有効成分:イブプロフェン
アンタルギル200mg錠
なぜAntalgilが使用されるのですか?それはなんのためですか?
アンタルギルには、非ステロイド性抗リウマチ性抗炎症薬のカテゴリーに属する有効成分イブプロフェンが含まれています。
アンタルギルは、さまざまな原因と性質の痛み(頭痛、歯痛、神経痛、月経痛、骨関節痛、筋肉痛)の対症療法に使用されます。
気分が良くならない場合、または3日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
アンタルギルを使用すべきでない場合の禁忌
ANTALGILを服用しないでください
- イブプロフェン、他の化学的に類似した物質(特にアセチルサリチル酸または他の抗リウマチ薬)、またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある場合。
- 以前の治療後に胃腸出血または穿孔の病歴がある場合、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴がある場合(潰瘍または胃出血の2つ以上の異なるエピソード)。
- 活動性の胃十二指腸潰瘍または他の胃の病気に苦しんでいる場合。
- 重度の心不全がある場合。
- 妊娠の最後の学期にいる場合、または授乳中の場合。
- 重度の腎臓または肝不全に苦しんでいる場合。
アンタルギルは12歳未満の子供には禁忌です。
使用上の注意Antalgilを服用する前に知っておくべきこと
ANTALGILを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
ANTALGILの使用は、妊娠中および授乳中、または妊娠を計画している場合は禁忌です。妊娠に問題がある場合、または出産するテストを受けている場合は、Antalgilの服用を中止してください(「妊娠、授乳、および妊娠」のセクションを参照)。
他のNSAID(非ステロイド性抗炎症薬)と一緒にAntalgilを服用しないでください。症状をコントロールするために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、副作用を減らすことができます(「その他の薬とANTALGIL」のセクションを参照)。いくつかの鎮痛物質を同時に服用しないでください。それらは永続的な腎臓の損傷と腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを引き起こす可能性があります。
高齢者:
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸の出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります。このカテゴリーの患者に属し、治療が必要であると考えられる場合は、必要な期間を短くして、最低用量を使用してください。症状をコントロールするために効果が見られない場合、または副作用が見られる場合は、医師に連絡して定期的に治療を確認するか、中止してください。
胃腸出血、潰瘍および穿孔:
致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢で潰瘍の病歴がある場合、特に出血や穿孔を合併している場合(「アンタルギルを服用しない」のセクションを参照)、NSAIDの投与量が多いほど、胃腸出血、潰瘍、穿孔のリスクが高くなります。これらの患者カテゴリーに属している場合は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらのカテゴリーの患者に属している場合、または胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬を服用している場合(「他の薬とANTALGIL」のセクションを参照)、同時に胃保護のための薬を服用してください(胃保護剤:ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)。
胃腸毒性の病歴がある場合、特に高齢者の場合は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告してください。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、アスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍や出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している場合は注意が必要です(「その他の薬とANTALGIL」のセクションを参照)。 。
アンタルギルの服用中に胃腸出血や潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴がある場合は、これらの状態が強調される可能性があるため、NSAIDを慎重に服用する必要があります(「考えられる副作用」のセクションを参照)。
心血管および脳血管への影響
高血圧および/または心不全の病歴がある場合は、NSAID療法に関連して体液貯留、高血圧、浮腫が報告されているため、注意が必要です。
アンタルギルなどの薬は、心臓発作(「心筋梗塞」)または脳卒中のリスクのわずかな増加に関連している可能性があります。これは、高用量を長期間服用した場合に発生する可能性が高くなります。推奨用量と治療期間を超えないようにしてください。
心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合(たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合)、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬で治療されている場合は、注意が必要です(「その他の薬とANTALGIL」のセクションを参照)。
