。
クエチアピンが処方されている他の精神状態も、自殺関連のイベントのリスク増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は、大うつ病エピソードを伴う病的状態を伴う可能性があります。したがって、大うつ病性障害の患者を治療するときに観察されるのと同じ予防措置を、他の精神障害の患者を治療するときにも観察する必要があります。
自殺関連の出来事の病歴のある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示した患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いことが知られており、治療中は注意深く監視する必要があります。精神障害のある成人患者を対象とした抗うつ薬のプラセボ対照臨床試験の分析では、25歳未満の患者を対象としたプラセボと比較して、抗うつ薬による自殺行動のリスクが高いことが示されました。
薬物療法は、特に治療の開始時および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監督を伴う必要があります。患者（およびその介護者）は、臨床的悪化、自殺行動、または考えや行動の異常な変化、およびこれらの症状が発生した場合は直ちに医師の診察を受けてください。
双極性障害の大うつ病エピソードのある患者を対象とした短期プラセボ対照臨床試験では、若年成人患者で自殺関連イベントのリスクの増加が観察されました（ 若い クエチアピンで治療された人とプラセボで治療された人（それぞれ3.0％対0％）。
錐体外路症状
成人患者を対象としたプラセボ対照臨床試験では、クエチアピンは、双極性障害の大うつ病エピソードの治療を受けた患者のプラセボと比較して、錐体外路症状（EPS）の発生率の増加と関連していました（セクション4.8および5.1を参照）。
クエチアピンの使用は、主観的に不快または苦痛を伴う落ち着きのなさを特徴とし、しばしば座ったり立ったりすることができないことを伴う移動の必要性を特徴とするアカシジアの発症に関連しています。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が高くなります。これらの症状を発症した患者は、用量を増やすと有害な場合があります。
遅発性ジスキネジア：
遅発性ジスキネジアの兆候や症状がある場合は、クエチアピンの減量または中止を検討する必要があります。遅発性ジスキネジアの症状は、治療の中止後に悪化するか、発生することさえあります（セクション4.8を参照）。
傾眠とめまい
クエチアピン治療は、傾眠および鎮静などの関連症状と関連しています（セクション4.8を参照）。双極性うつ病の患者を治療するための臨床試験では、発症は通常、治療の最初の3日以内であり、主に軽度または中等度の重症度でした。重度の傾眠を経験する双極性うつ病の患者は、より長い接触が必要な場合があります。傾眠の発症から数週間後、または症状が改善して治療の中止が検討されるまで、ケチアピン治療は、躁うつ病と同様に、通常、最初の用量漸増期間中に発生する躁うつ病および関連するめまいと関連しています（セクション4.8を参照）。 。これは、特に高齢者の集団で、偶発的な傷害（転倒）の発生を増加させる可能性があります。したがって、患者は医薬品の効果に慣れるまで注意を払うようにアドバイスされるべきです。
心血管疾患
クエチアピンは、既知の心血管疾患、脳血管疾患、または低血圧の素因となる他の状態の患者には注意して使用する必要があります。
クエチアピンは、特に初期滴定期間中に起立性低血圧を誘発する可能性があります。これが発生した場合は、用量の減少または漸進的な滴定を検討する必要があります。潜在性心血管疾患の患者では、より遅い滴定が考慮される場合があります。
痙攣
対照臨床試験では、クエチアピンまたはプラセボで治療された患者の発作の発生率に差はありませんでした。発作障害の病歴のある患者の発作の発生率に関するデータはありません。他の抗精神病薬と同様に、発作の病歴のある患者を治療する場合は注意が必要です（セクション4.8を参照）。
神経遮断薬悪性症候群
神経弛緩薬性悪性症候群は、クエチアピンを含む抗精神病薬による治療に関連しています（セクション4.8を参照）。臨床症状には、高体温、精神状態の変化、筋肉のこわばり、自律神経の不安定性、クレアチンホスホキナーゼの増加などがあります。
この場合、quietiapianを中止し、適切な治療を行う必要があります。
重度の好中球減少症
重度の好中球減少症（クエチアピン療法の中止後の好中球数白血球減少症および/または好中球減少症は、クエチアピンを用いた臨床試験でまれに報告されています。好中球減少症の考えられるリスク要因には、既存の低レベルの白血球（WBC）および薬物誘発性の病歴が含まれます。好中球減少症クエチアピンは、感染の兆候または症状について好中球数があり、好中球数が監視されている（1.5 x 109 / Lを超える）患者では中止する必要があります（セクション5.1を参照）。
相互作用
セクション4.5も参照してください。
クエチアピンとカルバマゼピンやフェニトインなどの強力な肝酵素誘導剤を併用すると、クエチアピンの血漿中濃度が大幅に低下し、クエチアピン療法の有効性に影響を与える可能性があります。
肝酵素誘導剤を使用している患者のケチアピアン療法は、医師がケチアピン治療の利点が肝酵素誘導剤療法を中止するリスクを上回ると考えた場合にのみ開始する必要があります。インダクターの使用を段階的に変更することが重要です。必要に応じて、インデューサーを非誘導剤（バルプロ酸ナトリウムなど）に交換する必要があります。
重さ：
クエチアピンで治療された患者で体重増加が報告されており、抗精神病薬のガイドラインに従って、臨床的に適切なものとして監視および治療する必要があります（セクション4.8および5.1を参照）。
高血糖
高血糖および/またはケトアシドーシスまたは昏睡に時折関連する糖尿病の発症または悪化は、いくつかの致命的な症例を含め、めったに報告されていません（セクション4.8を参照）。場合によっては、以前の体重増加が報告されており、これが素因となる可能性があります。抗精神病薬の使用ガイドラインに従って、適切な臨床モニタリングを行うことをお勧めします。クエチアピンを含む抗精神病薬で治療されている患者は、高血糖の兆候と症状（多飲症、多尿症、多食症、脱力感など）を監視する必要があり、糖尿病または糖尿病のリスク要因のある患者は、血糖コントロールの悪化を定期的に監視する必要があります。体重は定期的に監視する必要があります。
脂質
クエチアピンを用いた臨床試験では、トリグリセリドと総コレステロールおよびLDLコレステロールの増加とHDLの減少が観察されています（セクション4.8を参照）。脂質の変化は、臨床的に適切な方法で管理する必要があります。
代謝リスク
