有効成分：プロピフェナゾン、ブタルビタール、カフェイン
OPTALIDONコーティング錠
OPTALIDON坐剤
なぜオプタリドンが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
鎮痛剤。
治療上の適応症
次のような痛みを伴う状態の対症療法：頭痛、関節および筋肉のリウマチ。歯痛;月経痛と一般的な痛み。
オプタリドンを使用すべきでない場合の禁忌
- 化学的な観点からの有効成分または他の密接に関連する物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
- アルコール、催眠薬、鎮痛薬、向精神薬による過剰摂取と中毒。
- 顆粒球減少症。
- ポルフィリン症。
- グルコース-6リン酸デヒドロゲナーゼの欠損。
- 妊娠と母乳育児。
- 18歳未満。
使用上の注意オプタリドンを服用する前に知っておくべきこと
痛みを伴うエピソードの治療のためにOPTALIDONを予約することをお勧めします。継続的な治療には適応されません。
バルビツール酸塩は中毒性があります。
まれに、カフェインの過興奮の症状が感受性の高い人に発生することがあります。
相互作用が強化されているため、治療中のアルコール飲料はお勧めしません。
治療中に発熱、狭心症、皮膚または粘膜の変化が見られた場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
製品の高用量または長期投与は、血液に損傷を与える可能性があります。
オプタリドンは、高齢者や衰弱した患者、または腎臓病、肝臓病、急性腹症の患者には注意して処方する必要があります。
相互作用どの薬や食品がオプタリドンの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
アルコールと中枢神経系抑制剤の効果は、オプタリドンによって強化することができます。
バルビツール酸塩は、酵素産生の変化を引き起こし、その結果、他の薬物（抗凝固剤など）の代謝が変化する可能性があります。特に、バルビツール酸塩は避妊活性を低下させる可能性があるため、ホルモン避妊薬の併用投与は避ける必要があります。
ピラゾロン誘導体は、アルコールの効果を強調し、フェニトインと、いくつかの経口血糖降下薬（トルブタミド、クロルプロパミド、アセトヘキサミド）および抗凝固薬（ワルファリン）と相互作用する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
製品の使用は、妊娠中および授乳中は禁忌です。
機械の運転と使用
眠気、立ちくらみ、めまい、鎮静の可能性があるため、オプタリドンは、車両の運転や機械の操作などの活動を実行するために必要な精神的および/または身体的能力を損ないます。したがって、車両の運転または使用時にオプタリドンを使用しないでください。機械。
オプタリドンコーティング錠の成分のいくつかに関する重要な情報
ショ糖が含まれています：一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法オプタリドンの使用方法：投与量
成人（18歳以上）：1日数回、1〜2錠のコーティング錠または1つの坐薬。
最大1日量：6つのコーティングされた錠剤または2〜3つの坐剤。
高齢患者：高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
オプタリドン錠は噛まずに飲み込む必要があります。
経口鎮痛剤は、満腹時に服用する必要があります。
過剰摂取オプタリドンを過剰摂取した場合の対処方法
誤ってオプタリドンを過剰に摂取/摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
オプタリドンの過剰摂取の影響は、吐き気、嘔吐、頭痛、眠気、錯乱、特徴的な自律神経症候群（不規則な緩徐呼吸、気管気管支閉塞、動脈性低血圧）を伴う昏睡である可能性があります。
このような場合、以下の対策を講じる必要があります。
- 嘔吐を引き起こすことによって薬を排除します。胃洗浄;必要に応じて、尿中排泄を増加させ（多尿症、尿のアルカリ化を引き起こす）、透析;
- 呼吸と循環の制御
カフェインの存在により、常に高用量の場合、興奮を伴う過剰刺激、不眠症、筋肉の震え、吐き気、嘔吐、利尿の増加、頻脈、異所性拍動、暗点が発生する可能性があります。
薬の使用法については、医師または薬剤師にお問い合わせください
副作用オプタリドンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、オプタリドンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ブタルビタールの存在により、眠気、立ちくらみ、めまい、鎮静などの望ましくない影響が生じる可能性があります。
プロピフェナゾンの存在により、胃腸管（悪心、嘔吐、腹痛）、血液（白血球減少症、無顆粒球症）および腎臓（急性腎不全、間質性腎炎、血尿）に望ましくない影響を与える可能性があります。
カフェインの存在により、興奮、不眠症、神経過敏、頻脈などの望ましくない影響が生じる可能性があります。
まれに、さまざまな種類や場所のアレルギー反応が見られ、皮膚の発疹、じんましん、かゆみ、さらにまれにアナフィラキシー現象を伴う皮膚や粘膜に影響を与えることがよくあります。
鎮静、運動失調、眼振および精神錯乱は、特に高齢者において、高用量の投与後に発生する可能性があります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
Optalidon坐剤は30°C以上で保管しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
構成
コーティング錠
1つのコーティングされた錠剤が含まれています-有効成分：プロピフェナゾン125mg;ブタルビタール50mg;カフェインmg25-賦形剤：ヒドロキシプロピルセルロース;ステアリン酸マグネシウム;コーンスターチ;スクロース;タルク;アラビアガム;エリスロシン。
坐剤
1つの坐剤が含まれています-有効成分：プロピフェナゾン375mg。ブタルビタール150mg;カフェインmg75-賦形剤：黄オレンジS;エリスロシン;固体の半合成グリセリド;精製水。
剤形と包装
OPTALIDONコーティング錠：25コーティング錠OPTALIDON坐剤：6坐剤
