有効成分：フェンタニル
MATRIFEN12マイクログラム/時間経皮パッチ
MATRIFEN25マイクログラム/時間経皮パッチ
MATRIFEN50マイクログラム/時間経皮パッチ
MATRIFEN75マイクログラム/時間経皮パッチ
MATRIFEN100マイクログラム/時間経皮パッチ
適応症なぜマトリフェンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
マトリフェン経皮パッチには、有効成分フェンタニルが含まれています。フェンタニルは、オピオイドと呼ばれる強力な鎮痛薬のグループに属しており、脳に来る痛みの信号を遮断することによって機能します。フェンタニルはパッチから徐々に放出され、皮膚を通過して体内に入ります。
マトリフェンは次の目的で使用されます。
成人：強力な鎮痛薬でのみ適切に治療できる長期的な痛み。
小児：すでにオピオイド療法を受けている2歳からの小児の重度の慢性疼痛の長期治療。
1つの経皮パッチは72時間（3日間）痛みを和らげます。
マトリフェンパッチは、以前にオピオイド鎮痛剤を使用して痛みを治療したことがある2〜16歳の子供に使用できます。パッチが子供に処方された場合、「あなた」という用語は以下のとおりです。「彼の」と解釈する必要があります。息子"。
マトリフェンを使用すべきでない場合の禁忌
マトリフェンは使用しないでください。
- フェンタニルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- 短期間の痛みがある場合（たとえば、手術後）。
- 重度の呼吸困難がある場合。
- 中枢神経系（脳や脊髄など）が、脳の損傷などによってひどく損なわれている場合。
使用上の注意マトリフェンを服用する前に知っておくべきこと
注意
マトリフェンは、子供にとって生命を脅かす可能性のある薬です。
これは、すでに使用されている経皮パッチにも当てはまります。
この薬の外観は子供にとって魅力的であり、これは致命的である可能性があることに注意してください。
マトリフェンは、処方されたオピオイド薬を日常的に使用していない人々に生命を脅かす副作用をもたらす可能性があります。
パッチを他の人に譲渡する
パッチは、医師によって処方された患者の皮膚にのみ使用する必要があります。密接な物理的接触の後、またはパッチを着用している患者と同じベッドを共有した後、パッチが誤って家族に取り付けられた場合があります。パッチを使用していない人（特に子供）にパッチを転送すると、過剰摂取につながる可能性があります。
他の人の皮膚へのパッチの移行が発生した場合は、パッチをすぐに取り除き、医師に相談する必要があります。
マトリフェンの使用を開始する前に、次の条件のいずれかがあるかどうかを医師に伝えてください。
- 喘息、呼吸抑制（呼吸能力の低下）または肺疾患
- 不規則な心拍
- 低血圧
- 肝機能障害
- 腎機能障害
- 最近の頭部外傷または脳疾患（腫瘍など）
- 筋肉の倦怠感や脱力感を引き起こす病気（重症筋無力症）がある場合。
- マトリフェンは便秘を引き起こす可能性があります。医師または薬剤師に便秘の予防方法を尋ねてください。
体温が上昇すると薬が皮膚を通過しすぎる可能性があるため、治療中に発熱した場合は医師に相談してください。同じ理由で、加熱パッド、電気毛布、温水バッグ、温水ベッド、サウナ、サンランプ、ソラリウム、温水浴、またはサーマルを使用する場合のように、皮膚に適用されたパッチを直接熱にさらさないようにする必要がありますお湯でハイドロマッサージを使ったお風呂。
パッチを着用したままシャワーを浴びることができ、暑い夏の日にパッチを布の層で保護すれば、太陽の下で屋外にとどまることができます。
経皮パッチは分割または切断してはなりません。
マトリフェンを長期間使用すると、痛みの緩和（薬剤に対する耐性）が低下し、身体的または精神的な依存が生じる可能性があります。ただし、これは腫瘍性の痛みの治療中にはめったに観察されません。
マトリフェンを使用する場合は、高齢の患者を監視する必要があります。
子供達
マトリフェンは、2歳未満の子供、またはモルヒネなどの強力な鎮痛剤で以前に治療されたことがない子供には投与しないでください。
スポーツ活動を行う人のために：治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
相互作用どの薬や食品がマトリフェンの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
一部の薬はマトリフェンに影響を与えるか、マトリフェンの影響を受ける可能性があります。これらのいくつかは次のとおりです。
- 鎮痛剤（モルヒネやコデインなどのオピオイド）、ペンタゾシン、ナルブフィン、ブプレノルフィン
- 不安神経症と精神安定剤の薬、睡眠薬と全身麻酔薬、フェノチアジン（精神病の薬）
- 鎮静抗ヒスタミン薬（一部のアレルギー薬や乗り物酔い薬は眠気を引き起こします）
- 筋肉をリラックスさせるために使用される薬
- てんかんの治療に使用されるいくつかの薬（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなど）
- リファンピシン（結核の治療用）
- リトナビルとネルフィナビル（HIVウイルスに対して）。
- イトラコナゾール、ケトコナゾール、フルコナゾールおよびボリコナゾール（真菌感染症に対して）。
- MAO阻害剤（例えば、うつ病の場合はモクロベミド、パーキンソン病の場合はセレギリン）これらの薬を「止めた」後14日以内にマトリフェンを服用してはなりません。
- うつ病の治療に使用されるいくつかの薬（シタロプラム、デュロキセチン、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン、ベンラファキシンなど）
- マクロライド系抗生物質（例：エリスロマイシン、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン）
- ネファゾドン（うつ病に対して）
- アミオダロン、ジルチアゼム、ベラパミルなどの不整脈を治療する薬。
アルコール入りマトリフェン
マトリフェンパッチの使用中はアルコールを飲まないでください。深刻な副作用のリスクが高まり、呼吸困難、血圧の低下、重度の眠気、昏睡を引き起こす可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中のマトリフェンの安全な使用は確立されていません。フェンタニルは新生児の呼吸困難を引き起こす可能性があるため、出産時にフェンタニルを使用しないでください。フェンタニルは母乳に排泄され、母乳で育てられた乳児に鎮静および呼吸抑制（呼吸能力の低下）を引き起こす可能性があります。したがって、パッチを取り外してから少なくとも72時間は母乳育児を停止する必要があります。妊娠中または授乳中の場合は、マトリフェンを使用しないリスクがマトリフェンを服用するリスクよりも重要であると医師が判断しない限り、マトリフェンを使用しないでください。妊娠中の長期治療は新生児の離脱症状を引き起こす可能性があります。マトリフェンの服用中に妊娠した場合は、医師にご相談ください。
機械の運転と使用
フェンタニル経皮パッチは眠気を引き起こす可能性があります。このような場合は、車を運転したり、工具や機械を使用したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間マトリフェンの使用方法：薬
常に医師の指示どおりに使用してください。よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
用量はあなたの医者によって決定され、医者はあなたの個々のニーズにそれを適応させます。常に医師の指示に従ってください。
推奨用量は3日ごとに1パッチです。反応によっては、パッチに含まれる薬剤の投与量やパッチの数を調整する必要がある場合があります。効果は最初のパッチを適用してから24時間以内に得られます。医師に相談せずに治療を中止しないでください。
