有効成分：アシクロビル
ACICLIN 200、400、800mg錠
ACICLIN 8％経口懸濁液
経口懸濁液用ACICLIN800mg顆粒
適応症なぜAciclinが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
錠剤、経口懸濁液および顆粒：全身使用のための抗ウイルス剤。
クリーム：局所化学療法、抗ウイルス剤
治療上の適応症
アシクロビルが示されています：
錠剤、経口懸濁液および経口懸濁液用顆粒
- 原発性および再発性性器ヘルペスを含む、皮膚および粘膜の単純ヘルペス感染症の治療用。
- 免疫担当患者における単純ヘルペス再発の抑制のため;
- 免疫不全患者における単純ヘルペス感染症の予防のため。
- 水痘と帯状疱疹の治療のため。
クリーム
- 原発性または再発性の性器ヘルペスや口唇ヘルペスなどの単純ヘルペス皮膚感染症の治療に。
Aciclinを使用すべきでない場合の禁忌
アシクロビルの錠剤および懸濁液は、アシクロビルおよびバラシクロビルまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症の患者には禁忌です。
クリーム：
アシクロビルクリームは、アシクロビル、バラシクロビル、プロピレングリコール、またはアシクロビルクリームの賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者には禁忌です。妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（特別な警告を参照）。
使用上の注意Aciclinを服用する前に知っておくべきこと
子供、高齢者、特定の臨床像のある患者「投与量、投与方法および投与時間」を参照してください。
どの薬や食品がアシクリンの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
錠剤、懸濁液および顆粒：
臨床的に重要な相互作用は確認されていません。アシクロビルは、活発な尿細管分泌を介して主に変化せずに尿中に排泄されます。この作用機序と競合する併用投与薬は、アシクロビルの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。プロベネシドとシメチジンは、このメカニズムによってアシクロビルの曲線下面積を増加させ、アシクロビルの腎クリアランスを減少させます。アシクロビルの血漿濃度とモフェチルの不活性代謝物の曲線下面積の増加が示されています。免疫抑制物質であるミコフェノール酸これらの薬が同時投与される場合、移植患者に使用されます。ただし、アシクロビルの治療指数が広いため、投与量の調整は必要ありません。
クリーム：
臨床的に重要な相互作用は確認されていません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
錠剤、懸濁液および顆粒：
妊娠中の投与に関する臨床データは限られているため、この期間中は、潜在的な利益が未知のリスクの可能性を上回る場合に、直接の医学的監督の下で絶対に必要な場合にのみ薬剤を投与する必要があります。
クリーム：
アシクロビルの使用は、潜在的な利益が未知のリスクの可能性を上回る場合にのみ検討する必要がありますが、アシクロビルクリームの局所塗布後のアシクロビルの全身曝露は非常に低いです。
妊娠中のアシクロビルの市販後使用の登録は、さまざまなアシクロビル製剤に曝露された女性の妊娠転帰に関するデータを提供しました。
これらの観察結果は、一般集団と比較してアシクロビルに曝露された被験者の先天性欠損症の数の増加を示さず、見つかったすべての先天性欠損症は、単一の原因を示唆する特殊性または共通の特徴を示しませんでした。
国際的に認められた標準試験でのアシクロビルの全身投与は、ウサギ、ラット、またはマウスに胚毒性または催奇形性の影響を与えませんでした。
非標準のラット試験では、アシクロビルの皮下投与が非常に高いために母親に毒性作用を生じた後、胎児の異常が観察されました。これらの所見の臨床的関連性は不確かです。
えさの時間
錠剤、懸濁液および顆粒：
アシクロビル200mgを1日5回経口投与した後、母乳中のアシクロビルの存在が、対応する血漿レベルの0.6〜4.1倍に等しい濃度で観察されました。このようなレベルでは、乳児が最大0.3 mg / kg /日までのアシクロビル用量に曝露される可能性があります。したがって、授乳中のアシクロビルの使用は避ける必要があります。
クリーム：
限られたデータは、この薬が全身投与後の母乳に含まれていることを示しています。しかし、母親にアシクロビルクリームを使用した後に乳児が受ける用量は重要ではないはずです。
いくつかの成分に関する重要な情報
アスパルテームが存在するため、フェニルケトン尿症の患者には経口懸濁液用の顆粒製剤は適応されません。
経口懸濁液用の顆粒の各小袋には1.8gのショ糖が含まれているため、この製剤は遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖およびガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症の被験者には適していません。
経口懸濁液製剤はグリセロールを含んでいます：高用量で有害です。片頭痛、胃の不調、下痢を引き起こす可能性があります。
