有効成分:トレチノイン
エアロ0.05%クリーム
エアロ0.05%皮膚液
なぜAirolが使われるのですか?それはなんのためですか?
治療カテゴリー
にきびの治療のためのレチノイド。
適応症
尋常性痒疹、特に面皰型。
Airolを使用すべきでない場合の禁忌
トレチノインまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
口周囲皮膚炎(口の周りの湿疹のような発疹)を含む急性皮膚炎。
妊娠中および授乳中。
妊娠を計画している女性。
使用上の注意Airolを服用する前に知っておくべきこと
- 最初のアプリケーション(治療の開始時)では、不耐性(一時的な浮腫や湿疹など)の可能性について、皮膚の小さな領域(テスト領域)で繰り返し感度テストを実行することをお勧めします。
- 目、口、鼻孔、粘膜との接触を避けてください。接触した場合は、直ちに水で十分に洗ってください。
- 硫黄、レゾルシノール、過酸化ベンゾイル、サリチル酸を含む局所用医薬品、薬用石鹸、石鹸、皮膚の洗浄剤など、他の局所塗布製品、特にピーリングの原因となる製品との同時治療には、特に注意が必要です。ピーリング、石鹸、化粧品で肌をたくさん脱水します。アルコール含有量の高い製品、渋いローション、香水、ケルン、シェービング前またはシェービング後のローション。患者がエアロールによる治療前に、ピーリングを引き起こす製剤ですでに治療されている場合。皮膚の、皮膚の病変が治癒するまで待つことをお勧めします。
- 太陽放射、人工紫外線(サンランプ、ソラリウムなど)、およびX線照射への暴露は、さらなる刺激を引き起こすため、避ける必要があります。皮膚が日焼けした場合は、症状が消えるまで待ってからトレチノイン製剤で治療を開始してください。日光の長期的な影響にさらされている職業グループ、および日光によって誘発される皮膚損傷を発症する家族性の素因を有する患者、または高レベルの光線過敏症を有する患者は、特にこの予防措置を遵守する必要があります。強い日射への暴露が避けられない場合、患者は日焼け止め製品を使用し、保護服を着用するようにアドバイスされるべきです。
- 治療中に塗布部位に激しい刺激がある場合は、塗布の頻度を減らすか、数日間治療を中止するように患者にアドバイスする必要があります(セクション4.2を参照)。
- 擦り切れた皮膚との接触を避けてください。
- 患部を頻繁に洗わないでください。 1日2回で十分です。こすらずに乾かします。
どの薬や食品がAirolの効果を変えることができるか
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の局所薬の同時使用は、治療結果の改善なしに、より重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、推奨されません。相互作用の研究は行われていません。
コルチコステロイドによる同時長期治療は、面皰の出現に有利に働く可能性があるため、お勧めできません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
出産、妊娠、母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
経口トレチノインは催奇形性があることが知られており、ヒトでは局所データが限られています。
妊娠中、妊娠の疑いがある場合、または妊娠が計画されている場合は、Airolを使用しないでください。
治療中に妊娠した場合は、服用を中止し、直ちに医師の診察を受けてください。
えさの時間
トレチノインが母乳に排泄されるかどうかは不明です。
新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。授乳中はAirolを使用しないでください。
いくつかの成分に関する重要な情報:
アイロール0.05%クリームには安息香酸(E210)が含まれています。皮膚、目、粘膜にわずかに刺激を与える
Airol 0.05%クリームには、ブチル化ヒドロキシアニソール(E320)が含まれています。局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)または目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
Airol 0.05%皮膚溶液には、プロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
受胎能力
