有効成分:L-アセチルカルニチン
ブラニゲン500mg胃耐性錠
経口液剤用ブラニゲン500mg顆粒
経口液剤用ブラニゲン308mg / ml粉末
Branigenの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - ブラニゲン500mg胃耐性錠剤、経口液剤用ブラニゲン500 mg顆粒、経口液剤用ブラニゲン308 mg / ml粉末
- Branigen 500 mg / 4ml粉末および注射用溶液用溶媒
適応症なぜBranigenが使用されているのですか?それはなんのためですか?
ブラニゲンには有効成分L-アセチルカルニチンが含まれています。 L-アセチルカルニチンは、脳、脊髄、末梢神経の細胞に対して保護、栄養、抗酸化作用があります。
ブラニゲンは、機械的原因または炎症過程による末梢神経の病変(体幹および神経根病変)の治療に適応されます。
Branigenを使用すべきでない場合の禁忌
L-アセチルカルニチンまたはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合は、Branigenを使用しないでください。
使用上の注意ブラニゲンを服用する前に知っておくべきこと
Branigenを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
経口投与は特別な予防措置を必要としません。
相互作用どの薬や食品がブラニゲンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
今日まで、Branigenが他の薬と一緒に使用されたときの既知の相互作用はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
あなたが妊娠している場合、特に妊娠の最初の学期に、またはあなたが授乳している場合、あなたの医者はあなたへの利益がブラニゲンを処方する前に胎児/赤ちゃんへのリスクを明らかに上回るかどうかを検討します。
機械の運転と使用
Branigenは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
経口液剤用ブラニゲン粉末には、p-ヒドロキシ安息香酸メチルとp-ヒドロキシ安息香酸プロピルが含まれています
p-ヒドロキシ安息香酸メチルとp-ヒドロキシ安息香酸プロピルはアレルギー反応を引き起こす可能性があります(おそらく遅延)。
投与量と使用方法Branigenの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は1日あたり500mg〜1,500mgで、医師の処方に従って2回または3回に分けられます。
経口液剤用のブラニゲン経口液剤顆粒の服用方法
- 各小袋の中身をコップ半分の水に溶かして飲みます。
経口液剤用のブラニゲン粉末。
- ボトルを開けるには、キャップを押すと同時に、指示どおりに回転させます。
- 溶液を調製するには、ラベルの赤い線までボトルに水を追加します(総量33mL)。
- うまく行動する。
- 専用の注射器を使用すると、L-アセチルカルニチン250または500mgに相当する量の溶液を引き出すことができます。医師が処方した用量に対応する量を服用してください。
- 集めた溶液をコップ半分の水で希釈します。
- 溶液は冷蔵庫で25日間保存できます。
ブラニゲンを取るのを忘れたら
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
ブラニゲンの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取ブラニゲンを飲みすぎた場合の対処方法
誤って過剰摂取したブラニゲンを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
現在まで、過剰摂取のブラニゲンを誤って摂取したという報告はありません。
副作用Branigenの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
軽度の覚醒の散発的な症例が報告されており、用量の減少とともに急速に退行します。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
小袋の経口液剤用のブラニゲン錠および顆粒
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C以上で保管しないでください。
経口液剤用ブラニゲン粉末
経口液剤用に再構成されたブラニゲン粉末は、冷蔵庫で25日間保存できます。
EXP後のパッケージに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Branigenに含まれるもの
ブラニゲン胃耐性錠
- 有効成分はL-アセチルカルニチンです。各錠剤には、500mgの内部塩に相当する590.0mgのL-アセチルカルニチン塩酸塩が含まれています。
- 他の成分は、ポリビニルピロリドン、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、セルロースアセトフタレート、ジエチルフタレート、ジメチコンです。
経口液剤用ブラニゲン顆粒
- 有効成分はL-アセチルカルニチンです。各小袋には、500mgの内部塩に相当する590.0mgのL-アセチルカルニチン塩酸塩が含まれています。