制御不能な高血圧(高血圧)、うっ血性心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患を経験した場合は、医師が慎重に検討した後にのみイブプロフェンを服用できます。心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の危険因子がある場合は、同じ医師が長期治療を開始する前に同様の考慮を行います。
腎臓の影響
腎臓機能が軽度または中程度に低下している場合は、症状をコントロールするために必要な最短期間、可能な限り低用量を服用するように医師から指示されます。腎臓機能を監視する必要があります。
イブプロフェンは、腎灌流への影響により、腎臓病にかかったことのない患者にナトリウム、カリウム、水分を保持させる可能性があります。これにより、浮腫を引き起こしたり、素因がある場合は心不全や高血圧につながる可能性があります。
他のNSAIDと同様に、イブプロフェンの長期摂取は、血尿を伴う腎疾患(血尿を伴う急性間質性腎炎)、尿中のタンパク質の存在(タンパク尿)、およびネフローゼ症候群を引き起こす可能性があります。腎臓に問題がある場合、心不全、肝臓の問題、利尿薬とACE阻害薬を服用していて、高齢者の場合、腎臓の問題を発症するリスクが高い場合、これらの問題は治療を中止すると解決します。
肝不全:
肝機能が軽度または中等度に低下している場合、医師は症状をコントロールするために必要な最短期間で可能な限り低い用量を服用するように指示し、肝機能を監視します。
肌:
アンタルギルの使用により、特に治療の初期段階(通常は治療の最初の1か月以内)に、いくつかの重度の皮膚反応が発生する場合があります(「考えられる副作用」のセクションを参照)。治療を中止し、気付いた場合は医師に連絡してください。 。あらゆる種類の皮膚の損傷。
その他の注意事項:
気管支喘息、慢性鼻炎、副鼻腔炎、鼻ポリープ、アデノイド、またはアレルギー性疾患を患っている、または患っている場合は、気管支痙攣、じんましん、血管浮腫などの症状が悪化する可能性があります。
あなたが喘息の患者であるならば、あなたの医者に相談した後にだけ、注意してこの薬を使用してください。 。
イブプロフェンは、感染の兆候や症状(発熱、痛み、腫れ)を隠す可能性があります。イブプロフェンによる治療中に、首のこわばり、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、方向感覚喪失などの無菌性髄膜炎の症状を伴う症例がいくつか観察されています。既存の自己免疫障害(全身性紅斑性狼瘡、混合性結合組織疾患など)。
血液凝固に関連する病気に苦しんでいる場合、または抗凝固薬で治療されている場合、イブプロフェンは出血時間を延長し、凝固を遅くする可能性があるため、慎重な医学的監督を受ける必要があります。
胃腸潰瘍または出血、かすみ目または他の目の症状、皮膚の発疹、体重増加または浮腫の兆候または症状を医師に報告してください。
リスクの高い患者の場合、イブプロフェンによる長期治療の場合は、肝臓と腎臓の機能を定期的に監視し、血液検査を行う必要があります。
子供と青年
アンタルギルの使用は12歳未満の子供には適応されません。脱水状態の青年では腎機能障害のリスクがあります。
相互作用どの薬や食品がアンタルギルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の物質と一緒にイブプロフェンを服用しないでください:
- 低用量アセチルサリチル酸:イブプロフェンは、血液凝固に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があります。
- その他のNSAID:併用すると、胃腸潰瘍や出血のリスクが高まる可能性があります。
- ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固薬:NSAIDは抗凝固効果を高めることができます。併用療法の場合は、凝固状態のモニタリングが推奨されます。
- チクロピジン:NSAIDは、血小板機能の阻害における相加効果のリスクを高めます。
- メトトレキサート:メトトレキサートの投与の前後24時間以内にイブプロフェンを投与すると、メトトレキサートの濃度が上昇し、その毒性作用が高まる可能性があります。さらに、低用量のメトトレキサート治療における相互作用の潜在的なリスクを考慮する必要があります。腎機能障害から併用療法では、腎機能を監視する必要があります。
次の物質と組み合わせて、イブプロフェン(他のNSAIDと同様)を注意して服用してください。
- フェニトイン、リチウム、強心配糖体(ジゴキシンなど):イブプロフェンの併用投与は、これらの医薬品の血清レベルを上昇させる可能性があります。これらの物質と一緒にイブプロフェンを服用すると、医師はリチウム、フェニトイン、ジゴキシンの血清レベルを監視するように指示します。
- 利尿薬と降圧薬:利尿薬とACE阻害薬は、NSAIDの毒性作用を高める可能性があります。NSAIDは、ACE阻害薬(カプトプリルなど)やベータ遮断薬などの利尿薬と降圧薬の効果を減らすことができます。腎機能障害がある場合(例えば、脱水状態または腎機能障害のある高齢者)、ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬をシクロオキシゲナーゼ阻害薬と併用すると、腎機能がさらに悪化する可能性があり、急性腎不全の可能性があります。 、通常は可逆的です。この場合、特に高齢者の場合は、これらの薬の服用に注意してください。イブプロフェンと利尿薬/降圧薬の併用療法を開始した直後は、常に十分に飲んで腎臓を定期的に監視してください。イブプロフェンとカリウム保持性利尿薬またはACE阻害薬を併用すると、血中カリウムが過剰に増加する可能性があります(高カリウム血症)。カリウムレベルを注意深く監視すること。
- コルチコステロイドは、胃腸の潰瘍や出血のリスクを高める可能性があるためです(「警告と注意事項」のセクションを参照)。
- コレスチラミン:コレスチラミンとイブプロフェンの併用治療は、イブプロフェンの吸収を妨げる可能性があります。これらの薬は少なくとも1時間間隔で服用してください。