パッチを適用して変更する
各パッチには、3日間（72時間）続くのに十分な薬が含まれています。医師から指示がない限り、常に3日目にパッチを変更する必要があります。新しいパッチを適用する前に、必ず使用済みのパッチを削除してください。パッチは常に同じ時刻、3日（72時間）ごとに交換してください。複数のパッチを使用している場合は、すべてのパッチを同時に変更してください。パッチを適用する日時をメモしておくと、いつパッチを変更するかを覚えておくことができます。次の表に、パッチを変更する必要がある曜日を示します。
パッチを適用する場所
大人
- 上半身または腕の平らな面にパッチを適用します
子供達
- パッチは常に背中の上部に貼ってください。そうすれば、子供がパッチに触れたり、取り外したりするのがより困難になります。
- それでも、パッチが皮膚に付着したままであることを頻繁に確認してください
- 子供がパッチを外したり、口に入れたりしないことが重要です。これは生命を脅かす、あるいは致命的となる可能性があるためです。
- パッチが完全に有効になるまでに時間がかかる場合があります。そのため、それまでは子供に追加の鎮痛剤が必要になる場合があります。必要に応じて医師がアドバイスします。
- 次の48時間後は、子供を注意深く監視する必要があります。
- 最初のパッチの適用
- より強度の高いパッチを使用する場合
あなたとあなたの子供のために、パッチを適用しないでください：
- 同じエリアに2回続けて
- 敏感な部分、しばしば動き、小さな傷、しみ、または他の皮膚の不規則性のある皮膚
- 髪の毛が多い肌。もしそうなら、それらを剃らないでください（剃ることは皮膚を刺激します）。代わりに、はさみで髪をできるだけ皮膚に近づけてカットする必要があります。
皮膚の同じ領域に新しいパッチを適用できるようになるまでに数日かかります。
パッチを適用します
ステップ1肌を整える
- パッチを適用する前に、肌が完全に乾いていて、清潔で涼しいことを確認してください。
- 肌をクレンジングする必要がある場合は、冷水のみを使用してください
- パッチを適用する前に、石鹸やその他のクレンザー、クリーム、ローション、オイル、タルクを使用しないでください
- 熱いお風呂やシャワーの後にパッチを適用しないでください。
ステップ2小袋を開きます
- 各パッチは小袋に密封されています
- 矢印で示すように、密封された端の近くで小袋を引き裂くか切断します
- 小袋のフラップをそっと完全に開きます（はさみを使用する場合は、パッチの損傷を防ぐために、小袋の密封された端に沿って切ります）
- パッチが分解されたり、切断されたり、損傷しているように見える場合は、パッチを使用しないでください。
- パッチを分割したりカットしたりしないでください。
ステップ3取り外して押します
- 次に、パッチが緩いドレスで覆われ、タイトな包帯や伸縮性のある包帯の下に貼り付いていないことを確認してください。
- パッチの中心から始めて、光沢のある保護フィルムの半分を注意深くはがします。パッチの粘着面に触れないようにしてください。
- パッチの粘着面を肌に押し付けます。
- 保護フィルムの他の部分を取り除き、手のひらでパッチ全体を皮膚に押し付けます
- 少なくとも30秒間押し続けます。特にエッジに沿って、皮膚にしっかりと付着していることを確認してください。
ステップ4パッチの廃棄
- パッチを取り外した直後に、粘着面が元に戻るように、パッチを半分にしっかりと折ります。
- 折りたたまれたパッチを元の小袋に入れ、薬局の薬剤収集箱に入れます
- 使用済みのパッチにはまだ子供にとって危険で致命的でさえある薬が含まれているので、使用済みのパッチは子供の視界や手の届かないところに置いてください。
ステップ5洗濯
- 次に、きれいな水で手を洗います。
パッチはどのくらいの速さで機能しますか？
- 最初のパッチが完全に機能するまでに最大1日かかる場合があります
- あなたの医者はさらにあなたに最初の日以上に使用する鎮痛剤を与えるかもしれません
- その後、パッチは継続的に痛みを和らげるので、他の鎮痛剤の服用をやめることができます。ただし、医師が鎮痛剤を処方する場合があります。
パッチが他の人に付着した場合（セクション2も参照）
- パッチは処方された人の皮膚にのみ使用してください
- 特にベッドを共有している場合や非常に近くにいる場合は、パッチが剥がれて他の人や子供に付着しないことを確認してください
- パッチが誤って他の人に付着した場合は、すぐに剥がして医師に連絡してください。パッチはどのくらいの期間使用する必要がありますか？マトリフェンパッチは痛みが長続きするためのものです。医師が使用期間を教えてくれます。
痛みが悪化した場合
- これらのパッチの使用中に痛みが悪化した場合、医師はより強力なパッチを処方するか、追加の鎮痛剤（またはその両方）を提供することがあります。
- パッチ強度の増加が機能しない場合、医師はパッチ療法を中止することを決定する場合があります。
パッチの使用または変更を忘れた場合：
医師からの指示がない場合は、3日ごとに同時にパッチを交換する必要があります。これを忘れた場合は、覚えたらすぐに変更してください。
パッチを非常に遅く変更する場合は、追加の鎮痛剤が必要になる可能性があるため、医師に連絡する必要がありますが、別のパッチを適用しないでください。
マトリフェンの使用をやめた場合
- これらのパッチの使用をやめる前に、医師に相談してください
- しばらく使っていたら、体に慣れているかもしれません。それらを突然停止すると、彼女は気分が悪くなる可能性があります
- パッチの使用をやめた場合は、最初に医師に相談せずに使用を再開しないでください。再開するときに、強度の異なるパッチが必要になる場合があります。
パッチ使用中の日常の活動
- パッチは耐水性です
- パッチを着用したままシャワーを浴びたり入浴したりできますが、パッチのある場所をこすらないでください。
- 医師の同意があれば、パッチを着用しながら体操やスポーツをすることができます
- パッチを適用しながら泳ぐこともできますが、
- 加熱された渦潮を使用しないでください
- パッチの上にタイトなバンドやゴムバンドをかけないでください
- ファンヒーター、湯たんぽ、電気毛布、温水ベッド、熱または日焼けランプ、強烈な太陽、長時間の温浴、サウナなどの直接的な熱源にパッチをさらさないでください。これらは、薬の吸収に影響を与える可能性があります。肌。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師、薬剤師、または看護師に尋ねてください。
過剰摂取マトリフェンを過剰摂取した場合の対処方法
処方されたよりも多くのパッチを添付した場合は、パッチを取り外し、すぐに医師または病院に連絡して、リスクについて意見を求めてください。
過剰摂取の最も一般的な兆候は、呼吸能力の低下です。症状は、呼吸の鈍化または弱化で構成されます。これが発生した場合は、パッチを削除し、すぐに医師に連絡してください。医者を待っている間、その人は彼と話したり、時々彼を振ったりして目を覚まし続けるべきです。
過剰摂取の他の兆候または症状は、眠気、体温の低下、心拍数の低下、血圧の低下、深い鎮静、筋肉協調の喪失、瞳孔（小さな瞳孔）の収縮および発作です。
過剰摂取の兆候には、呼吸困難または浅い呼吸、過度の眠気、はっきりと考えることができない、普通に歩くまたは話すことができない、失神、立ちくらみ、または混乱を感じることが含まれます。
副作用マトリフェンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のような重篤な副作用が発生した場合は、パッチを外して医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。緊急の治療が必要な場合があります
