有効成分：ピロキシカム
フェルデン20mgハードカプセル
フェルデン20mg可溶性錠剤
フェルデンの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - フェルデン20mgハードカプセル、フェルデン20mg可溶性錠剤
- 筋肉内使用のための注射用フェルデン20mg / 1ml溶液
- フェルデン20mg坐剤
なぜフェルデンが使われるのですか？それはなんのためですか？
フェルデンを処方する前に、医師はこの薬の利点と副作用のリスクを比較検討します。あなたの医者はあなたを定期的に見直す必要があるかもしれません、そしてあなたがフェルデンで治療されている間あなたがどれくらいの頻度でチェックされる必要があるかをあなたに話します。
フェルデンは、変形性関節症（変形性関節症：変形性関節症）、関節リウマチ、強直性脊椎炎（脊椎のリウマチ）によって引き起こされる特定の症状（関節の腫れ、こわばり、痛みなど）を緩和するために使用される抗炎症および鎮痛薬です。 。フェルデンは関節炎を治すことはなく、あなたがそれを服用し続ける限りあなたを和らげるだけです。
他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）が症状の緩和に役立たなくなった場合にのみ、医師はフェルデンを処方します。
フェルデンを使用すべきでない場合の禁忌
フェルデンを服用しないでください
- あなたが活性物質またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合
- 胃や腸に潰瘍や出血、穿孔があったことがある場合。
- 胃や腸に潰瘍や出血、穿孔がある場合。
- 潰瘍性大腸炎、クローン病、胃腸癌、憩室炎（結腸の炎症または感染したポケット/空洞）などの出血性疾患の素因となる胃腸障害（胃または腸の炎症）を経験した、または経験したことがある場合。
- 選択的COX-2阻害剤やアセチルサリチル酸（痛みや低熱を和らげるために使用される多くの薬に含まれています）など、他のNSAIDを服用している場合は、処方箋なしで多くのNSAIDも利用できることを忘れないでください。
- 血栓を防ぐために、ワルファリンなどの抗凝血剤を服用している場合。
- ピロキシカム、他のNSAID、その他の薬に対して重度のアレルギー反応を起こしたことがある場合、特に多形紅斑、剥離性皮膚炎（皮膚の激しい発赤、薄片状または層状の剥離を伴う）などの重度の皮膚反応（重症度に関係なく）、水疱性水疱反応：水疱を伴う赤、腐食、血性、または痂皮のある皮膚を特徴とするスティーブンス・ジョンソン症候群、および皮膚の表層の水疱および剥離を特徴とする壊死性表皮剥離。
- アセチルサリチル酸または他のNSAIDによる治療中に喘息、鼻炎、鼻ポリポーシス、血管浮腫または蕁麻疹の症状があった場合。
- あなたが妊娠している、またはあなたが妊娠していると思う場合。
- 母乳育児をしている場合。
- 18歳未満の場合。
- 重度の肝疾患がある場合。
- 重度の腎臓病がある場合。
- 中等度または重度の心不全がある場合。
- 重度の高血圧症の場合。
- 重度の血液疾患がある場合。
- 出血素因（頻繁に出血する素因）がある場合。
これらの条件のいずれかが存在する場合、フェルデンはあなたのために処方されるべきではありません。すぐに医師に伝えてください。
使用上の注意フェルデンを服用する前に知っておくべきこと
フェルデンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
フェルデンには特別な注意を払い、フェルデンを使用する前に必ず医師に相談してください。すべての非ステロイド性抗炎症薬と同様に、フェルデンは、痛み、出血、潰瘍などの重度の胃腸反応を引き起こす可能性があります。
胃の痛みがある場合、または黒い便や血に染まった便の通過や吐血など、胃や腸の出血の兆候がある場合は、すぐにフェルデンの服用を中止し、医師に連絡する必要があります。
発疹、顔の腫れ、喘鳴、呼吸困難などのアレルギー反応がある場合は、すぐにフェルデンの使用を中止し、医師に連絡してください。
あなたが70歳以上の場合、あなたの医者はあなたの治療期間を最小限に抑え、あなたがフェルデンで治療されているときにあなたにもっと頻繁に会うことを望むかもしれません。
70歳以上の場合、または選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と呼ばれるうつ病を治療するためのコルチコステロイドや特定の薬、または血栓を防ぐためのアセチルサリチル酸などの他の薬を服用している場合は、医師がそれらを処方することがあります。胃と腸。
80歳以上の方はこの薬を服用しないでください。
何らかの医学的問題やアレルギーがある場合、またはフェルデンを服用できるかどうかわからない場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している場合は医師に相談してください。フェルデンなどの薬は、心臓発作（「心筋梗塞」）または脳卒中のリスクの増加に関連している可能性があります。高用量と長期の治療では、リスクが発生する可能性が高くなります。推奨用量または治療期間を超えないようにしてください。
