有効成分：フルルビプロフェン
BENACTIV THROAT 0.25％うがい薬
BENACTIV THROAT 0.25％口腔粘膜スプレー
BENACTIV THROAT 8.75mgレモンとハニー風味の錠剤
BENACTIV THROAT 8.75mg無糖オレンジ風味の錠剤
なぜベナクティブスロートが使われているのですか？それはなんのためですか？
それは何ですか
BENACTIV THROATは、非ステロイド性の抗炎症/抗リウマチ薬であり、プロピオン酸の誘導体です。
なぜそれが使われるのか
BENACTIVTHROATマウスウォッシュ/ BENACTIV THROATスプレーは、保存的または抽出的な歯科治療の結果として、口腔咽頭痛（歯肉炎、口内炎、咽頭炎など）にも関連する刺激性炎症状態の対症療法に使用されます。
BENACTIVTHROATレモンとハニー風味の錠剤/ BENACTIV THROATオレンジ風味の無糖錠剤は、口腔咽頭痛（歯肉炎、口内炎、咽頭炎など）にも関連する刺激性炎症状態の対症療法に使用されます。
Benactiv喉を使用すべきでない場合の禁忌
BENACTIVTHROATレモンとハニー風味の錠剤/ BENACTIV THROATオレンジ風味の無糖錠剤：12歳未満の子供には使用しないでください。
フルルビプロフェンは、フルルビプロフェンまたはいずれかの賦形剤、およびアスピリンまたは他のNSAIDに対する既知の過敏症（喘息、蕁麻疹またはアレルギー型）の患者には禁忌です。
フルルビプロフェンは、以前のNSAID治療に関連した胃腸出血または穿孔の病歴のある患者にも禁忌です。
フルルビプロフェンは、活動性または既往性の潰瘍性大腸炎、クローン病、再発性消化性潰瘍または胃腸出血（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソードとして定義される）の患者には服用しないでください。
フルルビプロフェンは、重度の心不全の患者には禁忌です。
妊娠後期。
医師に相談して初めて使用できる場合
上記の障害が過去に発生した場合も、医師に相談することをお勧めします。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、フルルビプロフェンは投与されるべきではありません。
フルルビプロフェンの投与は、授乳中の母親には推奨されません
使用上の注意Benactiv喉を服用する前に知っておくべきこと
フルルビプロフェンの用量は全身治療で一般的に使用される用量よりもはるかに少ないため、推奨用量では、製品をさまざまな剤形で使用する場合、飲み込んでも患者に害を及ぼすことはありません。
製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象または局所刺激を引き起こす可能性があります。そのような場合、治療を中断し、必要に応じて適切な治療法を確立するために医師に相談する必要があります。
腎不全、心臓不全、または肝不全の患者では、製品の使用には注意が必要です。製品を他のNSAIDと関連付けないことをお勧めします。
気管支喘息の病歴のある患者において、フルルビプロフェンによる気管支痙攣の症例が報告されています。
胃腸への影響
フルルビプロフェンは、消化性潰瘍やその他の胃腸疾患の病歴がある患者には、これらの状態が悪化する可能性があるため、注意して投与する必要があります。
胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクは、特に出血および穿孔を合併している場合、および高齢者において、潰瘍の病歴のある患者におけるフルルビプロフェンの用量の増加とともに高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
胃腸出血、潰瘍または穿孔は、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。これらの有害事象は致命的である可能性があり、警告症状の有無にかかわらず、または深刻な胃腸イベントの既往歴がある場合に発生する可能性があります。
胃腸疾患の病歴のある患者、特に高齢者の場合は、治療の初期段階で異常な腹部症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（「この医薬品の使用方法」のセクションを参照）。
相互作用どのような薬や食べ物がBenactiv喉の効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
一部の患者では相互作用が報告されているため、以下のいずれかの薬で治療された患者には注意が必要です。
ただし、他の薬を服用している場合は医師に相談してください。
アスピリン：他のNSAID含有医薬品と同様に、フルルビプロフェンとアスピリンの併用投与は、副作用が増加する可能性があるため、一般的には推奨されません。
抗血小板薬：胃腸出血のリスクの増加。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加。コルチコステロイド：NSAIDによる胃腸潰瘍または出血の増加。