10mlの経口懸濁液には2.6g以上のソルビトールが含まれているため、この製剤は遺伝性フルクトース不耐性の被験者には適していません。胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
錠剤、懸濁液および顆粒：腎不全の患者および高齢の患者での使用
アシクロビルは腎クリアランスによって排除されるため、腎不全の患者では用量を減らす必要があります（用量、投与方法、投与時間を参照）。高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、この患者グループでは減量の必要性を考慮する必要があります。高齢患者と腎不全患者の両方が神経学的副作用を発症するリスクが高いため、これらの影響を注意深く監視する必要があります。報告された報告では、これらの反応は一般的に治療の中止時に可逆的でした（望ましくない影響を参照）。重度の免疫不全患者におけるアシクロビルの長期または反復コースは、感度が低下したウイルス株の選択に関連している可能性があり、継続的なアシクロビル治療に反応しない可能性があります。水分補給状態：高用量の経口アシクロビルを服用している患者で適切な水分補給が維持されていることを確認してください。
クリーム
この製品は眼科用ではなく、刺激を引き起こす可能性があるため、口、目、膣などの粘膜への塗布にはお勧めしません。誤って眼に塗布しないように特に注意する必要があります。重度の免疫不全患者（エイズ患者や骨髄移植患者など）では、経口製剤でのアシクロビルの投与を検討する必要があります。そのような患者は、医師に相談することをお勧めします。あらゆる感染症の治療。
いくつかの成分に関する重要な情報
プロピレングリコール添加剤は皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
機械を運転して使用する能力への影響
患者の臨床状態およびアシクロビルの有害事象プロファイルは、機械を運転および使用する患者の能力に関して考慮されるべきである。機械を駆動および操作する能力に対するアシクロビルの影響を調査するための研究は行われていません。これらの活動に対するさらなる有害な影響は、有効成分の薬理学から予測することはできません。
投与量と使用方法アシクリンの使用方法：投与量
錠剤、懸濁液および顆粒
懸濁液中のアシクロビルのパッケージには、5mlと10mlの容量に対応するレベルマークが示された計量カップが取り付けられています。
使用前に懸濁液を振ってください。
顆粒：1つの小袋の内容物をコップ半分の水に溶かし、懸濁液を振ります。
大人
単純ヘルペス感染症の治療
200mg錠1錠を1日5回、約4時間間隔で、夜間投与を省略。治療は5日間継続する必要がありますが、重度の一次感染の場合は延長が必要になる場合があります。
重度の免疫機能障害のある患者（例えば、骨髄移植後）または腸吸収障害のある患者では、投与量を2倍にして400mgまたは5mlの懸濁液にすることができます。あるいは、静脈内注射用製剤を使用することの適切性アシクロビル。
治療はできるだけ早く開始する必要があり、再発性感染症の場合は、できれば最初の症状または最初の病変が現れたときに開始する必要があります。
免疫機能が正常な患者における単純ヘルペス感染症の再発の抑制療法
1日4回、6時間間隔で200mgの錠剤1錠。多くの患者は、400mgの錠剤または5mlの懸濁液を1日2回、12時間間隔で投与することでうまく治療できます。 200mgを1日3回、8時間間隔で、または1日2回12時間間隔で投与することも効果的です。感染の再発は、アシクロビルの1日総投与量が800mgの一部の患者で発生する可能性があります。
病気の自然史の変化を観察するために、治療は6〜12か月の間隔で定期的に中断する必要があります。
免疫機能障害のある患者における単純ヘルペス感染症の予防
1日4回、6時間間隔で200mgの錠剤1錠。免疫機能が著しく損なわれている患者（例えば、骨髄移植後）または腸管吸収が損なわれている患者では、投与量を錠剤または5ml懸濁液で400mgに倍増するか、あるいは評価することができます。アシクロビルの静脈内注射用製剤を使用する。
予防の期間は、リスク期間の期間との関連で考慮する必要があります。
帯状疱疹感染症と水痘の治療
800 mg（1錠または1袋または10 ml懸濁液）を1日5回、約4時間間隔で、夜間投与を省略します。
治療は7日間継続する必要があります。免疫機能障害のある患者（骨髄移植後など）または腸管吸収障害のある患者では、注射可能なアシクロビルの静脈内投与を検討することができます。「感染、実際、最初の病変の出現時に確立された場合、治療はより良い結果を得る。 。
子供達
単純ヘルペス感染症の治療と2歳以上の免疫不全の子供たちの予防のために、投与量は大人のそれと同じです。 2年以内に投与量は半分に減らされます。
6歳以上の子供における水痘の治療の場合、投与量は1日4回800mg（1錠または1袋または10ml懸濁液）です。 2〜6歳の人では、投与量は錠剤で400mgまたは懸濁液5mlで1日4回です。 2歳未満の方の推奨用量は200mg（2.5mlの懸濁液）を1日4回です。
20mg / kg体重（800mg以下）を1日4回投与することで、より正確な投与量調整が可能になります。治療は5日間継続する必要があります。
単純ヘルペス感染の抑制または免疫機能が正常な小児における帯状疱疹の治療に関する具体的なデータはありません。
免疫機能障害のある小児の帯状疱疹の治療では、注射にアシクロビルの静脈内製剤を使用することを検討する必要があります。