- 異常に眠くなる場合は、呼吸を通常より遅くしたり弱くしたりしてください。ごくまれに、これらの呼吸困難が生命を脅かす、あるいは致命的となることさえあります。特に、これまで強力なオピオイド鎮痛剤（マトリフェンやモルヒネなど）を使用したことがない患者ではそうです。あなたまたはあなたのパートナーまたは介護者があなたまたはあなたの赤ちゃんの呼吸が遅くなったり弱くなったりしていることに気付いた場合は、動き続けてできるだけ話します
- 顔や喉の突然の腫れ、ひどい炎症、発赤、皮膚の水ぶくれ。これらは、重度のアレルギー反応の兆候である可能性があります。これは少数の人々でのみ起こります。
- けいれん、発作。これらの影響は100人に1人未満で発生します。
- 意識の低下または意識の喪失。これらの影響は100人に1人未満で発生します。
その他の副作用
非常に一般的：10人に1人以上に影響を与える可能性があります）：
- 眠気、
- めまい、
- 頭痛、
- 気分が悪く、嘔吐
- 便秘。
共通：10人に1人まで影響を受ける可能性があります
- 過敏症、
- 食欲不振、眠りにつくのが難しい、
- 混乱、うつ病、不安、幻覚、
- 寒気、
- 皮膚に刺すような感覚（知覚異常）、
- めまい、
- 不整脈、速い心拍、
- 高血圧、
- 下痢、口渇、胃の変化、
- 発汗、
- かゆみ、発疹、発赤、
- 筋けいれん、
- 排尿困難、
- 疲れ、
- 手、足首または足の腫れ、
- 弱点、
- 気分が悪く、寒い。
珍しい：100人に1人まで影響を与える可能性があります：
- 記憶喪失、
- 興奮したり、混乱したり、興奮したり、異常にのんきな気分になったりする
- 特に皮膚の感度低下感、
- 遅い心拍数
- 皮膚の青みがかった変色、
- 低血圧、
- 腸閉塞症、
- 湿疹および/またはパッチ適用部位での皮膚反応を含む他の皮膚状態、
- 筋肉のけいれん、
- 性機能障害、
- 発熱、インフルエンザ症候群、体温の変化、禁断症状（嘔吐、レッチング、下痢、不安または悪寒）。
まれ：1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- 縮んだ瞳孔、
- 小腸または大腸の部分的な閉塞。
子供と青年の追加の副作用
非常に一般的：10人に1人以上に影響を与える可能性があります
- 頭痛、
- 気分が悪い、
- 便秘、下痢、
- かゆみ。
共通：10人に1人まで影響を受ける可能性があります
- アレルギー反応、
- 食欲不振、腹痛、
- 睡眠障害、眠気、倦怠感、体調不良、
- 心配したり落ち込んだり、幻覚を感じたり（そこにないものを見たり聞いたりする）、
- めまい
- 震え、特に皮膚の感覚の低下、
- 口渇、
- 発疹、過度の発汗、皮膚の発赤、
- 筋肉のけいれん、
- 排尿困難、
- 手、足首または足の腫れ、
- パッチ適用領域の皮膚反応。
珍しい：100人に1人まで影響する可能性があります
- 錯乱、
- チクチクする感覚、
- 縮んだ瞳孔、
- めまいがする、
- 皮膚の青みがかった変色、湿疹および/またはパッチ適用領域の皮膚炎を含む他の皮膚障害、
- 禁断症状（吐き気、気分が悪くなる、下痢、不安、悪寒など）、インフルエンザ様の症状。
その他の副作用
フェンタニルの長期使用中に、鎮痛作用（耐性）の低下、身体的および精神的依存が発生する可能性があります。
以前のオピオイド鎮痛薬からマトリフェン経皮パッチに切り替えた一部の患者では、オピオイド離脱症状（悪心、嘔吐、下痢、不安、悪寒など）が発生する可能性があります。
皮膚の発疹、かゆみ、発汗（10人に1人未満の影響）。パッチ適用領域の皮膚の発疹、発赤、または軽度のかゆみに気付く場合があります。これは通常軽度であり、パッチが削除された後に解決します。これが起こらない場合、またはパッチが皮膚に非常に刺激性がある場合は、医師に伝えてください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
未使用および使用済みのパッチは、子供の視界や手の届かないところに保管してください。使用後も大量の薬剤が経皮パッチに残ります。
パックに記載されている有効期限が切れた後は、マトリフェンを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
パッチを処理する
特に子供において、未使用または使用済みのパッチに誤ってさらされると、致命的な結果につながる可能性があります。使用済みのパッチは、粘着部分が閉じて安全に廃棄されるように半分に折りたたむ必要があります。未使用のパッチは病院に返却するか、薬局。
医薬品を廃水や家庭ごみとして廃棄しないでください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
マトリフェン経皮パッチに含まれるもの
有効成分はフェンタニルです。
5つの異なるパッチ強度があります（下の表を参照）
その他の成分は、ジプロピレングリコール、ヒドロキシプロピルセルロース、ジメチコン、粘着性シリコーン（アミノ耐性）、エチレン酢酸ビニル（EVA、剥離膜）、ポリエチレンテレフタレート（PET、カバーフィルム）、フルオロポリマーコーティングポリエステル（保護フィルム）、印刷インキです。
マトリフェンの外観とパックの内容
マトリフェンは透明な長方形のパッチです。各パッチは、紙、アルミニウム、ポリアクリロニトリル（PAN）で作られたヒートシールされたポーチにパッケージされています。経皮パッチは、名前、有効成分名、強度が記載されたカラーで印刷されています。
- 12マイクログラム/時間パッチ：茶色のプリント
- 25マイクログラム/時間パッチ：赤いプリント
- 50マイクログラム/時間パッチ：グリーンプリント
- 75マイクログラム/時間パッチ：ブループリント
- 100マイクログラム/時間パッチ：グレープリント
パッチは、1、2、3、4、5、8、10、16、および20個のパッチを含むパックで提供されます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
マトリフェン経皮パッチ
02.0定性的および定量的組成-
マトリフェン12mcg /時：各経皮パッチは4.2cm²のパッチに1.38mgのフェンタニルを含み、12mcg /時のフェンタニルを放出します
マトリフェン25mcg /時間：各経皮パッチは、8.4cm²のパッチに2.75 mgのフェンタニルを含み、25 mcg /時間のフェンタニルを放出します。
マトリフェン50mcg /時間：各経皮パッチは、16.8cm²のパッチに5.50 mgのフェンタニルを含み、50 mcg /時間のフェンタニルを放出します。
マトリフェン75mcg /時間：各経皮パッチは、25.2cm²のパッチに8.25 mgのフェンタニルを含み、75 mcg /時間のフェンタニルを放出します。
マトリフェン100mcg /時間：各経皮パッチは、33.6cm²のパッチに11.0 mgのフェンタニルを含み、100 mcg /時間のフェンタニルを放出します。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
経皮パッチ。
取り外し可能な保護フィルム付きの長方形の半透明パッチ。保護フィルムはパッチよりも幅が広いです。
パッチには、名前と投与量が記載されたカラープリントが付いています。
12 mcg /時間パッチ：茶色のプリント
25 mcg /時間パッチ：赤いプリント
50mcg /時間パッチ：グリーンプリント
75 mcg /時間パッチ：ブループリント
100 mcg /時間パッチ：グレープリント
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
大人：
オピオイド鎮痛薬でのみ適切に治療できる慢性の激しい痛み。
子供達：
すでにオピオイドで治療されている2歳からの子供における重度の慢性疼痛の長期治療。
04.2投与の形態と方法-
投与量