Cox-2阻害剤および他のNSAID：選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDの併用は、潜在的な相加効果のために避ける必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
機械を運転して使用する能力には影響しません。
BENACTIVTHROATマウスウォッシュおよびBENACTIVTHROATスプレーには、接触性皮膚炎などの遅延アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。まれに、じんましんや気管支痙攣を伴う即時反応を引き起こす可能性があります。
BENACTIV THROATレモンおよびハニーフレーバーの錠剤には、1錠あたり1.069gのブドウ糖と1.407gのショ糖が含まれています。遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ機能不全では推奨されません。
BENACTIV THROAT砂糖を含まないオレンジ風味の錠剤は、砂糖とカロリーの摂取を制御する必要がある患者に代わりに適応されます。
BENACTIV THROATシュガーフリーオレンジフレーバータブレットには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある着色剤E110が含まれています。
長時間の治療には使用しないでください。感知できるほどの結果が得られない短期間の治療の後、医師に相談してください。
投与量と使用方法Benactiv喉の使用方法：投与量
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
BENACTIVTHROATうがい薬
いくら、どのように
コップ半分の水または純粋な水で希釈した10ml（1スクープ）のうがい薬で1日2〜3回すすぎまたはうがいをします。
BENACTIVスロートスプレー
いくら、どのように
患部に直接向けて1日3回2回スプレーします。
各スプレーは、有効成分0.5mgに相当する0.2mlの溶液を供給します。
BENACTIVTHROATレモンとハニー風味の錠剤BENACTIVTHROATオレンジ風味の無糖錠剤
いくら、どのように
大人と12歳以上の子供：必要に応じて3〜6時間ごとに1錠。
24時間で8錠の用量を超えないでください。
高齢者の場合、投与量の変更は必要ありません。
12歳未満の子供には投与しないでください。
ロゼンジは口の中でゆっくりと溶かす必要があります。
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。
短期間の治療にのみ使用してください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください
過剰摂取Benactiv喉を過剰摂取した場合の対処方法
有効成分の含有量の減少とその局所使用を考慮すると、過剰摂取の状況が発生する可能性は低いです。このような事態が発生した場合は、適切な対症療法を採用する必要があります。
症状
過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、胃腸の炎症などがあります。
処理
治療には、胃洗浄と、必要に応じて血清電解質像の矯正を含める必要があります。
フルルビプロフェンに対する特定の解毒剤はありません。
誤って飲み込んだり、飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
BENACTIV THROATの使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用Benactiv喉の副作用は何ですか
すべての薬と同様に、BENACTIV THROATは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下の望ましくない影響が、特に全身使用のための製剤の投与後に報告されている：
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症、再生不良性貧血および無顆粒球症
免疫系の障害
アナフィラキシー、血管性浮腫、アレルギー反応
神経系の障害
めまい、脳血管障害、視覚障害、視神経炎、片頭痛、知覚異常、うつ病、錯乱、幻覚、めまい、不快感、倦怠感、傾眠
音響および迷路の乱れ
Tinnitus呼吸器、胸腔および縦隔の障害呼吸器の反応性（喘息、気管支痙攣および呼吸困難）
胃腸障害
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、胃腸出血、大腸炎およびクローン病の悪化が、フルビプロフェンの投与後に報告されています。胃炎、消化性潰瘍、穿孔および潰瘍出血はあまり頻繁に観察されていません
皮膚および皮下組織の障害
発疹、そう痒症、蕁麻疹、紫斑病、およびごくまれに水疱性皮膚症（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、多形紅斑など）を含む皮膚障害
腎臓および泌尿器系の障害
間質性腎炎やネフローゼ症候群など、さまざまな形態の腎毒性
他のNSAIDと同様に、腎不全のまれな症例が報告されています。製品の局所使用は、特に長期間使用すると、感作または局所刺激を引き起こす可能性があります。