高齢者
高齢者では、加齢に伴う特定の腎機能指標の低下に伴い、アシクロビルの総排出量が減少します。高用量のアシクロビルを経口摂取している患者では、適切な水分摂取量を維持する必要があります。腎機能障害のある高齢患者の場合、投与量の減少の可能性を評価することに特に注意を払う必要があります。
腎機能障害のある被験者
単純ヘルペス感染症の治療では、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが10 ml /分未満）の患者では、用量を次のように調整することをお勧めします：-200 mg、約12時間間隔で1日2回投与。水痘と帯状疱疹の治療では、投与量を次のように変更することをお勧めします。
クリーム
アシクロビルクリームは、1日5回、約4時間の間隔で塗布する必要があります。アシクロビルクリームは、感染が始まってからできるだけ早く、病変または病変が発生している領域に塗布する必要があります。前駆期中または病変が最初に現れたときに再発エピソードの治療を開始することが特に重要です。治療は少なくとも5日間、治癒がない場合は最大10日間継続する必要があります。
過剰摂取アシクリンを過剰摂取した場合の対処方法
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
ACICLINの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
錠剤、懸濁液および顆粒：
徴候と症状
アシクロビルは腸から部分的にしか吸収されません。1回の投与で最大20gのアシクロビルを過剰摂取した患者は、一般的に毒性作用を経験していません。
数日間にわたる経口アシクロビルの偶発的および反復的な過剰摂取は、胃腸への影響（悪心および嘔吐など）および神経学的影響（頭痛および錯乱）と関連しています。
静脈内アシクロビルの過剰摂取は、血清クレアチニン、血中尿素窒素の増加、それに続く腎不全を引き起こしました。混乱、幻覚、興奮、痙攣、昏睡などの神経学的影響が過剰摂取と関連して報告されています。
処理
毒性の兆候がないか、患者を注意深く観察する必要があります。
血液透析は、血液からのアシクロビルの排出を大幅に増加させるため、薬物の過剰摂取の管理における選択肢と見なすことができます。
クリーム：500mgのアシクロビルを含むクリームのチューブの内容物全体を摂取したとしても、望ましくない影響は期待できません。
副作用アシクリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
錠剤、懸濁液および顆粒
以下にリストされている有害事象に関連する頻度カテゴリーは推定値です。ほとんどのイベントについて適切な発生率評価データは入手できません。さらに、有害事象の発生率は適応症によって異なる場合があります。
次の規則は、頻度の観点から望ましくない影響を分類するために使用されています：非常に一般的な≥1/ 10、一般的な≥1/ 100および<1/10、まれな≥1/ 1,000および<1/100、まれな≥1/ 10,000および<1 / 1,000、非常にまれな<1 / 10,000。
血液およびリンパ系の障害
非常にまれです：貧血、白血球減少症、血小板減少症。
免疫系の障害
まれ：アナフィラキシー。
精神障害と神経系の病理
一般的な頭痛、めまい。
非常にまれ：興奮、錯乱、震え、運動失調、構音障害、幻覚、精神病症状、けいれん、傾眠、脳症、昏睡。
上記のイベントは一般的に可逆的であり、通常、腎不全または他の素因のある患者に発生します。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸困難。
胃腸障害
一般的なもの：吐き気、嘔吐、下痢、腹痛。
肝胆道障害
まれ：ビリルビンと肝酵素の可逆的な増加。
非常にまれです：肝炎、黄疸。
皮膚および皮下組織の障害
一般的：そう痒症、発疹（光線過敏症を含む）。
珍しい：蕁麻疹。急速で広範囲にわたる脱毛。
皮膚発疹は、アシクロビルの経口投与後に一部の患者で発生し、治療を中止するとすぐに消えました。
急速で広範囲にわたる脱毛は「広範囲の状態と薬物使用」に関連しているため、この発生とアシクロビル療法との関係は不明です。
まれ：血管性浮腫。
腎臓および泌尿器の障害
まれ：尿素窒素とクレアチニンの血中濃度の上昇。
非常にまれ：急性腎不全、腎痛。腎臓の痛みは腎不全と関連している可能性があります。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的：倦怠感、発熱。
クリーム
次の規則は、頻度の観点から望ましくない影響を分類するために使用されています：非常に一般的な1/10、一般的な1/100および<1/10、一般的でない1 / 1,000および<1/100、まれな1 / 10,000および≥≥ ≥≥<1 / 1,000、非常にまれ<1 / 10,000。
皮膚および皮下組織の障害
まれ：アシクロビルクリームの塗布後の一過性の灼熱感または痛み中程度の乾燥または皮膚のかゆみの剥離
まれ：紅斑。塗布後の接触性皮膚炎。感度試験を行ったところ、反応性の現象を示す物質は、アシクロビルではなくベースクリームの成分であることが示されました。
免疫系の障害
非常にまれ：血管浮腫や蕁麻疹などの即時型過敏反応。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：その日付以降は医薬品を使用しないでください。