臨床試験で体重、血糖値（高血糖を参照）、脂質の変化が観察されたため、患者（ベースライン値が正常な患者を含む）は個々の患者の代謝プロファイルの悪化を経験する可能性があり、臨床的に適切に管理する必要があります（セクションも参照） 4.8）。
QT延長
臨床試験および製品特性の要約に従った使用から、クエチアピンは絶対QT間隔の持続的な増加とは関連していませんでした。市販後の経験で使用されたクエチアピンによるQT延長の報告があります。治療用量で（セクションを参照） 4.8）および過剰摂取（セクション4.9を参照）。他の抗精神病薬と同様に、心血管疾患またはQT延長の家族歴のある患者にクエチアピンを処方する場合は注意が必要です。クエチアピンがQT間隔を延長する薬剤と一緒に処方される場合、または他の神経弛緩薬との併用療法、特に高齢者、うっ血性心不全、心肥大、低カリウム血症を伴う先天性QT延長症候群の患者にも注意が必要です。または「低マグネシウム血症（セクション4.5を参照）。
禁欲
クエチアピンの突然の中止に続いて、不眠症、吐き気、頭痛、下痢、嘔吐、めまい、過敏症などの急性離脱症状が報告されています。少なくとも1週間から2週間にわたる「治療の段階的中止」が推奨されます（セクション4.8を参照）。
認知症関連精神病の高齢患者
クエチアピンは、認知症関連の精神病の治療には承認されていません。
認知症集団におけるいくつかの非定型抗精神病薬による脳血管有害事象のリスクの約3倍の増加が、無作為化プラセボ対照臨床試験で見られました。このリスク増加のメカニズムは不明です。他の抗精神病薬または他の患者グループのリスクの増加を排除することはできません。クエチアピンは、脳卒中の危険因子を持つ患者には注意して使用する必要があります。
非定型抗精神病薬のメタアナリシスでは、認知症関連精神病の高齢患者は、プラセボと比較して死亡リスクが高いと報告されました。
しかし、同じ患者グループ（n = 710;平均年齢：83歳;範囲：56-99歳）におけるクエチアピンの2つのプラセボ対照10週間試験では、クエチアピンで治療された患者の死亡率は5.5％でした。これらの研究では、患者はこの集団の期待に沿ったさまざまな原因で死亡しました。これらの結果は、クエチアピン治療と高齢の認知症患者の死亡との因果関係を確立していません。
嚥下障害
嚥下障害（セクション4.8を参照）はクエチアピンで報告されています。クエチアピンは、誤嚥性肺炎のリスクがある患者には注意して使用する必要があります。
静脈血栓塞栓症（VTE）
静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬で報告されています。抗精神病薬で治療された患者はVTEの危険因子を獲得しているので、VTEのすべての可能性のある危険因子は、クエチアピンによる治療の前と最中に特定され、予防措置が取られる必要があります。
膵炎
膵炎の症例は、臨床試験および市販後の経験で報告されています。市販後の段階で報告された症例の中で、すべての症例が危険因子によって混乱しているわけではありませんが、多くの患者は、膵炎との関連の危険因子を知っていました。トリグリセリド（セクション4.4を参照）、胆石およびアルコール消費量の増加として。
追加情報
急性中等度/重度の躁病エピソードの治療におけるバルプロ酸またはリチウムと組み合わせたクエチアピンの投与に関するデータは限られています。しかし、併用療法は忍容性が良好でした（セクション4.8および5.1を参照）。データは、3週目に追加の効果を示しました。
乳糖
この医薬品には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
中枢神経系の主要な影響のため、クエチアピンは他の中枢活性医薬品およびアルコールと組み合わせて注意して投与する必要があります。
シトクロムP450（CYP）3A4は、クエチアピンのシトクロムP-450を介した代謝に主に関与する酵素です。健康なボランティアを対象とした相互作用研究では、クエチアピン（25 mgの用量）とケトコナゾール（CYP 3A4の阻害剤）の併用投与）クエチアピンAUCの5〜8倍の増加を引き起こしました。このため、強力なCYP 3A4阻害剤とクエチアピンを併用することは禁忌です。また、グレープフルーツジュースと一緒にクエチアピンを服用しないことをお勧めします。
カルバマゼピン（既知の肝酵素誘導剤）による治療前および治療中のクエチアピンの薬物動態を評価するための複数回投与試験では、カルバマゼピンの同時投与によりクエチアピンの排泄が有意に増加しました。この排泄の増加は、クエチアピン単独投与を受けた患者と比較して、クエチアピンへの全身曝露（AUCで測定）を平均13％減少させましたが、一部の患者でより大きな効果が観察されました。この相互作用の減少した血漿濃度が観察される可能性があります。クエチアピン療法の有効性を妨げる可能性があります。
クエチアピンとフェニトイン（ミクロソーム酵素系の別の誘導物質）の同時投与は、クエチアピンクリアランスの約450％の増加をもたらしました。
肝酵素誘導剤を使用している患者では、医師がケチアピン療法の利点が肝酵素誘導剤療法を中止するリスクを上回ると考えた場合にのみ、ケチアピン治療を開始する必要があります。インダクタの使用法の変更は段階的に行うことが重要です。必要に応じて、誘導物質を非誘導剤（バルプロ酸ナトリウムなど）に交換する必要があります（セクション4.4を参照）。
クエチアピンの薬物動態は、抗うつ薬、イミプラミン（CYP 2D6の既知の阻害剤）またはフルオキセチン（CYP3A4およびCYP2D6の既知の阻害剤）の併用投与によって有意に変化しませんでした。
クエチアピンの薬物動態は、抗精神病薬、リスペリドン、またはハロペリドールの併用投与によって有意に変化しませんでした。クエチアピンとチオリダジンを同時に使用すると、クエチアピンの排泄が約70％増加しました。
クエチアピンの薬物動態は、シメチジンの同時投与によって変化しませんでした。
クエチアピンの併用投与中、リチウムの薬物動態は変化しなかった。
バルプロ酸ナトリウムとクエチアピンの薬物動態は、同時投与した場合、臨床的に適切な程度まで変化しませんでした。バルプロ酸、クエチアピン、またはその両方で治療された小児および青年の後ろ向き研究では、単剤療法群と比較して「併用群での白血球減少症および好中球減少症の発生率が高い」ことがわかりました。
一般的に使用される心血管薬の正式な相互作用研究は実施されていません。
クエチアピンを電解質の不均衡またはQT間隔の増加を引き起こすことが知られている医薬品と併用して投与する場合は注意が必要です。
クエチアピンを服用している患者では、メタドンと三環系抗うつ薬の酵素イムノアッセイで偽陽性の結果が報告されています。適切なクロマトグラフィー技術によるあいまいなイムノアッセイ結果の確認が推奨されます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