錠剤の形での製品の口腔内での溶解は、中咽頭の熱またはうずきの感覚を伴う場合があります。
このような場合、治療を中断し、必要に応じて適切な治療を開始する必要があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
薬局で入手できる望ましくない影響のレポートフォームをリクエストして記入します。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに記載されている有効期限を参照してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
Benactiv Golaシュガーフリーオレンジフレーバータブレット：25°Cを超えない温度で保管してください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください。
構成
BENACTIVTHROATうがい薬
100mlのうがい薬には以下が含まれます：
有効成分：フルルビプロフェン250 mg
賦形剤：グリセロール、エチルアルコール、ソルビトール70、硬化ヒマシ油-40-ポリオキシエチレン酸塩、水酸化ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ミントエッセンス、パテントブルーV（E 131）、精製水。
BENACTIVスロートスプレー
100mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：フルルビプロフェン250 mg
賦形剤：グリセロール、エチルアルコール、ソルビトール70、硬化ヒマシ油-40-ポリオキシエチレン酸塩、水酸化ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ミントエッセンス、パテントブルーV（E 131）、精製水。
BENACTIVTHROATレモンとハニー風味の錠剤
1錠に含まれるもの：
有効成分：フルルビプロフェン8.75 mg
賦形剤：ショ糖、ブドウ糖、マクロゴール300、水酸化カリウム、レモンフレーバー、メントール、蜂蜜。
BENACTIVTHROATシュガーフリーオレンジフレーバー錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：フルルビプロフェン8.75 mg
賦形剤：マクロゴール300、水酸化カリウム、オレンジフレーバー、レボメントール、アセスルファムK、E110、マルチトールシロップ、イソマルトース。
見た目
BENACTIVTHROATうがい薬は溶液の形で提供されます。ボトルの中身は160mlで、10mlの計量カップが入っています。
BENACTIVTHROATスプレーは溶液の形で提供されます。 15ml入りのバイアルにはスプレーバルブが付いています。
BENACTIVTHROATレモンとハニー風味の錠剤/ BENACTIV THROATオレンジ風味の無糖錠剤は、ブリスターパックに入った錠剤の形で提供されます。 16錠または24錠のパック。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ベナクチフ喉
02.0定性的および定量的組成
ベナクチフ喉 うがい薬
100mlのうがい薬には有効成分が含まれています：フルルビプロフェン250mg。
ベナクチフ喉 口腔粘膜スプレー
100mlの溶液には有効成分が含まれています：フルルビプロフェン250mg。
ベナクチフ喉 レモンとハチミツ風味の錠剤
ベナクチフ喉 無糖錠
ベナクチフ喉 オレンジ風味の無糖錠
1錠には有効成分が含まれています：フルルビプロフェン8.75mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
うがい薬。
口腔粘膜スプレー。
パッド。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ベナクチフ喉 うがい薬
ベナクチフ喉 口腔粘膜スプレー
中咽頭の痛みにも関連する刺激性炎症状態の対症療法（例：歯肉炎、口内炎、咽頭炎）、また保存的または抽出的な歯科治療の結果として。
ベナクチフ喉 レモンとハチミツ風味の錠剤
ベナクチフ喉 無糖錠
ベナクチフ喉 オレンジ風味の無糖錠
中咽頭の痛みにも関連する刺激性炎症状態の対症療法（例、歯肉炎、口内炎、咽頭炎）。
04.2投与の形態と方法
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（「特別な警告および使用上の注意」のセクションを参照）。
ベナクチフ喉 うがい薬
コップ半分の水または純粋な水で希釈した10ml（1スクープ）のうがい薬で1日2〜3回すすぎまたはうがいをします。
ベナクチフ喉 口腔粘膜スプレー
患部に直接向けて1日3回2回スプレーします。
各スプレーは、有効成分0.5mgに相当する0.2mlの溶液を供給します。
ベナクチフ喉 レモンとハチミツ風味の錠剤
ベナクチフ喉 無糖錠
ベナクチフ喉 オレンジ風味の無糖錠
大人と12歳以上の子供：必要に応じて、3〜6時間ごとに1錠をゆっくりと口の中で溶かします。 24時間で8錠の用量を超えないでください。