出産の可能性のある女性は、潜在的なリスクを認識し、Airolによる治療中に適切な避妊措置を講じ、妊娠を計画する前に少なくとも1つの月経周期の治療を中止する必要があります。機械の運転および使用能力への影響Airolは、機械の運転および使用能力には影響しません。
投与量、投与方法および投与時間Airolの使用方法:Posology
投薬量:
患者の忍容性に基づいて、1日投与量は1日1回から2回の投与まで変化する可能性があります。
使用する前に、皮膚の小さな領域で感度テストを実行して、薬剤に対する耐性を確認する必要があります。
製品は、塗布領域を注意深く洗浄および乾燥した後、就寝前に患部に塗布する必要があります。治療開始時に激しい刺激がある場合は、1日おきにクリームを塗ってください。毎日の投与から始めて、治療の初期段階で刺激が観察されない場合は、アプリケーションを1日2回に増やすことができます。治療期間は、指定された投与量で8〜12週間である必要があります。
治療の最初の数週間に、最初の刺激に加えて、丘疹や膿疱の発症が起こることがあります。
持続的な刺激症状の場合、治療を一時的に中断する必要があるかもしれません。
面皰の数の減少から差し引かれる改善の最初の症状は、平均して4〜8週間後に観察されます。
治療の中止は段階的に行う必要があります。
投与方法:
クリーム:
指で患部にクリームの薄層を広げます。
スキンソリューション:
コットンパッドで患部に皮膚液の非常に薄い層を適用します。
各塗布後、手を完全に洗う必要があります。推奨用量を超えないでください。
製剤の過度の使用は、より良い治療結果なしに不快な皮膚反応を引き起こすだけです。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのAirolを服用した場合の対処法
トレチノインの経皮吸収が不十分なため、局所投与後に全身性の影響が生じる可能性は低いです。
症状
過剰摂取の可能性の兆候と症状は、浮腫と皮膚びらんを伴う急性皮膚炎です。
製剤を過度に使用する場合は、医師にご相談ください。誤ってエアロールを過剰に摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
Airolの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Airolの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Airolは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
トレチノインを使用した臨床試験で報告された症状には、治療部位の皮膚反応が含まれていました。治療の最初の数週間に非常に頻繁に発生する紅斑、乾燥、剥離、火傷の感覚です。これらの反応は強度が異なり、一般的に一過性であり、投与量または適用頻度を減らすことによって制御することができます。
同時に、にきび病変の一時的な悪化が発生する可能性があります。にきびや丘疹は、治癒する前に化膿性膿疱に発展する可能性があります。皮膚の炎症と膿疱の炎症の両方が治癒過程の一部になる可能性があります。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
有害反応は、以下の規則を使用して、システム臓器クラスおよび頻度別に以下にリストされています:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥_1/ 100、
一般的な障害と投与部位の状態
非常に一般的:塗布部位の紅斑、塗布部位の乾燥、塗布部位の剥離、塗布部位の火傷、にきびの悪化。
不明:皮膚の変色、過敏反応
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
クリーム:30°C以上で保管しないでください
最初の開封から2か月後にチューブに残ったクリームは使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この医薬品は、子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
クリーム:
ステアリン酸グリセロール/ Ceteareth 20、ソルビトール溶液70%、セチルエステルワックス、ペルヒドロスクアレン、ブチルヒドロキシアニソール(E320)、エデト酸二ナトリウム、硫酸マグネシウム七水和物、安息香酸(E210)、精製水。
皮膚の解決策:
d、l-α-トコフェロール、アルコール、プロピレングリコール。
剤形と内容
Airol 0.05%クリーム-20gチューブ