フェンタニル経皮パッチは72時間以内に有効成分を放出します。フェンタニルの放出速度は12、25、50、75、および100 mcg /時間であり、対応する活性表面は4.2〜8.4〜16.8〜25.2および33.6cm²です。
フェンタニルの必要な用量は個別に調整され、各投与後に定期的に評価する必要があります。
開始用量の選択:
フェンタニルの投与量レベルは、以前のオピオイド使用に基づいており、耐性の発生の可能性、併用薬物治療、患者の一般的な健康状態、および疾患の重症度を考慮に入れています。
大人
オピオイド耐性患者
経口または非経口治療からマトリフェンによる治療に切り替えるオピオイド耐性患者への投与については、次の等鎮痛効果変換表を参照してください。その後、反応およびさらなる鎮痛剤の需要に基づいて、マトリフェンの最も適切な最小用量に到達するために、必要に応じて、12または25mcg /時間の変動で、用量を漸増または減少させることができる。
オピオイド未治療の患者
オピオイドに対する痛みを伴う状態の反応様式が完全に知られていない場合、初期投与量は12mcg /時間を超えてはなりません。
フェンタニルベースの経皮パッチの臨床経験は、オピオイド未使用の患者では限られています。フェンタニルベースの経皮パッチによる治療がオピオイド未使用の患者に適切であると考えられる場合は、これらの患者を最高用量に滴定することをお勧めします。オピオイド（モルフィン、ハイドロモルフォン、オキシコドン、トラマドール、コデインなど）は、フェンタニルベースの経皮パッチに対応する等鎮痛用量を達成します。これらの患者は、フェンタニルベースの経皮パッチを処方される場合があります。必要に応じて、反応および追加の鎮痛剤の要件に基づいて、フェンタニルベースの経皮パッチの最も適切な最小用量に到達するために、12または25mcg /時間の変動で減少します（セクション4.4「特別な警告および注意事項」も参照）使用のために」-オピオイドのナイーブな患者と非耐性状態オピオイドへのアンザ）。
等鎮痛効果の変換
1.過去24時間以内に必要な鎮痛薬の投与量を計算します。
2.表1を使用して、得られた量を経口モルヒネの等鎮痛用量に変換します。この表のすべてのIMおよび経口用量は、鎮痛効果において10mgのIMモルヒネと同等であると見なされます。
3.計算された24時間モルヒネ用量に対応するマトリフェン用量を導出するには、以下に指定されているように表2または用量変換表3を使用します。
表2は、経口モルヒネまたは別の即時放出オピオイドによる安定した治療を数週間続け、オピオイドローテーションを必要とする成人患者の用量を示しています（経口モルヒネと経皮フェンタニルの変換比は約150：1です）。
表3は、安定した忍容性の高いオピオイド療法を長期間受けており、オピオイドのローテーションが必要な成人患者の用量を示しています（経口モルヒネと経皮フェンタニルの変換比は約100：1です）。
表2および3は、経皮フェンタニル治療から別のオピオイドによる治療に切り替えるために使用すべきではありません。
表1.ica効力の等鎮痛薬の変換
*単回投与試験に基づいており、i.m。同等の有効性を達成するために、言及された薬剤のモルヒネと比較されました。経口投与は、非経口投与から経口投与に変更するときに推奨される用量です。
**モルヒネIM /経口投与の3：1の有効性比は、慢性疼痛患者で実施された研究に基づいています。
表2.経口モルヒネ1日量に基づくマトリフェンの推奨開始用量（安定した経口モルヒネまたは即時放出オピオイド療法を数週間受けており、オピオイドローテーションが必要な患者の場合）
変換スキームは、臨床研究に基づいています。他の研究に基づくスキームは、臨床診療において有用であることが見出されており、使用することができます。
表3毎日の経口モルヒネ投与量に基づくマトリフェンの推奨開始投与量（長期的に安定していて忍容性の高いオピオイド療法を受けており、オピオイドローテーションが必要な患者の場合）
以前の鎮痛療法は、最初の経皮パッチの適用後、マトリフェンの鎮痛効果が達成されるまで徐々に中止する必要があります。オピオイド未使用（オピオイド未使用）患者とオピオイド耐性患者の両方について、フェンタニルの血漿レベルの濃度が徐々に増加するため、パッチを少なくとも24時間適用する前に、マトリフェンの鎮痛効果の初期評価を実施しないでください。この期間にわたって。
用量漸増および維持療法
パッチは72時間ごとに交換する必要があります。鎮痛効果と耐容性のバランスがとれるまで、用量を個別に決定する必要があります。適用後48時間から72時間の間に鎮痛効果が著しく低下する患者では、48時間後にフェンタニルを交換する必要があるかもしれません。12mcg/時間の用量は、「鎮痛が最初の適用期間後に不十分な場合は、各患者で目的の効果が得られるまで3日後に用量を増やすことができます。追加の鎮痛薬が必要であり、患者の痛みの程度を考慮に入れる必要があります。用量調整および100mcg /時を超える用量では、一度に複数のパッチを使用できます。画期的な痛みの場合、患者は定期的に短時間作用型鎮痛薬の追加投与を必要とする場合があります。マトリフェンの投与量が300mcg /時間を超える場合は、鎮痛または代替オピオイド投与の追加または代替方法を検討する必要があります。
オピオイド離脱症状（セクション4.8「望ましくない影響」を参照）は、十分な鎮痛効果があるにもかかわらず、長期モルヒネから経皮フェンタニルに切り替えることで説明されています。離脱症状の場合は、低用量の短時間作用型モルヒネで治療することをお勧めします。 。
マトリフェンの中止
パッチを停止する必要がある場合は、他のオピオイド薬との交換を段階的に行い、低用量から始めて徐々に増やします。パッチを取り外した後、フェンタニルレベルは徐々に低下します。血清が進行するまでには少なくとも17時間かかります。フェンタニルの濃度は50％減少します（セクション5.2を参照）。
原則として、禁断症状（悪心、嘔吐、下痢、不安、筋肉の震え）を防ぐために、オピオイド鎮痛の中止は段階的に行う必要があります。
表2および3は、過剰摂取の潜在的なリスクを伴う新しい鎮痛薬の用量を過大評価することを避けるために、マトリフェンから他の治療法への変換に使用すべきではありません。
高齢者での使用
高齢者またはキャッシュ症の患者は注意深く監視し、必要に応じて投与量を減らす必要があります（セクション4.4を参照）。
肝機能障害または腎機能障害のある患者での使用
肝機能または腎機能に障害のある患者は、過剰摂取の症状について注意深く観察する必要があり、用量を減らす必要があります（セクション4.4を参照）。
発熱のある患者に使用
発熱エピソード中の患者では、投与量の調整が必要になる場合があります（セクション4.4を参照）。
小児集団での使用
16歳以上の子供：大人の投与量に従ってください
2歳から16歳までの子供：
マトリフェンは、1日あたり少なくとも30mgの経口モルヒネと同等の用量ですでに薬剤を投与されているオピオイド耐性の小児患者（2〜16歳）にのみ投与する必要があります。小児患者を経口オピオイドからマトリフェンに切り替える方法については、「医薬品の等鎮痛効力の変換」（表1）および「モルヒネの経口1日量に基づくマトリフェンの推奨開始用量」（表4）を参照してください。
表4：モルフィンの1日経口投与量に基づくマトリフェンの推奨開始投与量¹
¹臨床試験では、モルヒネのこれらの1日経口投与量範囲がマトリフェンへの変換の基礎として使用されました
²25mcg/時を超えるマトリフェン用量への変換は、成人と小児患者の両方で同じです。
現在、1日あたり90mgを超えるモルヒネを摂取している子供に関する臨床試験からの情報はほとんどありません。小児科の研究では、フェンタニル経皮パッチの必要な用量は、従来の方法で計算されました。モルヒネの1日あたり30mgから44mgの経口投与、または同等のオピオイド用量が12 mcg /時間のフェンタニルパッチに置き換えられました。子供向けに設計されたこの変換は、経口モルヒネ（または同等のもの）からフェンタニルパッチへの切り替えにのみ適用されることに注意してください。研究された変換は、過剰摂取を引き起こす可能性があるため、フェンタニルから他のオピオイドへの切り替えを使用することはできません。