12歳未満の子供には投与しないでください。高齢者の場合、投与量の変更は必要ありません。
04.3禁忌
BENACTIV THROATタブレット：12歳未満の子供には使用しないでください。
フルルビプロフェンは、フルルビプロフェンまたはいずれかの賦形剤、およびアスピリンまたは他のNSAIDに対する既知の過敏症（喘息、蕁麻疹またはアレルギー型）の患者には禁忌です。
フルルビプロフェンは、以前のNSAID治療に関連した胃腸出血または穿孔の病歴のある患者にも禁忌です。
フルルビプロフェンは、活動性または既往性の潰瘍性大腸炎、クローン病、再発性消化性潰瘍または胃腸出血（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソードとして定義される）の患者には服用しないでください。
フルルビプロフェンは、重度の心不全の患者には禁忌です。
妊娠後期。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
フルルビプロフェンの用量は全身治療で一般的に使用される用量よりもはるかに少ないため、推奨用量では、製品をさまざまな剤形で使用する場合、飲み込んでも患者に害を及ぼすことはありません。
製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象または局所刺激を引き起こす可能性があります。そのような場合、治療を中断し、必要に応じて適切な治療法を確立するために医師に相談する必要があります。
腎不全、心臓不全、または肝不全の患者では、製品の使用には注意が必要です。製品を他のNSAIDと関連付けないことをお勧めします。
気管支喘息の病歴のある患者において、フルルビプロフェンによる気管支痙攣の症例が報告されています。
胃腸への影響
フルルビプロフェンは、消化性潰瘍やその他の胃腸疾患の病歴がある患者には、これらの状態が悪化する可能性があるため、注意して投与する必要があります。
胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクは、特に出血および穿孔を合併している場合、および高齢者において、潰瘍の病歴のある患者のフルルビプロフェン投与量の増加とともに高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。
胃腸出血、潰瘍または穿孔は、治療中いつでもすべてのNSAIDで報告されています。これらの有害事象は致命的である可能性があり、警告症状の有無にかかわらず、または深刻な胃腸イベントの既往歴がある場合に発生する可能性があります。
胃腸疾患の病歴のある患者、特に高齢者の場合は、治療の初期段階で異常な腹部症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高くなり、致命的となる可能性があります。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.2を参照）。
BENACTIVTHROATマウスウォッシュおよびBENACTIVTHROATスプレーには、接触性皮膚炎などの遅延アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています。まれに、じんましんや気管支痙攣を伴う即時反応を引き起こす可能性があります。
BENACTIV THROATレモンおよびハニーフレーバーの錠剤には、1錠あたり1.069gのブドウ糖と1.407gのショ糖が含まれています。遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ機能不全では推奨されません。
一方、BENACTIVTHROATシュガーフリータブレットとBENACTIVGOLAシュガーフリータブレットオレンジフレーバーは、砂糖とカロリーの摂取を制御する必要がある患者に適応されます。
BENACTIV THROATシュガーフリーオレンジフレーバータブレットには、アレルギー反応を引き起こす可能性のある着色剤E110が含まれています。
長時間の治療には使用しないでください。感知できるほどの結果が得られない短期間の治療の後、医師に相談してください。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
一部の患者では相互作用が報告されているため、以下のいずれかの薬で治療された患者には注意が必要です。
ただし、他の薬を服用している場合は医師に相談してください。
アスピリン：他のNSAID含有医薬品と同様に、フルルビプロフェンとアスピリンの併用は、副作用が増加する可能性があるため、一般的には推奨されません。
抗血小板剤：胃腸出血のリスクの増加。
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加。
コルチコステロイド：NSAIDによる胃腸潰瘍または出血のリスクの増加。
Cox-2阻害剤およびその他のNSAID：選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDの併用は、潜在的な相加効果のために避ける必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、フルルビプロフェンは投与されるべきではありません。
