有効成分:クロルキナルドール、ジフルコルトロン
IMPETEX 1%+ 0.1%クリーム
適応症Impetexが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
消毒剤に関連する皮膚使用のためのコルチコステロイド。適応症局所的な皮質療法が適応となる、細菌、真菌、または混合感染症を伴う、炎症性およびアレルギー性の両方のすべての皮膚の愛情。細菌性および/または真菌性合併症を伴う皮膚の影響:数性湿疹、湿疹および接触性皮膚炎、尋常性湿疹(急性および慢性期)、脂漏性湿疹、静脈瘤性湿疹(潰瘍に直接ではない)、子供の湿疹、肛門湿疹、発汗異常症および発汗異常症湿疹、乾癬、殺菌剤、湿疹。
激しい炎症成分を伴う細菌感染症:膿皮症、毛嚢炎、膿痂疹。
皮膚糸状菌、酵母菌、およびレブロ様真菌によって引き起こされる皮膚真菌症。急性炎症を伴うか、二次性湿疹(白癬、カンジダ症、癜風)が優勢な臨床像を伴う。
Impetexは、炎症性またはアレルギー性の皮膚疾患における細菌および/または真菌感染症を予防することも示されています。
Impetexを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
治療対象の皮膚(ヘルペス、水痘など)、酒皶、皮膚潰瘍の結核性およびウイルス性感染症。
この製剤は眼科用には禁忌です。
使用上の注意Impetexを服用する前に知っておくべきこと
局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
相互作用どのような薬や食品がImpetexの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
既知の可能な薬物相互作用および非互換性はありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
広範囲の皮膚病の治療および/または長期間のコルチコステロイドの経皮的適用は、全身吸収の二次現象(クッシング症候群、視床下部-下垂体軸の阻害)を決定することができます。この発生は、子供や密封包帯の場合により頻繁に起こります。乳幼児や4歳未満の子供では、特に治療部位がおむつやプラスチック製のパンティーで覆われている場合は、皮膚が折りたたまれ、おむつが包帯として機能するため、3週間を超えて治療を継続しないことをお勧めします。閉塞性。長期治療が必要な慢性疾患の治療において、良好な治療効果が得られた場合は、症状を抑え、再発を防ぐために必要最小限の投与量と頻度を減らし、製剤の使用を中止することをお勧めします。出来るだけ早く。
治療中は、ステロイド過剰の初期の兆候や症状(無力症、高血圧、電解質障害など)を検出するために、患者の状態を監視する必要があります。すべての場合において、局所ステロイドの使用を短期間に制限することをお勧めします。特に長期の場合、局所製品の使用は感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
製品の長期使用は、製剤自体に存在する化学療法剤に感受性のない微生物の発生を助長する可能性があります。この場合、適切な治療措置を講じる必要があります。顔に塗布する場合は、製剤が入らないようにしてください。目との接触。「局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の実験動物へのコルチコステロイドの局所投与は、胎児の奇形の出現を誘発する可能性があります。
この発見物の人類への移転可能性は証明されていません。ただし、妊娠の最初の3か月間は、コルチコステロイドの局所製剤を大量にまたは長期間使用しないでください。一般的に妊娠中の女性や幼児期には、本当に必要な場合に直接監督下でのみ使用する必要があります。医者のチェック。
添加剤に関する警告:
この薬にはステアリルアルコールが含まれており、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Impetexの使用方法:Posology
その特定の賦形剤(「水中油型」エマルジョン、低脂肪)により、Impetexは、分泌病変の治療、および肛門領域や腋窩腔などの湿った皮膚領域で特に示されます。水分含有量が高い。 Impetexは分泌物が流れることを可能にし、皮膚の急速な蒸発と乾燥を誘発します。この製剤は、皮膚にグリースの痕跡を残さないため、顔や覆われていない皮膚領域への塗布にも適しています。
特に明記されていない限り、1日2〜3回、製剤を薄層に広げて治療を開始します。臨床像が改善するとすぐに、1日1回の塗布で十分です。
特におむつで覆われている地域では、4歳未満の乳幼児は3週間以上治療しないでください。
過剰摂取Impetexを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の既知のケースはありません
副作用Impetexの副作用は何ですか
製品に対する過敏症の兆候としての局所的な発赤、浮腫、剥離、かゆみ。
その他の影響には、多毛症、ざ瘡様発疹、皮膚萎縮、色素脱失、毛細血管拡張症、脈理、血管の脆弱性、紫斑病、および長期治療後(特に顔面)のリバウンド膿疱性皮膚炎が含まれます。治療の中止。長期および/または高用量の使用は、動脈性高血圧、無力症、無力症、心調律障害、低カリウム血症および代謝性アルカローシスを伴う過剰症候群を誘発する可能性があります。
閉塞治療では、包帯に使用されるフィルム自体が感作現象の原因となる可能性があることに留意する必要があります。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