心臓に問題がある場合、脳卒中の病歴がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（たとえば、高血圧、糖尿病、高コレステロールまたは煙がある場合）、医師または薬剤師と治療について話し合う必要があります。
フェルデンは、他の非ステロイド性抗炎症薬と同様に、血小板凝集を減少させ、凝固時間を長くします。この不測の事態は、造血検査を行うときに覚えておく必要があり、血小板凝集を阻害する薬と同時に治療する場合は注意が必要です。
NSAID療法に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧や心不全の病歴がある場合は注意が必要です。
心血管機能不全、動脈性高血圧、肝機能または腎機能の低下、腎低灌流、現在または以前の血液変化がある場合、および利尿薬治療を受けている場合は、特に注意が必要です。
喘息の場合、薬物とアラキドン酸の代謝との相互作用により、気管支痙攣の危機、場合によってはショックやその他のアレルギー現象が発生する可能性があります。
NSAID治療中に眼の変化が検出されたため、長期の治療の場合は、定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。
同様の作用を持つ他の物質と同様に、高窒素血症（血中の窒素レベル）の増加が観察されていますが、投与を継続しても特定のレベルを超えて進行せず、治療を中止すると正常値に戻ります。
糖尿病の場合は、頻繁に血液検査を受けることをお勧めします。
フェルデンの使用により、生命を脅かす皮膚の発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）が報告されています。これらは最初、体幹の中央部に水疱を伴うことが多い丸い赤い斑点または円形の斑点として現れます。
注意すべき追加の兆候には、口、喉、鼻、生殖器、結膜炎（赤く腫れた目）の潰瘍が含まれます。
これらの生命を脅かす発疹は、インフルエンザのような症状を伴うことがよくあります。発疹は、広範囲にわたる水疱または皮膚の剥離の発症に進行する可能性があります
重度の皮膚反応のリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間以内です。フェルデンを使用してスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症を発症した場合は、フェルデンを使用しないでください。
発疹やこれらの皮膚症状が現れた場合は、フェルデンの服用を中止し、緊急に医師に相談して、この薬を服用していることを知らせてください。
遺伝子多型（CYP2C9 * 2およびCYP2C9 * 3多型など）の患者の場合、体内からのピロキシカムの排出が減少し、血中のピロキシカムのレベルが高くなる可能性があるため、ピロキシカムの投与には注意が必要です。
妊娠を計画している場合、出産する問題がある場合、または出産することを調査している場合は、医師と治療について話し合う必要があります。
どの薬や食品がフェルデンの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。薬が互いに干渉することがあります。医師がフェルデンや他の薬の使用を制限したり、別の薬を服用する必要がある場合があります。次のケースを報告することは特に重要です。
- 痛みを和らげるためにアスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬を服用している場合
- コルチコステロイドを服用している場合、アレルギーやホルモンの不均衡などのさまざまな状態を治療するために使用される薬
- 血栓を防ぐためにワルファリンなどの抗凝血剤を服用している場合
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と呼ばれるうつ病の特定の薬を服用している場合
- 血栓を防ぐためにアスピリンなどの薬を服用している場合
- 利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬を服用している場合
- 高血圧や心臓病の場合に使用されます
- リチウムを服用している場合
- うつ病の治療に使用されます
- 細菌感染症の治療に使用されるキノロン系抗菌薬を服用している場合
- 子宮内避妊器具を使用する場合
これらの状態のいずれかがある場合は、すぐに医師に伝えてください。
食べ物、飲み物、アルコールを含むフェルデン
フェルデンを服用している間はアルコールを飲まないことをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 妊娠中または妊娠していると思われる場合：フェルデンは禁忌であるため、医師に相談してください。
- 授乳中の場合：フェルデンを服用しないでください。医師にアドバイスを求めてください。母乳育児をやめる必要があるかもしれません。
- 出産する：妊娠を計画している、出産する問題がある、または出産することを調査している場合は、フェルデンがあなたに適していない可能性があるため、医師に伝えてください。
フェルデンなどのNSAIDの使用は、卵胞の破裂を遅らせたり予防したりする可能性があり、その結果、可逆的な不妊症を引き起こす可能性があります。不妊症の妊娠や調査が困難な女性では、フェルデンを含むNSAIDの中止を検討する必要があります。