フルルビプロフェンの投与は、授乳中の母親には推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下の望ましくない影響が、特に全身使用のための製剤の投与後に報告されている：
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症、再生不良性貧血および無顆粒球症
免疫系の障害
アナフィラキシー、血管性浮腫、アレルギー反応
神経系の障害
めまい、脳血管障害、視覚障害、視神経炎、片頭痛、知覚異常、うつ病、錯乱、幻覚、めまい、不快感、倦怠感、傾眠
音響および迷路の乱れ
耳鳴り
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
気道反応性（喘息、気管支痙攣および呼吸困難）
胃腸障害
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。
悪心、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、胃腸出血、大腸炎およびクローン病の悪化が、フルビプロフェンの投与後に報告されています。胃炎、消化性潰瘍、穿孔および潰瘍出血はそれほど頻繁には観察されませんでした。
皮膚および皮下組織の障害
発疹、そう痒症、蕁麻疹、紫斑病、およびごくまれに水疱性皮膚病（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、多形紅斑など）を含む皮膚障害。
腎臓および泌尿器系の障害
間質性腎炎やネフローゼ症候群など、さまざまな形態の腎毒性。
他のNSAIDと同様に、腎不全のまれな症例が報告されています。
製品の局所使用は、特に長期間使用すると、感作現象または局所刺激を引き起こす可能性があります。
錠剤の形での製品の口腔内での溶解は、中咽頭の熱またはうずきの感覚を伴う場合があります。
このような場合、治療を中断し、必要に応じて適切な治療を開始する必要があります。
04.9過剰摂取
有効成分の含有量の減少とその局所使用を考慮すると、過剰摂取の状況が発生する可能性は低いです。
症状
過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、胃腸の炎症などがあります。
処理
治療には、胃洗浄と、必要に応じて血清電解質像の矯正を含める必要があります。フルルビプロフェンに対する特定の解毒剤はありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：口腔病学、局所経口治療のための他の物質
ATCコード：A01AD11
薬理学的研究では、フルルビプロフェンは、非ステロイド性抗炎症薬の薬理学的プロファイルに典型的な、顕著な抗炎症、鎮痛および解熱活性を有し、「シクロオキシゲナーゼおよびリポキシゲナーゼ酵素の阻害、したがって、 「プロスタグランジン合成およびロイコトリエンの阻害。
動物で実施された研究は、紫外線紅斑、カラギーナン浮腫、毛細血管透過性および補助関節炎などのさまざまな実験モデルにおけるフルルビプロフェンの抗炎症活性を強調しています。
フルルビプロフェンの鎮痛効果は、化学的、機械的、熱的刺激（アセチルコリンのゆがみ、炎症を起こした足への圧力、ホットプレートテスト）によって誘発される痛みの実験モデルで確認されました。
フルルビプロフェンによって発揮される高い抗プロスタグランジン活性は、抗炎症成分が優勢であるすべての病的状態での薬物の使用を十分に正当化します。
05.2薬物動態特性
この製品は、さまざまな配合で、有効成分の濃度の低下と相関して、全身吸収が不十分になります。
フルビプロフェンはまた、中咽頭粘膜から急速に吸収されます。最大血漿中濃度は30〜40分後に到達し、用量に比例し、年齢や性別の影響を受けません。
動物（ラットとヒヒ）では、経口フルルビプロフェンは主に肝臓と腎臓に分布し、さらに犬とヒヒでは腸肝循環に存在します。
フルルビプロフェンは急速に分布し、主に肝臓でのヒドロキシル化によって代謝され、2つの主要代謝物は主に腎臓によって排除されます。フルルビプロフェンは母乳を介して非常に少量排泄されます（0.05mg / ml未満）。
フルルビプロフェンは血漿タンパク質に広範囲に結合し、血漿中の分子の半減期は3〜6時間です。
05.3前臨床安全性データ
LD50として表される経口フルルビプロフェンの急性毒性は、マウスで750 mg / kg、ラットで600 mg / kgです。
ラットで3mg / kg /日を34日間、犬で0.025mg / kg /日を30日間経口投与した後の亜急性毒性の研究は、この薬剤が十分に許容されることを示しました。
慢性毒性は、ラットで2 mg / kg /日、イヌで0.05 mg / kg /日で6か月間経口投与した後、フルルビプロフェンの良好な忍容性を示しました。
考慮された血液学的および血液化学的パラメーターに違いはなく、対照と比較して組織病理学的変化もありませんでした。
ラットとウサギで行われた催奇形性研究は、フルルビプロフェンが4の用量で経口投与された場合、出産と妊娠の経過に影響を与えず、胎児の数、新生児の数、および胎児の発育を変化させないことを示しました。 mg / kg。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ベナクチフ喉 うがい薬