保存則：
- 800mg錠：湿気を避けて保管してください。
- 5％クリーム：25°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
アシクリン200mg-錠剤
1錠に含まれるもの：
- 有効成分：アシクロビル200mg
- 賦形剤：乳糖;微結晶性セルロース;でんぷんとグリコール酸ナトリウム;ポリビニルピロリドン;ステアリン酸マグネシウム。
アシクリン400mg-錠剤
1錠に含まれるもの：
- 有効成分：アシクロビル400mg
- 賦形剤：微結晶性セルロース;でんぷんとグリコール酸ナトリウム;ポリビニルピロリドン;ステアリン酸マグネシウム。
ACICLIN 800mg-錠剤
1錠に含まれるもの：
- 有効成分：800mgのアシクロビル
- 賦形剤：微結晶性セルロース;でんぷんとグリコール酸ナトリウム;ポリビニルピロリドン;ステアリン酸マグネシウム。
ACICLIN 8％-経口懸濁液
5mlの経口懸濁液には以下が含まれます：
- 有効成分：アシクロビル400mg
- 賦形剤：ソルビトールは結晶化できません。グリセロール;粉砕セルロース; p-ヒドロキシ安息香酸メチル; p-ヒドロキシ安息香酸プロピル;ブラックチェリー味;精製水。
ACICLIN 800mg-経口懸濁液用顆粒
1つの小袋に含まれるもの：
- 有効成分：800mgのアシクロビル
- 賦形剤：乳糖;カルボキシメチルセルロース;アスパルテーム;ストロベリーフレーバー;スクロース。
ACICLIN 5％-クリーム
1gのクリームに含まれるもの：
- 有効成分：アシクロビル50mg
- 賦形剤：Tefose 1500、グリセリン;ステアリン酸;液体パラフィン;メチルパラベン;必要に応じて1gの精製水。
剤形と内容
200 mg、400mgの錠剤-ブリスターパックに入った25錠の箱。
800mg錠-ブリスターに入った35錠の箱。
経口懸濁液8％-計量カップ付き100mlボトル。
経口懸濁液用800mg顆粒-3gの35袋の箱。
5％クリーム-10gチューブ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
ACICLIN
02.0定性的および定量的組成-
アシクリン200mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：アシクロビル200mg
アシクリン400mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：アシクロビル400 mg
アシクリン800mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：アシクロビル800 mg
アシクリン400mg / 5ml経口懸濁液
5mlの懸濁液には以下が含まれます：
有効成分：アシクロビル400 mg
経口懸濁液用アシクリン800mg顆粒
3gの1袋に含まれるもの：
有効成分：アシクロビル800 mg
アシクリン5％クリーム
1gのクリームに含まれるもの：
有効成分：アシクロビル50mg
賦形剤については、6.1を参照してください
03.0剤形-
錠剤、経口懸濁液、経口懸濁液用顆粒、クリーム
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
アシクロビルが示されています：
錠剤、経口懸濁液および経口懸濁液用顆粒
-原発性および再発性性器ヘルペスを含む、皮膚および粘膜の単純ヘルペス感染症の治療用。
-免疫担当患者の単純ヘルペス再発の抑制のため。
-免疫不全患者の単純ヘルペス感染症の予防のため。
-水痘および帯状疱疹の治療用
クリーム
-単純ヘルペス皮膚感染症の治療用：原発性または再発性性器ヘルペスおよび口唇ヘルペス。
04.2投与の形態と方法-
Aciclin経口懸濁液のパッケージには、5mlと10mlの容量に対応するレベルマークの付いた計量カップが取り付けられています。
成人の単純ヘルペス感染症の治療
200mgを1日5回、約4時間間隔で、夜間投与を省略。
治療は5日間継続する必要がありますが、重度の一次感染の場合は延長が必要になる場合があります。
免疫機能が著しく低下している患者（例えば、骨髄移植後）または腸管吸収が低下している患者では、投与量を錠剤または5ml懸濁液で400mgに倍増するか、あるいは投与量を評価することができます。アシクロビルの静脈内注射用製剤を使用する機会。
治療はできるだけ早く開始する必要があり、再発性感染症の場合は、できれば最初の症状または最初の病変が現れたときに開始する必要があります。
免疫担当患者における単純ヘルペス感染症の再発の抑制療法
200mgを1日4回、6時間間隔で。
多くの患者は、400mgの錠剤または5mlの懸濁液を1日2回、12時間間隔で投与することでうまく治療できます。
200mgを1日3回、8時間間隔で、または1日2回12時間間隔で投与することも効果的です。
感染の再発は、アシクロビルの1日総投与量が800mgの一部の患者で発生する可能性があります。
病気の自然史の変化を観察するために、治療は6〜12か月の間隔で定期的に中断する必要があります。
免疫不全患者における単純ヘルペス感染症の予防
