有効成分:トリメブチン(マレイン酸トリメブチン)
Digerent Polifarma 50mgハードカプセル
適応症なぜDigerentが使用されているのですか?それはなんのためですか?
Digerent Polifarmaには、合成鎮痙薬と呼ばれる薬のクラスに属し、機能性腸障害の治療に使用されるマレイン酸トリメブチンが含まれています。
Digerent Polifarmaは、成人で次の障害を治療するために使用されます。
- 過敏性結腸(炎症性腸疾患)
- 胃や腸のけいれんや痛み
- 食道(咽頭と胃をつなぐ管)の運動性の変化
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
Digerentを使用すべきでない場合の禁忌
DigerentPolifarmaを服用しないでください
- マレイン酸トリメブチンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6「DigerentPolifarmaに含まれるもの」に記載されています)
- 妊娠の最初の3か月間、または授乳中の場合。
使用上の注意Digerentを服用する前に知っておくべきこと
Digerent Polifarmaを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
子供と青年
この患者グループでは安全性と有効性が確立されていないため、DigerentPolifarmaは小児および青年での使用は適応されていません。
相互作用どの薬や食品がDigerentの効果を変えることができるか
他の薬と多様なポリファルマ
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
Digerent Polifarmaによる治療中に、マレイン酸トリメブチンと他の薬剤との相互作用は報告されていません。
食べ物や飲み物との多様なポリファルマ
Digerent Polifarmaは、空腹時または満腹時に服用できます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。妊娠の最初の3か月間、および授乳中の場合は、この薬を服用しないでください。
機械の運転と使用
この製品は、機械を運転または使用する機能には影響しません。
投与量、投与方法および投与時間Digerentの使用方法:Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
成人の推奨用量は次のとおりです。経口使用のために、1日2〜3回ハードカプセル1つ。必要に応じて、医師は用量を最大2倍まで増やすことができます。
食事の前後にDigerentPolifarmaを服用できます(セクション2「DigerentPolifarma with food anddrink」を参照)。
子供および青年での使用
この患者グループでは安全性と有効性が確立されていないため、小児および青年での使用は適応されていません。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのDigerentを服用した場合の対処法
必要以上に多様なポリファルマを服用した場合
Digerent Polifarmaを必要以上に服用している場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。そこで最も適切な治療が受けられます。
DigerentPolifarmaの服用を忘れた場合
忘れられたカプセルを補うために2回服用しないでください。
DigerentPolifarmaの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Digerentの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Digerent Polifarmaによる治療中に皮膚反応が観察され、報告されることはめったにありません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この医薬品は、特別な保管条件を必要としません。
「EXP」以降のカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
カプセルの色の変化に気づいたら、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
DigerentPolifarmaに含まれるもの
- 有効成分は次のとおりです:トリメブチンマレイン酸塩150 mg
- 他の成分は次のとおりです。コーンスターチ。タルク;ステアリン酸マグネシウム;二酸化チタン(E 171);ゼリー。
DigerentPolifarmaの外観とパックの内容の説明
硬い白いカプセル。
10カプセルの3つのPVCブリスターに詰められた30個のハードカプセルを含むカートン
10カプセルの2つのPVCブリスターに詰められた20個のハードカプセルを含むカートン
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
DIGERENT POLIFARMA 150MGハードカプセル
02.0定性的および定量的組成
1つのハードカプセルが含まれています:トリメブチンマレイン酸塩150 mg
賦形剤については、セクション6.1を参照してください
03.0剤形
ハードカプセル
04.0臨床情報
04.1治療適応
過敏性結腸。胃腸管の痙攣性の痛みを伴う症状。食道運動の機能障害。