エアロ0.05%皮膚液-50mlボトル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
AIROL
02.0定性的および定量的組成
エアロルクリーム
1グラムのクリームには0.5mgのトレチノイン(ビタミンA酸)が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
1グラムのクリームには、1 mgの安息香酸(E210)、0.2 mgのブチル化ヒドロキシアニソール(E320)が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
エアロ皮膚液
1ミリリットルの溶液には0.5mgのトレチノイン(ビタミンA酸)が含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤:
1ミリリットルの溶液には約0.4gのプロピレングリコールが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム。
スキンソリューション。
エアロルクリーム:
淡黄色のクリーム、不透明、柔らかく、均質。
エアロ皮膚液:
アルコール臭のある薄緑色から黄色の液体。
04.0臨床情報
04.1治療適応
尋常性痒疹、特に面皰型。
04.2投与の形態と方法
投与量:
患者の忍容性に基づいて、1日投与量は1日1回から2回の投与まで変化する可能性があります。
使用する前に、皮膚の小さな領域で感度テストを実行して、薬剤に対する耐性を確認する必要があります。
製品は、塗布領域を注意深く洗浄および乾燥した後、就寝前に患部に塗布する必要があります。治療開始時に激しい刺激がある場合は、1日おきにクリームを塗ってください。
毎日の投与から始めます。治療の初期段階で刺激が観察されない場合は、塗布を1日2回に増やすことができます。
治療期間は、指定された投与量で8〜12週間である必要があります。
治療の最初の数週間に、最初の刺激に加えて、丘疹や膿疱の発症が起こることがあります。
持続的な刺激症状の場合、治療を一時的に中断する必要があるかもしれません。
面皰の数の減少から控除できる改善の最初の症状は、平均して4〜8週間後に観察されます。
治療の中止は段階的に行う必要があります。
投与方法:
クリーム:
指で患部にクリームの薄層を広げます。
スキンソリューション:
コットンパッドで患部に皮膚液の非常に薄い層を適用します。
各塗布後、手を完全に洗う必要があります。
推奨用量を超えないでください。
製剤の過度の使用は、より良い治療結果なしに不快な皮膚反応を引き起こすだけです。
04.3禁忌
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症;
-口周囲皮膚炎を含む急性皮膚炎の場合;
-妊娠中および授乳中;
-妊娠を計画している女性。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
-最初のアプリケーション(治療の開始時)では、不耐性(浮腫や一過性湿疹など)の可能性について、皮膚の小さな領域(テスト領域)で繰り返し感度テストを実行することをお勧めします。
-目、口、鼻孔、粘膜との接触を避けてください。接触した場合は、直ちに水で十分に洗ってください。
-他の局所的に塗布された製品、特に次のような剥離を引き起こす製品との同時処理には、特に注意が必要です。
§硫黄、レゾルシノール、過酸化ベンゾイルまたはサリチル酸を含む局所医薬品
§角質除去の原因となる薬用石鹸または石鹸および皮膚洗浄製品、皮膚を大幅に脱水する石鹸および化粧品
§アルコール含有量の高い製品、収斂性ローション、香水、ケルン、シェービング前またはシェービング後のローション。
Airolによる治療の前に、患者がすでに皮膚の剥離を引き起こす製剤で治療されている場合は、皮膚病変が治癒するまで待つことをお勧めします。
-日射、人工紫外線(サンランプ、ソラリウムなど)、X線照射への暴露は、さらなる刺激を引き起こすため、避ける必要があります。皮膚が日焼けした場合は、症状が消えるまで待ってからトレチノイン製剤で治療を開始してください。日光の長期的な影響にさらされている職業グループ、および日光によって誘発される皮膚損傷を発症する家族性の素因を有する患者、または高レベルの光線過敏症を有する患者は、特にこの予防措置を遵守する必要があります。強い日射への暴露が避けられない場合、患者は日焼け止め製品を使用し、保護服を着用するようにアドバイスされるべきです。