- 他の成分は、沈降シリカ、サッカリンナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、トニックウォーター(1 x 1000)、マンニトールです。
経口液剤用ブラニゲン粉末
- 有効成分はL-アセチルカルニチンです。各ボトルには、10.17gの内部塩に相当する12.0gのL-アセチルカルニチン塩酸塩が含まれています。
- 他の成分は、メチルp-ヒドロキシベンゾエート、プロピルp-ヒドロキシベンゾエート、ポリビニルピロリドンです。
Branigenの外観とパックの内容の説明
ブラニゲン胃耐性錠
各パックには、水疱に500mgの錠剤が30錠含まれています。
小袋の経口液剤用のブラニゲン顆粒
各パックには、経口液剤用の500mgの粉末が20袋入っています。
経口液剤用ブラニゲン粉末
各パックには、経口液剤用の10.17gの粉末が1本含まれています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ブラニゲン
02.0定性的および定量的組成
500mgの胃耐性錠剤
1錠に含まれるもの:
有効成分
L-アセチルカルニチンHCl:590.0 mg
500mgの内部塩に等しい
経口液剤用308mg / ml粉末
12.316gボトル1本には以下が含まれます。
有効成分
L-アセチルカルニチンHCl:12.00 g
内部塩10.17gに相当
経口液剤用500mg粉末
1つの小袋に含まれるもの:
有効成分
L-アセチルカルニチンHCl:590.0 mg
500mgの内部塩に等しい
500 mg / 4mlの粉末と注射用溶液用の溶媒
1つのバイアルに含まれるもの:
有効成分
L-アセチルカルニチン:500mg
1つの溶媒バイアルには次のものが含まれます。
水p.p.i。:4 ml
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
耐胃性錠剤、ボトル内の経口液剤用の粉末、サシェ内の経口液剤用の粉末、注射用溶液用の粉末および溶媒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
末梢神経の機械的および炎症性の体幹および神経根の病変。
04.2投与の形態と方法
処方箋によると、2〜3回の投与で1日あたり0.5〜1.5g。
注射可能な形態は、筋肉内および静脈内の両方で投与することができる。
経口液剤の調製
ラベルに記載されているガイドラインまで、ボトルの内容物を水道水で希釈します。
再構成された溶液の容量は33mlで、冷蔵庫で25日間保存できます。
溶液の各mlには、308mgのL-アセチルカルニチン内部塩が含まれています。
サシェはコップ半分の水に溶かす必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
薬物は中毒や依存のリスクを示しません。
ブラニゲンの経口投与は、静脈内投与をゆっくりと行う必要がありますが、使用に関して特別な注意を払う必要はありません。この投与形態では、顔に熱感を伴う赤みが生じる可能性があります。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の薬との既知の負の相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
動物実験では胎児への悪影響はこれまで観察されていませんが、妊娠初期および授乳中の女性では、医師の直接の監督下で、本当に必要な場合に薬を投与することをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
L-アセチルカルニチンは、機械の運転や使用に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
軽度の覚醒の散発的な症例が報告されており、それはポソロジーの減少とともに即座に退行します。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:中枢神経系および末梢神経系のニューロンにおける抗酸化活性を有するミトコンドリア機能、成長および修復因子(NGF)のアゴニスト。
ATCコード:N06BX12
L-アセチルカルニチン(ガンマ-トリメチル-ベータ-アセチル-ブチロ-ベタイン)は、脳を含むさまざまな臓器に生理学的条件下で存在する物質の天然異性体であり、「アセチル」を介してミトコンドリアレベルでカルニチンから可逆的アセチル化によって合成されます-L-カルニチントランスフェラーゼ酵素。アセチルコリンと構造的に類似しているL-アセチルカルニチンは、中枢神経系のレベルで正しい細胞および伝達エネルギー代謝に不可欠な役割を果たします。実際、L-アセチルカルニチンは、クレブス回路をトリガーするために必要な補酵素Aと関連付けることができるアセチル基の貯蔵形態を表しており、脂肪酸と炭水化物の両方の代謝に介入します。病状の状況では、L-アセチルカルニチンは、細胞とその細胞小器官、特にミトコンドリアの神経保護因子として、また細胞の完全性の回復のための栄養因子として活性であることが示されています。
特に中枢神経系と末梢神経系の両方で、低酸素症、老化、毒性(アルコール、MPTP、MAM)による傷害、神経の切除または圧壊、アロキサンまたはストレプトゾシンによる糖尿病の場合、L-アセチルカルニチンは細胞死につながるイベントのカスケードに介入することにより、神経保護の活動を示しました:
