有効成分：チアミン（ビタミンB1）
Benerva®（*）300mg胃耐性錠
Benerva®（*）筋肉内使用のための注射用100 mg / 1 ml溶液
なぜベネルバが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
ベネルバは、ビタミンB1に基づくビタミンの治療カテゴリーに属しています。
治療上の適応症
需要の増加または吸収の低下によるビタミンB1欠乏症の予防と治療（脚気とそのさまざまな臨床形態）。
多発性神経炎（エチル）の欠乏。
アルコール依存症の心筋症。
高用量では、神経炎および非欠損多発性神経炎の補助療法。
ベネルバを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意ベネルバを服用する前に知っておくべきこと
最近薬を服用したことがある場合は、処方箋がなくても医師または薬剤師に知らせてください。
ビタミンB1または誘導体に基づく製剤は、特に非経口的に、感作現象またはアレルギー症による病的症状を示した被験者に問題を引き起こす可能性があります。
過敏反応のリスクは、筋肉内投与を繰り返すと増加します。したがって、可能な場合は経口投与が好ましい。
相互作用どの薬や食品がベネルバの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがあるかどうかを医師に伝えてください。
チオセミカルバゾンと5-フルオロウラシルはチアミンの活性を阻害します
臨床検査への干渉
- ビタミンB1は、エールリッヒ試薬を使用したウロビリノーゲンの測定で偽陽性を示す可能性があります
- 高用量のビタミンB1は、血清テオフィリンの分光光度測定を妨げる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。この製品は、妊娠中または授乳中の使用を目的としていません。
機械の運転と使用
これらの活動に対する準備の悪影響は報告も予想もされていません。ただし、患者は、機械を運転または操作する前に、薬物に対する反応を観察する必要があります。
投与量と使用方法ベネルバの使用方法：投与量
経口投与。
軽度および中等度の症例：24時間ごとに100mg。
重症例：1日600〜1200mg（300mgのベネルバ2〜4錠）を1〜2週間、その後300mg（300mgのベネルバ1錠）を数週間1日。
高用量のベネルバ錠（300 mg）は、集中的な治療を可能にします。
非経口投与。
非経口投与は、腸吸収障害のある症例、および多発性神経炎、精神障害、心臓障害、特に慢性アルコール依存症を伴う急性欠損症の初期治療のために予約されています：1日あたり50〜200mg。
過剰摂取ベネルバを飲みすぎた場合の対処方法
タブレット
過剰摂取の症例は報告されていません。
バイアル
チアミンの長期非経口投与に対する毒性反応の孤立した臨床例は、おそらく過敏反応を表しています。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。 BENERVAの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ベネルバの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ベネルバは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
タブレット
免疫系の障害
個々の症例では、かゆみ、じんましん、血管浮腫、腹痛、呼吸困難、頻脈、動悸、ショックなどの症状を伴うアレルギー反応およびアナフィラキシー反応が報告されています。
胃腸障害
吐き気、嘔吐、下痢、腹痛などの軽度の胃腸障害が報告されています。
バイアル
一般的な障害と投与部位の状態
注射部位の痛み
免疫系の障害
かゆみ、じんましん、血管浮腫、腹痛、呼吸困難、頻脈、動悸、ショックなどの症状を伴うアレルギー反応およびアナフィラキシー反応が、通常は静脈内、筋肉内、または皮下注射後に報告されています。これらの反応の前には、くしゃみや一時的なかゆみが伴うことがよくあります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
タブレット
元のパッケージに保管する
バイアル
25°C未満で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬を子供の手の届かないところに保管してください
組成および剤形
構成
ベネルバ300mg胃抵抗性錠剤：1錠にはチアミン塩酸塩（ビタミンB1）300mgが含まれています。
賦形剤：タルク、ポビドンK90、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸-アクリル酸エチルコポリマー（1：1）、マクロゴール6000、カルメロースナトリウム。ベネルバ100mg / 1 ml注射用溶液：1mlの1アンプルには100mgの塩酸チアミン（ビタミンB1）が含まれています。賦形剤：フェノール、グリセロール、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、重炭酸ナトリウム、注射用水。
剤形と内容
ベネルバ300mg胃耐性錠：20錠。ベネルバ100mg / 1 ml注射用溶液：6アンプルi.m.