200mgを1日4回、6時間間隔で。免疫機能が著しく損なわれている患者（例えば、骨髄移植後）または腸管吸収が損なわれている患者では、投与量を錠剤または5ml懸濁液で400mgに倍増するか、あるいは評価することができます。アシクロビルの静脈内注射用製剤を使用する。
予防の期間は、リスク期間の期間との関連で考慮する必要があります。
帯状疱疹感染症と水痘の治療
800 mg（1錠または1袋または10 ml懸濁液）を1日5回、約4時間間隔で、夜間投与を省略します。治療は7日間継続する必要があります。
重度の免疫不全患者（骨髄移植後など）または腸管吸収障害のある患者では、注射可能なアシクロビルの静脈内投与を検討することができます。
治療は感染の発症直後に開始する必要があります。実際、最初の病変が現れたときに確立された場合、治療はより良い結果をもたらします。
子供達
単純ヘルペス感染症の治療および免疫不全におけるそれらの予防のため; 2歳以上の子供では、投与量は大人と同様で、2歳未満では投与量が半分に減ります。
6歳以上の子供における水痘の治療の場合、投与量は1日4回800mg（1錠または1袋または10ml懸濁液）です。 2〜6歳の人では、投与量は錠剤で400mgまたは懸濁液5mlで1日4回です。 2歳未満の方の推奨用量は200mg（2.5mlの懸濁液）を1日4回です。 20mg / kg体重（800mg以下）を1日4回投与することで、より正確な投与量調整が可能になります。治療は5日間継続する必要があります。
正常な免疫機能を持つ子供における単純ヘルペス感染の抑制または帯状疱疹の治療に関する特定のデータはありません。
免疫機能障害のある小児の帯状疱疹の治療では、注射にアシクロビルの静脈内製剤を使用することを検討する必要があります。
高齢者
高齢者では、加齢に伴うクレアチニンクリアランスの減少に伴い、総クリアランスが減少します。高用量の経口アシクロビルを服用している患者では、適切な水分補給を維持する必要があります。腎機能障害のある高齢患者の場合、投与量の減少の可能性を評価することに特に注意を払う必要があります。
腎不全
単純ヘルペス感染症の治療では、腎機能障害のある患者では、推奨される経口投与により、アシクロビルが静脈内薬物投与に許容できると考えられるレベルを超えて蓄積することはありません。ただし、重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）の患者では、約12時間間隔で1日2回投与される200mgに用量を調整することをお勧めします。
水痘および帯状疱疹の治療では、重度の腎機能障害のある患者に、薬量を800 mg（1錠または1袋または10 ml懸濁液）に変更し、約12時間間隔で1日2回投与することをお勧めします（クレアチニンクリアランス）。中等度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが10〜25 ml /分）の患者に、10 ml /分未満）および800 mg（1錠または1袋または10 ml懸濁液）を1日3回、約8時間間隔で投与）。
クリーム
アシクロビルクリームは、1日5回、約4時間の間隔で塗布する必要があります。
アシクロビルクリームは、感染が始まってからできるだけ早く、病変または病変が発生している領域に塗布する必要があります。前駆期中または病変の最初の出現時に再発エピソードの治療を開始することは特に重要です。治療は少なくとも5日間、治癒がない場合は最大10日間継続する必要があります。
04.3禁忌-
アシクロビルの錠剤および懸濁液は、アシクロビルおよびバラシクロビルまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症の患者には禁忌です。
クリーム :
アシクロビルクリームは、アシクロビル、バラシクロビル、プロピレングリコール、またはアシクロビルクリームの賦形剤のいずれかに対する過敏症が知られている患者には禁忌です。
妊娠中および授乳中は一般的に禁忌です（セクション4.6を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
子供、高齢者、特定の臨床像のある患者：「投与の形態と方法」を参照してください。
アスパルテームの存在により、配合 経口懸濁液用顆粒 フェニルケトン尿症の患者には適応されません。
の各小袋 経口懸濁液用顆粒 1.8 gのショ糖が含まれているため、この製剤は、遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖およびガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症の被験者には適していません。
文言 経口懸濁液 グリセロールが含まれています：高用量で有害です。片頭痛、胃の不調、下痢を引き起こす可能性があります。
10mlの用量 経口懸濁液 2.6 gのソルビトールが含まれているため、この製剤は遺伝性フルクトース不耐性の被験者には適していません。胃の不調や下痢を引き起こす可能性があります。
使用前に懸濁液を振ってください。
錠剤、懸濁液および顆粒:
腎不全の患者および高齢の患者での使用：
アシクロビルは腎クリアランスによって排除されるため、腎不全の患者では用量を減らす必要があります（セクション4.2を参照）。高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、この患者グループでは減量の必要性を考慮する必要があります。高齢患者と腎不全患者の両方が神経学的副作用を発症するリスクが高いため、これらの影響を注意深く監視する必要があります。報告された報告では、これらの反応は一般的に治療の中止時に可逆的でした（セクション4.8を参照）。