-フリーラジカルの形成;ミトコンドリア内カルシウムの病理学的増加の原因となる脂質の蓄積(膜の破壊から);
-ミトコンドリア呼吸複合体の活性低下;
-DNA転写酵素活性の低下によるミトコンドリアRNA形成の低下。
L-アセチルカルニチンはまた、神経系に栄養作用を及ぼし、以下を介して病変後の回復を促進します。
-NGF(神経成長因子)のより良い細胞利用;
-膜の構築のためのリン脂質の新合成の増加;
-エネルギー生産(ATP)の増加。これがないと、修復メカニズムを実行できません。
「動物」では、L-アセチルカルニチンの神経保護および栄養作用が、栄養(ニューロンの数)および機能的状況の維持および/または回復によって強調されました:さまざまなモデルでのより良い学習、記憶、運動スキル:
-老化;
-低酸素症;
-実験的なパーキンソン;
-小頭症;
-外傷性および内分泌性の両方に基づく末梢神経の病変(糖尿病)。
男性では、長期間の管理された臨床研究が、さまざまな病状で実施されてきました。
-退行性に基づく退行性症候群;
-血管ベースの革新的な症候群;
-内分泌ベースの急性および/または慢性神経障害(糖尿病)。
05.2薬物動態特性
333 mg / kgのラットの静脈内血中濃度は5分で最大になります。 (5,375マイクロモル/リットル)そして投与後6時間で減少します(106マイクロモル/リットル)。 500 mg / kgの用量で経口投与すると、投与後4時間で血中ピークに達し、40マイクロモル/ lのレベルで8時間まで一定に保たれます。マークされたL-アセチルカルニチンは、ほとんど変化せずに、脳組織との間の多数の組織に到達します。 。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
急性毒性:マウスでは、筋肉内投与によるLD50 i.p.により3,000mg / kgを超えるi.v.により3,600mg / kgより高い1,600 mg / kgを超え、経口投与は18,000 mg / kgを超えます。ラットの筋肉内投与i.p.により3,000mg / kgを超えるi.v.によると2,748mg / kgは1,000mg / kgで、経口投与は10,000 mg / kgを超えます。
慢性毒性:ミニブタおよびウサギを、L-アセチルカルニチンを250〜500 mg / kg /日の用量で経口投与し、i.m。 50 mg / kg /日の用量では、体重、血球数、肝機能、生化学的血液検査、尿検査の過程で有意な変化は見られませんでした。主要臓器の顕微鏡検査では、病理学的変化は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
500mgの胃耐性錠剤:
ポリビニルピロリドン、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、アセトフタル酸セルロース、フタル酸ジエチル、ジメチコン。
経口液剤用308mg / ml粉末:
p-ヒドロキシ安息香酸メチル、p-ヒドロキシ安息香酸プロピル、ポリビニルピロリドン。
経口液剤用500mg粉末:
沈降シリカ、サッカリンナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、トニックウォーター1 x 1000、マンニトール。
500 mg / 4mlの粉末と注射用溶液用の溶媒:
マンニトール。
1つの溶媒バイアルには、注射用の水が含まれています。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
安定性は、耐胃性錠剤、サシェ内の経口液剤用粉末、注射用粉末および溶媒のバイアルの場合は24か月、ボトル内の経口液剤用の粉末の場合は36か月です。
06.4保管に関する特別な注意事項
注射液用粉末・溶剤:冷蔵庫で2℃〜8℃で保存してください。
再構成された溶液は冷蔵庫で25日間保存できます。
錠剤-小袋に入った経口液剤用粉末:25°Cを超えない温度で保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスターパックに入った500mgの胃抵抗性錠剤30錠の箱。
10.17gの有効成分を含む経口液剤用粉末のボトル。
経口液剤用500mg粉末20袋入りの箱。
注射用500mg粉末のバイアル5本+注射用溶剤アンプル5本。
06.6使用および取り扱いに関する指示
セクション4.2「投与の形態と方法」を参照してください。
07.0マーケティング承認保持者
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
注射用溶液用の500mg粉末の5つのバイアル+5つの溶媒アンプル-AIC025368073
500mgの胃抵抗性錠剤30錠-AIC025368046
10.17gの有効成分を含む経口液剤用のファコン粉末-AIC025368061
500mgの経口液剤用粉末20袋-AIC025368059
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認:
小袋の経口液剤用の胃耐性錠剤および粉末:1984年6月
ボトル入り経口液剤用粉末:1985年11月
注射液用の粉末と溶剤:1993年3月
リニューアル:
2005年5月
10.0本文の改訂日
2008年3月