マトリフェンパッチの初回投与による鎮痛効果は、最初の24時間以内には最適ではありません。その後、マトリフェンに切り替えてから最初の12時間は、以前の鎮痛剤を定期的に投与する必要があります。次の12時間にわたって、患者は以前の鎮痛剤の定期的な投与量を与えられるべきです。これらの鎮痛剤は臨床的必要性に従って投与されるべきです。
フェンタニルレベルは治療の12〜24時間後にピークに達するため、マトリフェン療法の開始後または回復後少なくとも48時間、低換気を含む可能性のある有害事象について患者を監視することをお勧めします。-用量滴定（セクション4.4も参照）特別な警告と使用上の注意）。
用量漸増と維持
マトリフェンの鎮痛効果が不十分な場合は、モルヒネまたは別の短時間作用型オピオイドの追加投与を行う必要があります。鎮痛の必要性の増加と子供が経験する痛みに応じて、投与量を増やす決定を下すことができます。L "投与量調整は12mcg /時間のパッチで徐々に行う必要があります。
投与方法
経皮使用の場合
フェンタニル経皮パッチは、体幹または上腕の滑らかな表面の非刺激性、非照射性の皮膚に適用する必要があります。幼児の場合、子供がパッチを外すリスクを最小限に抑えるために、背中の上部が好ましい塗布部位です。パッチを適用する前に、適用領域で髪をトリミング（剃っていない）する必要があります（無毛領域が望ましい）。パッチを貼る場所を塗る前に掃除が必要な場合は、流水で行います。石鹸、オイル、ローション、アルコール、または皮膚を刺激したり、その特性を変える可能性のあるその他の薬剤は使用しないでください。パッチを適用する前に、皮膚が完全に乾いている必要があります。
パッチは使用前にチェックする必要があります。経皮パッチは分割または切断しないでください（セクション4.4を参照）。切断、分割、または損傷したパッチは適用しないでください。
経皮パッチの外側は防水保護フィルムで保護されているため、短時間のシャワー時にパッチを装着することができます。
マトリフェンパッチは、最初にノッチ（ポーチラベルの矢印の近くにあります）を折りたたんでから、ノッチに沿ってポーチを慎重に引き裂くことによって保護ポーチから取り外す必要があります。はさみを使用してポーチを開く場合は、ポーチの近くでカットする必要があります。内部のパッチを傷つけないようにエッジをシールします。
フェンタニル経皮パッチは、パッチの粘着面に触れないように、パッケージを開封したらすぐに適用する必要があります。
保護層を除去した後、経皮パッチを適用領域で手のひらを開いた状態で約30秒間しっかりと押し、特に端に沿って適用領域での接触が完全であることを確認する必要があります。経皮パッチの追加固定が必要な場合があります。次に、きれいな水で手を洗います。
フェンタニル経皮パッチは72時間継続して着用し、その後経皮パッチを交換する必要があります。新しい経皮パッチは、常に前のものとは異なる領域に配置する必要があります。同じアプリケーションサイトは、少なくとも7日後にのみ再利用できます。
廃棄方法については、セクション6.6を参照してください。
04.3禁忌-
マトリフェンは、フェンタニルまたはセクション6.1に記載されている添加剤のいずれかに対する既知の過敏症の患者には禁忌です。
短期間の使用では用量漸増が不可能であり、重度または生命を脅かす低換気のリスクをもたらす可能性があるため、急性または術後の痛み。
重度の呼吸抑制。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
重篤な有害事象を経験した患者は、フェンタニルの血清濃度が徐々に減少し、17時間後に約50％減少するため、経皮パッチの除去後24時間監視する必要があります（範囲13〜22）。
フェンタニル経皮パッチは、使用の前後に子供の視界や手の届かないところに保管する必要があります。
経皮パッチを切断しないでください。何らかの方法で分割、切断、または損傷したパッチは使用しないでください。
呼吸抑制
他のすべての強力なオピオイドと同様に、フェンタニル経皮パッチを使用している一部の患者では、重大な呼吸抑制が発生する可能性があります。患者はこれらの影響を観察する必要があります。パッチを取り外した後も呼吸抑制が持続する可能性があります。フェンタニルの投与量を増やすと呼吸抑制の発生率が増加します（セクション4.9を参照、抑制に関連する過剰摂取CNS活性薬は呼吸抑制を増加させる可能性があります（セクション4.5を参照）他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用）。
セロトニン症候群
フェンタニル経皮パッチをセロトニン作動系に影響を与える薬剤と併用する場合は注意が必要です。
生命を脅かす可能性のあるセロトニン症候群の発症は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）やセロトニン-ノルアドレナリン再取り込み阻害剤（SNRI）などのセロトニン作動性医薬品と、セロトニンの代謝を変化させる特定の薬剤（モノアミン酸化酵素を含む）を併用すると発生する可能性があります。阻害剤[MAOI]）セロトニン症候群は推奨用量でも発生する可能性があります。
セロトニン症候群には、精神状態の変化（例：興奮、幻覚、昏睡）、自律神経の不安定性（例：頻脈、不安定な血圧、高体温）、神経筋の変化（例：反射亢進、運動協調障害、硬直）および/または胃腸症状（例：悪心、嘔吐、下痢）。
セロトニン症候群が疑われる場合は、フェンタニル経皮パッチを直ちに中止する必要があります。
慢性肺疾患
フェンタニルは、慢性閉塞性呼吸器疾患または他の肺疾患の患者に、より重篤な副作用を引き起こす可能性があります。このような患者では、オピオイドは呼吸数を低下させ、気道抵抗を増加させる可能性があります。
薬物への依存と乱用の可能性
フェンタニルなどのオピオイドを繰り返し投与した場合、耐性、身体的および精神的依存が発生する可能性があります。オピオイド投与後の医原性依存症の発症はまれです。薬物中毒/アルコール乱用の既往歴のある患者は、オピオイド治療中に中毒および乱用を発症するリスクが高くなります。乱用のリスクが高い患者は、放出調節剤で適切に治療できます。オピオイド製剤。ただし、これらの患者は、誤用、乱用、または依存症の特定のために監視する必要があります。フェンタニルは、他のオピオイドアゴニストと同様の方法で乱用される可能性があります。マトリフェンの意図的な乱用または誤用は、過剰摂取および/または死亡につながる可能性があります。
頭蓋内圧の上昇
マトリフェンは、頭蓋内圧亢進症、意識障害、または昏睡の証拠がある患者など、CO2保持の頭蓋内効果に特に敏感な患者には注意して使用する必要があります。フェンタニルは、脳腫瘍の患者には注意して使用する必要があります。
心臓病
フェンタニルは徐脈を引き起こす可能性があるため、徐脈性不整脈を患っている患者には注意して投与する必要があります。
オピオイドは、特に急性循環血液量減少の患者に低血圧を引き起こす可能性があります。症候性低血圧および/または循環血液量減少を併発している場合は、経皮フェンタニルパッチによる治療を開始する前にこれらを修正する必要があります。
肝不全
フェンタニルは肝臓で不活性な代謝物に代謝されるため、肝不全はその排出を遅らせる可能性があります。肝機能障害のある患者が経皮フェンタニルを使用している場合は、フェンタニル毒性の兆候がないか注意深く監視し、必要に応じてフェンタニルの投与量を減らす必要があります（セクション5.2薬物動態特性を参照）。
腎不全
フェンタニルの10％未満が腎臓によって変化せずに排泄され、モルヒネとは異なり、腎臓によって排泄される既知の活性代謝物はありません。腎不全の患者が経皮フェンタニルを投与された場合、フェンタニル毒性の兆候がないか注意深く観察し、必要に応じて投与量を減らす必要があります（セクション5.2薬物動態特性を参照）。