- ジドブジン:ジドブジンとイブプロフェンの併用治療を受けたHIV陽性血友病患者では、関節内出血(「関節の出血)」と血腫(あざ)のリスクが高いという証拠があります。イブプロフェンとジドブジンを併用している場合は、検査を受けてください。 -この治療を開始してから2週間。
- スルホニル尿素薬:NSAIDは、スルホニル尿素薬の血糖降下作用を高める、つまり血糖値を下げる可能性があります。このタイプの薬を同時に服用している場合は、血糖値を注意深く監視してください。
- 血液凝固を防ぐ薬(クロピドグレルやチクロピジンなどの抗血小板薬)と抗うつ薬、特に選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクを高める可能性があります(「警告と注意」のセクションを参照)。
その他の可能な相互作用:
- シクロスポリンタクロリムス:腎臓障害のリスクがあるため。
- プロベネシドとスルフィンピラゾン:イブプロフェンの排出を遅らせる可能性があるため。
- キノロン系抗生物質:NSAIDとキノロンを服用すると、発作を起こすリスクが高くなる可能性があります。
- ミフェプリストン、モクロベミド、リトナビル、アミノグリコシド、アルコール、ビスホスホネート、オクスペントキシフィリン(ペントキシフィリン)、バクロフェンなどの他の薬は、イブプロフェンによる治療と相互作用する可能性があります。
他の薬と一緒にイブプロフェンを使用する前に医師に相談してください。
アルコールとのアンタルギル
特に胃腸管や中枢神経系に影響を与える場合は、NSAIDの副作用を強める可能性があるため、アルコールの摂取は避ける必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
流産、心臓奇形、腹壁欠損のリスクの増加が観察されているため、厳密に必要な場合を除いて、妊娠の第1および第2トリメスター中にANTALGILを服用しないでください。
妊娠を計画している場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、ANTALGILなどのすべてのプロスタグランジン合成阻害剤が以下を示す可能性があります。
- あなたの赤ちゃん
-血液を肺に運ぶ動脈の早期閉鎖と肺の血圧上昇を伴う心肺毒性(肺高血圧症);
-羊水産生の低下を伴う腎不全に退化する可能性のある腎機能障害;
- あなたとあなたの子供は:
-非常に低用量でも発生する可能性のある出血時間の延長の可能性;
-子宮収縮の抑制とその結果としての分娩の遅延または延長ANTALGILは、妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
ANTALGILの使用は授乳中は禁忌です。
イブプロフェンは母乳に排泄されますが、治療用量や短期間の治療では、新生児にインフルエンザが発生するリスクは低いと思われます。一方、治療が長期にわたる場合は、授乳をやめることを検討する必要があります。
受胎能力
ANTALGILなどの薬は排卵に影響を与えることで女性の出産を損なう可能性がありますが、この状態は治療を中止すると元に戻ります。
機械の運転と使用
めまい、頭痛、または不眠症の発症の可能性があるため、ANTALGILは機械を運転および使用する能力を損なう可能性があります。
投与量と使用方法Antalgilの使用方法:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
12歳以上の成人および青年:
推奨用量は1日2〜3回1〜2錠です。
1日6錠の用量を超えないでください
推奨用量を超えないでください。特に高齢の患者の場合は、医師に連絡し、上記の最小投与量に従う必要があります。満腹時にこの薬を服用してください。
この薬は短期間の使用のみであり、治療の3日を超えてはなりません。症状が続くか悪化する場合は、医師に相談してください。
青年期に3日以上薬の使用が必要な場合、または症状が悪化した場合は、医師に相談してください。
使い方
食事中または食事後に錠剤をコップ一杯の水で飲み込みます。
大量の水分を飲み込んでください。
過剰摂取アンタルギルを飲みすぎた場合の対処方法
アンタルギルの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
薬物の過剰摂取の考えられる症状は次のとおりです:吐き気、嘔吐性腹痛、またはまれに下痢、耳の音の知覚(口笛やブーンという音など)、頭痛、めまい、めまい、胃腸の出血も発生する可能性があります。 、肝臓の損傷、低血圧(低血圧)、呼吸抑制、シアン症も発生する可能性があります。喘息患者の場合、喘息が悪化する可能性があります。
処理
過剰摂取が疑われる場合は、すぐに医師に伝えてください。中毒の重症度に応じて、医師がどのような対策をとるかを決定します。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Antalgilの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
副作用は主にあなたが服用した用量に依存しています。特に、消化管出血の発症リスクは、治療の投与量と期間によって異なります。イブプロフェンは、特に高用量(1日あたり2400 mg)および長期治療では、リスクの適度な増加と関連している可能性があります。動脈血栓性イベント(例えば、心筋梗塞または脳卒中)。 NSAID治療に関連して、浮腫(組織内の体液の蓄積により腫れ)、高血圧(血圧の上昇)、心不全が報告されています。
望ましくない影響は、発生する頻度の順に以下にリストされています。
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):
- 胸焼け、消化不良(消化不良)、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸(膨満)、便秘(便秘)などの胃腸障害。
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 頭痛(頭痛)、眠気、めまい、倦怠感、不眠症、神経過敏。