-治療中に塗布部位に激しい刺激がある場合は、塗布の頻度を減らすか、数日間治療を中止するように患者にアドバイスする必要があります(セクション4.2を参照)。
-擦り切れた皮膚との接触を避けてください。
-患部を頻繁に洗わないでください。 1日2回で十分です。こすらずに乾かします。
一部の添加剤に関する重要な情報:
アイロール0.05%クリームには安息香酸(E210)が含まれています。皮膚、目、粘膜にわずかに刺激を与える。
Airol 0.05%クリームには、ブチル化ヒドロキシアニソール(E320)が含まれています。局所的な皮膚反応(接触性皮膚炎など)または目や粘膜の炎症を引き起こす可能性があります。
Airol 0.05%皮膚溶液には、プロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
他の局所薬の同時使用は、治療結果の改善なしに、より重篤な皮膚反応が現れる可能性があるため、推奨されません。
相互作用の研究は行われていません。
コルチコステロイドによる同時長期治療は、面皰の出現に有利に働く可能性があるため、お勧めできません。
04.6妊娠と授乳
妊娠
経口トレチノインは催奇形性があることが知られています。
動物では、局所適用後のトレチノインの胚発生毒性を評価するために実施された研究は、影響が骨化遅延に限定されることを示しました。これは直接的な影響ではないかもしれませんが、母親への毒性影響の結果です(セクション5.3を参照)。 。
ヒトでは、局所データが限られているため、妊娠中および妊娠を計画している女性では、局所トレチノインは禁忌です(セクション4.3を参照)。
妊娠の可能性のある女性は、トレチノインによる治療中に妊娠した場合の胎児への潜在的なリスクについて警告され、治療中に効果的な避妊手段を使用する必要性と、妊娠を計画します。
妊娠が疑われる場合は、治療開始前の2週間以内に、ヒト絨毛性ゴナドトロピン(hCG)に対して少なくとも50 mIU / mLの感度の妊娠検査で陰性の結果が得られるはずです。
えさの時間
トレチノインが母乳に排泄されるかどうかは不明です。
新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。
授乳中はAirolを使用しないでください。
受胎能力
トレチノインが男性と女性の出産に及ぼす可能性のある影響に関する情報はありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Airolは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
トレチノインを使用した臨床試験で報告された症状には、治療部位の皮膚反応が含まれていました。治療の最初の数週間に非常に頻繁に発生する紅斑、乾燥、剥離、火傷の感覚です。これらの反応は強度が異なり、一般的に一過性であり、投与量または適用頻度を減らすことによって制御することができます。
同時に、にきび病変の一時的な悪化が発生する可能性があります。にきびや丘疹は、治癒する前に化膿性膿疱に発展する可能性があります。
皮膚の炎症と膿疱の炎症の両方が治癒過程の一部である可能性があります。
過敏反応は、素因のある被験者で発生する可能性があります。
副作用は、システム臓器クラスごとに以下にリストされています 頻度に応じて、次の規則を使用します:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
トレチノインの経皮吸収が不十分なため、局所投与後に全身性の影響が生じる可能性は低いです。
症状
過剰摂取の可能性の兆候と症状は、浮腫と皮膚びらんを伴う急性皮膚炎です。
管理
適用頻度の増加または過剰適用による過剰摂取の場合は、頻度を減らして準備を使用するか、数日間停止する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:にきびの治療のためのレチノイド。
ATCコード:D10AD01。
動物の皮膚に対するビタミンA酸の薬理学的効果は、何人かの著者によって研究されています。
モルモットの耳の皮膚に0.1%のビタミンA酸を含む軟膏を塗布した後、表皮細胞の増殖が増加し、それらの酵素活性が増加します。適用の3日後、基底細胞の「ターンオーバー」がかなり加速される間、表皮過形成は最大に達します。
0.1%のビタミンA酸を毎日繰り返し局所投与すると、表皮の反応性が徐々に低下します。この反応性の程度は、アルコールまたはアルデヒド中のビタミンAの適用よりも、ビタミンA酸の適用でより明白でした。形;軟膏中の0.1%ビタミンA酸の抗角質化効果は、表皮細胞の増殖の増加に由来する角質化の減少によるものです。