発熱/外熱の適用
薬物動態モデルは、皮膚温度が40°Cに達するとフェンタニル血清濃度が約3分の1増加する可能性があることを示唆しています。したがって、発熱のある患者はオピオイドの副作用を監視し、必要に応じてフェンタニルの投与量を調整する必要があります。システムからのフェンタニル放出の温度依存性の増加は、過剰摂取と死亡の可能性につながる可能性があります。健康な状態で実施された臨床薬理学研究成人の被験者は、フェンタニル経皮システムに熱を加えると、フェンタニルの平均AUC値が120％増加し、Cmaxの平均値が61％増加することを示しました。
すべての患者は、パッチを着用している間、フェンタニル経皮パッチの適用部位を、加熱パッド、電気毛布、温水ベッド、ヒートランプまたは日焼けベッドなどの直接的な外部熱源にさらさないように注意する必要があります。集中的な日光浴、お湯のボトル、長時間の温浴、サウナ、お湯の渦巻きスパ。温度がパッチからのフェンタニルの放出を増加させる可能性があるためです。
他の薬との相互作用
CYP3A4阻害剤との相互作用：
経皮フェンタニルとチトクロームP4503A4（CYP3A4）阻害剤（例、リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ネルフィナビル、ネファゾドン、ベラパミル、フェンタニルの血漿中濃度。重度の呼吸抑制を引き起こす可能性があります。この状況では、患者の特別な注意と観察が必要です。したがって、患者を注意深く監視しない限り、経皮フェンタニルとCYP3A4阻害剤の併用は推奨されません。患者、特に経皮フェンタニルおよびCYP3A4阻害剤を服用している患者は、呼吸抑制の兆候がないか監視する必要があり、必要に応じて用量を調整する必要があります。
高齢者患者
フェンタニルを用いた静脈内試験の結果は、高齢患者は排泄能力が低く、薬物半減期が長く、若い患者よりも薬物に敏感である可能性があることを示しています。高齢患者が経皮フェンタニルで治療されている場合は、注意深く観察する必要があります。フェンタニル毒性の兆候については、必要に応じて投与量を減らす必要があります（セクション5.2薬物動態特性を参照）。
消化管
オピオイドは、消化管の平滑筋の緊張を高め、推進収縮を減少させます。結果として生じる胃腸通過時間の延長は、フェンタニルによって引き起こされる便秘の原因である可能性があります。便秘を予防するための対策について患者に通知し、下剤による予防法の使用を検討する必要があります。慢性便秘の患者には注意を払う必要があります。麻痺性イレウスがわかっているか疑われる場合は、フェンタニルパッチによる治療を中止する必要があります。
パッチ転送による偶発的な露出
同じベッドで寝ているとき、または物理的に密接に接触しているときに、パッチを使用していない人（特に子供）の皮膚にフェンタニルパッチを誤って移すと、パッチを使用していない人にオピオイドの過剰摂取が生じる可能性があります。パッチの転写が発生した場合、転写されたパッチは非使用者の皮膚から直ちに除去する必要があることを患者に通知する必要があります（セクション4.9「過剰摂取」を参照）。
小児患者での使用
マトリフェンは、オピオイドを服用したことがない小児患者に投与してはなりません（セクション4.2の形態と投与方法を参照）。投与されるマトリフェン経皮システムの用量に関係なく、重度または生命を脅かす低換気の可能性が存在します。
フェンタニル経皮パッチは、2歳未満の子供では研究されていません。マトリフェンは、オピオイドに耐える2歳以上の子供にのみ投与する必要があります（セクション4.2の形態と投与方法を参照）。マトリフェンは2歳未満の子供には使用しないでください。
子供による誤った摂取を避けるために、マトリフェンの適用部位を選択する際には注意を払い（セクション4.2の形態と投与方法を参照）、パッチが十分に付着していることを確認してください。
えさの時間
フェンタニルは母乳に排泄されるため、経皮フェンタニルによる治療中は母乳育児を中止する必要があります（セクション4.6も参照）。
重症筋無力症の患者
非てんかん（ミオ）間代反応が起こる可能性があります。重症筋無力症の患者を治療するときは注意してください。
アゴニスト/アンタゴニストの併用
ブプレノルフィン、ナルブフィン、またはペンタゾシンの併用は推奨されていません（セクション4.5も参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
オピオイド、鎮静剤、催眠剤、全身麻酔薬、フェノチアジン、鎮静剤、筋弛緩剤、鎮静性抗ヒスタミン剤、およびアルコール飲料を含む他の中枢神経系抑制剤の併用は、相加的な抑制効果を生み出す可能性があります。したがって、これらの薬剤のいずれかと経皮フェンタニルを併用するには、特別な患者の注意と観察が必要です。
高クリアランス薬であるフェンタニルは、主にCYP3A4によって急速かつ広範囲に代謝されます。
経皮フェンタニルとチトクロームP4503A4（CYP3A4）阻害剤（例、リトナビル、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、ボリコナゾール、トロレアンドマイシン、クラリスロマイシン、ネルフィナビル、ネファゾドン、ベラプゼミルのフェンタニルの血漿中濃度を増加または延長させる可能性がある）の併用この状況では、患者の特別な注意と観察が適切です。患者を注意深く監視しない限り、経皮フェンタニルと血液阻害剤CYP3A4の併用は推奨されません（使用に関する特別な警告と注意事項も参照してください）。 、セクション4.4）。
シトクロムCYP3A4の誘導物質（例、リファンピシン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン）を併用すると、フェンタニルの血漿濃度が低下し、治療効果が低下する可能性があります。これには、経皮フェンタニルの用量調整が必要な場合があります。シトクロムCYP3A4の誘導物質による治療の中止後、誘導によって引き起こされる影響は徐々に減少し、これはフェンタニルの血漿濃度の増加につながる可能性があり、その結果、治療効果と望ましくない効果の両方が増加または延長し、重度のうつ病になる可能性があります。この場合、必要に応じて注意深いモニタリングと用量調整を行う必要があります。
モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）:
MAOIの併用投与が必要な患者には、経皮フェンタニルの使用は推奨されません。オピオイド効果の増強やセロトニン作動性効果の増強など、MAOIとの深刻で予期しない相互作用が報告されています。このため、フェンタニルは使用しないでください。 MAOIによる治療を中止してから14日間。
セロトニン作動薬
選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬（SNRI）、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAO）などのセロトニン作動薬と経皮フェンタニルを併用すると、セロトニン症候群のリスクが高まる可能性があります。脅迫状態
アゴニスト/アンタゴニストの併用
ブプレノルフィン、ナルブフィン、またはペンタゾシンの併用は推奨されません。これらは、固有活性が比較的低いオピオイド受容体との親和性が高いため、フェンタニルの効果に部分的に拮抗し、患者に禁断症状を引き起こす可能性があります。オピオイド依存性（セクション4.4も参照） 。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性における経皮フェンタニルの使用に関するデータは不十分です。動物での研究では生殖毒性が示されています（セクション5.3前臨床安全性データを参照）。フェンタニルが麻酔薬として投与されることが示されていますが、ヒトでの潜在的なリスクは不明です。それは妊娠の初期段階で女性の胎盤を通過します。新生児離脱症候群は、母親が妊娠中に経皮フェンタニルを慢性的に使用していた乳児に見られます。フェンタニルは、明らかに必要な場合を除いて、妊娠中は使用しないでください。