- 出血や穿孔を伴うことがある胃腸潰瘍(「警告と注意事項」のセクションを参照)、潜在的な失血(裸眼では見えない)。これは、貧血、下血、吐血(胃、食道、腸からの失血)につながる可能性があります。 )、潰瘍性口内炎、大腸炎、炎症性腸疾患の悪化、結腸憩室の合併症(穿孔、瘻孔)。
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 視覚障害
- 鼻炎、気管支痙攣
- 胃炎。
- 特に動脈性高血圧または腎不全、ネフローゼ症候群、腎不全に関連する可能性のある間質性腎炎の患者における浮腫の発症。
- 感光性
- じんましん、かゆみ、紫斑病、発疹などの過敏反応、喘息発作(低血圧の場合もある)
まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 高窒素血症、血清トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼの増加、ヘモグロビンおよびヘマトクリット値の減少、血小板凝集の阻害、出血時間の延長、血清カルシウムの減少、血清尿酸の増加。
- 「怠惰な目」(有毒弱視)としても知られる片方の目の視力低下
- エリテマトーデス症候群(すなわち、全身性エリテマトーデスに類似しているが、薬剤の中止で退行する症候群)。
- うつ病、錯乱、幻覚
非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります):
- 動悸、心不全、心筋梗塞、急性肺水腫、浮腫。
- 造血障害(貧血、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、無顆粒球症)。初期の症状または徴候には、発熱、喉の痛み、表在性の口内潰瘍、インフルエンザのような症状、重度の倦怠感、鼻および皮膚の出血が含まれる場合があります。
- 無菌性(非感染性)髄膜炎
- 耳鳴り
- 食道炎、膵炎、腸狭窄
- 長期使用における腎乳頭壊死(「警告および注意事項」のセクションを参照)。
- 重度の皮膚反応(多形紅斑、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症を含む水疱性反応、脱毛症、壊死性筋膜炎、すなわち組織破壊を伴う主要かつ重度の皮膚感染症)。
- 高血圧
- 重度の過敏反応。症状には、顔面浮腫、舌の腫れ、喉頭の腫れ、気道の狭窄を伴う腫れ、呼吸困難、頻脈、生命を脅かすショックまでの血圧低下などがあります。
- 肝機能障害、特に長期使用における肝障害、肝不全、急性肝炎、黄疸。
子供と青年の追加の副作用
脱水状態の青年では腎機能障害のリスクがあります
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師、薬剤師、または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。https://www。aifa.govの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 .it / content / segnalazioni-reazioni-avverse
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
特別な保管上の注意はありません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ANTALGILに含まれるもの
- 有効成分はイブプロフェンです。各200mgの錠剤には200mgのイブプロフェンが含まれています。
- その他の成分は、トウモロコシ澱粉、アルファ化澱粉、ヒプロメロース、微結晶性セルロース、澱粉グリコレートナトリウム、沈降シリカ、ラウリル硫酸ナトリウム、E 104アルミニウムレーキ、E 110アルミニウムレーキ、二酸化チタン、プロピレングリコール、カルナウバロウです。
ANTALGILの外観とパックの内容
アンタルギルは経口使用のための錠剤の形で提供されます
パッケージの内容は200mgの経口使用のための10錠です
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アンタルギル200MG錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:イブプロフェン200 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット
04.0臨床情報
04.1治療適応
さまざまな原因と性質の痛み(頭痛、歯痛、神経痛、月経痛、骨関節痛、筋肉痛)の対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人と12歳以上の子供:1日2〜3回1〜2錠。
1日6錠の用量を超えないでください。
推奨用量を超えないでください。
症状を制御するために必要な最短期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます
この薬は短期間の使用のみであり、3日間の治療を超えてはなりません。症状が続くか悪化する場合は、医師に相談してください。
アンタルギルが3日以上必要な場合、または症状が悪化または持続する場合は、医師の診察を受ける必要があります。
高齢者:NSAIDは、有害事象が発生しやすく、生命を脅かす胃腸出血、潰瘍、または穿孔のリスクが高い高齢患者には特に注意して使用する必要があります(セクション4.4を参照)。治療が必要であると考えられる場合は、症状のコントロールに必要な最短期間の最低用量を使用する必要があります(セクション4.4を参照)。治療は定期的に見直され、利益が見られない場合、または不寛容が発生した場合は中止する必要があります。
子供:ANTALGILは12歳未満の子供には禁忌です(セクション4.3を参照)。
腎機能障害:腎機能の軽度または中等度の機能障害のある患者では、症状を制御するために必要な最短期間、投与量を可能な限り低く保ち、腎機能を監視する必要があります。 ANTALGILは、重度の腎不全の患者には禁忌です(セクション4.3を参照)。