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
OPTALIDON
02.0定性的および定量的組成
コーティング錠
1つのコーティングされた錠剤が含まれています-有効成分：プロピフェナゾン125mg;ブタルビタール50mg;カフェイン25mg。
坐剤
1つの坐剤が含まれています-有効成分：プロピフェナゾン375mg。ブタルビタール150mg;カフェイン75mg。
03.0剤形
コーティング錠
坐剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
すべての痛みを伴う状態に対して：頭痛;関節および筋肉のリウマチ;歯痛;月経痛と一般的な痛み。
04.2投与の形態と方法
オプタリドンでコーティングされた錠剤は、噛まずに飲み込みます。
オプタリドンを温かい飲み物と一緒に摂取することで、より速い効果が得られます。
大人：1日数回、1〜2錠の錠剤または1つの坐剤。
最大1日量：6つのコーティングされた錠剤または2〜3つの坐剤。
「痛みの不眠症：就寝時刻の30分前に2〜4錠の錠剤または1〜2錠の坐薬」。
子供達：年齢に応じて1日1〜3回コーティング錠1錠。
高齢者患者：高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
1つまたは複数のコンポーネントに対する既知の過敏症。
アルコール、催眠薬、鎮痛薬、向精神薬による過剰摂取と中毒。
顆粒球減少症。ポルフィリン症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
痛みを伴うエピソードの治療のためにOptalidonを予約することをお勧めします。継続的な治療には適応されません。
バルビツール酸塩は中毒性があります。
まれに、素因のある人では、カフェインの過興奮の症状が発生することがあります。
過敏症の被験者では、製品の高用量または長期投与は血液に損傷を与える可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
アルコールと中枢神経系抑制剤の効果は、オプタリドンによって強化することができます。
バルビツール酸塩は、酵素産生の変化を引き起こし、その結果、他の薬物（抗凝固剤など）の代謝が変化する可能性があります。特に、バルビツール酸塩は避妊活性を低下させる可能性があるため、ホルモン避妊薬の併用投与は避ける必要があります。
04.6妊娠と授乳
他のすべての薬と同様に、オプタリドンの妊娠中は注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
時折、鎮静が起こり、これが車両の運転や機械の操作時の患者の反応に影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響
まれに、さまざまな種類のアレルギー反応がその部位で発見されており、最も頻繁には蕁麻疹を伴う皮膚のかゆみが見られます。
04.9過剰摂取
オプタリドンの過剰摂取の毒性作用は、非常に多くのコーティングされた錠剤を服用した後にのみ現れます。このような場合、以下の対策を講じる必要があります。
嘔吐を引き起こすことによって薬を排除します。胃洗浄;必要に応じて、尿中排泄を増加させ（多尿症、尿のアルカリ化を引き起こす）、透析;
呼吸と循環の制御。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：鎮痛剤。
薬力学：オプタリドンは、成分間の正の相乗効果を伴う高い抗炎症、痛みを和らげ、解熱作用を示します。
ラットおよびイヌで経口および直腸で実施された実験は、オプタリドンが心循環および呼吸パラメーターの変化を誘発しないことを示した。
05.2薬物動態特性
鎮痛剤との関連の古典的な成分であるカフェインは、容易に吸収され、ほぼ完全に代謝されてから、腎排泄物から排泄されます。血漿中半減期は、約3.5時間で男性に示されます。
鎮痛剤の効果を高めることが知られている鎮静作用を持つ薬であるブタルビタールは、中程度の作用持続時間を持つバルビツール酸塩として分類されます。タンパク質結合と血漿半減期は、それぞれ約26％と40時間と推定されました。
鎮痛剤および解熱剤として知られているプロピフェナゾンは、容易に吸収され、カフェインの同時投与により血漿濃度がより長くなります。
直腸では、最大濃度の時間（時間単位）と到達した最大濃度の時間（単位は？g / ml）は、3つの成分について、それぞれ次のとおりでした。ブタルビタール：8.0-2.4;カフェイン：1.8-0.72;プロピフェナゾン：2.2-1.3。
05.3前臨床安全性データ
雄と雌で別々に計算されたLD50（mg / kg）は、ラットとマウスで次の結果になりました。
亜急性および慢性毒性試験は、検査されたパラメーターを変更せず、また、反復治療後の局所耐容性（胃腸および直腸粘膜）は満足のいくものと見なされます。
オプタリドンは妊娠中の動物にも受胎産物にも毒性がありませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーティング錠
ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、コーンスターチ、ショ糖、タルク、アラビアゴム、エリスロシン。
坐剤
オレンジイエローS、エリスロシン、半合成グリセリド、脱塩水。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
コーティング錠：5年
坐剤：5年
06.4保管に関する特別な注意事項
なし。
06.5即時包装の性質および包装の内容
OPTALIDONコーティング錠：25錠のコーティング錠を含むブリスター
OPTALIDON坐剤：6つの坐剤を含むPVCブリスター
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
Novartis Consumer Health S.p.A.、Origgio（VA）
08.0マーケティング承認番号
コーティング錠：A.I.C。 n 005125012
坐剤：A.I.C。 n 005125024
09.0最初の承認または承認の更新の日付
A.I.Cの更新：2005年6月1日
10.0本文の改訂日
2006年3月
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