04.2投与の形態と方法
大人:1日2〜3回ハードカプセル1つ。必要に応じて、医師の意見では、用量を最大2倍に増やすことができます。
摂取方法は食事とは無関係です。
子供にDigerentPolifarma 150mgハードカプセルを使用した経験は限られています。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
妊娠と授乳(パラメーター4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この薬は依存症や依存症のリスクを示しません。
経口使用のためのトリメブチンの使用において観察されるべき特別な注意はありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Digerent Polifarma 150 mgハードカプセルによる治療中、トリメブチンと個々の状態に特有の他の薬剤との相互作用は報告されていません。
04.6妊娠と授乳
動物実験では、妊娠、胎児の胎児の発育、出産、出産後の発育に関連する直接的または間接的な有害な影響は示されていませんが(パラメーター5.3を参照)、妊娠の最初の3か月間および授乳中の使用は推奨されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Digerent Polifarma 150 mgハードカプセルの使用は、機械の運転および使用能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
副作用はまれです:皮膚反応のまれなケースが報告されています。
04.9過剰摂取
過剰摂取の場合は、消化管から吸収されていない物質を除去するために日常的な対策を使用する必要があります。患者を観察します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:機能性腸障害の薬
ATCコード:A03AA05
マレイン酸トリメブチンは、平滑筋に直接、筋溶解の意味で、そしてアセチルコリンに対する競合メカニズムで神経栄養刺激を遮断し、内因性を解放する内因性壁内神経叢のレベルの両方で、消化器系に選択的に作用します調節システムの胃腸機能。
この二重の作用機序は、Digerent Polifarma 150 mgハードカプセルの痙攣作用と、腸の運動性の同時正常化特性を説明しています。
05.2「薬物動態特性
トリメブチンは、食道からS状結腸までの消化器系に迅速かつ完全に固定されています。
特に、1時間後、投与量の20%が食道壁に、30%が胃壁に、10%が小腸に固定されます.3時間後、10%が食道、胃、そして小腸の20%と大腸の15%。
投与6時間後、胃に15%、小腸に20%、大腸に30%が見られます。
標識トリメブチンを用いた薬物動態研究では、この物質は食道からS状結腸までの消化管のすべての部分に固定されており、アウアーバッハとマイスナーの壁内神経叢が存在することが示されています。
トリメブチンの85%は、代謝物の形で24時間以内に尿中に排出され、蓄積現象を引き起こしません。
05.3前臨床安全性データ
急性投与用
DL / 50(アルビノマウス、経口投与)> 4000 mg / Kg
DL / 50(アルビノマウス、i.p。用)368.1 mg / Kg
DL / 50(アルビノラット、経口)> 4000 mg / Kg
DL / 50(i.p。用アルビノラット)394.4 mg / Kg
長期投与用
アルビノラット、経口投与(120日):80 mg / kg /日で変化なしビーグル犬、経口投与(120日):40 mg / kg /日で変化なし
胎児毒性
マレイン酸トリメブチンは、妊娠中にラットとウサギにそれぞれ100および30 mg / kgの用量で投与された場合、経口投与しても胎児および妊娠中に毒性作用はありません。
発がん性
マレイン酸トリメブチンは発がん性があることが知られている化合物との化学的類似性はなく、長期投与の証拠(ラットおよびイヌ)は組織学的変化または疑わしい生化学的活性を示さなかった。
したがって、発がん性は除外されます。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーンスターチ-タルク-ステアリン酸マグネシウム-二酸化チタン(E171)-ゼラチン。
06.2非互換性
製品の使用との既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
特別な保管上の注意はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
半硬質のアルミニウムサポートに溶接された、不透明な白いPVCブリスターに30個のハードカプセルが入ったリトグラフの段ボール箱。
150mgのハードカプセル30個
150mgのハードカプセル20個
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
POLIFARMA S.p.A. --Viale dell "Arte、6900144ローマ。
08.0マーケティング承認番号
150mgの30個のハードカプセル:A.I.C。 024493025
150mgのハードカプセル20個:A.I.C。 024493013
09.0最初の承認または承認の更新の日付
150mgのハードカプセル30個:1981年6月25日/ 2010年6月
150mgのハードカプセル20個:1981年6月25日/ 2010年6月
10.0本文の改訂日
2007年4月