重度の免疫不全患者におけるアシクロビルの長期または反復コースは、感度が低下したウイルス株の選択につながる可能性があり、アシクロビル治療の継続コースに反応しない可能性があります（セクション5.1を参照）。
水分補給状態：高用量の経口アシクロビルを服用している患者で適切な水分補給が維持されていることを確認してください。
クリーム
この製品は眼科用ではなく、刺激を引き起こす可能性があるため、口、目、膣などの粘膜への塗布にはお勧めしません。誤って目に入れないように特に注意する必要があります。
重度の免疫不全患者（エイズ患者や骨髄移植患者など）では、経口製剤でのアシクロビルの投与を検討する必要があります。このような患者は、感染症の治療について医師に相談することをお勧めします。
プロピレングリコール添加剤は皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
動物実験では、アシクロビルクリームを膣に塗布すると、可逆的な刺激が生じる可能性があることが示されています。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、主治医に相談する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
錠剤、懸濁液および顆粒：
臨床的に重要な相互作用は確認されていません。
アシクロビルは、活発な尿細管分泌を介して主に変化せずに尿中に排泄されます。この作用機序と競合する併用投与薬は、アシクロビルの血漿中濃度を上昇させる可能性があります。プロベネシドとシメチジンは、このメカニズムによってアシクロビルの曲線下面積を増加させ、アシクロビルの腎クリアランスを減少させます。アシクロビルの血漿濃度とモフェチルの不活性代謝物の曲線下面積の増加が示されています。免疫抑制物質であるミコフェノール酸これらの薬が同時投与される場合、移植患者に使用されます。ただし、アシクロビルの治療指数が広いため、投与量の調整は必要ありません。
クリーム
臨床的に重要な相互作用は確認されていません。
04.6妊娠と母乳育児-
受胎能力
女性の出産に関するデータはありません。アシクロビル錠は、ヒトの精子数、形態、運動性に影響を与えることは示されていません（セクション5.3も参照）。
妊娠
錠剤、懸濁液および顆粒：
妊娠中の投与に関する臨床データは限られているため、この期間中は、潜在的な利益が未知のリスクの可能性を上回る場合に、直接の医学的監督の下で絶対に必要な場合にのみ薬剤を投与する必要があります。
クリーム：
アシクロビルの使用は、潜在的な利益が未知のリスクの可能性を上回る場合にのみ検討する必要がありますが、アシクロビルクリームの局所塗布後のアシクロビルの全身曝露は非常に低いです。
妊娠中のアシクロビルの市販後使用の登録は、さまざまなアシクロビル製剤に曝露された女性の妊娠転帰に関するデータを提供しました。これらの観察は、一般集団と比較して、アシクロビルに曝露された被験者の先天性欠損症の数の増加を示しませんでした。そして、出生時に発見されたすべての欠陥は、単一の原因を示唆するなど、特殊性や共通の特徴を示していませんでした。
国際的に認められた標準試験でのアシクロビルの全身投与は、ウサギ、ラット、またはマウスに胚毒性または催奇形性の影響を与えませんでした。
非標準のラット試験では、アシクロビルの皮下投与が非常に高いために母親に毒性作用を生じた後、胎児の異常が観察されました。これらの所見の臨床的関連性は不確かです。
えさの時間
錠剤、懸濁液および顆粒：
アシクロビル200mgを1日5回経口投与した後、母乳中のアシクロビルの存在が、対応する血漿レベルの0.6〜4.1倍に等しい濃度で観察されました。このようなレベルでは、乳児が最大0.3 mg / kg /日までのアシクロビル用量に曝露される可能性があります。したがって、授乳中のアシクロビルの使用は避ける必要があります。
クリーム：
限られたデータは、この薬が全身投与後の母乳に含まれていることを示しています。しかし、母親にアシクロビルクリームを使用した後に乳児が受ける用量は重要ではないはずです。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
錠剤、懸濁液および顆粒：
患者の臨床状態およびアシクロビルの有害事象プロファイルは、機械を運転および使用する患者の能力に関して考慮されるべきである。
機械を駆動および操作する能力に対するアシクロビルの影響を調査するための研究は行われていません。これらの活動に対するさらなる有害な影響は、有効成分の薬理学から予測することはできません。
04.8望ましくない影響-
錠剤、懸濁液および顆粒
以下にリストされている有害事象に関連する頻度カテゴリーは推定値です。ほとんどのイベントでは、適切な発生率評価データが利用できません。さらに、有害事象の発生率は適応症によって異なる場合があります。
頻度の観点から望ましくない影響を分類するために、次の規則が使用されています。-非常に一般的≥1/ 10、一般的≥1/ 100、および
血液およびリンパ系の障害
非常にまれ：貧血、白血球減少症、血小板減少症
免疫系の障害
まれ：アナフィラキシー
精神障害と神経系の病理
一般的な：頭痛、めまい
