モゾビルとは何ですか?
Mozobilは、活性物質プレリキサフォルを含む注射用溶液です。
Mozobilは何に使用されますか?
モゾビルは、移植のために造血幹細胞(さまざまな種類の血球に変異する可能性のある骨髄に見られる細胞)の採取を助けるために使用されます。リンパ腫または多発性骨髄腫(血球の癌の種類)の患者さんに自家移植(患者さん自身の細胞を移植に使用する場合)に使用されます。幹細胞の採取が困難な患者にのみ使用されます。
造血幹細胞の動員と収集を必要とする患者の数が少ないため、この状態は「まれ」と見なされ、2004年10月20日にMozobilは「希少疾病用医薬品」(希少疾病用医薬品)に指定されました。
Mozobilはどのように使用されますか?
モゾビル療法は、腫瘍学または血液学の経験がある医師が開始および監督する必要があります。 Mozobilを患者に投与した後、患者の幹細胞を血液から抽出し、移植前に保存する必要があります。したがって、この治療は、この分野での経験があり、幹細胞のモニタリングを正しく行うことができる専門センターと協力して実施する必要があります。
モゾビルは、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)と呼ばれるホルモンと一緒に使用されます。 G-CSFは、Mozobilを追加する前の4日間単独で使用されます。Mozobil
患者の採血と幹細胞抽出の各セッションの6〜11時間前に、皮下注射によって投与されます。最大7日間連続して使用できます。
Mozobilはどのように機能しますか?
Mozobilは、幹細胞を骨髄から移動(「動員」)して血中に放出できるようにするために使用されます。モゾビルの活性物質であるプレリキサフォルは、「ケモカインCXCR4受容体」と呼ばれるタンパク質の活性を阻害することによって作用します。このタンパク質は、骨髄内の幹細胞を保持するのに役立ちます。その活性をブロックすることにより、モゾビルは幹細胞の放出を可能にします。それらが収集されることができるように、血。
モゾビルはどのように研究されてきましたか?
Mozobilの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。
モゾビルは、非ホジキンリンパ腫と呼ばれるリンパ腫のタイプの成人298人と多発性骨髄腫の成人302人を対象とした2つの主要な研究でプラセボ(ダミー治療)と比較されています。すべての患者はG-CSFも投与されました。有効性の主な尺度は、収集の2〜4日で血液から特定の数の幹細胞を収集することができた患者の数でした。この研究では、特定の数の幹細胞が収集され、幹細胞が正常に移植された(正常に成長し始め、血球を生成し始めた)患者の数も調べました。
研究中にモゾビルはどのような利点を示しましたか?
モゾビルは、骨髄から血液への幹細胞の動員において、プラセボよりも効果的でした。リンパ腫の患者では、モゾビルを投与された患者の60%(150人中89人)が収集から4日以内に幹細胞数を達成しましたが、プラセボを投与された患者の20%(148人中29人)は多発性骨髄腫の患者で72%でした。モゾビルを投与された患者の34%(154人中53人)と比較して、幹細胞数(148人中106人)を達成しました。どちらの研究でも、幹細胞の標的を満たし、幹細胞の移植に成功したモゾビルを投与された患者が多かった。
Mozobilに関連するリスクは何ですか?
モゾビルの最も一般的な副作用(10人に1人以上の患者に見られる)は、下痢、吐き気、注射部位反応です。 Mozobilで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
Mozobilは、プレリキサフォルまたはその他の成分に対して過敏(アレルギー)の可能性がある人には使用しないでください。
Mozobilが承認されたのはなぜですか?
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Mozobilの利点は、リンパ腫および多発性骨髄腫における収集およびその後の自家移植のための造血幹細胞の末梢血への動員を改善するためにG-CSFと組み合わせて使用するリスクよりも大きいと判断しました。細胞動員が不十分な患者委員会は、Mozobilの販売承認の付与を推奨しました。
Mozobilに関するその他の情報:
2009年7月31日、欧州委員会はGenzyme Europe B.V. 「許可
Mozobilの市場に出されたとき、欧州連合全体で有効です。
モボジルに関する孤立医薬品委員会の意見の要約については、ここをクリックしてください。
MozobilのEPARのフルバージョンについては、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2009年6月
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