Kligman、Plewig、Fultonは、オートラジオグラフィー技術を使用して人間に関するいくつかの研究を実施しました。彼らは、皮膚にビタミンA酸を適用してから2〜11日後に、表皮の顕著な核の割合が増加することを指摘しました。この現象が生じました。とりわけ基底層と棘層で明らかであり、著者はそのレベルでの「増加した」代謝回転の表現として解釈した。
その作用機序のおかげで、エアロールは角質除去効果を剥離するだけでなく、表皮の通常の有糸分裂活性を刺激し、角質層の厚さを減らし、とりわけ面皰のレベルで上皮の増殖を決定します。
Airolは優れた美容効果をもたらし、食事療法や経口薬(たとえば、処方抗生物質)と組み合わせることができます。
05.2「薬物動態特性
男性では、Rietzは、標識化合物を使用してビタミンA酸の薬物動態を定量的に評価し、有効成分が皮膚に適用された場合、そのごく一部(平均6%)のみが吸収されて急速に吸収されることを確立しました主に尿(4.5%)と糞便のごく一部で除去されました。
皮膚に対するビタミンA酸の有効性がその構造的特徴に依存するかどうかを明らかにするための研究も行われています。特に、Sani et al。は、ニワトリの胚に、アルコールまたはアルデヒドの形のビタミンAではなく、ビタミンA酸を選択的に表皮に浸透させることができるタンパク質(担体)の中足皮膚のレベル。これは、そのレベルで、ビタミンA酸が実験的な病理学的状況で発揮する強力な薬理学的活性に関連しているように見えました。
05.3前臨床安全性データ
局所塗布を使用して実施された非臨床試験では、影響は最大ヒト暴露を十分に超えていると考えられる暴露でのみ観察され、臨床使用との関連性はほとんどないことを示しています。
ラットとウサギで最大13週間の皮膚毒性試験が実施された。トレチノインは全身毒性を誘発しなかったが、用量依存的な皮膚損傷(潰瘍への刺激)を引き起こしたと結論付けられた。
生殖毒性:
トレチノインの局所適用後にラットとウサギで実施された生殖研究は、催奇形性の可能性の一貫した欠如を示しましたが、骨化の遅延によって証明されるように、母親の用量関連の局所および全身毒性を観察することができました。
マウスとラットで1〜2 mg / kgを超え、ウサギで0.7 mg / kgを超える経口投与は、母体毒性と催奇形性を誘発した。経口トレチノインに対する発達中の胚胎児の反応は、相および用量に依存し、頭蓋顔面の欠陥および明らかな中枢神経系の欠陥、四肢および泌尿生殖器の異常をもたらした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
クリーム:
ステアリン酸グリセロール/ Ceteareth 20、ソルビトール溶液70%、セチルエステルワックス、ペルヒドロスクアレン、ブチルヒドロキシアニソール(E320)、エデト酸二ナトリウム、硫酸マグネシウム七水和物、安息香酸(E210)、精製水。
スキンソリューション:
d、l-α-トコフェロール、アルコール、プロピレングリコール。
06.2非互換性
それらは知られていない。
06.3有効期間
クリーム:3年。チューブの最初の開封後:2ヶ月。
スキンソリューション:4年。
06.4保管に関する特別な注意事項
クリーム:30°C以上で保管しないでください。
スキンソリューション:特定の保管条件はありません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
クリーム:製品は柔軟なアルミニウムチューブにパッケージされ、内部はラッカーで保護され、プラスチック製のスクリューキャップで閉じられています。
スキンソリューション:皮膚溶液は黄色のガラス瓶に入っており、プラスチック製のスクリューキャップで閉じられています。
チューブとボトルは、添付文書と一緒に段ボール箱に入っています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ピエールファーブルイタリアS.p.A. -G.G.経由ウィンケルマン、1-ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
0.05%クリームタラの20gチューブ。 NS。 023244015
50mlボトル0.05%皮膚溶液タラ。 NS。 023244027
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新:2010年6月
10.0本文の改訂日
2015年2月