車両の運転と機械の使用
目がくらんだり、異常に疲れた場合は、運転中や機械の使用時に特に注意してください。
フェルデンハードカプセルとフェルデン可溶性錠剤には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
フェルデンハードカプセルおよびフェルデン可溶性錠剤は、1用量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムを含みます。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
投与量と使用方法フェルデンの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。あなたの医者はあなたがフェルデンの最適な用量を服用していることを確認するためにあなたを定期的にチェックします。あなたの医者はあなたの症状を最もよく制御する最低用量にあなたの治療を調整します。いかなる状況においても、最初に医師に通知せずに用量を変更してはなりません。
大人と高齢者：
フェルデンの最大1日量は20ミリグラムで、1日1回として服用します。あなたが70歳以上の場合、あなたの医者はより低い1日量を処方し、治療期間を短くするかもしれません。
あなたの医者はあなたの胃と腸を起こりうる副作用から保護するために他の薬と一緒にフェルデンを処方するかもしれません。
用量を増やさないでください：
薬の効果があまりないと感じた場合は、必ず医師に相談してください。
過剰摂取フェルデンを飲みすぎた場合の対処方法
フェルデンを服用するのを忘れた場合：
覚えたらすぐに薬を飲んでください。飲み忘れた分は飲まないで、次の通常の時間に1回分を飲んでください。2回分は飲まないでください。
必要以上にフェルデンを服用した場合：
症状：過剰摂取の最も兆候のある症状は、頭痛、嘔吐、眠気、めまい、失神です。
誤ってフェルデンを過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用フェルデンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
すぐにフェルデンの服用を中止し、次のような症状が出た場合は医師に連絡してください。
- 胃の痛み、または胃や腸に穿孔や出血の兆候がある（黒い便や血に染まった便の通過、吐血など）。
- 皮膚および目の白い部分の黄色/黄色の変色（黄疸）;
- 肝臓の炎症;
- 腎臓の機能の深刻な低下（腎不全）;
- 皮膚の発疹や顔、唇、喉の腫れなど、呼吸困難や嚥下困難を引き起こす可能性のあるアレルギー反応の兆候。
- 重度（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）を含む、水疱、皮膚の発赤または剥離、体のあらゆる部分（皮膚、口、鼻、喉、生殖器など）の潰瘍を特徴とする皮膚反応。
あなたが経験するかもしれない他の副作用は以下にリストされています：
最も一般的な効果
- 消化性潰瘍と消化管出血
- 吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、胃酸、腹痛、潰瘍性口内炎、炎症性腸疾患（大腸炎およびクローン病）
- 足首、脚、足の腫れ（体液貯留）
- 血圧の上昇
- 心不全（呼吸困難と倦怠感）
あまり一般的ではない効果
- 心臓発作（心筋梗塞）
- 脳卒中
- 拒食症
- 疲れ
- 貧血
- 水ぶくれ、皮膚の発赤または剥離（発疹）または体のどこか（皮膚、口、目、唇、舌など）の潰瘍、または皮膚の発疹、顔、唇、舌の腫れなどのアレルギー反応のその他の兆候、かぶれ
- 皮膚や目の黄色い変色（黄疸）
- 正常な肝機能値の増加
- 膵炎
- 急性腎不全、血尿、排尿困難
- 血中の非タンパク質窒素の増加（血中尿素窒素の増加）
- 足首、脚、足の腫れ（体液貯留）
- 血圧の上昇（高血圧）
- 鼻血
- 頭痛
- 眠気
- 難聴または耳鳴り
- めまい
- 視覚障害
- 沈滞
- 血液とリンパ系の変化
- 胃炎まれな影響
- あざの出現
- 血糖値の変化（低血糖および高血糖）
- 発汗
- 体重の変化
- 不眠症
- うつ
- 皮膚の腫れ、水ぶくれ、またははがれ。
- 皮膚の感光性
- 口渇
- エレシズム
- 膀胱の機能の変化
- ショック
- 脱毛症
- 爪の成長の変化
- 致命的な肝炎
非常にまれな効果
- 生命を脅かす皮膚の発疹（スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症）
未知の頻度の影響（頻度は入手可能なデータから推定できない）
- 可逆的な女性の不妊症
- ネフローゼ症候群
- 糸球体腎炎
- 間質性腎炎
- 腎不全
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、これの安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。薬
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
外側のカートンと内側のラベルに記載されている有効期限を過ぎてからこの薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