クエチアピンの安全性と有効性は妊娠中に評価されていません。これまでの動物実験では有害な結果は示されていません。胚の眼への影響の可能性は調べられていません。したがって、クエチアピンは、利点が可能性を正当化する場合にのみ妊娠中に使用する必要がありますリスク妊娠中にクエチアピンを使用した場合、新生児に離脱症状が観察されています。
妊娠後期に抗精神病薬（クエチアピンを含む）にさらされた新生児は、錐体外路症状や禁断症状などの副作用のリスクがあり、出産後の重症度や期間が異なる場合があります。興奮、筋緊張亢進、筋緊張低下、振戦、傾眠、呼吸困難、食物摂取障害の報告があります。したがって、乳児は注意深く監視する必要があります。
えさの時間
母乳へのクエチアピン排泄の症例が発表されていますが、排泄の程度は一定ではありませんでした。母乳育児をしている女性は、クエチアピンを服用している間は母乳育児を避けるようにアドバイスされるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
クエチアピンは、機械を運転して使用する能力に中程度の影響を及ぼします。
主に中枢神経系への影響を考えると、クエチアピンは覚醒が必要な活動を妨げる可能性があります。したがって、患者は、個々の感受性がわかるまで、機械を運転したり操作したりしないようにアドバイスされるべきです。
04.8望ましくない影響
安全性プロファイルの要約
クエチアピンで最も一般的に報告されている副作用は、傾眠、めまい、口渇、軽度の無力症、便秘、頻脈、起立性低血圧、消化不良です。
他の抗精神病薬と同様に、クエチアピンの使用は、体重増加、失神、神経弛緩薬性悪性症候群、白血球減少症、好中球減少症、および末梢性浮腫と関連しています。
副作用の表形式のリスト
クエチアピン療法に関連するADRの発生率は、国際医学団体協議会（CIOMS IIIワーキンググループ1995）が推奨する形式に従って以下の表に示されています。
望ましくない影響の頻度は次のように表されます：非常に一般的（> 1/10）、一般的（≥1/ 100 e
血液およびリンパ系の障害
- 非常に一般的：ヘモグロビンの減少23
-一般的：白血球減少症1,29、好中球数の減少、好酸球の増加28
-まれ：血小板減少症、貧血、血小板数の減少14
-まれ：無顆粒球症27
-不明：neutropenia1
免疫系の障害
-珍しい：過敏症（アレルギー性皮膚反応を含む）
-非常にまれ：アナフィラキシー反応6
内分泌病理学
-一般的：高プロラクチナ血症16、総T425の減少、遊離T425の減少、総T325の減少、TSH25の増加
-珍しい：遊離T325の減少、甲状腺機能低下症22
-非常にまれ：不適切な抗利尿ホルモン分泌
代謝と栄養障害
-非常に一般的：トリグリセリドレベルの増加11.31、総コレステロール（主にLDLコレステロール）の増加12.31、HDLコレステロールの減少18.31、体重増加9.31
-一般的：食欲の増加、血糖値の高血糖レベルへの増加7,31
-珍しい：低ナトリウム血症20、糖尿病1,5,6
-まれ：メタボリックシンドローム30
精神障害
-一般的：異常な夢と悪夢、自殺念慮と自殺行動21
-まれ：夢遊病および寝言や睡眠関連摂食障害などの関連反応
神経系障害
-非常に一般的：めまい4.17、頭痛、somnolence2.17
-一般的：失神4.17、錐体外路症状1.22、構音障害
-珍しい：けいれん1、むずむず脚症候群、遅発性ジスキネジア1,6
目の障害
-共通：かすみ目
心臓の病状
-共通：tachycardia4、palpitations24
-珍しい：QT間隔の延長1,13,19、bradycardiaxx
血管の病状
-一般的：起立性低血圧4、17
-まれ：静脈血栓塞栓症1
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
-一般的：鼻炎、呼吸困難24
胃腸障害
-非常に一般的：口渇
-一般的：消化不良、便秘、嘔吐26
-珍しい：嚥下障害8
-まれ：膵炎
肝胆道障害
- 一般。血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT、AST）3レベルの増加、ガンマ-GT3レベルの増加
-まれ：jaundice6、肝炎
皮膚および皮下組織の障害
-非常にまれ：血管浮腫6、スティーブンス・ジョンソン症候群6
-不明：中毒性表皮壊死症、多形紅斑
筋骨格系および結合組織障害
-非常にまれ：横紋筋融解症
妊娠、産褥および周産期の状態
-不明：新生児薬物離脱症候群32
生殖器系と乳房の病気
-珍しい：性機能障害
-まれ：持続勃起症、乳汁漏出、乳房の腫れ、月経異常
一般的な障害と投与部位の状態
-非常に一般的：離脱症状（中止）1.10
-一般的：軽度の無力症、末梢性浮腫、神経過敏、発熱
-まれ：神経遮断薬悪性症候群1、低体温症
診断テスト
-まれ：クレアチンホスホキナーゼが15増加する
1.セクション4.4を参照してください。
2.傾眠は通常、治療の最初の2週間で発生し、通常はクエチアピンの継続投与で解消します。
3.クエチアピンで治療された一部の患者では、血清トランスアミナーゼ（ALT、AST）またはガンマGTレベルの無症候性の増加（正常から> 3X ULNへのシフト）が観察されています。この増加は通常、クエチアピン治療を継続することで解決しました。
4.アルファ1アドレナリン受容体遮断活性を持つ他の抗精神病薬と同様に、クエチアピンは一般に、めまい、頻脈、および一部の患者では、特に初期滴定期間中に失神に関連する起立性低血圧を誘発する可能性があります（セクション4.4を参照）。
5.非常にまれなケースで、既存の糖尿病の悪化が報告されています
6.これらのADRの頻度は、即時放出クエチアピン製剤のみの市販後の経験に基づいて計算されています。
7.少なくとも1回、空腹時血糖値≥126mg/ dL（≥7.0mmol/ L）または非空腹時血糖値≥200mg/ dL（≥11.1mmol/ L）。
8.プラセボと比較したクエチアピンによる嚥下障害の割合の増加は、双極性うつ病の臨床試験でのみ観察されました。
9.ベースラインからの7％を超える体重増加に基づく。それは主に治療の最初の数週間に発生します。
10.離脱症状を評価する急性プラセボ対照単剤療法臨床試験では、不眠症、悪心、頭痛、下痢、嘔吐、めまい、過敏性などの離脱症状がより頻繁に観察されました。これらの反応の発生率は、中止後1週間で有意に減少しました。
11.トリグリセリド≥200mg/ dL（≥2,258mmol/ L）（≥18歳の患者）または≥150mg/ dL（≥1,694mmol/ L）（患者
12.コレステロール≥240mg/ dL（≥6,2064mmol/ L）（≥18歳の患者）または≥200mg/ dL（≥5,172mmol/ L）（患者