グリセロール、エチルアルコール、ソルビトール70、硬化ヒマシ油-40-ポリオキシエチレン酸塩、水酸化ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ミントエッセンス、パテントブルーV（E 131）、精製水。
ベナクチフ喉 口腔粘膜スプレー
グリセロール、エチルアルコール、ソルビトール70、硬化ヒマシ油-40-ポリオキシエチレン酸塩、水酸化ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、パラヒドロキシ安息香酸メチル、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、ミントエッセンス、パテントブルーV（E 131）、精製水。
ベナクチフ喉 レモンとハチミツ風味の錠剤
ショ糖、ブドウ糖、マクロゴール300、水酸化カリウム、レモンフレーバー、メントール、蜂蜜。
ベナクチフ喉 無糖錠
イソマルトース、マルチトールシロップ、炭酸カルシウム、無水コロイドシリカ、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、チェリーエッセンス。
ベナクチフ喉 オレンジ風味の無糖錠
Macrogol 300、水酸化カリウム、オレンジフレーバー、レボメントール、アセスルファムK、E110、マルチトールシロップ、イソマルトース。
06.2非互換性
これまでに実施された研究では、フルルビプロフェンと他の物質との不適合性の症例はありませんでした。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
Benactiv Golaシュガーフリーオレンジフレーバータブレット：25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ベナクチフ喉 うがい薬
タイプIIIの黄色いガラス瓶。ポリエチレン製のシールが付いたアルミニウム製のスクリューキャップで閉じられています。
ポリエチレン計量カップ、10mlで目盛り付き。
ベナクチフ喉 口腔粘膜スプレー
可塑化されたタイプIIIの黄色いガラスバイアル。ポリエチレンガスケットが取り付けられたスプレーバルブで閉じられ、ポリプロピレン本体にはポリエチレンの端部分があり、ポリプロピレンとポリエチレン製のディスペンサーが付いています。
ベナクチフ喉 レモンとハチミツ風味の錠剤
ベナクチフ喉 無糖錠
ベナクチフ喉 オレンジ風味の無糖錠
フルルビプロフェン8.75mgの16錠または24錠を含むパックで、PVC / PVDCアルミニウムブリスターに梱包されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
知られていない。
07.0マーケティング承認保持者
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd-103-105、Bath Road-Slough SL13UH-イギリス
イタリア代表
レキットベンキーザーヘルスケア（イタリア）S.p.A。 -G。Spadolini経由、7-20141ミラノ
08.0マーケティング承認番号
ベナクチブスロート0.25％ うがい薬 -160mlボトル-AICn。 033262015
ベナクチブスロート0.25％ 口腔粘膜スプレー -15mlバイアル-AICn。 033262041
ベナクチブスロート8.75mg レモンとハチミツ風味の錠剤 -16錠のパック-AICn。 033262027
ベナクチブスロート8.75mg レモンとハチミツ風味の錠剤 -24錠のパック-AICn。 033262039
ベナクチブスロート8.75mg 無糖錠 -16錠のパック-AICn。 033262054
ベナクチブスロート8.75mg 無糖錠 -24錠のパック-AICn。 033262066
ベナクチブスロート8.75mg オレンジ風味の無糖錠 -16錠のパック-AICn。 033262078
ベナクチブスロート8.75mg オレンジ風味の無糖錠 -24錠のパック-AICn。 033262080
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ベナクチブスロート0.25％ うがい薬、160 mlボトル：1998年5月16日
ベナクチブスロート0.25％ 口腔粘膜スプレー、15 mlバイアル：2001年4月20日
ベナクチブスロート8.75mg レモンとハチミツ風味の錠剤、16錠パック：1999年5月8日
ベナクチブスロート8.75mg レモンとハチミツ風味の錠剤、24錠パック：1999年5月8日
ベナクチブスロート8.75mg 無糖錠、16錠パック：2004年3月8日
ベナクチブスロート8.75mg 無糖錠、24錠パック：2004年3月8日
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ベナクチブスロート8.75mg オレンジ風味の無糖錠、24錠パック：2004年3月8日
10.0本文の改訂日
2009年4月