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ベネルバ
02.0定性的および定量的組成
ベネルバ300mg胃耐性錠。
1錠には300mgの塩酸チアミン（ビタミンB1）が含まれています。
筋肉内使用のための注射用ベネルバ100mg / 1ml溶液。
1mlのアンプルには100mgの塩酸チアミン（ビタミンB1）が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
ベネルバは、経口使用のための胃抵抗性錠剤として、および筋肉内使用のための注射用溶液として利用可能です。
04.0臨床情報
04.1治療適応
需要の増加または吸収の低下によるビタミンB1欠乏症の予防と治療（脚気とそのさまざまな臨床形態）。
多発性神経炎（エチル）の欠乏。
アルコール依存症の心筋症。
高用量では、神経炎および非欠損多発性神経炎の補助療法。
04.2投与の形態と方法
経口投与。
軽度および中等度の症例：24時間ごとに100mg。
重症例：1日600〜1200mg（300mgのベネルバ2〜4錠）を1〜2週間、その後300mg（300mgのベネルバ1錠）を数週間1日。
高用量のベネルバ錠（300 mg）は、集中的な治療を可能にします。
非経口投与。
非経口投与は、腸吸収障害のある症例、および多発性神経炎、精神障害、心臓障害、特に慢性アルコール依存症を伴う急性欠損症の初期治療のために予約されています：1日あたり50〜200mg。
04.3禁忌
タブレット
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。
バイアル
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ビタミンB1または誘導体に基づく製剤は、特に非経口的に、感作現象またはアレルギー症による病的症状を示した被験者に問題を引き起こす可能性があります。
過敏反応のリスクは、筋肉内投与を繰り返すと増加します。したがって、可能な場合は経口投与が好ましい。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
チオセミカルバゾンと5-フルオロウラシルはチアミンの活性を阻害します。
臨床検査への干渉：
•ビタミンB1は、エールリッヒ試薬を使用したウロビリノーゲンの測定で偽陽性を示す可能性があります
•高用量のビタミンB1は、血清テオフィリンの分光光度測定を妨げる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
この製品は、妊娠中または授乳中の使用を目的としていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
これらの活動に対する準備の悪影響は報告も予想もされていません。
ただし、患者は、機械を運転または操作する前に、薬物に対する反応を観察するようにアドバイスする必要があります。
04.8望ましくない影響
以下にリストされている望ましくない影響は、自発的な報告に由来するため、頻度カテゴリで分類することはできません。
タブレット
免疫系の障害
個々の症例では、かゆみ、じんましん、血管浮腫、腹痛、呼吸困難、頻脈、動悸、ショックなどの症状を伴うアレルギー反応およびアナフィラキシー反応が報告されています。
胃腸障害
吐き気、嘔吐、下痢、腹痛などの軽度の胃腸障害が報告されています。
バイアル
一般的な障害と投与部位の状態
注射部位の痛み
免疫系の障害
かゆみ、じんましん、血管浮腫、腹痛、呼吸困難、頻脈、動悸、ショックなどの症状を伴うアレルギー反応およびアナフィラキシー反応が、通常は静脈内、筋肉内、または皮下注射後に報告されています。これらの反応の前には、くしゃみや一時的なかゆみが伴うことがよくあります。
04.9過剰摂取
タブレット
過剰摂取の症例は報告されていません。
バイアル
チアミンの長期非経口投与に対する毒性反応の孤立した臨床例は、おそらく過敏反応を表しています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：関連のないビタミンB1、ATCコード：A11DA01
ビタミンB1の共酵素型であるチアミンピロリン酸は、炭水化物の中間代謝に関与する一連の酵素の補因子です。それは、ピルビン酸、アルファ-ケト-グルタル酸および分岐鎖ケト酸などのアルファ-ケト酸の酸化的脱炭酸、およびトランスケトレーション（例えば、ペントース-およびヘキソース-ホスフェート間）に関与し、その要件は、炭水化物の摂取量。
補酵素としての代謝的役割に加えて、ビタミンB1は神経伝達物質機能と神経伝導において役割を果たします。
高用量では、ビタミンB1は神経刺激の伝達を抑制し、鎮痛効果をもたらす可能性があります。
ビタミンB1欠乏症の初期段階には、見落とされたり、簡単に誤解されたりする可能性のある非特異的な症状が伴うことがあります。欠乏症の臨床的兆候には、食欲不振、体重減少、無関心などの精神障害、短期記憶の低下、錯乱と過敏性、筋力低下、心臓の拡張などの心血管系への影響が含まれます。
わずかなビタミンB1欠乏症を伴うことが多く、ビタミンの補足摂取が必要な状況には、習慣的な高アルコール摂取、炭水化物が豊富な食事、激しい運動などがあります。
重度のビタミンB1欠乏症の機能的影響は、心不全、筋力低下、中枢および末梢神経障害です。
脚気（重度のビタミンB1欠乏症）の臨床症状は年齢によって異なります。成人は、乾性（麻痺性または神経性）、湿性（心臓）、または脳（ウェルニックル-コルサコフ症候群）の可能性があります。