13.以下のテキストを参照してください
14.少なくとも1回の「機会」で血小板≤100x109/ L。
15.神経弛緩薬性悪性神経弛緩薬症候群に関連しないクレアチンホスホキナーゼ上昇に関連する望ましくない影響の臨床試験報告に基づく。
16.プロラクチンレベル（18歳以上の患者）：> 20 mcg / L（> 869.56 pmol / L）男性; > 30 mcg / L（> 1304.34 pmol / L）メス、いつでも。
17.転倒につながる可能性があります
18. HDLコレステロール：
19.からQTcに変化があった患者の発生率
20.少なくとも1回、> 132 mmol / Lから≤132mmol/ Lに変更します。
21.自殺念慮および自殺行動の症例は、クエチアピン療法中または治療中止直後に報告されています（セクション4.4および5.1を参照）。
22.5.1項を参照
23.ヘモグロビンは、男性で13 g / dL（8.07 mmol / L）以下、女性で12 g / dL（7.45 mmol / L）以下に減少しました。非盲検延長を含むすべての臨床試験におけるクエチアピンこれらの患者の場合、いつでもヘモグロビンの平均最大減少は-1.50 g / dLでした。
24.これらの症例は、頻脈、めまい、起立性低血圧、および/または潜在的な心臓/呼吸器疾患のシナリオでしばしば発生しました。
25.すべての研究にわたって、ベースライン後の任意の時点での通常のベースラインから潜在的に臨床的に重要な値への変化に基づく。総T4、遊離T4、総T3、および遊離T3の変化は、いつでも5 mIU / Lと定義されます。
26.高齢患者（65歳以上）の嘔吐の増加率に基づく。
27.ベースラインaで1.5x 109 / L以上の好中球の変化
28.すべての研究にわたって、ベースライン後の任意の時点での通常のベースラインから潜在的に臨床的に重要な値への変化に基づく。好酸球の変化は、いつでも> 1x109細胞/ Lと定義されます。
29.すべての研究にわたって、ベースライン後の任意の時点での通常のベースラインから潜在的に臨床的に重要な値への変化に基づく。 WBCの変化は、いつでも≤3X109セル/ Lとして定義されます
30.クエチアピンを用いたすべての臨床試験におけるメタボリックシンドロームの副作用の症例報告に基づく。
31.一部の患者では、体重、血糖、脂質の複数の代謝因子の悪化が臨床試験で観察されました（セクション4.4を参照）。
32.セクション4.6を参照してください。
XX。それは治療の開始時またはその近くで発生する可能性があり、低血圧および/または失神に関連している可能性があります。クエチアピンを用いたすべての臨床試験における徐脈の有害事象および関連事象の症例ベースの頻度。
QT延長、心室性不整脈、原因不明の突然死、心停止、トルサードドポアントの症例が神経弛緩薬の使用後に報告されており、このクラスの薬剤の効果であると考えられています。
子供および青年（10〜17歳）
大人のための上記と同じ副作用は子供と青年のために考慮されるべきです。以下の表は、治療を受けた子供および青年（10〜17歳）で成人集団よりも頻繁に発生する副作用、または成人集団で特定されていない副作用をまとめたものです。
副作用の発生率は次のように表されます：非常に一般的（> 1/10）、一般的（≥1/ 100 e
代謝と栄養障害:
-非常に一般的：食欲の増加
診断テスト
-非常に一般的：プロラクチン1の増加、血圧の増加2。
神経系障害:
- ごく普通。錐体外路症状3
一般的な障害と投与部位の状態
-共通：過敏性4
1.プロラクチンレベル（18歳以上の患者）：> 20 mcg / L（> 869.56 pmol / L）男性; > 26 mcg / L（> 1130.428 pmol / L）メス、いつでも。患者の1％未満が100mcg / Lを超えるプロラクチンレベルの増加を示しました。
2. 2つの急性臨床試験（3〜6週間）の任意の時点で、臨床的に有意な制限（国立衛生研究所の基準から採用）を超える変化、または収縮期血圧の場合は> 20 mmHg、拡張期血圧の場合は> 10mmHgの増加に基づく。 、プラセボ対照、小児および青年。
3.5.1項を参照
4.注：頻度は成人に見られる頻度と一致していますが、過敏性は、成人とは異なる臨床的影響と子供および青年に関連している可能性があります。
04.9過剰摂取
症状
一般に、報告された徴候と症状は、クエチアピンの既知の薬理学的効果の誇張のものでした。傾眠、鎮静、頻脈および低血圧。
13.6グラムの過剰摂取後の臨床研究および6グラムのクエチアピン単独の投与での市販後の経験で1つの致命的な症例が報告されています。しかし、過剰摂取での患者の生存が報告されています。最大30グラムのクエチアピン。症例市販後の経験では、クエチアピン単独の過剰摂取が死亡または昏睡につながることが報告されています。
さらに、クエチアピン単剤療法の過剰摂取シナリオでは、QT延長、発作、てんかん重積状態、横紋筋融解症、呼吸抑制、尿閉、錯乱、せん妄、および/または興奮が報告されています。
既存の重度の心血管疾患のある患者は、過剰摂取の影響のリスクが高くなる可能性があります（セクション4.4：心血管障害を参照）。
過剰摂取の管理
クエチアピンに対する特定の解毒剤はありません。重度の兆候がある場合は、複数の薬物が関与する可能性を考慮し、患者の気道の確立と維持、適切な酸素化の確保などの集中治療手順を推奨します。心臓血管系。過剰摂取による吸収の阻害は調査されていませんが、重度の中毒の場合、おそらく摂取から1時間以内に胃洗浄が適応となる可能性があります。活性炭の投与を検討する必要があります。
クエチアピンの過剰摂取の場合、難治性低血圧は、静脈内輸液および/または交感神経模倣薬などの適切な手段で治療する必要があります。クエチアピン。
患者が治癒するまで、綿密な医学的監督と監視を継続する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗精神病薬。
ATCコード：N05AH04。
作用機序:
クエチアピンは非定型抗精神病薬です。クエチアピンとヒト血漿中のその活性代謝物であるノルケチアピンは、広範囲の神経伝達物質受容体と相互作用します。
クエチアピンとノルケチアピンは、脳のセロトニン（5-HT 2）とドーパミンD1-およびD2受容体に親和性があります。受容体拮抗作用とD2受容体よりも5HT2受容体の選択性が高いことの組み合わせは、定型抗精神病薬と比較して、臨床的抗精神病薬の特性とクエチアピンの錐体外路反応（EPS）を誘発する素因の減少に寄与すると考えられています。さらに、ノルケチアピンはノルエピネフリントランスポーター（NET）に対して高い親和性を持っています。