非常にまれ：興奮、混乱状態、振戦、運動失調、構音障害、幻覚、精神病症状、けいれん、傾眠、脳症、昏睡
上記のイベントは一般的に可逆的であり、通常、腎不全または他の素因のある患者に発生します（セクション4.4を参照）。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
まれ：呼吸困難
胃腸障害
一般的なもの：吐き気、嘔吐、下痢、腹痛
肝胆道障害
まれ：ビリルビンと肝酵素の可逆的増加
非常にまれ：肝炎、黄疸
皮膚および皮下組織の障害
一般的：そう痒症、発疹（光線過敏症を含む）
珍しい：蕁麻疹。急速で広範囲にわたる脱毛
急速で広範囲にわたる脱毛は「広範囲の状態と薬物使用」に関連しているため、この発生とアシクロビル療法との関係は不明です。
まれ：血管性浮腫
腎臓および泌尿器の障害
まれ：尿素窒素とクレアチニンの血中濃度の上昇
非常にまれ：急性腎不全、腎痛
腎臓の痛みは腎不全と関連している可能性があります。
一般的な障害と投与部位の状態
共通：倦怠感、発熱
クリーム
頻度の観点から望ましくない影響を分類するために、次の規則が使用されています。非常に一般的> 1/10、一般的> 1/100および1 / 1,000および1 / 10,000および
臨床試験のデータを使用して、アシクロビル3％眼軟膏を使用して実施された臨床試験中に観察された副作用に頻度カテゴリーを割り当てました。観察された有害事象の性質により、どの事象が薬物投与に関連し、どの事象が疾患自体に関連しているかを一意に決定することは不可能です。自発的報告からのデータは、市販後のファーマコビジランスによって検出されたこれらのイベントの頻度を決定するための基礎として使用されました。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：アシクロビルクリームの塗布後の一過性の灼熱感または痛み
適度な乾燥または皮膚の剥離
かゆみ
まれ：紅斑。塗布後の接触性皮膚炎。感度試験を行ったところ、反応性の現象を示す物質は、アシクロビルではなくベースクリームの成分であることが示されました。
免疫系の障害
非常にまれ：血管浮腫や蕁麻疹などの即時型過敏反応。
04.9過剰摂取-
錠剤、懸濁液および顆粒：
徴候と症状
アシクロビルは腸から部分的にしか吸収されません。1回の投与で最大20gのアシクロビルを過剰摂取した患者は、一般に毒性作用はありません。数日間にわたる経口アシクロビルの偶発的および反復的な過剰摂取が報告されています。胃腸への影響に関連する状態（吐き気や嘔吐など）および神経学的影響（頭痛や混乱）。
静脈内アシクロビルの過剰摂取は、血清クレアチニン、血中尿素窒素の増加、それに続く腎不全を引き起こしました。混乱、幻覚、興奮、痙攣、昏睡などの神経学的影響が過剰摂取と関連して報告されています。
処理
毒性の兆候がないか、患者を注意深く観察する必要があります。血液透析は、血液からのアシクロビルの排出を大幅に増加させるため、薬物の過剰摂取の管理における選択肢と見なすことができます。
クリーム：500mgのアシクロビルを含むクリームのチューブの内容物全体を摂取したとしても、望ましくない影響は期待できません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：全身使用のための抗ウイルス剤、J05AB1（錠剤、懸濁液および顆粒）
薬物療法グループ：局所化学療法剤-抗ウイルス剤; D06BB03（クリーム）
アシクロビルは、単純ヘルペスウイルス（HSV）1型および2型、水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）などのヒトヘルペスウイルスに対してinvitroおよびinvivoで阻害活性を持つ合成プリンヌクレオシド類似体です。 HSV-1に対する最大の抗ウイルス活性、続いてHSV-2。
HSV-1およびHSV-2に対するアシクロビルの阻害活性は非常に選択的です。
正常な非感染細胞のチミジンキナーゼ酵素は、基質としてアシクロビルを効果的に使用しません。したがって、宿主細胞に対する毒性は低いです。逆に、ウイルスのチミジンキナーゼはアシクロビルをヌクレオシド類似体であるアシクロビル一リン酸に変換し、さらに細胞酵素によって二リン酸と三リン酸に変換されます。アシクロビル三リン酸はウイルスDNAポリメラーゼを妨害し、ウイルスDNA複製を阻害します。ウイルスDNAへの取り込みは、後者のカテナリー伸長プロセスの中断を引き起こします。
重度の免疫不全患者におけるアシクロビルの長期または反復コースは、感度が低下したウイルス株の選択に関連している可能性があり、アシクロビルによる継続的な治療に反応しない可能性があります。
感度が低下した分離されたウイルス株のほとんどは、ウイルスチミジンキナーゼの相対的な欠損を示しました。ただし、ウイルスチミジンキナーゼまたはDNAポリメラーゼが変化した株も観察されています。分離されたHSV株のアシクロビルへのinvitro曝露は、感受性の低い株の出現とも関連している可能性があります。invitroで測定された分離HSV株の感度とアシクロビル療法に対する臨床反応との関係は明らかにされていません。
05.2「薬物動態特性-
アシクロビルは腸から部分的にしか吸収されません。
4時間ごとに200mgを投与した後のピーク定常状態血漿濃度（Cssmax）は3.1 mcMol（0.7 mcg / ml）であり、トラフ濃度（Cssmin）は1.8 mcMol（0.4 mcg / ml）です。