急性または術後の痛みの治療に使用すべきではないため、分娩中の経皮フェンタニルの使用は推奨されません（セクション4.4、使用に関する特別な警告および注意事項を参照）。さらに、フェンタニルは胎盤を通過するため、分娩中の経皮フェンタニルは、新生児に呼吸抑制を引き起こす可能性があります。
えさの時間
フェンタニルは母乳に排泄され、授乳中の乳児に鎮静および呼吸抑制を引き起こす可能性があります。したがって、経皮フェンタニルによる治療中およびパッチの除去後少なくとも72時間は、母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
経皮フェンタニルは、車両の運転や機械の使用など、潜在的に危険な活動を実行するために必要な精神的および/または身体的能力を低下させる可能性があります。
04.8望ましくない影響-
経皮フェンタニルの安全性は、慢性悪性腫瘍の治療を含む11の臨床試験（二重盲検経皮フェンタニル[プラセボまたはアクティブコントロール]および/または非盲検経皮フェンタニル[コントロールなしまたはアクティブコントロール]）に参加した1854人の被験者で評価されました。または非悪性の痛み。これらの被験者は、経皮フェンタニルを少なくとも1回服用しており、安全性データのソースです。
これらの臨床試験から収集された安全性データに基づくと、最も一般的に報告された副作用（ADR）は（発生率％）でした：悪心（35.7％）、嘔吐（23.2％）、便秘（23.1％）、傾眠（15.0％） 、めまい（13.1％）および頭痛（11.8％）。
上記のADRを含む経皮フェンタニルを使用したこれらの臨床試験で記録されたADR、および市販後の経験で報告されたADRを以下に示します。
リストされている頻度カテゴリは、次の規則を使用しています。
非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
表5：成人および小児の被験者における副作用
他のオピオイド鎮痛薬と同様に、フェンタニルを繰り返し使用すると、耐性、身体的依存、精神的依存が発生する可能性があります（セクション4.4、使用に関する特別な警告と注意事項を参照）。
オピオイド離脱症候群の症状（吐き気、嘔吐、下痢、不安、震えなど）は、以前のオピオイド鎮痛薬からフェンタニル経皮パッチに切り替えた後、または治療が突然中止された場合に一部の患者で発生する可能性があります（セクション4.2、薬量学および投与方法を参照） ）母親が妊娠中に経皮フェンタニルを慢性的に使用した新生児禁断症候群の非常にまれな症例がありました（セクション4.6、妊娠、妊娠および授乳を参照）。
小児科の被験者
フェンタニル経皮パッチで治療された小児および青年の有害事象の特徴は、成人に見られるものと類似しています。小児集団では、重篤な病気に関連する痛みの緩和にオピオイドを使用することで予想されるリスク以外のリスクは特定されておらず、小児でのフェンタニル経皮パッチの使用に関連する特定の小児リスクはないようです。適切に使用された場合、2歳以上。小児の臨床試験で報告された非常に一般的な有害事象は、発熱、嘔吐、悪心でした。
フェンタニル経皮パッチの安全性は、289人の小児被験者で評価されました（
小児を対象としたこれら3つの臨床試験からのプールされた安全性データに基づくと、最も一般的に報告された副作用（ADR）（例：発生率≥10％）:(発生率％）：嘔吐（33、9％）、悪心（ 23.5％）。頭痛（16.3％）、便秘（13.5％）、下痢（12.8％）、そう痒症（12.8％）。表6は、前述の臨床試験でフェンタニル経皮パッチで治療された小児被験者で報告されたすべてのADRを示しています。
表6に報告されている小児集団におけるADRの頻度カテゴリーへの割り当てには、表5に適用されたのと同じ基準が使用されました。
表6臨床試験における小児被験者の副作用
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」。
04.9過剰摂取-
症状
フェンタニルの過剰摂取の症状は、その薬理作用の強化にあり、発生する可能性のある最も深刻な影響は呼吸抑制です。
処理
呼吸抑制の治療のための即時の対策には、パッチの除去と患者の身体的または口頭の刺激が含まれます。これらの作用の後に、ナロキソンなどの特定のオピオイド拮抗薬を投与することができます。
過剰摂取に起因する呼吸抑制は、オピオイド拮抗薬の作用期間を超える可能性があります。 i.v.の投与間隔パッチの除去後に再麻酔がかかる可能性があるため、慎重に確立する必要があります。ナロキソンの反復投与または持続注入が必要な場合があります。麻薬の効果を無効にすると、急性の痛みの発症とカテコールアミンの放出を引き起こす可能性があります。
臨床状況がそれを正当化する場合、おそらく中咽頭または気管内チューブを使用して、開存気道を確保および維持し、必要に応じて酸素を投与し、呼吸を補助または制御する必要があります。適切な体温と水分摂取量を維持する必要があります。
重度または持続性の低血圧が発生した場合は、循環血液量減少の可能性を考慮し、その状態を「適切な非経口輸液療法」で治療する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：鎮痛薬、オピオイド
ATCコード：N02AB03
マトリフェンは、フェンタニルを継続的に放出する経皮パッチです。フェンタニルは、主にμ受容体に親和性のあるオピオイド鎮痛薬です。主な薬理効果は、痛みの軽減と鎮静です。以前にオピオイドに曝露されたことがない患者は、フェンタニル濃度が0.3〜1.5 ng / mlのときに痛みが軽減されます。この患者グループでは、2 ng / mlを超える血清濃度で副作用の頻度が増加します。フェンタニルの最小有効濃度と副作用に関連する濃度の両方が、進行性の耐性の発達とともに増加します。耐性の発達は、被験者ごとにかなり異なります。
小児人口
経皮フェンタニルの安全性は、2〜18歳の慢性疼痛を有する289人の小児患者を対象とした3つの公開臨床試験で評価されました。これらのうち、66人の子供が2歳から6歳でした。これらの研究では、30mgから45mgの経口モルヒネの1日量が12mcg /時間のフェンタニル経皮パッチに置き換えられました。 25mcg /時間以上の開始用量が、以前に経口モルヒネ用量あたり少なくとも45mgのオピオイド用量を毎日服用していた181人の患者に使用された。
05.2「薬物動態特性-
フェンタニル経皮パッチは、72時間の適用期間中にフェンタニルの全身放出を可能にします。
吸収：
パッチの最初の適用後、フェンタニルの血清濃度は徐々に増加し、一般に12〜24時間で横ばいになり、残りの72時間の適用の間は比較的一定のままです。 2回目の72時間の適用後、定常状態の血清濃度が達成され、同じサイズのパッチの後続の適用中に維持されます。フェンタニルの吸収は、塗布部位によって多少異なる場合があります。パッチを胸に塗布した後の健康なボランティアの研究では、上腕と背中に比べてフェンタニルの吸収が比較的低い（約25％）ことが観察されました。
分布:
フェンタニルの血漿タンパク結合は84％です。
生体内変化:
フェンタニルは線形速度論を示し、CYP3A4を介して主に肝臓で代謝されます。主要代謝物であるノルフェンタニルは活性がありません。
排除:
フェンタニルパッチが除去されると、フェンタニルの血漿中濃度は徐々に減少し、成人では13〜22時間、子供では22〜25時間で約50％低下します。皮膚からのフェンタニルの継続的な吸収は、静脈内注入後よりも血清からの薬物の消失が遅いことを説明しています。フェンタニルの約75％は、主に代謝物として尿中に排泄され、未変化の薬物としては10％未満です。投与量の約9％は、主に代謝物の形で糞便中に回収されます。