クエチアピンおよびノルケチアピンはまた、ヒスタミン作動性および1-アドレナリン作動性受容体に対して高い親和性を有し、2-アドレナリン作動性受容体および5HT1Aセロトニン受容体に対してより低い親和性を有する。クエチアピンは、ムスカリン性またはベンゾジアゼピンのコリン作動性受容体に対して感知できるほどの親和性を持っていません。
薬力学的効果
クエチアピンは、能動的回避試験などの抗精神病活性評価試験で活性があることがわかりました。また、行動的および電気生理学的観点の両方から評価されるように、ドーパミン作動薬の作用に拮抗し、考慮されるドーパミン代謝物の濃度を増加させます。 D2受容体遮断活性の指標。
錐体外路反応を予測するための前臨床試験では、クエチアピンは非定型プロファイルを示すことにより定型抗精神病薬とは異なっていました。クエチアピンの慢性投与は、ドーパミン作動性D2受容体の過敏症を引き起こしません。クエチアピンは、ドーパミンD2受容体を遮断するのに効果的な用量で弱いカタレプシーのみを引き起こします。慢性投与後、クエチアピンは、ドーパミン作動性ニューロンが存在する黒質線条体効果のない中脳辺縁系脱分極のブロックを通じて大脳辺縁系に対する選択性を示します。クエチアピンは、急性および慢性投与後、ハロペリドール感受性または薬物を含まないオマキザルにジストニア症状を誘発する傾向が最小限に抑えられています（セクション4.8を参照）。
臨床効果:
統合失調症
3つのプラセボ対照臨床試験では、統合失調症の患者で、可変用量のクエチアピンを使用して、錐体外路反応または抗コリン作用薬の併用の発生率に、治療群とクエチアピンで治療された群の間で差はありませんでした。
75〜750 mg /日の範囲の固定用量のクエチアピンを評価するプラセボ対照臨床試験では、錐体外路反応の増加や抗コリン作用薬の併用は示されませんでした。統合失調症の再発予防における即時放出クエチアピンの長期的な有効性は示されていません。盲検臨床試験で検証されています。非盲検試験では、統合失調症の患者において、クエチアピンは、治療に対して初期反応を示した患者のフォローアップ療法中の臨床的改善を維持するのに効果的であり、長期的な有効性を示唆しています。
双極性障害
中等度から重度の躁病エピソードの治療のために800mg /日までのクエチアピン用量を評価した4つのプラセボ対照臨床試験（2つは単剤療法として、2つはリチウムまたはバルプロ酸の補助として）では、治療に違いは観察されませんでしたEPSの発生率または抗コリン作用薬の併用におけるクエチアピンとプラセボの間のグループ。
中等度から重度の躁病エピソードの治療において、クエチアピンは、2つの単剤療法研究で3週間と12週間の躁症状の軽減においてプラセボよりも優れた有効性を示しました。その後の躁病エピソードまたはうつ病エピソードの予防におけるクエチアピンの有効性を実証する長期研究からのデータはありません.3週間および6週間での中等度から重度の躁病エピソードにおけるバルプロ酸またはリチウムと組み合わせたクエチアピンのデータは限られていますが、組み合わせデータは3週目に相加効果を示しました。2番目の研究は6週目に相加効果を示しませんでした。
レスポンダーの平均クエチアピン用量は先週約600mg /日であり、レスポンダーの約85％が400-880mg /日の範囲の用量を服用していました。
双極I型およびII型障害を伴う中等度から重度のうつ病エピソードの患者を対象とした4つの8週間の臨床試験では、クエチアピン300mgおよび600mgは、次のような関連するアウトカム指標の点で、治療を受けた患者のプラセボよりも有意に優れていました。臨床反応は、ベースラインからのMADRS合計スコアの少なくとも50％の改善として定義されます。 300mgの即時放出クエチアピンを投与された患者と600mgの用量を投与された患者の間で効果の大きさに差はありませんでした。
これら2つの研究の継続段階では、即時放出クエチアピン300mgまたは600mgに反応した患者の長期治療は、躁病ではなく、プラセボによる治療と比較して、抑うつ症状の再発を予防するのに効果的であることが示されました。 。
躁うつ病、抑うつ、または混合エピソードの患者では、気分安定薬と組み合わせてクエチアピンを評価する2つの再発予防研究で、クエチアピンとの組み合わせは、再発までの時間を延長する点で安定剤単独よりも優れていました。気分変化のエピソード（躁うつ病、混合または抑うつ） ）。クエチアピンは、リチウムまたはバルプロ酸との併用療法として、1日2回、合計400 mg〜800 mg /日で投与されました。
躁病、うつ病、または混合エピソードの患者の再発予防を評価する長期研究（最大2年間の治療）では、クエチアピンは、（躁病、混合またはうつ病の）いずれの場合でも再発までの時間を延長する点でプラセボよりも優れていました、双極性I型障害の患者で。気分障害の患者数は、クエチアピン群で91人（22.5％）、プラセボ群でそれぞれ208人（51.5％）、リチウム治療群で95人（26.1％）でした。クエチアピンに反応する患者において、クエチアピンによる長期治療をリチウムへの切り替えと比較した場合、結果は、リチウム治療への切り替えが気分障害の再発までの時間の増加と関連していないように見えることを示した。
臨床研究によると、クエチアピンは統合失調症と躁病に1日2回投与すると効果的であることが示されていますが、クエチアピンの「薬物動態学的半減期は約7時間です。これは、ポジトロンのPET（放出断層撮影）研究からのデータによってさらに裏付けられています）。これは、クエチアピンの場合、D2および5HT2受容体の占有が最大12時間維持されることを示しました。 800mg /日を超える用量の安全性と有効性は評価されていません。
臨床的安全性
統合失調症と双極性マニアを対象とした短期のプラセボ対照臨床試験では、錐体外路症状のプールされた発生率はプラセボと同様でした（統合失調症：クエチアピンで7.8％、プラセボで8.0％、双極性マニア：クエチアピンで11.2％、クエチアピンで11.4％プラセボ）クエチアピンで治療された患者では、躁うつ病および双極性うつ病の短期プラセボ対照臨床試験でプラセボで治療された患者と比較して、錐体外路症状の発生率が高かった。双極での短期プラセボ対照臨床試験ではうつ病では、錐体外路症状の総発生率は、クエチアピンで8.9％、プラセボで3.8％でした。短期臨床試験では、錐体外路症状のプールされた発生率は、徐放性クエチアピンで5.4％、プラセボ対照単剤療法で2.3％でした。大うつ病性障害で。双極性うつ病と躁うつ病の両方で、個々の有害事象（例、アカシジア、錐体外障害、振戦、運動障害、ジストニア、落ち着きのなさ、不随意筋収縮、運動機能亢進および筋硬直）の発生率は、無治療群で4％を超えませんでした。