4時間ごとに400mgと800mgを投与した後、Cssmaxはそれぞれ5.3 mcMol（1.2 mcg / ml）と8 mcMol（1.8 mcg / ml）であり、Cssminはそれぞれ2.7 mcMol（0.6 mcg / ml）と4 mcMol（0.9 mcg / ml）。
アシクロビルを静脈内投与した研究によると、薬物の半減期は約2.9時間です。薬物のほとんどは、腎臓を介して変化せずに排泄されます。アシクロビルの腎クリアランスはクレアチニンのそれよりもかなり大きく、糸球体濾過に加えて、薬物尿細管分泌物の腎排泄に貢献します。唯一の重要な代謝物は、尿中排泄量の約10〜15％に相当する9-カルボキシメトキシメチルグアニンです。
高齢者では、クレアチニンクリアランスとともに年齢が上がるにつれて総クリアランスが減少しますが、終末血漿半減期にはわずかな変化があります。
慢性腎不全の患者では、平均半減期は19.5時間ですが、血液透析中のアシクロビルの平均半減期は5.7時間であり、レベルは平均で約60％減少します。
CSF中の薬物レベルは、血漿中の薬物レベルの約50％に相当します。血漿タンパク質結合は比較的貧弱で（9〜33％）、結合部位の置換による薬物相互作用は予想されません。
05.3前臨床安全性データ-
変異原性
多数のinvitroおよびinvivo変異原性試験の結果は、アシクロビルがヒトに遺伝的リスクをもたらさないことを示しています。
発がん
ラットとマウスでの長期研究では、アシクロビルは発がん性があることがわかりませんでした。
受胎能力
精子形成に対する可逆的な毒性作用は、治療薬よりも有意に高い用量でのみラットと犬で報告されています。マウスでの2世代の研究では、経口投与されたアシクロビルが出産することへの影響は見られませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
アシクリン200mg錠
乳糖;微結晶性セルロース;でんぷんとグリコール酸ナトリウム;ポリビニルピロリドン;ステアリン酸マグネシウム。
アシクリン400mg錠
微結晶性セルロース;でんぷんとグリコール酸ナトリウム;ポリビニルピロリドン;ステアリン酸マグネシウム。
アシクリン800mg錠
微結晶性セルロース;でんぷんとグリコール酸ナトリウム;ポリビニルピロリドン;ステアリン酸マグネシウム。
アシクリン400mg / 5ml経口懸濁液
結晶化不可能なソルビトール;グリセロール;粉砕セルロース; p-ヒドロキシ安息香酸メチル; p-ヒドロキシ安息香酸プロピル;ブラックチェリー精製水の香り。
経口懸濁液用アシクリン800mg顆粒
乳糖、カルボキシメチルセルロース、アスパルテーム、ストロベリーフレーバー、スクロース。
アシクリン5％クリーム
テフォース1500、グリセリン、ステアリン酸、流動パラフィン、メチルパラベン、精製水q.s. 100gまで。
06.2非互換性 "-
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間 "-
200mg錠：5年
400mg錠：5年
800mg錠：5年
400mg / 5ml経口懸濁液：3年
800mg顆粒：3年
5％クリーム：3年
06.4保管に関する特別な注意事項-
800mg錠：湿気を避けて保管してください。
5％クリーム：25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
Aciclin 200 mg錠：水疱に25錠の箱
Aciclin 400 mg錠：水疱に25錠の箱
Aciclin 800 mg錠：水疱に35錠の箱
アシクリン400mg / 5ml経口懸濁液：100mlガラス瓶
経口懸濁液用アシクリン800mg顆粒：35紙/アルミニウム/ポリエチレン小袋
Aciclin 5％-クリーム、10gチューブ
06.6使用と取り扱いの説明-
サスペンション：使用前に振ってください。
顆粒の小袋：1つの小袋の内容物をコップ半分の水に溶かし、懸濁液を振ります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
FIDIA Farmaceutici S.p.A. -ポンテデッラファブリカ経由、3 / A-35031 ABANO TERME（PD）
08.0マーケティング承認番号-
アシクリン200mg-錠剤：AIC 028614042
アシクリン400mg-錠剤：AIC 028614055
アシクリン800mg-錠剤：AIC 028614081
アシクリン400mg / 5ml経口懸濁液：AIC 028614129
経口懸濁液用のアシクリン800mg顆粒：AIC 028614131
アシクリン5％-クリーム10 g：AIC 028614156
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
アシクリン200mg-錠剤：28.10.94 / 15.11.09
アシクリン400mg-錠剤：28.10.94715.11.09
アシクリン800mg-錠剤：22.12.99 / 15.11.09
アシクリン400mg / 5ml経口懸濁液：07.10.03 / 15.11.09
経口懸濁液用アシクリン800mg顆粒：07.10.03 / 15.11.09
アシクリン5％-クリーム10 g：30.07.04 / 15.11.09
10.0テキストの改訂日-
13.08.2011