特別なグループにおける薬物動態
肝機能または腎機能の障害は、血清濃度の上昇を引き起こす可能性があります。高齢者、カシェック患者または一般的に貧しい患者はフェンタニルのクリアランスが低下している可能性があり、これにより化合物の最終半減期が長くなる可能性があります（セクション4.2および4.4を参照）。
小児人口
体重にもよりますが、小児患者のクリアランス（L / h / kg）は、11〜16歳の子供と比較して、2〜5歳の子供で82％高く、6〜10歳の子供で25％高いようです。 、成人と同じクリアランスを持っているように見えるこれらの調査結果は、小児患者の投薬予防策を設定する際に考慮されました。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性および遺伝子毒性。
動物実験では、ラット胎児の出産性の低下と死亡率の増加が観察されています。ただし、催奇形性の影響は実証されていません。
細菌とげっ歯類の変異原性試験では、陰性の結果が得られました。他のオピオイドと同様に、フェンタニルはinvitroで哺乳類細胞に変異原性効果を示しています。これらの影響は非常に高濃度によってのみ誘発されたため、治療条件下での変異原性リスクはありそうにないようです。
長期の発がん性試験は実施されていません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ジプロピレングリコール
ヒドロキシプロピルセルロース
ジメチコン
粘着性シリコーン（アミノ耐性）
リリースメンブレン、エチレン酢酸ビニル（EVA）
カバーフィルム、ポリエチレンテレフタレート（PET）フィルム
取り外し可能な保護フィルム、フルオロポリマーでコーティングされたポリエステルフィルム
印刷インキ
06.2非互換性 "-
マトリフェンの接着特性への干渉を避けるために、クリーム、オイル、ローション、パウダー、または他のパウダーは、マトリフェンパッチが適用される皮膚の領域で使用しないでください。
06.3有効期間 "-
3年
06.4保管に関する特別な注意事項-
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
各経皮パッチは、ヒートシールされた紙、アルミニウム、およびポリアクリロニトリル（PAN）ポーチにパッケージされています。
パック：
1パッチ、3パッチ、5パッチ、10パッチ、20パッチ
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用と取り扱いの説明-
パッチの適用方法については、セクション4.2を参照してください。他のアプリケーションサイトの安全性および薬物動態データはありません。
使用後も経皮パッチにはフェンタニルが大量に残っています。使用済みの経皮パッチは、剥離膜が露出しないように粘着面を内側にして折りたたむ必要があり、安全・環境上の理由から廃棄する必要があります。未使用の薬剤は、地域の規制に従って処分するか、薬局または病院に返送する必要があります。
パッチを適用または除去した後は、水で手を洗ってください。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
GRÜNENTHALITALIAS.r.l。カルロボン経由。 11-20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
12mcg /時間：
12mcg /時間経皮パッチ1パッチ-AICn。 037405014 / M
12mcg /時間経皮パッチ2パッチ-AICn。 037405267 / M
12mcg /時間経皮パッチ3パッチ-AICn。 037405026 / M
12mcg /時間経皮パッチ4パッチ-AICn。 037405279 / M
12mcg /時間経皮パッチ5パッチ-AICn。 037405038 / M
12mcg /時間経皮パッチ8パッチ-AICn。 037405281 / M
12mcg /時間経皮パッチ10パッチ-AICn。 037405040 / M
12mcg /時間経皮パッチ16パッチ-AICn。 037405293 / M
12mcg /時間経皮パッチ20パッチ-AICn。 037405053 / M
25mcg /時間：
25mcg /時間経皮パッチ1パッチ-AICn。 037405065 / M
25mcg /時間経皮パッチ2パッチ-AICn。 037405305 / M
25mcg /時間経皮パッチ3パッチ-AICn。 037405077 / M
25mcg /時間経皮パッチ4パッチ-AICn。 037405317 / M
25mcg /時間経皮パッチ5パッチ-AICn。 037405089 / M
25mcg /時間経皮パッチ8パッチ-AICn。 037405329 / M
25mcg /時間経皮パッチ10パッチ-AICn。 037405091 / M
25mcg /時間経皮パッチ16パッチ-AICn。 037405331 / M
25mcg /時間経皮パッチ20パッチ-AICn。 037405103 / M
50mcg /時間：
50mcg /時間経皮パッチ1パッチ-AICn。 037405115 / M
50mcg /時間経皮パッチ2パッチ-AICn。 037405343 / M
50mcg /時間経皮パッチ3パッチ-AICn。 037405127 / M
50mcg /時間経皮パッチ4パッチ-AICn。 037405356 / M
50mcg /時間経皮パッチ5パッチ-AICn。 037405139 / M
50mcg /時間経皮パッチ8パッチ-AICn。 037405368 / M
50mcg /時間経皮パッチ10パッチ-AICn。 037405141 / M
50mcg /時間経皮パッチ16パッチ-AICn。 037405370 / M
50mcg /時間経皮パッチ20パッチ-AICn。 037405154 / M
75mcg /時間：
75mcg /時間経皮パッチ1パッチ-AICn。 037405166 / M
75mcg /時間経皮パッチ2パッチ-AICn。 037405382 / M
75mcg /時間経皮パッチ3パッチ-AICn。 037405178 / M
75mcg /時間経皮パッチ4パッチ-AICn。 037405394 / M
75mcg /時間経皮パッチ5パッチ-AICn。 037405180 / M
75mcg /時間経皮パッチ8パッチ-AICn。 037405406 / M
75mcg /時間経皮パッチ10パッチ-AICn。 037405192 / M
75mcg /時間経皮パッチ16パッチ-AICn。 037405418 / M
75mcg /時間経皮パッチ20パッチ-AICn。 037405204 / M
100mcg /時間：
100mcg /時間経皮パッチ1パッチ-AICn。 037405216 / M
100mcg /時間経皮パッチ2パッチ-AICn。 037405420 / M
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100mcg /時間経皮パッチ10パッチ-AICn。 037405242 / M
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100mcg /時間経皮パッチ20パッチ-AICn。 037405255 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認：2007年10月10日
更新：2010年9月16日
10.0テキストの改訂日-
2015年10月17日
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