短期の固定用量（50mg /日から800mg /日）のプラセボ対照試験（3から8週間続く）では、ケチアピン治療を受けた患者の平均体重増加は、50mgの1日量の0.8kgからプラセボで治療された患者の0.2kgと比較して、600mgの1日量で1.4kg（800mgの1日量でわずかな増加）。7％以上の体重を摂取したケチアピン治療患者は、50人で5.3％の範囲でした。プラセボ治療を受けた患者の3.7％と比較して、400mgの1日量の15.5％へのmgの1日量（600および800mgのわずかな増加で）。
より長期間の再発予防研究では、患者がクエチアピンで治療された非盲検期間（4〜36週間）があり、その後、患者がランダム化されたランダム化離脱期間がありました。クエチアピンまたはプラセボ。
クエチアピンにランダム化された患者の場合、非盲検期間中の平均体重増加は2.56 kgであり、ランダム化期間の48週までに、平均体重増加はベースラインの非盲検から3.22でした。プラセボにランダム化された患者の場合、非盲検期間中の平均体重増加は2.39 kgであり、ランダム化期間の48週までに、平均体重増加はベースラインの非盲検から0.89kgでした。
認知症関連精神病の高齢患者を対象としたプラセボ対照試験では、100患者年あたりの脳血管イベントの発生率は、クエチアピン治療患者の方がプラセボ治療患者よりも高くありませんでした。
ベースラインの好中球数が1.5x 109 / L以上の患者を対象としたすべての短期プラセボ対照単剤療法臨床試験において、少なくとも1回の好中球エピソードの発生率は0.5-
クエチアピン治療は、甲状腺ホルモンレベルの少量関連の減少と関連していた。 TSHの変化の発生率は、クエチアピンで3.2％、プラセボで2.7％でした。これらの研究では、T3またはT4とTSHの両方で臨床的に関連する可能性のある相互変化の発生率はまれであり、甲状腺ホルモンレベルの変化が観察されました。臨床的に症候性の甲状腺機能低下症とは関連していません。総T4と遊離T4の減少は、クエチアピン治療の最初の6週間以内に最大であり、長期治療中はそれ以上減少しませんでした。全症例の約2/3で、クエチアピン治療の中止は、「治療期間に関係なく、総T4および遊離T4への影響の逆転と関連していた。
白内障/水晶体混濁
統合失調症または統合失調症の患者におけるクエチアピン（200-800mg /日）とリスペリドン（2-8mg）の白内障発生の可能性を評価する臨床研究では、レンズの不透明度が増加した患者の割合は、少なくとも21ヶ月の曝露を受けた患者のリスペリドン（10％）と比較したクエチアピン（4％）。
小児人口
子供および青年（10〜17歳）
クエチアピンの有効性と安全性は、躁病の治療のための3週間のプラセボ対照試験で評価されました（n =米国からの284人の患者、10〜17歳）。患者の約45％がADHDの追加診断を受けています。さらに、統合失調症の治療のために6週間のプラセボ対照試験が実施されました（n = 222人の患者、13〜17歳）。両方の試験で、クエチアピンに反応しなかった患者は除外されました。
クエチアピン治療は50mg /日で始まり、2日目に100mg /日に増加しました。続いて、1日2〜3回投与される100mg /日の増加を使用して、用量を最適用量（躁病400-600mg /日;統合失調症400-800mg /日）に滴定した。
躁病研究では、YMRS合計スケール（アクティブマイナスプラセボ）でのベースラインからのLS変化の平均差は、クエチアピン400 mg /日で-5.21、クエチアピン600 mg /日で-6.56でした。奏効率（YRMS増加≥50％）は、クエチアピン400 mg /日で64％、600 mg /日で58％、プラセボ群で37％でした。
統合失調症の研究では、PANSS（アクティブマイナスプラセボ）スケールでのベースラインからのLS平均変化の差は、クエチアピン400 mg /日で-8.16、クエチアピン800 mg /日で-9.29でした。クエチアピンの最低用量（400mg /日）も最高用量レジメン（800mg /日）も、反応した患者の割合と比較してプラセボより優れていませんでした。これは、合計スコアPANSSのベースラインから30％以上の減少として定義されています。高用量の躁病と統合失調症の両方が、数値的に低い反応率をもたらしました。
この年齢層における効果の維持または再発の予防に関する利用可能なデータはありません。
1日あたり400mgから800mgの柔軟な用量のクエチアピンを用いた急性試験の非盲検26週間フェーズ（n = 380人の患者）は、追加の安全性データを提供しました。血圧の上昇は小児および青年で報告され、食欲の増加、錐体外路症状および血清プロラクチンの増加は、成人患者よりも小児および青年でより高い頻度で報告されました（セクション4.4および4.8を参照）。
錐体外路症状
青年期の患者（13〜17歳）を対象とした短期のプラセボ対照単剤療法研究では、錐体外路症状の全体的な発生率は、クエチアピンで12.9％、プラセボで5.3％でしたが、個々の有害事象（アカシジア、振戦など）の発生率は、錐体外路障害、運動機能低下、落ち着きのなさ、精神運動機能亢進、筋肉の硬直、ジスキネジア）は、どの治療群でも4.1％を超えませんでした。
双極性躁病の小児および青年（10〜17歳）を対象とした短期のプラセボ対照単剤療法試験では、錐体外路症状の全体的な発生率は、クエチアピンおよびクエチアピンで3.6％、プラセボで1.1％でした。統合失調症と双極性躁病の非盲検長期研究では、治療に起因する錐体外路症状の全体的な発生率は10％でした。
体重の増加
小児患者（10〜17歳）を対象とした短期臨床試験では、クエチアピン治療を受けた患者の17％とプラセボ治療を受けた患者の2.5％で7％以上の体重増加が見られました。長期間にわたる正常な成長を調整するために、BMI（ボディマス指数）のベースラインからの少なくとも0.5標準偏差の増加が臨床的に有意な変化の尺度として使用されました：少なくとも26週間クエチアピンで治療された患者の18.3％この基準を満たしました。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
統合失調症の小児患者を対象とした短期プラセボ対照臨床試験では、自殺関連イベントの発生率は、クエチアピンで1.4％（2/147）、患者でプラセボで1.3％（1/175）でした。
05.2薬物動態特性
吸収
経口投与後、クエチアピンはよく吸収され、広範囲に代謝されます。クエチアピンの生物学的利用能は、食物との投与によって有意に影響されません。活性代謝物ノルケチアピンの定常状態のピークモル濃度は、クエチアピンで観察されたものの35％です。
直線性/非線形性
クエチアピンおよびノルケチアピンの薬物動態プロファイルは、承認された用量範囲にわたって線形です。
分布
クエチアピンは血漿タンパク質に約83％結合しています。
生体内変化