パッケージの内容およびその他の情報
フェルデンに含まれるもの
- 有効成分はピロキシカムです。
各ハードカプセルには20mgのピロキシカムが含まれています。各可溶性錠剤には、20mgのピロキシカムが含まれています。
- 他の成分は次のとおりです。
ハードカプセル：コーンスターチ、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム。 収容カプセルはによって形成されます：ゼラチン、二酸化チタン（E171）。
可溶性錠剤：乳糖、微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム。
フェルデンの外観とパックの内容
FELDENE 20mgハードカプセル-PVCおよび生のアルミニウムブリスターに30カプセルを含むカートン
フェルデン20mg可溶性錠剤-PVCおよび生のアルミニウムブリスターに30錠を含むカートン
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フェルデン
02.0定性的および定量的組成
各ハードカプセル、可溶性錠剤、20mgの坐剤には以下が含まれます。
有効成分
ピロキシカム20mg
既知の効果を持つ賦形剤：
各ハードカプセルには、233mgの乳糖と0.15mgのラウリル硫酸ナトリウムが含まれています。
各可溶性錠剤には、375mgの乳糖と5mgのフマル酸ステアリルナトリウムが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
ハードカプセル
可溶性錠剤
坐剤
04.0臨床情報
04.1治療適応
ピロキシカムは、変形性関節症、関節リウマチ、または強直性脊椎炎の対症療法に適応されます。
その安全性プロファイルのため、ピロキシカムは最初の選択肢のNSAIDではありません（セクション4.2、4.3、および4.4を参照）。
ピロキシカムを処方する決定は、個々の患者の全体的なリスクの評価に基づくべきです（セクション4.3および4.4を参照）。
04.2投与の形態と方法
ピロキシカムの処方は、炎症性または変性性リウマチ性疾患の患者の診断と治療に経験のある医師が開始する必要があります。
推奨される最大1日量は20mgです。
症状をコントロールするために必要な最短の治療期間で最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。治療の利点と忍容性は、14日以内に再評価する必要があります。継続的な治療が必要な場合は、後者を頻繁に関連付ける必要があります。再評価。
ピロキシカムの使用は胃腸管に影響を与える合併症のリスクの増加と関連していることが示されているため、特に高齢患者では、胃保護剤（ミソプロストールやプロトンポンプ阻害剤など）との併用療法の必要性を慎重に評価する必要があります。
子供の投与量と適応症はまだ確立されていません。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
•セクション6.1に記載されている、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•胃腸潰瘍、出血または穿孔の以前の病歴。
•潰瘍性大腸炎、クローン病、胃腸癌、憩室炎などの出血性疾患の素因となる以前の胃腸障害。
•活動性消化性潰瘍、胃腸炎症性疾患、または胃腸出血のある患者。
•胃炎、消化不良、重度の肝臓および腎臓障害、中等度または重度の心不全、重度の高血圧、重度の血液障害、出血素因のある患者。
•鎮痛薬の用量で投与された、選択的COX-2阻害剤およびアセチルサリチル酸を含む他のNSAIDの併用。
•抗凝固剤の併用（セクション4.4および4.5を参照）。
•あらゆる種類の重度の薬物アレルギー反応、特に多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、壊死性表皮水疱症などの皮膚反応の病歴。
•ピロキシカム、他のNSAIDおよび他の薬に対する以前の皮膚反応（重症度に関係なく）。
•授乳中および小児における既知または疑わしい妊娠（セクション4.6を参照）。
アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬との交差感受性の可能性があります。ピロキシカムは、アセチルサリチル酸または他の非ステロイド性抗炎症薬が喘息、鼻炎、鼻茸、血管浮腫、蕁麻疹の症状を引き起こす患者には投与しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
治療の臨床的利益と忍容性は定期的に再評価されるべきであり、皮膚反応または主要な胃腸イベントの最初の兆候が現れたらすぐに治療を中止する必要があります。
胃腸（GI）の影響、胃腸潰瘍、出血、穿孔のリスク
ピロキシカムを含むNSAIDは、出血、潰瘍、胃、小腸、結腸の穿孔などの深刻な胃腸イベントを引き起こす可能性があり、致命的となる可能性があります。これらの深刻な有害イベントは、治療中の患者において、警告症状の有無にかかわらず、いつでも発生する可能性があります。 NSAIDを使用します。
