有効成分：ケトコナゾール
ニゾラル20mg / gシャンプー
Nizoralの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ニゾラル20mg / gシャンプー
- ニゾラル2％クリーム
なぜニゾラルが使用されているのですか？それはなんのためですか？
NIZORALには、抗真菌剤と呼ばれる真菌の死を引き起こす薬のグループに属するケトコナゾールと呼ばれる有効成分が含まれています。他のシャンプーと同様に、NIZORALには髪をきれいにするために使用される他の成分も含まれています。
ニゾラルシャンプーは、マラセチアと呼ばれる真菌（酵母）による頭皮の感染症に対して使用されます。この真菌はすべての人の皮膚に見られますが、次のような問題を引き起こす可能性があります。
- ふけ;
- 脂漏性皮膚炎と呼ばれる、皮膚の乾燥または油性の剥離。
これらの状態はかゆみを引き起こす可能性があります。
ニゾラルを使用すべきでない場合の禁忌
NIZORALは使用しないでください
あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）。
使用上の注意ニゾラルを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、NIZORALを使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 高齢者です。
- 肝臓に問題がある;
- 過去に真菌を殺すために使用されるグリセオフルビンを含む薬を使用しました。
ニゾラルシャンプーにご注意ください
- 頭皮にコルチコステロイド（ベタメタゾンやヒドロコルチゾンなど）を含むローションまたはクリームを使用している場合：ステロイドを含むローションまたはクリームを少量塗布し続けます。ニゾラルシャンプーによる治療の最初の2〜3週間の間にこの量を徐々に減らします。 2〜3週間後はNIZORALのみを使用してください。これにより、NIZORALが効果を発揮し始める前に症状が悪化することがなくなります。
- 目を合わせないようにする。このような場合は、目をたくさんの冷水ですすいでください。
局所（局所）使用の他の薬と同様に、特に長期治療の場合、NIZORALシャンプーは赤みやかゆみ（感作現象）を引き起こす可能性があります。このような場合は、治療を中止し、医師にご相談ください。
子供と青年
NIZORALシャンプーは12歳以上の青年に使用できます。
どの薬や食品がニゾラルの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠している場合、妊娠している可能性がある、または赤ちゃんを産む予定がある場合、または授乳中の場合は、NIZORALを使用できます。ただし、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
ニゾラルは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません
投与量、投与方法および投与時間ニゾラルの使用方法：薬
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
12歳以上の成人および青年
ニゾラルシャンプーを週2回、2〜4週間使用してください。
使い方
ニゾラルで髪を洗ってください。少量のシャンプーで頭皮にたっぷりの泡を作ることができます。シャンプーを3〜5分間作用させてから、よくすすいでください。
ニゾラルの投与量を超えないでください、そしてそれを上に示されたより頻繁に適用しないでください。改善が見られない場合、または症状の悪化に気付いた場合は、医師に連絡してください。
ニゾラルが目に入った場合：大量の冷水で目を洗い流してください。
過剰摂取あなたがニゾラルを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にニゾラルを使用する場合
頭皮の赤みやかゆみの出現や悪化に気付く場合があります。
NIZORALシャンプーを誤って飲み込んだ場合は、嘔吐させないでください。適切な措置が必要な場合があるため、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
NIZORALの使用を忘れた場合
治療を忘れた場合は、忘れたものを補うために2回分を使用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ニゾラルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
ニゾラルシャンプーを使用しているときに気づいたら、医師に伝えてください。
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 頭皮の炎症による発赤、かゆみ、灼熱感;
- 灼熱感または多かれ少なかれ突然の皮膚病変の発症、例えば毛包の炎症（毛嚢炎）による斑点またはびまん性の色の変化（発疹）;
- 流涙の増加;
- 髪の構造の変化、髪のしみの喪失（脱毛症）;
- 乾燥肌。
- 眼の刺激;
- にきび、皮膚の炎症（皮膚炎）、膿疱（膿疱）による角質除去または皮膚感染症、またはその他の皮膚障害;
- 味の変化;
- 顔、目、喉の腫れや呼吸困難を伴う、皮膚や頭皮の発赤、かゆみ、灼熱感などのアレルギー反応。
その他の副作用（頻度は確立されていません）
- 蕁麻疹;
- 髪の色が変わります。
- 顔、目、唇、舌、喉の腫れ、呼吸困難（血管浮腫）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°Cを超えない温度で保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。賞味期限は、その月の最終日を指します。この日付は、正しく保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
NIZORALに含まれるもの
有効成分はケトコナゾールです。
1グラムのNIZORALシャンプーには次のものが含まれています：20mgのケトコナゾール。
他の成分は次のとおりです。ラウリルエーテル硫酸ナトリウム。ラウリルセミスルホコハク酸二ナトリウム;ココヌチルジエタノールアミド;加水分解されたラウジモニウム（動物コラーゲン）;マクロゴール120メチルグルコースジオレエート;香り;イミダゾリジニル尿素;塩酸;塩化ナトリウム;水酸化ナトリウム;エリスロシン;精製水。