放射性標識クエチアピンの投与後、クエチアピンは肝臓で広範囲に代謝され、親化合物は尿および糞便中の親化合物の5％未満を構成します。教育 試験管内で CYP3A4がクエチアピンのチトクロームP450を介した代謝に関与する主要な酵素であることを示しました。ノルケチアピンは主にCYP3A4を介して形成および排除されます。ヒト血漿中に存在する遊離クエチアピンおよび活性代謝物ノルケチアピンの平均モル用量画分は、ある程度まで尿中に排泄されます。
クエチアピンとその代謝物のいくつか（ノルケチアピンを含む）は、invitroでヒトチトクロームP4501A2、2C9、2C19、2D6、および3A4活性の弱い阻害剤であることがわかりました。 CYP阻害が観察されます 試験管内で ヒトで300〜800mg /日の一般的な有効量でヒトで観察された濃度よりも少なくとも5〜50倍高い濃度でのみ。これらの結果に基づく 試験管内で、 クエチアピンを他の薬剤と同時投与しても、「他の薬剤のシトクロムP450を介した代謝が臨床的に有意に阻害される可能性は低い。動物実験により、クエチアピンはシトクロムP450酵素を誘導できることが確認されている。しかし、クエチアピンの投与後、シトクロムP450活性の増加は見られませんでした。
排除
クエチアピンとノルケチアピンの消失半減期は、それぞれ約7時間と12時間です。
ヒト血漿中に存在する遊離クエチアピンおよび活性代謝物ノルケチアピンの平均モル用量画分は、ある程度まで尿中に排泄されます。
特別な人口
所属の性別
クエチアピンの動態は男性と女性の間で違いはありません。
高齢者
高齢者では、クエチアピンの平均クリアランスは、18〜65歳の成人に見られるクリアランスよりも約30〜50％低くなっています。
腎機能障害
クエチアピンの平均血漿クリアランスは、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが30ml /分/1.73m2未満）の被験者では約25％減少しますが、個々のクリアランス値は正常な被験者の範囲内です。
肝機能障害
クエチアピンの平均血漿クリアランスは、既知の肝機能障害（安定したアルコール性肝硬変）のある人では約25％減少します。クエチアピンは肝臓で広範囲に代謝されるため、肝不全の患者ではより高い血漿濃度が期待でき、その結果、投与量の調整が必要になる場合があります（セクション4.2を参照）。
小児人口
子供および青年（10〜17歳）
薬物動態データは、定常状態で、1日2回クエチアピン400mgで治療された10〜12歳の9人の子供と12人の青年で調べられました。
定常状態では、小児および青年（10〜17歳）の前駆体クエチアピンの正規化用量の血漿レベルは成人で類似していたが、小児のCmaxは成人で観察された範囲よりも高い。
活性代謝物ノルケチアピンのAUCとCmaxは高く、成人と比較して子供（10〜12歳）でそれぞれ約62％と49％、青年（13〜17歳）で28％と14％でした。
05.3前臨床安全性データ
一連の遺伝子毒性試験で遺伝子毒性の証拠はありませんでした 試験管内で と インビボ。
以下の偏差は、臨床的に適切な暴露レベルで実験動物で評価されましたが、長期の臨床研究ではまだ確認されていません。
甲状腺への色素沈着がラットで観察された。カニクイザルでは、濾胞性細胞肥大、血漿T3レベルの低下、ヘモグロビン濃度の上昇、赤血球数と白血球数の低下が観察されました。犬では水晶体混濁と白内障が観察されました（白内障/水晶体混濁についてはセクション5.1を参照）。
これらの観察結果を考慮に入れて、クエチアピン治療の利点は、患者の安全に対するリスクと比較検討する必要があります。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア :
乳糖一水和物
リン酸水素カルシウム二水和物
微結晶性セルロース
ポビドン
デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）
ステアリン酸マグネシウム
フィルムコーティング :
ヒプロメロース
二酸化チタン（E171）
Macrogol 4000
黄色の酸化鉄（E172）-25mgおよび100mgの錠剤のみ
赤酸化鉄（E172）-25mg錠のみ
06.2非互換性
適用できない。
06.3有効期間
5年。
HDPEタブレットコンテナ :
最初の開封後の貯蔵寿命は3ヶ月です。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスター（PVC / Al）：6（25 mg錠のみ）、10、20、30、30 x 1、50、60、90、98、100、100 x 1、120（150mg錠のみおよび300mg）、カートンに180錠（150mgおよび300mg錠のみ）または240錠（150mgおよび300mg錠のみ）。
ポリエチレン（HDPE）プラスチック容器：1つのカートンに250錠（100mgおよび200mgのみ）。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の製品または廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります
07.0マーケティング承認保持者
KRKA、d.d.、Novo mesto、Šmarješkacesta6、8501 Novo mesto、Slovenia
08.0マーケティング承認番号
AICn。
041195013-「25Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの6錠
041195025-「25Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスター10錠
041195037-「25Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの20錠
041195049-「25Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの30錠
041195052-「25Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの30x1錠
041195064-「25Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの50錠
041195076-「25Mgフィルムコーティング錠」60錠のPVC /アルブリスター
041195088-「25Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの90錠
041195090-「25Mgフィルムコーティング錠」100錠PVC /アルブリスター
041195102-「25Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの100x1錠