肝機能障害:軽度または中等度の肝機能障害のある患者では、症状を制御するために必要な最短期間、投与量を可能な限り低く保ち、肝機能を監視する必要があります。 ANTALGILは、重度の肝機能障害のある患者には禁忌です(セクション4.3を参照)。
投与方法:
食事中または食事後に錠剤をコップ一杯の水で飲み込む必要があります。
04.3禁忌
12歳未満の子供(セクション4.2を参照)
化学的観点からの活性物質または他の密接に関連する物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴(証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード)。
活動性の胃十二指腸潰瘍または他の胃障害
重度の心不全
妊娠と授乳の最後の学期(セクション4.6を参照)
重度の腎不全または肝不全(セクション4.2を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために必要な最短期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます(以下のセクション4.2および胃腸および心血管のリスクを参照)
満腹時に薬を服用することをお勧めします。
喘息患者の場合、製品を服用する前に医師に相談して、製品を注意して使用する必要があります。
アンタルギルの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDと組み合わせて使用することは避けてください。
高齢者 :高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります。 (セクション4.2を参照)。
胃腸出血、潰瘍および穿孔 致命的となる可能性のある胃腸出血、潰瘍および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの既往歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合(セクション4.3を参照)、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤(ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤)の併用を検討する必要があります(以下およびセクション4.5を参照)。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状(特に胃腸出血)を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの老化防止剤など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です(セクション4.5を参照)。
アンタルギルを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです(セクション4.8を参照)。
心血管および脳血管への影響
NSAID療法に関連して体液貯留、高血圧および浮腫が報告されているため、高血圧および/または心不全の病歴のある患者には注意が必要です。 NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります(セクション4.5を参照)。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(2,400 mg /日)および長期治療でのイブプロフェンの使用は、動脈血栓イベント(例:心筋または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。 、疫学研究は、低用量のイブプロフェン(例えば、心筋梗塞)のみを示唆しています。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみイブプロフェンで治療する必要があります。心血管イベント(高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など)の危険因子を持つ患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
肌
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません(セクション4.8を参照)。より高いリスク:反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の月以内に発生します。アンタルギルは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
腎臓の影響
イブプロフェンは、腎臓の灌流に影響を与えるため、腎臓病にかかったことがない患者にナトリウム、カリウム、水分の保持を引き起こす可能性があります。これは浮腫を引き起こしたり、素因のある患者に心不全や高血圧を引き起こしたりする可能性があります。
他のNSAIDと同様に、動物へのイブプロフェンの長期投与は、腎乳頭壊死およびその他の腎病理学的変化を引き起こしました。ヒトでは、血尿、タンパク尿、ネフローゼ症候群を伴う急性間質性腎炎の報告が時々あります。腎毒性の症例は、プロスタグランジンが腎灌流の維持に代償的な役割を果たす患者でも観察されています。これらの患者では、NSAIDの投与により、プロスタグランジン産生が用量依存的に低下し、次に腎血流量が低下し、明らかな腎不全を引き起こす可能性があります。この反応に苦しむリスクが最も高い患者は、腎機能障害、心不全、肝機能障害のある患者、利尿薬とACE阻害薬を服用している患者、および高齢者です。 NSAID治療の中止は、通常、治療前の状態の回復が続きます。
その他の注意事項
気管支痙攣、蕁麻疹または血管浮腫は、気管支喘息、慢性鼻炎、副鼻腔炎、鼻ポリープ、アデノイドまたはアレルギー性疾患の既往歴のある患者または既往歴のある患者に発症する可能性があります。