NIZORALの外観とパックの内容の説明
NIZORALシャンプーは80mlボトルでご利用いただけます。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ニゾラル20MG / Gシャンプー
02.0定性的および定量的組成
ニゾラルシャンプー1グラムには以下が含まれます：
有効成分：ケトコナゾール20.00 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
頭皮と皮膚に局所塗布するためのシャンプー
04.0臨床情報
04.1治療適応
酵母が関与する頭皮感染症の治療 マラセチア （以前はPityrosporumと呼ばれていました）、限局性脂漏性皮膚炎（癜風）やアタマジラミ（フケ）など。
04.2投与の形態と方法
患部をニゾラルシャンプーで洗い、3〜5分放置してから洗い流してください。
処理：
•フケ：週に2回、2〜4週間
•脂漏性皮膚炎：週に2回、2〜4週間
ニゾラルシャンプーは、大人と青年が使用できます。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所コルチコステロイドによる長期治療の中止後のリバウンド効果を防ぐために、少量のコルチコステロイドの適用を継続し、コルチコステロイドの適用が2〜3週間にわたって中止されるまで徐々にそれを減らすことをお勧めします。
ケトコナゾールの経皮吸収が不十分であることを考えると、製品の使用後に全身性の副作用は予想されませんが、それにもかかわらず、高齢患者、肝疾患の病歴のある患者、および以前にグリセオフルビンで治療された患者は、細心の注意を払って治療する必要があります。肝反応を示唆する兆候が現れます。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、主治医に相談する必要があります。
製品が目に入った場合は、水でよくすすいでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
相互作用の研究は行われていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中または授乳中の女性を対象とした適切な臨床試験はありません。妊娠していない女性の頭皮に2％のニゾラルシャンプーを局所塗布した後、ケトコナゾールの血漿中濃度は検出できません。血漿レベルは、ニゾラルシャンプー2％の局所塗布後に全身で測定されます。妊娠中および授乳中にニゾラルシャンプー2％を使用することに関連する既知のリスクはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ニゾラルシャンプーは、機械の運転や使用に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
ニゾラルシャンプー2％の安全性は、22の臨床試験に参加した2890人の被験者で評価されました。ニゾラルシャンプー2％を頭皮および/または皮膚に局所投与した。これらの臨床試験中に収集された安全性データに基づくと、発生率が1％以上の副作用は報告されていません。
以下の表は、臨床試験中および市販後の経験中の両方で、ニゾラル2％シャンプーの使用後に報告された副作用を示しています。頻度は、次の従来の分類に従って報告されます。
非常に一般的（≥1/ 10）;共通（≥1/ 100 e
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。
薬物の経皮吸収が不十分な場合、過剰摂取の症状や兆候は起こりそうにありません。誤って摂取した場合は、支持的かつ対症療法を行ってください。製品の誤嚥を避けるために、嘔吐を誘発したり、胃洗浄を行ったりしないでください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：皮膚科用抗真菌剤ATC：D01AC
ケトコナゾールは、Trichophyton sp。、Epidermophyton sp。、Microsporumsp。などの皮膚糸状菌に対して強力な抗真菌活性を持つイミダゾールジオキソラン誘導体です。カンジダ属などの酵母。マラセチアファーファー（Pityrosporum ovale）。
ニゾラルシャンプーは、通常、限局性脂漏性皮膚炎（癜風）および癜風（フケ）に関連するかゆみやはがれをすばやく緩和します。
05.2薬物動態特性
ニゾラルシャンプーの経皮吸収は、慢性的な治療を行っても血中に存在することが検出されないため、ごくわずかです。
05.3前臨床安全性データ
非臨床安全性データは、ヒトに対する特別な危険性を明らかにしておらず、眼および皮膚の刺激、皮膚の感作、反復投与の皮膚毒性を含む従来の研究に基づいています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ラウリルエーテル硫酸ナトリウム;ラウリルセミスルホコハク酸二ナトリウム;ココヌチルジエタノールアミド;加水分解されたラウジモニウム（動物コラーゲン）;マクロゴール120メチルグルコースジオレエート;香り;イミダゾリジニル尿素;塩酸;塩化ナトリウム;水酸化ナトリウム;エリスロシン;精製水。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
80gボトル。
同じ材料のスクリューキャップ付きの高密度ポリエチレンボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の製品およびこの薬に由来する廃棄物は、法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ジョンソン＆ジョンソンSpA
Ardeatina経由km23,50000040サンタパロンバポメツィアローマ
08.0マーケティング承認番号
AIC N°：024964138
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1/12/1989
10.0本文の改訂日
2013年7月
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