このリーフレットに記載されていない望ましくない影響がある場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します
。警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
構成
100gのクリームに含まれるもの:1gのクロルキナルドール。吉草酸ジフルコルトロン0.1g。
賦形剤:ポリエチレングリコールモノステアレート、ステアリルアルコール、液体パラフィン、白色ワセリン、エデト酸ナトリウム、カルボマー、水酸化ナトリウム、精製水。
剤形と内容
クリーム、30gチューブ。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
IMPETEX 1%+ 0.1%クリーム
02.0定性的および定量的組成
100gのクリームに含まれるもの:
有効成分:クロルキナルドール1g、吉草酸ジフルコルトロン0.1g。
賦形剤:ステアリルアルコール。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
局所的な皮質療法が適応となる、細菌、真菌、または混合感染を伴う、本質的に炎症性およびアレルギー性の両方のすべての皮膚の愛情。
細菌性および/または真菌性合併症を伴う皮膚の影響:数性湿疹、湿疹および接触性皮膚炎、尋常性湿疹(急性および慢性期)、脂漏性湿疹、静脈瘤性湿疹(潰瘍に直接ではない)、子供の湿疹、肛門湿疹、発汗異常症および発汗異常症湿疹、乾癬、微生物性湿疹、湿疹。激しい炎症性成分を伴う細菌感染症:膿皮症、濾胞炎、衝動性皮膚炎、酵母および小疱様真菌によって引き起こされる皮膚真菌症、急性炎症を伴う、または二次湿疹(チネア、カンジダ症)が優勢な臨床像、汗疱状湿疹)Impetexは、炎症性またはアレルギー性の皮膚疾患における細菌性および/または真菌性感染症を予防することも示されています。
04.2投与の形態と方法
その特定の賦形剤(「水中油型」エマルジョン、低脂肪)により、Impetexは、分泌病変の治療、および肛門領域や腋窩腔などの湿った皮膚領域で特に示されます。水分含有量が高い。 Impetexは分泌物が流れることを可能にし、皮膚の急速な蒸発と乾燥を誘発します。この製剤は、皮膚にグリースの痕跡を残さないため、顔や覆われていない皮膚領域への塗布にも適しています。
特に明記されていない限り、1日2〜3回、製剤を薄層に広げて治療を開始します。臨床像が改善するとすぐに、1日1回の塗布で十分です。
4歳未満の乳幼児は、特におむつで覆われた地域に適用する場合は、3週間を超えない期間治療する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
治療対象の皮膚の結核性およびウイルス性感染症(ヘルペス、水痘など)。
酒皶にきび。
皮膚潰瘍。
この製剤は眼科用には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
広範囲の皮膚病の治療および/または長期間のコルチコステロイドの皮膚適用は、全身吸収の二次現象(クッシング症候群、視床下部-下垂体軸の阻害)を決定することができます。この発生は、子供や密封包帯の場合により頻繁に発生します。乳児および4歳未満の小児では、特に治療部位がおむつまたはプラスチック製のパンティーで覆われ、皮膚が折りたたまれ、密封包帯として機能する場合は、3週間を超えて治療を継続しないことをお勧めします。 。
長期治療が必要な慢性疾患の治療において、良好な治療効果が得られた場合は、症状を抑え、再発を防ぐために必要最小限の投与量と頻度を減らし、製剤の使用を中止することをお勧めします。出来るだけ早く。
治療中は、ステロイド過剰の初期の兆候や症状(無力症、高血圧、電解質障害など)を検出するために、患者の状態を監視する必要があります。
すべての場合において、局所ステロイドの使用を短期間に制限することをお勧めします。
製品の長期使用は、製剤自体に存在する化学療法剤に感受性のない微生物の発生を助長する可能性があります。この場合、適切な治療手段を採用する必要があります。
顔に塗る場合は、目に入らないようにご注意ください。局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
薬は子供の手の届くところに保管してはいけません。
添加剤に関する警告:
この薬にはステアリルアルコールが含まれており、局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
既知の可能な薬物相互作用はありません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の実験動物へのコルチコステロイドの局所投与は、胎児の奇形の出現を誘発する可能性があります。この所見のヒトへの伝達可能性は実証されていません。
ただし、妊娠の最初の3か月間は、コルチコステロイドの局所製剤を大量にまたは長期間使用しないでください。一般的に妊娠中の女性や幼児期には、本当に必要な場合にのみ、直接の監督下で使用する必要があります。医者のチェック。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Impetexは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
製品に対する過敏症の兆候としての局所的な発赤、浮腫、剥離、かゆみ。その他の影響には、多毛症、ざ瘡様発疹、皮膚萎縮、色素脱失、毛細血管拡張症、脈理、血管の脆弱性、紫斑病、および長期治療後(特に顔面)のリバウンド膿疱性皮膚炎が含まれます。長期および/または高用量の使用は、動脈性高血圧、無力症、無力症、心調律障害、低カリウム血症および代謝性アルカローシスを伴う過剰症候群を誘発する可能性があります。