イブプロフェンは、感染の兆候や症状(発熱、痛み、腫れ)を隠す可能性があります。長期的には、高用量の薬で治療されていない頭痛に高用量の鎮痛剤を使用することがあります。一般に、鎮痛剤の習慣的な摂取、特に異なる鎮痛物質の組み合わせの使用は、永続的な腎臓の損傷と腎不全(鎮痛性腎症)のリスクを引き起こす可能性があります。イブプロフェンによる治療中に、項部硬直、頭痛、悪心、嘔吐、発熱、方向感覚喪失などの無菌性髄膜炎の症状を伴ういくつかの症例が、既存の自己免疫疾患(全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病など)の患者で観察されています。
イブプロフェンは一時的に血小板凝集を抑制し、出血時間を延長することができます。したがって、凝固障害のある患者または抗凝固療法を受けている患者は注意深く観察する必要があります。
イブプロフェンによる長期治療の場合、特に高リスクの患者では、肝臓と腎臓の機能、および血球数の定期的なモニタリングが必要です。
特に胃腸管や中枢神経系に影響を与える場合は、NSAIDの副作用を強める可能性があるため、アルコールの摂取は避ける必要があります。
アンタルギルで治療された患者は、胃腸潰瘍または出血の兆候または症状、かすみ目または他の目の症状、皮膚の発疹、体重増加または浮腫を医師に報告する必要があります。
プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、アンタルギルの使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では、アンタルギルの投与を中止する必要があります。
脱水状態の青年では腎機能障害のリスクがあります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
イブプロフェンと以下の物質の併用は避けるべきです :
低用量アセチルサリチル酸:実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンを時折使用しても、臨床的に関連する効果はないようです(セクション5.1を参照)。
他のNSAID:相乗効果の結果として、いくつかのNSAIDを併用すると、胃腸潰瘍や出血のリスクが高まる可能性があります。したがって、イブプロフェンと他のNSAIDの併用は避ける必要があります(セクション4.4を参照)。
抗凝固薬:NSAIDは、ワルファリンやヘパリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります(セクション4.4を参照)。併用療法の場合は、凝固状態のモニタリングが推奨されます。
チクロピジン:血小板機能の阻害における相加効果のリスクがあるため、NSAIDをチクロピジンと組み合わせるべきではありません。
メトトレキサート:NSAIDはメトトレキサートの尿細管分泌を阻害し、いくつかの代謝相互作用が発生してメトトレキサートのクリアランスが低下する可能性があります。メトトレキサートの投与の前後24時間以内にイブプロフェンを投与すると、高濃度のメトトレキサートとその毒性作用の増加につながる可能性があります。したがって、NSAIDと高用量メトトレキサートの併用は避ける必要があります。さらに、特に腎機能障害のある患者では、低用量メトトレキサート治療における相互作用の潜在的なリスクを考慮する必要があります。併用治療では、機能。腎臓を監視する必要があります。
イブプロフェン(他のNSAIDと同様)は、以下の物質と組み合わせて注意して服用する必要があります。
モクロベミド:イブプロフェンの効果を高めます。
フェニトイン、リチウム:イブプロフェンとフェニトインまたはリチウム製剤の同時投与は、これらの医薬品の血清レベルを上昇させる可能性があります。血清リチウムレベルのモニタリングが必要であり、血清フェニトインレベルをモニタリングすることをお勧めします。
強心配糖体(例:ジゴキシン):NSAIDは心不全を悪化させ、糸球体濾過率を低下させ、強心配糖体の血漿レベルを上昇させる可能性があります。血清配糖体のモニタリングが推奨されます。
利尿薬と降圧薬:利尿薬とACE阻害薬はNSAIDの腎毒性を高める可能性があります。 NSAIDは、ACE阻害薬やベータ遮断薬などの利尿薬や降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者(脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など)では、ACE阻害薬とアンジオテンシンII拮抗薬とシクロオキシゲナーゼ阻害薬の併用薬は、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。したがって、この組み合わせは、特に高齢の患者では注意して使用する必要があります。患者は十分な水分を飲むように指示されるべきであり、腎値の定期的なモニタリングは、併用療法の開始直後の時間のために考慮されるべきです。
イブプロフェンとカリウム保持性利尿薬またはACE阻害薬の併用投与は、高カリウム血症を引き起こす可能性があります。カリウムレベルの注意深いモニタリングが必要です。
カプトプリル:実験的研究は、イブプロフェンがナトリウム排泄の増加によるカプトプリルの効果を打ち消すことを示しています。
アミノグリコシド:NSAIDは、アミノグリコシドの排出を遅らせ、毒性を高める可能性があります。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI):胃腸出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)シクロスポリン:一部のNSAIDの併用投与により、シクロスポリン誘発性腎障害のリスクが増加します。この効果は、シクロスポリンとイブプロフェンの組み合わせで除外することはできません。
コレスチラミン:コレスチラミンとイブプロフェンの併用治療は、イブプロフェンの吸収を延長し、減少させます(25%)。薬は少なくとも1時間間隔で投与する必要があります。
タクロリムス:腎毒性のリスクが高い。