NSAIDへの短期および長期の曝露は、深刻なGIイベントのリスクを高めます。観察研究からの証拠は、他のNSAIDと比較して、ピロキシカムが重度の胃腸毒性のリスクの増加と関連している可能性があることを示唆しています。
重篤なGIイベントの重大な危険因子を持つ患者は、慎重に検討した後にのみピロキシカムで治療する必要があります（セクション4.3および以下のセクションを参照）。
胃保護剤（例えば、ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）との併用療法の必要性を慎重に検討する必要があります（セクション4.2を参照）。
深刻な胃腸の合併症
リスクのある被験者の特定
深刻な胃腸合併症を発症するリスクは年齢とともに増加します.70歳を超えると合併症のリスクが高くなります。 80歳以上の患者への投与は避けるべきです。
経口コルチコステロイド、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、ワルファリンなどの抗凝固薬、または低用量アセチルサリチル酸などの抗血小板薬との併用治療を受けている患者は、重篤な胃腸合併症のリスクが高くなります（以下およびセクション4.5を参照）。他のNSAIDと同様に、これらのリスクのある患者では、胃保護剤（ミソプロストールやプロトンポンプ阻害剤など）と組み合わせたピロキシカムの使用を検討する必要があります。
患者と医師は、ピロキシカムによる治療中の胃腸潰瘍および/または出血の兆候と症状に注意を払う必要があります。患者は、治療中に発生した新しいまたは異常な腹部症状を報告するように求められる必要があります。治療中に胃腸の合併症が疑われる場合は、ピロキシカムの使用を直ちに中止し、さらなる臨床評価と代替治療を検討する必要があります。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています。ピロキシカムの同様のリスクを除外します。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみピロキシカムで治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
ピロキシカムは血小板の凝集力を低下させ、凝固時間を長くします。ただし、ピロキシカムは低用量アスピリンの抗血小板作用にも干渉する可能性があります（セクション4.5を参照）。これらの特性は、血液学的検査を実施するとき、および患者が血小板凝集を阻害する他の物質で治療されているときに考慮する必要があります。
腎機能障害のある患者は、ピロキシカムによって引き起こされるプロスタグランジン合成の阻害が腎灌流の深刻な低下を引き起こし、急性腎不全を引き起こす可能性があるため、定期的に監視する必要があります。この点で、高齢患者および利尿患者治療は危険にさらされていると見なされます。
肝機能障害のある患者を治療する場合にも注意が必要です。また、これらについては、特に長期治療の場合、臨床および検査パラメーターの定期的なモニタリングに頼ることをお勧めします。
薬物とアラキドン酸の代謝との相互作用については、気管支痙攣の危機、そしておそらくショックや他のアレルギー現象が喘息患者や素因のある被験者に発生する可能性があります。
NSAID療法中に眼の変化が検出されたため、長期の治療の場合は、定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。また、糖尿病患者の血糖値と、ジクマロール誘導体による抗凝固療法を併用している被験者のプロトロンビン時間を頻繁にチェックすることをお勧めします。
肝臓への影響
ピロキシカムは致命的な肝炎や黄疸を引き起こす可能性があります。これらの反応はまれですが、肝機能検査が異常または悪化したままの場合、肝疾患と一致する臨床徴候および症状が現れた場合、または全身症状（好酸球増加症、発疹など）が発生した場合は、ピロキシカムを中止する必要があります。
皮膚反応
次の生命を脅かす皮膚反応がフェルデンの使用で報告されています：スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）および中毒性表皮壊死症（TEN）。
患者は徴候と症状を知らされ、皮膚反応を注意深く監視されるべきです。 SJSとTENを発症するリスクが最も高いのは、治療の最初の数週間です。
SJSおよびTENの症状および徴候が発生した場合（たとえば、水疱または粘膜病変を伴う進行性の皮膚発疹）、フェルデンによる治療を中止する必要があります。
SJSとTENの管理における最良の結果は、早期診断と疑わしい薬物による治療の即時中止で得られます。早期中止は、より良い予後と関連しています。
患者がフェルデンを使用してSJSまたはTENを発症した場合、フェルデンはこの患者で再利用されるべきではありません。
CYP2C9基質の代謝不良
CYP2C9の他の基質の以前の病歴/経験に基づいてCYP2C9の代謝不良が知られている、または疑われる患者では、代謝クリアランスの低下により血漿レベルが過度に上昇する可能性があるため、ピロキシカムの投与には注意が必要です（セクション5.2を参照）。
経口抗凝固剤との併用
ピロキシカムを含むNSAIDを経口抗凝固薬と併用すると、胃腸および非胃腸出血のリスクが高まるため、避ける必要があります。アピクサバン、ダビガトラン、リバロキサバン）凝固（INR）は、ワルファリン/クマリン型抗凝固薬を服用している患者で監視する必要があります。 （セクション4.3および4.5を参照）。