041195114-「100Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスター10錠
041195126-「100Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの20錠
041195138-「100Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの30錠
041195140-「100Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの30x1錠
041195153-「100Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスター中50錠
041195165-「100Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの60錠
041195177-「100Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの90錠
041195189-「100Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの100錠
041195191-「100Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの100x1錠
041195203-「100Mgフィルムコーティング錠」Hdpe容器に250錠
041195215-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスター10錠
041195227-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの20錠
041195239-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの30錠
041195241-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの30x1錠
041195254-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスター中50錠
041195266-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの60錠
041195278-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの90錠
041195280-「150Mgフィルムコーティング錠」100錠PVC /アルブリスター
041195292-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの100x1錠
041195304-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの120錠
041195316-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの180錠
041195328-「150Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの240錠
041195330-「200Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスター10錠
041195342-「200Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの20錠
041195355-「200Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスター30錠
041195367-「200Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの30x1錠
041195379-「200Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの50錠
041195381-「200Mgフィルムコーティング錠」60錠のPVC /アルブリスター
041195393-「200Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの90錠
041195405-「200Mgフィルムコーティング錠」100錠PVC /アルブリスター
041195417-「200Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの100x1錠
041195429-「200Mgフィルムコーティング錠」Hdpe容器に250錠
041195431-「300Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスター10錠
041195443-「300Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの20錠
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041195468-「300Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの30x1錠
041195470-「300Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスター中50錠
041195482-「300Mgフィルムコーティング錠」60錠のPVC /アルブリスター
041195494-「300Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの90錠
041195506-「300Mgフィルムコーティング錠」100錠PVC /アルブリスター
041195518-「300Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの100x1錠
041195520-「300Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの120錠
041195532-「300Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの180錠
041195544-「300Mgフィルムコーティング錠」PVC /アルブリスターの240錠
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2011年11月
10.0本文の改訂日
2013年10月