ジドブジン:ジドブジンとイブプロフェンの併用治療を受けたHIV陽性血友病患者では、関節内出血と血腫のリスクが高いという証拠があります。ジドブジンとNSAIDを併用すると、血液毒性のリスクが高まる可能性があります。併用を開始してから1〜2週間後に血液検査を行うことをお勧めします。
リトナビル:NSAIDの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。
ミフェプリストン:ミフェプリストンの投与後8〜12日以内にNSAIDを使用すると、ミフェプリストンの効果を低下させる可能性があります。
プロベネシドまたはスルフィンピラゾン:イブプロフェンの排泄を遅らせる可能性があります。これらの物質の尿酸排泄作用は低下します。
キノロン系抗生物質:NSAIDとキノロンを服用している患者は、発作を発症するリスクが高い可能性があります。
スルホニル尿素薬:NSAIDは、スルホニル尿素薬の血糖降下作用を高める可能性があります。同時治療の場合は、血糖値のモニタリングが推奨されます。
コルチコステロイド:胃腸潰瘍または出血のリスクの増加(セクション4.4を参照)。
抗血小板凝集剤(例:クロピドグレルおよびチクロピジン):胃腸出血のリスクを高めます(セクション4.4を参照)。
アルコール、ビスフォスフォネート、およびオクスペントキシフィリン(ペントキシフィリン):胃腸の副作用と出血や潰瘍のリスクを高める可能性があります。
バクロフェン:高毒性のバクロフェン。
04.6妊娠と授乳
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは増加すると考えられています。治療の用量と期間で。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ANTALGILは投与されるべきではありません。
ANTALGILを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制による分娩の遅延または延長
-したがって、ANTALGILは妊娠後期には禁忌です。
また、授乳中は使用しないことをお勧めします。
えさの時間
イブプロフェンは母乳に排泄されますが、短期治療中の治療用量では、新生児へのインフルエンザのリスクはありそうにありません。一方、治療が長期にわたる場合は、早期離乳を検討する必要があります。
受胎能力 シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害する医薬品が排卵への影響により女性の出産を損なう可能性があるといういくつかの証拠があります。これは治療を中止すると元に戻ります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまい、頭痛、または不眠症の発症の可能性があるため、ANTALGILは機械を運転および使用する能力を損なう可能性があります。
04.8望ましくない影響
以下の自発的な有害事象は、イブプロフェン錠の使用で報告されており、各臓器またはシステムクラス内で、以下の規則を使用して頻度ごとに収集されます。
非常に一般的(> 1/10)一般的(> 1 / 100、1 / 1,000、1 / 10,000、
副作用は主に用量依存的です。特に消化管出血の発症リスクは、投与量の範囲と治療期間によって異なります。その他の既知の危険因子については、セクション4.4を参照してください。
臨床研究および疫学データは、特に高用量(1日あたり2400mg)および長期治療でのイブプロフェンの使用が、動脈血栓イベント(例えば、心筋梗塞または脳卒中)のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。セクション4.4を参照)。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
臨床検査
レア:高窒素血症、血清トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼの増加、ヘモグロビンおよびヘマトクリット値の減少、血小板凝集の阻害、出血時間の延長、血清カルシウムの減少、血清尿酸の増加。
心臓の病状
非常にまれな:動悸、心不全、心筋梗塞、急性肺水腫、浮腫
血液およびリンパ系の障害
非常にまれな:造血障害(貧血、白血球減少症、血小板減少症、汎血球減少症、無顆粒球症)。初期の症状または徴候には、発熱、喉の痛み、表在性口内潰瘍、インフルエンザ様症状、重度の倦怠感、鼻および皮膚の出血神経系障害が含まれる場合があります。
一般:頭痛、眠気、めまい、倦怠感、興奮、不眠症、神経過敏
非常にまれな:無菌性髄膜炎
目の障害
珍しい:視覚障害
レア:有毒な両生類
耳と迷路の障害
非常にまれな:耳鳴り
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい:鼻炎、気管支痙攣
胃腸障害
ごく普通:胸焼け、消化不良、腹痛や吐き気、嘔吐、鼓腸、下痢、便秘などの胃腸の不調
一般:胃腸潰瘍、時には出血と穿孔(セクション4.4を参照)、潜在的な失血、これは貧血、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎、炎症性腸疾患の悪化、結腸憩室の合併症(穿孔、瘻)につながる可能性があります
珍しい:胃炎
非常にまれな:食道炎、膵炎、腸の狭窄。
腎臓および泌尿器の障害
珍しい:特に動脈性高血圧または腎不全、ネフローゼ症候群、腎不全に関連する可能性のある間質性腎炎の患者における浮腫の発症 非常にまれな:長期使用における腎乳頭壊死(セクション4.4を参照)
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:感光性
非常にまれな:重度の皮膚反応(多形紅斑、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症を含む水疱性反応、脱毛症、壊死性筋膜炎)
血管障害
非常にまれな:高血圧
免疫系の障害
珍しい:じんましん、かゆみ、紫斑病、発疹などの過敏反応、喘息発作(低血圧の場合もある)
レア:エリテマトーデス症候群