プロスタグランジン合成およびシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬物と同様に、ピロキシカムの使用は、妊娠を意図している女性には推奨されません。
ピロキシカムの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
いくつかの成分に関する重要な情報
フェルデンハードカプセルとフェルデン可溶性錠剤には乳糖が含まれています。
ガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
フェルデンハードカプセルおよびフェルデン可溶性錠剤は、1用量あたり1ミリモル（23 mg）未満のナトリウムを含みます。つまり、本質的に「ナトリウムフリー」です。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アセチルサリチル酸または他のNSAID ：他のNSAIDと同様に、アセチルサリチル酸または他のNSAID（ピロキシカムの他の製剤を含む）と一緒にピロキシカムを使用することは避けてください。入手可能なデータでは、これらの組み合わせがピロキシカム単独で得られるよりも大きな改善をもたらすことを実証できません。さらに、副作用の可能性が高まります（セクション4.4を参照）。ヒトでの研究では、ピロキシカムとアセチルサリチル酸を併用すると、ピロキシカムの血漿中濃度が通常の値の約80％低下することが示されています。
ピロキシカムは、アセチルサリチル酸、他の非ステロイド性抗炎症物質、および血小板凝集を阻害する物質と相互作用します（セクション4.3および4.4を参照）。
インビトロ研究は、ピロキシカムが低用量アスピリンの抗血小板効果を妨害し、したがって心血管疾患の予防として投与されるアスピリンを妨害する可能性があることを示した。
コルチコステロイド ：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗凝固剤 ：ピロキシカムを含むNSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を増強する可能性があります。したがって、ピロキシカムをワルファリンなどの抗凝固剤と併用することは避けてください（セクション4.3および4.4を参照）。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI） ：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
利尿薬、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬、ベータ遮断薬: NSAIDは、利尿薬や、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬、ベータ遮断薬などの他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある一部の患者（例：脱水患者または腎機能障害のある高齢患者）では、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬および/または利尿薬とサイクルシステムオキシゲナーゼを阻害する薬剤の同時投与は、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります急性腎不全の可能性を含む機能、通常は可逆的。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬および/または利尿薬と同時にピロキシカムを服用している患者で考慮する必要があります。
したがって、特に高齢の患者では、この組み合わせは注意して投与する必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
カリウムを含む薬物またはカリウムの保持を引き起こす利尿剤を併用する場合、血清カリウム濃度の上昇（高カリウム血症）の追加のリスクがあります。
リチウム ：リチウムとNSAIDの同時投与は、血漿リチウムレベルの増加を引き起こします。
メトトレキサート ：メトトレキサートがピロキシカムを含むNSAIDと一緒に投与されると、NSAIDはメトトレキサートの排出を減らし、後者の血漿レベルの上昇を引き起こす可能性があります。特に高用量のメトトレキサートを服用している患者には注意が必要です。
ピロキシカムはタンパク質に多く結合するため、他のタンパク質結合薬に取って代わる可能性があります。医師は、ピロキシカムと高タンパク質結合薬を服用している患者を監視して、用量を調整する必要があります。シメチジンの投与後、ピロキシカムの吸収はわずかな増加を示しますが、この増加は臨床的に有意であることが示されていません。
アルコール摂取は避けてください。
ピロキシカムは子宮内避妊器具の有効性を低下させる可能性があります。
キノロン薬と同時に非ステロイド性抗炎症薬を使用することはお勧めしません。
04.6妊娠と授乳
ピロキシカムは、妊娠中、確立または疑われる場合、および授乳中は禁忌です。