閉塞治療では、包帯に使用されるフィルム自体が感作現象を引き起こす可能性があることに留意する必要があります。
特に局所使用の製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:コルチコステロイド、消毒剤との組み合わせ。
ATCコード:D07BC04。
Impetexクリームには、局所用コルチコステロイドである吉草酸ジフルコルトロン(DFV)が0.1%の濃度で、抗菌剤であるクロルキナルドール(CCD)が1%の濃度で含まれています。
DFVは局所塗布用のコルチコステロイドであり、抗炎症作用、鎮痒作用、血管収縮作用があります。コルチコステロイドは、特に酵素(ホスホリパーゼA2)を制御下に保つ因子(リポコルチン)の合成を促進することにより、さまざまなメカニズムで炎症を軽減します。これにより、アラキドン酸カスケードが活性化され、プロスタグランジンやリポペルオキシドなどの炎症性因子が形成されます。
DFVは、他の比較薬の局所コルチコステロイドよりも3〜30倍高い抗炎症活性を示し、フルオコルトロンよりも10倍高い抗増殖活性を示します。
CCDは抗菌および抗真菌活性を持っており、in vitroでグラム陽性菌、主要なグラム陰性菌、および皮膚糸状菌と酵母に対して実行されます。微生物の増殖に対するこの阻害効果は、Marples andKligmanによる密封包帯試験によってヒトの皮膚で確認されました。 CCDの適用は、繰り返されても、耐性菌株の選択に有利ではありません。
05.2「薬物動態特性
皮膚に適用されると、コルチコステロイドは角質層によって大部分が保持され、それらが吸収されることができる真皮に到達するのはごく一部にすぎません。多くの要因がより明白な吸収に有利に働く可能性があります:治療される皮膚の領域と広がり、病変のタイプ、治療の期間、密封包帯。この点で、皮膚の特定の領域(顔、まぶた、髪、陰嚢)が他の領域(膝、肘、手のひら、足の裏)よりも吸収しやすいことに留意する必要があります。 DFVはヒトの表皮に急速に浸透し、塗布後4時間以内に最大濃度に達します。
この濃度は、より表面的な皮膚層に多く見られます。全身吸収は、7時間の適用後、初期用量の1%未満です。循環に吸収された少量は急速に代謝され(血漿半減期は約4時間)、少なくとも3つの分解物質になり、腎臓によって抱合型で急速かつ完全に排出されます。
DFVの7つの代謝物が尿中に同定されています。
DFVの皮内代謝は、ヒトの皮膚に適用した後、物質がジフルコルトロンと吉草酸にゆっくりと加水分解することで構成されます(7時間適用した用量の5〜15%)。
健康なボランティアに14Cで標識されたCCDを含むさまざまな製剤を皮膚に塗布した後のinvitroおよびinvivo調査では、適度な量の有効成分のみが吸収されることが示されています:24時間およびさまざまな条件で5〜15%。 1%CCDを含む25gの製剤を皮膚に塗布した後、吸収量は24時間で10から35mgまで変化します。
DFVとCCDで行われた研究は、CCDの存在がステロイドの吸収を変更せず、後者がCCDの抗菌作用に悪影響を及ぼさないことを示しました。
05.3前臨床安全性データ
DFVの急性毒性はごくわずかです(マウスの経口投与あたりのLD50> 4 g / kg)。 0.5%に等しい濃度の局所適用で実施された試験は、決定可能な急性毒性がないことを確認しました.100mg / kg /日の用量で0.1%の製剤を14週間犬に長期間適用した後にのみ、全身への影響はあります現れた。
急性CCD毒性は、マウス(LD50 per os 0.6-0.8 g / kg)、ラット(LD50 2.9 g / kg)および犬(LD50 1 g / kg)で評価されました。
ラットでは10日間、ウサギでは13日間、2.5 g / kgの10%製剤を皮膚に投与しても、顕著な毒性作用は見られませんでした。
DFV + CCDの急性毒性をラットで評価した(LD50経口> 35.9 g / kg)。犬に13週間継続して投与すると、500 mg / kg /日を超える用量でのみ全身作用が現れました。
ウサギとラットに胚毒性作用が現れたのは、器官形成期に10日以上皮膚に50 mg / kg /日を超える用量を適用した場合のみでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ポリエチレングリコールモノステアレート、ステアリルアルコール、液体パラフィン、白色ワセリン、エデト酸ナトリウム、カルボマー、水酸化ナトリウム、精製水。
06.2非互換性
現在のところ、特定の非互換性は知られていません。
06.3有効期間
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内部はラッカーで保護され、プラスチック製のスクリューキャップで閉じられ、段ボール箱に入れられ、添付文書と一緒になっている柔軟なアルミニウム管。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
Teofarma S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene(PV)
08.0マーケティング承認番号
Impetex 1%+ 0.1%AICクリームn°024383022
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1981年4月22日/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2013年1月28日のAIFA決議