非常にまれな: 重度の過敏反応。症状には、顔面浮腫、舌の腫れ、喉頭の腫れ、気道の狭窄を伴う腫れ、呼吸困難、頻脈、生命を脅かすショックまでの血圧低下などがあります。
肝胆道系の変化
非常にまれな:肝機能障害、特に長期使用における肝障害、肝不全、急性肝炎、黄疸。
精神障害
レア:うつ病、錯乱、幻覚
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア薬局を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、ウェブサイト:http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状
臨床的に大量のNSAIDを摂取したほとんどの患者は、吐き気、嘔吐、上腹部痛を発症します。まれに、下痢、耳鳴り、頭痛、めまい、めまい、胃腸出血も発生する可能性があります。より重度の中毒では、毒性は中枢神経系のレベルにあり、それは眠気、時には興奮と失見当識または昏睡として現れます。時折、患者は発作を発症します。子供はミオクローヌスのけいれんを発症することもあります。重度の代謝中毒では、おそらく凝固因子の循環作用のために、アシドーシスが発生し、プロトロンビン時間/ INRが延長する可能性があります。急性腎不全、肝障害、低血圧、呼吸抑制、チアノーゼが発生する可能性があります。喘息では喘息の悪化が起こる可能性があります。
処理
治療は対症療法と支持療法であり、気道の開存を維持し、心臓とバイタルサインが安定するまで監視する必要があります。摂取後1時間以内に体重1kgあたり400mg以上の症状が見られる場合は、胃内容排出または活性炭の経口投与が適応となります。アンタルギルがすでに吸収されている場合は、酸性イブプロフェンの排泄を促進するためにアルカリ性物質を投与する必要があります。尿。長期または頻繁な発作の場合は、ジアゼパムまたはロラゼパムの静脈内投与で治療する必要があります。喘息には気管支拡張薬を投与する必要があります。特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード:M01AE01
薬物療法グループ:非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬。
イブプロフェンは合成鎮痛剤-抗炎症剤であり、強力な解熱作用も備えています。化学的には、抗炎症作用のあるフェニルプロピオン誘導体の前駆体です。
鎮痛作用は非麻薬性です。
他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、イブプロフェンの作用機序は、合成を減らすなど、アラキドン酸の環状エンドペルオキシドへの変換に関与する酵素シクロオキシゲナーゼ(COX)の可逆的阻害に関連しています。トロンボキサン(TXA2)、プロスタサイクリン(PGI2)およびプロスタグランジン(PG)の。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています.1つの研究では、イブプロフェンの単回投与後、8時間前または30分後に服用しましたアセチルサリチル酸(81 mg)の投与では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2「薬物動態特性
吸収。イブプロフェン(フェニルプロピオン酸誘導体)は、S(+)エナンチオマーがほぼすべての薬理活性を有するラセミ化合物であり、経口投与後によく吸収され、急速に最適な血中濃度に達します。
分布:分布容積は0.8-0.11 l / kgです。イブプロフェンはゆっくりと滑液に拡散し、同じ期間に測定された血漿濃度よりも大幅に低い濃度に達します。主にアルブミンとの血漿タンパク結合は99%です。
代謝:代謝の主な部位は肝臓であり、イブプロフェンはヒドロキシル化誘導体[(+)-2-(p-(ヒドロキシ-メチル-プロピル)フェニル)プロピオン酸]、カルボキシル化(-)-2-(p- 2カルボキシ-プロピル)フェニル)プロピオン酸]および関連するベータ-1-O-グルクロン酸抱合体、すべて不活性。
排泄:イブプロフェンは尿中に急速かつ完全に排泄され、実際、投与量の90%以上が代謝物または他の抱合化合物の形で24時間で排泄されます。イブプロフェンの半減期は約1.8〜2時間です。
05.3前臨床安全性データ
慢性毒性
動物実験で評価されたイブプロフェンの亜慢性および慢性毒性は、胃腸管の病変および潰瘍の形で現れます。
変異原性および発がん性の可能性
インビトロおよびインビボ変異原性試験は、イブプロフェンの変異原性効果の臨床的に関連する兆候を提供しなかった。
この物質の発がん性についてラットとマウスで実施された研究では、発がん性の兆候は報告されていません。
生殖毒性
2つの動物種での実験的研究は、イブプロフェンが胎盤を通過することを示しました。ラットでの2つの研究は、高用量で胎児の正中線および心室中隔欠損症の発生率が高いことを示しました。
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
トウモロコシ澱粉、アルファ化澱粉、ヒプロメロース、微結晶性セルロース、澱粉グリコレートナトリウム、沈降シリカ、ラウリル硫酸ナトリウム、E 104アルミニウムレーキ、E 110アルミニウムレーキ、二酸化チタン、プロピレングリコール、カルナウバロウ。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明なPVC /アルミニウムの10錠のブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Welcome Pharma S.p.A.、Via Campobello、1- 00071 Pomezia(ローマ)
08.0マーケティング承認番号
AICn。 027432020
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:21/9/89
最新の更新日:2010年1月6日
10.0本文の改訂日
2015年7月28日のAIFA決定