受胎能力
作用機序に基づいて、ピロキシカムを含むNSAIDの使用は、可逆性不妊症に関連している卵胞の破裂を遅らせるか予防する可能性があります。ピロキシカムを含むNSAIDの中止を検討してください。
妊娠
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児：
•心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ピロキシカムは、自動車の運転や注意力を必要とする活動への関与を危うくするような方法で警戒状態を変更することができます。
04.8望ましくない影響
胃腸 ：最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血、時には致命的であることが、特に高齢者に発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
吐き気、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病がピロキシカムの投与後に報告されています（セクション4.4を参照）。
胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、女性の出産の減少、心不全が報告されています。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.4を参照）。
その他の報告された望ましくない影響：食欲不振、皮膚発疹、頭痛、めまい、眠気、倦怠感、耳鳴り、難聴、無力症、血液学的パラメーターの変化、ヘモグロビンとヘマトクリット値の低下、貧血などの過敏症現象。
同様の作用を持つ他の物質と同様に、高窒素血症の増加は、継続投与で特定のレベルを超えて進行しない一部の患者で観察されています;治療が中止されると、通常の値に戻ります。
顔と手のアレルギー性浮腫、皮膚の光線過敏症の増加、視覚障害、再生不良性貧血、溶血性貧血、汎血球減少症、血小板減少症、シェーンライン-ヘノッホ紫斑病、好酸球増加症、肝機能指標の増加、黄疸はまれに発生することがあり、致命的な肝炎のまれな症例があります。
膵炎のまれな症例が報告されています。血尿、排尿障害、急性腎不全、水分貯留のいくつかの症例が報告されており、これらは特に下肢の傾斜領域または心循環障害（高血圧、代償不全）で浮腫の形で現れる可能性があります。
ネフローゼ症候群、糸球体腎炎、間質性腎炎、腎不全の症例が報告されています。
散発的な症例が報告されています：エピスタキシス、口渇、多形紅斑、斑状出血、皮膚剥離、発汗、低血糖、高血糖、体重の変化、エレシズム、不眠症、うつ病、膀胱機能障害、ショックおよび警告症状、脱毛症、「爪の成長、水疱性反応スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）や有毒な表皮壊死症（TEN）などの重篤な皮膚有害反応（SCAR）が報告されています（セクション4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比の継続的なモニタリングを可能にするため、重要です。
医療専門家は、https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して疑わしい副作用を報告するように求められます。
04.9過剰摂取
症状：過剰摂取の最も兆候のある症状は、頭痛、嘔吐、眠気、めまい、失神です。
過剰摂取の場合、対症療法が適応となります。
これまでのところ研究は行われていませんが、薬物は血漿タンパク結合が高いことを特徴としているため、血液透析がピロキシカムの除去を促進するのに役立つ可能性は低いです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：非ステロイド性抗炎症/抗リウマチ薬。
ATCコード：M01AC01。
ベンゾチアジンカルボキシアミド-N-複素環式化合物のクラスに属するピロキシカムは、NSAIDの新しいグループであるオキシカムの最初の化合物です。ピロキシカムには、抗炎症作用、鎮痛作用、解熱作用があり、他の非ステロイド性抗炎症薬と同様の薬理作用があります。動物実験は、ピロキシカムが炎症部位への細胞移動に影響を与えることを示しています。他のNSAIDと同様に、ピロキシカムはシクロオキシゲナーゼを阻害することによりプロスタグランジン合成を妨害します。インドメタシンとは異なり、ピロキシカムはプロスタグランジン合成の可逆的阻害剤です。活動性関節リウマチの9人の患者を対象に実施された研究では、ピロキシカム（20 mg /日、15日間）が多形核細胞の機能を著しく低下させることがわかりました。末梢血および滑液中のスーパーオキシドアニオンの生成、ならびに滑液中のPMNおよびPMNエラスターゼの濃度。PMN応答の調節は、ピロキシカムの抗炎症作用に寄与する可能性があります。
05.2薬物動態特性
吸収と分布
経口投与と直腸投与の両方の後、ピロキシカムは容易に吸収されます。経口投与後、食物の存在は吸収される有効成分のパーセンテージではなく速度を減少させます。
単回投与で、濃度は一日中安定しています。
20mg /日を1年間継続して治療すると、最初の到達後に見られるのと同様の血中濃度が得られます。 定常状態.