そのような状態はビタミンB1ですぐに治療されなければなりません。
先進国における重度のビタミンB1欠乏症は、一般に、食事摂取量の減少に関連する過度のアルコール摂取に関連しています。
これらの場合、腎臓および心臓血管の合併症は生命を脅かします。
05.2「薬物動態特性
吸収
ビタミンB1は、主に小腸の近位管で、人間に急速に吸収されます。
腸での吸収は、低生理的濃度でのナトリウム依存性能動輸送によって起こります（
吸収は高いですが、人間の腸の吸収は限られています。
ビタミンB1の必要性は炭水化物の摂取量に直接関係しており、1000カロリーあたり0.5 mgに相当します。高カロリーの食事、特に炭水化物では、チアミンの必要性が高まります。
分布
成人に存在するビタミンB1の平均総量は約30mgです。一般に、心臓が最も多く（100gあたり0.28-0.79mg）、腎臓（0.24-0、58）、肝臓（0.24-0、58）がそれに続きます。 0.20-0.7e）および脳（0.14-0.44）。
脊髄と脳では、ビタミンB1のレベルは末梢神経の約2倍です。
全血中のビタミンB1の濃度は、100 mlあたり5〜12 mcgの範囲であり、その90％は赤血球と白血球に含まれています。
白血球の濃度は赤血球の10倍です。
ビタミンB1は、生体内での代謝回転が比較的高く、組織内に大量に貯蔵されていないため、継続的に供給する必要があります。摂取が不十分な期間が比較的限られていると、最初に生化学的、次に臨床的兆候が生じる可能性があります。摂取量が体重100gあたり約60mcg（または70kgあたり42mg）で、体内のビタミンB1の総量が2mcg / g（または70kgあたり140mg）に達すると、ほとんどの生地でプラトー。
血液脳関門を通過するビタミンB1の輸送も、2つの異なるメカニズムを介して発生します。
ただし、血液脳関門での飽和メカニズムは、腸で説明されているエネルギー依存メカニズムや、膜結合ホスファターゼに依存している可能性のある大脳皮質の細胞で説明されている能動輸送システムとは異なります。
チアミンピロリン酸の免疫組織化学的分布は、神経伝導におけるその役割を示唆しています。
代謝
経口（または非経口）チアミンは、組織内で急速に二リン酸エステルに変換され、程度は低いが三リン酸に変換されます。
組織の必要量を超えるビタミンB1と、結合および貯蔵能力は、尿中に急速に排泄されます。体重100mgあたり10mcg（または70kgあたり7mg）の非経口チアミン摂取は、ラットの成長に十分であることが示されていますが、組織レベルは正常以下になります。
神経の刺激はチアミンまたは一リン酸の放出を引き起こし、同時に三リン酸と二リン酸が減少します。
排泄
ビタミンB1は尿中に排泄されます。 「ヒト」では、2.5mgを超える経口投与でビタミンB1の尿中排泄がわずかに増加します。体内でのビタミンB1の半減期は10〜20日です。遊離ビタミンB1に加えて、少量のチアミン二リン酸、チオクロムおよびチアミンジスルフィド、ビタミンB1の20以上の代謝物がラットおよびヒトの尿で検出されましたが、これらのうち6つのみが同定されました。ビタミンB1と比較した代謝物の相対排泄は、ビタミンの減少とともに増加します。 B1摂取量。
05.3前臨床安全性データ
この製品に関する特定の研究はありませんが、ビタミンB1の前臨床安全性は十分に文書化されています。
ビタミンB1（チアミン）は、静脈内投与を繰り返した後に発生するまれなアレルギー反応を除いて、毒性作用がありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ベネルバ300mg胃耐性錠
タルク、ポビドンK90、ステアリン酸マグネシウム、メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体（1：1）、マクロゴール6000、カルメロースナトリウム。
筋肉内使用のための注射用ベネルバ100mg / 1ml溶液
フェノール、グリセリン、一塩基性リン酸ナトリウム二水和物、重炭酸ナトリウム、注射用水。
06.2非互換性
バイアル
他の非経口製品や注射用の他の液体と混合しないでください。
06.3有効期間
胃に強い錠剤：3年。
筋肉内使用のための注射のための解決策：5年。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
タブレット
元のパッケージで保管してください。
バイアル
25°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ベネルバ300mg胃耐性錠
アルミニウム-PVC / PVDCブリスター。
20錠のパック。
筋肉内使用のための注射用ベネルバ100mg / 1ml溶液
無色のガラスバイアルI加水分解クラス。
6アンプルのパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. Viale Certosa 130、20156ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「300mg胃耐性錠」20錠AICn°004642031
「筋肉内使用のための注射用100mg / 1ml溶液」6アンプルAICn°004642070
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2010年6月
10.0本文の改訂日
2010年7月のAIFA決定
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