血漿中薬物濃度は、10mgと20mgの用量に比例し、通常、投与後3〜5時間以内にピークに達します。 1.5〜2 mcg / mlのピロキシカムのピーク血漿レベルは、一般に20 mgの単回投与で達成されますが、20 mgのピロキシカムを毎日繰り返し投与した後、薬物のピーク血漿濃度は通常3〜8 mcg / mlのレベルで安定します。ほとんどの患者は血漿レベルを達成します 定常状態 7〜12日以内。
最初の2日間は40mg /日の投与量、続いて20mg /日の投与量の投与計画は、達成を可能にします。 定常状態 高い割合（約76％）で2回目の投与直後。レベル定常状態、曲線下の面積と消失半減期は、20mg /日のレジメンで達成されたものと同様です。
代謝と排泄
ピロキシカムは主に体内で代謝され、1日量の5％未満が糞便と尿に変化せずに排泄されます。
ピロキシカムの代謝は、主にシトクロムP450アイソザイムCYP 2C9を介して肝臓で媒介されます。重要な代謝経路は、側鎖のピリジン環のヒドロキシル化と、それに続くグルクロン酸との抱合および尿路を介した排泄です。ヒトの血漿中半減期は約50時間です。
他のCYP2C9基質の履歴/以前の経験に基づいてCYP2C9の代謝活性が低下していることがわかっている、または疑われる患者は、代謝クリアランスの障害により血漿濃度が過度に高くなる可能性があるため、注意してピロキシカムを投与する必要があります。
薬理遺伝学
CYP2C9活性は、CYP2C9 * 2およびCYP2C9 * 3多型などの遺伝子多型を持つ個人で低下します.2つの公開されたレポートからの限られたデータは、CYP2C9 * 1 / * 2ヘテロ接合遺伝子型（n = 9）、ヘテロ接合CYP2C9 * 1 / * 3（n = 9）およびホモ接合CYP2C9 * 3 / * 3（n = 1）は、遺伝子型CYP2C9 * 1 / * 1（n = 17、単回経口投与後の正常な代謝因子の遺伝子型）CYP2C9 * 1 / * 3遺伝子型（n = 9）およびCYP2C9 * 3 / * 3（n = 1）CYP2C9 * 1 / * 1遺伝子型被験者（n = 17）よりも1.7倍および8.8倍高かった。ホモ接合* 3 / * 3遺伝子型の頻度は、さまざまな民族グループで0％から5.7％の範囲であると推定されています（セクション4.4を参照）。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性および生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへの特別な危険性を明らかにしていません。
プロスタグランジン合成を阻害する他の物質と同様に、ピロキシカムは妊娠中に薬物が継続すると、動物の難産や出産後の発生率も増加させます。妊娠中のラットにNSAIDを投与すると、胎児の動脈管が収縮する可能性があります。妊娠の最後のトリメスターでは、胃十二指腸の毒性が増加します。
非臨床試験では、胃腸病変や腎乳頭壊死などのいくつかの影響が観察され、使用された最大用量で検出されました。これは、ヒトの指示用量の約60倍です。
したがって、このピロキシカムへの曝露は、ヒトの最大曝露を十分に超えていると考えられており、薬物の臨床使用に対するこれらの影響の関連性はほとんどないことを示しています。
この製品特性の要約（セクション4.6を参照）の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
20mgのハードカプセル：コーンスターチ、乳糖、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム。
含まれているカプセルは次のもので構成されています： ゼラチン、二酸化チタン（E171）。
20mgの可溶性錠剤：乳糖、微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、フマル酸ステアリルナトリウム。
20mgの坐剤：半合成グリセリド、マイクロクリスタリンワックス、没食子酸プロピル。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
20mgのハードカプセル：3年。
20mgの可溶性錠剤：3年。
20mgの坐剤：3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
20mgのハードカプセルと20mgの可溶性錠剤：この医薬品は特別な保管条件を必要としません。
20 mg坐剤：25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
フェルデン20mgハードカプセル-30カプセル：PVCおよび生のアルミニウムブリスター
フェルデン20mg可溶性錠剤-30錠：PVCおよび生アルミニウムブリスター
フェルデン20mg坐剤-10坐剤：PVC / PEブリスター
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo経由、71-04100ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
フェルデン20mgハードカプセル-30カプセル：n。 024249029
フェルデン20mg可溶性錠剤-30錠：n。 024249056
フェルデン20mg坐剤-10坐剤：n。 024249031
09.0最初の承認または承認の更新の日付
フェルデン20mgハードカプセル-30カプセル：1983年5月16日/ 2010年5月31日
フェルデン20mg可溶性錠剤-30錠：1985年8月20日/ 2010年5月31日
フェルデン20mg坐剤-10坐剤：1982年6月26日/ 2010年5月31日
10.0本文の改訂日
2015年3月4日。
